Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Vixarelimab for å redusere kløe i Prurigo Nodularis

9. januar 2026 oppdatert av: Genentech, Inc.

En fase 2a/b, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke effektiviteten, sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til KPL-716 for å redusere kløe hos pasienter med Prurigo Nodularis

Studie av effekt, sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK) og immunogenisitet til Vixarelimab (KPL-716) hos personer med prurigo nodularis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2a/b randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke effekt, sikkerhet, tolerabilitet, PK og immunogenisitet til Vixarelimab administrert subkutant (SC) hos personer med prurigo nodularis som opplever kløe.

Fase 2a-del (fullført):

49 forsøkspersoner med moderat til alvorlig PN som opplevde moderat til alvorlig kløe, ble behandlet i fase 2a-delen av studien. Ved baseline ble forsøkspersoner randomisert 1:1 for å få dobbeltblind Vixarelimab eller placebo: Vixarelimab 720 mg startdose etterfulgt av 360 mg hver uke; Placebo belastningsdose etterfulgt av placebo hver uke. Behandlingsperioden var 8 uker eller 16 uker (behandlingsvarigheten ble redusert fra 16 uker til 8 uker i en protokolltillegg [Protokollversjon 3]).

Fase 2b-del (påmelding):

Fase 2b-studien (figur 1) vil bestå av en 4-ukers screeningperiode og en 16-ukers dobbeltblind periode, etterfulgt av en 36-ukers Open-Label-Extension (OLE) periode. Omtrent 180 personer med PN, som opplever alvorlig kløe, vil bli randomisert (i forholdet 1:1:1:1) i en av 4 armer (3 aktive armer og en placeboarm). Totalt 4 doser av studiemedikamentet vil bli administrert i løpet av den dobbeltblindede perioden for å måle effekten, sikkerheten og PK av Vixarelimab. Etter den dobbeltblindede perioden vil alle forsøkspersoner ha muligheten til å motta Vixarelimab i løpet av OLE-perioden for å evaluere den langsiktige sikkerheten og PK.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Premier Specialists Pty Ltd
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St. George Dermatology & Skin Cancer Centre
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCL St-Luc)
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU de Liege
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
        • Stratica Medical
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
        • Alberta Dermasurgery Centre
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N6V7
        • Central Alberta Research Clinic (CARe Clinic)
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
        • Brunswick Dermatology Center
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • DermEffects
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
    • Quebec
      • Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 7E2
        • Drc Angélique Gagné-Henley MD Inc.
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85053
        • Arizona Research Center
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85255
        • Investigate MD, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • First OC Dermatology
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90056
        • Wallace Medical Group, Inc.
      • North Hollywood, California, Forente stater, 91606
        • Velocity Clinical Research - North Hollywood
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forente stater, 80111
        • Colorado Center for Dermatology, PLLC
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • Rybear, Inc.
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida, Department of Dermatology
      • Largo, Florida, Forente stater, 33770
        • Olympian Clinical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Itch Center
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
        • Riverchase Dermatology
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33615
        • Alliance Clinical Research of Tampa
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Palm Harbor Dermatology
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33406
        • Integrated Clinical Research
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
        • Advanced Medical Research Pc
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
        • DS Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
        • DS Research
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Forente stater, 01915
        • Allcutis Research, Llc
      • Methuen, Massachusetts, Forente stater, 01844
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forente stater, 48038
        • Michigan Center for Skin Care Research
      • Fort Gratiot, Michigan, Forente stater, 48059
        • Hamzavi Dermatology
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48084
        • Somerset Skin Centre
      • Warren, Michigan, Forente stater, 08088
        • Grekin Skin Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10012
        • Bobby Buka MD, PC
      • Rochester, New York, Forente stater, 14620
        • University of Rochester Dermatology at College Town
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Forente stater, 45324
        • Wright State Physicians
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
        • Paddington Testing Co., Inc.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina, Department of Dermatology and Dermatological Surgery
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78213
        • Progressive Clinical Research, PA
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Hopital Saint Andre - CHU de Bordeaux
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Hôpital Morvan - CHU Brest
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU Nantes - Service de Dermatologie
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Asst Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italia, 95123
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-033
        • Grażyna Pulka Centrum Medyczne All-Med
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 1 im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie, Klinika Dermatologii
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Kyclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
  • Storbritannia
      • Edinburgh, Storbritannia, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh at Little France
      • Leytonstone, Storbritannia, E11 1NR
        • Barts Health NHS Trust, Whipps Cross Hospital
      • Liverpool, Storbritannia, L14 3AB
        • Broadgreen Hospital
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Sør -Korea
      • Incheon, Sør -Korea, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Tsjekkia
      • Pardubice, Tsjekkia, 53 002
        • CCR Czech a.s.
      • Prague, Tsjekkia, 10000
        • CLINTRIAL s.r.o.
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • University Hospital Dresden
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Studienzentrale Entzündliche Hauterkrankungen
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • George-August-Universität Göttingen
      • Münster, Tyskland, 48149
        • University Hospital Muenster, Department of Dermatology
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Eberhard-Karls-University
      • Witten, Tyskland, 58453
        • Hautarztpraxis Dr. Hoffmann
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Tyskland, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
    • North Rhine-Westphalia
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 33647
        • Klinikum Bielefeld Rosenhöhe
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Medical University of Graz
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier (gjelder både fase 2a og fase 2b med mindre annet er spesifisert):

  1. Mann eller kvinne i alderen 18 til 75 år (fase 2a), 18 til 80 år (fase 2b)
  2. Ha klinisk diagnose prurigo nodularis i minst 6 måneder
  3. Ha minst 10 knuter (fase 2a), 20 knuter (fase 2b) ved screeningbesøket og dag 1
  4. Moderat til alvorlig pruritus (fase 2a); alvorlig kløe (fase 2b)
  5. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest, være ikke-ammende, og ha samtykket i å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode, som spesifisert i protokollen, fra screeningbesøket til 16 uker etter siste studielegemiddeladministrering
  6. Er i stand til å forstå og villig til å signere et informert samtykkeskjema og i stand til å overholde studierestriksjonene og overholde alle studieprosedyrer under studiens varighet

Eksklusjonskriterier (gjelder både fase 2a og fase 2b med mindre annet er spesifisert):

  1. Bruk av forbudte medisiner innenfor den angitte tidsrammen fra dag 1
  2. Bruker for tiden medisiner kjent for å forårsake kløe
  3. Tilstedeværelse av enhver inflammatorisk, kløende og/eller fibrotisk hudtilstand annet enn moderat til alvorlig prurigo nodularis eller atopisk dermatitt med mindre det er godkjent av sponsoren
  4. Laboratorieavvik som faller utenfor vinduene spesifisert i protokollen ved screeningbesøket
  5. Har en aktiv infeksjon, inkludert hudinfeksjon
  6. Enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand som, etter etterforskerens eller sponsorens mening, kan sette forsøkspersonen i økt risiko som følge av studiedeltakelse, forstyrre studiedeltakelse eller studievurderinger, påvirke etterlevelse av studiekrav eller komplisere tolkning av studien. resultater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Fase 2a - Placebo SC QW
Placebo belastningsdose etterfulgt av placebo ukentlig i 8 uker (protokollversjon 3) eller 16 uker (protokollversjon 2)
Legemiddel: Placebo
oppløsning til injeksjon
Eksperimentell: Fase 2A - Vixarelimab 360 mg SC Weekly (QW)
Vixarelimab 720 mg lastedose etterfulgt av 360 mg ukentlig i 8 uker (protokollversjon 3) eller 16 uker (protokollversjon 2)
Legemiddel: Vixarelimab
Løsning for injeksjon
Andre navn:
  • KPL-716
  • RG6536
Eksperimentell: Fase 2B - Vixarelimab 540 mg SC hver fjerde uke (Q4W; dbl)
Vixarelimab 540 mg SC, hver fjerde uke (Q4W) i 16 uker i løpet av dobbel blind periode
Legemiddel: Vixarelimab
Løsning for injeksjon
Andre navn:
  • KPL-716
  • RG6536
Eksperimentell: Fase 2B - Vixarelimab 360 mg SC, Q4W (DBL)
Vixarelimab 360 mg SC, hver fjerde uke (Q4W) i 16 uker i løpet av dobbel blind periode
Legemiddel: Vixarelimab
Løsning for injeksjon
Andre navn:
  • KPL-716
  • RG6536
Eksperimentell: Fase 2B - Vixarelimab 120 mg SC, Q4W (DBL)
Vixarelimab 120 mg SC, hver fjerde uke (Q4W) i 16 uker i løpet av dobbel blind periode
Legemiddel: Vixarelimab
Løsning for injeksjon
Andre navn:
  • KPL-716
  • RG6536
Placebo komparator: Fase 2B - Placebo SC, Q4W (DBL)
Placebo SC, hver fjerde uke (Q4W) i 16 uker i løpet av dobbel blind periode
Legemiddel: Placebo
oppløsning til injeksjon
Eksperimentell: Fase 2B - Vixarelimab 360 mg SC, hver 2. uke (Q2W; OLE)
Vixarelimab 360 mg SC, hver 2. uke i 36 uker under åpen etikettforlengelse
Legemiddel: Vixarelimab
Løsning for injeksjon
Andre navn:
  • KPL-716
  • RG6536

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 2a & 2b: Prosentvis endring fra baseline i ukentlig gjennomsnittlig verste kløe-numerisk vurderingsskala (WI-NRS) poengsum
Tidsramme: ved uke 8 (fase 2a); ved uke 16 (fase 2b)
Deltakerne vurderte kløe daglig på Worst Itch [pruritis] Numeric Rating Scale (WI-NRS: 0=ingen kløe; 10=verst tenkelige kløe).
Gjennomsnittet av minste kvadratsum (LSM) og LSM-forskjellen ble avrundet opp eller ned til nærmeste tiendedelsplass.
ved uke 8 (fase 2a); ved uke 16 (fase 2b)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 2A: Endre fra baseline i søvntap VAS over tid
Tidsramme: Baseline, uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 20, 24
Deltakerne vurderte intensiteten av sin gjennomsnittlige søvnløshet de tidligere 3 dagene på 0-10 linjeskala (0 = ingen søvnløshet, 10 = verste tenkelig søvnløshet).
Baseline, uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 20, 24
Fase 2A: Endre fra baseline i ukentlig gjennomsnitt av vanskeligheter med å sovne NRs over tid
Tidsramme: Baseline, uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Deltakerne vurderer vanskeligheter med å sovne daglig på numerisk vurderingsskala (0 = ingen vanskeligheter, 10 = ekstremt vanskelig).
Baseline, uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Fase 2A: Endring fra baseline i livskvalitet (QoL) Mål Dermatology QoL Index (DLQI) over tid
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24
QOL ble vurdert ved utpekte besøk og inkluderer DLQI der 0 = ingen effekt på livskvaliteten; 30 = ekstremt stor effekt på QOL.
Baseline, uke 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24
Fase 2A: Prosentendring fra baseline i QOL -mål DLQI over tid
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24
QOL ble vurdert ved utpekte besøk og inkluderer DLQI der 0 = ingen effekt på livskvaliteten; 30 = ekstremt stor effekt på QOL.
Baseline, uke 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24
Fase 2A: Endring fra baseline i QOL måler kløende livskvalitet (Itchyqol) over tid
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24
Itchyqol fokuserer på innvirkning av kløe på daglige aktiviteter og på nivået av psykologisk stress. Den inneholder 22 varer. Frekvenselementene blir scoret ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala fra "Never" til "hele tiden". Pill -varene blir scoret fra 1 (ikke plaget) til 5 (hardt plaget). Tilbakekallingsperioden i Itchyqol er den siste uken. ItchyQoL Total-poengsummen er definert som summen av alle score på 22 elementer. Total score kan klassifiseres som lite (0-30), mild (31-50), moderat (51-80) og alvorlig (81-110).
Baseline, uke 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24
Fase 2A: Endring fra baseline i PN-NAT over tid: estimat av hardhet av knuter over hele kroppen
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24
PN-NAT, vurdert ved utpekte besøk, er et nytt utforskende verktøy for evaluering av sykdommens alvorlighetsgrad basert på estimat av antall knuter over hele kroppen, estimat av hardhet av nodules over hele kroppen, estimat av omfang av ekskortering over hele kroppen, distribusjon av nodules, nøyaktige antall knuter i det representative området. De tre første komponentene (antall knuter over hele kroppen, estimat av hardhet av knuter over hele kroppen, estimatet av omfanget av ekskorasjoner over hele kroppen) ble analysert som sekundære endepunkter. For estimatet av hardhet av knuter over hele kroppsscore: 0 = ingen knuter er harde; 1 = Opptil en tredjedel av knutene er harde; 2 = en tredjedel til to tredjedeler av knuter er harde; og 3 = mer enn to tredjedeler av nodulene er harde. En høyere poengsum indikerer dårligere sykdom.
Baseline, uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24
Fase 2B: Prosentandel av deltakerne med minst 2-punkts forbedring fra baseline i PN-IGA over tid
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52
PN-IGA er et nytt utforskende verktøy for den samlede etterforskervurderingen av alvorlighetsgraden av PN-sykdom basert på størrelsen på knutene som definert av deres høyde. IgA bruker en 5-punkts skala som varierer fra 0 (klar) til 4 (alvorlig sykdom).
Baseline, uke 2, 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52
Fase 2a: Prosentandel av deltakere som oppnår minst 4-punkts reduksjon fra utgangspunkt i ukentlig gjennomsnittlig WI-NRS ved uke 8
Tidsramme: Baseline, uke 8
Deltakerne vurderte kløe daglig på Worst Itch [pruritus]-Numerisk Vurderingsskala (WI-NRS; 0=ingen kløe; 10=verst tenkelige kløe).
Baseline, uke 8
Fase 2a: Prosentvis endring fra utgangspunkt i Visual Analog Scale (VAS) for kløe ved uke 8
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 8
Ved hvert besøk vurderte deltakerne intensiteten av deres gjennomsnittlige kløe de siste 3 dagene på en VAS 0-10 skala (0=ingen kløe, 10=verst tenkelige kløe)
Utgangspunkt, uke 8
Fase 2a: Endring fra utgangspunkt i ukentlig gjennomsnitt av WI-NRS over tid
Tidsramme: Baseline, uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Deltakerne vurderte kløe daglig på Worst Itch [pruritus]-Numerisk Vurderingsskala (WI-NRS; 0=ingen kløe; 10=verst tenkelige kløe).
Baseline, uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Fase 2a: Prosentvis endring fra baseline i ukentlig gjennomsnitt av WI-NRS over tid
Tidsramme: Utgangspunkt, Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Deltakerne vurderte kløe daglig på Verste Kløe [pruritus]-Numerisk Vurderingsskala (WI-NRS; 0=ingen kløe; 10=verst tenkelige kløe).
Gjennomsnittet av minste kvadratsummer (LSM) og LSM-forskjellen ble avrundet opp eller ned til nærmeste enkle desimal.
Utgangspunkt, Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Fase 2a: Endring fra utgangspunkt i Pruritus Visuell Analog Skala (VAS) over tid
Tidsramme: Baseline, uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 24
Deltakerne vurderte intensiteten av sin gjennomsnittlige kløe over de foregående 3 dagene på VAS 0-10 skala (0=ingen kløe, 10=verst tenkelige kløe)
Baseline, uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 24
Fase 2a: Prosentvis endring fra baseline i Pruritus Visual Analog Scale (VAS) over tid
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 24
Deltakerne vurderte intensiteten av sin gjennomsnittlige kløe over de foregående 3 dagene på en VAS 0-10 linjeskala (0=ingen kløe, 10=verst tenkelige kløe). Gjennomsnittet av minste kvadrater (LSM) og LSM-differansen ble avrundet opp eller ned til nærmeste ene desimal.
Utgangspunkt, uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 24
Fase 2a: Endring fra utgangspunkt i total 5-D kløescore over tid
Tidsramme: Utestilling, uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24
Administrert hver 2. konsultasjon, vurderer 5-D Pruritus-skalaen kløe i 5 domener: varighet, grad, retning, funksjonshemming og distribusjon. Poengene fra hvert domene legges sammen for å oppnå en total 5-D poengsum som varierer fra 5 (ingen kløe) til 25 (mest alvorlig kløe).
Utestilling, uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24
Fase 2a: Prosentvis endring fra baseline i 5-D kløetotalpoengsum over tid
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24
Administrert hver 2. kontroll, evaluerer 5-D Pruritus-skalaen kløe i fem domener: varighet, grad, retning, funksjonshemming og fordeling. Poengene fra hvert domene legges sammen for å få en total 5-D score som spenner fra 5 (ingen kløe) til 25 (mest alvorlig kløe). Gjennomsnittet av minste kvadraters (LSM) og LSM-forskjellen ble rundet opp eller ned til nærmeste tiendedel.
Baseline, uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24
Fase 2a: Prosentandel av deltakere som oppnår minst en 4-poengs reduksjon fra utgangspunkt i ukentlig gjennomsnittlig WI-NRS over tid
Tidsramme: Baseline, Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Deltakerne vurderte kløe daglig på Worst Itch [pruritus]-Numerisk Vurderingsskala (WI-NRS; 0=ingen kløe; 10=verst tenkelige kløe).
Baseline, Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Fase 2a: Prosentvis endring fra baseline i søvntap VAS over tid
Tidsramme: Baseline, Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 20, 24
Deltakerne vurderte intensiteten av sin gjennomsnittlige søvnløshet de siste 3 dagene på en 0–10-skala (0=ingen søvnløshet, 10=verst tenkelige søvnløshet). Gjennomsnittet med minste kvadraters metode (LSM) og LSM-differansen ble avrundet opp eller ned til nærmeste tiendedels plass.
Baseline, Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 20, 24
Fase 2a: Prosentvis endring fra utgangspunkt i ukentlig gjennomsnitt av vanskeligheter med å sovne NRS over tid
Tidsramme: Utegning, Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Deltakerne vurderer vanskeligheten med å sovne daglig på en numerisk vurderingsskala (0=ingen vanskelighet, 10=ekstremt vanskelig). Gjennomsnittet for minste kvadratsum (LSM) og LSM-differansen ble rundet opp eller ned til nærmeste ene desimal.
Utegning, Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Fase 2a: Endring fra utgangspunkt i ukentlig gjennomsnitt av søvnkvalitet NRS over tid
Tidsramme: Baseline, uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Deltakerne vurderte daglig søvnkvalitet på en numerisk vurderingsskala (0=best mulig søvn, 10=verst mulig søvn).
Baseline, uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Fase 2a: Prosentvis endring fra baseline i ukentlig gjennomsnitt av søvnkvalitet NRS over tid
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Deltakerne vurderte daglig søvnkvalitet på en numerisk vurderingsskala (0=best mulig søvn, 10=verst mulig søvn). Minste kvadraters gjennomsnitt (LSM) og LSM-forskjellen ble avrundet opp eller ned til nærmeste enkle desimal.
Utgangspunkt, uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Fase 2a: Prosentvis endring fra baseline i QoL-målet Itchy QoL over tid
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24
ItchyQoL fokuserer på virkningen av kløe på daglige aktiviteter og på nivået av psykologisk stress. Den inneholder 22 elementer. Frekvenselementene poengsettes ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala fra "aldri" til "hele tiden". Plageelementene poengsettes fra 1 (ikke plaget) til 5 (alvorlig plaget). Huskperioden i ItchyQoL er den siste uken. Den totale ItchyQoL-scoren er definert som summen av alle 22 elementers poengsummer. Totale poengsummer kan klassifiseres som lite (0-30), mild (31-50), moderat (51-80) og alvorlig (81-110). Gjennomsnittet av minste kvadrater (LSM) og LSM-forskjellen ble avrundet opp eller ned til nærmeste tiendedelsplass.
Baseline, uke 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24
Fase 2a: Endring fra utgangspunkt i Prurigo Nodularis Nodule Assessment Tool (PN-NAT) over tid: Antall noduler over hele kroppen score
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24
PN-NAT, vurdert ved spesifiserte besøk, er et nytt utforskende verktøy for evaluering av sykdomsalvorlighet basert på estimat av antall knuter over hele kroppen, estimat av hardhet til knuter over hele kroppen, estimat av omfanget av ekskoriasjoner over hele kroppen, fordeling av knuter, eksakt antall knuter i representativt område. De tre første komponentene (antall knuter over hele kroppen, estimat av hardhet til knuter over hele kroppen, estimat av omfanget av ekskoriasjoner over hele kroppen) ble analysert som sekundære endepunkter. For antall knuter over hele kroppen-scoren: 0=0 knuter; 1=1 til 9 knuter; 2=10 til 50 knuter; og 3=mer enn 50 knuter. En høyere score indikerer verre sykdom.
Utgangspunkt, uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24
Fase 2a: Endring fra baseline i PN-NAT over tid: Omfang av ekskoriasjoner over hele kroppen
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24
PN-NAT, vurdert ved utpekte besøk, er et nytt utforskende verktøy for vurdering av sykdomsalvorlighet basert på estimat av antall knuter over hele kroppen, estimat av hardhet av knuter over hele kroppen, estimat av omfang av ekskoriasjoner over hele kroppen, fordeling av knuter, eksakt antall knuter i det representative området. De tre første komponentene (antall knuter over hele kroppen, estimat av hardhet av knuter over hele kroppen, estimat av omfang av ekskoriasjoner over hele kroppen) ble analysert som sekundære endepunkter. For Omfang av Ekskoriasjoner over hele Kroppen-scoren: 0=Ingen knuter er ekskorierte; 1=Opptil en tredjedel av knuter er ekskorierte; 2=En tredjedel til to tredjedeler av knuter er ekskorierte; og 3=Mer enn to tredjedeler av knuter er ekskorierte. En høyere score indikerer verre sykdom.
Baseline, uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24
Fase 2a: Prosentandel av deltakere med forbedring i Prurigo Nodularis Investigator Global Assessment (PN-IGA) med 2 kategorier over tid
Tidsramme: Uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24
PN-IGA, vurdert ved utpekte kontrollbesøk, er et nytt utforskende verktøy for den samlede undersøkerens vurdering av PN-sykdommens alvorlighetsgrad basert på tilstedeværelse/fravær av knuter og størrelsen på knutene som definert av deres høyde. IGA bruker en 5-punkts skala som spenner fra 0 (klar) til 4 (alvorlig sykdom).
Uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24
Fase 2b: Prosentandel av deltakere som oppnår minst en 6-poengs reduksjon fra baseline i ukentlig gjennomsnittlig WI-NRS ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 16
Deltakerne vurderte kløe daglig på Worst Itch [pruritus]-Numerisk Vurderingsskala (0=ingen kløe; 10=verst tenkelige kløe).
Utgangspunkt, uke 16
Fase 2b: Prosentandel av deltakere som oppnår minst en 4-punkts reduksjon fra utgangspunkt i ukentlig gjennomsnitt WI-NRS ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 16
Deltakerne vurderte kløe daglig på Worst Itch [pruritus]-Numerisk Vurderingsskala (0=ingen kløe; 10=verst tenkelige kløe).
Utgangspunkt, uke 16
Fase 2b: Prosentandel av deltakere som oppnår en score på 0 eller 1 i PN-IGA ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
PN-IGA, vurdert ved utpekte besøk, er et nytt utforskende verktøy for den samlede undersøkerens vurdering av PN-sykdommens alvorlighetsgrad basert på tilstedeværelse/fravær av knuter og størrelsen på knutene som definert av deres høyde. IGA bruker en 5-punkts skala som strekker seg fra 0 (klar) til 4 (alvorlig sykdom); 0 (klar) indikerer ingen knuter og 1 (nesten klar) indikerer at knuter er til stede, få av knutene er moderat hevet.
Uke 16
Fase 2b: Endring fra baseline i ukentlig gjennomsnitt av WI-NRS over tid
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 1 til og med 52
Deltakerne vurderte kløe daglig på Worst Itch [pruritis]-Numerisk Vurderingsskala (WI-NRS; 0=ingen kløe; 10=verst tenkelige kløe). Gjennomsnittet av minste kvadrater (LSM) og LSM-differansen ble rundet opp eller ned til nærmeste tiendedel.
Utgangspunkt, uke 1 til og med 52
Fase 2b: Prosentvis endring fra baseline i ukentlig gjennomsnitt av WI-NRS over tid
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 1 til 52
Deltakerne vurderte kløe daglig på Worst Itch [pruritus]-Numerisk Vurderingsskala (WI-NRS; 0=ingen kløe; 10=verst tenkelige kløe). Minste kvadraters gjennomsnitt (LSM) og LSM-differansen ble avrundet opp eller ned til nærmeste ene desimal.
Utgangspunkt, uke 1 til 52
Fase 2b: Prosentandel av deltakere som oppnår minst en 6-poengs reduksjon fra utgangspunkt i gjennomsnittlig ukentlig WI-NRS over tid
Tidsramme: Baseline, uke 1 til og med uke 52
Deltakerne vurderte kløe daglig på Worst Itch [pruritus]-Numerisk Vurderingsskala (WI-NRS; 0=ingen kløe; 10=verst tenkelige kløe).
Baseline, uke 1 til og med uke 52
Fase 2b: Prosentandel av deltakere som oppnår minst en 4-punkts reduksjon fra utgangspunkt i ukentlig gjennomsnittlig WI-NRS over tid
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 1 til 52
Deltakerne vurderte kløe daglig på Worst Itch [pruritus]-Numerisk Vurderingsskala (WI-NRS; 0=ingen kløe; 10=verst tenkelige kløe).
Utgangspunkt, uke 1 til 52
Fase 2b: Prosentandel av deltakere som oppnår 0 eller 1 i PN-IGA over tid
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52
PN-IGA er et nytt utforskende verktøy for den samlede forskerens vurdering av PN-sykdommens alvorlighetsgrad basert på tilstedeværelsen/fraværet av knuter og størrelsen på knutene som definert av deres høyde. IGA bruker en 5-punkts skala som strekker seg fra 0 (klar) til 4 (alvorlig sykdom); 0 (klar) indikerer ingen knuter og 1 (nesten klar) indikerer at knuter er til stede, noen av knutene er moderat hevet.
Baseline, uke 2, 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52
Fase 2b: Prosentandel av deltakere som oppnår 0 (klar) eller 1 (nesten klar) i Investigator's Global Assessment for Prurigo Nodularis-Stage (IGA-CNPG-S) over tid
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52
IGA-CNPG-S er et nytt verktøy for undersøkerens vurdering av PN-sykdommens alvorlighetsgrad basert på antall følbare knuter og bruker en 5-punkts skala som strekker seg fra 0 (klar) til 4 (alvorlig); 0 (klar) indikerer ingen knuter og 1 (nesten klar) indikerer sjeldne følbare kløende knuter (omtrent 1-5 knuter). En score tildeles basert på sykdommens utseende på evalueringstidspunktet uten å referere til utgangspunktet.
Uke 2, 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52
Fase 2b: Prosentandel av deltakere med minst 2-poengs forbedring fra utgangspunkt i IGA-CNPG-S over tid
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52
IGA-CNPG-S, som administreres på utpekte besøk, er et nyttig verktøy for forskerens vurdering av PN-sykdommens alvorlighetsgrad basert på antall følbare knuter og bruker en 5-punkts skala som strekker seg fra 0 (klar) til 4 (alvorlig). En score tildeles basert på sykdommens utseende på evalueringstidspunktet uten å referere til utgangspunktstilstanden.
Baseline, uke 2, 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52
Fase 2b: Endring fra baseline i ukentlig gjennomsnitt av søvntap VAS over tid
Tidsramme: Utrekningstidspunkt, uke 2, 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52
Deltakerne vurderte intensiteten av gjennomsnittlig søvnløshet de siste 3 dagene på en 0-10-skala (0=ingen søvnløshet, 10=verst tenkelige søvnløshet).
En score ble satt til manglende etter at en deltaker mottok forbudt/redningsmedisin som potensielt påvirker effektanalyser før uke 16, og deltakerens verste observasjon etter baseline før medisinbruken ble ført videre (WOCF) for å imputere manglende endepunktverdi (for deltakere hvis postbaseline-verdier alle var manglende, ble baseline brukt til imputering).
Det minste kvadraters gjennomsnitt (LSM) og LSM-forskjellen ble rundet opp eller ned til nærmeste enkelt desimal.
Utrekningstidspunkt, uke 2, 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52
Fase 2b: Prosentvis endring fra baseline i ukentlig gjennomsnitt av søvntap VAS over tid
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 2, 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52
Deltakere vurderte intensiteten av sin gjennomsnittlige søvnløshet de siste 3 dagene på en 0–10-skala (0=ingen søvnløshet, 10=verst tenkelige søvnløshet). En score ble satt som manglende etter at en deltaker hadde mottatt forbudt/redningsmedisin som potensielt påvirker effektivitetsanalyser før uke 16, og deltakerens verste observasjon etter baseline før tiden for medisinbruken ble ført videre (WOCF) for å imputere manglende endepunktverdi (for deltakere hvis postbaseline-verdier alle var manglende, ble baseline brukt for å imputere). Det minste kvadraters gjennomsnitt (LSM) og LSM-forskjellen ble avrundet opp eller ned til nærmeste ene desimal.
Utgangspunkt, uke 2, 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52
Fase 2b: Endring fra baseline i ItchyQoL over tid
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52
ItchyQoL fokuserer på virkningen av kløe på daglige aktiviteter og på nivået av psykologisk stress. Den inneholder 22 elementer. Frekvenselementene poenglegges ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala som spenner fra "aldri" til "hele tiden". Plageelementene poenglegges fra 1 (ikke plaget) til 5 (alvorlig plaget). Gjentaksperioden i ItchyQoL er den siste uken. ItchyQoL totalpoengsum defineres som summen av alle 22 elementers poengsum. Totale poengsummer kan klassifiseres som liten (0-30), mild (31-50), moderat (51-80) og alvorlig (81-110). Gjennomsnittet av minste kvadraters (LSM) og LSM-forskjellen ble avrundet opp eller ned til nærmeste enkel desimalplass.
Baseline, uke 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52
Fase 2b: Prosentvis endring fra utgangspunkt i ItchyQoL over tid
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52
ItchyQoL fokuserer på påvirkningen av kløe på daglige aktiviteter og på nivået av psykologisk stress. Den inneholder 22 elementer. Frekvenselementene blir skåret ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala som spenner fra "aldri" til "hele tiden". Plageelementene blir skåret fra 1 (ikke plaget) til 5 (alvorlig plaget). Huskperioden i ItchyQoL er den siste uken. Den totale ItchyQoL-skåren er definert som summen av alle 22 elementers skårer. Totalskårer kan klassifiseres som liten (0-30), mild (31-50), moderat (51-80) og alvorlig (81-110). Gjennomsnittet av minste kvadrater (LSM) og LSM-forskjellen ble avrundet opp eller ned til nærmeste enkelt desimal.
Utgangspunkt, uke 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genentech, Inc.

Samarbeidspartnere

Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

28. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

24. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KPL-716-C201
  • GS45044 (Annen identifikator: Genentech, Inc.)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere