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Prurigo Nodularis의 가려움증 감소에 Vixarelimab의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구

2026년 1월 9일 업데이트: Genentech, Inc.

결절성 소양증 환자의 소양증 감소에 대한 KPL-716의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 2a/b상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구

결절성 소양증 환자에서 Vixarelimab(KPL-716)의 효능, 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 면역원성에 대한 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 소양증을 경험하는 소양증이 있는 대상체에서 피하(SC) 투여된 Vixarelimab의 효능, 안전성, 내약성, PK 및 면역원성을 조사하기 위한 2a/b상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.

2a단계 부분(완료):

중등도 내지 중증 소양증을 경험하는 중등도 내지 중증 PN이 있는 49명의 피험자가 연구의 2a상 부분에서 치료를 받았습니다. 기준선에서 대상자는 무작위로 1:1로 배정되어 이중 맹검 Vixarelimab 또는 위약을 받았습니다: Vixarelimab 720mg 부하 용량에 이어 매주 360mg; 매주 플라시보 로딩 용량 후 플라시보. 치료 기간은 8주 또는 16주였다(치료 기간은 프로토콜 수정[Protocol Version 3]에서 16주에서 8주로 감소됨).

2b단계 부분(등록):

2b상 연구(그림 1)는 4주간의 스크리닝 기간과 16주간의 이중 눈가림 기간, 뒤이어 36주간의 OLE(Open-Label-Extension) 기간으로 구성됩니다. 심한 소양증을 경험하는 약 180명의 PN 피험자가 무작위로(1:1:1:1 비율로) 4개의 군(활성군 3개 및 위약군 1개) 중 하나로 배정될 것입니다. Vixarelimab의 효능, 안전성 및 PK를 측정하기 위해 이중 눈가림 기간 동안 총 4회 용량의 연구 약물이 투여될 것입니다. 이중 맹검 기간 후 모든 피험자는 OLE 기간 동안 Vixarelimab을 받아 장기 안전성과 PK를 평가할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

240

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • New Taipei City, 대만, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
      • Taipei, 대만, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, 대만, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, 대만, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • 대한민국
      • Incheon, 대한민국, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • 독일
      • Dresden, 독일, 01307
        • University Hospital Dresden
      • Erlangen, 독일, 91054
        • Studienzentrale Entzündliche Hauterkrankungen
      • Göttingen, 독일, 37075
        • George-August-Universität Göttingen
      • Münster, 독일, 48149
        • University Hospital Muenster, Department of Dermatology
      • Tübingen, 독일, 72076
        • Eberhard-Karls-University
      • Witten, 독일, 58453
        • Hautarztpraxis Dr. Hoffmann
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, 독일, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
    • North Rhine-Westphalia
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, 독일, 33647
        • Klinikum Bielefeld Rosenhöhe
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85053
        • Arizona Research Center
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85255
        • Investigate MD, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • First OC Dermatology
      • Fremont, California, 미국, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, 미국, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, 미국, 90056
        • Wallace Medical Group, Inc.
      • North Hollywood, California, 미국, 91606
        • Velocity Clinical Research - North Hollywood
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, 미국, 80111
        • Colorado Center for Dermatology, PLLC
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
        • Rybear, Inc.
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida, Department of Dermatology
      • Largo, Florida, 미국, 33770
        • Olympian Clinical Research
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Itch Center
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
        • Riverchase Dermatology
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33709
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, 미국, 33614
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, 미국, 33615
        • Alliance Clinical Research of Tampa
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Tampa, Florida, 미국, 33609
        • Palm Harbor Dermatology
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33406
        • Integrated Clinical Research
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
        • Advanced Medical Research Pc
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, 미국, 47150
        • DS Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40241
        • DS Research
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, 미국, 01915
        • Allcutis Research, Llc
      • Methuen, Massachusetts, 미국, 01844
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, 미국, 48038
        • Michigan Center for Skin Care Research
      • Fort Gratiot, Michigan, 미국, 48059
        • Hamzavi Dermatology
      • Troy, Michigan, 미국, 48084
        • Somerset Skin Centre
      • Warren, Michigan, 미국, 08088
        • Grekin Skin Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10012
        • Bobby Buka MD, PC
      • Rochester, New York, 미국, 14620
        • University of Rochester Dermatology at College Town
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, 미국, 45324
        • Wright State Physicians
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
        • Paddington Testing Co., Inc.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina, Department of Dermatology and Dermatological Surgery
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, 미국, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, 미국, 78213
        • Progressive Clinical Research, PA
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCL St-Luc)
      • Liège, 벨기에, 4000
        • CHU de Liege
  • 영국
      • Edinburgh, 영국, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh at Little France
      • Leytonstone, 영국, E11 1NR
        • Barts Health NHS Trust, Whipps Cross Hospital
      • Liverpool, 영국, L14 3AB
        • Broadgreen Hospital
      • Southampton, 영국, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8036
        • Medical University of Graz
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Medical University of Vienna
  • 이탈리아
      • Brescia, 이탈리아, 25123
        • Asst Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
    • Sicily
      • Catania, Sicily, 이탈리아, 95123
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
  • 체코
      • Pardubice, 체코, 53 002
        • CCR Czech a.s.
      • Prague, 체코, 10000
        • CLINTRIAL s.r.o.
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T5K 1X3
        • Stratica Medical
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1C3
        • Alberta Dermasurgery Centre
      • Red Deer, Alberta, 캐나다, T4N6V7
        • Central Alberta Research Clinic (CARe Clinic)
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, 캐나다, E3B 1G9
        • Brunswick Dermatology Center
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • London, Ontario, 캐나다, N6H 5L5
        • DermEffects
      • Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
    • Quebec
      • Saint-Jérôme, Quebec, 캐나다, J7Z 7E2
        • Drc Angélique Gagné-Henley MD Inc.
  • 폴란드
      • Krakow, 폴란드, 30-033
        • Grażyna Pulka Centrum Medyczne All-Med
      • Rzeszów, 폴란드, 35-055
        • Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 1 im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie, Klinika Dermatologii
      • Wroclaw, 폴란드, 50-367
        • Kyclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33075
        • Hopital Saint Andre - CHU de Bordeaux
      • Brest, 프랑스, 29609
        • Hôpital Morvan - CHU Brest
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • CHU Nantes - Service de Dermatologie
  • 호주
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
        • Premier Specialists Pty Ltd
      • Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
        • St. George Dermatology & Skin Cancer Centre
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
        • Veracity Clinical Research
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, 호주, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준(달리 명시되지 않는 한 2a단계와 2b단계 모두에 적용):

  1. 18~75세의 남성 또는 여성(2a상), 18~80세(2b상)
  2. 최소 6개월 동안 결절성 양진의 임상 진단을 받아야 합니다.
  3. 스크리닝 방문 및 1일에 최소 10개의 결절(2a 단계), 20개의 결절(2b 단계)이 있어야 합니다.
  4. 중등도 내지 중증 소양증(2a상); 심한 소양증(2b상)
  5. 가임 여성 피험자는 임신 검사 결과가 음성이어야 하고, 수유 중이 아니어야 하며, 스크리닝 방문부터 최종 연구 약물 투여 후 16주까지 프로토콜에 명시된 바와 같이 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  6. 사전 동의서를 이해할 수 있고 서명할 의향이 있으며 연구 제한 사항을 준수하고 연구 기간 동안 모든 연구 절차를 준수할 수 있음

제외 기준(달리 명시되지 않는 한 2a단계와 2b단계 모두에 적용):

  1. 1일차부터 지정된 기간 내에 금지 약물 사용
  2. 현재 소양증을 유발하는 것으로 알려진 약물을 사용하고 있습니다.
  3. 후원자의 승인을 받지 않은 중등도에서 중증의 결절성 소양증 또는 아토피성 피부염 이외의 염증성, 소양성 및/또는 섬유성 피부 상태의 존재
  4. 스크리닝 방문 시 프로토콜에 명시된 범위를 벗어난 검사실 이상
  5. 피부 감염을 포함한 활동성 감염이 있는 경우
  6. 조사자 또는 스폰서의 의견에 따라 연구 참여의 결과로 피험자를 위험이 증가시키거나, 연구 참여 또는 연구 평가를 방해하거나, 연구 요구 사항 준수에 영향을 미치거나, 연구 해석을 복잡하게 만들 수 있는 모든 의학적 또는 정신 질환 결과

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 2a상 - 위약 SC QW
위약 부하 용량 후 8주(프로토콜 버전 3) 또는 16주(프로토콜 버전 2) 동안 매주 위약 투여
의약품: 위약
주사액
실험적: 2A 단계 -Vixarelimab 360 mg SC 주간 (QW)
Vixarelimab 720 mg 로딩 용량 후 8 주 동안 매주 360 mg (프로토콜 버전 3) 또는 16 주 (프로토콜 버전 2)
의약품: Vixarelimab
주입 솔루션
다른 이름들:
  • KPL-716
  • RG6536
실험적: 2B 단계 -4 주마다 Vixarelimab 540 mg SC (Q4W; DBL)
Vixarelimab 540 mg SC, 이중 맹검 기간 동안 16 주 동안 4 주마다 (Q4W)
의약품: Vixarelimab
주입 솔루션
다른 이름들:
  • KPL-716
  • RG6536
실험적: 2B 단계 -Vixarelimab 360 mg SC, Q4W (DBL)
Vixarelimab 360 mg SC, 이중 맹검 기간 동안 16 주 동안 4 주마다 (Q4W)
의약품: Vixarelimab
주입 솔루션
다른 이름들:
  • KPL-716
  • RG6536
실험적: 2B 단계 -Vixarelimab 120 mg SC, Q4W (DBL)
Vixarelimab 120 mg SC, 이중 맹검 기간 동안 16 주 동안 4 주마다 (Q4W)
의약품: Vixarelimab
주입 솔루션
다른 이름들:
  • KPL-716
  • RG6536
위약 비교기: Phase 2B- 위약 SC, Q4W (DBL)
위약 SC, 이중 맹인 기간 동안 16 주 동안 4 주마다 (Q4W)
의약품: 위약
주사액
실험적: 2B 단계 -2 주마다 Vixarelimab 360 mg SC (Q2W; Ole)
Vixarelimab 360 mg SC, 오픈 라벨 연장 동안 36 주 동안 2 주마다
의약품: Vixarelimab
주입 솔루션
다른 이름들:
  • KPL-716
  • RG6536

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Phase 2a & 2b: 주간 평균 최악의 가려움증-숫자 평가 척도(WI-NRS) 점수의 기준선 대비 변화 백분율
기간: 8주차 (Phase 2a); 16주차 (Phase 2b)
참가자들은 Worst Itch [pruritis] Numeric Rating Scale(WI-NRS: 0=가려움 없음; 10=상상할 수 있는 가장 심한 가려움)을 사용하여 매일 가려움을 평가했습니다. 최소제곱평균(LSM)과 LSM 차이는 소수점 첫째 자리에서 반올림 또는 반내림되었습니다.
8주차 (Phase 2a); 16주차 (Phase 2b)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2A 단계 : 시간이 지남에 따라 수면 손실 VA의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 20, 20, 24
참가자들은 0-10 라인 척도에서 지난 3 일 동안 평균 잠들기 강도를 평가했습니다 (0 = 잠들기, 10 = 최악의 상상할 수있는 잠들기도).
기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 20, 20, 24
2A 단계 : 시간이 지남에 따라 NRS가 잠들기 어려움의 평균 어려움에서 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
참가자는 숫자 등급 척도에서 매일 잠들기 어려운 어려움을 겪습니다 (0 = 난이도, 10 = 극도로 어려움).
기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
2A 단계 : 시간이 지남에 따라 DLQI (Dermatology Qol Index) 측정 된 삶의 질에서 기준선에서 변화
기간: 기준선, 2 주, 4, 6, 8, 12, 16, 24
QOL은 지정된 방문에서 평가되었으며 DLQI를 포함하여 0 = 삶의 질에 영향을 미치지 않습니다. 30 = QOL에 큰 영향을 미칩니다.
기준선, 2 주, 4, 6, 8, 12, 16, 24
2A 단계 : 시간이 지남에 따라 QOL 측정 DLQI의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 2 주, 4, 6, 8, 12, 16, 24
QOL은 지정된 방문에서 평가되었으며 DLQI를 포함하여 0 = 삶의 질에 영향을 미치지 않습니다. 30 = QOL에 큰 영향을 미칩니다.
기준선, 2 주, 4, 6, 8, 12, 16, 24
2A 단계 : 시간이 지남에 따라 QOL 측정 가려운 삶의 질 (Itchyqol)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2 주, 4, 6, 8, 12, 16, 24
Itchyqol은 Pruritus가 일상 활동과 심리적 스트레스 수준에 미치는 영향에 중점을 둡니다. 22 개의 항목이 포함되어 있습니다. 주파수 항목은 "Never"에서 "항상"에 이르는 5 점 리 커트 스케일을 사용하여 점수를 매 깁니다. 귀찮은 아이템은 1 (귀찮게하지 않음)에서 5 (심하게 귀찮게)로 점수를 매 깁니다. Itchyqol의 리콜 기간은 지난주입니다. Itchyqol 총 점수는 모든 22 항목 점수의 합으로 정의됩니다. 총 점수는 작은 (0-30), 경미한 (31-50), 중등도 (51-80) 및 심한 (81-110)로 분류 할 수 있습니다.
기준선, 2 주, 4, 6, 8, 12, 16, 24
2A 단계 : 시간이 지남에 따라 PN-NAT의 기준선에서 변경 : 전신에 대한 결절의 경도 추정
기간: 기준선, 2 주, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24
지정된 방문에서 평가 된 PN-NAT는 전신에 대한 결절의 수에 대한 추정, 전신에 대한 결절의 경도 추정, 전신 신체에 대한 감소 정도, 결절 분포, 대표적인 영역에서의 정확한 결절의 추정치에 기초하여 질병 심각도 평가를위한 새로운 탐색 도구이다. 처음 세 가지 구성 요소 (전신에 대한 결절 수, 전신에 대한 결절의 경도 추정, 전신에 대한 감소 정도 추정치)는 2 차 종점으로 분석되었습니다. 전체 신체 점수에 대한 결절의 경도 추정치 : 0 = 결절은 어렵지 않습니다. 1 = 결절의 3 분의 1이 어렵습니다. 2 = 결절의 3 분의 2 ~ 3 분의 2가 어렵습니다. 그리고 3 = 결절의 3 분의 2 이상이 어렵습니다. 점수가 높을수록 질병이 나빠진다는 것을 나타냅니다.
기준선, 2 주, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24
2B 단계 : 시간이 지남에 따라 PN-IGA의 기준선에서 2 점 이상의 2 점 개선을 가진 참가자의 백분율
기간: 기준선, 2 주, 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52
PN-IGA는 상승에 의해 정의 된 결절의 크기에 기초하여 PN 질병 심각도의 전체 조사자 평가를위한 새로운 탐색 도구이다. IGA는 0 (Clear)에서 4 (심한 질병) 범위의 5 점 척도를 사용합니다.
기준선, 2 주, 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52
2a상: 8주차에 주간 평균 WI-NRS가 기준선 대비 최소 4점 감소한 참가자 비율
기간: 기준선, 8주차
참가자들은 최악의 가려움 [소양증]-숫자 평가 척도(WI-NRS; 0=가려움 없음; 10=상상할 수 있는 최악의 가려움)를 사용하여 매일 가려움을 평가했습니다.
기준선, 8주차
2a상: 주 8회 가려움증 시각적 아날로그 척도(VAS)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준점, 8주차
참가자들은 각 방문 시마다 지난 3일간의 평균 가려움증 강도를 VAS 0-10 척도(0=가려움증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 가려움증)로 평가하였습니다
기준점, 8주차
Phase 2a: WI-NRS 주간 평균의 기준선 대비 변화 추이
기간: 기준선, 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 8주, 9주, 10주, 11주, 12주, 13주, 14주, 15주, 16주, 17주, 18주, 19주, 20주, 21주, 22주, 23주, 24주
참가자들은 최악의 가려움[소양증]-수치 평가 척도(WI-NRS; 0=가려움 없음; 10=상상할 수 있는 최악의 가려움)를 사용하여 매일 가려움을 평가했습니다.
기준선, 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 8주, 9주, 10주, 11주, 12주, 13주, 14주, 15주, 16주, 17주, 18주, 19주, 20주, 21주, 22주, 23주, 24주
2a상: 시간 경과에 따른 WI-NRS 주간 평균 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차, 9주차, 10주차, 11주차, 12주차, 13주차, 14주차, 15주차, 16주차, 17주차, 18주차, 19주차, 20주차, 21주차, 22주차, 23주차, 24주차
참가자는 최악의 가려움[소양증]-수치 평정 척도(WI-NRS; 0=가려움 없음; 10=상상할 수 있는 가장 심한 가려움)로 매일 가려움을 평가했습니다. 최소제곱평균(LSM)과 LSM 차이는 소수점 첫째 자리에서 반올림 또는 반내림되었습니다.
기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차, 9주차, 10주차, 11주차, 12주차, 13주차, 14주차, 15주차, 16주차, 17주차, 18주차, 19주차, 20주차, 21주차, 22주차, 23주차, 24주차
2a상: 시간 경과에 따른 가려움증 시각 아날로그 척도(VAS)의 기저선 대비 변화
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 24주
참가자는 지난 3일간 평균 가려움증의 강도를 VAS 0-10 선형 척도(0=가려움증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 가려움증)로 평가했습니다
기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 24주
2a상: 시간 경과에 따른 가려움증 시각적 상사 척도(VAS)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차, 9주차, 10주차, 11주차, 12주차, 13주차, 14주차, 15주차, 16주차, 18주차, 20주차, 24주차
참가자는 지난 3일 동안의 평균 소양증 강도를 VAS 0-10 선형 척도(0=소양증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 소양증)로 평가했습니다. 최소제곱평균(LSM)과 LSM 차이는 소수점 첫째 자리에서 반올림하거나 버림하여 계산되었습니다.
기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차, 9주차, 10주차, 11주차, 12주차, 13주차, 14주차, 15주차, 16주차, 18주차, 20주차, 24주차
Phase 2a: 기준선 대비 5-D 가려움증 총점의 시간 경과에 따른 변화
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 14주, 16주, 18주, 20주, 24주
2회 방문마다 시행되는 5-D 가려움 척도는 5가지 영역에서 가려움을 평가합니다: 지속 시간, 심각도, 방향, 장애 및 분포. 각 영역의 점수를 합산하여 5(가려움 없음)에서 25(가장 심한 가려움)까지의 총 5-D 점수를 얻습니다.
기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 14주, 16주, 18주, 20주, 24주
2a상: 5-D 가려움증 총점의 기준선 대비 시간 경과에 따른 백분율 변화
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 14주, 16주, 18주, 20주, 24주
2회 방문마다 투여되며, 5-D 가려움증 척도는 다섯 가지 영역에서 가려움증을 평가합니다: 지속 시간, 정도, 방향, 장애 및 분포. 각 영역의 점수를 합산하여 5(가려움증 없음)에서 25(가장 심한 가려움증)까지의 총 5-D 점수를 얻습니다. 최소제곱평균(LSM) 및 LSM 차이는 소수점 첫째 자리에서 반올림 또는 반내림되었습니다.
기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 14주, 16주, 18주, 20주, 24주
2a상: 시간 경과에 따른 주간 평균 WI-NRS에서 기준선 대비 최소 4점 감소를 달성한 참가자 비율
기간: 기준선, 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 8주, 9주, 10주, 11주, 12주, 13주, 14주, 15주, 16주, 17주, 18주, 19주, 20주, 21주, 22주, 23주, 24주
참가자들은 최악의 가려움증 [소양증]-숫자 등급 척도(WI-NRS; 0=가려움증 없음; 10=상상할 수 있는 최악의 가려움증)로 매일 가려움증을 평가했습니다.
기준선, 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 8주, 9주, 10주, 11주, 12주, 13주, 14주, 15주, 16주, 17주, 18주, 19주, 20주, 21주, 22주, 23주, 24주
2a상: 시간 경과에 따른 수면 손실 VAS의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 8주, 9주, 10주, 11주, 12주, 13주, 14주, 15주, 16주, 17주, 18주, 20주, 24주
참가자는 지난 3일간 평균 불면증 강도를 0-10 라인 척도(0=불면증 없음, 10=상상 가능한 최악의 불면증)로 평가하였습니다. 최소제곱평균(LSM)과 LSM 차이는 소수점 첫째 자리에서 반올림 또는 반내림하였습니다.
기준선, 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 8주, 9주, 10주, 11주, 12주, 13주, 14주, 15주, 16주, 17주, 18주, 20주, 24주
Phase 2a: 주간 평균 수면 시작 어려움 NRS 점수의 기준치 대비 시간 경과에 따른 백분율 변화
기간: 기준선, 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 8주, 9주, 10주, 11주, 12주, 13주, 14주, 15주, 16주, 17주, 18주, 19주, 20주, 21주, 22주, 23주, 24주
참가자는 수치 평가 척도(0=어려움 없음, 10=매우 어려움)를 사용하여 매일 잠들기 어려움 정도를 평가합니다. 최소자승평균(LSM)과 LSM 차이는 소수점 첫째 자리에서 반올림 또는 반내림하여 표시됩니다.
기준선, 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 8주, 9주, 10주, 11주, 12주, 13주, 14주, 15주, 16주, 17주, 18주, 19주, 20주, 21주, 22주, 23주, 24주
2a상: 시간 경과에 따른 주간 평균 수면 질 NRS의 기준선 대비 변화
기간: 기준점, 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 8주, 9주, 10주, 11주, 12주, 13주, 14주, 15주, 16주, 17주, 18주, 19주, 20주, 21주, 22주, 23주, 24주
참가자들은 수치 평가 척도(Numerical Rating Scale, 0=가장 좋은 수면, 10=가장 나쁜 수면)를 사용하여 매일 수면의 질을 평가했습니다.
기준점, 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 8주, 9주, 10주, 11주, 12주, 13주, 14주, 15주, 16주, 17주, 18주, 19주, 20주, 21주, 22주, 23주, 24주
Phase 2a: 기저선 대비 시간 경과에 따른 주간 평균 수면 질 NRS의 백분율 변화
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차, 9주차, 10주차, 11주차, 12주차, 13주차, 14주차, 15주차, 16주차, 17주차, 18주차, 19주차, 20주차, 21주차, 22주차, 23주차, 24주차
참가자는 수치 평정 척도(0=최상의 수면, 10=최악의 수면)를 사용하여 매일 수면의 질을 평가했습니다. 최소제곱평균(LSM) 및 LSM 차이는 소수점 첫째 자리까지 반올림되었습니다.
기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차, 9주차, 10주차, 11주차, 12주차, 13주차, 14주차, 15주차, 16주차, 17주차, 18주차, 19주차, 20주차, 21주차, 22주차, 23주차, 24주차
Phase 2a: 시간 경과에 따른 QoL 척도 Itchy QoL의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 베이스라인, 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 16주, 24주
ItchyQoL은 가려움증이 일상 활동과 심리적 스트레스 수준에 미치는 영향에 초점을 맞춥니다. ItchyQoL은 22개 항목을 포함합니다. 빈도 항목은 "전혀 없음"에서 "항상"까지의 5점 리커트 척도를 사용하여 점수가 매겨집니다. 불편함 항목은 1점(전혀 불편하지 않음)에서 5점(심각하게 불편함)까지 점수가 매겨집니다. ItchyQoL의 회상 기간은 지난 1주일입니다. ItchyQoL 총점은 22개 항목 점수의 합으로 정의됩니다. 총점은 경미함(0-30), 약함(31-50), 중간(51-80), 심함(81-110)으로 분류될 수 있습니다. 최소제곱평균(LSM)과 LSM 차이는 소수점 첫째 자리에서 반올림하거나 내림되었습니다.
베이스라인, 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 16주, 24주
2a상: 전신에 걸친 결절 수 점수를 기준으로 한 시간 경과에 따른 소양성 결절 평가 도구(PN-NAT)의 기저선 대비 변화
기간: 기준점, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 14주, 16주, 18주, 20주, 24주
PN-NAT는 지정된 방문 시점에 평가되며, 전신의 결절 수 추정치, 전신의 결절 경도 추정치, 전신의 찰과상 범위 추정치, 결절 분포, 대표 부위의 정확한 결절 수를 기반으로 질병 중증도를 평가하는 새로운 탐구 도구입니다. 처음 세 가지 구성 요소(전신의 결절 수, 전신의 결절 경도 추정치, 전신의 찰과상 범위 추정치)는 2차 종료점으로 분석되었습니다. 전신 결절 수 점수: 0=결절 없음; 1=1~9개 결절; 2=10~50개 결절; 3=50개 이상 결절. 점수가 높을수록 질병이 더 심함을 나타냅니다.
기준점, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 14주, 16주, 18주, 20주, 24주
Phase 2a: 기준선 대비 PN-NAT의 시간 경과에 따른 변화: 전신에 걸친 과다각질화의 정도
기간: 기준점, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 14주, 16주, 18주, 20주, 24주
PN-NAT는 지정된 방문 시점에 평가되며, 전신의 결절 수 추정, 전신의 결절 경도 추정, 전신의 찰과상 범위 추정, 결절 분포, 대표 부위의 정확한 결절 수를 기반으로 질병 중증도를 평가하는 새로운 탐색적 도구입니다. 첫 세 가지 구성 요소(전신의 결절 수, 전신의 결절 경도 추정, 전신의 찰과상 범위 추정)는 2차 종료점으로 분석되었습니다. 전신 찰과상 범위 점수 기준: 0=찰과상이 있는 결절 없음; 1=결절의 최대 1/3이 찰과상 있음; 2=결절의 1/3~2/3이 찰과상 있음; 3=결절의 2/3 이상이 찰과상 있음. 점수가 높을수록 질병이 더 심함을 나타냅니다.
기준점, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 14주, 16주, 18주, 20주, 24주
제 2a상: 시간 경과에 따른 가려움 결절증 연구자 전반 평가(PN-IGA) 2단계 개선 참가자 비율
기간: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24주
PN-IGA는 지정된 방문 시점에 평가되며, 결절의 유무 및 결절의 높이에 따라 정의된 결절 크기를 바탕으로 PN 질환 중증도를 종합적으로 평가하는 새로운 탐구 도구입니다. IGA는 0(청결)에서 4(심각한 질환)까지의 5점 척도를 사용합니다.
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24주
Phase 2b: 기준 대비 주간 평균 WI-NRS 점수가 16주차에 6점 이상 감소한 참가자 비율
기간: 기준선, 16주
참가자들은 Worst Itch [pruritis]-Numeric Rating Scale(0=가려움 없음; 10=상상할 수 있는 가장 심한 가려움)을 사용하여 매일 가려움을 평가했습니다.
기준선, 16주
2b상: 16주차에 WI-NRS 주간 평균 점수가 기저치 대비 최소 4점 감소한 참가자의 백분율
기간: 기준선, 16주차
참가자들은 최악의 가려움[소양증]-수치 평가 척도(0=가려움 없음; 10=상상할 수 있는 가장 심한 가려움)를 사용하여 매일 가려움을 평가했습니다.
기준선, 16주차
2b상: 16주차에 PN-IGA 점수 0 또는 1점을 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차
PN-IGA는 지정된 방문에서 평가되는, 결절의 유무 및 결절의 높이로 정의되는 결절 크기에 기반한 PN 질환 중증도에 대한 전반적인 연구자 평가를 위한 새로운 탐구 도구입니다. IGA는 0(맑음)에서 4(심각한 질환)까지 범위를 가지는 5점 척도를 활용합니다. 0(맑음)은 결절이 없음을 나타내며, 1(거의 맑음)은 결절이 존재하고, 일부 결절이 중등도로 돌출되어 있음을 나타냅니다.
16주차
Phase 2b: 기준선 대비 WI-NRS 주간 평균의 시간 경과에 따른 변화
기간: 기준선, 1주차부터 52주차까지
참가자는 매일 최악의 가려움[소양증]-수치 평가 척도(WI-NRS; 0=가려움 없음; 10=상상할 수 있는 가장 심한 가려움)를 사용하여 가려움을 평가했습니다. 최소제곱평균(LSM)과 LSM 차이는 소수점 첫째 자리에서 반올림 또는 반내림되었습니다.
기준선, 1주차부터 52주차까지
Phase 2b: WI-NRS 주간 평균의 기준선 대비 백분율 변화 추이
기간: 기준선, 1주부터 52주까지
참가자는 Worst Itch [pruritis]-Numeric Rating Scale(WI-NRS; 0=가려움증 없음; 10=상상할 수 있는 최악의 가려움증)을 사용하여 매일 가려움증을 평가했습니다. 최소자승평균(LSM)과 LSM 차이는 소수점 첫째 자리에서 반올림하거나 반내림했습니다.
기준선, 1주부터 52주까지
2b상: 시간 경과에 따른 주간 평균 WI-NRS에서 기준선 대비 최소 6점 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 1주차부터 52주차까지
참가자들은 최악 가려움증-수치 등급 척도(WI-NRS; 0=가려움증 없음; 10=상상할 수 있는 최악의 가려움증)를 사용하여 매일 가려움증을 평가했습니다.
기준선, 1주차부터 52주차까지
Phase 2b: 시간 경과에 따른 주간 평균 WI-NRS에서 기준선 대비 최소 4점 감소를 달성한 참가자 비율
기간: 기준선, 1주차부터 52주차까지
참가자들은 매일 최악의 가려움증 [소양증]-수치 평가 척도(WI-NRS; 0=가려움증 없음; 10=상상할 수 있는 최악의 가려움증)로 가려움증을 평가했습니다.
기준선, 1주차부터 52주차까지
Phase 2b: 시간 경과에 따른 PN-IGA 0 또는 1 달성 참가자 비율
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 18주, 20주, 32주, 48주, 52주
PN-IGA는 결절의 유무와 결절의 돌출 높이로 정의된 결절 크기를 기반으로 PN 질환 중증도를 종합적으로 평가하기 위한 새로운 탐구적 도구입니다. IGA는 0(청정)에서 4(중증 질환)까지의 5점 척도를 사용합니다. 0(청정)은 결절이 없음을 나타내며, 1(거의 청정)은 결절이 존재하며, 소수의 결절이 중간 정도로 돌출되어 있음을 나타냅니다.
기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 18주, 20주, 32주, 48주, 52주
2b 단계: 시간 경과에 따른 가려움성 결절증 단계의 연구자 전체 평가(IGA-CNPG-S)에서 0(맑음) 또는 1(거의 맑음)을 달성한 참가자 비율
기간: 2, 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52주
IGA-CNPG-S는 촉진 가능한 결절의 수를 기준으로 PN 질환의 중증도를 연구자가 평가하기 위한 새로운 도구로, 0(청정)에서 4(심각)까지의 5점 척도를 사용합니다. 0(청정)은 결절이 없음을 나타내며, 1(거의 청정)은 드물게 촉진되는 가려움증 결절(약 1-5개의 결절)을 나타냅니다. 점수는 기준 상태를 참조하지 않고 평가 시점의 질환 상태를 기준으로 부여됩니다.
2, 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52주
Phase 2b: IGA-CNPG-S 기준선 대비 2점 이상 개선된 참가자 비율의 시간 경과에 따른 변화
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 18주, 20주, 32주, 48주, 52주
IGA-CNPG-S는 지정된 방문 시점에 투여되며, 촉진 가능한 결절의 수를 기반으로 PN 질환 중증도를 연구자가 평가하기 위한 새로운 도구로, 0(명확)부터 4(심각)까지의 5점 척도를 사용합니다. 점수는 기준 상태를 참조하지 않고 평가 시점의 질환 외관을 기반으로 부여됩니다.
기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 18주, 20주, 32주, 48주, 52주
2b상: 시간 경과에 따른 주간 평균 수면 손실 VAS의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 18주, 20주, 32주, 48주, 52주
참가자들은 지난 3일 동안의 평균 불면증 강도를 0-10점 척도(0=불면증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 불면증)로 평가했습니다. 16주차 이전에 효능 분석에 영향을 미칠 수 있는 금지/구제 약물을 투여받은 후 참가자의 점수는 누락된 것으로 설정되었으며, 약물 사용 시점 이전의 최악의 기초조사 후 관찰값을 앞으로 가져와 누락된 종점 값을 대체했습니다(기초조사 후 값이 모두 누락된 참가자의 경우 기초값을 사용하여 대체). 최소제곱평균과 최소제곱평균 차이는 소수점 첫째 자리에서 반올림 또는 반내림되었습니다.
기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 18주, 20주, 32주, 48주, 52주
2b상: 시간 경과에 따른 주간 평균 수면 손실 VAS의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준점, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 18주, 20주, 32주, 48주, 52주
참가자들은 지난 3일 동안의 평균 불면증 강도를 0-10 선형 척도(0=불면증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 불면증)로 평가했습니다. 점수는 참가자가 16주차 이전에 효능 분석에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 금지/구제 약물을 투여 받은 후 결측값으로 설정되었으며, 참가자의 약물 사용 시점 이전 최악의 기저선 이후 관측값을 앞으로 전달(WOCF)하여 결측된 종점 값을 대체했습니다(기저선 이후 값이 모두 결측된 참가자의 경우 기저선을 사용하여 대체). 최소제곱평균(LSM)과 LSM 차이는 소수점 첫째 자리에서 반올림 또는 반내림되었습니다.
기준점, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 18주, 20주, 32주, 48주, 52주
Phase 2b: ItchyQoL 기준선 대비 시간 경과에 따른 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 18주, 20주, 32주, 48주, 52주
ItchyQoL은 가려움증이 일상 활동과 심리적 스트레스 수준에 미치는 영향에 초점을 맞춥니다. 22개의 항목으로 구성되어 있습니다. 빈도 항목은 "전혀 없음"부터 "항상"까지의 5점 리커트 척도를 사용하여 점수를 매깁니다. 불편감 항목은 1점(전혀 불편하지 않음)부터 5점(심각하게 불편함)까지 점수를 매깁니다. ItchyQoL의 회상 기간은 지난 일주일입니다. ItchyQoL 총점은 모든 22개 항목 점수의 합으로 정의됩니다. 총점은 경미함(0-30), 약함(31-50), 중등도(51-80), 심각함(81-110)으로 분류할 수 있습니다. 최소제곱평균(LSM)과 LSM 차이는 소수점 첫째 자리에서 반올림하거나 버림하였습니다.
기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 18주, 20주, 32주, 48주, 52주
Phase 2b: ItchyQoL 기준선 대비 백분율 변화 추이
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 18주, 20주, 32주, 48주, 52주
ItchyQoL은 가려움증이 일상 활동에 미치는 영향과 심리적 스트레스 수준에 초점을 맞춥니다. 22개의 항목으로 구성되어 있습니다. 빈도 항목은 "전혀 없음"부터 "항상"까지의 5점 리커트 척도를 사용하여 점수가 매겨집니다. 불편감 항목은 1점(불편하지 않음)에서 5점(심하게 불편함)까지 점수가 매겨집니다. ItchyQoL의 회상 기간은 지난 1주일입니다. ItchyQoL 총점은 22개 항목 점수의 합으로 정의됩니다. 총점은 약간(0-30), 경미(31-50), 중등도(51-80), 심각(81-110)으로 분류할 수 있습니다. 최소제곱평균(LSM)과 LSM 차이는 소수점 첫째 자리에서 반올림 또는 반내림되었습니다.
기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 18주, 20주, 32주, 48주, 52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genentech, Inc.

협력자

Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trials, Genentech, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 11일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 28일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 23일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KPL-716-C201
  • GS45044 (기타 식별자: Genentech, Inc.)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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