Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Vixarelimab te beoordelen bij het verminderen van pruritus bij Prurigo Nodularis

9 januari 2026 bijgewerkt door: Genentech, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2a/b-studie om de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van KPL-716 te onderzoeken bij het verminderen van pruritus bij proefpersonen met Prurigo Nodularis

Studie van de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en immunogeniciteit van Vixarelimab (KPL-716) bij proefpersonen met prurigo nodularis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2a/b-studie om de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en immunogeniciteit te onderzoeken van subcutaan toegediende Vixarelimab (SC) bij patiënten met prurigo nodularis die pruritus ervaren.

Fase 2a gedeelte (afgerond):

Negenenveertig proefpersonen met matige tot ernstige PN met matige tot ernstige jeuk werden behandeld in het fase 2a-gedeelte van het onderzoek. Bij baseline werden proefpersonen 1:1 gerandomiseerd om dubbelblind Vixarelimab of placebo te krijgen: Vixarelimab 720 mg oplaaddosis gevolgd door 360 mg elke week; Placebo oplaaddosis gevolgd door placebo elke week. De behandelperiode was 8 weken of 16 weken (de behandelingsduur werd teruggebracht van 16 weken naar 8 weken in een protocolwijziging [Protocol Versie 3]).

Fase 2b gedeelte (inschrijven):

De fase 2b-studie (figuur 1) zal bestaan ​​uit een screeningperiode van 4 weken en een dubbelblinde periode van 16 weken, gevolgd door een open-label-extensieperiode (OLE) van 36 weken. Ongeveer 180 proefpersonen met PN, die ernstige jeuk ervaren, zullen worden gerandomiseerd (in een verhouding van 1:1:1:1) in een van de 4 armen (3 actieve armen en een placebo-arm). Tijdens de dubbelblinde periode zullen in totaal 4 doses van het onderzoeksgeneesmiddel worden toegediend om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van Vixarelimab te meten. Na de dubbelblinde periode hebben alle proefpersonen de mogelijkheid om Vixarelimab te krijgen tijdens de OLE-periode om de veiligheid en PK op lange termijn te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • Premier Specialists Pty Ltd
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • St. George Dermatology & Skin Cancer Centre
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Veracity Clinical Research
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • België
      • Brussels, België, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCL St-Luc)
      • Liège, België, 4000
        • CHU de Liege
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
        • Stratica Medical
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
        • Alberta Dermasurgery Centre
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N6V7
        • Central Alberta Research Clinic (CARe Clinic)
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
        • Brunswick Dermatology Center
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • DermEffects
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
    • Quebec
      • Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 7E2
        • Drc Angélique Gagné-Henley MD Inc.
  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • University Hospital Dresden
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Studienzentrale Entzündliche Hauterkrankungen
      • Göttingen, Duitsland, 37075
        • George-August-Universität Göttingen
      • Münster, Duitsland, 48149
        • University Hospital Muenster, Department of Dermatology
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Eberhard-Karls-University
      • Witten, Duitsland, 58453
        • Hautarztpraxis Dr. Hoffmann
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Duitsland, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
    • North Rhine-Westphalia
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 33647
        • Klinikum Bielefeld Rosenhöhe
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33075
        • Hopital Saint Andre - CHU de Bordeaux
      • Brest, Frankrijk, 29609
        • Hôpital Morvan - CHU Brest
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • CHU Nantes - Service de Dermatologie
  • Italië
      • Brescia, Italië, 25123
        • Asst Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italië, 95123
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Medical University of Graz
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Medical University of Vienna
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-033
        • Grażyna Pulka Centrum Medyczne All-Med
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 1 im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie, Klinika Dermatologii
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Kyclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Tsjechië
      • Pardubice, Tsjechië, 53 002
        • CCR Czech a.s.
      • Prague, Tsjechië, 10000
        • CLINTRIAL s.r.o.
  • Verenigd Koninkrijk
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh at Little France
      • Leytonstone, Verenigd Koninkrijk, E11 1NR
        • Barts Health NHS Trust, Whipps Cross Hospital
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L14 3AB
        • Broadgreen Hospital
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85053
        • Arizona Research Center
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85255
        • Investigate MD, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • First OC Dermatology
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90056
        • Wallace Medical Group, Inc.
      • North Hollywood, California, Verenigde Staten, 91606
        • Velocity Clinical Research - North Hollywood
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80111
        • Colorado Center for Dermatology, PLLC
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • Rybear, Inc.
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida, Department of Dermatology
      • Largo, Florida, Verenigde Staten, 33770
        • Olympian Clinical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Itch Center
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
        • Riverchase Dermatology
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33615
        • Alliance Clinical Research of Tampa
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • Palm Harbor Dermatology
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33406
        • Integrated Clinical Research
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Advanced Medical Research Pc
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
        • DS Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
        • DS Research
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Verenigde Staten, 01915
        • Allcutis Research, Llc
      • Methuen, Massachusetts, Verenigde Staten, 01844
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Verenigde Staten, 48038
        • Michigan Center for Skin Care Research
      • Fort Gratiot, Michigan, Verenigde Staten, 48059
        • Hamzavi Dermatology
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
        • Somerset Skin Centre
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 08088
        • Grekin Skin Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10012
        • Bobby Buka MD, PC
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
        • University of Rochester Dermatology at College Town
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Verenigde Staten, 45324
        • Wright State Physicians
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
        • Paddington Testing Co., Inc.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina, Department of Dermatology and Dermatological Surgery
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78213
        • Progressive Clinical Research, PA
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane
  • Zuid -Korea
      • Incheon, Zuid -Korea, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Opnamecriteria (van toepassing op zowel fase 2a als fase 2b, tenzij anders aangegeven):

  1. Man of vrouw van 18 tot 75 jaar (Fase 2a), 18 tot 80 jaar (Fase 2b)
  2. Zorg voor een klinische diagnose van prurigo nodularis gedurende ten minste 6 maanden
  3. Ten minste 10 knobbeltjes (fase 2a), 20 knobbeltjes (fase 2b) hebben tijdens het screeningsbezoek en dag 1
  4. Matige tot ernstige jeuk (fase 2a); ernstige jeuk (fase 2b)
  5. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben, geen borstvoeding geven en ermee hebben ingestemd een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken, zoals gespecificeerd in het protocol, vanaf het screeningsbezoek tot 16 weken na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  6. In staat om een ​​formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen en in staat om zich te houden aan de studiebeperkingen en te voldoen aan alle studieprocedures voor de duur van de studie

Uitsluitingscriteria (van toepassing op zowel fase 2a als fase 2b, tenzij anders aangegeven):

  1. Gebruik van verboden medicijnen binnen het aangegeven tijdsbestek vanaf dag 1
  2. Gebruikt momenteel medicijnen waarvan bekend is dat ze jeuk veroorzaken
  3. Aanwezigheid van een inflammatoire, jeukende en/of fibrotische huidaandoening anders dan matige tot ernstige prurigo nodularis of atopische dermatitis, tenzij goedgekeurd door de sponsor
  4. Laboratoriumafwijkingen die buiten de in het protocol genoemde vensters vallen bij het Onderzoeksbezoek
  5. Heeft een actieve infectie, inclusief huidinfectie
  6. Elke medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker of de opdrachtgever, de proefpersoon een verhoogd risico kan geven als gevolg van deelname aan het onderzoek, de deelname aan het onderzoek of de onderzoeksbeoordelingen kan verstoren, de naleving van de onderzoeksvereisten kan beïnvloeden of de interpretatie van het onderzoek kan bemoeilijken resultaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Fase 2a - Placebo SC QW
Placebo oplaaddosis gevolgd door wekelijks placebo gedurende 8 weken (Protocol Versie 3) of 16 weken (Protocol Versie 2)
Geneesmiddel: Placebo
oplossing voor injectie
Experimenteel: Fase 2A - Vixarelimab 360 mg SC Weekly (QW)
Vixarelimab 720 mg laaddosis gevolgd door 360 mg wekelijks gedurende 8 weken (protocol versie 3) of 16 weken (Protocol versie 2)
Geneesmiddel: Vixarelimab
Oplossing voor injectie
Andere namen:
  • KPL-716
  • RG6536
Experimenteel: Fase 2B - Vixarelimab 540 mg SC om de 4 weken (Q4W; DBL)
Vixarelimab 540 mg SC, om de 4 weken (Q4W) gedurende 16 weken tijdens dubbele blinde periode
Geneesmiddel: Vixarelimab
Oplossing voor injectie
Andere namen:
  • KPL-716
  • RG6536
Experimenteel: Fase 2B - Vixarelimab 360 mg SC, Q4W (DBL)
Vixarelimab 360 mg SC, om de 4 weken (Q4W) gedurende 16 weken tijdens dubbele blinde periode
Geneesmiddel: Vixarelimab
Oplossing voor injectie
Andere namen:
  • KPL-716
  • RG6536
Experimenteel: Fase 2B - Vixarelimab 120 mg SC, Q4W (DBL)
Vixarelimab 120 mg SC, om de 4 weken (Q4W) gedurende 16 weken tijdens dubbele blinde periode
Geneesmiddel: Vixarelimab
Oplossing voor injectie
Andere namen:
  • KPL-716
  • RG6536
Placebo-vergelijker: Fase 2B - Placebo SC, Q4W (DBL)
Placebo SC, om de 4 weken (Q4W) gedurende 16 weken tijdens dubbele blinde periode
Geneesmiddel: Placebo
oplossing voor injectie
Experimenteel: Fase 2B - Vixarelimab 360 mg SC, om de 2 weken (Q2W; OLE)
Vixarelimab 360 mg SC, elke 2 weken gedurende 36 weken tijdens open labelverlenging
Geneesmiddel: Vixarelimab
Oplossing voor injectie
Andere namen:
  • KPL-716
  • RG6536

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 2a & 2b: Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de wekelijkse gemiddelde ergste jeuk-numerieke beoordelingsschaal (WI-NRS)-score
Tijdsspanne: op Week 8 (Fase 2a); op Week 16 (Fase 2b)
Deelnemers beoordeelden pruritus dagelijks op de Worst Itch [pruritis] Numeric Rating Scale (WI-NRS: 0=geen pruritus; 10=ergst denkbare pruritus). Het kleinste kwadratengemiddelde (LSM) en het LSM-verschil werden naar boven of beneden afgerond op de dichtstbijzijnde decimaal.
op Week 8 (Fase 2a); op Week 16 (Fase 2b)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 2A: Verandering van de basislijn in slaapverlies Vas in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Baseline, weken 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 20, 24
Deelnemers beoordeelden intensiteit van hun gemiddelde slapeloosheid gedurende voorgaande 3 dagen op de schaal van 0-10 lijn (0 = geen slapeloosheid, 10 = slechtste denkbare slapeloosheid).
Baseline, weken 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 20, 24
Fase 2A: Verandering van de basislijn in het wekelijkse gemiddelde van moeilijkheden in slaap vallen in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Baseline, weken 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Deelnemers beoordelen de moeilijkheid om dagelijks in slaap te vallen op de numerieke beoordelingsschaal (0 = geen moeilijkheid, 10 = uiterst moeilijk).
Baseline, weken 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Fase 2A: Verandering van de basislijn in de kwaliteit van leven (QOL) Meet Dermatology QOL Index (DLQI) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Baseline, weken 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24
QOL werd beoordeeld bij aangewezen bezoeken en omvat de DLQI waarbij 0 = geen effect op de kwaliteit van leven; 30 = extreem groot effect op de kwaliteit van leven.
Baseline, weken 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24
Fase 2A: Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in QOL -maat DLQI in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Baseline, weken 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24
QOL werd beoordeeld bij aangewezen bezoeken en omvat de DLQI waarbij 0 = geen effect op de kwaliteit van leven; 30 = extreem groot effect op de kwaliteit van leven.
Baseline, weken 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24
Fase 2A: Verandering ten opzichte van de basislijn in QOL meet de jeukende kwaliteit van leven (jeuken) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Baseline, weken 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24
Itchyqol richt zich op de impact van jeuk op dagelijkse activiteiten en op het niveau van psychologische stress. Het bevat 22 items. De frequentieitems worden gescoord met behulp van een 5-punts Likert-schaal variërend van "nooit" tot "de hele tijd". De lastige items worden gescoord van 1 (niet lastig) tot 5 (ernstig last). De terugroepperiode in het Itchyqol is de afgelopen week. De totale score van het Itchyqol wordt gedefinieerd als de som van alle 22-itemscores. Totale scores kunnen worden geclassificeerd als weinig (0-30), mild (31-50), matig (51-80) en ernstig (81-110).
Baseline, weken 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24
Fase 2A: Verander van de basislijn in PN-Nat in de tijd: schatting van de hardheid van knobbeltjes over het hele lichaam
Tijdsspanne: Baseline, weken 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24
PN-NAT, beoordeeld bij aangewezen bezoeken, is een nieuw verkennend hulpmiddel voor de evaluatie van de ernst van de ziekte op basis van schatting van het aantal knobbeltjes over het hele lichaam, schatting van de hardheid van knobbeltjes over het hele lichaam, schatting van de omvang van excoriatie over het hele lichaam, verdeling van knobbeltjes, exacte aantal nodels in het representatieve gebied. De eerste drie componenten (aantal knobbeltjes over het hele lichaam, schatting van de hardheid van knobbeltjes over het hele lichaam, schatting van de omvang van excoraties over het hele lichaam) werden geanalyseerd als secundaire eindpunten. Voor de schatting van de hardheid van knobbeltjes over het hele lichaamsscore: 0 = geen knobbeltjes zijn moeilijk; 1 = tot een derde van de knobbeltjes is moeilijk; 2 = een derde tot tweederde van de knobbeltjes is moeilijk; en 3 = meer dan tweederde van de knobbeltjes is moeilijk. Een hogere score duidt op slechtere ziekte.
Baseline, weken 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24
Fase 2B: Percentage deelnemers met ten minste 2-punts verbetering van de basislijn in PN-Iga in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Baseline, weken 2, 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52
PN-IGA is een nieuw verkennend hulpmiddel voor de algehele onderzoeker beoordeling van de ernst van de PN-ziekte op basis van de grootte van de knobbeltjes zoals gedefinieerd door hun hoogte. De IGA maakt gebruik van een 5-puntsschaal die varieert van 0 (helder) tot 4 (ernstige ziekte).
Baseline, weken 2, 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52
Fase 2a: Percentage van deelnemers dat een vermindering van ten minste 4 punten ten opzichte van de uitgangswaarde behaalt in de wekelijkse gemiddelde WI-NRS na 8 weken
Tijdsspanne: Baseline, week 8
Deelnemers beoordeelden de jeuk dagelijks op de Worst Itch [pruritis]-Numeric Rating Scale (WI-NRS; 0=geen jeuk; 10=ergst denkbare jeuk).
Baseline, week 8
Fase 2a: Percentageverandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de Pruritus Visueel Analoge Schaal (VAS) na 8 weken
Tijdsspanne: Baseline, week 8
Bij elk bezoek beoordeelden de deelnemers de intensiteit van hun gemiddelde pruritus over de voorgaande 3 dagen op een VAS 0-10 lijnschaal (0=geen pruritus, 10=denkbaar ergste pruritus)
Baseline, week 8
Fase 2a: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het wekelijkse gemiddelde van WI-NRS in de tijd
Tijdsspanne: Baseline, Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Deelnemers beoordeelden de jeuk dagelijks op de Worst Itch [pruritis]-Numeric Rating Scale (WI-NRS; 0=geen jeuk; 10=ergst denkbare jeuk).
Baseline, Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Fase 2a: Procentuele verandering ten opzichte van de baseline in het wekelijkse gemiddelde van WI-NRS over tijd
Tijdsspanne: Baseline, week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Deelnemers beoordeelden de pruritus dagelijks op de Worst Itch [pruritis]-Numeric Rating Scale (WI-NRS; 0=geen pruritus; 10=de ergst denkbare pruritus). Het kleinste-kwadraten-gemiddelde (LSM) en het LSM-verschil werden afgerond naar boven of beneden op één decimaal.
Baseline, week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Fase 2a: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Pruritis Visueel Analoge Schaal (VAS) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Uitgangswaarde, Weken 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 24
Deelnemers beoordeelden de intensiteit van hun gemiddelde pruritus over de afgelopen 3 dagen op een VAS 0-10 lijnschaal (0=geen pruritus, 10=ergst denkbare pruritus)
Uitgangswaarde, Weken 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 24
Fase 2a: Procentuele verandering ten opzichte van de baseline in de Pruritis Visueel Analogie Schaal (VAS) over tijd
Tijdsspanne: Baseline, Weken 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 24
Deelnemers beoordeelden de intensiteit van hun gemiddelde jeuk over de afgelopen 3 dagen op een VAS 0-10-lijnschaal (0=geen jeuk, 10=de ergst denkbare jeuk). Het kleinste-kwadratengemiddelde (LSM) en het LSM-verschil werden naar boven of naar beneden afgerond op de dichtstbijzijnde decimaal.
Baseline, Weken 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 24
Fase 2a: Verandering vanaf baseline in de totale 5-D Pruritus-score over tijd
Tijdsspanne: Baseline, weken 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24
Toegediend om de 2 bezoeken evalueert de 5-D Pruritus Schaal jeuk in 5 domeinen: duur, graad, richting, beperking en distributie. De scores van elk domein worden bij elkaar opgeteld om een totale 5-D score te verkrijgen die varieert van 5 (geen jeuk) tot 25 (ernstigste jeuk).
Baseline, weken 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24
Fase 2a: Percentage verandering vanaf baseline in 5-D Pruritus totale score over tijd
Tijdsspanne: Baseline, weken 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24
Toegediend elke 2 bezoeken, evalueert de 5-D Pruritus Schaal pruritus in vijf domeinen: duur, graad, richting, beperking en distributie. De scores van elk domein worden bij elkaar opgeteld om een totale 5-D score te verkrijgen variërend van 5 (geen pruritus) tot 25 (ernstigste pruritus). Het kleinste kwadraten gemiddelde (LSM) en het LSM verschil werden afgerond naar boven of beneden tot op één decimaal.
Baseline, weken 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24
Fase 2a: Percentage deelnemers dat gedurende de looptijd ten minste een 4-punts reductie behaalt ten opzichte van de uitgangswaarde in het wekelijkse gemiddelde WI-NRS
Tijdsspanne: Baseline, Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Deelnemers beoordeelden pruritus dagelijks op de Worst Itch [pruritis]-Numeric Rating Scale (WI-NRS; 0=geen pruritus; 10=ergst denkbare pruritus).
Baseline, Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Fase 2a: Percentageverandering vanaf baseline in slaapverlies VAS over tijd
Tijdsspanne: Baseline, Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 20, 24
Deelnemers beoordeelden de intensiteit van hun gemiddelde slapeloosheid over de afgelopen 3 dagen op een schaal van 0-10 (0=geen slapeloosheid, 10=ergst denkbare slapeloosheid). Het kleinste-kwadratengemiddelde (LSM) en het LSM-verschil werden naar boven of beneden afgerond op één decimaal.
Baseline, Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 20, 24
Fase 2a: Percentage verandering vanaf baseline in wekelijkse gemiddelde van moeilijkheid met inslapen NRS over tijd
Tijdsspanne: Baseline, Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Deelnemers beoordelen dagelijks de moeilijkheid om in slaap te vallen op een numerieke beoordelingsschaal (0=geen moeilijkheid, 10=extreem moeilijk). Het kleinste kwadraten gemiddelde (LSM) en het LSM-verschil werden naar boven of naar beneden afgerond op één decimaal.
Baseline, Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Fase 2a: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het wekelijkse gemiddelde van de slaapkwaliteit NRS in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Baseline, Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Deelnemers beoordeelden de dagelijkse slaapkwaliteit op een numerieke beoordelingsschaal (0=beste mogelijke slaap, 10=slechtst mogelijke slaap).
Baseline, Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Fase 2a: Procentuele verandering ten opzichte van baseline in het wekelijkse gemiddelde van de Sleep Quality NRS over tijd
Tijdsspanne: Baseline, Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Deelnemers beoordeelden dagelijks de slaapkwaliteit op de Numerieke Beoordelingsschaal (0=beste mogelijke slaap, 10=slechtste mogelijke slaap). Het kleinste-kwadratengemiddelde (KKG) en het KKG-verschil werden afgerond naar boven of beneden op één decimaal.
Baseline, Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Fase 2a: Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in QoL-meting Itchy QoL over tijd
Tijdsspanne: Baseline, week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24
ItchyQoL richt zich op de impact van jeuk op dagelijkse activiteiten en op het niveau van psychologische stress. Het bevat 22 items. De frequentie-items worden gescoord met behulp van een 5-punts Likert-schaal variërend van "nooit" tot "de hele tijd". De hinder-items worden gescoord van 1 (niet gehinderd) tot 5 (ernstig gehinderd). De herinneringsperiode in ItchyQoL is de afgelopen week. De totale ItchyQoL-score wordt gedefinieerd als de som van alle 22 itemscores. Totale scores kunnen worden geclassificeerd als weinig (0-30), mild (31-50), matig (51-80) en ernstig (81-110). De kleinste-kwadraten gemiddelde (LSM) en het LSM-verschil zijn afgerond op één decimaal.
Baseline, week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24
Fase 2a: Verandering vanaf baseline in de Prurigo Nodularis Nodule Assessment Tool (PN-NAT) over tijd: Aantal nodules over het hele lichaam score
Tijdsspanne: Baseline, Week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24
PN-NAT, beoordeeld tijdens aangewezen bezoeken, is een nieuw verkennend instrument voor de evaluatie van ziekte-ernst gebaseerd op schatting van het aantal knobbels over het hele lichaam, schatting van de hardheid van knobbels over het hele lichaam, schatting van de omvang van excoriaties over het hele lichaam, verdeling van knobbels, exact aantal knobbels in het representatieve gebied. De eerste drie componenten (aantal knobbels over het hele lichaam, schatting van de hardheid van knobbels over het hele lichaam, schatting van de omvang van excoriaties over het hele lichaam) werden geanalyseerd als secundaire eindpunten. Voor de Score Aantal Knobbels over het Hele Lichaam: 0=0 knobbels; 1=1 tot 9 knobbels; 2=10 tot 50 knobbels; en 3=meer dan 50 knobbels. Een hogere score duidt op ernstigere ziekte.
Baseline, Week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24
Fase 2a: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in PN-NAT in de tijd: Omvang van excoriaties over het hele lichaam
Tijdsspanne: Baseline, weken 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24
PN-NAT, beoordeeld op aangewezen bezoeken, is een nieuw verkennend instrument voor de evaluatie van ziekteseveriteit gebaseerd op de schatting van het aantal knobbeltjes over het hele lichaam, schatting van de hardheid van knobbeltjes over het hele lichaam, schatting van de omvang van excoriaties over het hele lichaam, verdeling van knobbeltjes, exact aantal knobbeltjes in het representatieve gebied. De eerste drie componenten (aantal knobbeltjes over het hele lichaam, schatting van de hardheid van knobbeltjes over het hele lichaam, schatting van de omvang van excoriaties over het hele lichaam) werden geanalyseerd als secundaire eindpunten. Voor de Omvang van Excoriëringen over het Hele Lichaam score: 0=Geen knobbeltjes zijn geëxcorieerd; 1=Tot één derde van de knobbeltjes is geëxcorieerd; 2=Één derde tot twee derde van de knobbeltjes is geëxcorieerd; en 3=Meer dan twee derde van de knobbeltjes is geëxcorieerd. Een hogere score duidt op een ernstigere ziekte.
Baseline, weken 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24
Fase 2a: Percentage deelnemers met verbetering in Prurigo Nodularis Investigator Global Assessment (PN-IGA) met 2 categorieën in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Weken 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24
PN-IGA, beoordeeld op aangewezen bezoeken, is een nieuw verkennend instrument voor de algehele beoordeling door de onderzoeker van de ernst van de PN-ziekte, gebaseerd op de aan- of afwezigheid van knobbeltjes en de grootte van de knobbeltjes zoals gedefinieerd door hun verhevenheid. De IGA maakt gebruik van een 5-puntsschaal die varieert van 0 (schoon) tot 4 (ernstige ziekte).
Weken 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24
Fase 2b: Percentage deelnemers dat ten minste een 6-puntsreductie ten opzichte van de uitgangswaarde in de wekelijkse gemiddelde WI-NRS behaalt bij week 16
Tijdsspanne: Baseline, Week 16
Deelnemers beoordeelden de jeuk dagelijks op de Worst Itch [pruritis]-Numeric Rating Scale (0=geen jeuk; 10=denkbaar ergste jeuk).
Baseline, Week 16
Fase 2b: Percentage deelnemers dat een vermindering van ten minste 4 punten bereikt ten opzichte van de uitgangswaarde in de wekelijkse gemiddelde WI-NRS bij week 16
Tijdsspanne: Baseline, Week 16
Deelnemers beoordeelden de pruritus dagelijks op de Worst Itch [pruritis]-Numeric Rating Scale (0=geen pruritus; 10=de ergst denkbare pruritus).
Baseline, Week 16
Fase 2b: Percentage deelnemers met een score van 0 of 1 op PN-IGA in week 16
Tijdsspanne: Week 16
PN-IGA, beoordeeld tijdens aangewezen bezoeken, is een nieuw verkennend instrument voor de algehele beoordeling door de onderzoeker van de ernst van de PN-ziekte, gebaseerd op de aanwezigheid/afwezigheid van knobbeltjes en de grootte van de knobbeltjes zoals gedefinieerd door hun verhevenheid. De IGA maakt gebruik van een 5-puntsschaal die loopt van 0 (helder) tot 4 (ernstige ziekte); 0 (helder) geeft aan dat er geen knobbeltjes zijn en 1 (bijna helder) geeft aan dat knobbeltjes aanwezig zijn, waarbij enkele van de knobbeltjes matig verheven zijn.
Week 16
Fase 2b: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het wekelijkse gemiddelde van WI-NRS in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Baseline, week 1 tot en met week 52
Deelnemers beoordeelden jeuk dagelijks op de Worst Itch [pruritis]-Numeric Rating Scale (WI-NRS; 0=geen jeuk; 10=ergst denkbare jeuk). De kleinste-kwadraten gemiddelde (LSM) en LSM-verschil werden afgerond naar boven of beneden op één decimaal.
Baseline, week 1 tot en met week 52
Fase 2b: Procentuele verandering vanaf baseline in wekelijkse gemiddelde van WI-NRS over tijd
Tijdsspanne: Baseline, week 1 tot en met 52
Deelnemers beoordeelden pruritus dagelijks op de Worst Itch [pruritis]-Numerieke Beoordelingsschaal (WI-NRS; 0=geen pruritus; 10=ergst denkbare pruritus). Het kleinste-kwadratengemiddelde (LSM) en het LSM-verschil werden afgerond naar boven of beneden op één decimaal.
Baseline, week 1 tot en met 52
Fase 2b: Percentage deelnemers dat ten minste een 6-puntsreductie ten opzichte van de baseline bereikt in de wekelijkse gemiddelde WI-NRS over tijd
Tijdsspanne: Baseline, Week 1 tot en met 52
Deelnemers beoordeelden de jeuk dagelijks op de Worst Itch [pruritis]-Numeric Rating Scale (WI-NRS; 0=geen jeuk; 10=ergst denkbare jeuk).
Baseline, Week 1 tot en met 52
Fase 2b: Percentage deelnemers dat een vermindering van minstens 4 punten ten opzichte van de uitgangswaarde behaalt in de wekelijkse gemiddelde WI-NRS over tijd
Tijdsspanne: Baseline, weken 1 tot en met 52
Deelnemers beoordeelden dagelijks pruritus op de Worst Itch [pruritis]-Numeric Rating Scale (WI-NRS; 0=geen pruritus; 10=denkbaar ergste pruritus).
Baseline, weken 1 tot en met 52
Fase 2b: Percentage deelnemers dat 0 of 1 behaalt in PN-IGA over tijd
Tijdsspanne: Baseline, weken 2, 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52
PN-IGA is een nieuw verkennend instrument voor de algehele beoordeling door de onderzoeker van de ernst van PN-ziekte, gebaseerd op de aanwezigheid/afwezigheid van knobbeltjes en de grootte van de knobbeltjes zoals gedefinieerd door hun verhevenheid. De IGA maakt gebruik van een 5-puntsschaal die varieert van 0 (helder) tot 4 (ernstige ziekte); 0 (helder) geeft aan dat er geen knobbeltjes zijn en 1 (bijna helder) geeft aan dat knobbeltjes aanwezig zijn, enkele van de knobbeltjes zijn matig verheven.
Baseline, weken 2, 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52
Fase 2b: Percentage deelnemers dat 0 (helder) of 1 (bijna helder) behaalt in Investigator's Global Assessment for Prurigo Nodularis-Stage (IGA-CNPG-S) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Weken 2, 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52
IGA-CNPG-S is een nieuw instrument voor de beoordeling door de onderzoeker van de ernst van PN-ziekte op basis van het aantal palpabele noduli en maakt gebruik van een 5-puntsschaal die varieert van 0 (helder) tot 4 (ernstig); 0 (helder) geeft aan dat er geen noduli zijn en 1 (bijna helder) geeft zeldzame palpabele prurigineuze noduli aan (ongeveer 1-5 noduli). Een score wordt toegekend op basis van het uiterlijk van de ziekte op het moment van de evaluatie zonder verwijzing naar de uitgangssituatie.
Weken 2, 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52
Fase 2b: Percentage deelnemers met minstens 2-punts verbetering vanaf baseline in IGA-CNPG-S over tijd
Tijdsspanne: Baseline, Week 2, 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52
IGA-CNPG-S, toegediend tijdens aangewezen bezoeken, is een nieuw instrument voor de beoordeling door de onderzoeker van de ernst van PN-ziekte op basis van het aantal voelbare knobbels en maakt gebruik van een 5-puntsschaal die loopt van 0 (helder) tot 4 (ernstig). Een score wordt toegekend op basis van het uiterlijk van de ziekte op het moment van de evaluatie zonder verwijzing naar de uitgangstoestand.
Baseline, Week 2, 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52
Fase 2b: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het wekelijkse gemiddelde van de VAS voor slaapverlies over tijd
Tijdsspanne: Baseline, weken 2, 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52
Deelnemers beoordeelden de intensiteit van hun gemiddelde slapeloosheid gedurende de afgelopen 3 dagen op een schaal van 0-10 (0=geen slapeloosheid, 10=de ergst denkbare slapeloosheid). Een score werd als ontbrekend aangemerkt nadat een deelnemer verboden/rescuemedicatie had ontvangen die de werkzaamheidsanalyses mogelijk beïnvloedde vóór week 16, en de slechtste waarneming van de deelnemer na de baseline vóór het moment van medicatiegebruik werd doorgevoerd (WOCF) om de ontbrekende eindpuntwaarde te imputeren (voor deelnemers van wie alle waarden na de baseline ontbraken, werd de baseline gebruikt om te imputeren). Het kleinste kwadratengemiddelde (LSM) en het LSM-verschil werden afgerond op één decimaal.
Baseline, weken 2, 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52
Fase 2b: Procentuele verandering ten opzichte van baseline in het wekelijkse gemiddelde van slaapverlies VAS over tijd
Tijdsspanne: Baseline, weken 2, 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52
Deelnemers beoordeelden de intensiteit van hun gemiddelde slapeloosheid gedurende de afgelopen 3 dagen op een schaal van 0-10 (0=geen slapeloosheid, 10=denkbaar ergste slapeloosheid). Een score werd als ontbrekend gemarkeerd nadat een deelnemer verboden/rescuemedicatie had ontvangen die de effectiviteitsanalyses mogelijk beïnvloedt vóór week 16, en de slechtste observatie van de deelnemer na de baseline vóór het tijdstip van medicatiegebruik werd doorgevoerd (WOCF) om de ontbrekende eindpuntwaarde in te vullen (voor deelnemers van wie alle waarden na de baseline ontbraken, werd de baseline gebruikt om in te vullen). Het kleinste-kwadraten-gemiddelde (LSM) en het LSM-verschil werden afgerond op één decimaal.
Baseline, weken 2, 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52
Fase 2b: Verandering vanaf de basislijn in ItchyQoL over tijd
Tijdsspanne: Baseline, weken 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52
ItchyQoL richt zich op de impact van pruritus op dagelijkse activiteiten en op het niveau van psychologische stress. Het bevat 22 items. De frequentie-items worden gescoord met een 5-punts Likertschaal, variërend van "nooit" tot "de hele tijd". De hinder-items worden gescoord van 1 (niet gehinderd) tot 5 (ernstig gehinderd). De terugblikperiode in ItchyQoL is de afgelopen week. De ItchyQoL totaalscore wordt gedefinieerd als de som van alle 22 itemscores. Totaalscores kunnen worden geclassificeerd als weinig (0-30), mild (31-50), matig (51-80) en ernstig (81-110). Het kleinste kwadratengemiddelde (LSM) en het LSM-verschil werden naar boven of beneden afgerond op de dichtstbijzijnde decimaal.
Baseline, weken 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52
Fase 2b: Percentageverandering vanaf de uitgangswaarde in ItchyQoL over tijd
Tijdsspanne: Baseline, weken 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52
ItchyQoL richt zich op de impact van pruritus op dagelijkse activiteiten en op het niveau van psychologische stress. Het bevat 22 items. De frequentie-items worden gescoord met behulp van een 5-punts Likertschaal variërend van "nooit" tot "de hele tijd". De ergernis-items worden gescoord van 1 (niet gehinderd) tot 5 (ernstig gehinderd). De terugblikperiode in ItchyQoL is de afgelopen week. De ItchyQoL totaalscore wordt gedefinieerd als de som van alle 22 itemscores. Totale scores kunnen worden geclassificeerd als weinig (0-30), mild (31-50), matig (51-80) en ernstig (81-110). De kleinste-kwadraten-gemiddelde (LSM) en het LSM-verschil zijn naar boven of beneden afgerond op de dichtstbijzijnde decimaal.
Baseline, weken 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genentech, Inc.

Medewerkers

Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KPL-716-C201
  • GS45044 (Andere identificatie: Genentech, Inc.)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren