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Estudio para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de vixarelimab en la reducción del prurito en el prurigo nodularis

9 de enero de 2026 actualizado por: Genentech, Inc.

Estudio de fase 2a/b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la eficacia, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de KPL-716 para reducir el prurito en sujetos con prurigo nodular

Estudio de la eficacia, seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK) e inmunogenicidad de Vixarelimab (KPL-716) en sujetos con prurigo nodular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de Fase 2a/b aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la eficacia, seguridad, tolerabilidad, farmacocinética e inmunogenicidad de Vixarelimab administrado por vía subcutánea (SC) en sujetos con prurigo nodular que experimentan prurito.

Parte de la fase 2a (completada):

Cuarenta y nueve sujetos con NP de moderada a severa que experimentaron prurito de moderado a severo fueron tratados en la fase 2a del estudio. Al inicio del estudio, los sujetos fueron aleatorizados 1:1 para recibir Vixarelimab doble ciego o placebo: dosis de carga de 720 mg de Vixarelimab seguida de 360 ​​mg cada semana; Dosis de carga de placebo seguida de placebo cada semana. El período de tratamiento fue de 8 semanas o 16 semanas (la duración del tratamiento se redujo de 16 semanas a 8 semanas en una modificación del protocolo [Protocolo Versión 3]).

Parte de la fase 2b (inscripción):

El estudio de Fase 2b (Figura 1) constará de un Período de selección de 4 semanas y un Período doble ciego de 16 semanas, seguido de un Período de extensión de etiqueta abierta (OLE) de 36 semanas. Aproximadamente 180 sujetos con NP, que experimentan prurito intenso, serán aleatorizados (en una proporción de 1:1:1:1) en uno de los 4 brazos (3 brazos activos y un brazo de placebo). Se administrará un total de 4 dosis del fármaco del estudio durante el Período doble ciego para medir la eficacia, seguridad y farmacocinética de Vixarelimab. Después del Período doble ciego, todos los sujetos tendrán la opción de recibir Vixarelimab durante el Período OLE para evaluar la seguridad a largo plazo y PK.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

240

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania, 01307
        • University Hospital Dresden
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Studienzentrale Entzündliche Hauterkrankungen
      • Göttingen, Alemania, 37075
        • George-August-Universität Göttingen
      • Münster, Alemania, 48149
        • University Hospital Muenster, Department of Dermatology
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Eberhard-Karls-University
      • Witten, Alemania, 58453
        • Hautarztpraxis Dr. Hoffmann
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Alemania, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
    • North Rhine-Westphalia
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Alemania, 33647
        • Klinikum Bielefeld Rosenhöhe
  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Premier Specialists Pty Ltd
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St. George Dermatology & Skin Cancer Centre
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medical University of Graz
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCL St-Luc)
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHU de Liege
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5K 1X3
        • Stratica Medical
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1C3
        • Alberta Dermasurgery Centre
      • Red Deer, Alberta, Canadá, T4N6V7
        • Central Alberta Research Clinic (CARe Clinic)
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 1G9
        • Brunswick Dermatology Center
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
        • DermEffects
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
    • Quebec
      • Saint-Jérôme, Quebec, Canadá, J7Z 7E2
        • Drc Angélique Gagné-Henley MD Inc.
  • Chequia
      • Pardubice, Chequia, 53 002
        • CCR Czech a.s.
      • Prague, Chequia, 10000
        • CLINTRIAL s.r.o.
  • Corea del Sur
      • Incheon, Corea del Sur, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
        • Arizona Research Center
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
        • Investigate MD, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • First OC Dermatology
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90056
        • Wallace Medical Group, Inc.
      • North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
        • Velocity Clinical Research - North Hollywood
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80111
        • Colorado Center for Dermatology, PLLC
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Rybear, Inc.
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida, Department of Dermatology
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
        • Olympian Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Itch Center
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Riverchase Dermatology
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
        • Alliance Clinical Research of Tampa
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Palm Harbor Dermatology
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33406
        • Integrated Clinical Research
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Advanced Medical Research Pc
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • DS Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • DS Research
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01915
        • Allcutis Research, Llc
      • Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Michigan Center for Skin Care Research
      • Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos, 48059
        • Hamzavi Dermatology
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Somerset Skin Centre
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 08088
        • Grekin Skin Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10012
        • Bobby Buka MD, PC
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • University of Rochester Dermatology at College Town
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Estados Unidos, 45324
        • Wright State Physicians
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Paddington Testing Co., Inc.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina, Department of Dermatology and Dermatological Surgery
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • Progressive Clinical Research, PA
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Hopital Saint Andre - CHU de Bordeaux
      • Brest, Francia, 29609
        • Hôpital Morvan - CHU Brest
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU Nantes - Service de Dermatologie
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Asst Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italia, 95123
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 30-033
        • Grażyna Pulka Centrum Medyczne All-Med
      • Rzeszów, Polonia, 35-055
        • Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 1 im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie, Klinika Dermatologii
      • Wroclaw, Polonia, 50-367
        • Kyclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh at Little France
      • Leytonstone, Reino Unido, E11 1NR
        • Barts Health NHS Trust, Whipps Cross Hospital
      • Liverpool, Reino Unido, L14 3AB
        • Broadgreen Hospital
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Taiwán
      • New Taipei City, Taiwán, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión (se aplican tanto a la Fase 2a como a la Fase 2b a menos que se especifique lo contrario):

  1. Hombre o mujer de 18 a 75 años (Fase 2a), 18 a 80 años (Fase 2b)
  2. Tener diagnóstico clínico de prurigo nodular durante al menos 6 meses
  3. Tener al menos 10 nódulos (Fase 2a), 20 nódulos (Fase 2b) en la visita de selección y el día 1
  4. Prurito moderado a severo (Fase 2a); Prurito severo (Fase 2b)
  5. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa, no estar amamantando y haber aceptado usar un método anticonceptivo altamente efectivo, como se especifica en el protocolo, desde la visita de selección hasta 16 semanas después de la administración final del fármaco del estudio.
  6. Capaz de comprender y dispuesto a firmar un Formulario de consentimiento informado y capaz de cumplir con las restricciones del estudio y cumplir con todos los procedimientos del estudio durante la duración del estudio.

Criterios de exclusión (se aplican tanto a la Fase 2a como a la Fase 2b a menos que se especifique lo contrario):

  1. Uso de medicamentos prohibidos dentro del plazo indicado desde el Día 1
  2. Actualmente está usando medicamentos que se sabe que causan prurito.
  3. Presencia de cualquier afección cutánea inflamatoria, pruriginosa y/o fibrótica que no sea prurigo nodular o dermatitis atópica de moderado a grave, a menos que lo apruebe el Patrocinador
  4. Anormalidades de laboratorio que caen fuera de las ventanas especificadas en el protocolo en la visita de selección
  5. Tiene una infección activa, incluida una infección de la piel.
  6. Cualquier condición médica o psiquiátrica que, en opinión del Investigador o el Patrocinador, pueda poner al sujeto en mayor riesgo como resultado de la participación en el estudio, interferir con la participación en el estudio o las evaluaciones del estudio, afectar el cumplimiento de los requisitos del estudio o complicar la interpretación del estudio. resultados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Fase 2a - Placebo SC QW
Dosis de carga de placebo seguida de placebo semanalmente durante 8 semanas (Protocolo Versión 3) o 16 semanas (Protocolo Versión 2)
Droga: Placebo
solución para inyección
Experimental: Fase 2A - Vixarelimab 360 mg SC Weekly (QW)
VIXARELIMAB 720 mg Dosis de carga seguida de 360 ​​mg semanalmente durante 8 semanas (versión de protocolo 3) o 16 semanas (versión 2)
Droga: Vixarelimab
Solución para la inyección
Otros nombres:
  • KPL-716
  • RG6536
Experimental: Fase 2B - Vixarelimab 540 mg SC cada 4 semanas (Q4W; DBL)
Vixarelimab 540 mg SC, cada 4 semanas (Q4W) durante 16 semanas durante el período doble ciego
Droga: Vixarelimab
Solución para la inyección
Otros nombres:
  • KPL-716
  • RG6536
Experimental: Fase 2B - Vixarelimab 360 mg SC, Q4W (DBL)
Vixarelimab 360 mg SC, cada 4 semanas (Q4W) durante 16 semanas durante el período doble ciego
Droga: Vixarelimab
Solución para la inyección
Otros nombres:
  • KPL-716
  • RG6536
Experimental: Fase 2B - Vixarelimab 120 mg SC, Q4W (DBL)
Vixarelimab 120 mg SC, cada 4 semanas (Q4W) durante 16 semanas durante el período doble ciego
Droga: Vixarelimab
Solución para la inyección
Otros nombres:
  • KPL-716
  • RG6536
Comparador de placebos: Fase 2B - Placebo SC, Q4W (DBL)
Placebo SC, cada 4 semanas (Q4W) durante 16 semanas durante el período doble ciego
Droga: Placebo
solución para inyección
Experimental: Fase 2B - Vixarelimab 360 mg SC, cada 2 semanas (Q2W; Ole)
Vixarelimab 360 mg SC, cada 2 semanas durante 36 semanas durante la extensión de la etiqueta abierta
Droga: Vixarelimab
Solución para la inyección
Otros nombres:
  • KPL-716
  • RG6536

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 2a y 2b: Cambio porcentual desde el valor basal en la puntuación semanal media del peor picor en la escala numérica de valoración (WI-NRS)
Periodo de tiempo: en la Semana 8 (Fase 2a); en la Semana 16 (Fase 2b)
Los participantes calificaron el prurito diariamente en la Escala Numérica de Calificación del Peor Picor [pruritis] (WI-NRS: 0=sin prurito; 10=peor prurito imaginable). La media de mínimos cuadrados (LSM) y la diferencia LSM se redondearon hacia arriba o hacia abajo al primer decimal más cercano.
en la Semana 8 (Fase 2a); en la Semana 16 (Fase 2b)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 2A: Cambio desde el inicio en la pérdida de sueño VAS con el tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 20, 24
Los participantes calificaron la intensidad de su insomnio promedio durante los 3 días anteriores en escala de línea 0-10 (0 = sin insomnio, 10 = la peor insomnio imaginable).
Línea de base, semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 20, 24
Fase 2A: Cambio desde el inicio en el promedio semanal de dificultad para quedarse dormido con el tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Los participantes califican la dificultad para quedarse dormidos diariamente en la escala de calificación numérica (0 = sin dificultad, 10 = extremadamente difícil).
Línea de base, semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Fase 2A: Cambio desde el inicio en la calidad de vida (QOL) Medida del índice de calidad de calidad de dermatología (DLQI) con el tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24
La calidad de vida se evaluó en visitas designadas e incluye el DLQI mediante el cual 0 = no hay efecto sobre la calidad de vida; 30 = Efecto extremadamente grande sobre la calidad de vida.
Línea de base, semanas 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24
Fase 2A: Cambio porcentual desde el inicio en la medida de QoL DLQI con el tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24
La calidad de vida se evaluó en visitas designadas e incluye el DLQI mediante el cual 0 = no hay efecto sobre la calidad de vida; 30 = Efecto extremadamente grande sobre la calidad de vida.
Línea de base, semanas 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24
Fase 2A: Cambio desde la línea de base en la calidad de vida de la calidad de vida de la picazón (Itchyqol) con el tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24
Itchyqol se centra en el impacto del prurito en las actividades diarias y en el nivel de estrés psicológico. Contiene 22 artículos. Los elementos de frecuencia se califican utilizando una escala Likert de 5 puntos que va desde "nunca" hasta "todo el tiempo". Los elementos de molestias se puntúan de 1 (no molestos) a 5 (severamente molestos). El período de recuperación en Itchyqol es la semana pasada. El puntaje total de ITCHYQOL se define como la suma de los puntajes de 22 ítems. Los puntajes totales se pueden clasificar como pequeños (0-30), leve (31-50), moderado (51-80) y severo (81-110).
Línea de base, semanas 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24
Fase 2A: Cambio desde el inicio en PN-NAT con el tiempo: Estimación de la dureza de los nódulos sobre todo el cuerpo
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24
PN-NAT, evaluado en visitas designadas, es una nueva herramienta exploratoria para la evaluación de la gravedad de la enfermedad basada en la estimación del número de nódulos sobre todo el cuerpo, estimación de la dureza de los nódulos sobre todo el cuerpo, estimación de la extensión de la excoriación sobre todo el cuerpo, distribución de nódulos, número exacto de nódulos en el área representativa. Los primeros tres componentes (número de nódulos sobre todo el cuerpo, la estimación de la dureza de los nódulos sobre todo el cuerpo, la estimación de la extensión de las excoriaciones en todo el cuerpo) se analizaron como puntos finales secundarios. Para la estimación de la dureza de los nódulos sobre la puntuación de todo el cuerpo: 0 = ningún nódulos son difíciles; 1 = hasta un tercio de los nódulos son difíciles; 2 = un tercio a dos tercios de los nódulos son difíciles; y 3 = más de dos tercios de los nódulos son difíciles. Una puntuación más alta indica una peor enfermedad.
Línea de base, semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24
Fase 2B: Porcentaje de participantes con al menos una mejora de 2 puntos desde el inicio en PN-IGA con el tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52
PN-IGA es una nueva herramienta exploratoria para la evaluación general del investigador de la gravedad de la enfermedad de PN basada en el tamaño de los nódulos definidos por su elevación. El IGA utiliza una escala de 5 puntos que varía de 0 (clara) a 4 (enfermedad grave).
Línea de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52
Fase 2a: Porcentaje de participantes que logran una reducción de al menos 4 puntos respecto al valor basal en la puntuación WI-NRS semanal promedio en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
Los participantes calificaron el prurito diariamente en la Escala Numérica del Peor Picor [prurito] (WI-NRS; 0=sin prurito; 10=el peor prurito imaginable).
Línea de base, semana 8
Fase 2a: Cambio porcentual desde el inicio en la Escala Visual Análoga (EVA) de prurito en la semana 8
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 8
En cada visita, los participantes calificaron la intensidad de su prurito promedio durante los 3 días anteriores en una escala visual analógica (EVA) de 0 a 10 (0=sin prurito, 10=el peor prurito imaginable)
Baseline, Semana 8
Fase 2a: Cambio desde el inicio en el promedio semanal de WI-NRS a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea base, Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Los participantes calificaron el prurito diariamente en la Escala Numérica de Valoración del Peor Picor (WI-NRS; 0=sin prurito; 10=el peor prurito imaginable).
Línea base, Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Fase 2a: Cambio porcentual desde el valor basal en el promedio semanal de WI-NRS a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Baseline, Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Los participantes calificaron el prurito diariamente en la Escala Numérica del Peor Picor (WI-NRS; 0=sin prurito; 10=peor picor imaginable). La media de mínimos cuadrados (LSM) y la diferencia LSM se redondearon al alza o a la baja al primer decimal más cercano.
Baseline, Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Fase 2a: Cambio desde la línea base en la Escala Visual Análoga (EVA) de Prurito a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Baseline, Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 24
Los participantes calificaron la intensidad de su prurito promedio durante los 3 días previos en la escala VAS de 0 a 10 (0=sin prurito, 10=el peor prurito imaginable)
Baseline, Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 24
Fase 2a: Cambio porcentual desde la línea base en la Escala Visual Análoga (EVA) de Prurito a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea base, Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 24
Los participantes calificaron la intensidad de su prurito promedio durante los 3 días anteriores en una escala visual analógica (EVA) de 0 a 10 (0=sin prurito, 10=el peor prurito imaginable). La media de mínimos cuadrados (MMC) y la diferencia de MMC se redondearon al alza o a la baja al décimo más cercano.
Línea base, Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 24
Fase 2a: Cambio desde el valor basal en la puntuación total de prurito 5-D a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24
Administrada cada 2 visitas, la Escala de Prurito 5-D evalúa el prurito en 5 dominios: duración, grado, dirección, discapacidad y distribución. Las puntuaciones de cada dominio se suman para obtener una puntuación 5-D total que oscila entre 5 (sin prurito) y 25 (prurito más grave).
Línea de base, semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24
Fase 2a: Cambio porcentual desde el valor basal en la puntuación total de prurito 5-D a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Baseline, Semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24
Administrada cada 2 visitas, la Escala de Prurito 5-D evalúa el prurito en cinco dominios: duración, grado, dirección, discapacidad y distribución. Las puntuaciones de cada dominio se suman para obtener una puntuación total 5-D que va de 5 (sin prurito) a 25 (prurito más grave). La media de mínimos cuadrados (LSM) y la diferencia de LSM se redondearon al alza o a la baja al decimal más cercano.
Baseline, Semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24
Fase 2a: Porcentaje de participantes que logran una reducción de al menos 4 puntos respecto a la línea base en la puntuación WI-NRS semanal promedio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Baseline, Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Los participantes evaluaron el prurito diariamente en la Escala Numérica de Calificación del Peor Picor (WI-NRS; 0=sin prurito; 10=peor prurito imaginable).
Baseline, Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Fase 2a: Cambio Porcentual Respecto a la Línea de Base en la Escala Visual Analógica de Pérdida de Sueño a lo Largo del Tiempo
Periodo de tiempo: Línea base, Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 20, 24
Los participantes calificaron la intensidad de su insomnio promedio durante los 3 días anteriores en una escala lineal de 0 a 10 (0=sin insomnio, 10=el peor insomnio imaginable). La media de mínimos cuadrados (LSM) y la diferencia LSM se redondearon hacia arriba o hacia abajo al décimo más cercano.
Línea base, Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 20, 24
Fase 2a: Porcentaje de Cambio Respecto al Valor Inicial en el Promedio Semanal de la Escala Numérica de Calificación de Dificultad para Conciliar el Sueño a lo Largo del Tiempo
Periodo de tiempo: Baseline, Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Los participantes califican diariamente la dificultad para conciliar el sueño en la Escala de Calificación Numérica (0=sin dificultad, 10=extremadamente difícil). La media de mínimos cuadrados (MMC) y la diferencia de MMC se redondearon hacia arriba o hacia abajo al primer decimal más cercano.
Baseline, Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Fase 2a: Cambio desde la línea base en el promedio semanal de la NRS de calidad del sueño a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea base, Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Los participantes calificaron diariamente la calidad del sueño en la Escala de Valoración Numérica (0=mejor sueño posible, 10=peor sueño posible).
Línea base, Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Fase 2a: Cambio porcentual desde la línea de base en el promedio semanal de la escala numérica de calidad del sueño a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Los participantes calificaron diariamente la calidad del sueño en una Escala de Valoración Numérica (0=mejor sueño posible, 10=peor sueño posible). La media de mínimos cuadrados (LSM) y la diferencia LSM se redondearon al alza o a la baja al primer decimal más cercano.
Línea de base, Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Fase 2a: Porcentaje de Cambio Respecto al Valor Basal en la Medida de Calidad de Vida Itchy QoL a lo Largo del Tiempo
Periodo de tiempo: Línea basal, Semanas 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24
ItchyQoL se centra en el impacto del prurito en las actividades diarias y en el nivel de estrés psicológico. Contiene 22 ítems. Los ítems de frecuencia se puntúan utilizando una escala Likert de 5 puntos que va desde "nunca" hasta "todo el tiempo". Los ítems de molestia se puntúan de 1 (nada molesto) a 5 (severamente molesto). El período de recuerdo en ItchyQoL es la semana pasada. La puntuación total de ItchyQoL se define como la suma de las puntuaciones de los 22 ítems. Las puntuaciones totales se pueden clasificar como leve (0-30), moderado (31-50), considerable (51-80) y severo (81-110). La media de mínimos cuadrados (LSM) y la diferencia LSM se redondearon hacia arriba o hacia abajo al décimo más cercano.
Línea basal, Semanas 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24
Fase 2a: Cambio desde la línea de base en la Herramienta de Evaluación de Nódulos de Prurigo Nodular (PN-NAT) a lo largo del tiempo: Puntuación del número de nódulos en todo el cuerpo
Periodo de tiempo: Baseline, Semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24
La PN-NAT, evaluada en las visitas designadas, es una herramienta exploratoria novedosa para la evaluación de la gravedad de la enfermedad basada en la estimación del número de nódulos en todo el cuerpo, la estimación de la dureza de los nódulos en todo el cuerpo, la estimación de la extensión de la excoriación en todo el cuerpo, la distribución de los nódulos y el número exacto de nódulos en el área representativa. Los primeros tres componentes (número de nódulos en todo el cuerpo, estimación de la dureza de los nódulos en todo el cuerpo, estimación de la extensión de las excoriaciones en todo el cuerpo) se analizaron como objetivos secundarios. Para la puntuación del Número de Nódulos en Todo el Cuerpo: 0=0 nódulos; 1=1 a 9 nódulos; 2=10 a 50 nódulos; y 3=más de 50 nódulos. Una puntuación más alta indica una enfermedad peor.
Baseline, Semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24
Fase 2a: Cambio Desde el Valor Inicial en PN-NAT a lo Largo del Tiempo: Extensión de las Excoriaciones en Todo el Cuerpo
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24
PN-NAT, evaluado en visitas designadas, es una nueva herramienta exploratoria para la evaluación de la gravedad de la enfermedad basada en la estimación del número de nódulos en todo el cuerpo, la estimación de la dureza de los nódulos en todo el cuerpo, la estimación de la extensión de las excoriaciones en todo el cuerpo, la distribución de los nódulos y el número exacto de nódulos en el área representativa. Los primeros tres componentes (número de nódulos en todo el cuerpo, estimación de la dureza de los nódulos en todo el cuerpo, estimación de la extensión de las excoriaciones en todo el cuerpo) se analizaron como criterios de valoración secundarios. Para la puntuación de Extensión de las Excoriaciones en Todo el Cuerpo: 0=Ningún nódulo está excoriado; 1=Hasta un tercio de los nódulos están excoriados; 2=De un tercio a dos tercios de los nódulos están excoriados; y 3=Más de dos tercios de los nódulos están excoriados. Una puntuación más alta indica una enfermedad peor.
Línea de base, Semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24
Fase 2a: Porcentaje de participantes con mejoría en la Evaluación Global del Investigador de Prurigo Nodular (PN-IGA) de 2 categorías a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24
La PN-IGA, evaluada en las visitas designadas, es una herramienta exploratoria novedosa para la evaluación general del investigador de la gravedad de la enfermedad de PN basada en la presencia/ausencia de nódulos y el tamaño de los nódulos definido por su elevación. La IGA utiliza una escala de 5 puntos que va de 0 (limpio) a 4 (enfermedad grave).
Semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24
Fase 2b: Porcentaje de participantes que logran una reducción de al menos 6 puntos respecto al valor basal en la puntuación WI-NRS semanal promedio en la semana 16
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 16
Los participantes calificaron el prurito diariamente en la Escala Numérica del Peor Picor [pruritis] (0=sin prurito; 10=peor prurito imaginable).
Baseline, Semana 16
Fase 2b: Porcentaje de participantes que lograron una reducción de al menos 4 puntos desde el valor basal en el WI-NRS semanal promedio en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
Los participantes calificaron el prurito diariamente en la Escala Numérica de Calificación del Peor Picor [prurito] (0=sin prurito; 10=el peor prurito imaginable).
Línea de base, semana 16
Fase 2b: Porcentaje de participantes que alcanzan una puntuación de 0 o 1 en PN-IGA en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
PN-IGA, evaluado en las visitas designadas, es una herramienta exploratoria novedosa para la evaluación general del investigador de la gravedad de la enfermedad de PN basada en la presencia/ausencia de nódulos y el tamaño de los nódulos según su elevación. La IGA utiliza una escala de 5 puntos que va de 0 (limpio) a 4 (enfermedad grave); 0 (limpio) indica que no hay nódulos y 1 (casi limpio) indica que hay nódulos, pocos de los nódulos están moderadamente elevados.
Semana 16
Fase 2b: Cambio desde la línea de base en el promedio semanal de WI-NRS a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 1 a 52
Los participantes evaluaron el prurito diariamente en la Escala Numérica de Valoración del Peor Picor (WI-NRS; 0=sin prurito; 10=el peor prurito imaginable). La media de mínimos cuadrados (LSM) y la diferencia de LSM se redondearon hacia arriba o hacia abajo al primer decimal más cercano.
Línea de base, semanas 1 a 52
Fase 2b: Cambio porcentual desde la línea base en el promedio semanal de WI-NRS a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 1 a 52
Los participantes calificaron el prurito diariamente en la Escala Numérica de Calificación del Picor Máximo (WI-NRS; 0=sin prurito; 10=el peor prurito imaginable). La media de mínimos cuadrados (LSM) y la diferencia de LSM se redondearon hacia arriba o hacia abajo al décimo más cercano.
Línea de base, semanas 1 a 52
Fase 2b: Porcentaje de participantes que logran una reducción de al menos 6 puntos respecto al valor basal en la puntuación media semanal de WI-NRS a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Baseline, Semanas 1 a 52
Los participantes evaluaron el prurito diariamente mediante la Escala Numérica del Peor Picor (WI-NRS; 0=sin prurito; 10=el peor prurito imaginable).
Baseline, Semanas 1 a 52
Fase 2b: Porcentaje de participantes que logran una reducción de al menos 4 puntos respecto al valor basal en la puntuación WI-NRS semanal promedio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 1 a 52
Los participantes calificaron el prurito diariamente en la Escala Numérica de Calificación del Peor Picor [prurito] (WI-NRS; 0=sin prurito; 10=el peor prurito imaginable).
Línea de base, semanas 1 a 52
Fase 2b: Porcentaje de participantes que alcanzan 0 o 1 en PN-IGA a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Baseline, Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52
PN-IGA es una herramienta exploratoria novedosa para la evaluación global del investigador sobre la gravedad de la enfermedad PN, basada en la presencia/ausencia de nódulos y el tamaño de los nódulos definido por su elevación. El IGA utiliza una escala de 5 puntos que va de 0 (limpio) a 4 (enfermedad grave); 0 (limpio) indica que no hay nódulos y 1 (casi limpio) indica que hay nódulos, algunos de los nódulos están moderadamente elevados.
Baseline, Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52
Fase 2b: Porcentaje de participantes que alcanzan 0 (limpio) o 1 (casi limpio) en la Evaluación Global del Investigador para Prurigo Nodularis-Etapa (IGA-CNPG-S) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52
El IGA-CNPG-S es una herramienta novedosa para la evaluación por parte del investigador de la gravedad de la enfermedad PN basada en el número de nódulos palpables y utiliza una escala de 5 puntos que va de 0 (limpio) a 4 (grave); 0 (limpio) indica que no hay nódulos y 1 (casi limpio) indica raros nódulos pruriginosos palpables (aproximadamente 1-5 nódulos). Se asigna una puntuación basada en la apariencia de la enfermedad en el momento de la evaluación sin hacer referencia al estado basal.
Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52
Fase 2b: Porcentaje de participantes con una mejora de al menos 2 puntos respecto al valor basal en IGA-CNPG-S a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Basal, Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52
La IGA-CNPG-S, administrada en las visitas designadas, es una herramienta novedosa para la evaluación del investigador de la gravedad de la enfermedad de la PN basada en el número de nódulos palpables y utiliza una escala de 5 puntos que va de 0 (sin lesiones) a 4 (grave). Se asigna una puntuación basada en la apariencia de la enfermedad en el momento de la evaluación sin hacer referencia al estado basal.
Basal, Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52
Fase 2b: Cambio desde la línea de base en el promedio semanal de la escala visual analógica (EVA) de pérdida de sueño a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52
Los participantes calificaron la intensidad de su insomnio promedio durante los 3 días anteriores en una escala de 0 a 10 (0=sin insomnio, 10=el peor insomnio imaginable). Una puntuación se estableció como faltante después de que un participante recibió medicación prohibida/de rescate que potencialmente afecta los análisis de eficacia antes de la Semana 16, y la peor observación post basal del participante antes del momento del uso de la medicación se llevó adelante (WOCF) para imputar el valor del punto final faltante (para los participantes cuyos valores post basales estaban todos faltantes, se utilizó el valor basal para imputar). La media de mínimos cuadrados (LSM) y la diferencia LSM se redondearon hacia arriba o hacia abajo al décimo más cercano.
Línea base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52
Fase 2b: Cambio porcentual desde el inicio en el promedio semanal de la Escala Visual Analógica de pérdida de sueño a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Basal, Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52
Los participantes calificaron la intensidad de su insomnio promedio durante los 3 días anteriores en una escala de línea de 0 a 10 (0=sin insomnio, 10=el peor insomnio imaginable). Una puntuación se estableció como ausente después de que un participante recibió medicación prohibida/de rescate que podría afectar los análisis de eficacia antes de la Semana 16, y la peor observación post basal del participante antes del momento del uso de la medicación se llevó adelante (WOCF) para imputar el valor del punto final ausente (para los participantes cuyos valores postbasales estaban todos ausentes, se utilizó el basal para imputar). La media de mínimos cuadrados (LSM) y la diferencia LSM se redondearon hacia arriba o hacia abajo al décimo más cercano.
Basal, Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52
Fase 2b: Cambio desde el valor basal en ItchyQoL a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea base, semanas 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52
ItchyQoL se centra en el impacto del prurito en las actividades diarias y en el nivel de estrés psicológico. Contiene 22 ítems. Los ítems de frecuencia se puntúan mediante una escala Likert de 5 puntos que va desde "nunca" hasta "todo el tiempo". Los ítems de molestia se puntúan de 1 (no molesto) a 5 (severamente molesto). El período de recuerdo en ItchyQoL es la última semana. La puntuación total de ItchyQoL se define como la suma de las puntuaciones de los 22 ítems. Las puntuaciones totales se pueden clasificar como leve (0-30), moderado (31-50), moderadamente grave (51-80) y grave (81-110). La media de mínimos cuadrados (LSM) y la diferencia LSM se redondearon hacia arriba o hacia abajo al décimo más cercano.
Línea base, semanas 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52
Fase 2b: Porcentaje de cambio respecto a la línea de base en ItchyQoL a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52
ItchyQoL se centra en el impacto del prurito en las actividades diarias y en el nivel de estrés psicológico. Contiene 22 ítems. Los ítems de frecuencia se puntúan utilizando una escala Likert de 5 puntos que va desde "nunca" hasta "todo el tiempo". Los ítems de molestia se puntúan del 1 (no molesto) al 5 (severamente molesto). El período de recuerdo en ItchyQoL es la última semana. La puntuación total de ItchyQoL se define como la suma de las puntuaciones de los 22 ítems. Las puntuaciones totales se pueden clasificar como leve (0-30), moderado (31-50), considerable (51-80) y severo (81-110). La media de mínimos cuadrados (LSM) y la diferencia LSM se redondearon hacia arriba o hacia abajo al primer decimal más cercano.
Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Colaboradores

Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

28 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

24 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KPL-716-C201
  • GS45044 (Otro identificador: Genentech, Inc.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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