Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De invloed van communicatie na plaatsing van orthodontische vaste apparaten op pijn, angst en mondgezondheid Kwaliteit van leven onder de Maleisische bevolking

23 januari 2019 bijgewerkt door: Dr Yasmin Kamarudin, University of Malaya
Beoordelen van de invloed van een telefoongesprek of Whatsapp-instantbericht na bevestiging van vaste apparaten op pijn Visuele Analoge Scores, staatskenmerkangst en mondgezondheid Kwaliteit van leven

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Methodologie

Steekproef 250 nieuwe orthodontiepatiënten die aan de onderzoekscriteria voldoen, worden willekeurig verdeeld in 3 groepen (Groep 1: Bellen, Groep 2: WhatsApp-bericht, Groep 3: Controle).

Interventie Tijdens de bond-up afspraak krijgen alle deelnemers hetzelfde advies over pijnbestrijding. De controlegroep (Groep 3) krijgt geen post-bond-up interventie, terwijl de resterende twee groepen ofwel een enkel instant sms-bericht via WhatsApp (Groep 2) of een telefoontje (Groep 1) 4-7 uur na bond-up ontvangen om pijnadvies, motivatie en geruststelling. Er worden geen verdere berichten of telefoontjes uitgevoerd, tenzij de belgroep niet binnen het tijdsbestek van 4-7 uur kan worden bereikt. In dit geval wordt binnen 24 uur een tweede telefoontje gepleegd. De timing van de interventie is gebaseerd op studies die suggereren dat de pijn ongeveer na 4 uur begint en piekt na 24 uur.

Vragenlijsten

Tijdens de duur van het onderzoek moeten alle patiënten drie afzonderlijke online vragenlijsten invullen op verschillende tijdstippen gedurende een periode van 7 dagen. De vragenlijsten omvatten:

  1. Zelfgerapporteerde pijn die bestaat uit een Visual Analog Scale (VAS) en een vraag over pijnstillende consumptie
  2. Angstvragenlijst met behulp van de toestandsschaal van de Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
  3. Mondgezondheid gerelateerde kwaliteit van leven met behulp van het Oral Health Impact Profile-14

De vragenlijsten moeten worden ingevuld voorafgaand aan bonding om te dienen als basislijnrecords (T0) en opnieuw 4 uur na bonding (T1) gevolgd door dagelijks gedurende de volgende 7 dagen op hetzelfde tijdstip (T2, T3...T7 ). Alle vragenlijsten worden online ingevuld om het indienen te vergemakkelijken. Een link naar de online-enquête zal dagelijks rechtstreeks naar de patiënten worden gemaild, aangezien elke patiënt de enquête op verschillende tijdstippen zal moeten invullen, afhankelijk van de timing van hun bond-up-afspraak.

Voorafgaand aan extracties zal een aanvullende pijnvragenlijst (TE) worden ingevuld om er zeker van te zijn dat de pijnniveaus weer normaal zijn tijdens de afspraak voor het maken van een hechting.

Statistische analyse Statistisch Pakket Sociale Wetenschappen (SPSS) wordt gebruikt om de gegevens te analyseren.

Om het risico op vertekening te verminderen, zullen de clinicus, de patiënt en de statisticus blind zijn voor de interventiegroepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 50603
        • Werving
        • Faculty of Dentistry, University Malaya
        • Contact:
          • yasmin kamarudin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuwe patiënten die vaste, vooraf afgestelde apparaten in beide bogen nodig hebben
  • Leeftijd ≥ 16 jaar
  • Patiënten van Mongoloïde etniciteit
  • Patiënten met toegang tot een mobiele telefoon met Whatsapp instant messaging app
  • Patiënten met toegang tot internetdiensten en een e-mailaccount voor het invullen van de vragenlijst
  • Patiënten met gedeeltelijke hechting, bijv. vertraagde hechting van de onderste snijtanden of bovenste zijtanden

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van gerapporteerd chronisch gebruik van pijnstillende medicatie
  • Geschiedenis van chronische pijngerelateerde pathologie of ziekte
  • Geschiedenis van eerdere vaste orthodontische interventie
  • Patiënten bij wie onlangs minder dan 2 weken voor de hechting tanden zijn getrokken
  • Patiënten die hechting van beide bogen op verschillende dagen nodig hebben
  • Syndromale patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
controlegroep zonder tussenkomst
Experimenteel: Whatsapp
interventiegroep ontvangt instant-sms via Whatsapp met bemoedigende woorden na het koppelen van vaste apparaten
Gedragsmatig: Whatsapp
een WhatsApp-bericht met bemoedigende woorden zal worden verzonden na bond up
Experimenteel: Telefoongesprek
interventiegroep die een telefoontje krijgt met bemoedigende woorden na het koppelen van vaste apparaten
Gedragsmatig: Telefoongesprek
er zal een telefoontje worden gepleegd na het sluiten van de band om de coderingen te geven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in pijn (VAS)
Tijdsspanne: elke dag gedurende 1 week post bond up
meet de dagelijkse verandering in pijn na het hechten van vaste apparaten met behulp van een visuele analoge pijnschaal van 10 mm. 0 mm = geen pijn en 100 mm = ergst denkbare pijn
elke dag gedurende 1 week post bond up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in angst (STAI)
Tijdsspanne: elke dag gedurende 1 week na bond up. Het bestaat uit 40 stellingen die de deelnemer moet beoordelen met behulp van een 4-punts Likert-schaal. De totale scores kunnen variëren van 40 tot 160. Hogere scores duiden op meer angst.
Meet de dagelijkse verandering in angst na hechting van vaste apparaten met behulp van de State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
elke dag gedurende 1 week na bond up. Het bestaat uit 40 stellingen die de deelnemer moet beoordelen met behulp van een 4-punts Likert-schaal. De totale scores kunnen variëren van 40 tot 160. Hogere scores duiden op meer angst.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven (OHIP-16)
Tijdsspanne: elke dag gedurende 1 week na bond up
Meet de dagelijkse verandering in de kwaliteit van leven van de mondgezondheid met behulp van de aangepaste korte Maleisische versie van het mondgezondheidsimpactprofiel (OHIP-16M). 4=redelijk vaak, en 5=heel vaak. De OHIP-16[M]-scores variëren van 16 tot 80, waarbij 16 geen impact aangeeft en 80 de ergste impact van iemands mondgezondheid op de kwaliteit van leven aangeeft.
elke dag gedurende 1 week na bond up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Malaya

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 mei 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • RF004E-2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Whatsapp

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren