Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Vixarelimab til at reducere kløe i Prurigo Nodularis

13. december 2023 opdateret af: Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.

En fase 2a/b, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge effektiviteten, sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​KPL-716 til at reducere kløe hos forsøgspersoner med Prurigo Nodularis

Undersøgelse af virkning, sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) og immunogenicitet af Vixarelimab (KPL-716) hos forsøgspersoner med prurigo nodularis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2a/b randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie til undersøgelse af effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet, PK og immunogenicitet af Vixarelimab administreret subkutant (SC) hos forsøgspersoner med prurigo nodularis, der oplever pruritus.

Fase 2a del (afsluttet):

49 forsøgspersoner med moderat til svær PN, der oplevede moderat til svær kløe, blev behandlet i fase 2a-delen af ​​undersøgelsen. Ved baseline blev forsøgspersonerne randomiseret 1:1 til at modtage dobbeltblindet Vixarelimab eller placebo: Vixarelimab 720 mg startdosis efterfulgt af 360 mg hver uge; Placebo loading dosis efterfulgt af placebo hver uge. Behandlingsperioden var 8 uger eller 16 uger (behandlingsvarigheden blev reduceret fra 16 uger til 8 uger i en protokoltillæg [Protokolversion 3]).

Fase 2b del (tilmelding):

Fase 2b-studiet (figur 1) vil bestå af en 4-ugers screeningsperiode og en 16-ugers dobbeltblind periode, efterfulgt af en 36-ugers Open-Label-Extension (OLE) periode. Ca. 180 forsøgspersoner med PN, der oplever svær kløe, vil blive randomiseret (i forholdet 1:1:1:1) i en af ​​4 arme (3 aktive arme og en placeboarm). I alt 4 doser af undersøgelseslægemidlet vil blive administreret i løbet af den dobbeltblindede periode for at måle effektiviteten, sikkerheden og PK af Vixarelimab. Efter den dobbeltblindede periode vil alle forsøgspersoner have mulighed for at modtage Vixarelimab i løbet af OLE-perioden for at evaluere den langsigtede sikkerhed og PK.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

190

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Site 4106
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Site 4105
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Site 4104
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Site 2702
      • Liège, Belgien, 4000
        • Site 2701
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
        • Site 1308
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N6V7
        • Site 1301
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
        • Site 1306
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Site 1307
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Site 1305
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Site 1309
    • Quebec
      • Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 7E2
        • Site 303
  • Det Forenede Kongerige
      • Leytonstone, Det Forenede Kongerige, E11 1NR
        • Site 2901
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L14 3AB
        • Site 2903
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Site 104
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85053
        • Site 125
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85255
        • Site 1127
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Site 1132
    • California
      • Colton, California, Forenede Stater, 92324
        • Site 137
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Site 1116
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Site 1154
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Site 1102
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90056
        • Site 1167
      • North Hollywood, California, Forenede Stater, 91606
        • Site 1165
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Site 122
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80111
        • Site 1139
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Site 1151
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33770
        • Site 1107
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Site 1135
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • Site 111
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Site 1163
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Site 117
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33615
        • Site 1166
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Site 114
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • Site 105
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • Site 123
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • Site 1155
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Forenede Stater, 01915
        • Site 1110
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48038
        • Site 1159
      • Fort Gratiot, Michigan, Forenede Stater, 48059
        • Site 1113
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Site 1118
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 08088
        • Site 130
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Site 108
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10012
        • Site 1150
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • Site 1158
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Forenede Stater, 45324
        • Site 1121
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Site 1133
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Site 101
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
        • Site 106
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
        • Site 128
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Site 1115
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • Site 2503
      • Brest, Frankrig, 29609
        • Site 2502
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Site 2504
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Site 2603
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italien, 95123
        • Site 2604
  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken, 21431
        • Site 4304
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Site 4303
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Site 4302
  • Polen
      • Kraków, Polen, 30-033
        • Site 2207
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Site 2204
      • Wrocław, Polen, 50-367
        • Site 2201
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Site 4203
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Site 4207
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Site 4201
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Site 4204
  • Tjekkiet
      • Pardubice, Tjekkiet, 53 002
        • Site 2301
      • Praha 10, Tjekkiet, 10000
        • Site 2302
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Site 2011
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Site 2008
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Site 2002
      • Witten, Tyskland, 58453
        • Site 2005
    • NRW
      • Bielefeld, NRW, Tyskland, 33647
        • Site 2003
    • Niedersachsen
      • Bad Bentheim, Niedersachsen, Tyskland, 48455
        • Site 2001
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Site 2102
      • Wien, Østrig, 1090
        • Site 2101

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (gælder både fase 2a og fase 2b, medmindre andet er angivet):

  1. Mand eller kvinde i alderen 18 til 75 år (fase 2a), 18 til 80 år (fase 2b)
  2. Har klinisk diagnose prurigo nodularis i mindst 6 måneder
  3. Har mindst 10 knuder (fase 2a), 20 knuder (fase 2b) ved screeningsbesøget og dag 1
  4. Moderat til svær kløe (fase 2a); svær kløe (fase 2b)
  5. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest, være ikke-ammende og have accepteret at bruge en yderst effektiv præventionsmetode, som specificeret i protokollen, fra screeningsbesøget indtil 16 uger efter den endelige administration af undersøgelseslægemidlet
  6. I stand til at forstå og villig til at underskrive en informeret samtykkeformular og i stand til at overholde undersøgelsesbegrænsningerne og overholde alle undersøgelsesprocedurer i hele undersøgelsens varighed

Eksklusionskriterier (gælder både fase 2a og fase 2b, medmindre andet er angivet):

  1. Brug af forbudt medicin inden for den angivne tidsramme fra dag 1
  2. Bruger i øjeblikket medicin, der er kendt for at forårsage kløe
  3. Tilstedeværelse af enhver inflammatorisk, kløende og/eller fibrotisk hudlidelse bortset fra moderat til svær prurigo nodularis eller atopisk dermatitis, medmindre sponsoren har godkendt det
  4. Laboratorieabnormiteter, der falder uden for de vinduer, der er angivet i protokollen ved screeningsbesøget
  5. Har en aktiv infektion, herunder hudinfektion
  6. Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter investigatorens eller sponsorens mening kan sætte forsøgspersonen i øget risiko som følge af studiedeltagelse, forstyrre studiedeltagelse eller undersøgelsesvurderinger, påvirke overholdelse af undersøgelseskrav eller komplicere fortolkning af undersøgelse resultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 2a - Vixarelimab 360 mg SC QW
Vixarelimab 720 mg startdosis efterfulgt af 360 mg ugentligt i 8 uger (protokolversion 3) eller 16 uger (protokolversion 2)
Medicin: vixarelimab
opløsning til injektion
Andre navne:
  • KPL-716
Placebo komparator: Fase 2a - Placebo SC QW
Placebo-indlæsningsdosis efterfulgt af placebo ugentligt i 8 uger (protokolversion 3) eller 16 uger (protokolversion 2)
Medicin: Placebo
opløsning til injektion
Eksperimentel: Fase 2b - Vixarelimab 540 mg SC Q4W (DBL)
Vixarelimab 540 mg SC, hver 4. uge i 16 uger under den dobbeltblindede periode
Medicin: vixarelimab
opløsning til injektion
Andre navne:
  • KPL-716
Eksperimentel: Fase 2b - Vixarelimab 360 mg SC, Q4W (DBL)
Vixarelimab 360 mg SC, hver 4. uge i 16 uger under den dobbeltblindede periode
Medicin: vixarelimab
opløsning til injektion
Andre navne:
  • KPL-716
Eksperimentel: Fase 2b - Vixarelimab 120 mg SC, Q4W (DBL)
Vixarelimab 120 mg SC, hver 4. uge i 16 uger under den dobbeltblindede periode
Medicin: vixarelimab
opløsning til injektion
Andre navne:
  • KPL-716
Placebo komparator: Fase 2b - Placebo SC, Q4W (DBL)
Placebo SC, hver 4. uge i 16 uger under den dobbeltblindede periode
Medicin: Placebo
opløsning til injektion
Eksperimentel: Fase 2b - Vixarelimab 360 mg SC, Q2W (OLE)
Vixarelimab 360 mg SC, hver 2. uge i 36 uger under Open Label Extension
Medicin: vixarelimab
opløsning til injektion
Andre navne:
  • KPL-716

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 2a & 2b: Procentvis ændring fra baseline i Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS)
Tidsramme: i uge 8 (fase 2a); i uge 16 (fase 2b)
Forsøgspersoner vurderer kløe dagligt på den værste kløe [pruritis] Numerisk vurderingsskala (0=ingen kløe; 10=værst tænkelige kløe)
i uge 8 (fase 2a); i uge 16 (fase 2b)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
*Fase 2a: Andel af forsøgspersoner, der opnår mindst en 4-punkts reduktion fra baseline i ugentlig gennemsnitlig WI-NRS
Tidsramme: i uge 8
Forsøgspersoner vurderer kløe dagligt på den værste kløe [pruritis] Numerisk vurderingsskala (0=ingen kløe; 10=værst tænkelige kløe)
i uge 8
Fase 2a: Procentvis ændring fra baseline i pruritus visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: i uge 8
Ved hvert besøg vurderer forsøgspersoner intensiteten af ​​deres gennemsnitlige kløe over de foregående 3 dage på 0-10 linjeskalaen (0=ingen pruritis, 10=værst tænkelige kløe)
i uge 8
Fase 2a: Ændring fra baseline i ugentligt gennemsnit af WI-NRS (Værste kløe [pruritis] - Numerisk vurderingsskala; 0=ingen pruritis, 10=værst tænkelige kløe) over tid
Tidsramme: til afslutning af behandlingen, vurderet op til 24 uger
Forsøgspersoner vurderer kløe dagligt på den værste kløe [pruritis] Numerisk vurderingsskala (0=ingen kløe; 10=værst tænkelige kløe)
til afslutning af behandlingen, vurderet op til 24 uger
Fase 2a: Procentvis ændring fra baseline i ugentligt gennemsnit af WI-NRS (Worst Itch [pruritis] - Numerisk vurderingsskala; 0=ingen kløe, 10=værst tænkelige pruritis) over tid
Tidsramme: til afslutning af behandlingen, vurderet op til 24 uger
Forsøgspersoner vurderer kløe dagligt på den værste kløe [pruritis] Numerisk vurderingsskala (0=ingen kløe; 10=værst tænkelige kløe)
til afslutning af behandlingen, vurderet op til 24 uger
Fase 2a: Ændring fra baseline i pruritis visuel analog skala (VAS) over tid
Tidsramme: til afslutning af behandlingen, vurderet op til 24 uger
Ved hvert besøg vurderer forsøgspersoner intensiteten af ​​deres gennemsnitlige kløe over de foregående 3 dage på 0-10 linjeskalaen (0=ingen pruritis, 10=værst tænkelige kløe)
til afslutning af behandlingen, vurderet op til 24 uger
Fase 2a: Procentvis ændring fra baseline i pruritis visuel analog skala (VAS) over tid
Tidsramme: til afslutning af behandlingen, vurderet op til 24 uger
Ved hvert besøg vurderer forsøgspersoner intensiteten af ​​deres gennemsnitlige kløe over de foregående 3 dage på 0-10 linjeskalaen (0=ingen pruritis, 10=værst tænkelige kløe)
til afslutning af behandlingen, vurderet op til 24 uger
Fase 2a: Ændring fra baseline i 5-D Pruritus totalscore over tid
Tidsramme: til afslutning af behandlingen, vurderet op til 24 uger
5-D Pruritus-skalaen administreres hvert 2. besøg og evaluerer kløe i fem domæner: varighed, grad, retning, handicap og fordeling. Resultaterne fra hvert domæne lægges sammen for at opnå en samlet 5-D-score, der spænder fra 5 (ingen kløe) og 25 (sværste kløe)
til afslutning af behandlingen, vurderet op til 24 uger
Fase 2a: Procentvis ændring fra baseline i 5-D Pruritus totalscore over tid
Tidsramme: til afslutning af behandlingen, vurderet op til 24 uger
5-D Pruritus-skalaen administreres hvert 2. besøg og evaluerer kløe i fem domæner: varighed, grad, retning, handicap og fordeling. Resultaterne fra hvert domæne lægges sammen for at opnå en samlet 5-D-score, der spænder fra 5 (ingen kløe) og 25 (sværste kløe)
til afslutning af behandlingen, vurderet op til 24 uger
Fase 2a: Andel af forsøgspersoner, der opnår mindst en 4-punkts reduktion fra baseline i ugentlig gennemsnitlig WI-NRS (Worst Itch [pruritis] - Numerical Rating Scale; 0=ingen pruritis, 10=værst tænkelige pruritis) over tid
Tidsramme: til afslutning af behandlingen, vurderet op til 24 uger
Forsøgspersoner vurderer kløe dagligt på den værste kløe [pruritis] Numerisk vurderingsskala (0=ingen kløe; 10=værst tænkelige kløe)
til afslutning af behandlingen, vurderet op til 24 uger
Fase 2a: Ændring fra baseline i søvntab VAS over tid
Tidsramme: til afslutning af behandlingen, vurderet op til 24 uger
Ved hvert besøg vurderer forsøgspersoner intensiteten af ​​deres gennemsnitlige søvnløshed over de foregående 3 dage på 0-10 linjers skala (0 = ingen søvnløshed, 10 = værst tænkelige søvnløshed)
til afslutning af behandlingen, vurderet op til 24 uger
Fase 2a: Procentvis ændring fra baseline i søvntab VAS over tid
Tidsramme: til afslutning af behandlingen, vurderet op til 24 uger
Ved hvert besøg vurderer forsøgspersoner intensiteten af ​​deres gennemsnitlige søvnløshed over de foregående 3 dage på 0-10 linjers skala (0 = ingen søvnløshed, 10 = værst tænkelige søvnløshed)
til afslutning af behandlingen, vurderet op til 24 uger
Fase 2a: Ændring fra baseline i ugentligt gennemsnit af indsovningsbesvær NRS over tid
Tidsramme: til afslutning af behandlingen, vurderet op til 24 uger
Forsøgspersoner vurderer, at de har svært ved at falde i søvn dagligt på den numeriske vurderingsskala (0=ingen vanskelighed, 10=ekstremt svært)
til afslutning af behandlingen, vurderet op til 24 uger
Fase 2a: Procentvis ændring fra baseline i ugentligt gennemsnit af besvær med at falde i søvn NRS over tid
Tidsramme: til afslutning af behandlingen, vurderet op til 24 uger
Forsøgspersoner vurderer, at de har svært ved at falde i søvn dagligt på den numeriske vurderingsskala (0=ingen vanskelighed, 10=ekstremt svært)
til afslutning af behandlingen, vurderet op til 24 uger
Fase 2a: Ændring fra baseline i ugentligt gennemsnit af søvnkvalitet NRS over tid
Tidsramme: til afslutning af behandlingen, vurderet op til 24 uger
Forsøgspersoner vurderer den daglige søvnkvalitet på Numerical Rating Scale (0=bedst mulig søvn, 10=værst mulig søvn)
til afslutning af behandlingen, vurderet op til 24 uger
Fase 2a: Procentvis ændring fra baseline i ugentligt gennemsnit af søvnkvalitet NRS over tid
Tidsramme: til afslutning af behandlingen, vurderet op til 24 uger
Forsøgspersoner vurderer den daglige søvnkvalitet på Numerical Rating Scale (0=bedst mulig søvn, 10=værst mulig søvn)
til afslutning af behandlingen, vurderet op til 24 uger
Fase 2a: Ændring fra baseline i livskvalitetsmålinger (DLQI og kløende QoL) over tid
Tidsramme: til afslutning af behandlingen, vurderet op til 24 uger
QoL vurderes ved udpegede besøg og inkluderer Dermatology QoL Index (DLQI), hvor 0=ingen effekt på livskvalitet; 30= ekstremt stor effekt på QoL; og Itchy QoL, administreret som udpegede besøg, som indeholder 22 punkter med fokus på kløens indvirkning på daglige aktiviteter og på niveauet af psykologisk stress. Frekvenselementerne scores ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "aldrig" til "hele tiden". De besværlige elementer scores fra 1 (ikke generet) til 5 (alvorligt generet)
til afslutning af behandlingen, vurderet op til 24 uger
Fase 2a: Procentvis ændring fra baseline i mål for livskvalitet (QoL) (DLQI og kløende QoL) over tid
Tidsramme: til afslutning af behandlingen, vurderet op til 24 uger
QoL vurderes ved udpegede besøg og inkluderer Dermatology QoL Index (DLQI), hvor 0=ingen effekt på livskvalitet; 30= ekstremt stor effekt på QoL; og Itchy QoL, administreret som udpegede besøg, som indeholder 22 punkter med fokus på kløens indvirkning på daglige aktiviteter og på niveauet af psykologisk stress. Frekvenselementerne scores ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "aldrig" til "hele tiden". De besværlige elementer scores fra 1 (ikke generet) til 5 (alvorligt generet)
til afslutning af behandlingen, vurderet op til 24 uger
Fase 2a: Ændring fra baseline i Prurigo Nodularis Nodule Assessment Tool (PN-NAT) over tid
Tidsramme: til afslutning af behandlingen, vurderet op til 24 uger
PN-NAT, vurderet ved udpegede besøg, er et nyt udforskende værktøj til evaluering af sygdommens sværhedsgrad baseret på estimat af antallet af knuder over hele kroppen, estimat af hårdhed af knuder over hele kroppen, estimat af omfanget af ekskoriation over hele kroppen hele kroppen, fordeling af knuder, nøjagtigt antal knuder i det repræsentative område.
til afslutning af behandlingen, vurderet op til 24 uger
Fase 2a: Andel af forsøgspersoner med forbedring i Prurigo Nodularis Investigator Global Assessment (PN-IGA) med 2 kategorier over tid
Tidsramme: til afslutning af behandlingen, vurderet op til 24 uger
PN-IGA, vurderet ved udpegede besøg, er et nyt udforskende værktøj til den overordnede investigator vurdering af PN sygdoms sværhedsgrad baseret på størrelsen af ​​knuderne som defineret af deres højde. IGA bruger en 5-punkts skala, der går fra 0 (klar) til 4 (alvorlig sygdom)
til afslutning af behandlingen, vurderet op til 24 uger
Fase 2b: Andel af forsøgspersoner, der opnår mindst en 6-punkts reduktion fra baseline i ugentlig gennemsnitlig WI-NRS (Worst Itch [pruritis] - Numerical Rating Scale; 0=ingen pruritis, 10=værst tænkelige pruritis)
Tidsramme: til afslutning af behandlingen, vurderet op til 52 uger
Forsøgspersoner vurderer kløe dagligt på den værste kløe [pruritis] Numerisk vurderingsskala (0=ingen kløe; 10=værst tænkelige kløe)
til afslutning af behandlingen, vurderet op til 52 uger
Fase 2b: Andel af forsøgspersoner, der opnår mindst en 4-punkts reduktion fra baseline i ugentlig gennemsnitlig WI-NRS (Worst Itch [pruritis] - Numerical Rating Scale; 0=ingen pruritis, 10=værst tænkelige pruritis)
Tidsramme: i uge 16
Forsøgspersoner vurderer kløe dagligt på den værste kløe [pruritis] Numerisk vurderingsskala (0=ingen kløe; 10=værst tænkelige kløe)
i uge 16
Fase 2b: Andel af forsøgspersoner, der opnår 0 eller 1 fra baseline i PN-IGA
Tidsramme: i uge 16
PN-IGA, vurderet ved udpegede besøg, er et nyt udforskende værktøj til den overordnede investigator vurdering af PN sygdoms sværhedsgrad baseret på størrelsen af ​​knuderne som defineret af deres højde. IGA bruger en 5-punkts skala, der går fra 0 (klar) til 4 (alvorlig sygdom)
i uge 16
Fase 2b: Ændring fra baseline i ugentligt gennemsnit af WI-NRS (Værste kløe [pruritis] - Numerisk vurderingsskala; 0=ingen pruritis, 10=værst tænkelige kløe) over tid
Tidsramme: til afslutning af behandlingen, vurderet op til 52 uger
Forsøgspersoner vurderer kløe dagligt på den værste kløe [pruritis] Numerisk vurderingsskala (0=ingen kløe; 10=værst tænkelige kløe)
til afslutning af behandlingen, vurderet op til 52 uger
Fase 2b: Procentvis ændring fra baseline i ugentligt gennemsnit af WI-NRS (Worst Itch [pruritis] - Numerical Rating Scale; 0=ingen pruritis, 10=værst tænkelige pruritis) over tid
Tidsramme: til afslutning af behandlingen, vurderet op til 52 uger
Forsøgspersoner vurderer kløe dagligt på den værste kløe [pruritis] Numerisk vurderingsskala (0=ingen kløe; 10=værst tænkelige kløe)
til afslutning af behandlingen, vurderet op til 52 uger
Fase 2b: Andel af forsøgspersoner, der opnår mindst en 6-punkts reduktion fra baseline i ugentlig gennemsnitlig WI-NRS (Worst Itch [pruritis] - Numerisk Rating Scale; 0=ingen kløe, 10=værst tænkelige pruritis) over tid
Tidsramme: til afslutning af behandlingen, vurderet op til 52 uger
Forsøgspersoner vurderer kløe dagligt på den værste kløe [pruritis] Numerisk vurderingsskala (0=ingen kløe; 10=værst tænkelige kløe)
til afslutning af behandlingen, vurderet op til 52 uger
Fase 2b: Andel af forsøgspersoner, der opnår mindst en 4-punkts reduktion fra baseline i ugentlig gennemsnitlig WI-NRS (Worst Itch [pruritis] - Numerical Rating Scale; 0=ingen pruritis, 10=værst tænkelige pruritis) over tid.
Tidsramme: til afslutning af behandlingen, vurderet op til 52 uger
Forsøgspersoner vurderer kløe dagligt på den værste kløe [pruritis] Numerisk vurderingsskala (0=ingen kløe; 10=værst tænkelige kløe)
til afslutning af behandlingen, vurderet op til 52 uger
Fase 2b: Andel af forsøgspersoner, der opnår 0 eller 1 i PN-IGA over tid
Tidsramme: til afslutning af behandlingen, vurderet op til 52 uger
PN-IGA er et nyt udforskende værktøj til den overordnede undersøgelsesvurdering af PN-sygdoms sværhedsgrad baseret på størrelsen af ​​knuderne som defineret af deres højde. IGA bruger en 5-punkts skala, der går fra 0 (klar) til 4 (alvorlig sygdom)
til afslutning af behandlingen, vurderet op til 52 uger
Fase 2b: Andel af forsøgspersoner med mindst 2-punkts forbedring fra baseline i PN-IGA over tid
Tidsramme: til afslutning af behandlingen, vurderet op til 52 uger
PN-IGA, vurderet ved udpegede besøg, er et nyt udforskende værktøj til den overordnede investigator vurdering af PN sygdoms sværhedsgrad baseret på størrelsen af ​​knuderne som defineret af deres højde. IGA bruger en 5-punkts skala, der går fra 0 (klar) til 4 (alvorlig sygdom)
til afslutning af behandlingen, vurderet op til 52 uger
Fase 2b: Andel af forsøgspersoner, der opnår 0 eller 1 i Investigator's Global Assessment for Prurigo Nodularis-Stage (IGA-CNPG-S) over tid
Tidsramme: til afslutning af behandlingen, vurderet op til 52 uger
IGA-CNPG-S, indgivet ved udpegede besøg, er et nyt værktøj til undersøgerens vurdering af PN-sygdoms sværhedsgrad baseret på antallet af palpable knuder og anvender en 5-punkts skala, der går fra 0 (klar) til 4 (alvorlig). En score tildeles baseret på sygdommens udseende på tidspunktet for evalueringen uden at referere til baseline-tilstanden.
til afslutning af behandlingen, vurderet op til 52 uger
Fase 2b: Andel af forsøgspersoner med mindst 2-punkts forbedring fra baseline i IGA-CNPG-S over tid
Tidsramme: til afslutning af behandlingen, vurderet op til 52 uger
IGA-CNPG-S, indgivet ved udpegede besøg, er et nyt værktøj til undersøgerens vurdering af PN-sygdoms sværhedsgrad baseret på antallet af palpable knuder og anvender en 5-punkts skala, der går fra 0 (klar) til 4 (alvorlig). En score tildeles baseret på sygdommens udseende på tidspunktet for evalueringen uden at referere til baseline-tilstanden.
til afslutning af behandlingen, vurderet op til 52 uger
Fase 2b: Ændring fra baseline i ugentligt gennemsnit af søvntab VAS over tid
Tidsramme: til afslutning af behandlingen, vurderet op til 52 uger
Ved hvert besøg vurderer forsøgspersoner intensiteten af ​​deres gennemsnitlige søvnløshed over de foregående 3 dage på 0-10 linjers skala (0 = ingen søvnløshed, 10 = værst tænkelige søvnløshed)
til afslutning af behandlingen, vurderet op til 52 uger
Fase 2b: Procentvis ændring fra baseline i ugentligt gennemsnit af søvntab VAS over tid
Tidsramme: til afslutning af behandlingen, vurderet op til 52 uger
Ved hvert besøg vurderer forsøgspersoner intensiteten af ​​deres gennemsnitlige søvnløshed over de foregående 3 dage på 0-10 linjers skala (0 = ingen søvnløshed, 10 = værst tænkelige søvnløshed)
til afslutning af behandlingen, vurderet op til 52 uger
Fase 2b: Ændring fra baseline i ItchyQoL over tid
Tidsramme: til afslutning af behandlingen, vurderet op til 52 uger
Kløende QoL, administreret som udpegede besøg, indeholder 22 punkter, der fokuserer på kløens indvirkning på daglige aktiviteter og på niveauet af psykologisk stress. Frekvenselementerne scores ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "aldrig" til "hele tiden". De besværlige elementer scores fra 1 (ikke generet) til 5 (alvorligt generet)
til afslutning af behandlingen, vurderet op til 52 uger
Fase 2b: Procentvis ændring fra baseline i ItchyQoL over tid
Tidsramme: til afslutning af behandlingen, vurderet op til 52 uger
Kløende QoL, administreret som udpegede besøg, indeholder 22 punkter, der fokuserer på kløens indvirkning på daglige aktiviteter og på niveauet af psykologisk stress. Frekvenselementerne scores ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "aldrig" til "hele tiden". De besværlige elementer scores fra 1 (ikke generet) til 5 (alvorligt generet)
til afslutning af behandlingen, vurderet op til 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: John Paolini, M.D., Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

24. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KPL-716-C201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prurigo Nodularis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner