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말레이시아 인구의 통증, 불안 및 구강 건강 삶의 질에 대한 교정 고정 장치 배치 후 의사 소통의 영향

2019년 1월 23일 업데이트: Dr Yasmin Kamarudin, University of Malaya
통증 시각적 아날로그 점수, 상태 특성 불안 및 구강 건강 삶의 질에 대한 고정 장치 결합 후 전화 통화 또는 Whatsapp 인스턴트 문자 메시지의 영향 평가

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

방법론

연구 기준을 충족하는 샘플 250명의 신규 교정 환자는 무작위로 3개 그룹으로 나뉩니다(그룹 1: 전화 통화, 그룹 2: WhatsApp 메시지, 그룹 3: 대조군).

개입 본드업 약속 동안 모든 참가자는 통증 관리에 대해 동일한 조언을 받게 됩니다. 대조군(그룹 3)은 본드업 후 개입을 받지 않는 반면, 나머지 두 그룹은 WhatsApp(그룹 2)을 통해 단일 인스턴트 문자 메시지를 받거나 전화(그룹 1)를 제공하기 위해 본드업 후 4~7시간 후에 메시지를 받습니다. 고통 조언, 동기 부여 및 안심. 4~7시간 이내에 통화 그룹에 연락할 수 없는 경우를 제외하고 더 이상의 메시지나 전화 통화는 수행되지 않습니다. 이 경우 24시간 이내에 두 번째 전화를 시도합니다. 개입 시기는 통증이 약 4시간 후에 시작되어 24시간에 최고조에 달한다는 연구 결과를 기반으로 합니다.

설문지

연구 기간 동안 모든 환자는 7일 동안 다양한 시점에서 3개의 별도 온라인 설문지를 작성해야 합니다. 설문지에는 다음이 포함됩니다.

  1. VAS(Visual Analog Scale) 및 진통제 소비에 대한 질문으로 구성된 자가 보고형 통증
  2. Spielberger State-Trait Anxiety Inventory(STAI)의 상태 척도를 사용한 불안 설문지
  3. 구강 건강 영향 프로파일-14를 이용한 구강 건강 관련 삶의 질

설문지는 기본 기록(T0) 및 본딩 후 4시간(T1)에 이어 다음 7일 동안 매일 같은 시간(T2, T3....T7)으로 사용하기 위해 결합하기 전에 완료해야 합니다. ). 모든 설문지는 보다 쉽게 ​​제출할 수 있도록 온라인으로 작성됩니다. 각 환자는 본드업 약속 시간에 따라 서로 다른 시간에 설문 조사를 완료해야 하므로 온라인 설문 조사에 대한 링크가 매일 환자에게 직접 이메일로 전송됩니다.

발치 전에 추가 통증 설문지(TE)를 작성하여 본드업 약속 동안 통증 수준이 정상으로 돌아왔는지 확인합니다.

통계 분석 사회 과학 통계 패키지(SPSS)를 사용하여 데이터를 분석합니다.

편견의 위험을 줄이기 위해 임상의, 환자 및 통계학자는 개입 그룹에 대해 눈이 멀게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

250

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 말레이시아
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 50603
        • 모병
        • Faculty of Dentistry, University Malaya
        • 연락하다:
          • yasmin kamarudin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 양쪽 아치에 사전 조정된 고정 장치가 필요한 새로운 환자
  • 연령 ≥ 16세
  • 몽고인종 환자
  • Whatsapp 인스턴트 메시징 앱으로 휴대폰에 액세스할 수 있는 환자
  • 설문지 작성을 위해 인터넷 서비스 및 이메일 계정에 액세스할 수 있는 환자
  • 부분 접착이 있는 환자(예: 하부 절치 또는 상부 측면의 접착이 지연됨)

제외 기준:

  • 보고된 진통제 만성 사용 이력
  • 만성 통증 관련 병리 또는 질병의 병력
  • 이전 고정 교정 개입의 역사
  • 접착 전 2주 이내에 치아를 최근 발치한 환자
  • 별도의 날짜에 양쪽 아치의 결합이 필요한 환자
  • 증후군 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
개입이 없는 대조군
실험적: 왓츠앱
고정 기기 결합 후 격려의 말과 함께 Whatsapp 인스턴트 문자 메시지를 받는 개입 그룹
행동: 왓츠앱
결속 후 격려의 말을 담은 WhatsApp 메시지가 전송됩니다.
실험적: 부르다
고정 장치 결합 후 격려의 말과 함께 전화를 받는 개입 그룹
행동: 부르다
앙코링 단어를 제공하기 위해 본드 업 후 전화 통화가 이루어집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증의 변화(VAS)
기간: 본드업 후 1주일 동안 매일
10mm 통증 시각적 아날로그 척도를 사용하여 고정 장치의 접착 후 통증의 일일 변화를 측정합니다. 0mm = 통증 없음, 100mm = 상상할 수 있는 최악의 통증
본드업 후 1주일 동안 매일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불안의 변화(STAI)
기간: 본드업 후 1주일 동안 매일. 참가자가 4점 리커트 척도를 사용하여 평가하도록 요구하는 40개의 진술로 구성됩니다. 총 점수 범위는 40에서 160 사이입니다. 점수가 높을수록 불안이 증가했음을 나타냅니다.
STAI(State-Trait Anxiety Inventory)를 사용하여 고정 장치 결합 후 불안의 일일 변화를 측정합니다.
본드업 후 1주일 동안 매일. 참가자가 4점 리커트 척도를 사용하여 평가하도록 요구하는 40개의 진술로 구성됩니다. 총 점수 범위는 40에서 160 사이입니다. 점수가 높을수록 불안이 증가했음을 나타냅니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 변화(OHIP-16)
기간: 본드업 후 1주일 동안 매일
구강 건강 영향 프로필(OHIP-16M)의 수정된 짧은 말레이어 버전을 사용하여 구강 건강 삶의 질의 일일 변화를 측정합니다. 이는 리커트 척도로 구성되며 다음과 같이 코딩됩니다. 1=전혀 없음, 2=거의 없음, 3=가끔, 4=상당히 자주, 5=매우 자주. OHIP-16[M] 점수 범위는 16에서 80까지이며, 여기서 16은 영향이 없음을 나타내고 80은 QOL에 대한 구강 건강의 최악의 영향을 나타냅니다.
본드업 후 1주일 동안 매일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Malaya

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 16일

기본 완료 (예상)

2019년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 23일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • RF004E-2018

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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