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La influencia de la comunicación después de la colocación de aparatos fijos de ortodoncia sobre el dolor, la ansiedad y la calidad de vida de la salud bucal entre la población de Malasia

23 de enero de 2019 actualizado por: Dr Yasmin Kamarudin, University of Malaya
Evaluación de la influencia de una llamada telefónica o un mensaje de texto instantáneo de Whatsapp después de la conexión de aparatos fijos en las puntuaciones analógicas visuales del dolor, la ansiedad rasgo-estado y la calidad de vida de la salud bucal

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Metodología

La muestra de 250 pacientes nuevos de ortodoncia que cumplan con los criterios de investigación, se dividirá aleatoriamente en 3 grupos (Grupo 1: Llamada telefónica, Grupo 2: Mensaje de WhatsApp, Grupo 3: Control).

Intervención Durante la cita de vinculación, todos los participantes recibirán los mismos consejos sobre el manejo del dolor. El grupo de control (Grupo 3) no recibirá intervención posterior a la vinculación, mientras que los dos grupos restantes recibirán un solo mensaje de texto instantáneo a través de WhatsApp (Grupo 2) o una llamada telefónica (Grupo 1) 4 a 7 horas después de la vinculación para proporcionar consejos sobre el dolor, motivación y tranquilidad. No se enviarán más mensajes o llamadas telefónicas a menos que no se pueda contactar al grupo de llamadas telefónicas dentro del período de 4 a 7 horas. En este caso, se intentará una segunda llamada telefónica dentro de las 24 horas. El momento de la intervención se basa en estudios que sugieren que el dolor comienza aproximadamente después de 4 horas y alcanza su punto máximo a las 24 horas.

Cuestionarios

Durante la duración del estudio, todos los pacientes deberán completar tres cuestionarios en línea separados en varios momentos durante un período de 7 días. Los cuestionarios incluyen:

  1. Dolor autorreportado que consta de una Escala Analógica Visual (EVA) y una pregunta sobre el consumo de analgésicos
  2. Cuestionario de ansiedad utilizando la escala estatal del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de Spielberger (STAI)
  3. Calidad de vida relacionada con la salud bucodental mediante el Perfil de impacto en la salud bucodental-14

Los cuestionarios deberán completarse antes de la vinculación para que sirvan como registros de referencia (T0) y nuevamente 4 horas después de la vinculación (T1) seguidos de una vez al día durante los próximos 7 días a la misma hora (T2, T3....T7 ). Todos los cuestionarios se completarán en línea para facilitar el envío. Se enviará por correo electrónico un enlace a la encuesta en línea directamente a los pacientes todos los días, ya que cada paciente tendrá que completar la encuesta en diferentes momentos, según el momento de su cita de vinculación.

Se completará un cuestionario de dolor adicional (TE) antes de las extracciones para asegurarse de que los niveles de dolor hayan vuelto a la normalidad durante la cita de vinculación.

Análisis estadístico Se utilizará el Paquete Estadístico para Ciencias Sociales (SPSS) para analizar los datos.

Para reducir el riesgo de sesgo, el médico, el paciente y el estadístico estarán cegados a los grupos de intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Kuala Lumpur, Malasia, 50603
        • Reclutamiento
        • Faculty of Dentistry, University Malaya
        • Contacto:
          • yasmin kamarudin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes nuevos que requieren aparatología fija preajustada en ambas arcadas
  • Edad ≥ 16 años
  • Pacientes de etnia mongoloide
  • Pacientes con acceso a un teléfono celular con la aplicación de mensajería instantánea Whatsapp
  • Pacientes con acceso a servicios de internet y cuenta de correo electrónico para completar el cuestionario
  • Pacientes con cementado parcial, por ejemplo, cementado retrasado de incisivos inferiores o laterales superiores

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de uso crónico informado de medicación analgésica.
  • Antecedentes de patología o enfermedad relacionada con el dolor crónico.
  • Antecedentes de intervención de ortodoncia fija previa
  • Pacientes a los que recientemente se les extrajeron los dientes menos de 2 semanas antes de la vinculación.
  • Pacientes que requieren unión de ambas arcadas en días separados
  • Pacientes sindrómicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
grupo control sin intervención
Experimental: Whatsapp
grupo de intervención que recibe un mensaje de texto instantáneo de Whatsapp con palabras alentadoras después de la vinculación de los aparatos fijos
se enviará un mensaje de WhatsApp con palabras de aliento después de vincularse
Experimental: Llamar
grupo de intervención que recibe una llamada telefónica con palabras de aliento después de la unión de los aparatos fijos
se realizará una llamada telefónica después de vincularse para brindar palabras de apoyo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en el dolor (EVA)
Periodo de tiempo: todos los días durante 1 semana después del vínculo
mida el cambio diario en el dolor posterior a la colocación de aparatos fijos utilizando una escala analógica visual de dolor de 10 mm. 0 mm = sin dolor y 100 mm = el peor dolor imaginable
todos los días durante 1 semana después del vínculo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la ansiedad (STAI)
Periodo de tiempo: todos los días durante 1 semana después del vínculo. Consta de 40 afirmaciones que requieren que el participante evalúe utilizando una escala Likert de 4 puntos. Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 40 y 160. Las puntuaciones más altas indican un aumento de la ansiedad.
Mida el cambio diario en la ansiedad posterior a la unión de aparatos fijos utilizando el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
todos los días durante 1 semana después del vínculo. Consta de 40 afirmaciones que requieren que el participante evalúe utilizando una escala Likert de 4 puntos. Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 40 y 160. Las puntuaciones más altas indican un aumento de la ansiedad.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida (OHIP-16)
Periodo de tiempo: todos los días durante 1 semana después del vínculo
Mida el cambio diario en la calidad de vida de la salud oral utilizando la versión malaya corta modificada del Perfil de impacto en la salud oral (OHIP-16M). Consiste en una escala de Likert y está codificado como: 1 = nunca, 2 = casi nunca, 3 = ocasionalmente, 4=bastante a menudo y 5=muy a menudo. Las puntuaciones del OHIP-16[M] oscilan entre 16 y 80, donde 16 indica ningún impacto y 80 indica el peor impacto de la salud bucal en la calidad de vida.
todos los días durante 1 semana después del vínculo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de mayo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RF004E-2018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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