Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję wiksarelimabu w zmniejszaniu świądu w świerzbiączce guzkowej

13 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2a/b mające na celu zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki KPL-716 w zmniejszaniu świądu u pacjentów z świerzbiączką guzkową

Badanie skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i immunogenności Vixarelimab (KPL-716) u pacjentów z świerzbiączką guzkową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie fazy 2a/b z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i immunogenności Vixarelimabu podawanego podskórnie (sc.) pacjentom ze świądem guzkowym, u których występuje świąd.

Część fazy 2a (zakończona):

Czterdziestu dziewięciu pacjentów z PN o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, u których wystąpił świąd o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, leczono w fazie 2a badania. Na początku badania pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej podwójnie zaślepiony wiksarelimab lub placebo: wiksarelimab w dawce nasycającej 720 mg, a następnie 360 ​​mg co tydzień; Dawka nasycająca placebo, a następnie co tydzień placebo. Okres leczenia wynosił 8 tygodni lub 16 tygodni (czas trwania leczenia został skrócony z 16 tygodni do 8 tygodni w poprawce do protokołu [wersja protokołu 3]).

Część fazy 2b (rejestracja):

Badanie fazy 2b (Rysunek 1) będzie składać się z 4-tygodniowego okresu badań przesiewowych i 16-tygodniowego okresu podwójnie ślepej próby, po którym nastąpi 36-tygodniowy okres przedłużenia otwartej próby (OLE). Około 180 pacjentów z PN, u których wystąpił ciężki świąd, zostanie losowo przydzielonych (w stosunku 1:1:1:1) do jednej z 4 grup (3 grupy aktywne i jedna grupa placebo). Łącznie 4 dawki badanego leku zostaną podane w okresie podwójnie ślepej próby w celu zmierzenia skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki Vixarelimab. Po okresie podwójnie ślepej próby wszyscy uczestnicy będą mieli możliwość otrzymywania wiksarelimabu w okresie OLE w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i farmakokinetyki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

190

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Site 4106
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Site 4105
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Site 4104
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Site 2102
      • Wien, Austria, 1090
        • Site 2101
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Site 2702
      • Liège, Belgia, 4000
        • Site 2701
  • Czechy
      • Pardubice, Czechy, 53 002
        • Site 2301
      • Praha 10, Czechy, 10000
        • Site 2302
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33075
        • Site 2503
      • Brest, Francja, 29609
        • Site 2502
      • Nantes, Francja, 44093
        • Site 2504
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
        • Site 1308
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N6V7
        • Site 1301
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Site 1306
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Site 1307
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Site 1305
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Site 1309
    • Quebec
      • Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 7E2
        • Site 303
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Site 2011
      • Göttingen, Niemcy, 37075
        • Site 2008
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Site 2002
      • Witten, Niemcy, 58453
        • Site 2005
    • NRW
      • Bielefeld, NRW, Niemcy, 33647
        • Site 2003
    • Niedersachsen
      • Bad Bentheim, Niedersachsen, Niemcy, 48455
        • Site 2001
  • Polska
      • Kraków, Polska, 30-033
        • Site 2207
      • Rzeszów, Polska, 35-055
        • Site 2204
      • Wrocław, Polska, 50-367
        • Site 2201
  • Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei, 21431
        • Site 4304
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Site 4303
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Site 4302
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • Site 104
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85053
        • Site 125
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85255
        • Site 1127
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Site 1132
    • California
      • Colton, California, Stany Zjednoczone, 92324
        • Site 137
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Site 1116
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Site 1154
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Site 1102
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90056
        • Site 1167
      • North Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 91606
        • Site 1165
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Site 122
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80111
        • Site 1139
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Site 1151
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33770
        • Site 1107
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Site 1135
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
        • Site 111
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Site 1163
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Site 117
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33615
        • Site 1166
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Site 114
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Site 105
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
        • Site 123
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • Site 1155
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01915
        • Site 1110
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
        • Site 1159
      • Fort Gratiot, Michigan, Stany Zjednoczone, 48059
        • Site 1113
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
        • Site 1118
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 08088
        • Site 130
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • Site 108
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10012
        • Site 1150
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
        • Site 1158
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Stany Zjednoczone, 45324
        • Site 1121
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Site 1133
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Site 101
      • Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
        • Site 106
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
        • Site 128
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Site 1115
  • Tajwan
      • New Taipei City, Tajwan, 23561
        • Site 4203
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Site 4207
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Site 4201
      • Taoyuan City, Tajwan, 333
        • Site 4204
  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Site 2603
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Włochy, 95123
        • Site 2604
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leytonstone, Zjednoczone Królestwo, E11 1NR
        • Site 2901
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L14 3AB
        • Site 2903

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia (dotyczą zarówno fazy 2a, jak i fazy 2b, o ile nie określono inaczej):

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat (faza 2a), od 18 do 80 lat (faza 2b)
  2. Mieć kliniczną diagnozę świerzbiączki guzkowej przez co najmniej 6 miesięcy
  3. Mieć co najmniej 10 guzków (faza 2a), 20 guzków (faza 2b) podczas wizyty przesiewowej i dnia 1
  4. Umiarkowany do ciężkiego świąd (faza 2a); silny świąd (faza 2b)
  5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego, nie karmić piersią i wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji, zgodnie z protokołem, od wizyty przesiewowej do 16 tygodni po ostatnim podaniu badanego leku
  6. Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania formularza świadomej zgody oraz zdolny do przestrzegania ograniczeń badania i przestrzegania wszystkich procedur badania przez cały czas trwania badania

Kryteria wykluczenia (dotyczą zarówno fazy 2a, jak i fazy 2b, o ile nie określono inaczej):

  1. Stosowanie zabronionych leków we wskazanych ramach czasowych od dnia 1
  2. Obecnie przyjmuje leki, o których wiadomo, że powodują świąd
  3. Obecność jakichkolwiek stanów zapalnych, swędzących i/lub zwłóknieniowych skóry innych niż świerzbiączka guzkowa o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego lub atopowe zapalenie skóry, chyba że zostało to zatwierdzone przez Sponsora
  4. Nieprawidłowości laboratoryjne, które wypadają poza oknami określonymi w protokole podczas Wizyty Skriningowej
  5. Ma aktywną infekcję, w tym infekcję skóry
  6. Jakikolwiek stan medyczny lub psychiatryczny, który w opinii Badacza lub Sponsora może narazić uczestnika na zwiększone ryzyko w wyniku udziału w badaniu, zakłócać udział w badaniu lub ocenę badania, wpływać na zgodność z wymogami badania lub komplikować interpretację badania wyniki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 2a - Vixarelimab 360 mg s.c. QW
Vixarelimab dawka nasycająca 720 mg, a następnie 360 ​​mg co tydzień przez 8 tygodni (wersja protokołu 3) lub 16 tygodni (wersja protokołu 2)
Lek: wiksarelimab
roztwór do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • KPL-716
Komparator placebo: Faza 2a - Placebo SC QW
Dawka nasycająca placebo, a następnie co tydzień placebo przez 8 tygodni (wersja protokołu 3) lub 16 tygodni (wersja protokołu 2)
Lek: Placebo
roztwór do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Faza 2b – wiksarelimab 540 mg s.c. co 4 tyg. (DBL)
Vixarelimab 540 mg SC, co 4 tygodnie przez 16 tygodni w okresie podwójnie ślepej próby
Lek: wiksarelimab
roztwór do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • KPL-716
Eksperymentalny: Faza 2b – wiksarelimab 360 mg s.c., co 4 tyg. (DBL)
Vixarelimab 360 mg SC, co 4 tygodnie przez 16 tygodni w okresie podwójnie ślepej próby
Lek: wiksarelimab
roztwór do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • KPL-716
Eksperymentalny: Faza 2b – wiksarelimab 120 mg s.c., co 4 tyg. (DBL)
Vixarelimab 120 mg SC, co 4 tygodnie przez 16 tygodni w okresie podwójnie ślepej próby
Lek: wiksarelimab
roztwór do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • KPL-716
Komparator placebo: Faza 2b — Placebo sc., co 4 tyg. (DBL)
Placebo SC, co 4 tygodnie przez 16 tygodni w okresie podwójnie ślepej próby
Lek: Placebo
roztwór do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Faza 2b – wiksarelimab 360 mg s.c., co 2 tyg. (OLE)
Vixarelimab 360 mg s.c., co 2 tygodnie przez 36 tygodni podczas przedłużonej próby otwartej
Lek: wiksarelimab
roztwór do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • KPL-716

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 2a i 2b: Zmiana procentowa od wartości początkowej w numerycznej skali oceny najgorszego świądu (WI-NRS)
Ramy czasowe: w 8. tygodniu (faza 2a); w 16. tygodniu (faza 2b)
Pacjenci codziennie oceniają świąd w numerycznej skali oceny najgorszego świądu [świąd] (0=brak świądu; 10=najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd)
w 8. tygodniu (faza 2a); w 16. tygodniu (faza 2b)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
*Faza 2a: Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli co najmniej 4-punktową redukcję w stosunku do wartości początkowej średniej tygodniowej WI-NRS
Ramy czasowe: w 8. tygodniu
Pacjenci codziennie oceniają świąd w numerycznej skali oceny najgorszego świądu [świąd] (0=brak świądu; 10=najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd)
w 8. tygodniu
Faza 2a: Zmiana procentowa od wartości początkowej w wizualnej analogowej skali świądu (VAS)
Ramy czasowe: w 8. tygodniu
Podczas każdej wizyty badani oceniają intensywność swojego średniego świądu w ciągu ostatnich 3 dni w skali liniowej 0-10 (0=brak świądu, 10=najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd)
w 8. tygodniu
Faza 2a: Zmiana w stosunku do wartości początkowej średniej tygodniowej WI-NRS (najgorszy świąd [świąd] — numeryczna skala ocen; 0=brak świądu, 10=najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd) w czasie
Ramy czasowe: do końca leczenia ocenianego do 24 tygodni
Pacjenci codziennie oceniają świąd w numerycznej skali oceny najgorszego świądu [świąd] (0=brak świądu; 10=najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd)
do końca leczenia ocenianego do 24 tygodni
Faza 2a: Zmiana procentowa średniej tygodniowej WI-NRS w stosunku do wartości początkowej (najgorszy świąd [świąd] — numeryczna skala ocen; 0=brak świądu, 10=najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd) w czasie
Ramy czasowe: do końca leczenia ocenianego do 24 tygodni
Pacjenci codziennie oceniają świąd w numerycznej skali oceny najgorszego świądu [świąd] (0=brak świądu; 10=najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd)
do końca leczenia ocenianego do 24 tygodni
Faza 2a: Zmiana w czasie od wartości wyjściowej w wizualnej skali analogowej (VAS) świądu
Ramy czasowe: do końca leczenia ocenianego do 24 tygodni
Podczas każdej wizyty badani oceniają intensywność swojego średniego świądu w ciągu ostatnich 3 dni w skali liniowej 0-10 (0=brak świądu, 10=najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd)
do końca leczenia ocenianego do 24 tygodni
Faza 2a: Zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowych w wizualnej skali analogowej (VAS) świądu w czasie
Ramy czasowe: do końca leczenia ocenianego do 24 tygodni
Podczas każdej wizyty badani oceniają intensywność swojego średniego świądu w ciągu ostatnich 3 dni w skali liniowej 0-10 (0=brak świądu, 10=najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd)
do końca leczenia ocenianego do 24 tygodni
Faza 2a: Zmiana w czasie całkowitej punktacji świądu 5-D w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: do końca leczenia ocenianego do 24 tygodni
Podawana co 2 wizyty, 5-D Pruritus Scale ocenia świąd w pięciu domenach: czas trwania, stopień, kierunek, upośledzenie i rozmieszczenie. Wyniki z każdej domeny są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik 5-D w zakresie od 5 (brak świądu) do 25 (najcięższy świąd)
do końca leczenia ocenianego do 24 tygodni
Faza 2a: Zmiana procentowa całkowitej punktacji świądu 5-D w stosunku do wartości wyjściowej w czasie
Ramy czasowe: do końca leczenia ocenianego do 24 tygodni
Podawana co 2 wizyty, 5-D Pruritus Scale ocenia świąd w pięciu domenach: czas trwania, stopień, kierunek, upośledzenie i rozmieszczenie. Wyniki z każdej domeny są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik 5-D w zakresie od 5 (brak świądu) do 25 (najcięższy świąd)
do końca leczenia ocenianego do 24 tygodni
Faza 2a: Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli co najmniej 4-punktową redukcję w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniowym średnim WI-NRS (najgorszy świąd [świąd] — numeryczna skala ocen; 0 = brak świądu, 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd) w czasie
Ramy czasowe: do końca leczenia ocenianego do 24 tygodni
Pacjenci codziennie oceniają świąd w numerycznej skali oceny najgorszego świądu [świąd] (0=brak świądu; 10=najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd)
do końca leczenia ocenianego do 24 tygodni
Faza 2a: Zmiana w czasie od wartości wyjściowej w VAS utraty snu
Ramy czasowe: do końca leczenia ocenianego do 24 tygodni
Podczas każdej wizyty badani oceniają intensywność swojej średniej bezsenności w ciągu ostatnich 3 dni w skali liniowej 0-10 (0=brak bezsenności, 10=najgorsza możliwa do wyobrażenia bezsenność)
do końca leczenia ocenianego do 24 tygodni
Faza 2a: Procentowa zmiana w czasie od wartości wyjściowej w VAS utraty snu
Ramy czasowe: do końca leczenia ocenianego do 24 tygodni
Podczas każdej wizyty badani oceniają intensywność swojej średniej bezsenności w ciągu ostatnich 3 dni w skali liniowej 0-10 (0=brak bezsenności, 10=najgorsza możliwa do wyobrażenia bezsenność)
do końca leczenia ocenianego do 24 tygodni
Faza 2a: Zmiana średniej tygodniowej trudności z zasypianiem NRS w czasie od wartości początkowej
Ramy czasowe: do końca leczenia ocenianego do 24 tygodni
Badani codziennie oceniają trudności z zasypianiem w Numerycznej Skali Oceny (0=brak trudności, 10=bardzo trudne)
do końca leczenia ocenianego do 24 tygodni
Faza 2a: Procentowa zmiana od wartości wyjściowej średniej tygodniowej trudności z zasypianiem NRS w czasie
Ramy czasowe: do końca leczenia ocenianego do 24 tygodni
Badani codziennie oceniają trudności z zasypianiem w Numerycznej Skali Oceny (0=brak trudności, 10=bardzo trudne)
do końca leczenia ocenianego do 24 tygodni
Faza 2a: Zmiana w czasie od wartości wyjściowej średniej tygodniowej jakości snu NRS
Ramy czasowe: do końca leczenia ocenianego do 24 tygodni
Badani oceniają codzienną jakość snu w Numerycznej Skali Oceny (0=najlepszy możliwy sen, 10=najgorszy możliwy sen)
do końca leczenia ocenianego do 24 tygodni
Faza 2a: Zmiana procentowa średniej tygodniowej NRS jakości snu w stosunku do wartości wyjściowej w czasie
Ramy czasowe: do końca leczenia ocenianego do 24 tygodni
Badani oceniają codzienną jakość snu w Numerycznej Skali Oceny (0=najlepszy możliwy sen, 10=najgorszy możliwy sen)
do końca leczenia ocenianego do 24 tygodni
Faza 2a: Zmiana w czasie względem wartości wyjściowych miar jakości życia (QoL) (DLQI i Itchy QoL)
Ramy czasowe: do końca leczenia ocenianego do 24 tygodni
QoL jest oceniana podczas wyznaczonych wizyt i obejmuje Dermatology QoL Index (DLQI), gdzie 0 = brak wpływu na jakość życia; 30= wyjątkowo duży wpływ na QoL; i Itchy QoL, administrowanych jako wyznaczone wizyty, która zawiera 22 itemy skupiające się na wpływie świądu na codzienne czynności oraz na poziom stresu psychicznego. Pozycje częstotliwości są oceniane przy użyciu 5-punktowej skali Likerta, od „nigdy” do „cały czas”. Pozycje przeszkadzające są punktowane od 1 (nie przeszkadza) do 5 (poważnie przeszkadza)
do końca leczenia ocenianego do 24 tygodni
Faza 2a: Zmiana procentowa miar jakości życia (QoL) (DLQI i Itchy QoL) w stosunku do wartości wyjściowych w czasie
Ramy czasowe: do końca leczenia ocenianego do 24 tygodni
QoL jest oceniana podczas wyznaczonych wizyt i obejmuje Dermatology QoL Index (DLQI), gdzie 0 = brak wpływu na jakość życia; 30= wyjątkowo duży wpływ na QoL; i Itchy QoL, administrowanych jako wyznaczone wizyty, która zawiera 22 itemy skupiające się na wpływie świądu na codzienne czynności oraz na poziom stresu psychicznego. Pozycje częstotliwości są oceniane przy użyciu 5-punktowej skali Likerta, od „nigdy” do „cały czas”. Pozycje przeszkadzające są punktowane od 1 (nie przeszkadza) do 5 (poważnie przeszkadza)
do końca leczenia ocenianego do 24 tygodni
Faza 2a: Zmiana w czasie w stosunku do wartości wyjściowych w narzędziu do oceny guzków prurigo nodularis (PN-NAT)
Ramy czasowe: do końca leczenia ocenianego do 24 tygodni
PN-NAT, oceniany na wyznaczonych wizytach, jest nowatorskim narzędziem eksploracyjnym do oceny ciężkości choroby na podstawie oszacowania liczby guzków na całym ciele, oszacowania twardości guzków na całym ciele, oszacowania rozległości otarć na całym ciele całe ciało, rozmieszczenie guzków, dokładna liczba guzków na reprezentatywnym obszarze.
do końca leczenia ocenianego do 24 tygodni
Faza 2a: Odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa w globalnej ocenie Prurigo Nodularis Investigator (PN-IGA) o 2 kategorie w czasie
Ramy czasowe: do końca leczenia ocenianego do 24 tygodni
PN-IGA, oceniana podczas wyznaczonych wizyt, jest nowym narzędziem eksploracyjnym do ogólnej oceny przez badacza ciężkości choroby PN na podstawie wielkości guzków określonej przez ich uniesienie. IGA wykorzystuje 5-punktową skalę, która waha się od 0 (wolna) do 4 (ciężka choroba)
do końca leczenia ocenianego do 24 tygodni
Faza 2b: Odsetek pacjentów, którzy uzyskali co najmniej 6-punktową redukcję w stosunku do wartości początkowej w tygodniowym średnim WI-NRS (najgorszy świąd [świąd] — numeryczna skala ocen; 0=brak świądu, 10=najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd)
Ramy czasowe: do końca leczenia ocenianego do 52 tygodni
Pacjenci codziennie oceniają świąd w numerycznej skali oceny najgorszego świądu [świąd] (0=brak świądu; 10=najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd)
do końca leczenia ocenianego do 52 tygodni
Faza 2b: Odsetek pacjentów, którzy uzyskali co najmniej 4-punktową redukcję w stosunku do wartości początkowej w tygodniowym średnim WI-NRS (najgorszy świąd [świąd] — numeryczna skala ocen; 0 = brak świądu, 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd)
Ramy czasowe: w 16. tygodniu
Pacjenci codziennie oceniają świąd w numerycznej skali oceny najgorszego świądu [świąd] (0=brak świądu; 10=najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd)
w 16. tygodniu
Faza 2b: Odsetek osób, które osiągnęły 0 lub 1 od wartości wyjściowej w PN-IGA
Ramy czasowe: w 16. tygodniu
PN-IGA, oceniana podczas wyznaczonych wizyt, jest nowym narzędziem eksploracyjnym do ogólnej oceny przez badacza ciężkości choroby PN na podstawie wielkości guzków określonej przez ich uniesienie. IGA wykorzystuje 5-punktową skalę, która waha się od 0 (wolna) do 4 (ciężka choroba)
w 16. tygodniu
Faza 2b: Zmiana w stosunku do wartości początkowej średniej tygodniowej WI-NRS (najgorszy świąd [świąd] — numeryczna skala ocen; 0=brak świądu, 10=najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd) w czasie
Ramy czasowe: do końca leczenia ocenianego do 52 tygodni
Pacjenci codziennie oceniają świąd w numerycznej skali oceny najgorszego świądu [świąd] (0=brak świądu; 10=najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd)
do końca leczenia ocenianego do 52 tygodni
Faza 2b: Zmiana procentowa w stosunku do wartości początkowej średniej tygodniowej WI-NRS (najgorszy świąd [świąd] — numeryczna skala ocen; 0=brak świądu, 10=najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd) w czasie
Ramy czasowe: do końca leczenia ocenianego do 52 tygodni
Pacjenci codziennie oceniają świąd w numerycznej skali oceny najgorszego świądu [świąd] (0=brak świądu; 10=najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd)
do końca leczenia ocenianego do 52 tygodni
Faza 2b: Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli co najmniej 6-punktową redukcję w stosunku do wartości początkowej w tygodniowym średnim WI-NRS (najgorszy świąd [świąd] — numeryczna skala ocen; 0 = brak świądu, 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd) w czasie
Ramy czasowe: do końca leczenia ocenianego do 52 tygodni
Pacjenci codziennie oceniają świąd w numerycznej skali oceny najgorszego świądu [świąd] (0=brak świądu; 10=najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd)
do końca leczenia ocenianego do 52 tygodni
Faza 2b: Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli co najmniej 4-punktową redukcję w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniowym średnim wskaźniku WI-NRS (najgorszy świąd [świąd] — numeryczna skala ocen; 0 = brak świądu, 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd) w czasie
Ramy czasowe: do końca leczenia ocenianego do 52 tygodni
Pacjenci codziennie oceniają świąd w numerycznej skali oceny najgorszego świądu [świąd] (0=brak świądu; 10=najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd)
do końca leczenia ocenianego do 52 tygodni
Faza 2b: Odsetek osób, które osiągnęły 0 lub 1 w PN-IGA w czasie
Ramy czasowe: do końca leczenia ocenianego do 52 tygodni
PN-IGA to nowatorskie narzędzie eksploracyjne do ogólnej oceny przez badacza ciężkości choroby PN na podstawie wielkości guzków określonej przez ich wysokość. IGA wykorzystuje 5-punktową skalę, która waha się od 0 (wolna) do 4 (ciężka choroba)
do końca leczenia ocenianego do 52 tygodni
Faza 2b: Odsetek pacjentów z co najmniej 2-punktową poprawą w PN-IGA w czasie
Ramy czasowe: do końca leczenia ocenianego do 52 tygodni
PN-IGA, oceniana podczas wyznaczonych wizyt, jest nowym narzędziem eksploracyjnym do ogólnej oceny przez badacza ciężkości choroby PN na podstawie wielkości guzków określonej przez ich uniesienie. IGA wykorzystuje 5-punktową skalę, która waha się od 0 (wolna) do 4 (ciężka choroba)
do końca leczenia ocenianego do 52 tygodni
Faza 2b: Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli 0 lub 1 w globalnej ocenie badacza dla stadium prurigo guzkowatego (IGA-CNPG-S) w czasie
Ramy czasowe: do końca leczenia ocenianego do 52 tygodni
IGA-CNPG-S, podawany podczas wyznaczonych wizyt, jest nowym narzędziem do oceny przez badacza ciężkości choroby PN na podstawie liczby wyczuwalnych guzków i wykorzystuje 5-punktową skalę, która mieści się w zakresie od 0 (wolna) do 4 (ciężka). Punktacja jest przypisywana na podstawie pojawienia się choroby w czasie oceny bez odniesienia do stanu wyjściowego.
do końca leczenia ocenianego do 52 tygodni
Faza 2b: Odsetek pacjentów z co najmniej 2-punktową poprawą w stosunku do wartości początkowej w IGA-CNPG-S w czasie
Ramy czasowe: do końca leczenia ocenianego do 52 tygodni
IGA-CNPG-S, podawany podczas wyznaczonych wizyt, jest nowym narzędziem do oceny przez badacza ciężkości choroby PN na podstawie liczby wyczuwalnych guzków i wykorzystuje 5-punktową skalę, która mieści się w zakresie od 0 (wolna) do 4 (ciężka). Punktacja jest przypisywana na podstawie pojawienia się choroby w czasie oceny bez odniesienia do stanu wyjściowego.
do końca leczenia ocenianego do 52 tygodni
Faza 2b: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej średniej tygodniowej utraty snu VAS w czasie
Ramy czasowe: do końca leczenia ocenianego do 52 tygodni
Podczas każdej wizyty badani oceniają intensywność swojej średniej bezsenności w ciągu ostatnich 3 dni w skali liniowej 0-10 (0=brak bezsenności, 10=najgorsza możliwa do wyobrażenia bezsenność)
do końca leczenia ocenianego do 52 tygodni
Faza 2b: Zmiana procentowa średniej tygodniowej utraty snu VAS w czasie od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: do końca leczenia ocenianego do 52 tygodni
Podczas każdej wizyty badani oceniają intensywność swojej średniej bezsenności w ciągu ostatnich 3 dni w skali liniowej 0-10 (0=brak bezsenności, 10=najgorsza możliwa do wyobrażenia bezsenność)
do końca leczenia ocenianego do 52 tygodni
Faza 2b: Zmiana w czasie w ItchyQoL od wartości początkowej
Ramy czasowe: do końca leczenia ocenianego do 52 tygodni
Swędząca QoL, podawana w ramach wyznaczonych wizyt, zawiera 22 pozycje skupiające się na wpływie świądu na codzienne czynności oraz na poziom stresu psychicznego. Pozycje częstotliwości są oceniane przy użyciu 5-punktowej skali Likerta, od „nigdy” do „cały czas”. Pozycje przeszkadzające są punktowane od 1 (nie przeszkadza) do 5 (poważnie przeszkadza)
do końca leczenia ocenianego do 52 tygodni
Faza 2b: Zmiana procentowa ItchyQoL w czasie od wartości początkowej
Ramy czasowe: do końca leczenia ocenianego do 52 tygodni
Swędząca QoL, podawana w ramach wyznaczonych wizyt, zawiera 22 pozycje skupiające się na wpływie świądu na codzienne czynności oraz na poziom stresu psychicznego. Pozycje częstotliwości są oceniane przy użyciu 5-punktowej skali Likerta, od „nigdy” do „cały czas”. Pozycje przeszkadzające są punktowane od 1 (nie przeszkadza) do 5 (poważnie przeszkadza)
do końca leczenia ocenianego do 52 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: John Paolini, M.D., Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KPL-716-C201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Świerzbiączka guzkowata

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj