Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Vixarelimab til at reducere kløe i Prurigo Nodularis

9. januar 2026 opdateret af: Genentech, Inc.

En fase 2a/b, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge effektiviteten, sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​KPL-716 til at reducere kløe hos forsøgspersoner med Prurigo Nodularis

Undersøgelse af virkning, sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) og immunogenicitet af Vixarelimab (KPL-716) hos forsøgspersoner med prurigo nodularis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2a/b randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie til undersøgelse af effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet, PK og immunogenicitet af Vixarelimab administreret subkutant (SC) hos forsøgspersoner med prurigo nodularis, der oplever pruritus.

Fase 2a del (afsluttet):

49 forsøgspersoner med moderat til svær PN, der oplevede moderat til svær kløe, blev behandlet i fase 2a-delen af ​​undersøgelsen. Ved baseline blev forsøgspersonerne randomiseret 1:1 til at modtage dobbeltblindet Vixarelimab eller placebo: Vixarelimab 720 mg startdosis efterfulgt af 360 mg hver uge; Placebo loading dosis efterfulgt af placebo hver uge. Behandlingsperioden var 8 uger eller 16 uger (behandlingsvarigheden blev reduceret fra 16 uger til 8 uger i en protokoltillæg [Protokolversion 3]).

Fase 2b del (tilmelding):

Fase 2b-studiet (figur 1) vil bestå af en 4-ugers screeningsperiode og en 16-ugers dobbeltblind periode, efterfulgt af en 36-ugers Open-Label-Extension (OLE) periode. Ca. 180 forsøgspersoner med PN, der oplever svær kløe, vil blive randomiseret (i forholdet 1:1:1:1) i en af ​​4 arme (3 aktive arme og en placeboarm). I alt 4 doser af undersøgelseslægemidlet vil blive administreret i løbet af den dobbeltblindede periode for at måle effektiviteten, sikkerheden og PK af Vixarelimab. Efter den dobbeltblindede periode vil alle forsøgspersoner have mulighed for at modtage Vixarelimab i løbet af OLE-perioden for at evaluere den langsigtede sikkerhed og PK.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Premier Specialists Pty Ltd
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St. George Dermatology & Skin Cancer Centre
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Veracity Clinical Research
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCL St-Luc)
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liege
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
        • Stratica Medical
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
        • Alberta Dermasurgery Centre
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N6V7
        • Central Alberta Research Clinic (CARe Clinic)
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
        • Brunswick Dermatology Center
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • DermEffects
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
    • Quebec
      • Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 7E2
        • Drc Angélique Gagné-Henley MD Inc.
  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh at Little France
      • Leytonstone, Det Forenede Kongerige, E11 1NR
        • Barts Health NHS Trust, Whipps Cross Hospital
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L14 3AB
        • Broadgreen Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85053
        • Arizona Research Center
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85255
        • Investigate MD, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • First OC Dermatology
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90056
        • Wallace Medical Group, Inc.
      • North Hollywood, California, Forenede Stater, 91606
        • Velocity Clinical Research - North Hollywood
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80111
        • Colorado Center for Dermatology, PLLC
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Rybear, Inc.
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida, Department of Dermatology
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33770
        • Olympian Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Itch Center
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • Riverchase Dermatology
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33615
        • Alliance Clinical Research of Tampa
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Palm Harbor Dermatology
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33406
        • Integrated Clinical Research
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Advanced Medical Research Pc
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • DS Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • DS Research
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Forenede Stater, 01915
        • Allcutis Research, Llc
      • Methuen, Massachusetts, Forenede Stater, 01844
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48038
        • Michigan Center for Skin Care Research
      • Fort Gratiot, Michigan, Forenede Stater, 48059
        • Hamzavi Dermatology
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Somerset Skin Centre
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 08088
        • Grekin Skin Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10012
        • Bobby Buka MD, PC
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • University of Rochester Dermatology at College Town
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Forenede Stater, 45324
        • Wright State Physicians
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • Paddington Testing Co., Inc.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina, Department of Dermatology and Dermatological Surgery
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
        • Progressive Clinical Research, PA
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • Hopital Saint Andre - CHU de Bordeaux
      • Brest, Frankrig, 29609
        • Hôpital Morvan - CHU Brest
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU Nantes - Service de Dermatologie
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Asst Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italien, 95123
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-033
        • Grażyna Pulka Centrum Medyczne All-Med
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 1 im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie, Klinika Dermatologii
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Kyclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
  • Sydkorea
      • Incheon, Sydkorea, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Tjekkiet
      • Pardubice, Tjekkiet, 53 002
        • CCR Czech a.s.
      • Prague, Tjekkiet, 10000
        • CLINTRIAL s.r.o.
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • University Hospital Dresden
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Studienzentrale Entzündliche Hauterkrankungen
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • George-August-Universität Göttingen
      • Münster, Tyskland, 48149
        • University Hospital Muenster, Department of Dermatology
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Eberhard-Karls-University
      • Witten, Tyskland, 58453
        • Hautarztpraxis Dr. Hoffmann
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Tyskland, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
    • North Rhine-Westphalia
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 33647
        • Klinikum Bielefeld Rosenhöhe
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Medical University of Graz
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (gælder både fase 2a og fase 2b, medmindre andet er angivet):

  1. Mand eller kvinde i alderen 18 til 75 år (fase 2a), 18 til 80 år (fase 2b)
  2. Har klinisk diagnose prurigo nodularis i mindst 6 måneder
  3. Har mindst 10 knuder (fase 2a), 20 knuder (fase 2b) ved screeningsbesøget og dag 1
  4. Moderat til svær kløe (fase 2a); svær kløe (fase 2b)
  5. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest, være ikke-ammende og have accepteret at bruge en yderst effektiv præventionsmetode, som specificeret i protokollen, fra screeningsbesøget indtil 16 uger efter den endelige administration af undersøgelseslægemidlet
  6. I stand til at forstå og villig til at underskrive en informeret samtykkeformular og i stand til at overholde undersøgelsesbegrænsningerne og overholde alle undersøgelsesprocedurer i hele undersøgelsens varighed

Eksklusionskriterier (gælder både fase 2a og fase 2b, medmindre andet er angivet):

  1. Brug af forbudt medicin inden for den angivne tidsramme fra dag 1
  2. Bruger i øjeblikket medicin, der er kendt for at forårsage kløe
  3. Tilstedeværelse af enhver inflammatorisk, kløende og/eller fibrotisk hudlidelse bortset fra moderat til svær prurigo nodularis eller atopisk dermatitis, medmindre sponsoren har godkendt det
  4. Laboratorieabnormiteter, der falder uden for de vinduer, der er angivet i protokollen ved screeningsbesøget
  5. Har en aktiv infektion, herunder hudinfektion
  6. Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter investigatorens eller sponsorens mening kan sætte forsøgspersonen i øget risiko som følge af studiedeltagelse, forstyrre studiedeltagelse eller undersøgelsesvurderinger, påvirke overholdelse af undersøgelseskrav eller komplicere fortolkning af undersøgelse resultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Fase 2a - Placebo SC QW
Placebo-indlæsningsdosis efterfulgt af placebo ugentligt i 8 uger (protokolversion 3) eller 16 uger (protokolversion 2)
Medicin: Placebo
opløsning til injektion
Eksperimentel: Fase 2A - Vixarelimab 360 mg SC Weekly (QW)
Vixarelimab 720 mg belastningsdosis efterfulgt af 360 mg ugentligt i 8 uger (protokolversion 3) eller 16 uger (protokolversion 2)
Medicin: Vixarelimab
Løsning til injektion
Andre navne:
  • KPL-716
  • RG6536
Eksperimentel: Fase 2b - Vixarelimab 540 mg SC hver 4. uge (Q4W; DBL)
Vixarelimab 540 mg SC, hver 4. uge (Q4W) i 16 uger i dobbeltblind periode
Medicin: Vixarelimab
Løsning til injektion
Andre navne:
  • KPL-716
  • RG6536
Eksperimentel: Fase 2b - Vixarelimab 360 mg SC, Q4W (DBL)
Vixarelimab 360 mg SC, hver 4. uge (Q4W) i 16 uger i dobbeltblind periode
Medicin: Vixarelimab
Løsning til injektion
Andre navne:
  • KPL-716
  • RG6536
Eksperimentel: Fase 2b - Vixarelimab 120 mg SC, Q4W (DBL)
Vixarelimab 120 mg SC, hver 4. uge (Q4W) i 16 uger i dobbeltblind periode
Medicin: Vixarelimab
Løsning til injektion
Andre navne:
  • KPL-716
  • RG6536
Placebo komparator: Fase 2B - Placebo SC, Q4W (DBL)
Placebo SC, hver 4. uge (Q4W) i 16 uger i dobbeltblind periode
Medicin: Placebo
opløsning til injektion
Eksperimentel: Fase 2b - Vixarelimab 360 mg SC, hver 2. uge (q2w; ole)
Vixarelimab 360 mg SC, hver 2. uge i 36 uger under åbent etiketforlængelse
Medicin: Vixarelimab
Løsning til injektion
Andre navne:
  • KPL-716
  • RG6536

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 2a & 2b: Procentvis ændring fra baseline i ugentligt gennemsnit for værste kløe-numeriske vurderingsskala (WI-NRS) score
Tidsramme: i uge 8 (fase 2a); i uge 16 (fase 2b)
Deltagerne vurderede kløe dagligt på den Værste Kløe [pruritis] Numeriske Vurderingsskala (WI-NRS: 0=ingen kløe; 10=værste tænkelige kløe). Mindste kvadraters middelværdi (LSM) og LSM-forskellen blev afrundet op eller ned til nærmeste enkelte decimal.
i uge 8 (fase 2a); i uge 16 (fase 2b)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 2A: Skift fra baseline i søvntab VAS over tid
Tidsramme: Baseline, uger 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 20, 24
Deltagerne vurderede intensiteten af ​​deres gennemsnitlige søvnløshed over tidligere 3 dage i 0-10 linjeskala (0 = ingen søvnløshed, 10 = værste tænkelige søvnløshed).
Baseline, uger 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 20, 24
Fase 2A: Skift fra baseline i ugentligt gennemsnit af vanskeligheder, der falder i søvn NRS over tid
Tidsramme: Baseline, uger 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Deltagerne vurderer vanskeligheder med at falde i søvn dagligt i numerisk vurderingsskala (0 = ingen vanskeligheder, 10 = ekstremt vanskeligt).
Baseline, uger 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Fase 2A: Skift fra baseline i livskvalitet (QOL) måle dermatologi QoL -indeks (DLQI) over tid
Tidsramme: Baseline, uger 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24
QOL blev vurderet ved udpegede besøg og inkluderer DLQI, hvorved 0 = ingen effekt på livskvaliteten; 30 = ekstremt stor effekt på QOL.
Baseline, uger 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24
Fase 2a: Procentændring fra baseline i QoL -måling DLQI over tid
Tidsramme: Baseline, uger 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24
QOL blev vurderet ved udpegede besøg og inkluderer DLQI, hvorved 0 = ingen effekt på livskvaliteten; 30 = ekstremt stor effekt på QOL.
Baseline, uger 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24
Fase 2a: Skift fra baseline i QoL måler kløende livskvalitet (kløende) over tid
Tidsramme: Baseline, uger 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24
Itchyqol fokuserer på påvirkning af kløe på daglige aktiviteter og på niveauet af psykologisk stress. Det indeholder 22 varer. Frekvenselementerne scores ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "aldrig" til "hele tiden". Bederens genstande er scoret fra 1 (ikke generet) til 5 (alvorligt generet). Tilbagekaldsperioden i Itchyqol er den sidste uge. Den samlede score kløende er defineret som summen af ​​alle 22-punkts scoringer. Total score kan klassificeres som lidt (0-30), mild (31-50), moderat (51-80) og svær (81-110).
Baseline, uger 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24
Fase 2A: Skift fra baseline i PN-NAT over tid: Estimat af hårdhed af knuder over hele kroppen
Tidsramme: Baseline, uger 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24
PN-NAT, vurderet ved udpegede besøg, er et nyt efterforskningsværktøj til evaluering af sygdomsgrad, baseret på estimat af antallet af knuder over hele kroppen, estimat af hårdhed af knuder i hele kroppen, estimat af omfanget af udskæring over hele kroppen, fordeling af knuder, nøjagtigt antal knuder i det repræsentative område. De første tre komponenter (antal knuder over hele kroppen, estimat af hårdhed af knuder over hele kroppen, estimat af omfanget af udskillelser over hele kroppen) blev analyseret som sekundære endepunkter. For estimatet af hårdhed af knuder over hele kroppen score: 0 = ingen knuder er hårde; 1 = Op til en tredjedel af knuderne er svære; 2 = en tredjedel til to tredjedele af knuder er svære; og 3 = mere end to tredjedele af knuder er svære. En højere score indikerer værre sygdom.
Baseline, uger 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24
Fase 2B: Procentdel af deltagere med mindst 2-punkts forbedring fra baseline i PN-IGA over tid
Tidsramme: Baseline, uger 2, 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52
PN-IGA er et nyt efterforskningsværktøj til den overordnede efterforskervurdering af PN-sygdoms sværhedsgrad baseret på størrelsen på knuderne som defineret i deres højde. IGA bruger en 5-punkts skala, der spænder fra 0 (klar) til 4 (svær sygdom).
Baseline, uger 2, 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52
Fase 2a: Procentdel af deltagere, der opnår en reduktion på mindst 4 point fra baseline i det ugentlige gennemsnitlige WI-NRS ved uge 8
Tidsramme: Baseline, uge 8
Deltagerne vurderede kløe dagligt på Worst Itch [pruritis]-Numeric Rating Scale (WI-NRS; 0=ingen kløe; 10=værst tænkelige kløe).
Baseline, uge 8
Fase 2a: Procentvis ændring fra baseline i Pruritus Visual Analog Scale (VAS) ved uge 8
Tidsramme: Baseline, uge 8
Ved hvert besøg vurderede deltagerne intensiteten af deres gennemsnitlige pruritus over de foregående 3 dage på en VAS 0-10 skala (0=ingen kløe, 10=værst tænkelige kløe)
Baseline, uge 8
Fase 2a: Ændring fra baseline i det ugentlige gennemsnit af WI-NRS over tid
Tidsramme: Baseline, Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Deltagerne vurderede kløe dagligt på Worst Itch [pruritus]-Numeric Rating Scale (WI-NRS; 0=ingen kløe; 10=værst tænkelige kløe).
Baseline, Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Fase 2a: Procentuel ændring fra baseline i ugentligt gennemsnit af WI-NRS over tid
Tidsramme: Baseline, Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Deltagerne vurderede kløe dagligt på Worst Itch [pruritis]-Numeric Rating Scale (WI-NRS; 0=ingen kløe; 10=værst tænkelige kløe). Mindste kvadraters middelværdi (LSM) og LSM-forskellen blev afrundet op eller ned til nærmeste enkelt decimal.
Baseline, Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Fase 2a: Ændring fra baseline i Pruritus Visuel Analog Skala (VAS) over tid
Tidsramme: Baseline, Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 24
Deltagerne vurderede intensiteten af deres gennemsnitlige kløe over de foregående 3 dage på en VAS 0-10 skala (0=ingen kløe, 10=værste tænkelige kløe)
Baseline, Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 24
Fase 2a: Procentvis ændring fra baseline i Pruritus Visual Analog Skala (VAS) over tid
Tidsramme: Baseline, Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 24
Deltagerne vurderede intensiteten af deres gennemsnitlige pruritus over de foregående 3 dage på en VAS 0-10 skala (0=ingen pruritus, 10=værst tænkelige pruritus).
Mindste kvadraters middelværdi (LSM) og LSM-forskellen blev rundet op eller ned til nærmeste enkelte decimal.
Baseline, Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 24
Fase 2a: Ændring fra baseline i 5-D Pruritus totalscore over tid
Tidsramme: Baseline, uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24
Administreret hver 2. besøg evaluerer 5-D Pruritus-skalaen kløe i 5 domæner: varighed, grad, retning, funktionsnedsættelse og udbredelse. Scorerne fra hvert domæne lægges sammen for at opnå en total 5-D score, der spænder fra 5 (ingen kløe) til 25 (mest alvorlig kløe).
Baseline, uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24
Fase 2a: Procentvis ændring fra baseline i 5-D Pruritus totalscore over tid
Tidsramme: Baseline, uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24
Administreret hver 2. besøg evaluerer 5-D Pruritus-skalaen kløe i fem områder: varighed, grad, retning, funktionsnedsættelse og fordeling. Scorerne fra hvert område lægges sammen for at opnå en total 5-D-score, der spænder fra 5 (ingen kløe) til 25 (mest alvorlig kløe). Mindste kvadraters middelværdi (LSM) og LSM-forskellen blev afrundet op eller ned til nærmeste enkelte decimal.
Baseline, uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24
Fase 2a: Procentdel af deltagere, der opnår en reduktion på mindst 4 point fra udgangspunktet i gennemsnitlig ugentlig WI-NRS over tid
Tidsramme: Baseline, Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Deltagerne vurderede kløe dagligt på Worst Itch [pruritis]-Numeric Rating Scale (WI-NRS; 0=ingen kløe; 10=værst tænkelige kløe).
Baseline, Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Fase 2a: Procentvis ændring fra baseline i søvntab VAS over tid
Tidsramme: Baseline, Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 20, 24
Deltagerne vurderede intensiteten af deres gennemsnitlige søvnløshed over de foregående 3 dage på en 0-10 skala (0=ingen søvnløshed, 10=værst tænkelige søvnløshed). Mindste kvadraters middelværdi (LSM) og LSM-forskellen blev afrundet op eller ned til nærmeste enkelte decimal.
Baseline, Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 20, 24
Fase 2a: Procentvis ændring fra baseline i ugentligt gennemsnit af sværheder ved at falde i søvn NRS over tid
Tidsramme: Baseline, Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Deltagerne vurderer daglig vanskelighed med at falde i søvn på en numerisk vurderingsskala (0=ingen vanskelighed, 10=ekstremt vanskeligt). Den mindste kvadraters middelværdi (LSM) og LSM-forskellen blev afrundet op eller ned til nærmeste enkelte decimal.
Baseline, Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Fase 2a: Ændring fra baseline i ugentligt gennemsnit af søvnkvalitets-NRS over tid
Tidsramme: Baseline, Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Deltagerne vurderede daglig søvnkvalitet på en numerisk vurderingsskala (0=bedst mulig søvn, 10=værst mulig søvn).
Baseline, Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Fase 2a: Procentvis ændring fra baseline i ugentligt gennemsnit af søvnkvalitets-NRS over tid
Tidsramme: Baseline, Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Deltagerne vurderede daglig søvnkvalitet på en numerisk vurderingsskala (0=bedst mulig søvn, 10=værst mulig søvn). Den mindste kvadraters middelværdi (LSM) og LSM-forskellen blev afrundet op eller ned til nærmeste enkelt decimal.
Baseline, Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Fase 2a: Procentvis ændring fra baseline i QoL-målingen Itchy QoL over tid
Tidsramme: Baseline, uge 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24
ItchyQoL fokuserer på kløens indvirkning på daglige aktiviteter og på niveauet af psykologisk stress. Den indeholder 22 punkter. Hyppighedspunkterne scores ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "aldrig" til "hele tiden". Generpunkterne scores fra 1 (ikke generet) til 5 (svært generet). Huskeperioden i ItchyQoL er den seneste uge. ItchyQoL total-scoren defineres som summen af alle 22 punkter. Total-scorer kan klassificeres som lille (0-30), mild (31-50), moderat (51-80) og svær (81-110). Den mindste kvadraters middelværdi (LSM) og LSM-forskellen blev afrundet op eller ned til nærmeste enkelt decimal.
Baseline, uge 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24
Fase 2a: Ændring fra baseline i Prurigo Nodularis Nodule Assessment Tool (PN-NAT) over tid: Antal noduler over hele krops score
Tidsramme: Baseline, uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24
PN-NAT, vurderet på udpegede besøg, er et nyt eksplorativt værktøj til evaluering af sygdomsalvorlighed baseret på estimat af antallet af knuder over hele kroppen, estimat af knudernes hårdhed over hele kroppen, estimat af omfanget af ekskoriationer over hele kroppen, fordeling af knuder, præcist antal knuder i det repræsentative område. De første tre komponenter (antal knuder over hele kroppen, estimat af knudernes hårdhed over hele kroppen, estimat af omfanget af ekskoriationer over hele kroppen) blev analyseret som sekundære slutpunkter. For antallet af knuder over hele kroppen score: 0=0 knuder; 1=1 til 9 knuder; 2=10 til 50 knuder; og 3=flere end 50 knuder. En højere score indikerer værre sygdom.
Baseline, uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24
Fase 2a: Ændring fra baseline i PN-NAT over tid: Udstrækning af ekskoriationer over hele kroppen
Tidsramme: Baseline, uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24
PN-NAT, vurderet på udpegede besøg, er et nyt eksplorativt værktøj til evaluering af sygdomsalvor baseret på estimat af antallet af knuder over hele kroppen, estimat af hårdheden af knuder over hele kroppen, estimat af udbredelsen af ekskoriationer over hele kroppen, fordeling af knuder, præcist antal knuder i det repræsentative område. De første tre komponenter (antal knuder over hele kroppen, estimat af hårdheden af knuder over hele kroppen, estimat af udbredelsen af ekskoriationer over hele kroppen) blev analyseret som sekundære slutpunkter. For udbredelsesscore for ekskoriationer over hele kroppen: 0=Ingen knuder er ekskorierede; 1=Op til en tredjedel af knuder er ekskorierede; 2=En tredjedel til to tredjedele af knuder er ekskorierede; og 3=Mere end to tredjedele af knuder er ekskorierede. En højere score indikerer værre sygdom.
Baseline, uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24
Fase 2a: Procentdel af deltagere med forbedring i Prurigo Nodularis Investigator Global Assessment (PN-IGA) med 2 kategorier over tid
Tidsramme: Uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24
PN-IGA, vurderet på udpegede besøg, er et nyt eksplorativt værktøj til den samlede undersøgers vurdering af PN-sygdommens sværhedsgrad baseret på tilstedeværelsen/fravaeret af knuder og størrelsen af knuderne som defineret af deres forhøjning. IGA bruger en 5-punkts skala, der spænder fra 0 (klar) til 4 (alvorlig sygdom).
Uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24
Fase 2b: Procentdel af deltagere, der opnår mindst en 6-points reduktion fra baseline i ugentligt gennemsnitligt WI-NRS i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge 16
Deltagerne vurderede kløe dagligt på den værste kløe-numeriske vurderingsskala (0=ingen kløe; 10=værste tænkelige kløe).
Baseline, uge 16
Fase 2b: Procentdel af deltagere, der opnår mindst en 4-punkts reduktion fra udgangspunktet i den ugentlige gennemsnitlige WI-NRS i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge 16
Deltagerne vurderede kløe dagligt på 'Worst Itch [pruritis]-Numeric Rating Scale' (0=ingen kløe; 10=værst tænkelige kløe).
Baseline, uge 16
Fase 2b: Procentdel af deltagere, der opnår en score på 0 eller 1 i PN-IGA i uge 16
Tidsramme: Uge 16
PN-IGA, vurderet ved udpegede besøg, er et nyt eksplorativt værktøj til den overordnede undersøgers vurdering af PN-sygdommens sværhedsgrad baseret på tilstedeværelsen/fraværet af knuder og størrelsen af knuderne som defineret ved deres forhøjning. IGA anvender en 5-punkts skala, der spænder fra 0 (klar) til 4 (svær sygdom); 0 (klar) angiver ingen knuder, og 1 (næsten klar) angiver, at knuder er til stede, hvoraf få af knuderne er moderat forhøjede.
Uge 16
Fase 2b: Ændring fra baseline i ugentligt gennemsnit af WI-NRS over tid
Tidsramme: Baseline, uge 1 til 52
Deltagerne vurderede kløe dagligt på Worst Itch [pruritis]-Numeric Rating Scale (WI-NRS; 0=ingen kløe; 10=værst tænkelige kløe).
Mindste kvadraters middelværdi (LSM) og LSM-forskellen blev rundet op eller ned til nærmeste enkelt decimal.
Baseline, uge 1 til 52
Fase 2b: Procentvis ændring fra baseline i ugentligt gennemsnit af WI-NRS over tid
Tidsramme: Baseline, uge 1 til og med uge 52
Deltagerne vurderede kløe dagligt på Worst Itch [pruritis]-Numeric Rating Scale (WI-NRS; 0=ingen kløe; 10=værst tænkelige kløe). Mindste kvadraters middelværdi (LSM) og LSM-forskellen blev afrundet op eller ned til nærmeste enkelt decimal.
Baseline, uge 1 til og med uge 52
Fase 2b: Procentdel af deltagere, der opnår mindst en 6-punkts reduktion fra baseline i ugentligt gennemsnit WI-NRS over tid
Tidsramme: Baseline, uge 1 til og med uge 52
Deltagerne vurderede kløe dagligt på den Værste Kløe-Numeriske Vurderingsskala (WI-NRS; 0=ingen kløe; 10=værste tænkelige kløe).
Baseline, uge 1 til og med uge 52
Fase 2b: Procentdel af deltagere, der opnår mindst en 4-punkts reduktion fra baseline i ugentligt gennemsnitligt WI-NRS over tid
Tidsramme: Baseline, uge 1 til 52
Deltagerne vurderede kløe dagligt på den Værste Kløe-Numeriske Vurderingsskala (WI-NRS; 0=ingen kløe; 10=værst tænkelige kløe).
Baseline, uge 1 til 52
Fase 2b: Procentdel af deltagere, der opnår 0 eller 1 i PN-IGA over tid
Tidsramme: Baseline, uge 2, 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52
PN-IGA er et nyt undersøgelsesværktøj til den overordnede vurdering af PN-sygdommens sværhedsgrad baseret på tilstedeværelsen/fraværet af knuder og størrelsen af knuderne defineret ved deres hævelse. IGA anvender en 5-punkts skala, der spænder fra 0 (klar) til 4 (svær sygdom); 0 (klar) angiver ingen knuder, og 1 (næsten klar) angiver, at knuder er til stede, og få af knuderne er moderat hævede.
Baseline, uge 2, 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52
Fase 2b: Procentdel af deltagere, der opnår 0 (klar) eller 1 (næsten klar) i Investigator's Global Assessment for Prurigo Nodularis-Stage (IGA-CNPG-S) over tid
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52
IGA-CNPG-S er et nyt værktøj til undersøgerens vurdering af PN-sygdommens sværhedsgrad baseret på antallet af håndgribelige knuder og anvender en 5-punkts skala, der spænder fra 0 (klar) til 4 (svær); 0 (klar) angiver ingen knuder og 1 (næsten klar) angiver sjældne håndgribelige pruriginøse knuder (cirka 1-5 knuder). En score tildeles baseret på sygdommens udseende på evalueringstidspunktet uden at henvise til baseline-tilstanden.
Uge 2, 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52
Fase 2b: Procentdel af deltagere med mindst 2-punkts forbedring fra baseline i IGA-CNPG-S over tid
Tidsramme: Baseline, uge 2, 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52
IGA-CNPG-S, der administreres ved udpegede besøg, er et nyt værktøj til undersøgerens vurdering af PN-sygdommens sværhedsgrad baseret på antallet af håndgribelige knuder og anvender en 5-punkts skala, der spænder fra 0 (klar) til 4 (svær). En score tildeles baseret på sygdommens udseende på evalueringstidspunktet uden at henvise til baseline-tilstanden.
Baseline, uge 2, 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52
Fase 2b: Ændring fra baseline i det ugentlige gennemsnit af VAS for søvntab over tid
Tidsramme: Baseline, uge 2, 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52
Deltagerne vurderede intensiteten af deres gennemsnitlige søvnløshed over de foregående 3 dage på en 0-10-skala (0=ingen søvnløshed, 10=værst tænkelige søvnløshed). En score blev sat til manglende, efter at en deltager havde modtaget forbudt/reservemedicin, der potentielt påvirker effektanalyser før uge 16, og deltagerens værst post-baseline-observation før tiden for medicinanvendelsen blev ført videre (WOCF) for at imputere manglende slutpunktsværdi (for deltagere, hvis postbaseline-værdier alle var manglende, blev baseline brugt til imputation). Det mindste kvadraters middelværdi (LSM) og LSM-forskellen blev rundet op eller ned til nærmeste enkelte decimal.
Baseline, uge 2, 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52
Fase 2b: Procentvis ændring fra baseline i det ugentlige gennemsnit af VAS for søvntab over tid
Tidsramme: Baseline, uger 2, 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52
Deltagerne vurderede intensiteten af deres gennemsnitlige søvnløshed over de foregående 3 dage på en 0-10 skala (0=ingen søvnløshed, 10=værst tænkelige søvnløshed). En score blev sat til manglende, efter at en deltager havde modtaget forbudt/redningsmedicin, der potentielt påvirker effektivitetsanalyser før uge 16, og deltagerens værst post-baseline observation før medicinanvendelsen blev ført videre (WOCF) for at imputere manglende endepunktsværdi (for deltagere, hvis post-baseline værdier alle var manglende, blev baseline brugt til at imputere). Den mindste kvadraters middelværdi (LSM) og LSM-forskellen blev afrundet op eller ned til nærmeste enkelte decimal.
Baseline, uger 2, 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52
Fase 2b: Ændring fra baseline i ItchyQoL over tid
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52
ItchyQoL fokuserer på kløens indvirkning på daglige aktiviteter og på niveauet af psykisk stress. Den indeholder 22 punkter. Frekvenspunkterne scores ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra "aldrig" til "hele tiden". Generpunkterne scores fra 1 (ikke generet) til 5 (stærkt generet). Huskeperioden i ItchyQoL er den seneste uge. Den samlede ItchyQoL-score defineres som summen af alle 22 punkter. Samlede scores kan klassificeres som lille (0-30), mild (31-50), moderat (51-80) og alvorlig (81-110). Mindste kvadraters middelværdi (LSM) og LSM-forskellen blev afrundet op eller ned til nærmeste enkelte decimal.
Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52
Fase 2b: Procentvis ændring fra baseline i ItchyQoL over tid
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52
ItchyQoL fokuserer på kløens indvirkning på daglige aktiviteter og på niveauet af psykisk stress. Det indeholder 22 punkter. Frekvenspunkterne scores ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "aldrig" til "hele tiden". Generpunkterne scores fra 1 (ikke generet) til 5 (alvorligt generet). Tilbagekaldelsesperioden i ItchyQoL er den seneste uge. Den samlede ItchyQoL-score defineres som summen af alle 22 punkts scores. Samlede scores kan klassificeres som lille (0-30), mild (31-50), moderat (51-80) og alvorlig (81-110). Gennemsnittet af mindste kvadraters middelværdi (LSM) og LSM-forskellen blev afrundet op eller ned til nærmeste enkelte decimal.
Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Samarbejdspartnere

Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

24. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KPL-716-C201
  • GS45044 (Anden identifikator: Genentech, Inc.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner