Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję wiksarelimabu w zmniejszaniu świądu w świerzbiączce guzkowej

9 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2a/b mające na celu zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki KPL-716 w zmniejszaniu świądu u pacjentów z świerzbiączką guzkową

Badanie skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i immunogenności Vixarelimab (KPL-716) u pacjentów z świerzbiączką guzkową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie fazy 2a/b z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i immunogenności Vixarelimabu podawanego podskórnie (sc.) pacjentom ze świądem guzkowym, u których występuje świąd.

Część fazy 2a (zakończona):

Czterdziestu dziewięciu pacjentów z PN o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, u których wystąpił świąd o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, leczono w fazie 2a badania. Na początku badania pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej podwójnie zaślepiony wiksarelimab lub placebo: wiksarelimab w dawce nasycającej 720 mg, a następnie 360 ​​mg co tydzień; Dawka nasycająca placebo, a następnie co tydzień placebo. Okres leczenia wynosił 8 tygodni lub 16 tygodni (czas trwania leczenia został skrócony z 16 tygodni do 8 tygodni w poprawce do protokołu [wersja protokołu 3]).

Część fazy 2b (rejestracja):

Badanie fazy 2b (Rysunek 1) będzie składać się z 4-tygodniowego okresu badań przesiewowych i 16-tygodniowego okresu podwójnie ślepej próby, po którym nastąpi 36-tygodniowy okres przedłużenia otwartej próby (OLE). Około 180 pacjentów z PN, u których wystąpił ciężki świąd, zostanie losowo przydzielonych (w stosunku 1:1:1:1) do jednej z 4 grup (3 grupy aktywne i jedna grupa placebo). Łącznie 4 dawki badanego leku zostaną podane w okresie podwójnie ślepej próby w celu zmierzenia skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki Vixarelimab. Po okresie podwójnie ślepej próby wszyscy uczestnicy będą mieli możliwość otrzymywania wiksarelimabu w okresie OLE w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i farmakokinetyki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Premier Specialists Pty Ltd
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St. George Dermatology & Skin Cancer Centre
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medical University of Graz
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCL St-Luc)
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU de Liege
  • Czechy
      • Pardubice, Czechy, 53 002
        • CCR Czech a.s.
      • Prague, Czechy, 10000
        • CLINTRIAL s.r.o.
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33075
        • Hopital Saint Andre - CHU de Bordeaux
      • Brest, Francja, 29609
        • Hôpital Morvan - CHU Brest
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU Nantes - Service de Dermatologie
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
        • Stratica Medical
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
        • Alberta Dermasurgery Centre
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N6V7
        • Central Alberta Research Clinic (CARe Clinic)
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Brunswick Dermatology Center
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • DermEffects
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
    • Quebec
      • Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 7E2
        • Drc Angélique Gagné-Henley MD Inc.
  • Korea Południowa
      • Incheon, Korea Południowa, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • University Hospital Dresden
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Studienzentrale Entzündliche Hauterkrankungen
      • Göttingen, Niemcy, 37075
        • George-August-Universität Göttingen
      • Münster, Niemcy, 48149
        • University Hospital Muenster, Department of Dermatology
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Eberhard-Karls-University
      • Witten, Niemcy, 58453
        • Hautarztpraxis Dr. Hoffmann
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Niemcy, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
    • North Rhine-Westphalia
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 33647
        • Klinikum Bielefeld Rosenhöhe
  • Polska
      • Krakow, Polska, 30-033
        • Grażyna Pulka Centrum Medyczne All-Med
      • Rzeszów, Polska, 35-055
        • Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 1 im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie, Klinika Dermatologii
      • Wroclaw, Polska, 50-367
        • Kyclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85053
        • Arizona Research Center
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85255
        • Investigate MD, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • First OC Dermatology
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90056
        • Wallace Medical Group, Inc.
      • North Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 91606
        • Velocity Clinical Research - North Hollywood
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80111
        • Colorado Center for Dermatology, PLLC
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Rybear, Inc.
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida, Department of Dermatology
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33770
        • Olympian Clinical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Itch Center
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
        • Riverchase Dermatology
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33615
        • Alliance Clinical Research of Tampa
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Palm Harbor Dermatology
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33406
        • Integrated Clinical Research
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Advanced Medical Research Pc
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
        • DS Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • DS Research
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01915
        • Allcutis Research, Llc
      • Methuen, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01844
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
        • Michigan Center for Skin Care Research
      • Fort Gratiot, Michigan, Stany Zjednoczone, 48059
        • Hamzavi Dermatology
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
        • Somerset Skin Centre
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 08088
        • Grekin Skin Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10012
        • Bobby Buka MD, PC
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
        • University of Rochester Dermatology at College Town
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Stany Zjednoczone, 45324
        • Wright State Physicians
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • Paddington Testing Co., Inc.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina, Department of Dermatology and Dermatological Surgery
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
        • Progressive Clinical Research, PA
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane
  • Tajwan
      • New Taipei City, Tajwan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Asst Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Włochy, 95123
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh at Little France
      • Leytonstone, Zjednoczone Królestwo, E11 1NR
        • Barts Health NHS Trust, Whipps Cross Hospital
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L14 3AB
        • Broadgreen Hospital
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia (dotyczą zarówno fazy 2a, jak i fazy 2b, o ile nie określono inaczej):

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat (faza 2a), od 18 do 80 lat (faza 2b)
  2. Mieć kliniczną diagnozę świerzbiączki guzkowej przez co najmniej 6 miesięcy
  3. Mieć co najmniej 10 guzków (faza 2a), 20 guzków (faza 2b) podczas wizyty przesiewowej i dnia 1
  4. Umiarkowany do ciężkiego świąd (faza 2a); silny świąd (faza 2b)
  5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego, nie karmić piersią i wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji, zgodnie z protokołem, od wizyty przesiewowej do 16 tygodni po ostatnim podaniu badanego leku
  6. Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania formularza świadomej zgody oraz zdolny do przestrzegania ograniczeń badania i przestrzegania wszystkich procedur badania przez cały czas trwania badania

Kryteria wykluczenia (dotyczą zarówno fazy 2a, jak i fazy 2b, o ile nie określono inaczej):

  1. Stosowanie zabronionych leków we wskazanych ramach czasowych od dnia 1
  2. Obecnie przyjmuje leki, o których wiadomo, że powodują świąd
  3. Obecność jakichkolwiek stanów zapalnych, swędzących i/lub zwłóknieniowych skóry innych niż świerzbiączka guzkowa o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego lub atopowe zapalenie skóry, chyba że zostało to zatwierdzone przez Sponsora
  4. Nieprawidłowości laboratoryjne, które wypadają poza oknami określonymi w protokole podczas Wizyty Skriningowej
  5. Ma aktywną infekcję, w tym infekcję skóry
  6. Jakikolwiek stan medyczny lub psychiatryczny, który w opinii Badacza lub Sponsora może narazić uczestnika na zwiększone ryzyko w wyniku udziału w badaniu, zakłócać udział w badaniu lub ocenę badania, wpływać na zgodność z wymogami badania lub komplikować interpretację badania wyniki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Faza 2a - Placebo SC QW
Dawka nasycająca placebo, a następnie co tydzień placebo przez 8 tygodni (wersja protokołu 3) lub 16 tygodni (wersja protokołu 2)
Lek: Placebo
roztwór do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Faza 2A - VixareLimab 360 mg SC Weekly (QW)
VixaLimab 720 mg dawka ładowania, a następnie 360 ​​mg tygodniowo przez 8 tygodni (protokół w wersji 3) lub 16 tygodni (wersja protokołu 2)
Lek: Vixarelimab
Rozwiązanie do iniekcji
Inne nazwy:
  • KPL-716
  • RG6536
Eksperymentalny: Faza 2b - VixareLimab 540 mg SC co 4 tygodnie (Q4W; DBL)
Vixarelimab 540 mg SC, co 4 tygodnie (Q4W) przez 16 tygodni w okresie podwójnej ciemnej
Lek: Vixarelimab
Rozwiązanie do iniekcji
Inne nazwy:
  • KPL-716
  • RG6536
Eksperymentalny: Faza 2B - VixareLimab 360 mg SC, Q4W (DBL)
Vixarelimab 360 mg SC, co 4 tygodnie (Q4W) przez 16 tygodni w okresie podwójnej ciemnej
Lek: Vixarelimab
Rozwiązanie do iniekcji
Inne nazwy:
  • KPL-716
  • RG6536
Eksperymentalny: Faza 2b - VixareLimab 120 mg SC, Q4W (DBL)
Vixarelimab 120 mg SC, co 4 tygodnie (Q4W) przez 16 tygodni w okresie podwójnej ciemnej
Lek: Vixarelimab
Rozwiązanie do iniekcji
Inne nazwy:
  • KPL-716
  • RG6536
Komparator placebo: Faza 2b - placebo SC, Q4W (DBL)
Placebo SC, co 4 tygodnie (Q4W) przez 16 tygodni w okresie podwójnej niewidomych
Lek: Placebo
roztwór do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Faza 2b - VixareliMab 360 mg SC, co 2 tygodnie (Q2W; OLE)
VixaLimab 360 mg SC, co 2 tygodnie przez 36 tygodni podczas rozszerzenia otwartej etykiety
Lek: Vixarelimab
Rozwiązanie do iniekcji
Inne nazwy:
  • KPL-716
  • RG6536

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 2a i 2b: Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniowej średniej punktacji Najgorszego Świądu według Skali Numerycznej (WI-NRS)
Ramy czasowe: w tygodniu 8 (faza 2a); w tygodniu 16 (faza 2b)
Uczestnicy oceniali codziennie świąd za pomocą Skali Numerycznej Najgorszego Świądu (WI-NRS: 0=brak świądu; 10=najgorszy wyobrażalny świąd). Średnia najmniejszych kwadratów (LSM) i różnica LSM zostały zaokrąglone w górę lub w dół do najbliższego miejsca dziesiętnego.
w tygodniu 8 (faza 2a); w tygodniu 16 (faza 2b)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 2A: Zmiana od wartości wyjściowej w utraty snu VAS w czasie
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 20, 24
Uczestnicy ocenili intensywność swojej średniej bezsenności w ciągu poprzednich 3 dni w skali linii 0-10 (0 = bez bezsenności, 10 = najgorsza możliwa do bezsenności).
Linia podstawowa, tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 20, 24
Faza 2A: Zmiana od wartości wyjściowej w cotygodniowej średniej trudności z zasypianiem NR w czasie
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Uczestnicy oceniają trudności z zasypianiem codziennie w liczbowej skali oceny (0 = bez trudności, 10 = niezwykle trudne).
Linia podstawowa, tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Faza 2A: Zmiana od wartości wyjściowej jakości życia (QOL) Mierz dermatologię INDEKS QOL (DLQI) w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24
QOL oceniono podczas wyznaczonych wizyt i obejmuje DLQI, w którym 0 = brak wpływu na jakość życia; 30 = wyjątkowo duży wpływ na QOL.
Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24
Faza 2A: Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w miarę QOL DLQI w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24
QOL oceniono podczas wyznaczonych wizyt i obejmuje DLQI, w którym 0 = brak wpływu na jakość życia; 30 = wyjątkowo duży wpływ na QOL.
Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24
Faza 2A: Zmiana od wartości wyjściowej w QOL mierz swędzącą jakość życia (Itchyqol) w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24
Itchyqol koncentruje się na wpływie świądu na codzienne czynności i na poziomie stresu psychicznego. Zawiera 22 elementy. Elementy częstotliwości są oceniane przy użyciu 5-punktowej skali Likerta, od „nigdy” do „przez cały czas”. Przedmioty zawracają uwagę od 1 (nie przejmowane) do 5 (poważnie zawracały sobie głowy). Okres wycofania w Itchyqol to ostatni tydzień. Całkowity wynik Itchyqol jest zdefiniowany jako suma wszystkich wyników 22 pozycji. Całkowite wyniki można zaklasyfikować jako niewiele (0-30), łagodne (31-50), umiarkowane (51-80) i ciężkie (81-110).
Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24
Faza 2A: Zmiana od wartości wyjściowej w PN-Nat w czasie: oszacowanie twardości guzków na całym ciele
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24
PN-Nat, oceniany podczas wyznaczonych wizyt, jest nowym narzędziem eksploracyjnym do oceny nasilenia choroby w oparciu o oszacowanie liczby guzków na całym ciele, oszacowanie twardości guzków na całym ciele, oszacowanie zakresu ekscytacji na całym ciele, rozkład guzków, dokładnej liczby guzków w reprezentatywnym obszarze. Pierwsze trzy składniki (liczba guzków na całym ciele, oszacowanie twardości guzków na całym ciele, oszacowanie zakresu ekranów na całym ciele) analizowano jako wtórne punkty końcowe. W przypadku oszacowania twardości guzków w wyniku całego ciała: 0 = żadne guzki nie są trudne; 1 = do jednej trzeciej guzków jest trudna; 2 = jedna trzecia do dwóch trzecich guzków jest trudna; i 3 = więcej niż dwie trzecie guzków jest trudne. Wyższy wynik wskazuje na gorszą chorobę.
Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24
Faza 2b: odsetek uczestników z co najmniej 2-punktową poprawą w stosunku do wartości wyjściowej w PN-IGA w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52
PN-IGA jest nowym narzędziem eksploracyjnym do ogólnej oceny badacza ciężkości choroby PN w oparciu o wielkość guzków określonych przez ich wysokość. IGA wykorzystuje 5-punktową skalę, która waha się od 0 (wyraźna) do 4 (ciężka choroba).
Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52
Faza 2a: Procent uczestników osiągających co najmniej 4-punktową redukcję w porównaniu z wartością wyjściową w średniej tygodniowej skali WI-NRS w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 8
Uczestnicy codziennie oceniali świąd w Skali Numerycznej Najgorszego Świądu (WI-NRS; 0=brak świądu; 10=najgorszy wyobrażalny świąd).
Linia wyjściowa, tydzień 8
Faza 2a: Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w skali analogowej świądu (VAS) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, Tydzień 8
Podczas każdej wizyty uczestnicy oceniali nasilenie średniego świądu w ciągu poprzednich 3 dni na skali VAS 0-10 (0=brak świądu, 10=najgorszy możliwy świąd)
Linia bazowa, Tydzień 8
Faza 2a: Zmiana od wartości wyjściowej w tygodniowej średniej WI-NRS w czasie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Uczestnicy oceniali codziennie świąd za pomocą Skali Numerycznej Najgorszego Świądu (WI-NRS; 0=brak świądu; 10=najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd).
Punkt wyjściowy, Tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Faza 2a: Procentowa zmiana względem wartości wyjściowej w średniej tygodniowej WI-NRS w czasie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Uczestnicy codziennie oceniali świąd w Skali Liczbowej Najgorszego Świądu (WI-NRS; 0=brak świądu; 10=najgorszy wyobrażalny świąd). Średnia najmniejszych kwadratów (LSM) i różnica LSM zostały zaokrąglone w górę lub w dół do najbliższego miejsca po przecinku.
Punkt wyjściowy, tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Faza 2a: Zmiana od wartości wyjściowej w skali analogowo-wzrokowej (VAS) świądu w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 24
Uczestnicy oceniali intensywność średniego świądu w ciągu ostatnich 3 dni na skali VAS 0-10 (0=brak świądu, 10=najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd)
Linia bazowa, tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 24
Faza 2a: Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali wizualno-analogowej (VAS) świądu w czasie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 24
Uczestnicy oceniali nasilenie swojego średniego świądu w ciągu poprzednich 3 dni na skali wizualno-analogowej (VAS) 0–10 (0=brak świądu, 10=najgorszy wyobrażalny świąd). Średnia najmniejszych kwadratów (LSM) oraz różnica LSM zostały zaokrąglone w górę lub w dół do najbliższego jednego miejsca po przecinku.
Punkt wyjściowy, Tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 24
Faza 2a: Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku 5-D Pruritus w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24
Podawana co 2 wizyty, skala 5-D ocenia świąd w 5 domenach: czas trwania, stopień, kierunek, niepełnosprawność i rozmieszczenie. Wyniki z każdej domeny są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik 5-D w zakresie od 5 (brak świądu) do 25 (najcięższy świąd).
Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24
Faza 2a: Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym wyniku 5-D Pruritus w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24
Podawana co 2 wizyty, skala 5-D ocenia świąd w pięciu obszarach: czas trwania, stopień, kierunek, niepełnosprawność i rozmieszczenie. Wyniki z każdego obszaru są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik 5-D w zakresie od 5 (brak świądu) do 25 (najcięższy świąd). Średnią najmniejszych kwadratów (LSM) i różnicę LSM zaokrąglono w górę lub w dół do najbliższego jednego miejsca po przecinku.
Linia bazowa, tydzień 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24
Faza 2a: Procent uczestników osiągających co najmniej 4-punktową redukcję w porównaniu z wartością wyjściową w tygodniowej średniej WI-NRS w czasie
Ramy czasowe: Wyjściowo, tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Uczestnicy oceniali codziennie świąd za pomocą Skali Numerycznej Najgorszego Świądu (WI-NRS; 0=brak świądu; 10=najgorszy wyobrażalny świąd).
Wyjściowo, tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Faza 2a: Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w skali VAS utraty snu w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa, Tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 20, 24
Uczestnicy oceniali nasilenie swojego średniego bezsenności w ciągu ostatnich 3 dni na skali od 0 do 10 (0=brak bezsenności, 10=najgorsza wyobrażalna bezsenność). Średnia najmniejszych kwadratów (LSM) i różnica LSM zostały zaokrąglone w górę lub w dół do najbliższego miejsca po przecinku.
Linia bazowa, Tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 20, 24
Faza 2a: Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w średniej tygodniowej ocenie trudności z zaśnięciem (NRS) w czasie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Uczestnicy oceniają codziennie trudności w zasypianiu na skali numerycznej (0=brak trudności, 10=niezwykle trudne). Średnia najmniejszych kwadratów (LSM) i różnica LSM zostały zaokrąglone w górę lub w dół do najbliższego jednego miejsca po przecinku.
Punkt wyjściowy, tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Faza 2a: Zmiana od wartości wyjściowej w tygodniowej średniej jakości snu NRS w czasie
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Uczestnicy oceniali codzienną jakość snu w Skali Numerycznej (0=najlepszy możliwy sen, 10=najgorszy możliwy sen).
Linia wyjściowa, Tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Faza 2a: Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w tygodniowej średniej jakości snu (NRS) w czasie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Uczestnicy oceniali codzienną jakość snu w skali numerycznej (0 = najlepszy możliwy sen, 10 = najgorszy możliwy sen). Średnia najmniejszych kwadratów (LSM) i różnica LSM zostały zaokrąglone w górę lub w dół do najbliższego miejsca po przecinku.
Punkt wyjściowy, tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Faza 2a: Procentowa zmiana od wartości początkowej w pomiarze QoL Itchy QoL w czasie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24
ItchyQoL koncentruje się na wpływie świądu na codzienne czynności oraz na poziom stresu psychicznego. Składa się z 22 pozycji. Pozycje dotyczące częstotliwości oceniane są za pomocą 5-punktowej skali Likerta, od „nigdy” do „cały czas”. Pozycje dotyczące uciążliwości oceniane są od 1 (nieuciążliwe) do 5 (bardzo uciążliwe). Okres odwoławczy w ItchyQoL to ostatni tydzień. Całkowity wynik ItchyQoL definiuje się jako sumę wyników wszystkich 22 pozycji. Całkowite wyniki można sklasyfikować jako niewielkie (0-30), łagodne (31-50), umiarkowane (51-80) i ciężkie (81-110). Średnia najmniejszych kwadratów (LSM) i różnica LSM zostały zaokrąglone w górę lub w dół do najbliższego jednego miejsca po przecinku.
Punkt wyjściowy, tydzień 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24
Faza 2a: Zmiana od wartości wyjściowej w Narzędziu Oceny Guzków Świądu Ogniskowego (PN-NAT) w czasie: Liczba guzków na całym ciele – wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24
PN-NAT, oceniany w wyznaczonych wizytach, to nowatorskie narzędzie eksploracyjne służące do oceny ciężkości choroby, oparte na oszacowaniu liczby guzków w całym ciele, oszacowaniu twardości guzków w całym ciele, oszacowaniu rozległości przeczosów w całym ciele, rozmieszczeniu guzków oraz dokładnej liczbie guzków w reprezentatywnym obszarze. Pierwsze trzy składniki (liczba guzków w całym ciele, oszacowanie twardości guzków w całym ciele, oszacowanie rozległości przeczosów w całym ciele) analizowano jako punkty końcowe drugorzędne. Dla wyniku Liczby Guzków w Całym Ciele: 0=0 guzków; 1=1 do 9 guzków; 2=10 do 50 guzków; 3=ponad 50 guzków. Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
Linia bazowa, tydzień 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24
Faza 2a: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali PN-NAT w czasie: Stopień przeczosów na całym ciele
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24
PN-NAT, oceniany podczas wyznaczonych wizyt, jest nowym narzędziem eksploracyjnym służącym do oceny ciężkości choroby w oparciu o oszacowanie liczby guzków na całym ciele, oszacowanie twardości guzków na całym ciele, oszacowanie rozległości przeczosów na całym ciele, rozmieszczenie guzków oraz dokładną liczbę guzków w reprezentatywnym obszarze. Pierwsze trzy składniki (liczba guzków na całym ciele, oszacowanie twardości guzków na całym ciele, oszacowanie rozległości przeczosów na całym ciele) analizowano jako punkty końcowe drugorzędne. Dla wyniku Rozległości Przeczosów na Całym Ciele: 0=Żadne guzki nie są przeczosowane; 1=Do jednej trzeciej guzków jest przeczosowanych; 2=Od jednej trzeciej do dwóch trzecich guzków jest przeczosowanych; 3=Ponad dwie trzecie guzków jest przeczosowanych. Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
Linia bazowa, tydzień 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24
Faza 2a: Odsetek uczestników z poprawą w skali Prurigo Nodularis Investigator Global Assessment (PN-IGA) o 2 kategorie w czasie
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24
PN-IGA, oceniana podczas wyznaczonych wizyt, jest nowym narzędziem eksploracyjnym do ogólnej oceny przez badacza ciężkości choroby PN na podstawie obecności/braku guzków oraz wielkości guzków określonej przez ich wyniosłość. IGA wykorzystuje 5-punktową skalę od 0 (czysta skóra) do 4 (ciężka choroba).
Tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24
Faza 2b: Procent uczestników osiągających redukcję co najmniej 6 punktów od wartości wyjściowej w średniej tygodniowej WI-NRS w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 16
Uczestnicy oceniali codziennie nasilenie świądu w skali numerycznej Worst Itch [pruritis] (0=brak świądu; 10=najsilniejszy wyobrażalny świąd).
Linia wyjściowa, tydzień 16
Faza 2b: Odsetek uczestników osiągających redukcję o co najmniej 4 punkty w porównaniu z wartością wyjściową w średniej tygodniowej skali WI-NRS w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia początkowa, Tydzień 16
Uczestnicy oceniali codziennie świąd w Skali Numerycznej Najgorszego Świądu (0=brak świądu; 10=najgorszy wyobrażalny świąd).
Linia początkowa, Tydzień 16
Faza 2b: Odsetek uczestników osiągających wynik 0 lub 1 w PN-IGA w tygodniu 16
Ramy czasowe: Tydzień 16
PN-IGA, oceniane w wyznaczonych wizytach, to nowe narzędzie eksploracyjne do ogólnej oceny przez badacza ciężkości choroby PN w oparciu o obecność/brak guzków oraz wielkość guzków określoną przez ich uwypuklenie. IGA wykorzystuje 5-stopniową skalę od 0 (czysta) do 4 (ciężka choroba); 0 (czysta) oznacza brak guzków, a 1 (prawie czysta) oznacza obecność guzków, z których nieliczne są umiarkowanie uwypuklone.
Tydzień 16
Faza 2b: Zmiana względem wartości wyjściowej w średniej tygodniowej WI-NRS w czasie
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tygodnie 1–52
Uczestnicy oceniali świąd codziennie za pomocą Skali Numerycznej Najgorszego Świądu (WI-NRS; 0=brak świądu; 10=najgorszy wyobrażalny świąd). Średnią najmniejszych kwadratów (LSM) oraz różnicę LSM zaokrąglono w górę lub w dół do najbliższego miejsca po przecinku.
Linia wyjściowa, tygodnie 1–52
Faza 2b: Procentowa zmiana względem wartości wyjściowej w średniej tygodniowej WI-NRS w czasie
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tygodnie 1 do 52
Uczestnicy codziennie oceniali świąd w skali numerycznej najgorszego świądu (WI-NRS; 0=brak świądu; 10=najgorszy wyobrażalny świąd). Średnia najmniejszych kwadratów (LSM) i różnica LSM zostały zaokrąglone w górę lub w dół do najbliższego jednego miejsca po przecinku.
Linia wyjściowa, tygodnie 1 do 52
Faza 2b: Procent uczestników osiągających redukcję o co najmniej 6 punktów od wartości wyjściowej w tygodniowej średniej WI-NRS w czasie
Ramy czasowe: Bazowo, tygodnie 1 do 52
Uczestnicy codziennie oceniali świąd za pomocą Skali Numerycznej Najgorszego Świądu (WI-NRS; 0=brak świądu; 10=najgorszy wyobrażalny świąd).
Bazowo, tygodnie 1 do 52
Faza 2b: Procent uczestników osiągających co najmniej 4-punktową redukcję w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniowej średniej WI-NRS w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1 do 52
Uczestnicy codziennie oceniali świąd za pomocą Skali Numerycznej Najgorszego Świądu (WI-NRS; 0=brak świądu; 10=najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd).
Linia bazowa, tygodnie 1 do 52
Faza 2b: Procent uczestników osiągających 0 lub 1 w PN-IGA w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52
PN-IGA to nowatorskie, eksploracyjne narzędzie służące do ogólnej oceny przez badacza ciężkości choroby PN, oparte na obecności/braku guzków oraz ich wielkości określonej na podstawie wyniesienia. IGA wykorzystuje 5-stopniową skalę od 0 (czysta skóra) do 4 (ciężka choroba); 0 (czysta skóra) oznacza brak guzków, a 1 (prawie czysta skóra) oznacza obecność guzków, z których tylko niektóre są umiarkowanie wyniesione.
Linia bazowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52
Faza 2b: Odsetek uczestników osiągających wynik 0 (czysta skóra) lub 1 (prawie czysta skóra) w Globalnej Ocenie Lekarza dla Prurigo Nodularis-Stage (IGA-CNPG-S) w czasie
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52
IGA-CNPG-S to nowatorskie narzędzie do oceny przez badacza ciężkości choroby PN, oparte na liczbie wyczuwalnych guzków, wykorzystujące 5-stopniową skalę od 0 (brak objawów) do 4 (ciężkie); 0 (brak objawów) oznacza brak guzków, a 1 (prawie brak objawów) oznacza rzadkie wyczuwalne guzki świądowe (około 1-5 guzków). Wynik jest przypisywany na podstawie wyglądu choroby w momencie oceny bez odwoływania się do stanu wyjściowego.
Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52
Faza 2b: Procent uczestników z co najmniej 2-punktową poprawą w skali IGA-CNPG-S w stosunku do wartości wyjściowej w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52
IGA-CNPG-S, podawana w wyznaczonych wizytach, jest nowatorskim narzędziem do oceny przez badacza ciężkości choroby PN na podstawie liczby wyczuwalnych guzków i wykorzystuje 5-stopniową skalę od 0 (brak zmian) do 4 (ciężkie). Wynik jest przypisywany na podstawie wyglądu choroby w momencie oceny bez odwoływania się do stanu wyjściowego.
Linia bazowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52
Faza 2b: Zmiana względem wartości wyjściowej w tygodniowej średniej utraty snu VAS w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52
Uczestnicy oceniali nasilenie średniej bezsenności w ciągu ostatnich 3 dni na skali 0–10 (0=brak bezsenności, 10=najgorsza wyobrażalna bezsenność). Wynik został uznany za brakujący, jeśli uczestnik otrzymał zabroniony/ratunkowy lek, który mógł wpłynąć na analizy skuteczności przed 16. tygodniem, a najgorsza obserwacja po punkcie wyjścia przed zastosowaniem leku została przeniesiona do przodu (WOCF) w celu oszacowania brakującej wartości końcowej (dla uczestników, u których wszystkie wartości po punkcie wyjścia były brakujące, do oszacowania użyto wartości wyjściowej). Średnia najmniejszych kwadratów (LSM) i różnica LSM zostały zaokrąglone w górę lub w dół do najbliższego miejsca po przecinku.
Linia bazowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52
Faza 2b: Procentowa zmiana względem wartości wyjściowej w tygodniowej średniej utraty snu w skali VAS w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52
Uczestnicy ocenili intensywność swojego średniego bezsenności w ciągu ostatnich 3 dni na skali 0–10 (0=brak bezsenności, 10=najgorsza wyobrażalna bezsenność). Wynik został ustawiony jako brakujący po tym, jak uczestnik otrzymał zabroniony/ratunkowy lek, który może wpłynąć na analizy skuteczności przed 16. tygodniem, a najgorsza obserwacja uczestnika po linii bazowej przed czasem użycia leku została przeniesiona do przodu (WOCF), aby imputować brakującą wartość punktu końcowego (dla uczestników, których wartości po linii bazowej były wszystkie brakujące, do imputacji użyto wartości bazowej). Średnia najmniejszych kwadratów (LSM) i różnica LSM zostały zaokrąglone w górę lub w dół do najbliższego jednego miejsca po przecinku.
Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52
Faza 2b: Zmiana od wartości wyjściowej w ItchyQoL w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52
ItchyQoL skupia się na wpływie świądu na codzienne aktywności oraz na poziom stresu psychologicznego. Zawiera 22 pozycje. Pozycje dotyczące częstotliwości oceniane są za pomocą 5-punktowej skali Likerta, od "nigdy" do "cały czas". Pozycje dotyczące uciążliwości oceniane są od 1 (nie uciążliwe) do 5 (bardzo uciążliwe). Okres przywołania w ItchyQoL to ostatni tydzień. Łączny wynik ItchyQoL definiuje się jako sumę wyników wszystkich 22 pozycji. Łączne wyniki można sklasyfikować jako małe (0-30), łagodne (31-50), umiarkowane (51-80) i ciężkie (81-110). Średnia najmniejszych kwadratów (LSM) i różnica LSM zostały zaokrąglone w górę lub w dół do najbliższego miejsca po przecinku.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52
Faza 2b: Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w ItchyQoL w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52
ItchyQoL koncentruje się na wpływie świądu na codzienne aktywności oraz na poziom stresu psychologicznego. Zawiera 22 pozycje. Pozycje dotyczące częstotliwości oceniane są przy użyciu 5-punktowej skali Likerta, od "nigdy" do "cały czas". Pozycje dotyczące uciążliwości oceniane są od 1 (nie przeszkadza) do 5 (silnie przeszkadza). Okres odwoławczy w ItchyQoL to ostatni tydzień. Łączny wynik ItchyQoL definiowany jest jako suma wyników wszystkich 22 pozycji. Łączne wyniki można sklasyfikować jako niewielkie (0-30), łagodne (31-50), umiarkowane (51-80) i ciężkie (81-110). Średnia najmniejszych kwadratów (LSM) i różnica LSM zostały zaokrąglone w górę lub w dół do najbliższego jednego miejsca po przecinku.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Współpracownicy

Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KPL-716-C201
  • GS45044 (Inny identyfikator: Genentech, Inc.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj