Studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Vixarelimab nella riduzione del prurito nella Prurigo Nodularis
9 gennaio 2026 aggiornato da: Genentech, Inc.
Uno studio di fase 2a/b, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di KPL-716 nella riduzione del prurito nei soggetti con Prurigo Nodularis
Studio dell'efficacia, sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica (PK) e immunogenicità di Vixarelimab (KPL-716) in soggetti con prurigo nodularis.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase 2a/b randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità, la PK e l'immunogenicità di Vixarelimab somministrato per via sottocutanea (SC) in soggetti con prurigo nodularis che manifestano prurito.
Parte della fase 2a (completata):
Quarantanove soggetti con PN da moderata a grave con prurito da moderato a grave sono stati trattati nella fase 2a dello studio. Al basale, i soggetti sono stati randomizzati 1:1 per ricevere Vixarelimab o placebo in doppio cieco: dose di carico di Vixarelimab 720 mg seguita da 360 mg ogni settimana; Dose di carico di placebo seguita da placebo ogni settimana. Il periodo di trattamento era di 8 settimane o 16 settimane (la durata del trattamento è stata ridotta da 16 settimane a 8 settimane in un emendamento al protocollo [protocollo versione 3]).
Porzione Fase 2b (immatricolazione):
Lo studio di fase 2b (Figura 1) consisterà in un periodo di screening di 4 settimane e un periodo in doppio cieco di 16 settimane, seguito da un periodo di estensione in aperto (OLE) di 36 settimane. Circa 180 soggetti con PN, che manifestano prurito grave, saranno randomizzati (con rapporto 1:1:1:1) in uno dei 4 bracci (3 bracci attivi e un braccio placebo). Durante il periodo in doppio cieco verranno somministrate in totale 4 dosi del farmaco oggetto dello studio per misurare l'efficacia, la sicurezza e la PK di Vixarelimab. Dopo il periodo in doppio cieco, tutti i soggetti avranno la possibilità di ricevere Vixarelimab durante il periodo OLE per valutare la sicurezza a lungo termine e la farmacocinetica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
240
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Premier Specialists Pty Ltd
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Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St. George Dermatology & Skin Cancer Centre
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Veracity Clinical Research
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
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Graz, Austria, 8036
- Medical University of Graz
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
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Brussels, Belgio, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCL St-Luc)
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Liège, Belgio, 4000
- CHU de Liege
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
- Stratica Medical
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
- Alberta Dermasurgery Centre
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Red Deer, Alberta, Canada, T4N6V7
- Central Alberta Research Clinic (CARe Clinic)
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New Brunswick
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Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
- Brunswick Dermatology Center
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
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London, Ontario, Canada, N6H 5L5
- DermEffects
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Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc.
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Quebec
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Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 7E2
- Drc Angélique Gagné-Henley MD Inc.
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Pardubice, Cechia, 53 002
- CCR Czech a.s.
-
Prague, Cechia, 10000
- CLINTRIAL s.r.o.
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Incheon, Corea del Sud, 21431
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sud, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Bordeaux, Francia, 33075
- Hopital Saint Andre - CHU de Bordeaux
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Brest, Francia, 29609
- Hôpital Morvan - CHU Brest
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Nantes, Francia, 44093
- CHU Nantes - Service de Dermatologie
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Dresden, Germania, 01307
- University Hospital Dresden
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Erlangen, Germania, 91054
- Studienzentrale Entzündliche Hauterkrankungen
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Göttingen, Germania, 37075
- George-August-Universität Göttingen
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Münster, Germania, 48149
- University Hospital Muenster, Department of Dermatology
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Tübingen, Germania, 72076
- Eberhard-Karls-University
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Witten, Germania, 58453
- Hautarztpraxis Dr. Hoffmann
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Lower Saxony
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Bad Bentheim, Lower Saxony, Germania, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
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North Rhine-Westphalia
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Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Germania, 33647
- Klinikum Bielefeld Rosenhöhe
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Brescia, Italia, 25123
- Asst Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
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Sicily
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Catania, Sicily, Italia, 95123
- A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
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Krakow, Polonia, 30-033
- Grażyna Pulka Centrum Medyczne All-Med
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Rzeszów, Polonia, 35-055
- Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 1 im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie, Klinika Dermatologii
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Wroclaw, Polonia, 50-367
- Kyclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
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Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh at Little France
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Leytonstone, Regno Unito, E11 1NR
- Barts Health NHS Trust, Whipps Cross Hospital
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Liverpool, Regno Unito, L14 3AB
- Broadgreen Hospital
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Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053
- Arizona Research Center
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85255
- Investigate MD, LLC
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-
Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- First OC Dermatology
-
Fremont, California, Stati Uniti, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90056
- Wallace Medical Group, Inc.
-
North Hollywood, California, Stati Uniti, 91606
- Velocity Clinical Research - North Hollywood
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-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80111
- Colorado Center for Dermatology, PLLC
-
-
District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20037
- George Washington University Medical Faculty Associates
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
- Rybear, Inc.
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida, Department of Dermatology
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Largo, Florida, Stati Uniti, 33770
- Olympian Clinical Research
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami Itch Center
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Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
- Riverchase Dermatology
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St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
- Olympian Clinical Research
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
- Olympian Clinical Research
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33615
- Alliance Clinical Research of Tampa
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
- Advanced Clinical Research Institute
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
- Palm Harbor Dermatology
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33406
- Integrated Clinical Research
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-
Georgia
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Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Advanced Medical Research Pc
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-
Indiana
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New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
- DS Research
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-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
- DS Research
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Stati Uniti, 01915
- Allcutis Research, Llc
-
Methuen, Massachusetts, Stati Uniti, 01844
- ActivMed Practices & Research, Inc.
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-
Michigan
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Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48038
- Michigan Center for Skin Care Research
-
Fort Gratiot, Michigan, Stati Uniti, 48059
- Hamzavi Dermatology
-
Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
- Somerset Skin Centre
-
Warren, Michigan, Stati Uniti, 08088
- Grekin Skin Institute
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
- Skin Specialists, PC
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-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10012
- Bobby Buka MD, PC
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
- University of Rochester Dermatology at College Town
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Ohio
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Fairborn, Ohio, Stati Uniti, 45324
- Wright State Physicians
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
- Paddington Testing Co., Inc.
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina, Department of Dermatology and Dermatological Surgery
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Texas
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Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
- Progressive Clinical Research, PA
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
- Dermatology Specialists of Spokane
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New Taipei City, Taiwan, 23561
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
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Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione (si applicano sia alla Fase 2a che alla Fase 2b se non diversamente specificato):
- Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e i 75 anni (Fase 2a), tra i 18 e gli 80 anni (Fase 2b)
- Avere una diagnosi clinica di prurigo nodularis da almeno 6 mesi
- Avere almeno 10 noduli (fase 2a), 20 noduli (fase 2b) alla visita di screening e al giorno 1
- Prurito da moderato a grave (Fase 2a); prurito grave (fase 2b)
- I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo, non allattare e aver accettato di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace, come specificato nel protocollo, dalla visita di screening fino a 16 settimane dopo la somministrazione finale del farmaco in studio
- In grado di comprendere e disposto a firmare un modulo di consenso informato e in grado di rispettare le restrizioni dello studio e rispettare tutte le procedure di studio per la durata dello studio
Criteri di esclusione (si applicano sia alla Fase 2a che alla Fase 2b se non diversamente specificato):
- Uso di farmaci proibiti entro il periodo di tempo indicato dal giorno 1
- Sta attualmente usando farmaci noti per causare prurito
- Presenza di qualsiasi condizione cutanea infiammatoria, pruriginosa e/o fibrotica diversa dalla prurigo nodularis da moderata a grave o dalla dermatite atopica, salvo approvazione da parte dello Sponsor
- Anomalie di laboratorio che non rientrano nelle finestre specificate nel protocollo alla visita di screening
- Ha un'infezione attiva, inclusa un'infezione della pelle
- Qualsiasi condizione medica o psichiatrica che, secondo l'opinione dello Sperimentatore o dello Sponsor, possa esporre il soggetto a un rischio maggiore a seguito della partecipazione allo studio, interferire con la partecipazione allo studio o le valutazioni dello studio, influenzare la conformità ai requisiti dello studio o complicare l'interpretazione dello studio risultati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Fase 2a - Placebo SC QW
Dose di carico placebo seguita da placebo settimanalmente per 8 settimane (protocollo versione 3) o 16 settimane (protocollo versione 2)
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soluzione iniettabile
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Sperimentale: Fase 2A - VixareLimab 360 mg SC settimanale (QW)
VIXARELIMAB 720 mg Dose di caricamento seguito da 360 mg a settimana per 8 settimane (versione 3) o 16 settimane (protocollo versione 2)
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soluzione per l'iniezione
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase 2B - VixareLimab 540 mg SC ogni 4 settimane (Q4W; DBL)
VixareLimab 540 mg SC, ogni 4 settimane (Q4W) per 16 settimane durante il doppio periodo cieco
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soluzione per l'iniezione
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase 2B - VixareLimab 360 mg SC, Q4W (DBL)
VixareLimab 360 mg SC, ogni 4 settimane (Q4w) per 16 settimane durante il doppio periodo cieco
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soluzione per l'iniezione
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase 2B - VixareLimab 120 mg SC, Q4W (DBL)
VixareLimab 120 mg SC, ogni 4 settimane (Q4W) per 16 settimane durante il doppio periodo cieco
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soluzione per l'iniezione
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Fase 2B - Placebo SC, Q4W (DBL)
Placebo SC, ogni 4 settimane (Q4W) per 16 settimane durante il doppio periodo cieco
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soluzione iniettabile
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Sperimentale: Fase 2B - VixareLimab 360 mg SC, ogni 2 settimane (Q2W; OLE)
VixAreLimab 360 mg SC, ogni 2 settimane per 36 settimane durante l'estensione di apertura
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soluzione per l'iniezione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fase 2a & 2b: Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio medio settimanale della Scala Numerica di Valutazione del Prurito Peggiore (WI-NRS)
Lasso di tempo: alla Settimana 8 (Fase 2a); alla Settimana 16 (Fase 2b)
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I partecipanti hanno valutato il prurito giornalmente utilizzando la Scala Numerica del Peggiore Prurito (WI-NRS: 0=nessun prurito; 10=peggior prurito immaginabile).
La media dei minimi quadrati (LSM) e la differenza LSM sono state arrotondate per eccesso o per difetto alla prima cifra decimale.
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alla Settimana 8 (Fase 2a); alla Settimana 16 (Fase 2b)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fase 2A: cambiamento dal basale nella perdita del sonno Vas nel tempo
Lasso di tempo: Baseline, settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 20, 24
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I partecipanti hanno valutato l'intensità della loro insonnia media nei precedenti 3 giorni su scala di riga 0-10 (0 = nessuna insonnia, 10 = peggiore insonnia immaginabile).
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Baseline, settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 20, 24
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Fase 2A: cambiamento dal basale nella media settimanale di difficoltà ad addormentarsi nel tempo
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
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I partecipanti valutano la difficoltà ad addormentarsi quotidianamente su scala di valutazione numerica (0 = nessuna difficoltà, 10 = estremamente difficile).
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Basale, settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
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Fase 2A: il cambiamento dal basale nella qualità della vita (QOL) misura l'indice Dermatologia QOL (DLQI) nel tempo
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24
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La QOL è stata valutata durante le visite designate e include il DLQI per cui 0 = nessun effetto sulla qualità della vita; 30 = Effetto estremamente grande sulla QOL.
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Basale, settimane 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24
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Fase 2A: variazione percentuale dal basale nella misura del QoL DLQI nel tempo
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24
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La QOL è stata valutata durante le visite designate e include il DLQI per cui 0 = nessun effetto sulla qualità della vita; 30 = Effetto estremamente grande sulla QOL.
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Basale, settimane 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24
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Fase 2A: cambiamento dal basale nella QoL Misura Itchy Quality of Life (Itchyqol) nel tempo
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24
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Itchyqol si concentra sull'impatto del prurito sulle attività quotidiane e sul livello di stress psicologico.
Contiene 22 articoli.
Gli elementi di frequenza vengono valutati utilizzando una scala Likert a 5 punti che va da "mai" a "tutto il tempo".
Gli oggetti da fastidio sono valutati da 1 (non infastiditi) a 5 (gravemente infastiditi).
Il periodo di richiamo in Itchyqol è la settimana scorsa.
Il punteggio totale ITCHYQOL è definito come la somma di tutti i punteggi di 22 elementi.
I punteggi totali possono essere classificati come poco (0-30), lieve (31-50), moderato (51-80) e gravi (81-110).
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Basale, settimane 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24
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Fase 2A: cambiamento dal basale in PN-NAT nel tempo: stima della durezza dei noduli su tutto il corpo
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24
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PN-NAT, valutato alle visite designate, è un nuovo strumento esplorativo per la valutazione della gravità della malattia in base alla stima del numero di noduli su tutto il corpo, stima della durezza dei noduli su tutto il corpo, stima dell'estensione dell'estensione su tutto il corpo, distribuzione di noduli, numero esatto di noduli nell'area rappresentativa.
I primi tre componenti (numero di noduli su tutto il corpo, stima della durezza dei noduli su tutto il corpo, stima dell'entità delle estensioni su tutto il corpo) sono stati analizzati come endpoint secondari.
Per la stima della durezza dei noduli sul punteggio di tutto il corpo: 0 = nessun noduli sono difficili; 1 = fino a un terzo dei noduli sono difficili; 2 = da un terzo a due terzi dei noduli sono difficili; e 3 = più di due terzi dei noduli sono difficili.
Un punteggio più alto indica una malattia peggiore.
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Basale, settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24
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Fase 2B: percentuale di partecipanti con almeno un miglioramento di 2 punti rispetto al basale nella PN-IGA nel tempo
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52
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PN-IGA è un nuovo strumento esplorativo per la valutazione complessiva degli investigatori della gravità della malattia di PN in base alle dimensioni dei noduli definiti dalla loro elevazione.
L'IGA utilizza una scala a 5 punti che varia da 0 (chiara) a 4 (malattia grave).
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Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52
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Fase 2a: Percentuale di partecipanti che raggiungono una riduzione di almeno 4 punti rispetto al basale nella media settimanale del WI-NRS alla settimana 8
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 8
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I partecipanti hanno valutato il prurito quotidianamente sulla Scala di Valutazione Numerica del Prurito Peggiore (WI-NRS; 0=nessun prurito; 10=prurito peggiore immaginabile).
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Baseline, Settimana 8
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Fase 2a: Variazione Percentuale dalla Baseline nella Scala Analogica Visiva (VAS) del Prurito alla Settimana 8
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 8
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Ad ogni visita, i partecipanti hanno valutato l'intensità del loro prurito medio nei 3 giorni precedenti utilizzando la scala VAS 0-10 (0=nessun prurito, 10=peggior prurito immaginabile)
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Baseline, Settimana 8
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Fase 2a: Variazione dalla Baseline della Media Settimanale del WI-NRS nel Tempo
Lasso di tempo: Baseline, Settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
|
I partecipanti hanno valutato il prurito quotidianamente utilizzando la scala numerica di valutazione del peggior prurito (WI-NRS; 0=nessun prurito; 10=peggior prurito immaginabile).
|
Baseline, Settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
|
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Fase 2a: Variazione percentuale rispetto al basale della media settimanale di WI-NRS nel tempo
Lasso di tempo: Baseline, Settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
|
I partecipanti hanno valutato il prurito quotidianamente utilizzando la Scala Numerica del Prurito Peggiore (WI-NRS; 0=nessun prurito; 10=prurito peggiore immaginabile).
La media dei minimi quadrati (LSM) e la differenza della LSM sono state arrotondate per eccesso o per difetto alla prima cifra decimale.
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Baseline, Settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
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Fase 2a: Variazione rispetto al basale nella Scala Analogica Visiva (VAS) del prurito nel tempo
Lasso di tempo: Baseline, Settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 24
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I partecipanti hanno valutato l'intensità del loro prurito medio negli ultimi 3 giorni utilizzando una scala VAS 0-10 (0=nessun prurito, 10=prurito peggiore immaginabile)
|
Baseline, Settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 24
|
|
Fase 2a: Variazione Percentuale dal Baseline nella Scala Analogico-Visiva del Prurito (VAS) nel Tempo
Lasso di tempo: Baseline, Settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 24
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I partecipanti hanno valutato l'intensità del loro prurito medio negli ultimi 3 giorni su una scala VAS 0-10 (0=nessun prurito, 10=peggior prurito immaginabile).
La media dei minimi quadrati (LSM) e la differenza LSM sono state arrotondate per eccesso o per difetto al decimale singolo più vicino.
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Baseline, Settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 24
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Fase 2a: Variazione rispetto al basale del punteggio totale del prurito 5-D nel tempo
Lasso di tempo: Baseline, Settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24
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Somministrato ogni 2 visite, la Scala del Prurito 5-D valuta il prurito in 5 domini: durata, grado, direzione, disabilità e distribuzione.
I punteggi di ciascun dominio vengono sommati per ottenere un punteggio totale 5-D compreso tra 5 (nessun prurito) e 25 (prurito più grave).
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Baseline, Settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24
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Fase 2a: Variazione Percentuale dal Baseline nel Punteggio Totale del Prurito 5-D nel Tempo
Lasso di tempo: Baseline, Settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24
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Somministrata ogni 2 visite, la Scala del Prurito 5-D valuta il prurito in cinque domini: durata, grado, direzione, disabilità e distribuzione.
I punteggi di ciascun dominio vengono sommati per ottenere un punteggio 5-D totale compreso tra 5 (nessun prurito) e 25 (prurito più grave).
La media dei minimi quadrati (LSM) e la differenza LSM sono state arrotondate per eccesso o per difetto alla prima cifra decimale.
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Baseline, Settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24
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Fase 2a: Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto almeno una riduzione di 4 punti rispetto al basale nella media settimanale del WI-NRS nel tempo
Lasso di tempo: Baseline, Settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
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I partecipanti hanno valutato il prurito giornalmente utilizzando la scala numerica del peggior prurito (WI-NRS; 0=nessun prurito; 10=peggior prurito immaginabile).
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Baseline, Settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
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Fase 2a: Variazione Percentuale dalla Baseline nella VAS della Perdita di Sonno nel Tempo
Lasso di tempo: Baseline, Settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 20, 24
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I partecipanti hanno valutato l'intensità della loro insonnia media negli ultimi 3 giorni su una scala da 0 a 10 (0=nessuna insonnia, 10=la peggiore insonnia immaginabile).
La media dei minimi quadrati (LSM) e la differenza LSM sono state arrotondate per eccesso o per difetto al primo decimale più vicino.
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Baseline, Settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 20, 24
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Fase 2a: Variazione percentuale rispetto al basale nella media settimanale della scala numerica di valutazione della difficoltà ad addormentarsi nel tempo
Lasso di tempo: Baseline, Settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
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I partecipanti valutano quotidianamente la difficoltà ad addormentarsi sulla Scala di Valutazione Numerica (0=nessuna difficoltà, 10=estremamente difficile).
La media dei minimi quadrati (LSM) e la differenza della LSM sono state arrotondate per eccesso o per difetto alla prima cifra decimale.
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Baseline, Settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
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Fase 2a: Variazione rispetto al basale nella media settimanale della Scala Numerica di Valutazione (NRS) della qualità del sonno nel tempo
Lasso di tempo: Baseline, Settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
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I partecipanti hanno valutato quotidianamente la qualità del sonno utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (0=miglior sonno possibile, 10=peggior sonno possibile).
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Baseline, Settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
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Fase 2a: Variazione percentuale rispetto al basale nella media settimanale della scala NRS della qualità del sonno nel tempo
Lasso di tempo: Baseline, Settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
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I partecipanti hanno valutato la qualità del sonno giornaliera utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (0=migliore sonno possibile, 10=peggiore sonno possibile).
La media dei minimi quadrati (LSM) e la differenza LSM sono state arrotondate per eccesso o per difetto alla prima cifra decimale. |
Baseline, Settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
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Fase 2a: Variazione Percentuale Rispetto al Baseline nella Misura QoL Prurito nel Tempo
Lasso di tempo: Baseline, Settimane 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24
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ItchyQoL si concentra sull'impatto del prurito sulle attività quotidiane e sul livello di stress psicologico.
Contiene 22 elementi.
Gli elementi di frequenza sono valutati utilizzando una scala Likert a 5 punti che va da "mai" a "sempre".
Gli elementi di fastidio sono valutati da 1 (per nulla infastidito) a 5 (infastidito gravemente).
Il periodo di richiamo in ItchyQoL è la settimana passata.
Il punteggio totale di ItchyQoL è definito come la somma dei punteggi di tutti i 22 elementi.
I punteggi totali possono essere classificati come lieve (0-30), moderato (31-50), medio (51-80) e grave (81-110).
La media dei minimi quadrati (LSM) e la differenza LSM sono state arrotondate per eccesso o per difetto alla prima cifra decimale più vicina.
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Baseline, Settimane 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24
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Fase 2a: Variazione rispetto al basale nella valutazione dei noduli di prurigo nodulare (PN-NAT) nel tempo: punteggio del numero di noduli su tutto il corpo
Lasso di tempo: Baseline, Settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24
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PN-NAT, valutato durante le visite designate, è un nuovo strumento esplorativo per la valutazione della gravità della malattia basato sulla stima del numero di noduli su tutto il corpo, stima della durezza dei noduli su tutto il corpo, stima dell'estensione dell'escoriazione su tutto il corpo, distribuzione dei noduli, numero esatto di noduli nell'area rappresentativa.
Le prime tre componenti (numero di noduli su tutto il corpo, stima della durezza dei noduli su tutto il corpo, stima dell'estensione delle escoriazioni su tutto il corpo) sono state analizzate come endpoint secondari.
Per il punteggio Numero di Noduli su Tutto il Corpo: 0=0 noduli; 1=da 1 a 9 noduli; 2=da 10 a 50 noduli; e 3=più di 50 noduli.
Un punteggio più alto indica una malattia peggiore.
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Baseline, Settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24
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Fase 2a: Variazione rispetto al basale nel PN-NAT nel tempo: estensione delle escoriazioni su tutto il corpo
Lasso di tempo: Baseline, Settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24
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PN-NAT, valutato nelle visite designate, è uno strumento esplorativo innovativo per la valutazione della gravità della malattia basato sulla stima del numero di noduli su tutto il corpo, sulla stima della durezza dei noduli su tutto il corpo, sulla stima dell'estensione delle escoriazioni su tutto il corpo, sulla distribuzione dei noduli e sul numero esatto di noduli nell'area rappresentativa.
I primi tre componenti (numero di noduli su tutto il corpo, stima della durezza dei noduli su tutto il corpo, stima dell'estensione delle escoriazioni su tutto il corpo) sono stati analizzati come endpoint secondari.
Per il punteggio dell'Estensione delle Escoriazioni su Tutto il Corpo: 0=Nessun nodulo è escoriato; 1=Fino a un terzo dei noduli è escoriato; 2=Da un terzo a due terzi dei noduli sono escoriati; e 3=Più di due terzi dei noduli sono escoriati.
Un punteggio più alto indica una malattia peggiore.
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Baseline, Settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24
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Fase 2a: Percentuale di partecipanti con miglioramento di 2 categorie nell'Investigator Global Assessment per Prurigo Nodulare (PN-IGA) nel tempo
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24
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PN-IGA, valutato durante le visite designate, è uno strumento esplorativo innovativo per la valutazione complessiva del medico ricercatore sulla gravità della malattia PN, basata sulla presenza/assenza di noduli e sulla dimensione dei noduli definita dalla loro elevazione.
L'IGA utilizza una scala a 5 punti che va da 0 (pelle chiara) a 4 (malattia grave).
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Settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24
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Fase 2b: Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione di almeno 6 punti rispetto al basale nella media settimanale del WI-NRS alla settimana 16
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 16
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I partecipanti hanno valutato il prurito quotidianamente utilizzando la scala numerica del prurito più intenso (0=nessun prurito; 10=prurito più intenso immaginabile).
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Baseline, Settimana 16
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Fase 2b: Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di almeno 4 punti rispetto al basale nella media settimanale WI-NRS alla settimana 16
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 16
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I partecipanti hanno valutato il prurito quotidianamente utilizzando la Scala Numerica del Peggior Prurito (0=nessun prurito; 10=peggior prurito immaginabile).
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Baseline, Settimana 16
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Fase 2b: Percentuale di partecipanti che raggiungono un punteggio di 0 o 1 nel PN-IGA alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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Il PN-IGA, valutato alle visite designate, è un nuovo strumento esplorativo per la valutazione complessiva del ricercatore della gravità della malattia PN, basata sulla presenza/assenza di noduli e sulla dimensione dei noduli definita dalla loro elevazione.
L'IGA utilizza una scala a 5 punti che va da 0 (pulito) a 4 (malattia grave); 0 (pulito) indica nessun nodulo e 1 (quasi pulito) indica che sono presenti noduli, pochi dei noduli sono moderatamente rialzati.
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Settimana 16
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Fase 2b: Variazione rispetto al basale nella media settimanale di WI-NRS nel tempo
Lasso di tempo: Baseline, Settimane 1-52
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I partecipanti hanno valutato il prurito quotidianamente utilizzando la scala numerica del peggior prurito (WI-NRS; 0=nessun prurito; 10=peggior prurito immaginabile).
La media dei minimi quadrati (LSM) e la differenza LSM sono state arrotondate per eccesso o per difetto al decimale singolo più vicino. |
Baseline, Settimane 1-52
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Fase 2b: Variazione percentuale rispetto al basale della media settimanale di WI-NRS nel tempo
Lasso di tempo: Baseline, Settimane 1 a 52
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I partecipanti hanno valutato il prurito quotidianamente utilizzando la scala numerica di valutazione del prurito peggiore (WI-NRS; 0=nessun prurito; 10=peggior prurito immaginabile).
La media dei minimi quadrati (LSM) e la differenza LSM sono state arrotondate per eccesso o per difetto al decimale singolo più vicino.
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Baseline, Settimane 1 a 52
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Fase 2b: Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione di almeno 6 punti rispetto al basale nella media settimanale WI-NRS nel tempo
Lasso di tempo: Baseline, Settimane 1-52
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I partecipanti hanno valutato il prurito quotidianamente sulla scala numerica del peggior prurito (WI-NRS; 0=nessun prurito; 10=peggior prurito immaginabile).
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Baseline, Settimane 1-52
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Fase 2b: Percentuale di partecipanti che raggiungono una riduzione di almeno 4 punti rispetto al basale nella media settimanale WI-NRS nel tempo
Lasso di tempo: Baseline, Settimane 1 fino a 52
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I partecipanti hanno valutato il prurito quotidianamente sulla Scala Numerica del Peggior Prurito (WI-NRS; 0=nessun prurito; 10=peggior prurito immaginabile).
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Baseline, Settimane 1 fino a 52
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Fase 2b: Percentuale di partecipanti che raggiungono 0 o 1 nel PN-IGA nel tempo
Lasso di tempo: Baseline, Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52
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PN-IGA è uno strumento esplorativo innovativo per la valutazione complessiva del ricercatore sulla gravità della malattia da PN, basata sulla presenza/assenza di noduli e sulla dimensione dei noduli definita dalla loro elevazione.
L'IGA utilizza una scala a 5 punti che va da 0 (pelle pulita) a 4 (malattia grave); 0 (pelle pulita) indica assenza di noduli e 1 (quasi pulita) indica presenza di noduli, pochi dei quali moderatamente rialzati.
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Baseline, Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52
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Fase 2b: Percentuale di partecipanti che raggiungono 0 (pulito) o 1 (quasi pulito) nella Valutazione Globale dell'Investigatore per la Fase del Prurigo Nodulare (IGA-CNPG-S) nel Tempo
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52
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IGA-CNPG-S è un nuovo strumento per la valutazione da parte del ricercatore della gravità della malattia PN basato sul numero di noduli palpabili e utilizza una scala a 5 punti che va da 0 (chiaro) a 4 (grave); 0 (chiaro) indica assenza di noduli e 1 (quasi chiaro) indica rari noduli pruriginosi palpabili (circa 1-5 noduli).
Un punteggio viene assegnato in base all'aspetto della malattia al momento della valutazione senza fare riferimento allo stato basale.
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Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52
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Fase 2b: Percentuale di partecipanti con miglioramento di almeno 2 punti rispetto al basale in IGA-CNPG-S nel tempo
Lasso di tempo: Baseline, Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52
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IGA-CNPG-S, somministrato durante le visite designate, è un nuovo strumento per la valutazione del medico sulla gravità della malattia del PN basata sul numero di noduli palpabili e utilizza una scala a 5 punti che va da 0 (pelle pulita) a 4 (grave).
Viene assegnato un punteggio in base all'aspetto della malattia al momento della valutazione senza fare riferimento allo stato basale.
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Baseline, Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52
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Fase 2b: Variazione rispetto al basale della media settimanale della perdita di sonno VAS nel tempo
Lasso di tempo: Baseline, Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52
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I partecipanti hanno valutato l'intensità della loro insonnia media negli ultimi 3 giorni su una scala da 0 a 10 (0=nessuna insonnia, 10=insonnia peggiore immaginabile).
Un punteggio è stato impostato come mancante dopo che un partecipante ha ricevuto farmaci proibiti/di salvataggio che potrebbero influenzare le analisi di efficacia prima della settimana 16, e l'osservazione peggiore post baseline del partecipante prima dell'uso del farmaco è stata riportata in avanti (WOCF) per imputare il valore dell'endpoint mancante (per i partecipanti i cui valori post baseline erano tutti mancanti, è stata utilizzata la baseline per imputare).
La media dei minimi quadrati (LSM) e la differenza LSM sono state arrotondate per eccesso o per difetto alla prima cifra decimale più vicina.
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Baseline, Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52
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Fase 2b: Variazione percentuale rispetto al basale nella media settimanale della VAS per la perdita di sonno nel tempo
Lasso di tempo: Baseline, Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52
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I partecipanti hanno valutato l'intensità della loro insonnia media negli ultimi 3 giorni su una scala da 0 a 10 (0=nessuna insonnia, 10=la peggiore insonnia immaginabile).
Un punteggio è stato impostato come mancante dopo che un partecipante ha ricevuto farmaci proibiti/di salvataggio che potrebbero influenzare le analisi di efficacia prima della settimana 16, e l'osservazione post-baseline peggiore del partecipante prima del momento dell'uso del farmaco è stata portata avanti (WOCF) per imputare il valore endpoint mancante (per i partecipanti i cui valori post-baseline erano tutti mancanti, è stato utilizzato il baseline per imputare).
La media dei minimi quadrati (LSM) e la differenza LSM sono state arrotondate per eccesso o per difetto al decimale singolo più vicino.
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Baseline, Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52
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Fase 2b: Variazione rispetto al basale in ItchyQoL nel tempo
Lasso di tempo: Baseline, Settimane 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52
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ItchyQoL si concentra sull'impatto del prurito sulle attività quotidiane e sul livello di stress psicologico.
Contiene 22 voci.
Le voci sulla frequenza sono valutate utilizzando una scala Likert a 5 punti che va da "mai" a "sempre".
Le voci sul fastidio sono valutate da 1 (nessun fastidio) a 5 (fastidio grave).
Il periodo di richiamo in ItchyQoL è la settimana passata.
Il punteggio totale di ItchyQoL è definito come la somma dei punteggi di tutte le 22 voci.
I punteggi totali possono essere classificati come lieve (0-30), moderato (31-50), medio (51-80) e grave (81-110).
La media dei minimi quadrati (LSM) e la differenza LSM sono state arrotondate per eccesso o per difetto alla prima cifra decimale.
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Baseline, Settimane 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52
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Fase 2b: Variazione percentuale rispetto al basale in ItchyQoL nel tempo
Lasso di tempo: Baseline, Settimane 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52
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ItchyQoL si concentra sull'impatto del prurito sulle attività quotidiane e sul livello di stress psicologico.
Contiene 22 voci.
Le voci di frequenza sono valutate utilizzando una scala Likert a 5 punti che va da "mai" a "sempre".
Le voci di fastidio sono valutate da 1 (non infastidito) a 5 (gravemente infastidito).
Il periodo di riferimento in ItchyQoL è l'ultima settimana.
Il punteggio totale di ItchyQoL è definito come la somma dei punteggi di tutte le 22 voci.
I punteggi totali possono essere classificati come lieve (0-30), moderato (31-50), medio (51-80) e grave (81-110).
La media dei minimi quadrati (LSM) e la differenza LSM sono state arrotondate per eccesso o per difetto alla prima cifra decimale.
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Baseline, Settimane 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Stander S, Yosipovitch G, Sofen H, Abramzon D, Galanter J, Wang S, Paolini JF. Vixarelimab in Patients With Prurigo Nodularis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2025 Dec 17. doi: 10.1001/jamadermatol.2025.4950. Online ahead of print.
- Ma DX, Neerumalla S, Baird A, Whitehead RA, Filip P, Tajudeen BA, Batra PS, Papagiannopoulos P. Impact of Obesity on the Structured Histopathology of Chronic Rhinosinusitis Patients. Laryngoscope. 2025 Oct 6. doi: 10.1002/lary.70177. Online ahead of print.
- Sofen H, Bissonnette R, Yosipovitch G, Silverberg JI, Tyring S, Loo WJ, Zook M, Lee M, Zou L, Jiang GL, Paolini JF. Efficacy and safety of vixarelimab, a human monoclonal oncostatin M receptor beta antibody, in moderate-to-severe prurigo nodularis: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2a study. EClinicalMedicine. 2023 Feb 3;57:101826. doi: 10.1016/j.eclinm.2023.101826. eCollection 2023 Mar.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
28 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
24 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
25 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
13 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KPL-716-C201
- GS45044 (Altro identificatore: Genentech, Inc.)
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Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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