Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkningen av kommunikasjon etter plassering av ortodontiske faste apparater på smerte, angst og oral helse livskvalitet blant malaysisk befolkning

23. januar 2019 oppdatert av: Dr Yasmin Kamarudin, University of Malaya
Vurdere påvirkningen av en telefonsamtale eller Whatsapp-umiddelbar tekstmelding etter binding av faste apparater på smerte visuelle analoge poeng, tilstandstrekk angst og oral helse livskvalitet

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metodikk

Prøve 250 nye kjeveortopediske pasienter som oppfyller forskningskriteriene, vil bli tilfeldig delt inn i 3 grupper (Gruppe 1: Telefonsamtale, Gruppe 2: WhatsApp-melding, Gruppe 3: Kontroll).

Intervensjon Under tilknytningsavtalen vil alle deltakere få samme råd om smertebehandling. Kontrollgruppen (Gruppe 3) vil ikke motta intervensjon etter binding, mens de resterende to gruppene enten vil motta en enkelt tekstmelding via WhatsApp (Gruppe 2) eller en telefonsamtale (Gruppe 1) 4-7 timer etter binding for å gi smerteråd, motivasjon og trygghet. Ingen ytterligere melding eller telefonsamtale vil bli utført med mindre telefonsamtalegruppen ikke kan kontaktes innen tidsrammen på 4-7 timer. I dette tilfellet vil en ny telefonsamtale bli forsøkt innen 24 timer. Tidspunktet for intervensjonen er basert på studier som tyder på at smerte starter omtrent etter 4 timer og topper etter 24 timer.

Spørreskjemaer

I løpet av studiens varighet vil alle pasienter bli pålagt å fylle ut tre separate online spørreskjemaer på ulike tidspunkt over en 7-dagers periode. Spørreskjemaene inkluderer:

  1. Selvrapportert smerte som består av en Visual Analog Scale (VAS) og et spørsmål om smertestillende forbruk
  2. Angst spørreskjema som bruker tilstandsskalaen til Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
  3. Oral helserelatert livskvalitet ved bruk av Oral Health Impact Profile-14

Spørreskjemaene må fylles ut før binding opp for å fungere som basislinjeposter (T0) og igjen 4 timer etter binding (T1) etterfulgt av daglig for de neste 7 dagene på samme tid (T2, T3...T7 ). Alle spørreskjemaene vil bli fylt ut online for å gjøre det enklere å sende inn. En lenke til den nettbaserte undersøkelsen vil bli sendt direkte til pasientene daglig, da hver pasient må fullføre undersøkelsen til forskjellige tider avhengig av tidspunktet for avtalen.

Et ekstra smerteskjema (TE) vil fylles ut før ekstraksjoner for å sikre at smertenivået har normalisert seg under bindingsavtalen.

Statistisk analyse Statistisk pakke for samfunnsvitenskap (SPSS) vil bli brukt til å analysere dataene.

For å redusere risikoen for skjevhet vil klinikeren, pasienten og statistikeren bli blindet for intervensjonsgruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • Rekruttering
        • Faculty of Dentistry, University Malaya
        • Ta kontakt med:
          • yasmin kamarudin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nye pasienter som krever faste forhåndstilpassede apparater i begge buene
  • Alder ≥ 16 år gammel
  • Pasienter med mongoloid etnisitet
  • Pasienter med tilgang til en mobiltelefon med Whatsapp direktemeldingsapp
  • Pasienter med tilgang til internetttjenester og e-postkonto for utfylling av spørreskjema
  • Pasienter med delvis binding, for eksempel forsinket binding av nedre fortenner eller øvre lateraler

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om rapportert kronisk bruk av smertestillende medisiner
  • Historie med kronisk smerterelatert patologi eller sykdom
  • Historie om tidligere fast kjeveortopedisk intervensjon
  • Pasienter som nylig har fått tenner mindre enn 2 uker før bindingen
  • Pasienter som krever binding av begge buene på separate dager
  • Syndrome pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
kontrollgruppe uten intervensjon
Eksperimentell: Hva skjer
intervensjonsgruppe som mottar en Whatsapp øyeblikkelig tekstmelding med oppmuntrende ord etter binding av faste apparater
Atferdsmessig: Hva skjer
en WhatsApp-melding med oppmuntrende ord vil bli sendt etter bindingen
Eksperimentell: Anrop
intervensjonsgruppe som mottar en telefon med oppmuntrende ord etter binding av faste apparater
Atferdsmessig: Anrop
en telefonsamtale vil bli tatt etter bindingen for å gi encoring ord

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i smerte (VAS)
Tidsramme: hver dag i 1 uke etter binding
måle daglig endring i smerte etter liming av faste apparater ved hjelp av en 10 mm smerte visuell analog skala. 0mm = ingen smerte og 100mm = verst tenkelig smerte
hver dag i 1 uke etter binding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i angst (STAI)
Tidsramme: hver dag i 1 uke etter binding. Den består av 40 utsagn som krever at deltakeren vurderer ved hjelp av en 4-punkts likert-skala. Totalpoengsummen kan variere mellom 40 og 160. Høyere poengsum indikerer økt angst.
Mål daglig endring i angst etter binding av faste apparater ved hjelp av State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
hver dag i 1 uke etter binding. Den består av 40 utsagn som krever at deltakeren vurderer ved hjelp av en 4-punkts likert-skala. Totalpoengsummen kan variere mellom 40 og 160. Høyere poengsum indikerer økt angst.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet (OHIP-16)
Tidsramme: hver dag i 1 uke etter binding
Mål daglig endring i livskvaliteten for oral helse ved å bruke den modifiserte korte malaysiske versjonen av Oral Health Impact Profile (OHIP-16M). Den består av en Likert-skala og kodet som: 1=aldri, 2=neppe noen gang, 3=av og til, 4=ganske ofte, og 5=svært ofte. OHIP-16[M]-skårene varierer fra 16 til 80, der 16 indikerer ingen innvirkning og 80 indikerer den verste effekten av ens orale helse på QOL.
hver dag i 1 uke etter binding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Malaya

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mai 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • RF004E-2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere