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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Vixarelimab bei der Verringerung des Juckreizes bei Prurigo nodularis

9. Januar 2026 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2a/b-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von KPL-716 bei der Verringerung des Juckreizes bei Probanden mit Prurigo nodularis

Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Immunogenität von Vixarelimab (KPL-716) bei Patienten mit Prurigo nodularis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2a/b-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit, PK und Immunogenität von subkutan (SC) verabreichtem Vixarelimab bei Patienten mit Prurigo nodularis, die an Pruritus leiden.

Teil Phase 2a (abgeschlossen):

Im Phase-2a-Teil der Studie wurden 49 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer PN behandelt, die an mittelschwerem bis schwerem Juckreiz litten. Zu Studienbeginn wurden die Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert, um doppelblind Vixarelimab oder Placebo zu erhalten: Vixarelimab 720 mg Aufsättigungsdosis, gefolgt von 360 mg jede Woche; Placebo-Ladedosis, gefolgt von Placebo jede Woche. Die Behandlungsdauer betrug 8 Wochen oder 16 Wochen (die Behandlungsdauer wurde in einer Protokolländerung [Protokollversion 3] von 16 Wochen auf 8 Wochen verkürzt).

Teil Phase 2b (Einschreibung):

Die Phase-2b-Studie (Abbildung 1) besteht aus einer 4-wöchigen Screening-Phase und einer 16-wöchigen doppelblinden Phase, gefolgt von einer 36-wöchigen Open-Label-Extension (OLE)-Phase. Ungefähr 180 Patienten mit PN, die an schwerem Pruritus leiden, werden (im Verhältnis 1:1:1:1) in einen von 4 Armen randomisiert (3 aktive Arme und ein Placebo-Arm). Insgesamt 4 Dosen des Studienmedikaments werden während der doppelblinden Phase verabreicht, um die Wirksamkeit, Sicherheit und PK von Vixarelimab zu messen. Nach der doppelblinden Phase haben alle Probanden die Möglichkeit, Vixarelimab während der OLE-Phase zu erhalten, um die Langzeitsicherheit und PK zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Premier Specialists Pty Ltd
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St. George Dermatology & Skin Cancer Centre
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Veracity Clinical Research
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCL St-Luc)
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liege
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • University Hospital Dresden
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Studienzentrale Entzündliche Hauterkrankungen
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • George-August-Universität Göttingen
      • Münster, Deutschland, 48149
        • University Hospital Muenster, Department of Dermatology
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Eberhard-Karls-University
      • Witten, Deutschland, 58453
        • Hautarztpraxis Dr. Hoffmann
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Deutschland, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
    • North Rhine-Westphalia
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 33647
        • Klinikum Bielefeld Rosenhöhe
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • Hopital Saint Andre - CHU de Bordeaux
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Hôpital Morvan - CHU Brest
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU Nantes - Service de Dermatologie
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Asst Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italien, 95123
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
        • Stratica Medical
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
        • Alberta Dermasurgery Centre
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N6V7
        • Central Alberta Research Clinic (CARe Clinic)
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Brunswick Dermatology Center
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • DermEffects
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
    • Quebec
      • Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 7E2
        • Drc Angélique Gagné-Henley MD Inc.
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-033
        • Grażyna Pulka Centrum Medyczne All-Med
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 1 im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie, Klinika Dermatologii
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Kyclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
  • Südkorea
      • Incheon, Südkorea, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Tschechien
      • Pardubice, Tschechien, 53 002
        • CCR Czech a.s.
      • Prague, Tschechien, 10000
        • CLINTRIAL s.r.o.
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85053
        • Arizona Research Center
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85255
        • Investigate MD, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • First Oc Dermatology
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90056
        • Wallace Medical Group, Inc.
      • North Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 91606
        • Velocity Clinical Research - North Hollywood
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80111
        • Colorado Center for Dermatology, PLLC
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Rybear, Inc.
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida, Department of Dermatology
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33770
        • Olympian Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Itch Center
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Riverchase Dermatology
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33615
        • Alliance Clinical Research of Tampa
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Palm Harbor Dermatology
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33406
        • Integrated Clinical Research
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Advanced Medical Research Pc
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • DS Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • DS Research
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01915
        • Allcutis Research, Llc
      • Methuen, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01844
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
        • Michigan Center for Skin Care Research
      • Fort Gratiot, Michigan, Vereinigte Staaten, 48059
        • Hamzavi Dermatology
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Somerset Skin Centre
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 08088
        • Grekin Skin Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10012
        • Bobby Buka MD, PC
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • University of Rochester Dermatology at College Town
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Vereinigte Staaten, 45324
        • Wright State Physicians
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Paddington Testing Co., Inc.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina, Department of Dermatology and Dermatological Surgery
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • Progressive Clinical Research, PA
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh at Little France
      • Leytonstone, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
        • Barts Health NHS Trust, Whipps Cross Hospital
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L14 3AB
        • Broadgreen Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Medical University of Graz
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien (gilt sowohl für Phase 2a als auch für Phase 2b, sofern nicht anders angegeben):

  1. Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 75 Jahren (Phase 2a), 18 bis 80 Jahren (Phase 2b)
  2. Klinische Diagnose von Prurigo nodularis seit mindestens 6 Monaten
  3. Haben Sie mindestens 10 Knötchen (Phase 2a), 20 Knötchen (Phase 2b) beim Screening-Besuch und Tag 1
  4. mäßiger bis schwerer Juckreiz (Phase 2a); starker Juckreiz (Phase 2b)
  5. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben, nicht stillen und sich bereit erklärt haben, eine hochwirksame Verhütungsmethode zu verwenden, wie im Protokoll angegeben, vom Screening-Besuch bis 16 Wochen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
  6. In der Lage, eine Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit zu unterzeichnen, und in der Lage, die Studienbeschränkungen einzuhalten und alle Studienverfahren für die Dauer der Studie einzuhalten

Ausschlusskriterien (gilt sowohl für Phase 2a als auch für Phase 2b, sofern nicht anders angegeben):

  1. Verwendung verbotener Medikamente innerhalb des angegebenen Zeitrahmens ab Tag 1
  2. Nimmt derzeit Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie Juckreiz verursachen
  3. Vorhandensein einer entzündlichen, juckenden und/oder fibrotischen Hauterkrankung außer mittelschwerer bis schwerer Prurigo nodularis oder atopischer Dermatitis, sofern nicht vom Sponsor genehmigt
  4. Laboranomalien, die außerhalb der im Protokoll beim Screening-Besuch angegebenen Fenster liegen
  5. Hat eine aktive Infektion, einschließlich Hautinfektion
  6. Jede medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes oder des Sponsors den Probanden infolge der Studienteilnahme einem erhöhten Risiko aussetzen, die Studienteilnahme oder Studienbewertungen beeinträchtigen, die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen oder die Interpretation der Studie erschweren kann Ergebnisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Phase 2a – Placebo SC QW
Placebo-Aufsättigungsdosis gefolgt von Placebo wöchentlich für 8 Wochen (Protokollversion 3) oder 16 Wochen (Protokollversion 2)
Arzneimittel: Placebo
Injektionslösung
Experimental: Phase 2A - Vixarelimab 360 mg SC Weekly (QW)
Vixarelimab 720 mg Ladedosis gefolgt von 360 mg wöchentlich für 8 Wochen (Protokollversion 3) oder 16 Wochen (Protokollversion 2)
Arzneimittel: Vixarelimab
Injektionslösung
Andere Namen:
  • KPL-716
  • RG6536
Experimental: Phase 2b - Vixarelimab 540 mg SC alle 4 Wochen (Q4W; DBL)
Vixarelimab 540 mg SC, alle 4 Wochen (Q4W) für 16 Wochen während der doppelten Blindzeit
Arzneimittel: Vixarelimab
Injektionslösung
Andere Namen:
  • KPL-716
  • RG6536
Experimental: Phase 2b - Vixarelimab 360 mg SC, Q4W (DBL)
Vixarelimab 360 mg SC, alle 4 Wochen (Q4W) für 16 Wochen während der Doppelblindzeit
Arzneimittel: Vixarelimab
Injektionslösung
Andere Namen:
  • KPL-716
  • RG6536
Experimental: Phase 2b - Vixarelimab 120 mg SC, Q4W (DBL)
Vixarelimab 120 mg SC, alle 4 Wochen (Q4W) für 16 Wochen während der doppelten Blindzeit
Arzneimittel: Vixarelimab
Injektionslösung
Andere Namen:
  • KPL-716
  • RG6536
Placebo-Komparator: Phase 2b - Placebo SC, Q4W (DBL)
Placebo SC, alle 4 Wochen (Q4W) für 16 Wochen während der doppelten Blindperiode
Arzneimittel: Placebo
Injektionslösung
Experimental: Phase 2b - Vixarelimab 360 mg SC alle 2 Wochen (q2w; Ole)
Vixarelimab 360 mg SC, alle 2 Wochen für 36 Wochen während der offenen Label -Erweiterung
Arzneimittel: Vixarelimab
Injektionslösung
Andere Namen:
  • KPL-716
  • RG6536

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 2a & 2b: Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert im wöchentlichen Durchschnitt des Worst Itch-Numeric Rating Scale (WI-NRS)-Scores
Zeitfenster: in Woche 8 (Phase 2a); in Woche 16 (Phase 2b)
Die Teilnehmer bewerteten den Pruritus täglich auf der Worst Itch [Pruritus] Numeric Rating Scale (WI-NRS: 0=kein Pruritus; 10=vorstellbar schlimmster Pruritus). Der Kleinste-Quadrate-Mittelwert (LSM) und die LSM-Differenz wurden auf die nächste Dezimalstelle auf- oder abgerundet.
in Woche 8 (Phase 2a); in Woche 16 (Phase 2b)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 2A: Wechseln Sie im Laufe der Zeit vom Ausgangswert im Schlafverlust VAS
Zeitfenster: Grundlinie, Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 20, 24
Die Teilnehmer bewerteten die Intensität ihrer durchschnittlichen Schlaflosigkeit in den vergangenen 3 Tagen auf 0-10 Leitungsskala (0 = keine Schlaflosigkeit, 10 = schlimmste vorstellbare Schlaflosigkeit).
Grundlinie, Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 20, 24
Phase 2A: Wechseln Sie vom Ausgangswert im wöchentlichen Durchschnitt des Schwierigkeitsgrads ein, mit der die NRS einzuschlafen, im Laufe der Zeit ein
Zeitfenster: Grundlinie, Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Die Teilnehmer bewerten Schwierigkeiten, täglich auf der numerischen Bewertungsskala einzuschlafen (0 = keine Schwierigkeit, 10 = extrem schwierig).
Grundlinie, Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Phase 2A: Veränderung von der Lebenslinie in der Lebensqualität (QOL) Dermatologische QOL -Index (DLQI) im Laufe der Zeit messen
Zeitfenster: Grundlinie, Wochen 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24
Die QOL wurde bei festgelegten Besuchen bewertet und umfasst den DLQI, bei dem 0 = keine Auswirkung auf die Lebensqualität; 30 = extrem großer Effekt auf die Lebensqualität.
Grundlinie, Wochen 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24
Phase 2A: Prozent der prozentualen Veränderung von Ausgangswert in QOL -Messung DLQI im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Grundlinie, Wochen 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24
Die QOL wurde bei festgelegten Besuchen bewertet und umfasst den DLQI, bei dem 0 = keine Auswirkung auf die Lebensqualität; 30 = extrem großer Effekt auf die Lebensqualität.
Grundlinie, Wochen 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24
Phase 2A: Wechseln Sie sich von der Lebensqualität in QOL -Messung der Juckreizqualität (Itchyqol) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Grundlinie, Wochen 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24
Itchyqol konzentriert sich auf die Auswirkungen von Pruritus auf die täglichen Aktivitäten und auf das Maß an psychischer Stress. Es enthält 22 Elemente. Die Frequenzelemente werden mit einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von "Never" bis "All The Time" reicht. Die störenden Gegenstände werden von 1 (nicht gestört) bis 5 (schwer gestört) bewertet. Die Rückrufzeit in Itchyqol ist die vergangene Woche. Die Itchyqol-Gesamtpunktzahl ist definiert als die Summe aller 22-Punkte-Bewertungen. Die Gesamtwerte können als wenig (0-30), mild (31-50), mittelschwer (51-80) und schwer (81-110) klassifiziert werden.
Grundlinie, Wochen 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24
Phase 2A: Änderung von der Ausgangswert in PN-Nat im Laufe der Zeit: Schätzung der Härte von Knötchen über den ganzen Körper
Zeitfenster: Grundlinie, Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24
PN-nat, bewertet bei festgelegten Besuchen, ist ein neuartiges exploratives Instrument zur Bewertung der Schwere der Erkrankung, basierend auf der Schätzung der Anzahl der Knötchen über den gesamten Körper, die Schätzung der Härte von Knoten über den gesamten Körper, die Schätzung des Ausmaßes der Exporation über den gesamten Körper, Verteilung der Knoten, die exakte Anzahl von Knoten im repräsentativen Gebiet. Die ersten drei Komponenten (Anzahl der Knötchen über den gesamten Körper, Schätzung der Härte von Knoten über den gesamten Körper, Schätzung des Umfangs der Exkomiationen über den gesamten Körper) wurden als sekundäre Endpunkte analysiert. Für die Schätzung der Härte von Knötchen über den gesamten Körperwert: 0 = keine Knötchen sind hart; 1 = bis zu einem Drittel der Knötchen sind hart; 2 = ein Drittel zu zwei Dritteln von Knötchen sind hart; und 3 = mehr als zwei Drittel von Knötchen sind hart. Eine höhere Punktzahl zeigt eine schlechtere Krankheit.
Grundlinie, Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24
Phase 2B: Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 2-Punkte-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in PN-Iga im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Grundlinie, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52
PN-Iga ist ein neuartiges Erkundungsinstrument für die Gesamtuntersuchung des Schweregrads der PN-Erkrankung, basierend auf der Größe der Knötchen, wie sie durch ihre Erhöhung definiert ist. Die IGA verwendet eine 5-Punkte-Skala, die von 0 (klar) bis 4 (schwere Krankheit) reicht.
Grundlinie, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52
Phase 2a: Prozentsatz der Teilnehmer, die eine mindestens 4-Punkte-Reduktion vom Ausgangswert im wöchentlichen Durchschnitt WI-NRS in Woche 8 erreichen
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
Die Teilnehmer bewerteten täglich den Pruritus auf der Worst Itch [Pruritus]-Numerischen Bewertungsskala (WI-NRS; 0=kein Pruritus; 10=schlimmster vorstellbarer Pruritus).
Baseline, Woche 8
Phase 2a: Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Pruritus-Visual-Analog-Skala (VAS) in Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 8
Bei jedem Besuch bewerteten die Teilnehmer die Intensität ihres durchschnittlichen Pruritus der vorangegangenen 3 Tage auf einer VAS 0-10-Skala (0=kein Pruritus, 10=vorstellbar schlimmster Pruritus)
Ausgangswert, Woche 8
Phase 2a: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des wöchentlichen Durchschnitts des WI-NRS über die Zeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Die Teilnehmer bewerteten den Juckreiz täglich anhand der Worst Itch [Pruritus]-Numerischen Bewertungsskala (WI-NRS; 0=kein Juckreiz; 10=vorstellbar stärkster Juckreiz).
Baseline, Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Phase 2a: Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert im wöchentlichen Durchschnitt des WI-NRS über die Zeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Die Teilnehmer bewerteten den Juckreiz täglich anhand der Worst Itch [Pruritus]-Numerischen Bewertungsskala (WI-NRS; 0=kein Juckreiz; 10=schlimmster vorstellbarer Juckreiz). Das Kleinste-Quadrate-Mittel (LSM) und die LSM-Differenz wurden auf die nächste Dezimalstelle auf- oder abgerundet.
Baseline, Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Phase 2a: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Juckreiz-Visuelle Analogskala (VAS) über die Zeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 24
Teilnehmer bewerteten die Intensität ihres durchschnittlichen Juckreizes der letzten 3 Tage auf einer VAS-Skala von 0–10 (0=kein Juckreiz, 10=vorstellbar schlimmster Juckreiz)
Baseline, Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 24
Phase 2a: Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert auf der Pruritus-Visual-Analog-Skala (VAS) über die Zeit
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 24
Die Teilnehmer bewerteten die Intensität ihres durchschnittlichen Juckreizes der letzten 3 Tage auf einer VAS-Skala von 0 bis 10 (0 = kein Juckreiz, 10 = schlimmster vorstellbarer Juckreiz). Der Kleinste-Quadrate-Mittelwert (LSM) und die LSM-Differenz wurden auf die nächste Dezimalstelle gerundet.
Baseline, Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 24
Phase 2a: Veränderung vom Ausgangswert im 5-D-Juckreiz-Gesamtscore über die Zeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24
Verabreicht alle 2 Besuche, bewertet die 5-D-Pruritus-Skala Juckreiz in 5 Bereichen: Dauer, Grad, Richtung, Beeinträchtigung und Verteilung. Die Werte aus jedem Bereich werden addiert, um einen Gesamt-5-D-Wert zu erhalten, der von 5 (kein Juckreiz) bis 25 (stärkster Juckreiz) reicht.
Baseline, Woche 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24
Phase 2a: Prozentuale Veränderung des 5-D-Pruritus-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert über die Zeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24
Verabreicht alle 2 Besuche, bewertet die 5-D-Pruritus-Skala den Juckreiz in fünf Bereichen: Dauer, Grad, Richtung, Beeinträchtigung und Verteilung. Die Werte jedes Bereichs werden addiert, um einen Gesamt-5-D-Wert zu erhalten, der von 5 (kein Juckreiz) bis 25 (schwerster Juckreiz) reicht. Das kleinste Quadrat Mittel (LSM) und die LSM-Differenz wurden auf die nächste einzelne Dezimalstelle auf- oder abgerundet.
Baseline, Woche 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24
Phase 2a: Prozentsatz der Teilnehmer, die im Zeitverlauf eine Reduktion des wöchentlichen WI-NRS-Durchschnitts von mindestens 4 Punkten gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Die Teilnehmer bewerteten den Juckreiz täglich anhand der Worst Itch [Pruritus]-Numerischen Bewertungsskala (WI-NRS; 0=kein Juckreiz; 10=schlimmster vorstellbarer Juckreiz).
Baseline, Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Phase 2a: Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert im Schlafverlust-VAS über die Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 20, 24
Die Teilnehmer bewerteten die Intensität ihrer durchschnittlichen Schlaflosigkeit in den letzten 3 Tagen auf einer 0-10-Skala (0=keine Schlaflosigkeit, 10=vorstellbar schlimmste Schlaflosigkeit). Der kleinste-Quadrate-Mittelwert (LSM) und die LSM-Differenz wurden auf die nächste Dezimalstelle gerundet.
Ausgangswert, Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 20, 24
Phase 2a: Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert im wöchentlichen Durchschnitt der NRS-Schwierigkeiten beim Einschlafen über die Zeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Teilnehmer bewerten die Schwierigkeit beim Einschlafen täglich auf einer numerischen Bewertungsskala (0=keine Schwierigkeit, 10=äußerst schwierig). Der Kleinste-Quadrate-Mittelwert (LSM) und die LSM-Differenz wurden auf die nächste Dezimalstelle auf- oder abgerundet.
Baseline, Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Phase 2a: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im wöchentlichen Durchschnitt der Schlafqualitäts-NRS im Zeitverlauf
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Die Teilnehmer bewerteten die tägliche Schlafqualität auf der Numerischen Rating-Skala (0=bestmöglicher Schlaf, 10=schlechtmöglicher Schlaf).
Baseline, Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Phase 2a: Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert im wöchentlichen Durchschnitt der Schlafqualitäts-NRS über die Zeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Die Teilnehmer bewerteten die tägliche Schlafqualität auf einer numerischen Bewertungsskala (0 = bestmöglicher Schlaf, 10 = schlechtester möglicher Schlaf). Das Kleinste-Quadrate-Mittel (LSM) und die LSM-Differenz wurden auf die nächste Dezimalstelle auf- oder abgerundet.
Baseline, Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Phase 2a: Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der QoL-Messung Itchy QoL im Zeitverlauf
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24
ItchyQoL konzentriert sich auf die Auswirkungen von Pruritus auf tägliche Aktivitäten und auf das Niveau des psychischen Stresses. Es enthält 22 Items. Die Häufigkeits-Items werden mithilfe einer 5-Punkte-Likert-Skala von "nie" bis "die ganze Zeit" bewertet. Die Belästigungs-Items werden von 1 (nicht belästigt) bis 5 (stark belästigt) bewertet. Der Erinnerungszeitraum in ItchyQoL ist die letzte Woche. Der ItchyQoL-Gesamtpunktzahl wird als Summe aller 22 Items definiert. Die Gesamtpunktzahlen können als gering (0-30), leicht (31-50), mäßig (51-80) und schwer (81-110) klassifiziert werden. Der Kleinste-Quadrate-Mittelwert (LSM) und die LSM-Differenz wurden auf die nächste Dezimalstelle auf- oder abgerundet.
Baseline, Wochen 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24
Phase 2a: Veränderung vom Ausgangswert im Prurigo-Nodularis-Knoten-Bewertungstool (PN-NAT) über die Zeit: Anzahl der Knoten am gesamten Körper Score
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24
PN-NAT, bewertet bei festgelegten Besuchen, ist ein neuartiges exploratives Instrument zur Bewertung des Schweregrads der Erkrankung, basierend auf der Schätzung der Anzahl der Knötchen am gesamten Körper, der Schätzung der Härte der Knötchen am gesamten Körper, der Schätzung des Ausmaßes der Exkoriationen am gesamten Körper, der Verteilung der Knötchen und der genauen Anzahl der Knötchen im repräsentativen Bereich. Die ersten drei Komponenten (Anzahl der Knötchen am gesamten Körper, Schätzung der Härte der Knötchen am gesamten Körper, Schätzung des Ausmaßes der Exkoriationen am gesamten Körper) wurden als sekundäre Endpunkte analysiert. Für den Score der Anzahl der Knötchen am gesamten Körper: 0 = 0 Knötchen; 1 = 1 bis 9 Knötchen; 2 = 10 bis 50 Knötchen; und 3 = mehr als 50 Knötchen. Ein höherer Score weist auf eine schwerere Erkrankung hin.
Baseline, Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24
Phase 2a: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im PN-NAT im Zeitverlauf: Ausmaß der Exkoriationen am gesamten Körper
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24
PN-NAT, bewertet bei festgelegten Visiten, ist ein neuartiges exploratives Instrument zur Bewertung des Schweregrads der Erkrankung basierend auf der Schätzung der Anzahl von Knötchen am gesamten Körper, der Schätzung der Härte von Knötchen am gesamten Körper, der Schätzung des Ausmaßes von Exkoriationen am gesamten Körper, der Verteilung von Knötchen, der exakten Anzahl von Knötchen im repräsentativen Bereich. Die ersten drei Komponenten (Anzahl von Knötchen am gesamten Körper, Schätzung der Härte von Knötchen am gesamten Körper, Schätzung des Ausmaßes von Exkoriationen am gesamten Körper) wurden als sekundäre Endpunkte analysiert. Für den Score zum Ausmaß von Exkoriationen am gesamten Körper: 0=Keine Knötchen sind exkoriiert; 1=Bis zu einem Drittel der Knötchen sind exkoriiert; 2=Ein Drittel bis zwei Drittel der Knötchen sind exkoriiert; und 3=Mehr als zwei Drittel der Knötchen sind exkoriiert. Ein höherer Score weist auf eine schwerere Erkrankung hin.
Baseline, Woche 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24
Phase 2a: Prozentsatz der Teilnehmer mit Verbesserung des Prurigo nodularis Investigator Global Assessment (PN-IGA) um 2 Kategorien über die Zeit
Zeitfenster: Woche 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24
PN-IGA, bewertet bei festgelegten Besuchen, ist ein neuartiges exploratives Instrument für die Gesamtbewertung des Prurigo-nodularis-Schweregrads durch den Prüfarzt, basierend auf dem Vorhandensein/Fehlen von Knötchen und der Größe der Knötchen, definiert durch deren Erhabenheit. Die IGA verwendet eine 5-Punkte-Skala, die von 0 (klar) bis 4 (schwere Erkrankung) reicht.
Woche 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24
Phase 2b: Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduktion von mindestens 6 Punkten gegenüber dem Ausgangswert im wöchentlichen Durchschnitt des WI-NRS bis Woche 16 erreichen
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Die Teilnehmer bewerteten den Juckreiz täglich auf der Worst Itch [pruritis]-Numerischen Bewertungsskala (0=kein Juckreiz; 10=vorstellbar schlimmster Juckreiz).
Baseline, Woche 16
Phase 2b: Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 16 Wochen eine Reduktion des wöchentlichen WI-NRS-Durchschnitts um mindestens 4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Die Teilnehmer bewerteten den Pruritus täglich auf der Worst Itch [Pruritus]-Numerischen Bewertungsskala (0=kein Pruritus; 10=schlimmster vorstellbarer Pruritus).
Baseline, Woche 16
Phase 2b: Prozentualer Anteil der Teilnehmer, die in Woche 16 einen PN-IGA-Score von 0 oder 1 erreichen
Zeitfenster: Woche 16
Die PN-IGA, bewertet bei festgelegten Besuchen, ist ein neuartiges exploratives Instrument für die Gesamtbewertung des Untersuchers hinsichtlich des Schweregrads der PN-Erkrankung, basierend auf dem Vorhandensein/Fehlen von Knötchen und der Größe der Knötchen, definiert durch deren Erhabenheit. Die IGA verwendet eine 5-Punkte-Skala, die von 0 (klar) bis 4 (schwere Erkrankung) reicht; 0 (klar) zeigt keine Knötchen an und 1 (fast klar) zeigt an, dass Knötchen vorhanden sind, wobei einige der Knötchen mäßig erhaben sind.
Woche 16
Phase 2b: Veränderung vom Ausgangswert des wöchentlichen Durchschnitts des WI-NRS über die Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1 bis 52
Die Teilnehmer bewerteten den Pruritus täglich auf der Worst Itch [Pruritus]-Numerischen Bewertungsskala (WI-NRS; 0=kein Pruritus; 10=schlimmster vorstellbarer Pruritus). Das kleinste Quadrat Mittel (LSM) und die LSM-Differenz wurden auf die nächste Dezimalstelle auf- oder abgerundet.
Ausgangswert, Woche 1 bis 52
Phase 2b: Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert im wöchentlichen Durchschnitt von WI-NRS über die Zeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 1 bis 52
Die Teilnehmer bewerteten den Juckreiz täglich auf der Worst Itch [Pruritus]-Numerischen Bewertungsskala (WI-NRS; 0=kein Juckreiz; 10=schlimmster vorstellbarer Juckreiz). Das Kleinste-Quadrate-Mittel (LSM) und die LSM-Differenz wurden auf die nächste Dezimalstelle auf- oder abgerundet.
Baseline, Woche 1 bis 52
Phase 2b: Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduktion von mindestens 6 Punkten gegenüber dem Ausgangswert im wöchentlichen Durchschnitt des WI-NRS im Zeitverlauf erreichen
Zeitfenster: Baseline, Woche 1 bis 52
Die Teilnehmer bewerteten den Juckreiz täglich auf der Worst Itch [Pruritus]-Numerischen Bewertungsskala (WI-NRS; 0=kein Juckreiz; 10=schlimmster vorstellbarer Juckreiz).
Baseline, Woche 1 bis 52
Phase 2b: Prozentsatz der Teilnehmer, die im Zeitverlauf eine mindestens 4-Punkte-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert im wöchentlichen Durchschnitt WI-NRS erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1 bis 52
Die Teilnehmer bewerteten den Pruritus täglich auf der Worst Itch [Pruritis]-Numerischen Bewertungsskala (WI-NRS; 0=kein Pruritus; 10=schlimmster vorstellbarer Pruritus).
Ausgangswert, Woche 1 bis 52
Phase 2b: Prozentsatz der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit 0 oder 1 im PN-IGA erreichen
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52
PN-IGA ist ein neuartiges exploratives Instrument für die Gesamtbewertung des Schweregrads der PN-Erkrankung durch den Prüfarzt, basierend auf dem Vorhandensein/Fehlen von Knötchen und der Größe der Knötchen, definiert durch ihre Erhabenheit. Die IGA verwendet eine 5-Punkte-Skala, die von 0 (klar) bis 4 (schwere Erkrankung) reicht; 0 (klar) bedeutet keine Knötchen und 1 (fast klar) bedeutet, dass Knötchen vorhanden sind, wobei wenige der Knötchen mäßig erhaben sind.
Baseline, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52
Phase 2b: Prozentsatz der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit einen Wert von 0 (klar) oder 1 (fast klar) in der Investigator's Global Assessment for Prurigo Nodularis-Stage (IGA-CNPG-S) erreichen
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52
IGA-CNPG-S ist ein neuartiges Instrument für die Beurteilung des Schweregrads der PN-Erkrankung durch den Prüfarzt, basierend auf der Anzahl tastbarer Knötchen, und verwendet eine 5-Punkte-Skala von 0 (klar) bis 4 (schwer); 0 (klar) bedeutet keine Knötchen und 1 (fast klar) bedeutet seltene tastbare pruriginöse Knötchen (etwa 1-5 Knötchen). Eine Bewertung wird basierend auf dem Erscheinungsbild der Erkrankung zum Zeitpunkt der Auswertung vergeben, ohne Bezug auf den Ausgangszustand.
Woche 2, 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52
Phase 2b: Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 2 Punkten Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in IGA-CNPG-S über die Zeit
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52
IGA-CNPG-S, verabreicht bei festgelegten Besuchen, ist ein neuartiges Instrument für die Bewertung des Schweregrads der PN-Erkrankung durch den Prüfarzt basierend auf der Anzahl tastbarer Knoten und verwendet eine 5-Punkte-Skala, die von 0 (klar) bis 4 (schwer) reicht. Eine Bewertung wird basierend auf dem Erscheinungsbild der Erkrankung zum Zeitpunkt der Auswertung vergeben, ohne Bezug auf den Ausgangszustand.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52
Phase 2b: Veränderung vom Ausgangswert im wöchentlichen Durchschnitt des VAS-Schlafverlusts über die Zeit
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52
Die Teilnehmer bewerteten die Intensität ihrer durchschnittlichen Schlaflosigkeit in den vorangegangenen 3 Tagen auf einer 0-10-Skala (0=keine Schlaflosigkeit, 10=vorstellbar schlimmste Schlaflosigkeit). Ein Wert wurde als fehlend markiert, nachdem ein Teilnehmer vor Woche 16 verbotene/Notfallmedikation erhalten hatte, die möglicherweise Wirksamkeitsanalysen beeinflusst, und die schlechteste Beobachtung des Teilnehmers nach der Baseline vor dem Zeitpunkt der Medikamenteneinnahme wurde vorwärtsgetragen (WOCF), um fehlende Endpunktwerte zu ersetzen (für Teilnehmer, deren Werte nach der Baseline alle fehlten, wurde die Baseline zur Ersetzung verwendet). Der Kleinste-Quadrate-Mittelwert (LSM) und die LSM-Differenz wurden auf die nächste Dezimalstelle auf- oder abgerundet.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52
Phase 2b: Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert im wöchentlichen Durchschnitt des Schlafverlust-VAS über die Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52
Die Teilnehmer bewerteten die Intensität ihrer durchschnittlichen Schlaflosigkeit in den letzten 3 Tagen auf einer 0-10-Skala (0=keine Schlaflosigkeit, 10=vorstellbar schlimmste Schlaflosigkeit). Ein Wert wurde als fehlend markiert, nachdem ein Teilnehmer vor Woche 16 verbotene/Notfallmedikamente erhalten hatte, die möglicherweise Wirksamkeitsanalysen beeinflussen, und die schlechteste Beobachtung des Teilnehmers nach der Baseline vor der Medikamenteneinnahme wurde vorwärtsgetragen (WOCF), um den fehlenden Endpunktwert zu imputieren (für Teilnehmer, deren Post-Baseline-Werte alle fehlten, wurde die Baseline zur Imputation verwendet). Der kleinste Quadrate-Mittelwert (LSM) und die LSM-Differenz wurden auf die nächste Dezimalstelle auf- oder abgerundet.
Ausgangswert, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52
Phase 2b: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im ItchyQoL im Zeitverlauf
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52
ItchyQoL konzentriert sich auf die Auswirkungen von Pruritus auf tägliche Aktivitäten und auf das Ausmaß des psychologischen Stresses. Es enthält 22 Items. Die Häufigkeits-Items werden anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von "nie" bis "die ganze Zeit" reicht. Die Belästigungs-Items werden von 1 (nicht belästigt) bis 5 (stark belästigt) bewertet. Der Erinnerungszeitraum in ItchyQoL ist die letzte Woche. Der ItchyQoL-Gesamtscore ist definiert als die Summe aller 22 Item-Scores. Die Gesamtscores können als gering (0-30), mild (31-50), moderat (51-80) und schwer (81-110) klassifiziert werden. Der Kleinste-Quadrate-Mittelwert (LSM) und die LSM-Differenz wurden auf die nächste Dezimalstelle auf- oder abgerundet.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52
Phase 2b: Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert im ItchyQoL im Zeitverlauf
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52
ItchyQoL konzentriert sich auf die Auswirkungen von Pruritus auf die täglichen Aktivitäten und auf das Ausmaß des psychologischen Stresses. Es enthält 22 Items. Die Häufigkeits-Items werden anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von "nie" bis "die ganze Zeit" reicht. Die Belästigungs-Items werden von 1 (nicht belästigt) bis 5 (stark belästigt) bewertet. Der Erinnerungszeitraum in ItchyQoL ist die vergangene Woche. Der ItchyQoL-Gesamtpunktwert ist definiert als die Summe aller 22 Item-Bewertungen. Gesamtpunktwerte können als gering (0-30), leicht (31-50), moderat (51-80) und schwer (81-110) klassifiziert werden. Der Kleinste-Quadrate-Mittelwert (LSM) und die LSM-Differenz wurden auf die nächste Dezimalstelle auf- oder abgerundet.
Baseline, Woche 4, 8, 12, 16, 18, 20, 32, 48, 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Mitarbeiter

Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KPL-716-C201
  • GS45044 (Andere Kennung: Genentech, Inc.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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