Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti vixarelimabu při snižování svědění u prurigo nodularis

9. ledna 2026 aktualizováno: Genentech, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2a/b ke zkoumání účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky KPL-716 při snižování svědění u subjektů s prurigo nodularis

Studie účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK) a imunogenicity vixarelimabu (KPL-716) u subjektů s prurigo nodularis.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2a/b ke zkoumání účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti, PK a imunogenicity vixarelimabu podávaného subkutánně (SC) u subjektů s prurigo nodularis pociťujících svědění.

Část fáze 2a (dokončeno):

Ve fázi 2a části studie bylo léčeno 49 subjektů se středně těžkou až těžkou PN se středně závažným až závažným pruritem. Ve výchozím stavu byly subjekty randomizovány v poměru 1:1, aby dostávaly dvojitě zaslepený Vixarelimab nebo placebo: Vixarelimab 720 mg nasycovací dávka následovaná 360 mg každý týden; Placebo nasycovací dávka následovaná placebem každý týden. Doba léčby byla 8 týdnů nebo 16 týdnů (doba léčby byla zkrácena ze 16 týdnů na 8 týdnů v dodatku protokolu [Protokol Verze 3]).

Část fáze 2b (zápis):

Studie fáze 2b (obrázek 1) se bude skládat ze 4týdenního screeningového období a 16týdenního dvojitě zaslepeného období, po kterém bude následovat 36týdenní období otevřeného prodloužení (OLE). Přibližně 180 subjektů s PN, kteří pociťují závažné svědění, bude randomizováno (v poměru 1:1:1:1) do jednoho ze 4 ramen (3 aktivní ramena a jedno placebo). Během dvojitě zaslepeného období budou podány celkem 4 dávky studovaného léku k měření účinnosti, bezpečnosti a PK vixarelimabu. Po dvojitě zaslepeném období budou mít všechny subjekty možnost dostávat Vixarelimab během období OLE k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a PK.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • Premier Specialists Pty Ltd
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • St. George Dermatology & Skin Cancer Centre
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Veracity Clinical Research
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCL St-Luc)
      • Liège, Belgie, 4000
        • CHU de Liege
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33075
        • Hopital Saint Andre - CHU de Bordeaux
      • Brest, Francie, 29609
        • Hôpital Morvan - CHU Brest
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU Nantes - Service de Dermatologie
  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Asst Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Itálie, 95123
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
  • Jižní Korea
      • Incheon, Jižní Korea, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
        • Stratica Medical
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
        • Alberta Dermasurgery Centre
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N6V7
        • Central Alberta Research Clinic (CARe Clinic)
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Brunswick Dermatology Center
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • DermEffects
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
    • Quebec
      • Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 7E2
        • Drc Angélique Gagné-Henley MD Inc.
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • University Hospital Dresden
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Studienzentrale Entzündliche Hauterkrankungen
      • Göttingen, Německo, 37075
        • George-August-Universität Göttingen
      • Münster, Německo, 48149
        • University Hospital Muenster, Department of Dermatology
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Eberhard-Karls-University
      • Witten, Německo, 58453
        • Hautarztpraxis Dr. Hoffmann
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Německo, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
    • North Rhine-Westphalia
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Německo, 33647
        • Klinikum Bielefeld Rosenhöhe
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 30-033
        • Grażyna Pulka Centrum Medyczne All-Med
      • Rzeszów, Polsko, 35-055
        • Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 1 im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie, Klinika Dermatologii
      • Wroclaw, Polsko, 50-367
        • Kyclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Medical University of Graz
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University of Vienna
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh at Little France
      • Leytonstone, Spojené království, E11 1NR
        • Barts Health NHS Trust, Whipps Cross Hospital
      • Liverpool, Spojené království, L14 3AB
        • Broadgreen Hospital
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053
        • Arizona Research Center
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85255
        • Investigate MD, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • First OC Dermatology
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90056
        • Wallace Medical Group, Inc.
      • North Hollywood, California, Spojené státy, 91606
        • Velocity Clinical Research - North Hollywood
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80111
        • Colorado Center for Dermatology, PLLC
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Rybear, Inc.
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida, Department of Dermatology
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33770
        • Olympian Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Itch Center
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
        • Riverchase Dermatology
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33615
        • Alliance Clinical Research of Tampa
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Palm Harbor Dermatology
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33406
        • Integrated Clinical Research
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Advanced Medical Research Pc
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • DS Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • DS Research
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Spojené státy, 01915
        • Allcutis Research, Llc
      • Methuen, Massachusetts, Spojené státy, 01844
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
        • Michigan Center for Skin Care Research
      • Fort Gratiot, Michigan, Spojené státy, 48059
        • Hamzavi Dermatology
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
        • Somerset Skin Centre
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 08088
        • Grekin Skin Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10012
        • Bobby Buka MD, PC
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • University of Rochester Dermatology at College Town
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Spojené státy, 45324
        • Wright State Physicians
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • Paddington Testing Co., Inc.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina, Department of Dermatology and Dermatological Surgery
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
        • Progressive Clinical Research, PA
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane
  • Tchaj-wan
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Česko
      • Pardubice, Česko, 53 002
        • CCR Czech a.s.
      • Prague, Česko, 10000
        • CLINTRIAL s.r.o.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí (platí pro fázi 2a i fázi 2b, pokud není uvedeno jinak):

  1. Muž nebo žena ve věku 18 až 75 let (Fáze 2a), 18 až 80 let (Fáze 2b)
  2. Mějte klinickou diagnózu prurigo nodularis po dobu nejméně 6 měsíců
  3. Mějte alespoň 10 uzlů (fáze 2a), 20 uzlů (fáze 2b) při screeningové návštěvě a 1. den
  4. Střední až těžké svědění (fáze 2a); těžký pruritus (fáze 2b)
  5. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test, být nelaktující a musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce, jak je specifikováno v protokolu, od screeningové návštěvy do 16 týdnů po konečném podání studovaného léku.
  6. Schopný porozumět a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu a schopen dodržovat omezení studie a dodržovat všechny studijní postupy po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení (platí pro fázi 2a i fázi 2b, pokud není uvedeno jinak):

  1. Užívání zakázaných léků v uvedeném časovém rámci od 1. dne
  2. V současné době užívá léky, o kterých je známo, že způsobují svědění
  3. Přítomnost jakéhokoli zánětlivého, svědivého a/nebo fibrotického kožního onemocnění jiného než středně těžkého až těžkého prurigo nodularis nebo atopické dermatitidy, pokud není schváleno sponzorem
  4. Laboratorní abnormality, které spadají mimo okna uvedená v protokolu při screeningové návštěvě
  5. Má aktivní infekci, včetně kožní infekce
  6. Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který podle názoru zkoušejícího nebo sponzora může vystavit subjekt zvýšenému riziku v důsledku účasti ve studii, narušovat účast ve studii nebo hodnocení studie, ovlivnit soulad s požadavky studie nebo zkomplikovat interpretaci studie. Výsledek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Fáze 2a - Placebo SC QW
Placebo nasycovací dávka následovaná placebem týdně po dobu 8 týdnů (protokol verze 3) nebo 16 týdnů (protokol verze 2)
Lék: Placebo
injekční roztok
Experimentální: Fáze 2A - Vixarelimab 360 mg SC Weekly (QW)
Vixarelimab 720 mg nakládací dávka následovaná 360 mg týdne po dobu 8 týdnů (protokol verze 3) nebo 16 týdnů (protokol verze 2)
Lék: Vixarelimab
Řešení pro injekci
Ostatní jména:
  • KPL-716
  • RG6536
Experimentální: Fáze 2b - Vixarelimab 540 mg SC každé 4 týdny (Q4W; DBL)
Vixarelimab 540 mg SC, každé 4 týdny (Q4W) po dobu 16 týdnů během dvojitého slepého období
Lék: Vixarelimab
Řešení pro injekci
Ostatní jména:
  • KPL-716
  • RG6536
Experimentální: Fáze 2b - Vixarelimab 360 mg SC, Q4W (DBL)
Vixarelimab 360 mg SC, každé 4 týdny (Q4W) po dobu 16 týdnů během dvojitého slepého období
Lék: Vixarelimab
Řešení pro injekci
Ostatní jména:
  • KPL-716
  • RG6536
Experimentální: Fáze 2b - Vixarelimab 120 mg SC, Q4W (DBL)
Vixarelimab 120 mg SC, každé 4 týdny (Q4W) po dobu 16 týdnů během dvojitého slepého období
Lék: Vixarelimab
Řešení pro injekci
Ostatní jména:
  • KPL-716
  • RG6536
Komparátor placeba: Fáze 2B - Placebo SC, Q4W (DBL)
Placebo SC, každé 4 týdny (Q4W) po dobu 16 týdnů během dvojitého slepého období
Lék: Placebo
injekční roztok
Experimentální: Fáze 2b - Vixarelimab 360 mg SC, každé 2 týdny (Q2W; ole)
Vixarelimab 360 mg SC, každé 2 týdny po dobu 36 týdnů během prodloužení otevřeného štítku
Lék: Vixarelimab
Řešení pro injekci
Ostatní jména:
  • KPL-716
  • RG6536

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 2a & 2b: Procentuální změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru skóre nejhoršího svědění na číselné škále hodnocení (WI-NRS)
Časové okno: v 8. týdnu (fáze 2a); v 16. týdnu (fáze 2b)
Účastníci hodnotili pruritus denně pomocí stupnice Worst Itch [pruritis] Numeric Rating Scale (WI-NRS: 0=žádný pruritus; 10=nejhorší představitelný pruritus). Nejmenší čtvercový průměr (LSM) a rozdíl LSM byly zaokrouhleny nahoru nebo dolů na nejbližší jedno desetinné místo.
v 8. týdnu (fáze 2a); v 16. týdnu (fáze 2b)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 2A: Změna ze základní linie při ztrátě spánku VAS v průběhu času
Časové okno: Základní linie, týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 20, 24
Účastníci hodnotili intenzitu své průměrné nespavosti za předchozí 3 dny na stupnici linky 0-10 (0 = bez nespavosti, 10 = nejhorší představitelná nespavost).
Základní linie, týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 20, 24
Fáze 2A: Změna z výchozí hodnoty v týdenním průměru obtížnosti usínání NR v průběhu času
Časové okno: Základní linie, týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Účastníci hodnotí potíže s usínání denně na numerické stupnici hodnocení (0 = žádné obtíže, 10 = extrémně obtížné).
Základní linie, týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Fáze 2A: Změna z výchozí hodnoty v kvalitě života (QOL) měří dermatologii index QOL v průběhu času
Časové okno: Základní linie, týdny 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24
QOL byla hodnocena při určených návštěvách a zahrnuje DLQI, přičemž 0 = žádný vliv na kvalitu života; 30 = extrémně velký účinek na QoL.
Základní linie, týdny 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24
Fáze 2A: Procento změny z výchozí hodnoty v QoL měří DLQI v průběhu času
Časové okno: Základní linie, týdny 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24
QOL byla hodnocena při určených návštěvách a zahrnuje DLQI, přičemž 0 = žádný vliv na kvalitu života; 30 = extrémně velký účinek na QoL.
Základní linie, týdny 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24
Fáze 2A: Změna z výchozí hodnoty v QoL měří svědivá kvalita života (Itchyqol) v průběhu času
Časové okno: Základní linie, týdny 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24
Itchyqol se zaměřuje na dopad svědění na každodenní činnosti a na úroveň psychologického stresu. Obsahuje 22 položek. Frekvenční položky jsou hodnoceny pomocí 5-bodové Likertovy stupnice od „nikdy“ do „po celou dobu“. Obtěžující předměty jsou hodnoceny od 1 (neobtěžující se) do 5 (vážně obtěžované). Období stažení v Itchyqolu je minulý týden. Celkové skóre ItchyQoL je definováno jako součet všech 22-bodů skóre. Celkové skóre lze klasifikovat jako málo (0-30), mírný (31-50), střední (51-80) a těžké (81-110).
Základní linie, týdny 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24
Fáze 2A: Změna ze základní linie v PN-NAT v průběhu času: Odhad tvrdosti uzlů po celém těle
Časové okno: Základní linie, týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24
PN-NAT, posouzený při určených návštěvách, je nový průzkumný nástroj pro hodnocení závažnosti onemocnění na základě odhadu počtu uzlů po celém těle, odhadu tvrdosti uzlů nad celým tělem, odhadem rozsahu excoriace nad celým tělem, distribuce uzlů, přesného počtu uzlů v reprezentativní oblasti. První tři složky (počet uzlů po celém těle, odhad tvrdosti uzlů po celém těle, odhad rozsahu excoriace po celém těle) byly analyzovány jako sekundární koncové body. Pro odhad tvrdosti uzlů nad skóre celého těla: 0 = žádné uzly nejsou těžké; 1 = až do jedné třetiny uzlů je tvrdý; 2 = jedna třetina až dvě třetiny uzlů jsou těžké; a 3 = více než dvě třetiny uzlů jsou těžké. Vyšší skóre naznačuje horší onemocnění.
Základní linie, týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24
Fáze 2B: Procento účastníků s nejméně 2-bodovým zlepšením oproti základní linii v PN-IgA v průběhu času
Časové okno: Základní linie, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52
PN-IGA je nový průzkumný nástroj pro celkové hodnocení vyšetřovatele závažnosti onemocnění PN na základě velikosti uzlů, jak je definováno jejich zvýšením. IgA využívá pětibodovou stupnici, která se pohybuje od 0 (jasných) do 4 (závažné onemocnění).
Základní linie, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52
Fáze 2a: Procento účastníků dosahujících alespoň 4bodového snížení oproti výchozí hodnotě týdenního průměru WI-NRS v týdnu 8
Časové okno: Výchozí stav, 8. týden
Účastníci hodnotili svědění denně pomocí škály Worst Itch [pruritis]-Numeric Rating Scale (WI-NRS; 0=žádné svědění; 10=nejhorší představitelné svědění).
Výchozí stav, 8. týden
Fáze 2a: Procentuální změna od výchozí hodnoty na vizuální analogové škále svědění (VAS) v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 8. týden
Při každé návštěvě účastníci ohodnotili intenzitu svého průměrného pruritu za předchozí 3 dny na VAS škále 0-10 (0=žádný pruritus, 10=nejhorší představitelný pruritus)
Výchozí stav, 8. týden
Fáze 2a: Změna oproti výchozí hodnotě v týdenním průměru WI-NRS v čase
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Účastníci hodnotili pruritus denně na Nejhorší svědění [pruritis]-Numerické hodnocení škály (WI-NRS; 0=žádný pruritus; 10=nejhorší představitelný pruritus).
Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Fáze 2a: Procentuální změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru WI-NRS v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Účastníci denně hodnotili pruritus na nejhorší škále svědění [pruritis] - číselné hodnotící škále (WI-NRS; 0=žádný pruritus; 10=nejhorší představitelný pruritus). Nejmenší čtvercový průměr (LSM) a rozdíl LSM byly zaokrouhleny nahoru nebo dolů na nejbližší jedno desetinné místo.
Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Fáze 2a: Změna od výchozí hodnoty ve vizuální analogové škále (VAS) svědění v čase
Časové okno: Výchozí hodnota, týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 24
Účastníci hodnotili intenzitu svého průměrného pruritu za poslední 3 dny na VAS škále 0–10 (0=žádný pruritus, 10=nejhorší představitelný pruritus)
Výchozí hodnota, týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 24
Fáze 2a: Procentuální změna od výchozí hodnoty v pruritické vizuální analogové škále (VAS) v průběhu času
Časové okno: Výchozí hodnota, týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 24
Účastníci ohodnotili intenzitu svého průměrného pruritu za předchozí 3 dny na VAS škále 0-10 (0=žádný pruritus, 10=nejhorší představitelný pruritus). Nejmenší čtvercový průměr (LSM) a rozdíl LSM byly zaokrouhleny nahoru nebo dolů na nejbližší jedno desetinné místo.
Výchozí hodnota, týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 24
Fáze 2a: Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre 5-D pruritu v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24
Podávaná každé 2 návštěvy, 5-D škála svědění hodnotí svědění v 5 oblastech: trvání, intenzita, směr, omezení a distribuce. Skóre z každé oblasti se sečtou, čímž se získá celkové 5-D skóre v rozmezí od 5 (žádné svědění) do 25 (nejtěžší svědění).
Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24
Fáze 2a: Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre 5-D pruritu v čase
Časové okno: Výchozí hodnota, týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24
Podáváno každé 2 návštěvy, 5-D škála svědění hodnotí svědění v pěti oblastech: trvání, intenzita, směr, omezení a rozložení. Skóre z každé oblasti se sečtou, čímž se získá celkové 5-D skóre v rozmezí od 5 (žádné svědění) do 25 (nejtěžší svědění). Průměr nejmenších čtverců (LSM) a rozdíl LSM byly zaokrouhleny nahoru nebo dolů na nejbližší jedno desetinné místo.
Výchozí hodnota, týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24
Fáze 2a: Procento účastníků dosahujících alespoň 4bodového snížení oproti výchozí hodnotě v týdenním průměru WI-NRS v průběhu času
Časové okno: Základní hodnota, týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Účastníci denně hodnotili pruritus na stupnici Nejhorší svědění [pruritis] – Numerická hodnotící škála (WI-NRS; 0=žádný pruritus; 10=nejhorší představitelný pruritus).
Základní hodnota, týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Fáze 2a: Procentuální změna od výchozí hodnoty v hodnocení spánkové ztráty VAS v průběhu času
Časové okno: Baseline, týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 20, 24
Účastníci ohodnotili intenzitu své průměrné nespavosti za předchozí 3 dny na 0–10bodové škále (0=žádná nespavost, 10=nejhorší představitelná nespavost). Nejmenší čtverce střední hodnoty (LSM) a rozdíl LSM byly zaokrouhleny nahoru nebo dolů na nejbližší jedno desetinné místo.
Baseline, týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 20, 24
Fáze 2a: Procentuální změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru obtížnosti usínání NRS v čase
Časové okno: Výchozí hodnota, týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Účastníci denně hodnotí obtížnost usnutí na číselné stupnici (0=žádná obtížnost, 10=extrémně obtížné). Nejmenší čtvercový průměr (LSM) a rozdíl LSM byly zaokrouhleny nahoru nebo dolů na nejbližší jedno desetinné místo.
Výchozí hodnota, týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Fáze 2a: Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru hodnocení kvality spánku NRS v průběhu času
Časové okno: Výchozí hodnota, týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Účastníci denně hodnotili kvalitu spánku na numerické ratingové škále (0=nejlepší možný spánek, 10=nejhorší možný spánek).
Výchozí hodnota, týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Fáze 2a: Procentuální změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru hodnocení kvality spánku NRS v čase
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Účastníci hodnotili denní kvalitu spánku na Numerické hodnotící škále (0=nejlepší možný spánek, 10=nejhorší možný spánek). Nejmenší čtvercový průměr (LSM) a rozdíl LSM byly zaokrouhleny nahoru nebo dolů na nejbližší jedno desetinné místo.
Výchozí stav, týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Fáze 2a: Procentuální změna od výchozí hodnoty v měření kvality života Itchy QoL v průběhu času
Časové okno: Baseline, týden 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24
ItchyQoL se zaměřuje na dopad pruritu na denní aktivity a na úroveň psychického stresu. Obsahuje 22 položek. Frekvenční položky jsou hodnoceny pomocí 5bodové Likertovy škály od "nikdy" po "neustále". Obtěžující položky jsou hodnoceny od 1 (neobtěžuje) do 5 (silně obtěžuje). Retrospektivní období v ItchyQoL je uplynulý týden. Celkové skóre ItchyQoL je definováno jako součet všech 22 položek. Celková skóre lze klasifikovat jako malé (0-30), mírné (31-50), střední (51-80) a závažné (81-110). Průměr nejmenších čtverců (LSM) a rozdíl LSM byly zaokrouhleny nahoru nebo dolů na nejbližší jedno desetinné místo.
Baseline, týden 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24
Fáze 2a: Změna od výchozí hodnoty v nástroji pro hodnocení nodulů prurigo nodularis (PN-NAT) v průběhu času: Skóre počtu nodulů na celém těle
Časové okno: Výchozí hodnota, týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24
PN-NAT, hodnocený v určených návštěvách, je nový průzkumný nástroj pro hodnocení závažnosti onemocnění založený na odhadu počtu uzlíků na celém těle, odhadu tvrdosti uzlíků na celém těle, odhadu rozsahu exkoriací na celém těle, rozložení uzlíků, přesném počtu uzlíků v reprezentativní oblasti. První tři složky (počet uzlíků na celém těle, odhad tvrdosti uzlíků na celém těle, odhad rozsahu exkoriací na celém těle) byly analyzovány jako sekundární koncové body. Pro skóre Počtu Uzlíků na Celém Těle: 0=0 uzlíků; 1=1 až 9 uzlíků; 2=10 až 50 uzlíků; a 3=více než 50 uzlíků. Vyšší skóre indikuje horší onemocnění.
Výchozí hodnota, týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24
Fáze 2a: Změna od výchozí hodnoty PN-NAT v čase: Rozsah exkoriací po celém těle
Časové okno: Výchozí hodnota, týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24
PN-NAT, hodnocený v určených návštěvách, je nový průzkumný nástroj pro hodnocení závažnosti onemocnění na základě odhadu počtu uzlíků na celém těle, odhadu tvrdosti uzlíků na celém těle, odhadu rozsahu exkoriací na celém těle, distribuce uzlíků a přesného počtu uzlíků v reprezentativní oblasti. První tři složky (počet uzlíků na celém těle, odhad tvrdosti uzlíků na celém těle, odhad rozsahu exkoriací na celém těle) byly analyzovány jako sekundární koncové body. Pro skóre Rozsahu exkoriací na celém těle: 0=Žádné uzlíky nejsou exkoriovány; 1=Až jedna třetina uzlíků je exkoriována; 2=Jedna třetina až dvě třetiny uzlíků jsou exkoriovány; a 3=Více než dvě třetiny uzlíků jsou exkoriovány. Vyšší skóre indikuje horší onemocnění.
Výchozí hodnota, týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24
Fáze 2a: Procento účastníků se zlepšením v hodnocení globálního posouzení prurigo nodularis (PN-IGA) o 2 kategorie v čase
Časové okno: Týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24
PN-IGA, hodnocená na určených návštěvách, je nový průzkumný nástroj pro celkové posouzení závažnosti onemocnění PN lékařem na základě přítomnosti/nepřítomnosti uzlíků a velikosti uzlíků definovaných jejich vyvýšením. IGA používá 5bodovou škálu od 0 (čistá) do 4 (závažné onemocnění).
Týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24
Fáze 2b: Procento účastníků dosahujících alespoň 6bodového snížení od výchozí hodnoty týdenního průměru WI-NRS v týdnu 16
Časové okno: Baseline, 16. týden
Účastníci hodnotili svědění denně na Nejhorší svědění [pruritis]-Numerické hodnotící škále (0=žádné svědění; 10=nejhorší představitelné svědění).
Baseline, 16. týden
Fáze 2b: Procento účastníků dosahujících alespoň 4bodového snížení oproti výchozí hodnotě v týdenním průměru WI-NRS v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí hodnota, 16. týden
Účastníci hodnotili svědění denně pomocí nejhorší škály svědění [pruritus] - číselné hodnotící škály (0 = žádné svědění; 10 = nejhorší představitelné svědění).
Výchozí hodnota, 16. týden
Fáze 2b: Procento účastníků dosahujících skóre 0 nebo 1 v PN-IGA v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
PN-IGA, hodnocená v určených návštěvách, je novým průzkumným nástrojem pro celkové posouzení závažnosti onemocnění PN lékařem na základě přítomnosti/nepřítomnosti uzlíků a velikosti uzlíků definované jejich vyvýšením. IGA používá 5bodovou škálu od 0 (čisté) do 4 (těžké onemocnění); 0 (čisté) znamená žádné uzlíky a 1 (téměř čisté) znamená, že uzlíky jsou přítomny, jen několik z nich je mírně vyvýšených.
16. týden
Fáze 2b: Změna od výchozí hodnoty týdenního průměru WI-NRS v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1 až 52
Účastníci denně hodnotili svědění na Nejhorší svědění [pruritis]-číselné hodnotící škále (WI-NRS; 0=žádné svědění; 10=nejhorší představitelné svědění). Nejmenší čtvercový průměr (LSM) a rozdíl LSM byly zaokrouhleny nahoru nebo dolů na nejbližší jedno desetinné místo.
Výchozí stav, týdny 1 až 52
Fáze 2b: Procentuální změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru WI-NRS v čase
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1 až 52
Účastníci denně hodnotili pruritus pomocí škály nejhoršího svědění – numerické hodnotící škály (WI-NRS; 0=žádné svědění; 10=nejhorší představitelné svědění). Nejmenší čtverce průměru (LSM) a rozdíl LSM byly zaokrouhleny nahoru nebo dolů na nejbližší jedno desetinné místo.
Výchozí stav, týdny 1 až 52
Fáze 2b: Procento účastníků dosahujících alespoň 6bodového snížení od výchozí hodnoty v týdenním průměru WI-NRS v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1 až 52
Účastníci denně hodnotili svědění na Nejhorší svědění [pruritis]-Numerické hodnocení stupnice (WI-NRS; 0=žádné svědění; 10=nejhorší představitelné svědění).
Výchozí stav, týdny 1 až 52
Fáze 2b: Procento účastníků dosahujících alespoň 4bodového snížení oproti výchozí hodnotě týdenního průměru WI-NRS v průběhu času
Časové okno: Výchozí hodnoty, týdny 1 až 52
Účastníci hodnotili pruritus denně na stupnici Worst Itch [pruritis]-Numeric Rating Scale (WI-NRS; 0=žádný pruritus; 10=nejhorší představitelný pruritus).
Výchozí hodnoty, týdny 1 až 52
Fáze 2b: Procento účastníků dosahujících 0 nebo 1 v PN-IGA v průběhu času
Časové okno: Baseline, týden 2, 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52
PN-IGA je nový průzkumný nástroj pro celkové hodnocení závažnosti onemocnění PN lékařem-investigátorem na základě přítomnosti/nepřítomnosti uzlíků a velikosti uzlíků definované jejich vyvýšením. IGA využívá 5bodovou škálu od 0 (čistá) do 4 (závažné onemocnění); 0 (čistá) znamená žádné uzlíky a 1 (téměř čistá) znamená, že uzlíky jsou přítomny, několik uzlíků je středně vyvýšených.
Baseline, týden 2, 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52
Fáze 2b: Procento účastníků dosahujících 0 (čisté) nebo 1 (téměř čisté) v hodnocení globálního posouzení lékaře pro prurigo nodulare-stádium (IGA-CNPG-S) v průběhu času
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52
IGA-CNPG-S je nový nástroj pro hodnocení závažnosti PN onemocnění lékařem na základě počtu hmatných uzlíků a používá 5bodovou stupnici od 0 (čistá) do 4 (těžká); 0 (čistá) znamená žádné uzlíky a 1 (téměř čistá) znamená vzácné hmatné svědivé uzlíky (přibližně 1-5 uzlíků). Skóre je přiřazeno na základě vzhledu onemocnění v době hodnocení bez odkazování na výchozí stav.
Týdny 2, 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52
Fáze 2b: Procento účastníků s minimálně 2bodovým zlepšením od výchozí hodnoty v IGA-CNPG-S v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 2., 4., 8., 12., 16., 18., 20., 32., 48., 52. týden
IGA-CNPG-S, podávaný v určených návštěvách, je novým nástrojem pro hodnocení závažnosti PN onemocnění založeným na počtu hmatných uzlíků a využívá 5bodovou škálu od 0 (čistý) do 4 (závažný). Skóre je přiřazeno na základě vzhledu onemocnění v době hodnocení bez odkazu na výchozí stav.
Výchozí stav, 2., 4., 8., 12., 16., 18., 20., 32., 48., 52. týden
Fáze 2b: Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru VAS ztráty spánku v čase
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52
Účastníci ohodnotili intenzitu své průměrné nespavosti za předchozí 3 dny na škále 0–10 (0=žádná nespavost, 10=nejhorší představitelná nespavost). Skóre bylo nastaveno jako chybějící poté, co účastník obdržel zakázanou/záchrannou medikaci, která by mohla ovlivnit analýzy účinnosti před 16. týdnem, a nejhorší pozorování účastníka po výchozím stavu před užitím medikace bylo použito k doplnění chybějící hodnoty koncového bodu (WOCF) (u účastníků, jejichž všechny hodnoty po výchozím stavu chyběly, byl k doplnění použit výchozí stav). Nejmenší čtvercový průměr (LSM) a rozdíl LSM byly zaokrouhleny nahoru nebo dolů na nejbližší jedno desetinné místo.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52
Fáze 2b: Procentuální změna od výchozí hodnoty týdenního průměru ztráty spánku podle VAS v čase
Časové okno: Výchozí hodnota, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52
Účastníci ohodnotili intenzitu své průměrné nespavosti za poslední 3 dny na 0–10 bodové škále (0=žádná nespavost, 10=nejhorší představitelná nespavost). Skóre bylo nastaveno jako chybějící poté, co účastník obdržel zakázanou/záchrannou medikaci, která by mohla ovlivnit analýzy účinnosti před 16. týdnem, a nejhorší pozorování účastníka po výchozím měření před použitím medikace bylo použito k doplnění chybějící hodnoty koncového bodu (pro účastníky, jejichž hodnoty po výchozím měření byly všechny chybějící, bylo k doplnění použito výchozí měření). Nejmenší čtverce střední hodnoty (LSM) a rozdíl LSM byly zaokrouhleny nahoru nebo dolů na nejbližší jedno desetinné místo.
Výchozí hodnota, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52
Fáze 2b: Změna oproti výchozí hodnotě v ItchyQoL v průběhu času
Časové okno: Výchozí hodnota, týdny 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52
ItchyQoL se zaměřuje na dopad pruritu na každodenní aktivity a na úroveň psychického stresu. Obsahuje 22 položek. Frekvenční položky jsou hodnoceny pomocí 5bodové Likertovy škály od "nikdy" do "neustále". Obtěžující položky jsou hodnoceny od 1 (neobtěžuje) do 5 (silně obtěžuje). Období vybavení v ItchyQoL je uplynulý týden. Celkové skóre ItchyQoL je definováno jako součet všech 22 položek. Celková skóre lze klasifikovat jako malé (0-30), mírné (31-50), střední (51-80) a závažné (81-110). Průměr nejmenších čtverců (LSM) a rozdíl LSM byly zaokrouhleny nahoru nebo dolů na nejbližší jedno desetinné místo.
Výchozí hodnota, týdny 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52
Fáze 2b: Procentní změna oproti výchozí hodnotě v ItchyQoL v čase
Časové okno: Výchozí hodnota, týdny 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52
ItchyQoL se zaměřuje na dopad pruritu na denní aktivity a na úroveň psychického stresu. Obsahuje 22 položek. Frekvenční položky jsou hodnoceny pomocí 5bodové Likertovy škály od "nikdy" do "neustále". Obtěžující položky jsou hodnoceny od 1 (neobtěžuje) do 5 (silně obtěžuje). Období vybavování v ItchyQoL je uplynulý týden. Celkové skóre ItchyQoL je definováno jako součet všech 22 položek. Celková skóre lze klasifikovat jako malá (0-30), mírná (31-50), střední (51-80) a závažná (81-110). Průměr nejmenších čtverců (LSM) a rozdíl LSM byly zaokrouhleny nahoru nebo dolů na nejbližší jedno desetinné místo.
Výchozí hodnota, týdny 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Spolupracovníci

Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

28. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

24. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KPL-716-C201
  • GS45044 (Jiný identifikátor: Genentech, Inc.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit