Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv komunikace po umístění ortodontických fixních zařízení na bolest, úzkost a kvalitu života ústní dutiny mezi malajskou populací

23. ledna 2019 aktualizováno: Dr Yasmin Kamarudin, University of Malaya
Posouzení vlivu telefonního hovoru nebo okamžité textové zprávy Whatsapp po spojení fixních zařízení na vizuální analogové skóre bolesti, stav úzkosti a kvalitu života ústního zdraví

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metodologie

Vzorek 250 nových ortodontických pacientů, kteří splňují kritéria výzkumu, bude náhodně rozdělen do 3 skupin (Skupina 1: Telefonní hovor, Skupina 2: Zpráva WhatsApp, Skupina 3: Kontrola).

Intervence Během schůzky s bond up obdrží všichni účastníci stejné rady ohledně zvládání bolesti. Kontrolní skupina (Skupina 3) neobdrží žádný zásah po spojení, zatímco zbývající dvě skupiny obdrží buď jedinou okamžitou textovou zprávu přes WhatsApp (Skupina 2) nebo telefonní hovor (Skupina 1) 4–7 hodin po spojení, aby poskytly informace. rady, motivace a uklidnění bolesti. Žádná další zpráva ani telefonní hovor nebudou provedeny, pokud nebude možné skupinu telefonních hovorů kontaktovat během 4-7 hodin. V tomto případě se do 24 hodin pokusíme o druhý hovor. Načasování intervence je založeno na studiích, které naznačují, že bolest začíná přibližně po 4 hodinách a vrcholí po 24 hodinách.

Dotazníky

Během trvání studie budou všichni pacienti povinni vyplnit tři samostatné online dotazníky v různých časových bodech během 7denního období. Mezi dotazníky patří:

  1. Samostatně hlášená bolest, která se skládá z vizuální analogové škály (VAS) a otázky týkající se spotřeby analgetik
  2. Dotazník úzkosti pomocí státní škály Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
  3. Kvalita života související s orálním zdravím pomocí profilu dopadu na orální zdraví-14

Dotazníky bude nutné vyplnit před spojením, aby sloužily jako základní záznamy (T0) a znovu 4 hodiny po spojení (T1) a následně denně po dobu následujících 7 dní ve stejnou dobu (T2, T3....T7 ). Všechny dotazníky budou vyplněny online, aby se usnadnilo jejich odesílání. Odkaz na online průzkum bude zasílán e-mailem přímo pacientům denně, protože každý pacient bude muset průzkum vyplnit v různou dobu v závislosti na načasování jejich schůzky.

Před extrakcí bude vyplněn dodatečný dotazník bolesti (TE), aby se zajistilo, že se úrovně bolesti vrátí do normálu během schůzky.

Statistická analýza K analýze dat bude použit Statistický balíček pro společenské vědy (SPSS).

Aby se snížilo riziko zkreslení, klinik, pacient a statistik budou zaslepeni vůči intervenčním skupinám.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50603
        • Nábor
        • Faculty of Dentistry, University Malaya
        • Kontakt:
          • yasmin kamarudin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Noví pacienti vyžadující fixní přednastavené aparáty v obou klenbách
  • Věk ≥ 16 let
  • Pacienti mongoloidního etnika
  • Pacienti s přístupem k mobilnímu telefonu s aplikací pro rychlé zasílání zpráv Whatsapp
  • Pacienti s přístupem k internetovým službám a e-mailovým účtem pro vyplnění dotazníku
  • Pacienti s částečnou bond up, např. opožděná vazba dolních řezáků nebo horních laterálních

Kritéria vyloučení:

  • Historie hlášeného chronického užívání analgetik
  • Patologie nebo onemocnění související s chronickou bolestí v anamnéze
  • Historie předchozí fixní ortodontické intervence
  • Pacienti, kterým byly nedávno vytrženy zuby méně než 2 týdny před spojením
  • Pacienti vyžadující spojení obou oblouků v různých dnech
  • Syndromičtí pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
kontrolní skupina bez zásahu
Experimentální: Whatsapp
intervenční skupina obdrží okamžitou textovou zprávu Whatsapp s povzbudivými slovy po spojení pevných zařízení
Behaviorální: Whatsapp
po spojení bude odeslána zpráva WhatsApp s povzbudivými slovy
Experimentální: Volání
intervenční skupina přijímající telefonát s povzbudivými slovy po spojení fixních zařízení
Behaviorální: Volání
po spojení se uskuteční telefonický hovor, abychom poskytli doplňující slova

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna bolesti (VAS)
Časové okno: každý den po dobu 1 týdne po navázání vazby
měřte denní změnu bolesti po lepení fixních aparátů pomocí 10mm vizuální analogové stupnice bolesti. 0 mm = žádná bolest a 100 mm = nejhorší bolest, jakou si lze představit
každý den po dobu 1 týdne po navázání vazby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úzkosti (STAI)
Časové okno: každý den po dobu 1 týdne po navázání vazby. Skládá se ze 40 výroků, které vyžadují, aby účastník ohodnotil pomocí 4bodové Likertovy škály. Celkové skóre se může pohybovat mezi 40 až 160. Vyšší skóre znamená zvýšenou úzkost.
Měřte denní změnu úzkosti po lepení fixních zařízení pomocí State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
každý den po dobu 1 týdne po navázání vazby. Skládá se ze 40 výroků, které vyžadují, aby účastník ohodnotil pomocí 4bodové Likertovy škály. Celkové skóre se může pohybovat mezi 40 až 160. Vyšší skóre znamená zvýšenou úzkost.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života (OHIP-16)
Časové okno: každý den po dobu 1 týdne po navázání vazby
Měřte denní změny v kvalitě života ústní dutiny pomocí upravené krátké malajské verze Profilu dopadu na orální zdraví (OHIP-16M). Skládá se z Likertovy škály a je kódováno jako: 1=nikdy, 2=zřídka kdy, 3=občas, 4=poměrně často a 5=velmi často. Skóre OHIP-16[M] se pohybuje od 16 do 80, kde 16 znamená žádný dopad a 80 znamená nejhorší dopad ústního zdraví člověka na QOL.
každý den po dobu 1 týdne po navázání vazby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Malaya

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RF004E-2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ortodontická bolest

Klinické studie na Whatsapp

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit