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Estudo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do vixarelimabe na redução do prurido no prurigo nodular

9 de janeiro de 2026 atualizado por: Genentech, Inc.

Um estudo de fase 2a/b, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para investigar a eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética do KPL-716 na redução do prurido em indivíduos com prurigo nodular

Estudo da eficácia, segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e imunogenicidade do Vixarelimab (KPL-716) em indivíduos com prurigo nodular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 2a/b randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para investigar a eficácia, segurança, tolerabilidade, farmacocinética e imunogenicidade do Vixarelimabe administrado por via subcutânea (SC) em indivíduos com prurigo nodular com prurido.

Parte da Fase 2a (concluída):

Quarenta e nove indivíduos com PN moderada a grave com prurido moderado a grave foram tratados na fase 2a do estudo. Na linha de base, os indivíduos foram randomizados 1:1 para receber Vixarelimabe duplo-cego ou placebo: dose de ataque de 720 mg de Vixarelimabe seguida de 360 ​​mg toda semana; Dose inicial de placebo seguida de placebo todas as semanas. O período de tratamento foi de 8 semanas ou 16 semanas (a duração do tratamento foi reduzida de 16 semanas para 8 semanas em uma alteração do protocolo [Protocolo Versão 3]).

Parte da Fase 2b (inscrição):

O estudo de Fase 2b (Figura 1) consistirá em um período de triagem de 4 semanas e um período duplo-cego de 16 semanas, seguido por um período de extensão aberta (OLE) de 36 semanas. Aproximadamente 180 indivíduos com NP, experimentando prurido grave, serão randomizados (na proporção de 1:1:1:1) em um dos 4 braços (3 braços ativos e um braço placebo). Um total de 4 doses do medicamento do estudo será administrado durante o período duplo-cego para medir a eficácia, segurança e farmacocinética do Vixarelimab. Após o período duplo-cego, todos os indivíduos terão a opção de receber Vixarelimab durante o período OLE para avaliar a segurança a longo prazo e a farmacocinética.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

240

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • University Hospital Dresden
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Studienzentrale Entzündliche Hauterkrankungen
      • Göttingen, Alemanha, 37075
        • George-August-Universität Göttingen
      • Münster, Alemanha, 48149
        • University Hospital Muenster, Department of Dermatology
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Eberhard-Karls-University
      • Witten, Alemanha, 58453
        • Hautarztpraxis Dr. Hoffmann
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Alemanha, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
    • North Rhine-Westphalia
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 33647
        • Klinikum Bielefeld Rosenhöhe
  • Austrália
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
        • Premier Specialists Pty Ltd
      • Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
        • St. George Dermatology & Skin Cancer Centre
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Veracity Clinical Research
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCL St-Luc)
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHU de Liege
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5K 1X3
        • Stratica Medical
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1C3
        • Alberta Dermasurgery Centre
      • Red Deer, Alberta, Canadá, T4N6V7
        • Central Alberta Research Clinic (CARe Clinic)
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 1G9
        • Brunswick Dermatology Center
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
        • DermEffects
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
    • Quebec
      • Saint-Jérôme, Quebec, Canadá, J7Z 7E2
        • Drc Angélique Gagné-Henley MD Inc.
  • Coréia do Sul
      • Incheon, Coréia do Sul, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
        • Arizona Research Center
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
        • Investigate MD, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • First OC Dermatology
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90056
        • Wallace Medical Group, Inc.
      • North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
        • Velocity Clinical Research - North Hollywood
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80111
        • Colorado Center for Dermatology, PLLC
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Rybear, Inc.
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida, Department of Dermatology
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
        • Olympian Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Itch Center
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Riverchase Dermatology
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
        • Alliance Clinical Research of Tampa
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Palm Harbor Dermatology
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33406
        • Integrated Clinical Research
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Advanced Medical Research Pc
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • DS Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • DS Research
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01915
        • Allcutis Research, Llc
      • Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Michigan Center for Skin Care Research
      • Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos, 48059
        • Hamzavi Dermatology
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Somerset Skin Centre
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 08088
        • Grekin Skin Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10012
        • Bobby Buka MD, PC
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • University of Rochester Dermatology at College Town
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Estados Unidos, 45324
        • Wright State Physicians
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Paddington Testing Co., Inc.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina, Department of Dermatology and Dermatological Surgery
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • Progressive Clinical Research, PA
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane
  • França
      • Bordeaux, França, 33075
        • Hopital Saint Andre - CHU de Bordeaux
      • Brest, França, 29609
        • Hôpital Morvan - CHU Brest
      • Nantes, França, 44093
        • CHU Nantes - Service de Dermatologie
  • Itália
      • Brescia, Itália, 25123
        • Asst Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Itália, 95123
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
  • Polônia
      • Krakow, Polônia, 30-033
        • Grażyna Pulka Centrum Medyczne All-Med
      • Rzeszów, Polônia, 35-055
        • Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 1 im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie, Klinika Dermatologii
      • Wroclaw, Polônia, 50-367
        • Kyclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh at Little France
      • Leytonstone, Reino Unido, E11 1NR
        • Barts Health NHS Trust, Whipps Cross Hospital
      • Liverpool, Reino Unido, L14 3AB
        • Broadgreen Hospital
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Tcheca
      • Pardubice, Tcheca, 53 002
        • CCR Czech a.s.
      • Prague, Tcheca, 10000
        • CLINTRIAL s.r.o.
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Medical University of Graz
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Medical University of Vienna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão (aplicam-se à Fase 2a e à Fase 2b, a menos que especificado de outra forma):

  1. Homem ou mulher de 18 a 75 anos (Fase 2a), 18 a 80 anos (Fase 2b)
  2. Ter diagnóstico clínico de prurigo nodular há pelo menos 6 meses
  3. Ter pelo menos 10 nódulos (Fase 2a), 20 nódulos (Fase 2b) na visita de triagem e no dia 1
  4. Prurido moderado a grave (Fase 2a); prurido intenso (fase 2b)
  5. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo, não amamentar e ter concordado em usar um método contraceptivo altamente eficaz, conforme especificado no protocolo, desde a visita de triagem até 16 semanas após a administração final do medicamento do estudo
  6. Capaz de compreender e estar disposto a assinar um Termo de Consentimento Informado e capaz de cumprir as restrições do estudo e cumprir todos os procedimentos do estudo durante o estudo

Critérios de exclusão (aplicam-se à Fase 2a e à Fase 2b, salvo indicação em contrário):

  1. Uso de medicamentos proibidos dentro do prazo indicado a partir do 1º dia
  2. Está atualmente usando medicação conhecida por causar prurido
  3. Presença de qualquer condição cutânea inflamatória, pruriginosa e/ou fibrótica, exceto prurigo nodular moderado a grave ou dermatite atópica, a menos que aprovado pelo Patrocinador
  4. Anormalidades laboratoriais que estão fora das janelas especificadas no protocolo na visita de triagem
  5. Tem uma infecção ativa, incluindo infecção de pele
  6. Qualquer condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do Investigador ou do Patrocinador, possa colocar o sujeito em maior risco como resultado da participação no estudo, interferir na participação no estudo ou nas avaliações do estudo, afetar a conformidade com os requisitos do estudo ou complicar a interpretação do estudo resultados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Fase 2a - Placebo SC QW
Dose de ataque placebo seguida de placebo semanalmente por 8 semanas (Protocolo Versão 3) ou 16 semanas (Protocolo Versão 2)
Medicamento: Placebo
solução para injeção
Experimental: Fase 2a - Vixarelimab 360 mg SC Weekly (QW)
Vixarelimab 720 mg Dose de carregamento, seguido de 360 ​​mg semanalmente por 8 semanas (protocolo versão 3) ou 16 semanas (Protocolo Versão 2)
Medicamento: Vixarelimab
solução para injeção
Outros nomes:
  • KPL-716
  • RG6536
Experimental: Fase 2b - Vixarelimab 540 mg SC a cada 4 semanas (Q4W; DBL)
Vixarelimab 540 mg SC, a cada 4 semanas (Q4W) por 16 semanas durante o período de dupla cega
Medicamento: Vixarelimab
solução para injeção
Outros nomes:
  • KPL-716
  • RG6536
Experimental: Fase 2b - Vixarelimab 360 mg SC, Q4W (DBL)
Vixarelimab 360 mg SC, a cada 4 semanas (Q4W) por 16 semanas durante o período cego duplo
Medicamento: Vixarelimab
solução para injeção
Outros nomes:
  • KPL-716
  • RG6536
Experimental: Fase 2b - Vixarelimab 120 mg SC, Q4W (DBL)
Vixarelimab 120 mg SC, a cada 4 semanas (Q4W) por 16 semanas durante o período cego duplo
Medicamento: Vixarelimab
solução para injeção
Outros nomes:
  • KPL-716
  • RG6536
Comparador de Placebo: Fase 2b - placebo sc, q4w (dbl)
Placebo SC, a cada 4 semanas (Q4W) por 16 semanas durante o período cego duplo
Medicamento: Placebo
solução para injeção
Experimental: Fase 2b - Vixarelimab 360 mg SC, a cada 2 semanas (Q2W; OLE)
Vixarelimab 360 mg SC, a cada 2 semanas por 36 semanas durante a extensão da etiqueta aberta
Medicamento: Vixarelimab
solução para injeção
Outros nomes:
  • KPL-716
  • RG6536

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 2a e 2b: Percentagem de Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação Semanal Média Máxima da Escala Numérica de Avaliação da Comichão (WI-NRS)
Prazo: na Semana 8 (Fase 2a); na Semana 16 (Fase 2b)
Os participantes avaliaram o prurido diariamente na Escala de Avaliação Numérica do Pior Prurido [prurido] (WI-NRS: 0=sem prurido; 10=pior prurido imaginável). A média dos mínimos quadrados (LSM) e a diferença da LSM foram arredondadas para cima ou para baixo até à primeira casa decimal mais próxima.
na Semana 8 (Fase 2a); na Semana 16 (Fase 2b)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 2a: Mudança da linha de base na perda de sono VAS ao longo do tempo
Prazo: Base, semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 20, 24, 24
Os participantes classificaram a intensidade de sua insônia média nos 3 dias anteriores na escala de 0 a 10 (0 = sem insônia, 10 = pior insônia imaginável).
Base, semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 20, 24, 24
Fase 2a: Mudança da linha de base na média semanal de dificuldade de adormecer NRS ao longo do tempo
Prazo: Base, semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 20, 21, 22, 23, 24
Os participantes avaliam dificuldade em adormecer diariamente na escala de classificação numérica (0 = sem dificuldade, 10 = extremamente difícil).
Base, semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 20, 21, 22, 23, 24
Fase 2a: Mudança da linha de base na qualidade de vida (QV) Medida Dermatology QV Index (DLQI) ao longo do tempo
Prazo: Base, semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 24
A QV foi avaliada em visitas designadas e inclui o DLQI em que 0 = nenhum efeito na qualidade de vida; 30 = efeito extremamente grande na QV.
Base, semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 24
Fase 2A: Mudança percentual da linha de base na QV Medida DLQI ao longo do tempo
Prazo: Base, semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 24
A QV foi avaliada em visitas designadas e inclui o DLQI em que 0 = nenhum efeito na qualidade de vida; 30 = efeito extremamente grande na QV.
Base, semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 24
Fase 2a: Mudança da linha de base na QV Medida com coceira qualidade de vida (iTchyqol) ao longo do tempo
Prazo: Base, semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 24
A Itchyqol se concentra no impacto do prurido nas atividades diárias e no nível do estresse psicológico. Ele contém 22 itens. Os itens de frequência são pontuados usando uma escala Likert de 5 pontos, variando de "nunca" a "o tempo todo". Os itens de incomodar são pontuados de 1 (não incomodado) a 5 (severamente incomodado). O período de recall em Itchyqol é a semana passada. A pontuação total da Itchyqol é definida como a soma de todas as pontuações de 22 itens. As pontuações totais podem ser classificadas como pouco (0-30), leve (31-50), moderada (51-80) e grave (81-110).
Base, semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 24
Fase 2a: Mudança da linha de base no PN-NAT ao longo do tempo: Estimativa da dureza dos nódulos em todo o corpo
Prazo: Base, semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24
O PN-NAT, avaliado em visitas designadas, é uma nova ferramenta exploratória para a avaliação da gravidade da doença com base na estimativa do número de nódulos em todo o corpo, estimando a dureza dos nódulos sobre todo o corpo, estimativa da extensão da exortação sobre todo o corpo, distribuição dos nódulos, número exato de nódulos na área representativa. Os três primeiros componentes (número de nódulos sobre todo o corpo, estimativa da dureza dos nódulos sobre todo o corpo, a estimativa da extensão das escoriações sobre todo o corpo) foram analisados ​​como pontos de extremidade secundária. Para a estimativa da dureza dos nódulos sobre toda a pontuação do corpo: 0 = nenhum nódulo é difícil; 1 = até um terço dos nódulos são difíceis; 2 = um terço a dois terços dos nódulos são difíceis; e 3 = mais de dois terços dos nódulos são difíceis. Uma pontuação mais alta indica uma doença pior.
Base, semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24
Fase 2b: porcentagem de participantes com melhoria de pelo menos 2 pontos em relação à linha de base no PN-IGA ao longo do tempo
Prazo: Base, semana 2, 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52
O PN-IGA é uma nova ferramenta exploratória para a avaliação geral do investigador da gravidade da doença da PN com base no tamanho dos nódulos, conforme definido por sua elevação. O IgA utiliza uma escala de 5 pontos que varia de 0 (clara) a 4 (doença grave).
Base, semana 2, 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52
Fase 2a: Percentagem de Participantes que Alcançaram uma Redução de Pelo Menos 4 Pontos em Relação à Linha de Base na Média Semanal de WI-NRS na Semana 8
Prazo: Baseline, Semana 8
Os participantes avaliaram o prurido diariamente na Escala de Avaliação Numérica do Pior Prurido (WI-NRS; 0=sem prurido; 10=pior prurido imaginável).
Baseline, Semana 8
Fase 2a: Percentagem de Alteração em Relação à Linha de Base na Escala Visual Analógica (EVA) de Prurido na Semana 8
Prazo: Baseline, Semana 8
Em cada visita, os participantes classificaram a intensidade do seu prurido médio nos 3 dias anteriores na escala VAS 0-10 (0=sem prurido, 10=pior prurido imaginável)
Baseline, Semana 8
Fase 2a: Alteração em relação à linha de base na média semanal da WI-NRS ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Os participantes avaliaram o prurido diariamente na Escala Numérica de Avaliação do Pior Prurido (WI-NRS; 0=nenhum prurido; 10=pior prurido imaginável).
Linha de base, Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Fase 2a: Alteração Percentual em Relação à Linha de Base na Média Semanal do WI-NRS ao Longo do Tempo
Prazo: Linha de base, Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Os participantes classificaram o prurido diariamente na Escala de Avaliação Numérica do Pior Prurido (WI-NRS; 0=nenhum prurido; 10=pior prurido imaginável). A média dos mínimos quadrados (LSM) e a diferença da LSM foram arredondadas para cima ou para baixo para a casa decimal única mais próxima.
Linha de base, Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Fase 2a: Alteração em Relação à Linha de Base na Escala Visual Analógica (EVA) de Prurido ao Longo do Tempo
Prazo: Baseline, Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 24
Os participantes avaliaram a intensidade do seu prurido médio nos últimos 3 dias na escala VAS de 0-10 (0=sem prurido, 10=pior prurido imaginável)
Baseline, Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 24
Fase 2a: Variação Percentual em Relação à Linha de Base na Escala Visual Analógica (VAS) do Prurido ao Longo do Tempo
Prazo: Baseline, Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 24
Os participantes avaliaram a intensidade do seu prurido médio nos últimos 3 dias numa escala VAS de 0-10 (0=nenhum prurido, 10=pior prurido imaginável). A média dos mínimos quadrados (LSM) e a diferença LSM foram arredondadas para cima ou para baixo para a primeira casa decimal mais próxima.
Baseline, Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 24
Fase 2a: Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação Total de Prurido 5-D ao Longo do Tempo
Prazo: Linha de base, Semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24
Administrada a cada 2 visitas, a Escala de Prurido 5-D avalia o prurido em 5 domínios: duração, grau, direção, incapacidade e distribuição. As pontuações de cada domínio são somadas para obter uma pontuação total 5-D que varia de 5 (sem prurido) a 25 (prurido mais grave).
Linha de base, Semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24
Fase 2a: Percentagem de Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação Total do Prurido 5-D ao Longo do Tempo
Prazo: Linha de base, Semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24
Administrada a cada 2 visitas, a Escala de Prurido 5-D avalia o prurido em cinco domínios: duração, grau, direção, incapacidade e distribuição. As pontuações de cada domínio são somadas para obter uma pontuação total 5-D que varia de 5 (sem prurido) a 25 (prurido mais grave). A média dos mínimos quadrados (LSM) e a diferença da LSM foram arredondadas para cima ou para baixo para a casa decimal única mais próxima.
Linha de base, Semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24
Fase 2a: Percentagem de Participantes que Alcançaram uma Redução de Pelo Menos 4 Pontos em Relação à Linha de Base na Média Semanal WI-NRS ao Longo do Tempo
Prazo: Linha de Base, Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Os participantes avaliaram o prurido diariamente na Escala de Avaliação Numérica do Pior Prurido (WI-NRS; 0=sem prurido; 10=pior prurido imaginável).
Linha de Base, Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Fase 2a: Percentagem de Variação em Relação à Linha de Base na EVA de Perda de Sono ao Longo do Tempo
Prazo: Baseline, Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 20, 24
Os participantes avaliaram a intensidade da sua insónia média durante os 3 dias anteriores numa escala de 0 a 10 (0=nenhuma insónia, 10=pior insónia imaginável). A média dos mínimos quadrados (LSM) e a diferença da LSM foram arredondadas para cima ou para baixo para a primeira casa decimal.
Baseline, Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 20, 24
Fase 2a: Variação Percentual em Relação à Linha de Base na Média Semanal da Dificuldade em Adormecer NRS ao Longo do Tempo
Prazo: Linha de base, Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Os participantes classificam diariamente a dificuldade em adormecer na Escala de Avaliação Numérica (0=nenhuma dificuldade, 10=extremamente difícil). A média dos mínimos quadrados (LSM) e a diferença da LSM foram arredondadas para cima ou para baixo até à primeira casa decimal.
Linha de base, Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Fase 2a: Alteração em relação ao valor basal na média semanal da escala de avaliação numérica (NRS) da qualidade do sono ao longo do tempo
Prazo: Linha de Base, Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Os participantes avaliaram a qualidade do sono diariamente na Escala de Avaliação Numérica (0=melhor sono possível, 10=pior sono possível).
Linha de Base, Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Fase 2a: Alteração Percentual em Relação à Linha de Base na Média Semanal da Escala NRS de Qualidade do Sono ao Longo do Tempo
Prazo: Baseline, Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Os participantes avaliaram a qualidade do sono diária utilizando a Escala de Avaliação Numérica (0=melhor sono possível, 10=pior sono possível). A média dos mínimos quadrados (LSM) e a diferença LSM foram arredondadas para cima ou para baixo até à primeira casa decimal.
Baseline, Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Fase 2a: Alteração Percentual em Relação à Linha de Base na Medida de QdV Itchy QoL ao Longo do Tempo
Prazo: Basal, Semanas 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24
O ItchyQoL concentra-se no impacto do prurido nas atividades diárias e no nível de stress psicológico. Contém 22 itens. Os itens de frequência são pontuados usando uma escala Likert de 5 pontos que varia de "nunca" a "sempre". Os itens de incómodo são pontuados de 1 (não incomodado) a 5 (severamente incomodado). O período de recordação no ItchyQoL é a semana passada. A pontuação total do ItchyQoL é definida como a soma das pontuações dos 22 itens. As pontuações totais podem ser classificadas como pouco (0-30), leve (31-50), moderado (51-80) e grave (81-110). A média dos mínimos quadrados (LSM) e a diferença LSM foram arredondadas para cima ou para baixo para a casa decimal única mais próxima.
Basal, Semanas 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24
Fase 2a: Alteração em Relação à Linha de Base na Ferramenta de Avaliação de Nódulos de Prurigo Nodular (PN-NAT) ao Longo do Tempo: Número de Nódulos na Pontuação de Todo o Corpo
Prazo: Linha de base, Semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24
PN-NAT, avaliado em visitas designadas, é uma nova ferramenta exploratória para a avaliação da gravidade da doença baseada na estimativa do número de nódulos em todo o corpo, estimativa da dureza dos nódulos em todo o corpo, estimativa da extensão das escoriações em todo o corpo, distribuição dos nódulos, número exato de nódulos na área representativa. Os primeiros três componentes (número de nódulos em todo o corpo, estimativa da dureza dos nódulos em todo o corpo, estimativa da extensão das escoriações em todo o corpo) foram analisados como endpoints secundários. Para a pontuação do Número de Nódulos em Todo o Corpo: 0=0 nódulos; 1=1 a 9 nódulos; 2=10 a 50 nódulos; e 3=mais de 50 nódulos. Uma pontuação mais elevada indica uma doença pior.
Linha de base, Semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24
Fase 2a: Alteração em relação à linha de base na PN-NAT ao longo do tempo: Extensão das escoriações em todo o corpo
Prazo: Baseline, Semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24
O PN-NAT, avaliado em visitas designadas, é uma nova ferramenta exploratória para a avaliação da gravidade da doença com base na estimativa do número de nódulos em todo o corpo, estimativa da dureza dos nódulos em todo o corpo, estimativa da extensão das excoriações em todo o corpo, distribuição dos nódulos, número exato de nódulos na área representativa. Os primeiros três componentes (número de nódulos em todo o corpo, estimativa da dureza dos nódulos em todo o corpo, estimativa da extensão das excoriações em todo o corpo) foram analisados como endpoints secundários. Para a pontuação da Extensão das Excoriações em Todo o Corpo: 0=Nenhum nódulo está escoriado; 1=Até um terço dos nódulos estão escoriados; 2=Um terço a dois terços dos nódulos estão escoriados; e 3=Mais de dois terços dos nódulos estão escoriados. Uma pontuação mais alta indica doença mais grave.
Baseline, Semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24
Fase 2a: Percentagem de Participantes com Melhoria de 2 Categorias no Investigator Global Assessment para Prurigo Nodular (PN-IGA) ao Longo do Tempo
Prazo: Semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24
O PN-IGA, avaliado em visitas designadas, é uma ferramenta exploratória inovadora para a avaliação global do investigador sobre a gravidade da doença PN, baseada na presença/ausência de nódulos e no tamanho dos nódulos conforme definido pela sua elevação. O IGA utiliza uma escala de 5 pontos que varia de 0 (limpo) a 4 (doença grave).
Semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24
Fase 2b: Percentagem de Participantes que Alcançaram uma Redução de Pelo Menos 6 Pontos em Relação à Linha de Base na Média Semanal do WI-NRS na Semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
Os participantes avaliaram o prurido diariamente na Escala de Avaliação Numérica do Pior Prurido (0=nenhum prurido; 10=pior prurido imaginável).
Linha de base, Semana 16
Fase 2b: Percentagem de Participantes que Alcançaram uma Redução de Pelo Menos 4 Pontos em Relação à Linha de Base na Média Semanal do WI-NRS na Semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
Os participantes avaliaram o prurido diariamente na Escala Numérica do Pior Prurido [prurite] (0=ausência de prurido; 10=pior prurido imaginável).
Linha de base, Semana 16
Fase 2b: Percentagem de Participantes que Alcançaram uma Pontuação de 0 ou 1 no PN-IGA na Semana 16
Prazo: Semana 16
O PN-IGA, avaliado nas visitas designadas, é uma ferramenta exploratória inovadora para a avaliação global do investigador da gravidade da doença PN, baseada na presença/ausência de nódulos e no tamanho dos nódulos conforme definido pela sua elevação. O IGA utiliza uma escala de 5 pontos que varia de 0 (limpo) a 4 (doença grave); 0 (limpo) indica ausência de nódulos e 1 (quase limpo) indica que há nódulos presentes, sendo poucos dos nódulos moderadamente elevados.
Semana 16
Fase 2b: Alteração em relação à Linha de Base na Média Semanal do WI-NRS ao Longo do Tempo
Prazo: Linha de base, Semanas 1 a 52
Os participantes avaliaram o prurido diariamente na Escala Numérica de Avaliação do Pior Prurido (WI-NRS; 0=sem prurido; 10=pior prurido imaginável). A média dos mínimos quadrados (LSM) e a diferença da LSM foram arredondadas para cima ou para baixo para a casa decimal única mais próxima.
Linha de base, Semanas 1 a 52
Fase 2b: Alteração Percentual em Relação à Linha de Base na Média Semanal de WI-NRS ao Longo do Tempo
Prazo: Linha de base, Semanas 1 a 52
Os participantes avaliaram o prurido diariamente na Escala Numérica do Pior Prurido (WI-NRS; 0=sem prurido; 10=pior prurido imaginável). A média dos mínimos quadrados (LSM) e a diferença LSM foram arredondadas para cima ou para baixo para a casa decimal única mais próxima.
Linha de base, Semanas 1 a 52
Fase 2b: Percentagem de Participantes que Alcançaram uma Redução de Pelo Menos 6 Pontos em Relação à Linha de Base na Pontuação WI-NRS Semanal Média ao Longo do Tempo
Prazo: Linha de base, semanas 1 a 52
Os participantes classificaram o prurido diariamente na Escala de Avaliação Numérica do Pior Prurido (WI-NRS; 0=sem prurido; 10=pior prurido imaginável).
Linha de base, semanas 1 a 52
Fase 2b: Percentagem de Participantes que Alcançaram uma Redução de Pelo Menos 4 Pontos em Relação à Linha de Base na Média Semanal do WI-NRS ao Longo do Tempo
Prazo: Linha de base, Semanas 1 a 52
Os participantes avaliaram o prurido diariamente na Escala Numérica de Avaliação do Pior Prurido (WI-NRS; 0=sem prurido; 10=pior prurido imaginável).
Linha de base, Semanas 1 a 52
Fase 2b: Percentagem de Participantes que Alcançam 0 ou 1 na PN-IGA ao Longo do Tempo
Prazo: Baseline, Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52
O PN-IGA é uma ferramenta exploratória inovadora para a avaliação global do investigador sobre a gravidade da doença PN, baseada na presença/ausência de nódulos e no tamanho dos nódulos conforme definido pela sua elevação. O IGA utiliza uma escala de 5 pontos que varia de 0 (limpo) a 4 (doença grave); 0 (limpo) indica ausência de nódulos e 1 (quase limpo) indica que estão presentes nódulos, sendo alguns deles moderadamente elevados.
Baseline, Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52
Fase 2b: Percentagem de Participantes a Alcançar 0 (Limpo) ou 1 (Quase Limpo) na Avaliação Global do Investigador para Prurigo Nodular-Estágio (IGA-CNPG-S) ao Longo do Tempo
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52
IGA-CNPG-S é uma ferramenta inovadora para a avaliação do investigador sobre a gravidade da doença PN com base no número de nódulos palpáveis e utiliza uma escala de 5 pontos que varia de 0 (limpo) a 4 (grave); 0 (limpo) indica ausência de nódulos e 1 (quase limpo) indica nódulos pruriginosos palpáveis raros (aproximadamente 1-5 nódulos). Uma pontuação é atribuída com base no aspeto da doença no momento da avaliação, sem referência ao estado inicial.
Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52
Fase 2b: Percentagem de Participantes com Melhoria de Pelo Menos 2 Pontos em Relação à Linha de Base no IGA-CNPG-S ao Longo do Tempo
Prazo: Linha de base, Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52
O IGA-CNPG-S, administrado em consultas designadas, é uma nova ferramenta para a avaliação do investigador da gravidade da doença PN com base no número de nódulos palpáveis e utiliza uma escala de 5 pontos que varia de 0 (limpo) a 4 (grave). Uma pontuação é atribuída com base no aspeto da doença no momento da avaliação, sem referência ao estado basal.
Linha de base, Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52
Fase 2b: Alteração em Relação à Linha de Base na Média Semanal da EVA de Perda de Sono ao Longo do Tempo
Prazo: Basal, Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52
Os participantes avaliaram a intensidade da sua insónia média durante os 3 dias anteriores numa escala de 0 a 10 (0=nenhuma insónia, 10=pior insónia imaginável). Uma pontuação foi definida como ausente após um participante ter recebido medicação proibida/de resgate que poderia afetar as análises de eficácia antes da Semana 16, e a pior observação pós-linha de base do participante antes do uso da medicação foi transportada para a frente (WOCF) para imputar o valor do endpoint ausente (para participantes cujos valores pós-linha de base estavam todos ausentes, a linha de base foi utilizada para imputar). A média dos mínimos quadrados (LSM) e a diferença da LSM foram arredondadas para cima ou para baixo para a casa decimal única mais próxima.
Basal, Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52
Fase 2b: Alteração Percentual em Relação à Linha de Base na Média Semanal da Escala Visual Analógica de Perda de Sono ao Longo do Tempo
Prazo: Baseline, Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52
Os participantes avaliaram a intensidade da sua insónia média nos últimos 3 dias numa escala de 0 a 10 (0=nenhuma insónia, 10=pior insónia imaginável). Uma pontuação foi definida como omissa após um participante ter recebido medicação proibida/de resgate que potencialmente afeta as análises de eficácia antes da Semana 16, e a pior observação pós-linha de base do participante antes do uso da medicação foi transportada para a frente (WOCF) para imputar o valor do endpoint em falta (para participantes cujos valores pós-linha de base estavam todos omissos, a linha de base foi usada para imputar). A média dos mínimos quadrados (LSM) e a diferença da LSM foram arredondadas para cima ou para baixo até à décima mais próxima.
Baseline, Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52
Fase 2b: Alteração em relação à linha de base no ItchyQoL ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52
O ItchyQoL centra-se no impacto do prurido nas atividades diárias e no nível de stresse psicológico.
Contém 22 itens.
Os itens de frequência são pontuados utilizando uma escala de Likert de 5 pontos, que varia de "nunca" a "sempre".
Os itens de incómodo são pontuados de 1 (não incomodado) a 5 (severamente incomodado).
O período de recordação no ItchyQoL é a semana passada.
A pontuação total do ItchyQoL é definida como a soma das pontuações dos 22 itens.
As pontuações totais podem ser classificadas como ligeiras (0-30), moderadas (31-50), médias (51-80) e graves (81-110).
A média dos mínimos quadrados (LSM) e a diferença da LSM foram arredondadas para cima ou para baixo para a primeira casa decimal mais próxima.
Linha de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52
Fase 2b: Percentagem de Alteração em Relação à Linha de Base no ItchyQoL ao Longo do Tempo
Prazo: Baseline, Semanas 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52
O ItchyQoL centra-se no impacto do prurido nas atividades diárias e no nível de stress psicológico. Contém 22 itens. Os itens de frequência são pontuados usando uma escala de Likert de 5 pontos, variando de "nunca" a "sempre". Os itens de incómodo são pontuados de 1 (não incomodado) a 5 (severamente incomodado). O período de recordação no ItchyQoL é a semana passada. A pontuação total do ItchyQoL é definida como a soma das pontuações dos 22 itens. As pontuações totais podem ser classificadas como ligeiras (0-30), moderadas (31-50), moderadas a graves (51-80) e graves (81-110). A média dos mínimos quadrados (LSM) e a diferença da LSM foram arredondadas para cima ou para baixo para a primeira casa decimal mais próxima.
Baseline, Semanas 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Colaboradores

Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

28 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

24 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KPL-716-C201
  • GS45044 (Outro identificador: Genentech, Inc.)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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