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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Vixarelimab bei der Verringerung des Juckreizes bei Prurigo nodularis

13. Dezember 2023 aktualisiert von: Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2a/b-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von KPL-716 bei der Verringerung des Juckreizes bei Probanden mit Prurigo nodularis

Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Immunogenität von Vixarelimab (KPL-716) bei Patienten mit Prurigo nodularis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2a/b-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit, PK und Immunogenität von subkutan (SC) verabreichtem Vixarelimab bei Patienten mit Prurigo nodularis, die an Pruritus leiden.

Teil Phase 2a (abgeschlossen):

Im Phase-2a-Teil der Studie wurden 49 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer PN behandelt, die an mittelschwerem bis schwerem Juckreiz litten. Zu Studienbeginn wurden die Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert, um doppelblind Vixarelimab oder Placebo zu erhalten: Vixarelimab 720 mg Aufsättigungsdosis, gefolgt von 360 mg jede Woche; Placebo-Ladedosis, gefolgt von Placebo jede Woche. Die Behandlungsdauer betrug 8 Wochen oder 16 Wochen (die Behandlungsdauer wurde in einer Protokolländerung [Protokollversion 3] von 16 Wochen auf 8 Wochen verkürzt).

Teil Phase 2b (Einschreibung):

Die Phase-2b-Studie (Abbildung 1) besteht aus einer 4-wöchigen Screening-Phase und einer 16-wöchigen doppelblinden Phase, gefolgt von einer 36-wöchigen Open-Label-Extension (OLE)-Phase. Ungefähr 180 Patienten mit PN, die an schwerem Pruritus leiden, werden (im Verhältnis 1:1:1:1) in einen von 4 Armen randomisiert (3 aktive Arme und ein Placebo-Arm). Insgesamt 4 Dosen des Studienmedikaments werden während der doppelblinden Phase verabreicht, um die Wirksamkeit, Sicherheit und PK von Vixarelimab zu messen. Nach der doppelblinden Phase haben alle Probanden die Möglichkeit, Vixarelimab während der OLE-Phase zu erhalten, um die Langzeitsicherheit und PK zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

190

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Site 4106
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Site 4105
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Site 4104
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Site 2702
      • Liège, Belgien, 4000
        • Site 2701
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Site 2011
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Site 2008
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Site 2002
      • Witten, Deutschland, 58453
        • Site 2005
    • NRW
      • Bielefeld, NRW, Deutschland, 33647
        • Site 2003
    • Niedersachsen
      • Bad Bentheim, Niedersachsen, Deutschland, 48455
        • Site 2001
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • Site 2503
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Site 2502
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Site 2504
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Site 2603
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italien, 95123
        • Site 2604
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
        • Site 1308
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N6V7
        • Site 1301
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Site 1306
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Site 1307
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Site 1305
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Site 1309
    • Quebec
      • Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 7E2
        • Site 303
  • Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von, 21431
        • Site 4304
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Site 4303
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Site 4302
  • Polen
      • Kraków, Polen, 30-033
        • Site 2207
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Site 2204
      • Wrocław, Polen, 50-367
        • Site 2201
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Site 4203
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Site 4207
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Site 4201
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Site 4204
  • Tschechien
      • Pardubice, Tschechien, 53 002
        • Site 2301
      • Praha 10, Tschechien, 10000
        • Site 2302
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Site 104
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85053
        • Site 125
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85255
        • Site 1127
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Site 1132
    • California
      • Colton, California, Vereinigte Staaten, 92324
        • Site 137
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Site 1116
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Site 1154
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Site 1102
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90056
        • Site 1167
      • North Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 91606
        • Site 1165
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Site 122
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80111
        • Site 1139
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Site 1151
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33770
        • Site 1107
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Site 1135
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Site 111
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Site 1163
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Site 117
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33615
        • Site 1166
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Site 114
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Site 105
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Site 123
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Site 1155
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01915
        • Site 1110
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
        • Site 1159
      • Fort Gratiot, Michigan, Vereinigte Staaten, 48059
        • Site 1113
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Site 1118
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 08088
        • Site 130
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Site 108
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10012
        • Site 1150
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • Site 1158
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Vereinigte Staaten, 45324
        • Site 1121
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Site 1133
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Site 101
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Site 106
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • Site 128
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Site 1115
  • Vereinigtes Königreich
      • Leytonstone, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
        • Site 2901
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L14 3AB
        • Site 2903
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Site 2102
      • Wien, Österreich, 1090
        • Site 2101

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien (gilt sowohl für Phase 2a als auch für Phase 2b, sofern nicht anders angegeben):

  1. Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 75 Jahren (Phase 2a), 18 bis 80 Jahren (Phase 2b)
  2. Klinische Diagnose von Prurigo nodularis seit mindestens 6 Monaten
  3. Haben Sie mindestens 10 Knötchen (Phase 2a), 20 Knötchen (Phase 2b) beim Screening-Besuch und Tag 1
  4. mäßiger bis schwerer Juckreiz (Phase 2a); starker Juckreiz (Phase 2b)
  5. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben, nicht stillen und sich bereit erklärt haben, eine hochwirksame Verhütungsmethode zu verwenden, wie im Protokoll angegeben, vom Screening-Besuch bis 16 Wochen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
  6. In der Lage, eine Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit zu unterzeichnen, und in der Lage, die Studienbeschränkungen einzuhalten und alle Studienverfahren für die Dauer der Studie einzuhalten

Ausschlusskriterien (gilt sowohl für Phase 2a als auch für Phase 2b, sofern nicht anders angegeben):

  1. Verwendung verbotener Medikamente innerhalb des angegebenen Zeitrahmens ab Tag 1
  2. Nimmt derzeit Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie Juckreiz verursachen
  3. Vorhandensein einer entzündlichen, juckenden und/oder fibrotischen Hauterkrankung außer mittelschwerer bis schwerer Prurigo nodularis oder atopischer Dermatitis, sofern nicht vom Sponsor genehmigt
  4. Laboranomalien, die außerhalb der im Protokoll beim Screening-Besuch angegebenen Fenster liegen
  5. Hat eine aktive Infektion, einschließlich Hautinfektion
  6. Jede medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes oder des Sponsors den Probanden infolge der Studienteilnahme einem erhöhten Risiko aussetzen, die Studienteilnahme oder Studienbewertungen beeinträchtigen, die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen oder die Interpretation der Studie erschweren kann Ergebnisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 2a – Vixarelimab 360 mg s.c. QW
Vixarelimab 720 mg Aufsättigungsdosis, gefolgt von 360 mg wöchentlich für 8 Wochen (Protokollversion 3) oder 16 Wochen (Protokollversion 2)
Arzneimittel: vixarelimab
Injektionslösung
Andere Namen:
  • KPL-716
Placebo-Komparator: Phase 2a – Placebo SC QW
Placebo-Aufsättigungsdosis gefolgt von Placebo wöchentlich für 8 Wochen (Protokollversion 3) oder 16 Wochen (Protokollversion 2)
Arzneimittel: Placebo
Injektionslösung
Experimental: Phase 2b – Vixarelimab 540 mg s.c. alle 4 Wochen (DBL)
Vixarelimab 540 mg s.c. alle 4 Wochen für 16 Wochen während der Doppelblindphase
Arzneimittel: vixarelimab
Injektionslösung
Andere Namen:
  • KPL-716
Experimental: Phase 2b – Vixarelimab 360 mg s.c., Q4W (DBL)
Vixarelimab 360 mg s.c. alle 4 Wochen für 16 Wochen während der Doppelblindphase
Arzneimittel: vixarelimab
Injektionslösung
Andere Namen:
  • KPL-716
Experimental: Phase 2b – Vixarelimab 120 mg s.c., Q4W (DBL)
Vixarelimab 120 mg s.c. alle 4 Wochen für 16 Wochen während der Doppelblindphase
Arzneimittel: vixarelimab
Injektionslösung
Andere Namen:
  • KPL-716
Placebo-Komparator: Phase 2b – Placebo SC, Q4W (DBL)
Placebo SC, alle 4 Wochen für 16 Wochen während der Doppelblindphase
Arzneimittel: Placebo
Injektionslösung
Experimental: Phase 2b – Vixarelimab 360 mg s.c., Q2W (OLE)
Vixarelimab 360 mg s.c. alle 2 Wochen für 36 Wochen während der Open-Label-Verlängerung
Arzneimittel: vixarelimab
Injektionslösung
Andere Namen:
  • KPL-716

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 2a & 2b: Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS)
Zeitfenster: in Woche 8 (Phase 2a); in Woche 16 (Phase 2b)
Die Probanden bewerten Juckreiz täglich auf der Numerischen Bewertungsskala „Worst Itch [Pruritis]“ (0=kein Juckreiz; 10=schlimmster vorstellbarer Juckreiz)
in Woche 8 (Phase 2a); in Woche 16 (Phase 2b)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
*Phase 2a: Anteil der Probanden, die eine Verringerung des wöchentlichen durchschnittlichen WI-NRS um mindestens 4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: in Woche 8
Die Probanden bewerten Juckreiz täglich auf der Numerischen Bewertungsskala „Worst Itch [Pruritis]“ (0=kein Juckreiz; 10=schlimmster vorstellbarer Juckreiz)
in Woche 8
Phase 2a: Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der visuellen Analogskala für Pruritus (VAS)
Zeitfenster: in Woche 8
Bei jedem Besuch bewerten die Probanden die Intensität ihres durchschnittlichen Juckreizes über die vorangegangenen 3 Tage auf einer Skala von 0–10 (0=kein Juckreiz, 10=schlimmster vorstellbarer Juckreiz)
in Woche 8
Phase 2a: Veränderung des Wochendurchschnitts von WI-NRS (Worst Itch [Pruritis] – Numerical Rating Scale; 0 = kein Pruritus, 10 = schlimmster vorstellbarer Pruritus) im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis zu 24 Wochen
Die Probanden bewerten Juckreiz täglich auf der Numerischen Bewertungsskala „Worst Itch [Pruritis]“ (0=kein Juckreiz; 10=schlimmster vorstellbarer Juckreiz)
bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis zu 24 Wochen
Phase 2a: Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im wöchentlichen Durchschnitt von WI-NRS (schlimmster Juckreiz [Pruritis] – numerische Bewertungsskala; 0 = kein Juckreiz, 10 = schlimmster vorstellbarer Juckreiz) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis zu 24 Wochen
Die Probanden bewerten Juckreiz täglich auf der Numerischen Bewertungsskala „Worst Itch [Pruritis]“ (0=kein Juckreiz; 10=schlimmster vorstellbarer Juckreiz)
bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis zu 24 Wochen
Phase 2a: Änderung der visuellen Analogskala für Pruritis (VAS) gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis zu 24 Wochen
Bei jedem Besuch bewerten die Probanden die Intensität ihres durchschnittlichen Juckreizes über die vorangegangenen 3 Tage auf einer Skala von 0–10 (0=kein Juckreiz, 10=schlimmster vorstellbarer Juckreiz)
bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis zu 24 Wochen
Phase 2a: Prozentuale Veränderung der visuellen Analogskala für Pruritis (VAS) gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis zu 24 Wochen
Bei jedem Besuch bewerten die Probanden die Intensität ihres durchschnittlichen Juckreizes über die vorangegangenen 3 Tage auf einer Skala von 0–10 (0=kein Juckreiz, 10=schlimmster vorstellbarer Juckreiz)
bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis zu 24 Wochen
Phase 2a: Änderung des 5-D-Pruritus-Gesamtwerts gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis zu 24 Wochen
Die 5-D-Pruritus-Skala, die alle 2 Besuche verabreicht wird, bewertet Pruritus in fünf Bereichen: Dauer, Grad, Richtung, Behinderung und Verteilung. Die Werte aus jedem Bereich werden addiert, um einen 5-D-Gesamtwert zu erhalten, der von 5 (kein Juckreiz) bis 25 (stärkster Juckreiz) reicht.
bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis zu 24 Wochen
Phase 2a: Prozentuale Veränderung des 5-D-Pruritus-Gesamtwerts gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis zu 24 Wochen
Die 5-D-Pruritus-Skala, die alle 2 Besuche verabreicht wird, bewertet Pruritus in fünf Bereichen: Dauer, Grad, Richtung, Behinderung und Verteilung. Die Werte aus jedem Bereich werden addiert, um einen 5-D-Gesamtwert zu erhalten, der von 5 (kein Juckreiz) bis 25 (stärkster Juckreiz) reicht.
bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis zu 24 Wochen
Phase 2a: Anteil der Probanden, die im Wochendurchschnitt WI-NRS (schlimmster Juckreiz [Pruritis] – Numerische Bewertungsskala; 0 = kein Juckreiz, 10 = schlimmster vorstellbarer Juckreiz) im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 4 Punkte reduzierten
Zeitfenster: bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis zu 24 Wochen
Die Probanden bewerten Juckreiz täglich auf der Numerischen Bewertungsskala „Worst Itch [Pruritis]“ (0=kein Juckreiz; 10=schlimmster vorstellbarer Juckreiz)
bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis zu 24 Wochen
Phase 2a: Änderung der Schlafverlust-VAS gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis zu 24 Wochen
Bei jedem Besuch bewerten die Probanden die Intensität ihrer durchschnittlichen Schlaflosigkeit in den letzten 3 Tagen auf einer Skala von 0 bis 10 (0 = keine Schlaflosigkeit, 10 = schlimmste vorstellbare Schlaflosigkeit).
bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis zu 24 Wochen
Phase 2a: Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Schlafverlust-VAS im Laufe der Zeit
Zeitfenster: bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis zu 24 Wochen
Bei jedem Besuch bewerten die Probanden die Intensität ihrer durchschnittlichen Schlaflosigkeit in den letzten 3 Tagen auf einer Skala von 0 bis 10 (0 = keine Schlaflosigkeit, 10 = schlimmste vorstellbare Schlaflosigkeit).
bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis zu 24 Wochen
Phase 2a: Änderung des Wochendurchschnitts der NRS-Einschlafschwierigkeiten gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis zu 24 Wochen
Die Probanden bewerten täglich ihre Einschlafschwierigkeiten auf der numerischen Bewertungsskala (0=keine Schwierigkeiten, 10=extrem schwierig)
bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis zu 24 Wochen
Phase 2a: Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im wöchentlichen Durchschnitt der Einschlafschwierigkeiten NRS im Laufe der Zeit
Zeitfenster: bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis zu 24 Wochen
Die Probanden bewerten täglich ihre Einschlafschwierigkeiten auf der numerischen Bewertungsskala (0=keine Schwierigkeiten, 10=extrem schwierig)
bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis zu 24 Wochen
Phase 2a: Änderung des Wochendurchschnitts der Schlafqualität NRS gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis zu 24 Wochen
Die Probanden bewerten die tägliche Schlafqualität auf einer numerischen Bewertungsskala (0=bestmöglicher Schlaf, 10=schlechtestmöglicher Schlaf)
bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis zu 24 Wochen
Phase 2a: Prozentuale Veränderung des Wochendurchschnitts der Schlafqualität NRS gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis zu 24 Wochen
Die Probanden bewerten die tägliche Schlafqualität auf einer numerischen Bewertungsskala (0=bestmöglicher Schlaf, 10=schlechtestmöglicher Schlaf)
bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis zu 24 Wochen
Phase 2a: Veränderung der Lebensqualität (QoL) gegenüber dem Ausgangswert (DLQI und Itchy QoL) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis zu 24 Wochen
Die QoL wird bei festgelegten Besuchen bewertet und umfasst den Dermatology QoL Index (DLQI), wobei 0 = keine Auswirkung auf die Lebensqualität; 30 = extrem große Wirkung auf die QoL; und Itchy QoL, verabreicht als festgelegte Besuche, die 22 Items enthalten, die sich auf die Auswirkungen von Juckreiz auf die täglichen Aktivitäten und auf das Ausmaß der psychischen Belastung konzentrieren. Die Häufigkeits-Items werden anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von „nie“ bis „immer“ reicht. Die störenden Items werden von 1 (nicht gestört) bis 5 (stark gestört) bewertet.
bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis zu 24 Wochen
Phase 2a: Prozentuale Veränderung der Lebensqualität (QoL) gegenüber dem Ausgangswert (DLQI und Itchy QoL) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis zu 24 Wochen
Die QoL wird bei festgelegten Besuchen bewertet und umfasst den Dermatology QoL Index (DLQI), wobei 0 = keine Auswirkung auf die Lebensqualität; 30 = extrem große Wirkung auf die QoL; und Itchy QoL, verabreicht als festgelegte Besuche, die 22 Items enthalten, die sich auf die Auswirkungen von Juckreiz auf die täglichen Aktivitäten und auf das Ausmaß der psychischen Belastung konzentrieren. Die Häufigkeits-Items werden anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von „nie“ bis „immer“ reicht. Die störenden Items werden von 1 (nicht gestört) bis 5 (stark gestört) bewertet.
bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis zu 24 Wochen
Phase 2a: Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Prurigo Nodularis Nodule Assessment Tool (PN-NAT) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis zu 24 Wochen
PN-NAT, bewertet bei festgelegten Besuchen, ist ein neuartiges exploratives Instrument zur Bewertung der Schwere der Erkrankung, basierend auf der Schätzung der Anzahl der Knötchen über den ganzen Körper, der Schätzung der Härte der Knötchen über den ganzen Körper, der Schätzung des Ausmaßes der Exkoriation über die Ganzkörper, Verteilung der Knötchen, genaue Anzahl der Knötchen im repräsentativen Bereich.
bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis zu 24 Wochen
Phase 2a: Anteil der Probanden mit Verbesserung im Prurigo Nodularis Investigator Global Assessment (PN-IGA) um 2 Kategorien im Laufe der Zeit
Zeitfenster: bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis zu 24 Wochen
PN-IGA, bewertet bei festgelegten Visiten, ist ein neuartiges exploratives Instrument für die allgemeine Beurteilung des Schweregrades der PN-Erkrankung durch den Prüfarzt, basierend auf der Größe der Knötchen, definiert durch ihre Höhe. Die IGA verwendet eine 5-Punkte-Skala, die von 0 (heil) bis 4 (schwere Erkrankung) reicht.
bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis zu 24 Wochen
Phase 2b: Anteil der Probanden, die eine Verringerung des wöchentlichen durchschnittlichen WI-NRS (Worst Itch [Pruritis] – Numerical Rating Scale; 0 = kein Juckreiz, 10 = schlimmster vorstellbarer Juckreiz) gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 6 Punkte erreichten
Zeitfenster: bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis zu 52 Wochen
Die Probanden bewerten Juckreiz täglich auf der Numerischen Bewertungsskala „Worst Itch [Pruritis]“ (0=kein Juckreiz; 10=schlimmster vorstellbarer Juckreiz)
bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis zu 52 Wochen
Phase 2b: Anteil der Probanden, die eine Verringerung des wöchentlichen durchschnittlichen WI-NRS (Worst Itch [Pruritis] – Numerical Rating Scale; 0 = kein Pruritus, 10 = schlimmster vorstellbarer Pruritus) gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 4 Punkte erreichten
Zeitfenster: in Woche 16
Die Probanden bewerten Juckreiz täglich auf der Numerischen Bewertungsskala „Worst Itch [Pruritis]“ (0=kein Juckreiz; 10=schlimmster vorstellbarer Juckreiz)
in Woche 16
Phase 2b: Anteil der Probanden, die bei PN-IGA 0 oder 1 gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: in Woche 16
PN-IGA, bewertet bei festgelegten Visiten, ist ein neuartiges exploratives Instrument für die allgemeine Beurteilung des Schweregrades der PN-Erkrankung durch den Prüfarzt, basierend auf der Größe der Knötchen, definiert durch ihre Höhe. Die IGA verwendet eine 5-Punkte-Skala, die von 0 (heil) bis 4 (schwere Erkrankung) reicht.
in Woche 16
Phase 2b: Veränderung des Wochendurchschnitts von WI-NRS (Worst Itch [Pruritis] – Numerical Rating Scale; 0 = kein Pruritus, 10 = schlimmster vorstellbarer Pruritus) im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis zu 52 Wochen
Die Probanden bewerten Juckreiz täglich auf der Numerischen Bewertungsskala „Worst Itch [Pruritis]“ (0=kein Juckreiz; 10=schlimmster vorstellbarer Juckreiz)
bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis zu 52 Wochen
Phase 2b: Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im wöchentlichen Durchschnitt von WI-NRS (schlimmster Juckreiz [Pruritis] – numerische Bewertungsskala; 0 = kein Juckreiz, 10 = schlimmster vorstellbarer Juckreiz) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis zu 52 Wochen
Die Probanden bewerten Juckreiz täglich auf der Numerischen Bewertungsskala „Worst Itch [Pruritis]“ (0=kein Juckreiz; 10=schlimmster vorstellbarer Juckreiz)
bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis zu 52 Wochen
Phase 2b: Anteil der Probanden, die im Wochendurchschnitt WI-NRS (schlimmster Juckreiz [Pruritis] – Numerische Bewertungsskala; 0 = kein Juckreiz, 10 = schlimmster vorstellbarer Juckreiz) im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 6 Punkte reduzierten
Zeitfenster: bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis zu 52 Wochen
Die Probanden bewerten Juckreiz täglich auf der Numerischen Bewertungsskala „Worst Itch [Pruritis]“ (0=kein Juckreiz; 10=schlimmster vorstellbarer Juckreiz)
bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis zu 52 Wochen
Phase 2b: Anteil der Probanden, die im Wochendurchschnitt WI-NRS (schlimmster Juckreiz [Pruritis] – Numerische Bewertungsskala; 0 = kein Juckreiz, 10 = schlimmster vorstellbarer Juckreiz) im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 4 Punkte reduzierten
Zeitfenster: bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis zu 52 Wochen
Die Probanden bewerten Juckreiz täglich auf der Numerischen Bewertungsskala „Worst Itch [Pruritis]“ (0=kein Juckreiz; 10=schlimmster vorstellbarer Juckreiz)
bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis zu 52 Wochen
Phase 2b: Anteil der Probanden, die im Laufe der Zeit 0 oder 1 in PN-IGA erreichen
Zeitfenster: bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis zu 52 Wochen
PN-IGA ist ein neuartiges exploratives Instrument für die allgemeine Beurteilung des Schweregrades der PN-Erkrankung durch den Prüfarzt, basierend auf der Größe der Knötchen, definiert durch ihre Höhe. Die IGA verwendet eine 5-Punkte-Skala, die von 0 (heil) bis 4 (schwere Erkrankung) reicht.
bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis zu 52 Wochen
Phase 2b: Anteil der Probanden mit mindestens 2-Punkte-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei PN-IGA im Laufe der Zeit
Zeitfenster: bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis zu 52 Wochen
PN-IGA, bewertet bei festgelegten Visiten, ist ein neuartiges exploratives Instrument für die allgemeine Beurteilung des Schweregrades der PN-Erkrankung durch den Prüfarzt, basierend auf der Größe der Knötchen, definiert durch ihre Höhe. Die IGA verwendet eine 5-Punkte-Skala, die von 0 (heil) bis 4 (schwere Erkrankung) reicht.
bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis zu 52 Wochen
Phase 2b: Anteil der Probanden, die im Laufe der Zeit 0 oder 1 im Investigator's Global Assessment for Prurigo Nodularis-Stadium (IGA-CNPG-S) erreichten
Zeitfenster: bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis zu 52 Wochen
IGA-CNPG-S, das bei festgelegten Visiten verabreicht wird, ist ein neuartiges Instrument zur Beurteilung des Schweregrades der PN-Erkrankung durch den Prüfarzt basierend auf der Anzahl der tastbaren Knötchen und verwendet eine 5-Punkte-Skala, die von 0 (klar) bis 4 (schwer) reicht. Eine Punktzahl wird basierend auf dem Auftreten der Krankheit zum Zeitpunkt der Bewertung vergeben, ohne Bezug auf den Ausgangszustand zu nehmen.
bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis zu 52 Wochen
Phase 2b: Anteil der Probanden mit mindestens 2-Punkte-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in IGA-CNPG-S im Laufe der Zeit
Zeitfenster: bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis zu 52 Wochen
IGA-CNPG-S, das bei festgelegten Visiten verabreicht wird, ist ein neuartiges Instrument zur Beurteilung des Schweregrades der PN-Erkrankung durch den Prüfarzt basierend auf der Anzahl der tastbaren Knötchen und verwendet eine 5-Punkte-Skala, die von 0 (klar) bis 4 (schwer) reicht. Eine Punktzahl wird basierend auf dem Auftreten der Krankheit zum Zeitpunkt der Bewertung vergeben, ohne Bezug auf den Ausgangszustand zu nehmen.
bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis zu 52 Wochen
Phase 2b: Änderung des Wochendurchschnitts der Schlafverlust-VAS gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis zu 52 Wochen
Bei jedem Besuch bewerten die Probanden die Intensität ihrer durchschnittlichen Schlaflosigkeit in den letzten 3 Tagen auf einer Skala von 0 bis 10 (0 = keine Schlaflosigkeit, 10 = schlimmste vorstellbare Schlaflosigkeit).
bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis zu 52 Wochen
Phase 2b: Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im wöchentlichen Durchschnitt der Schlafverlust-VAS im Laufe der Zeit
Zeitfenster: bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis zu 52 Wochen
Bei jedem Besuch bewerten die Probanden die Intensität ihrer durchschnittlichen Schlaflosigkeit in den letzten 3 Tagen auf einer Skala von 0 bis 10 (0 = keine Schlaflosigkeit, 10 = schlimmste vorstellbare Schlaflosigkeit).
bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis zu 52 Wochen
Phase 2b: Änderung von ItchyQoL gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis zu 52 Wochen
Itchy QoL, verabreicht als vorgesehene Besuche, enthält 22 Items, die sich auf die Auswirkungen von Juckreiz auf die täglichen Aktivitäten und auf das Ausmaß der psychischen Belastung konzentrieren. Die Häufigkeits-Items werden anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von „nie“ bis „immer“ reicht. Die störenden Items werden von 1 (nicht gestört) bis 5 (stark gestört) bewertet.
bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis zu 52 Wochen
Phase 2b: Prozentuale Veränderung von ItchyQoL gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis zu 52 Wochen
Itchy QoL, verabreicht als vorgesehene Besuche, enthält 22 Items, die sich auf die Auswirkungen von Juckreiz auf die täglichen Aktivitäten und auf das Ausmaß der psychischen Belastung konzentrieren. Die Häufigkeits-Items werden anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von „nie“ bis „immer“ reicht. Die störenden Items werden von 1 (nicht gestört) bis 5 (stark gestört) bewertet.
bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis zu 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: John Paolini, M.D., Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KPL-716-C201

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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