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Étude pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du Vixarelimab dans la réduction du prurit dans le prurigo nodularis

13 décembre 2023 mis à jour par: Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.

Une étude de phase 2a/b, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour étudier l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du KPL-716 dans la réduction du prurit chez les sujets atteints de prurigo nodularis

Étude de l'efficacité, de l'innocuité, de la tolérance, de la pharmacocinétique (PK) et de l'immunogénicité du Vixarelimab (KPL-716) chez des sujets atteints de prurigo nodularis.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 2a/b randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à étudier l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité du Vixarelimab administré par voie sous-cutanée (SC) chez des sujets atteints de prurigo nodulaire souffrant de prurit.

Portion phase 2a (complétée) :

Quarante-neuf sujets atteints de NP modérée à sévère présentant un prurit modéré à sévère ont été traités dans la phase 2a de l'étude. Au départ, les sujets ont été randomisés 1:1 pour recevoir Vixarelimab en double aveugle ou un placebo : dose de charge de 720 mg de Vixarelimab suivie de 360 mg chaque semaine ; Dose de charge placebo suivie d'un placebo chaque semaine. La période de traitement était de 8 semaines ou de 16 semaines (la durée du traitement a été réduite de 16 semaines à 8 semaines dans un amendement au protocole [version 3 du protocole]).

Volet phase 2b (inscription) :

L'étude de phase 2b (Figure 1) consistera en une période de sélection de 4 semaines et une période en double aveugle de 16 semaines, suivies d'une période d'extension en ouvert (OLE) de 36 semaines. Environ 180 sujets atteints de NP, souffrant de prurit sévère, seront randomisés (au ratio 1:1:1:1) dans l'un des 4 bras (3 bras actifs et un bras placebo). Un total de 4 doses de médicament à l'étude seront administrées au cours de la période en double aveugle pour mesurer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique de Vixarelimab. Après la période en double aveugle, tous les sujets auront la possibilité de recevoir Vixarelimab pendant la période OLE pour évaluer la sécurité à long terme et PK.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

190

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Site 2011
      • Göttingen, Allemagne, 37075
        • Site 2008
      • Münster, Allemagne, 48149
        • Site 2002
      • Witten, Allemagne, 58453
        • Site 2005
    • NRW
      • Bielefeld, NRW, Allemagne, 33647
        • Site 2003
    • Niedersachsen
      • Bad Bentheim, Niedersachsen, Allemagne, 48455
        • Site 2001
  • Australie
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
        • Site 4106
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Site 4105
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • Site 4104
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Site 2702
      • Liège, Belgique, 4000
        • Site 2701
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
        • Site 1308
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N6V7
        • Site 1301
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
        • Site 1306
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Site 1307
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Site 1305
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Site 1309
    • Quebec
      • Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 7E2
        • Site 303
  • Corée, République de
      • Incheon, Corée, République de, 21431
        • Site 4304
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Site 4303
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Site 4302
  • France
      • Bordeaux, France, 33075
        • Site 2503
      • Brest, France, 29609
        • Site 2502
      • Nantes, France, 44093
        • Site 2504
  • Italie
      • Brescia, Italie, 25123
        • Site 2603
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italie, 95123
        • Site 2604
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Site 2102
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Site 2101
  • Pologne
      • Kraków, Pologne, 30-033
        • Site 2207
      • Rzeszów, Pologne, 35-055
        • Site 2204
      • Wrocław, Pologne, 50-367
        • Site 2201
  • Royaume-Uni
      • Leytonstone, Royaume-Uni, E11 1NR
        • Site 2901
      • Liverpool, Royaume-Uni, L14 3AB
        • Site 2903
  • Taïwan
      • New Taipei City, Taïwan, 23561
        • Site 4203
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • Site 4207
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Site 4201
      • Taoyuan City, Taïwan, 333
        • Site 4204
  • Tchéquie
      • Pardubice, Tchéquie, 53 002
        • Site 2301
      • Praha 10, Tchéquie, 10000
        • Site 2302
  • États-Unis
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
        • Site 104
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85053
        • Site 125
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85255
        • Site 1127
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Site 1132
    • California
      • Colton, California, États-Unis, 92324
        • Site 137
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Site 1116
      • Fremont, California, États-Unis, 94538
        • Site 1154
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90045
        • Site 1102
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90056
        • Site 1167
      • North Hollywood, California, États-Unis, 91606
        • Site 1165
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Site 122
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, États-Unis, 80111
        • Site 1139
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • Site 1151
      • Largo, Florida, États-Unis, 33770
        • Site 1107
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Site 1135
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
        • Site 111
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Site 1163
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
        • Site 117
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33615
        • Site 1166
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
        • Site 114
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83712
        • Site 105
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
        • Site 123
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
        • Site 1155
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, États-Unis, 01915
        • Site 1110
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, États-Unis, 48038
        • Site 1159
      • Fort Gratiot, Michigan, États-Unis, 48059
        • Site 1113
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48084
        • Site 1118
      • Warren, Michigan, États-Unis, 08088
        • Site 130
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
        • Site 108
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10012
        • Site 1150
      • Rochester, New York, États-Unis, 14620
        • Site 1158
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, États-Unis, 45324
        • Site 1121
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Site 1133
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Site 101
      • Pflugerville, Texas, États-Unis, 78660
        • Site 106
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78213
        • Site 128
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Site 1115

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion (s'appliquent à la fois à la phase 2a et à la phase 2b, sauf indication contraire) :

  1. Homme ou femme âgé de 18 à 75 ans (Phase 2a), de 18 à 80 ans (Phase 2b)
  2. Avoir un diagnostic clinique de prurigo nodularis depuis au moins 6 mois
  3. Avoir au moins 10 nodules (phase 2a), 20 nodules (phase 2b) lors de la visite de dépistage et du jour 1
  4. Prurit modéré à sévère (Phase 2a) ; prurit sévère (Phase 2b)
  5. Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif, ne pas allaiter et avoir accepté d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace, comme spécifié dans le protocole, à partir de la visite de dépistage jusqu'à 16 semaines après l'administration finale du médicament à l'étude
  6. Capable de comprendre et disposé à signer un formulaire de consentement éclairé et capable de respecter les restrictions de l'étude et de se conformer à toutes les procédures d'étude pendant la durée de l'étude

Critères d'exclusion (s'appliquent à la fois à la phase 2a et à la phase 2b, sauf indication contraire) :

  1. Utilisation de médicaments interdits dans les délais indiqués à partir du jour 1
  2. Utilise actuellement des médicaments connus pour provoquer un prurit
  3. Présence de toute affection cutanée inflammatoire, prurigineuse et/ou fibrotique autre que le prurigo nodularis modéré à sévère ou la dermatite atopique, sauf approbation du commanditaire
  4. Anomalies de laboratoire qui tombent en dehors des fenêtres spécifiées dans le protocole lors de la visite de dépistage
  5. A une infection active, y compris une infection cutanée
  6. Toute condition médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur ou du commanditaire, peut exposer le sujet à un risque accru en raison de la participation à l'étude, interférer avec la participation à l'étude ou les évaluations de l'étude, affecter la conformité aux exigences de l'étude ou compliquer l'interprétation de l'étude résultats

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase 2a - Vixarelimab 360 mg SC QW
Vixarelimab 720 mg dose de charge suivie de 360 ​​mg par semaine pendant 8 semaines (protocole version 3) ou 16 semaines (protocole version 2)
Médicament: vixarélimab
solution injectable
Autres noms:
  • KPL-716
Comparateur placebo: Phase 2a - Placebo SC QW
Dose de charge placebo suivie d'un placebo chaque semaine pendant 8 semaines (protocole version 3) ou 16 semaines (protocole version 2)
Médicament: Placebo
solution injectable
Expérimental: Phase 2b - Vixarelimab 540 mg SC Q4W (DBL)
Vixarelimab 540 mg SC, toutes les 4 semaines pendant 16 semaines pendant la période en double aveugle
Médicament: vixarélimab
solution injectable
Autres noms:
  • KPL-716
Expérimental: Phase 2b - Vixarelimab 360 mg SC, Q4W (DBL)
Vixarelimab 360 mg SC, toutes les 4 semaines pendant 16 semaines pendant la période en double aveugle
Médicament: vixarélimab
solution injectable
Autres noms:
  • KPL-716
Expérimental: Phase 2b - Vixarelimab 120 mg SC, Q4W (DBL)
Vixarelimab 120 mg SC, toutes les 4 semaines pendant 16 semaines pendant la période en double aveugle
Médicament: vixarélimab
solution injectable
Autres noms:
  • KPL-716
Comparateur placebo: Phase 2b - Placebo SC, Q4W (DBL)
Placebo SC, toutes les 4 semaines pendant 16 semaines pendant la période en double aveugle
Médicament: Placebo
solution injectable
Expérimental: Phase 2b - Vixarelimab 360 mg SC, Q2W (OLE)
Vixarelimab 360 mg SC, toutes les 2 semaines pendant 36 semaines pendant l'extension en ouvert
Médicament: vixarélimab
solution injectable
Autres noms:
  • KPL-716

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phases 2a et 2b : Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'évaluation numérique des pires démangeaisons (WI-NRS)
Délai: à la semaine 8 (phase 2a) ; à la semaine 16 (phase 2b)
Les sujets évaluent le prurit quotidiennement sur l'échelle d'évaluation numérique de la pire démangeaison [prurit] (0 = pas de prurit ; 10 = pire prurit imaginable)
à la semaine 8 (phase 2a) ; à la semaine 16 (phase 2b)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
*Phase 2a : Proportion de sujets obtenant au moins une réduction de 4 points par rapport au départ de la moyenne hebdomadaire du WI-NRS
Délai: à la semaine 8
Les sujets évaluent le prurit quotidiennement sur l'échelle d'évaluation numérique de la pire démangeaison [prurit] (0 = pas de prurit ; 10 = pire prurit imaginable)
à la semaine 8
Phase 2a : Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle visuelle analogique (EVA) du prurit
Délai: à la semaine 8
À chaque visite, les sujets évaluent l'intensité de leur prurit moyen au cours des 3 jours précédents sur une échelle de 0 à 10 lignes (0 = pas de prurit, 10 = pire prurit imaginable)
à la semaine 8
Phase 2a : Modification par rapport au départ de la moyenne hebdomadaire du WI-NRS (Worst Itch [pruritis] - Numerical Rating Scale ; 0=pas de prurit, 10=pire prurit imaginable) au fil du temps
Délai: jusqu'à la fin du traitement, évalué jusqu'à 24 semaines
Les sujets évaluent le prurit quotidiennement sur l'échelle d'évaluation numérique de la pire démangeaison [prurit] (0 = pas de prurit ; 10 = pire prurit imaginable)
jusqu'à la fin du traitement, évalué jusqu'à 24 semaines
Phase 2a : Pourcentage de variation par rapport au départ de la moyenne hebdomadaire du WI-NRS (pire démangeaison [prurit] - échelle d'évaluation numérique ; 0 = pas de prurit, 10 = pire prurit imaginable) au fil du temps
Délai: jusqu'à la fin du traitement, évalué jusqu'à 24 semaines
Les sujets évaluent le prurit quotidiennement sur l'échelle d'évaluation numérique de la pire démangeaison [prurit] (0 = pas de prurit ; 10 = pire prurit imaginable)
jusqu'à la fin du traitement, évalué jusqu'à 24 semaines
Phase 2a : Modification de l'échelle visuelle analogique (EVA) du prurit par rapport au départ au fil du temps
Délai: jusqu'à la fin du traitement, évalué jusqu'à 24 semaines
À chaque visite, les sujets évaluent l'intensité de leur prurit moyen au cours des 3 jours précédents sur une échelle de 0 à 10 lignes (0 = pas de prurit, 10 = pire prurit imaginable)
jusqu'à la fin du traitement, évalué jusqu'à 24 semaines
Phase 2a : Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base de l'échelle visuelle analogique (EVA) du prurit au fil du temps
Délai: jusqu'à la fin du traitement, évalué jusqu'à 24 semaines
À chaque visite, les sujets évaluent l'intensité de leur prurit moyen au cours des 3 jours précédents sur une échelle de 0 à 10 lignes (0 = pas de prurit, 10 = pire prurit imaginable)
jusqu'à la fin du traitement, évalué jusqu'à 24 semaines
Phase 2a : changement par rapport à la ligne de base du score total de prurit 5-D au fil du temps
Délai: jusqu'à la fin du traitement, évalué jusqu'à 24 semaines
Administrée toutes les 2 visites, l'échelle de prurit 5-D évalue le prurit dans cinq domaines : durée, degré, direction, handicap et distribution. Les scores de chaque domaine sont additionnés pour obtenir un score total 5-D allant de 5 (pas de prurit) à 25 (prurit le plus sévère)
jusqu'à la fin du traitement, évalué jusqu'à 24 semaines
Phase 2a : Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base du score total de prurit 5-D au fil du temps
Délai: jusqu'à la fin du traitement, évalué jusqu'à 24 semaines
Administrée toutes les 2 visites, l'échelle de prurit 5-D évalue le prurit dans cinq domaines : durée, degré, direction, handicap et distribution. Les scores de chaque domaine sont additionnés pour obtenir un score total 5-D allant de 5 (pas de prurit) à 25 (prurit le plus sévère)
jusqu'à la fin du traitement, évalué jusqu'à 24 semaines
Phase 2a : Proportion de sujets obtenant une réduction d'au moins 4 points par rapport au départ de la moyenne hebdomadaire du WI-NRS (Worst Itch [pruritis] - Numerical Rating Scale ; 0=pas de prurit, 10=pire prurit imaginable) au fil du temps
Délai: jusqu'à la fin du traitement, évalué jusqu'à 24 semaines
Les sujets évaluent le prurit quotidiennement sur l'échelle d'évaluation numérique de la pire démangeaison [prurit] (0 = pas de prurit ; 10 = pire prurit imaginable)
jusqu'à la fin du traitement, évalué jusqu'à 24 semaines
Phase 2a : changement par rapport au niveau de référence de l'EVA de la perte de sommeil au fil du temps
Délai: jusqu'à la fin du traitement, évalué jusqu'à 24 semaines
À chaque visite, les sujets évaluent l'intensité de leur insomnie moyenne au cours des 3 jours précédents sur une échelle de 0 à 10 (0 = pas d'insomnie, 10 = pire insomnie imaginable)
jusqu'à la fin du traitement, évalué jusqu'à 24 semaines
Phase 2a : Pourcentage de variation par rapport au niveau de référence de l'EVA de la perte de sommeil au fil du temps
Délai: jusqu'à la fin du traitement, évalué jusqu'à 24 semaines
À chaque visite, les sujets évaluent l'intensité de leur insomnie moyenne au cours des 3 jours précédents sur une échelle de 0 à 10 (0 = pas d'insomnie, 10 = pire insomnie imaginable)
jusqu'à la fin du traitement, évalué jusqu'à 24 semaines
Phase 2a : changement par rapport au départ de la moyenne hebdomadaire de la difficulté à s'endormir NRS au fil du temps
Délai: jusqu'à la fin du traitement, évalué jusqu'à 24 semaines
Les sujets évaluent la difficulté à s'endormir quotidiennement sur l'échelle d'évaluation numérique (0 = aucune difficulté, 10 = extrêmement difficile)
jusqu'à la fin du traitement, évalué jusqu'à 24 semaines
Phase 2a : Pourcentage de variation par rapport au départ de la moyenne hebdomadaire de la difficulté à s'endormir NRS au fil du temps
Délai: jusqu'à la fin du traitement, évalué jusqu'à 24 semaines
Les sujets évaluent la difficulté à s'endormir quotidiennement sur l'échelle d'évaluation numérique (0 = aucune difficulté, 10 = extrêmement difficile)
jusqu'à la fin du traitement, évalué jusqu'à 24 semaines
Phase 2a : Changement par rapport à la ligne de base de la moyenne hebdomadaire du NRS de la qualité du sommeil au fil du temps
Délai: jusqu'à la fin du traitement, évalué jusqu'à 24 semaines
Les sujets évaluent la qualité du sommeil quotidien sur l'échelle d'évaluation numérique (0 = meilleur sommeil possible, 10 = pire sommeil possible)
jusqu'à la fin du traitement, évalué jusqu'à 24 semaines
Phase 2a : Pourcentage de variation par rapport au départ de la moyenne hebdomadaire de la qualité du sommeil NRS au fil du temps
Délai: jusqu'à la fin du traitement, évalué jusqu'à 24 semaines
Les sujets évaluent la qualité du sommeil quotidien sur l'échelle d'évaluation numérique (0 = meilleur sommeil possible, 10 = pire sommeil possible)
jusqu'à la fin du traitement, évalué jusqu'à 24 semaines
Phase 2a : changement par rapport au niveau de référence des mesures de la qualité de vie (QoL) (DLQI et Itchy QoL) au fil du temps
Délai: jusqu'à la fin du traitement, évalué jusqu'à 24 semaines
La qualité de vie est évaluée lors de visites désignées et comprend l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) où 0 = aucun effet sur la qualité de vie ; 30 = effet extrêmement important sur la qualité de vie ; et Itchy QoL, administré sous forme de visites désignées, qui contient 22 items axés sur l'impact du prurit sur les activités quotidiennes et sur le niveau de stress psychologique. Les items de fréquence sont notés à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points allant de "jamais" à "tout le temps". Les items gênants sont notés de 1 (pas gêné) à 5 (sévèrement gêné)
jusqu'à la fin du traitement, évalué jusqu'à 24 semaines
Phase 2a : Pourcentage de changement par rapport au départ dans les mesures de la qualité de vie (QoL) (DLQI et Itchy QoL) au fil du temps
Délai: jusqu'à la fin du traitement, évalué jusqu'à 24 semaines
La qualité de vie est évaluée lors de visites désignées et comprend l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) où 0 = aucun effet sur la qualité de vie ; 30 = effet extrêmement important sur la qualité de vie ; et Itchy QoL, administré sous forme de visites désignées, qui contient 22 items axés sur l'impact du prurit sur les activités quotidiennes et sur le niveau de stress psychologique. Les items de fréquence sont notés à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points allant de "jamais" à "tout le temps". Les items gênants sont notés de 1 (pas gêné) à 5 (sévèrement gêné)
jusqu'à la fin du traitement, évalué jusqu'à 24 semaines
Phase 2a : changement par rapport à la ligne de base dans l'outil d'évaluation des nodules de Prurigo Nodularis (PN-NAT) au fil du temps
Délai: jusqu'à la fin du traitement, évalué jusqu'à 24 semaines
La PN-NAT, évaluée lors de visites désignées, est un nouvel outil exploratoire pour l'évaluation de la gravité de la maladie basée sur l'estimation du nombre de nodules sur l'ensemble du corps, l'estimation de la dureté des nodules sur l'ensemble du corps, l'estimation de l'étendue de l'excoriation sur l'ensemble du corps. corps entier, répartition des nodules, nombre exact de nodules dans la zone représentative.
jusqu'à la fin du traitement, évalué jusqu'à 24 semaines
Phase 2a : Proportion de sujets présentant une amélioration du Prurigo Nodularis Investigator Global Assessment (PN-IGA) de 2 catégories au fil du temps
Délai: jusqu'à la fin du traitement, évalué jusqu'à 24 semaines
La PN-IGA, évaluée lors de visites désignées, est un nouvel outil exploratoire pour l'évaluation globale par l'investigateur de la gravité de la maladie de NP en fonction de la taille des nodules telle que définie par leur élévation. L'IGA utilise une échelle de 5 points allant de 0 (guérison) à 4 (maladie grave)
jusqu'à la fin du traitement, évalué jusqu'à 24 semaines
Phase 2b : Proportion de sujets obtenant une réduction d'au moins 6 points par rapport à la ligne de base du WI-NRS moyen hebdomadaire (pire démangeaison [prurit] - échelle d'évaluation numérique ; 0 = pas de prurit, 10 = pire prurit imaginable)
Délai: jusqu'à la fin du traitement, évalué jusqu'à 52 semaines
Les sujets évaluent le prurit quotidiennement sur l'échelle d'évaluation numérique de la pire démangeaison [prurit] (0 = pas de prurit ; 10 = pire prurit imaginable)
jusqu'à la fin du traitement, évalué jusqu'à 52 semaines
Phase 2b : Proportion de sujets obtenant une réduction d'au moins 4 points par rapport à la ligne de base du WI-NRS moyen hebdomadaire (pire démangeaison [prurit] - échelle d'évaluation numérique ; 0 = pas de prurit, 10 = pire prurit imaginable)
Délai: à la semaine 16
Les sujets évaluent le prurit quotidiennement sur l'échelle d'évaluation numérique de la pire démangeaison [prurit] (0 = pas de prurit ; 10 = pire prurit imaginable)
à la semaine 16
Phase 2b : Proportion de sujets obtenant 0 ou 1 par rapport à l'inclusion dans la PN-IGA
Délai: à la semaine 16
La PN-IGA, évaluée lors de visites désignées, est un nouvel outil exploratoire pour l'évaluation globale par l'investigateur de la gravité de la maladie de NP en fonction de la taille des nodules telle que définie par leur élévation. L'IGA utilise une échelle de 5 points allant de 0 (guérison) à 4 (maladie grave)
à la semaine 16
Phase 2b : modification par rapport au départ de la moyenne hebdomadaire du WI-NRS (pire démangeaison [prurit] - échelle d'évaluation numérique ; 0=pas de prurit, 10=pire prurit imaginable) au fil du temps
Délai: jusqu'à la fin du traitement, évalué jusqu'à 52 semaines
Les sujets évaluent le prurit quotidiennement sur l'échelle d'évaluation numérique de la pire démangeaison [prurit] (0 = pas de prurit ; 10 = pire prurit imaginable)
jusqu'à la fin du traitement, évalué jusqu'à 52 semaines
Phase 2b : Pourcentage de variation par rapport au départ de la moyenne hebdomadaire du WI-NRS (pire démangeaison [prurit] - échelle d'évaluation numérique ; 0 = pas de prurit, 10 = pire prurit imaginable) au fil du temps
Délai: jusqu'à la fin du traitement, évalué jusqu'à 52 semaines
Les sujets évaluent le prurit quotidiennement sur l'échelle d'évaluation numérique de la pire démangeaison [prurit] (0 = pas de prurit ; 10 = pire prurit imaginable)
jusqu'à la fin du traitement, évalué jusqu'à 52 semaines
Phase 2b : Proportion de sujets obtenant une réduction d'au moins 6 points par rapport à la ligne de base du WI-NRS moyen hebdomadaire (pire démangeaison [prurit] - échelle d'évaluation numérique ; 0 = pas de prurit, 10 = pire prurit imaginable) au fil du temps
Délai: jusqu'à la fin du traitement, évalué jusqu'à 52 semaines
Les sujets évaluent le prurit quotidiennement sur l'échelle d'évaluation numérique de la pire démangeaison [prurit] (0 = pas de prurit ; 10 = pire prurit imaginable)
jusqu'à la fin du traitement, évalué jusqu'à 52 semaines
Phase 2b : Proportion de sujets obtenant une réduction d'au moins 4 points par rapport au départ de la moyenne hebdomadaire du WI-NRS (Worst Itch [pruritis] - Numerical Rating Scale ; 0 = pas de prurit, 10 = pire prurit imaginable) au fil du temps
Délai: jusqu'à la fin du traitement, évalué jusqu'à 52 semaines
Les sujets évaluent le prurit quotidiennement sur l'échelle d'évaluation numérique de la pire démangeaison [prurit] (0 = pas de prurit ; 10 = pire prurit imaginable)
jusqu'à la fin du traitement, évalué jusqu'à 52 semaines
Phase 2b : Proportion de sujets atteignant 0 ou 1 en PN-IGA au fil du temps
Délai: jusqu'à la fin du traitement, évalué jusqu'à 52 semaines
PN-IGA est un nouvel outil exploratoire pour l'évaluation globale par l'investigateur de la gravité de la maladie NP en fonction de la taille des nodules telle que définie par leur élévation. L'IGA utilise une échelle de 5 points allant de 0 (guérison) à 4 (maladie grave)
jusqu'à la fin du traitement, évalué jusqu'à 52 semaines
Phase 2b : Proportion de sujets présentant une amélioration d'au moins 2 points par rapport à l'inclusion dans la PN-IGA au fil du temps
Délai: jusqu'à la fin du traitement, évalué jusqu'à 52 semaines
La PN-IGA, évaluée lors de visites désignées, est un nouvel outil exploratoire pour l'évaluation globale par l'investigateur de la gravité de la maladie de NP en fonction de la taille des nodules telle que définie par leur élévation. L'IGA utilise une échelle de 5 points allant de 0 (guérison) à 4 (maladie grave)
jusqu'à la fin du traitement, évalué jusqu'à 52 semaines
Phase 2b : Proportion de sujets obtenant 0 ou 1 dans l'évaluation globale de l'investigateur pour le stade du prurigo nodularis (IGA-CNPG-S) au fil du temps
Délai: jusqu'à la fin du traitement, évalué jusqu'à 52 semaines
IGA-CNPG-S, administré lors de visites désignées, est un nouvel outil pour l'évaluation par l'investigateur de la gravité de la maladie de NP basée sur le nombre de nodules palpables et utilise une échelle à 5 points allant de 0 (clair) à 4 (sévère). Un score est attribué en fonction de l'apparition de la maladie au moment de l'évaluation sans référence à l'état initial.
jusqu'à la fin du traitement, évalué jusqu'à 52 semaines
Phase 2b : Proportion de sujets présentant une amélioration d'au moins 2 points par rapport à l'état initial de l'IGA-CNPG-S au fil du temps
Délai: jusqu'à la fin du traitement, évalué jusqu'à 52 semaines
IGA-CNPG-S, administré lors de visites désignées, est un nouvel outil pour l'évaluation par l'investigateur de la gravité de la maladie de NP basée sur le nombre de nodules palpables et utilise une échelle à 5 points allant de 0 (clair) à 4 (sévère). Un score est attribué en fonction de l'apparition de la maladie au moment de l'évaluation sans référence à l'état initial.
jusqu'à la fin du traitement, évalué jusqu'à 52 semaines
Phase 2b : Changement par rapport à la ligne de base de la moyenne hebdomadaire de l'EVA de la perte de sommeil au fil du temps
Délai: jusqu'à la fin du traitement, évalué jusqu'à 52 semaines
À chaque visite, les sujets évaluent l'intensité de leur insomnie moyenne au cours des 3 jours précédents sur une échelle de 0 à 10 (0 = pas d'insomnie, 10 = pire insomnie imaginable)
jusqu'à la fin du traitement, évalué jusqu'à 52 semaines
Phase 2b : Pourcentage de variation par rapport au départ de la moyenne hebdomadaire de l'EVA de la perte de sommeil au fil du temps
Délai: jusqu'à la fin du traitement, évalué jusqu'à 52 semaines
À chaque visite, les sujets évaluent l'intensité de leur insomnie moyenne au cours des 3 jours précédents sur une échelle de 0 à 10 (0 = pas d'insomnie, 10 = pire insomnie imaginable)
jusqu'à la fin du traitement, évalué jusqu'à 52 semaines
Phase 2b : Changement par rapport à la ligne de base d'ItchyQoL au fil du temps
Délai: jusqu'à la fin du traitement, évalué jusqu'à 52 semaines
Itchy QoL, administré sous forme de visites désignées, contient 22 items axés sur l'impact du prurit sur les activités quotidiennes et sur le niveau de stress psychologique. Les items de fréquence sont notés à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points allant de "jamais" à "tout le temps". Les items gênants sont notés de 1 (pas gêné) à 5 (sévèrement gêné)
jusqu'à la fin du traitement, évalué jusqu'à 52 semaines
Phase 2b : Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans ItchyQoL au fil du temps
Délai: jusqu'à la fin du traitement, évalué jusqu'à 52 semaines
Itchy QoL, administré sous forme de visites désignées, contient 22 items axés sur l'impact du prurit sur les activités quotidiennes et sur le niveau de stress psychologique. Les items de fréquence sont notés à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points allant de "jamais" à "tout le temps". Les items gênants sont notés de 1 (pas gêné) à 5 (sévèrement gêné)
jusqu'à la fin du traitement, évalué jusqu'à 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: John Paolini, M.D., Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

28 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

24 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2019

Première publication (Réel)

25 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KPL-716-C201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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