Влияние общения после установки несъемных ортодонтических аппаратов на боль, тревогу и здоровье полости рта на качество жизни среди населения Малайзии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Методология
Образец 250 новых ортодонтических пациентов, которые соответствуют критериям исследования, будут случайным образом разделены на 3 группы (группа 1: телефонный звонок, группа 2: сообщение WhatsApp, группа 3: контроль).
Вмешательство Во время сеанса связи все участники получат один и тот же совет по обезболиванию. Контрольная группа (группа 3) не получит никакого вмешательства после установления связи, в то время как оставшиеся две группы получат либо одно мгновенное текстовое сообщение через WhatsApp (группа 2), либо телефонный звонок (группа 1) через 4-7 часов после установления связи, чтобы предоставить советы по поводу боли, мотивация и уверенность. Никакие дальнейшие сообщения или телефонные звонки не будут выполняться, если только с группой телефонных звонков невозможно будет связаться в течение 4-7 часов. В этом случае повторный телефонный звонок будет предпринят в течение 24 часов. Сроки вмешательства основаны на исследованиях, которые предполагают, что боль начинается примерно через 4 часа и достигает пика через 24 часа.
Анкеты
В ходе исследования все пациенты должны будут заполнить три отдельных онлайн-анкеты в разные моменты времени в течение 7 дней. Анкеты включают в себя:
- Самооценка боли, которая состоит из визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) и вопроса о потреблении анальгетиков.
- Опросник тревожности с использованием шкалы состояний Опросника тревожных состояний Спилбергера (STAI)
- Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта, с использованием профиля воздействия на здоровье полости рта-14
Анкеты должны быть заполнены до связывания, чтобы служить базовыми записями (T0), и снова через 4 часа после связывания (T1), а затем ежедневно в течение следующих 7 дней в одно и то же время (T2, T3....T7). ). Все анкеты будут заполняться онлайн для облегчения подачи. Ссылка на онлайн-опрос будет ежедневно отправляться пациентам по электронной почте, так как каждый пациент должен будет заполнить опрос в разное время в зависимости от времени их назначенного визита.
Дополнительный опросник по боли (TE) будет заполнен перед удалением, чтобы убедиться, что уровень боли вернулся к норме во время назначения фиксации.
Статистический анализ Статистический пакет для социальных наук (SPSS) будет использоваться для анализа данных.
Чтобы снизить риск систематической ошибки, клиницист, пациент и статистик не будут знать группы вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 50603
- Рекрутинг
- Faculty of Dentistry, University Malaya
-
Контакт:
- yasmin kamarudin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Новые пациенты, которым требуются несъемные предварительно настроенные аппараты на обеих зубных дугах.
- Возраст ≥ 16 лет
- Больные монголоидной национальности
- Пациенты, имеющие доступ к мобильному телефону с приложением для обмена мгновенными сообщениями Whatsapp
- Пациенты с доступом к интернет-услугам и учетной записью электронной почты для заполнения анкеты
- Пациенты с частичным бондингом, например, отсроченным бондингом нижних резцов или верхних боковых зубов.
Критерий исключения:
- В анамнезе сообщалось о хроническом использовании обезболивающих препаратов.
- История патологии или заболевания, связанного с хронической болью
- История предыдущего несъемного ортодонтического вмешательства
- Пациенты, которым недавно удалили зубы менее чем за 2 недели до установки бонда.
- Пациенты, которым требуется фиксация обеих дуг в разные дни
- Синдромные пациенты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
контрольная группа без вмешательства
|
|
|
Экспериментальный: WhatsApp
группа вмешательства получает мгновенное текстовое сообщение WhatsApp с ободряющими словами после соединения стационарных приборов
|
сообщение WhatsApp с ободряющими словами будет отправлено после соединения
|
|
Экспериментальный: Вызов
Группа вмешательства получает телефонный звонок с ободряющими словами после соединения стационарных приборов
|
телефонный звонок будет сделан после связи, чтобы предоставить вспомогательные слова
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение боли (ВАШ)
Временное ограничение: каждый день в течение 1 недели после залога
|
измеряйте ежедневные изменения боли после фиксации несъемных аппаратов, используя 10-миллиметровую визуальную аналоговую шкалу боли.
0 мм = отсутствие боли и 100 мм = сильная боль, которую только можно себе представить.
|
каждый день в течение 1 недели после залога
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тревожности (STAI)
Временное ограничение: каждый день в течение 1 недели после облигации. Он состоит из 40 утверждений, которые требуют от участника оценки с использованием 4-балльной шкалы Лайкерта. Общее количество баллов может варьироваться от 40 до 160. Более высокие баллы указывают на повышенную тревогу.
|
Измеряйте ежедневные изменения тревожности после установки стационарных устройств с помощью Опросника тревожных состояний (STAI)
|
каждый день в течение 1 недели после облигации. Он состоит из 40 утверждений, которые требуют от участника оценки с использованием 4-балльной шкалы Лайкерта. Общее количество баллов может варьироваться от 40 до 160. Более высокие баллы указывают на повышенную тревогу.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни (OHIP-16)
Временное ограничение: каждый день в течение 1 недели после залога
|
Измеряйте ежедневные изменения качества жизни полости рта, используя модифицированную короткую малайскую версию профиля воздействия на здоровье полости рта (OHIP-16M). Он состоит из шкалы Лайкерта и кодируется как: 1 = никогда, 2 = почти никогда, 3 = иногда, 4=довольно часто и 5=очень часто.
Оценки OHIP-16[M] варьируются от 16 до 80, где 16 указывает на отсутствие влияния, а 80 указывает на наихудшее влияние здоровья полости рта на КЖ.
|
каждый день в течение 1 недели после залога
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ngan P, Kess B, Wilson S. Perception of discomfort by patients undergoing orthodontic treatment. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1989 Jul;96(1):47-53. doi: 10.1016/0889-5406(89)90228-x.
- Keith DJ, Rinchuse DJ, Kennedy M, Zullo T. Effect of text message follow-up on patient's self-reported level of pain and anxiety. Angle Orthod. 2013 Jul;83(4):605-10. doi: 10.2319/091812-742.1. Epub 2012 Dec 4.
- Bartlett BW, Firestone AR, Vig KW, Beck FM, Marucha PT. The influence of a structured telephone call on orthodontic pain and anxiety. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2005 Oct;128(4):435-41. doi: 10.1016/j.ajodo.2004.06.033.
- Cozzani M, Ragazzini G, Delucchi A, Barreca C, Rinchuse DJ, Servetto R, Calevo MG, Piras V. Self-reported pain after orthodontic treatments: a randomized controlled study on the effects of two follow-up procedures. Eur J Orthod. 2016 Jun;38(3):266-71. doi: 10.1093/ejo/cjv032. Epub 2015 Jun 11.
- Mansor N, Saub R, Othman SA. Changes in the oral health-related quality of life 24 h following insertion of fixed orthodontic appliances. J Orthod Sci. 2012 Oct;1(4):98-102. doi: 10.4103/2278-0203.105880.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RF004E-2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .