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Prurigo Nodularis의 가려움증 감소에 Vixarelimab의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구

2023년 12월 13일 업데이트: Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.

결절성 소양증 환자의 소양증 감소에 대한 KPL-716의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 2a/b상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구

결절성 소양증 환자에서 Vixarelimab(KPL-716)의 효능, 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 면역원성에 대한 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 소양증을 경험하는 소양증이 있는 대상체에서 피하(SC) 투여된 Vixarelimab의 효능, 안전성, 내약성, PK 및 면역원성을 조사하기 위한 2a/b상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.

2a단계 부분(완료):

중등도 내지 중증 소양증을 경험하는 중등도 내지 중증 PN이 있는 49명의 피험자가 연구의 2a상 부분에서 치료를 받았습니다. 기준선에서 대상자는 무작위로 1:1로 배정되어 이중 맹검 Vixarelimab 또는 위약을 받았습니다: Vixarelimab 720mg 부하 용량에 이어 매주 360mg; 매주 플라시보 로딩 용량 후 플라시보. 치료 기간은 8주 또는 16주였다(치료 기간은 프로토콜 수정[Protocol Version 3]에서 16주에서 8주로 감소됨).

2b단계 부분(등록):

2b상 연구(그림 1)는 4주간의 스크리닝 기간과 16주간의 이중 눈가림 기간, 뒤이어 36주간의 OLE(Open-Label-Extension) 기간으로 구성됩니다. 심한 소양증을 경험하는 약 180명의 PN 피험자가 무작위로(1:1:1:1 비율로) 4개의 군(활성군 3개 및 위약군 1개) 중 하나로 배정될 것입니다. Vixarelimab의 효능, 안전성 및 PK를 측정하기 위해 이중 눈가림 기간 동안 총 4회 용량의 연구 약물이 투여될 것입니다. 이중 맹검 기간 후 모든 피험자는 OLE 기간 동안 Vixarelimab을 받아 장기 안전성과 PK를 평가할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

190

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • New Taipei City, 대만, 23561
        • Site 4203
      • Taipei, 대만, 10002
        • Site 4207
      • Taipei, 대만, 11217
        • Site 4201
      • Taoyuan City, 대만, 333
        • Site 4204
  • 대한민국
      • Incheon, 대한민국, 21431
        • Site 4304
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Site 4303
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Site 4302
  • 독일
      • Dresden, 독일, 01307
        • Site 2011
      • Göttingen, 독일, 37075
        • Site 2008
      • Münster, 독일, 48149
        • Site 2002
      • Witten, 독일, 58453
        • Site 2005
    • NRW
      • Bielefeld, NRW, 독일, 33647
        • Site 2003
    • Niedersachsen
      • Bad Bentheim, Niedersachsen, 독일, 48455
        • Site 2001
  • 미국
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, 미국, 36207
        • Site 104
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85053
        • Site 125
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85255
        • Site 1127
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Site 1132
    • California
      • Colton, California, 미국, 92324
        • Site 137
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • Site 1116
      • Fremont, California, 미국, 94538
        • Site 1154
      • Los Angeles, California, 미국, 90045
        • Site 1102
      • Los Angeles, California, 미국, 90056
        • Site 1167
      • North Hollywood, California, 미국, 91606
        • Site 1165
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • Site 122
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, 미국, 80111
        • Site 1139
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
        • Site 1151
      • Largo, Florida, 미국, 33770
        • Site 1107
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Site 1135
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
        • Site 111
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
        • Site 1163
      • Tampa, Florida, 미국, 33614
        • Site 117
      • Tampa, Florida, 미국, 33615
        • Site 1166
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
        • Site 114
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83712
        • Site 105
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, 미국, 47150
        • Site 123
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40241
        • Site 1155
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, 미국, 01915
        • Site 1110
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, 미국, 48038
        • Site 1159
      • Fort Gratiot, Michigan, 미국, 48059
        • Site 1113
      • Troy, Michigan, 미국, 48084
        • Site 1118
      • Warren, Michigan, 미국, 08088
        • Site 130
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68144
        • Site 108
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10012
        • Site 1150
      • Rochester, New York, 미국, 14620
        • Site 1158
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, 미국, 45324
        • Site 1121
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Site 1133
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77004
        • Site 101
      • Pflugerville, Texas, 미국, 78660
        • Site 106
      • San Antonio, Texas, 미국, 78213
        • Site 128
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99202
        • Site 1115
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • Site 2702
      • Liège, 벨기에, 4000
        • Site 2701
  • 영국
      • Leytonstone, 영국, E11 1NR
        • Site 2901
      • Liverpool, 영국, L14 3AB
        • Site 2903
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8036
        • Site 2102
      • Wien, 오스트리아, 1090
        • Site 2101
  • 이탈리아
      • Brescia, 이탈리아, 25123
        • Site 2603
    • Sicily
      • Catania, Sicily, 이탈리아, 95123
        • Site 2604
  • 체코
      • Pardubice, 체코, 53 002
        • Site 2301
      • Praha 10, 체코, 10000
        • Site 2302
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1C3
        • Site 1308
      • Red Deer, Alberta, 캐나다, T4N6V7
        • Site 1301
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, 캐나다, E3B 1G9
        • Site 1306
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 7G1
        • Site 1307
      • London, Ontario, 캐나다, N6H 5L5
        • Site 1305
      • Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1X2
        • Site 1309
    • Quebec
      • Saint-Jérôme, Quebec, 캐나다, J7Z 7E2
        • Site 303
  • 폴란드
      • Kraków, 폴란드, 30-033
        • Site 2207
      • Rzeszów, 폴란드, 35-055
        • Site 2204
      • Wrocław, 폴란드, 50-367
        • Site 2201
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33075
        • Site 2503
      • Brest, 프랑스, 29609
        • Site 2502
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • Site 2504
  • 호주
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
        • Site 4106
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
        • Site 4105
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, 호주, 3050
        • Site 4104

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준(달리 명시되지 않는 한 2a단계와 2b단계 모두에 적용):

  1. 18~75세의 남성 또는 여성(2a상), 18~80세(2b상)
  2. 최소 6개월 동안 결절성 양진의 임상 진단을 받아야 합니다.
  3. 스크리닝 방문 및 1일에 최소 10개의 결절(2a 단계), 20개의 결절(2b 단계)이 있어야 합니다.
  4. 중등도 내지 중증 소양증(2a상); 심한 소양증(2b상)
  5. 가임 여성 피험자는 임신 검사 결과가 음성이어야 하고, 수유 중이 아니어야 하며, 스크리닝 방문부터 최종 연구 약물 투여 후 16주까지 프로토콜에 명시된 바와 같이 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  6. 사전 동의서를 이해할 수 있고 서명할 의향이 있으며 연구 제한 사항을 준수하고 연구 기간 동안 모든 연구 절차를 준수할 수 있음

제외 기준(달리 명시되지 않는 한 2a단계와 2b단계 모두에 적용):

  1. 1일차부터 지정된 기간 내에 금지 약물 사용
  2. 현재 소양증을 유발하는 것으로 알려진 약물을 사용하고 있습니다.
  3. 후원자의 승인을 받지 않은 중등도에서 중증의 결절성 소양증 또는 아토피성 피부염 이외의 염증성, 소양성 및/또는 섬유성 피부 상태의 존재
  4. 스크리닝 방문 시 프로토콜에 명시된 범위를 벗어난 검사실 이상
  5. 피부 감염을 포함한 활동성 감염이 있는 경우
  6. 조사자 또는 스폰서의 의견에 따라 연구 참여의 결과로 피험자를 위험이 증가시키거나, 연구 참여 또는 연구 평가를 방해하거나, 연구 요구 사항 준수에 영향을 미치거나, 연구 해석을 복잡하게 만들 수 있는 모든 의학적 또는 정신 질환 결과

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 2a상 - Vixarelimab 360 mg SC QW
Vixarelimab 720mg 부하 용량 후 8주(프로토콜 버전 3) 또는 16주(프로토콜 버전 2) 동안 매주 360mg
의약품: 빅사렐리맙
주사액
다른 이름들:
  • KPL-716
위약 비교기: 2a상 - 위약 SC QW
위약 부하 용량 후 8주(프로토콜 버전 3) 또는 16주(프로토콜 버전 2) 동안 매주 위약 투여
의약품: 위약
주사액
실험적: 2b상 - Vixarelimab 540mg SC Q4W(DBL)
Vixarelimab 540mg SC, 이중 눈가림 기간 동안 16주 동안 4주마다
의약품: 빅사렐리맙
주사액
다른 이름들:
  • KPL-716
실험적: 2b상 - Vixarelimab 360mg SC, Q4W(DBL)
Vixarelimab 360mg SC, 이중 눈가림 기간 동안 16주 동안 4주마다
의약품: 빅사렐리맙
주사액
다른 이름들:
  • KPL-716
실험적: 2b상 - Vixarelimab 120mg SC, Q4W(DBL)
Vixarelimab 120mg SC, 이중 눈가림 기간 동안 16주 동안 4주마다
의약품: 빅사렐리맙
주사액
다른 이름들:
  • KPL-716
위약 비교기: 2b상 - 위약 SC, Q4W(DBL)
위약 SC, 이중 눈가림 기간 동안 16주 동안 4주마다
의약품: 위약
주사액
실험적: 2b상 - Vixarelimab 360mg SC, Q2W(OLE)
Vixarelimab 360mg SC, Open Label Extension 기간 동안 36주 동안 2주마다
의약품: 빅사렐리맙
주사액
다른 이름들:
  • KPL-716

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2a 및 2b상: 최악의 가려움 수치 등급 척도(WI-NRS) 기준선 대비 백분율 변화
기간: 8주차(2a상); 16주차(2b상)
피험자는 매일 최악의 가려움증[소양증] 수치 등급 척도로 소양증을 평가합니다(0=소양증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 소양증).
8주차(2a상); 16주차(2b상)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
*2a상: 주간 평균 WI-NRS 기준선 대비 최소 4점 감소를 달성한 피험자의 비율
기간: 8주 차에
피험자는 매일 최악의 가려움증[소양증] 수치 등급 척도로 소양증을 평가합니다(0=소양증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 소양증).
8주 차에
2a상: 소양증 시각적 아날로그 척도(VAS)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 8주 차에
방문할 때마다 피험자는 이전 3일 동안의 평균 소양증 강도를 0-10선 척도(0=소양증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 소양증)로 평가합니다.
8주 차에
2a상: 시간 경과에 따른 WI-NRS의 주간 평균(최악의 가려움증[소양증] - 수치 등급 척도; 0=소양증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 소양증)의 기준선으로부터의 변화
기간: 치료 종료까지, 최대 24주 평가
피험자는 매일 최악의 가려움증[소양증] 수치 등급 척도로 소양증을 평가합니다(0=소양증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 소양증).
치료 종료까지, 최대 24주 평가
2a상: 시간 경과에 따른 WI-NRS(최악의 가려움증[소양증] - 수치 등급 척도; 0=소양증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 소양증)의 주간 평균에서 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 치료 종료까지, 최대 24주 평가
피험자는 매일 최악의 가려움증[소양증] 수치 등급 척도로 소양증을 평가합니다(0=소양증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 소양증).
치료 종료까지, 최대 24주 평가
2a상: 기준선에서 시간 경과에 따른 소양증 시각적 아날로그 척도(VAS)의 변화
기간: 치료 종료까지, 최대 24주 평가
방문할 때마다 피험자는 이전 3일 동안의 평균 소양증 강도를 0-10선 척도(0=소양증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 소양증)로 평가합니다.
치료 종료까지, 최대 24주 평가
2a상: 시간 경과에 따른 소양증 시각적 아날로그 척도(VAS)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 치료 종료까지, 최대 24주 평가
방문할 때마다 피험자는 이전 3일 동안의 평균 소양증 강도를 0-10선 척도(0=소양증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 소양증)로 평가합니다.
치료 종료까지, 최대 24주 평가
2a상: 기준선에서 시간 경과에 따른 5D 소양증 총 점수의 변화
기간: 치료 종료까지, 최대 24주 평가
2회 방문마다 관리되는 5-D 소양증 척도는 소양증을 기간, 정도, 방향, 장애 및 분포의 5개 영역에서 평가합니다. 각 영역의 점수를 합산하여 5(소양증 없음)에서 25(가장 심한 가려움증) 범위의 총 5-D 점수를 얻습니다.
치료 종료까지, 최대 24주 평가
2a상: 시간 경과에 따른 5-D 소양증 총 점수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 치료 종료까지, 최대 24주 평가
2회 방문마다 관리되는 5-D 소양증 척도는 소양증을 기간, 정도, 방향, 장애 및 분포의 5개 영역에서 평가합니다. 각 영역의 점수를 합산하여 5(소양증 없음)에서 25(가장 심한 가려움증) 범위의 총 5-D 점수를 얻습니다.
치료 종료까지, 최대 24주 평가
2a상: 시간 경과에 따라 주간 평균 WI-NRS(최악의 가려움증[소양증] - 수치 등급 척도; 0=소양증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 소양증)에서 기준선으로부터 최소 4점 감소를 달성한 대상체의 비율
기간: 치료 종료까지, 최대 24주 평가
피험자는 매일 최악의 가려움증[소양증] 수치 등급 척도로 소양증을 평가합니다(0=소양증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 소양증).
치료 종료까지, 최대 24주 평가
2a단계: 기준선에서 시간 경과에 따른 수면 손실 VAS의 변화
기간: 치료 종료까지, 최대 24주 평가
방문할 때마다 피험자는 이전 3일 동안 평균 불면증의 강도를 0-10선 척도(0=불면 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 불면)로 평가합니다.
치료 종료까지, 최대 24주 평가
2a단계: 시간 경과에 따른 수면 손실 VAS의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 치료 종료까지, 최대 24주 평가
방문할 때마다 피험자는 이전 3일 동안 평균 불면증의 강도를 0-10선 척도(0=불면 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 불면)로 평가합니다.
치료 종료까지, 최대 24주 평가
2a단계: 시간 경과에 따른 잠들기 어려움 NRS의 주간 평균 기준선에서 변경
기간: 치료 종료까지, 최대 24주 평가
피험자는 수치 평가 척도에서 매일 잠들기 어려움을 평가합니다(0=어려움 없음, 10=매우 어려움).
치료 종료까지, 최대 24주 평가
2a단계: 시간 경과에 따른 주간 평균 수면 장애 NRS의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 치료 종료까지, 최대 24주 평가
피험자는 수치 평가 척도에서 매일 잠들기 어려움을 평가합니다(0=어려움 없음, 10=매우 어려움).
치료 종료까지, 최대 24주 평가
2a단계: 시간 경과에 따른 주간 평균 수면 NRS의 기준선에서 변경
기간: 치료 종료까지, 최대 24주 평가
피험자는 수치 평가 척도(0=가장 좋은 수면, 10=최악의 수면)로 일일 수면의 질을 평가합니다.
치료 종료까지, 최대 24주 평가
2a단계: 시간 경과에 따른 주간 평균 수면 NRS의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 치료 종료까지, 최대 24주 평가
피험자는 수치 평가 척도(0=가장 좋은 수면, 10=최악의 수면)로 일일 수면의 질을 평가합니다.
치료 종료까지, 최대 24주 평가
2a단계: 시간 경과에 따른 삶의 질(QoL) 측정(DLQI 및 가려운 QoL) 기준선에서 변경
기간: 치료 종료까지, 최대 24주 평가
QoL은 지정 방문 시 평가되며 피부과 QoL 지수(DLQI)를 포함하며 여기서 0은 삶의 질에 영향이 없음; 30= QoL에 대한 매우 큰 영향; 소양증이 일상 활동에 미치는 영향과 심리적 스트레스 수준에 초점을 맞춘 22개 항목을 포함하는 지정 방문으로 시행되는 가려운 QoL. 빈도 항목은 "전혀"에서 "항상"까지 범위의 5점 리커트 척도를 사용하여 채점됩니다. 성가신 항목은 1(성가시지 않음)에서 5(심하게 성가심)까지 점수가 매겨집니다.
치료 종료까지, 최대 24주 평가
2a단계: 시간 경과에 따른 삶의 질(QoL) 측정(DLQI 및 가려운 QoL)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 치료 종료까지, 최대 24주 평가
QoL은 지정 방문 시 평가되며 피부과 QoL 지수(DLQI)를 포함하며 여기서 0은 삶의 질에 영향이 없음; 30= QoL에 대한 매우 큰 영향; 소양증이 일상 활동에 미치는 영향과 심리적 스트레스 수준에 초점을 맞춘 22개 항목을 포함하는 지정 방문으로 시행되는 가려운 QoL. 빈도 항목은 "전혀"에서 "항상"까지 범위의 5점 리커트 척도를 사용하여 채점됩니다. 성가신 항목은 1(성가시지 않음)에서 5(심하게 성가심)까지 점수가 매겨집니다.
치료 종료까지, 최대 24주 평가
2a단계: 시간 경과에 따른 Prurigo Nodularis 결절 평가 도구(PN-NAT)의 기준선에서 변경
기간: 치료 종료까지, 최대 24주 평가
지정 방문 시 평가되는 PN-NAT는 전신의 결절 수 추정치, 전신 결절의 경도 추정치, 피부 찰과 정도 추정치를 기반으로 질병 중증도를 평가하기 위한 새로운 탐색 도구입니다. 전신, 결절 분포, 대표 부위의 정확한 결절 수.
치료 종료까지, 최대 24주 평가
2a상: 시간 경과에 따라 Prurigo Nodularis Investigator Global Assessment(PN-IGA)가 2개 범주로 개선된 피험자의 비율
기간: 치료 종료까지, 최대 24주 평가
지정 방문 시 평가되는 PN-IGA는 융기에 의해 정의된 결절의 크기를 기준으로 PN 질환 중증도의 전반적인 조사자 평가를 위한 새로운 탐색 도구입니다. IGA는 0(깨끗함)에서 4(심각한 질병) 범위의 5점 척도를 사용합니다.
치료 종료까지, 최대 24주 평가
2b상: 주 평균 WI-NRS에서 기준선으로부터 적어도 6점 감소를 달성한 대상체의 비율(최악의 가려움증[소양증] - 수치 등급 척도; 0=소양증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 소양증)
기간: 치료 종료까지, 최대 52주 평가
피험자는 매일 최악의 가려움증[소양증] 수치 등급 척도로 소양증을 평가합니다(0=소양증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 소양증).
치료 종료까지, 최대 52주 평가
2b상: 주 평균 WI-NRS에서 기준선으로부터 적어도 4점 감소를 달성한 대상체의 비율(최악의 가려움증[소양증] - 수치 등급 척도; 0=소양증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 소양증)
기간: 16주차에
피험자는 매일 최악의 가려움증[소양증] 수치 등급 척도로 소양증을 평가합니다(0=소양증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 소양증).
16주차에
2b상: PN-IGA에서 기준선으로부터 0 또는 1을 달성한 피험자의 비율
기간: 16주차에
지정 방문 시 평가되는 PN-IGA는 융기에 의해 정의된 결절의 크기를 기준으로 PN 질환 중증도의 전반적인 조사자 평가를 위한 새로운 탐색 도구입니다. IGA는 0(깨끗함)에서 4(심각한 질병) 범위의 5점 척도를 사용합니다.
16주차에
2b상: 시간 경과에 따른 WI-NRS의 주간 평균(최악의 가려움증[소양증] - 수치 등급 척도; 0=소양증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 소양증)의 기준선으로부터의 변화
기간: 치료 종료까지, 최대 52주 평가
피험자는 매일 최악의 가려움증[소양증] 수치 등급 척도로 소양증을 평가합니다(0=소양증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 소양증).
치료 종료까지, 최대 52주 평가
2b상: 시간 경과에 따른 WI-NRS(최악의 가려움증[소양증] - 수치 평가 척도; 0=소양증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 소양증)의 주간 평균에서 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 치료 종료까지, 최대 52주 평가
피험자는 매일 최악의 가려움증[소양증] 수치 등급 척도로 소양증을 평가합니다(0=소양증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 소양증).
치료 종료까지, 최대 52주 평가
2b상: 시간 경과에 따라 주간 평균 WI-NRS(최악의 가려움증[소양증] - 수치 등급 척도; 0=소양증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 소양증)에서 기준선으로부터 최소 6점 감소를 달성한 피험자의 비율
기간: 치료 종료까지, 최대 52주 평가
피험자는 매일 최악의 가려움증[소양증] 수치 등급 척도로 소양증을 평가합니다(0=소양증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 소양증).
치료 종료까지, 최대 52주 평가
2b상: 시간 경과에 따라 주간 평균 WI-NRS(최악의 가려움증[소양증] - 수치 평가 척도; 0=소양증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 소양증)에서 기준선으로부터 최소 4점 감소를 달성한 피험자의 비율
기간: 치료 종료까지, 최대 52주 평가
피험자는 매일 최악의 가려움증[소양증] 수치 등급 척도로 소양증을 평가합니다(0=소양증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 소양증).
치료 종료까지, 최대 52주 평가
2b상: 시간 경과에 따라 PN-IGA에서 0 또는 1을 달성한 피험자의 비율
기간: 치료 종료까지, 최대 52주 평가
PN-IGA는 융기에 의해 정의된 결절의 크기를 기반으로 PN 질병 중증도의 전반적인 조사자 평가를 위한 새로운 탐구 도구입니다. IGA는 0(깨끗함)에서 4(심각한 질병) 범위의 5점 척도를 사용합니다.
치료 종료까지, 최대 52주 평가
2b상: 시간 경과에 따라 PN-IGA 기준선에서 최소 2점 개선된 피험자의 비율
기간: 치료 종료까지, 최대 52주 평가
지정 방문 시 평가되는 PN-IGA는 융기에 의해 정의된 결절의 크기를 기준으로 PN 질환 중증도의 전반적인 조사자 평가를 위한 새로운 탐색 도구입니다. IGA는 0(깨끗함)에서 4(심각한 질병) 범위의 5점 척도를 사용합니다.
치료 종료까지, 최대 52주 평가
2b상: 시간 경과에 따른 결절양양양양양증-단계(IGA-CNPG-S)에 대한 조사자의 종합 평가에서 0 또는 1을 달성한 대상체의 비율
기간: 치료 종료까지, 최대 52주 평가
지정 방문 시 투여되는 IGA-CNPG-S는 만져지는 결절의 수를 기반으로 PN 질병 중증도를 조사자가 평가하기 위한 새로운 도구이며 0(깨끗함)에서 4(심함) 범위의 5점 척도를 사용합니다. 기준선 상태를 참조하지 않고 평가 당시 질병의 모양을 기준으로 점수가 지정됩니다.
치료 종료까지, 최대 52주 평가
2b상: 시간 경과에 따라 IGA-CNPG-S에서 기준선보다 2점 이상 개선된 피험자의 비율
기간: 치료 종료까지, 최대 52주 평가
지정 방문 시 투여되는 IGA-CNPG-S는 만져지는 결절의 수를 기반으로 PN 질병 중증도를 조사자가 평가하기 위한 새로운 도구이며 0(깨끗함)에서 4(심함) 범위의 5점 척도를 사용합니다. 기준선 상태를 참조하지 않고 평가 당시 질병의 모양을 기준으로 점수가 지정됩니다.
치료 종료까지, 최대 52주 평가
2b단계: 시간 경과에 따른 주간 평균 수면 손실 VAS의 기준선에서 변경
기간: 치료 종료까지, 최대 52주 평가
방문할 때마다 피험자는 이전 3일 동안 평균 불면증의 강도를 0-10선 척도(0=불면 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 불면)로 평가합니다.
치료 종료까지, 최대 52주 평가
2b단계: 시간 경과에 따른 주간 평균 수면 손실 VAS의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 치료 종료까지, 최대 52주 평가
방문할 때마다 피험자는 이전 3일 동안 평균 불면증의 강도를 0-10선 척도(0=불면 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 불면)로 평가합니다.
치료 종료까지, 최대 52주 평가
2b상: 기준선에서 시간 경과에 따른 가려움증의 변화
기간: 치료 종료까지, 최대 52주 평가
지정 방문으로 시행되는 가려운 QoL은 소양증이 일상 활동에 미치는 영향과 심리적 스트레스 수준에 초점을 맞춘 22개 항목을 포함합니다. 빈도 항목은 "전혀"에서 "항상"까지 범위의 5점 리커트 척도를 사용하여 채점됩니다. 성가신 항목은 1(성가시지 않음)에서 5(심하게 성가심)까지 점수가 매겨집니다.
치료 종료까지, 최대 52주 평가
2b상: 시간 경과에 따른 ItchyQoL의 기준선 대비 변화율
기간: 치료 종료까지, 최대 52주 평가
지정 방문으로 시행되는 가려운 QoL은 소양증이 일상 활동에 미치는 영향과 심리적 스트레스 수준에 초점을 맞춘 22개 항목을 포함합니다. 빈도 항목은 "전혀"에서 "항상"까지 범위의 5점 리커트 척도를 사용하여 채점됩니다. 성가신 항목은 1(성가시지 않음)에서 5(심하게 성가심)까지 점수가 매겨집니다.
치료 종료까지, 최대 52주 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: John Paolini, M.D., Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 11일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 28일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 23일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KPL-716-C201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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