固定矯正器具装着後のコミュニケーションがマレーシア国民の痛み、不安、口腔健康の質に及ぼす影響
調査の概要
詳細な説明
方法論
研究基準を満たす新規歯科矯正患者サンプル 250 名は、ランダムに 3 つのグループに分けられます (グループ 1: 電話、グループ 2: WhatsApp メッセージ、グループ 3: 対照)。
介入 絆を深める約束の間、すべての参加者は痛みの管理について同じアドバイスを受けます。 対照グループ (グループ 3) は絆アップ後の介入を受けませんが、残りの 2 つのグループは、絆アップの 4 ～ 7 時間後に WhatsApp 経由で 1 つのインスタント テキスト メッセージ (グループ 2) または電話 (グループ 1) を受け取ります。痛みに関するアドバイス、モチベーション、そして安心感。 4 ～ 7 時間以内に電話グループに連絡が取れない限り、それ以上のメッセージや電話は行われません。 この場合、24 時間以内に 2 回目の電話が試みられます。 介入のタイミングは、痛みが約 4 時間後に始まり、24 時間でピークに達することを示唆する研究に基づいています。
アンケート
研究期間中、すべての患者は、7 日間のさまざまな時点で 3 つの別々のオンライン質問票に回答する必要があります。 アンケートには次のものが含まれます。
- Visual Analog Scale (VAS) と鎮痛剤の使用に関する質問で構成される自己申告の痛み
- Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) の州スケールを使用した不安アンケート
- 口腔健康影響プロファイルを使用した口腔健康関連の生活の質-14
アンケートは、ベースライン記録として機能するために結合前 (T0) に記入する必要があり、結合の 4 時間後 (T1) に再度回答し、その後 7 日間毎日同時に記入する必要があります (T2、T3....T7)。 ）。 簡単に提出できるよう、すべてのアンケートはオンラインで完了します。 各患者は結合予約のタイミングに応じて異なる時間にアンケートに回答する必要があるため、オンライン アンケートへのリンクが毎日患者に直接電子メールで送信されます。
ボンドアップの予約中に痛みのレベルが正常に戻っていることを確認するために、抜歯前に追加の痛みの質問票 (TE) が記入されます。
統計分析 データの分析には社会科学統計パッケージ (SPSS) が使用されます。
バイアスのリスクを軽減するために、臨床医、患者、統計学者は介入グループについて知らされなくなります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kuala Lumpur、マレーシア、50603
- 募集
- Faculty of Dentistry, University Malaya
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コンタクト：
- yasmin kamarudin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 両アーチに事前調整済みの固定器具を必要とする新規患者
- 年齢 16 歳以上
- モンゴロイド民族の患者
- Whatsapp インスタント メッセージング アプリを備えた携帯電話にアクセスできる患者
- インターネット サービスにアクセスでき、アンケートに記入するための電子メール アカウントを持つ患者
- 部分的に接着が進んでいる患者（下切歯や上側切歯の接着が遅れているなど）
除外基準:
- 報告されている鎮痛薬の慢性使用歴
- 慢性疼痛に関連する病状または疾患の病歴
- 過去の固定歯科矯正治療歴
- 結合前2週間以内に最近抜歯した患者
- 別々の日に両方のアーチの結合を必要とする患者
- 症候群患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
介入なしの対照群
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実験的：ワッツアップ
固定器具を取り付けた後、励ましの言葉を含む Whatsapp インスタント テキスト メッセージを受け取る介入グループ
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絆が深まった後、励ましの言葉を含む WhatsApp メッセージが送信されます
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実験的：電話
固定器具を取り付けた後、励ましの言葉を含む電話を受ける介入グループ
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絆が深まった後、アンコールの言葉を提供するために電話がかけられます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの変化（VAS）
時間枠：ボンドアップ後1週間毎日
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10mmの痛み視覚アナログスケールを使用して、固定器具の接着後の痛みの日次変化を測定します。
0mm = 痛みなし、100mm = 想像できる最悪の痛み
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ボンドアップ後1週間毎日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安の変化 (STAI)
時間枠：結合後の1週間は毎日。これは 40 のステートメントで構成されており、参加者は 4 点のリッカート スケールを使用して評価する必要があります。合計スコアは 40 ～ 160 の範囲です。スコアが高いほど、不安が増大していることを示します。
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI) を使用して、固定器具の接着後の不安の日次変化を測定します。
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結合後の1週間は毎日。これは 40 のステートメントで構成されており、参加者は 4 点のリッカート スケールを使用して評価する必要があります。合計スコアは 40 ～ 160 の範囲です。スコアが高いほど、不安が増大していることを示します。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の変化 (OHIP-16)
時間枠：ボンドアップ後1週間毎日
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口腔健康影響プロファイル (OHIP-16M) の修正短いマレー語版を使用して、口腔健康の生活の質の毎日の変化を測定します。これはリッカート尺度で構成され、次のようにコード化されています: 1= まったくない、2= ほとんどない、3= 時々、 4 = かなり頻繁、5 = 非常に頻繁。
OHIP-16[M] スコアの範囲は 16 ～ 80 で、16 は影響がないことを示し、80 は口腔健康が QOL に与える最悪の影響を示します。
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ボンドアップ後1週間毎日
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ngan P, Kess B, Wilson S. Perception of discomfort by patients undergoing orthodontic treatment. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1989 Jul;96(1):47-53. doi: 10.1016/0889-5406(89)90228-x.
- Keith DJ, Rinchuse DJ, Kennedy M, Zullo T. Effect of text message follow-up on patient's self-reported level of pain and anxiety. Angle Orthod. 2013 Jul;83(4):605-10. doi: 10.2319/091812-742.1. Epub 2012 Dec 4.
- Bartlett BW, Firestone AR, Vig KW, Beck FM, Marucha PT. The influence of a structured telephone call on orthodontic pain and anxiety. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2005 Oct;128(4):435-41. doi: 10.1016/j.ajodo.2004.06.033.
- Cozzani M, Ragazzini G, Delucchi A, Barreca C, Rinchuse DJ, Servetto R, Calevo MG, Piras V. Self-reported pain after orthodontic treatments: a randomized controlled study on the effects of two follow-up procedures. Eur J Orthod. 2016 Jun;38(3):266-71. doi: 10.1093/ejo/cjv032. Epub 2015 Jun 11.
- Mansor N, Saub R, Othman SA. Changes in the oral health-related quality of life 24 h following insertion of fixed orthodontic appliances. J Orthod Sci. 2012 Oct;1(4):98-102. doi: 10.4103/2278-0203.105880.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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