- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03816943
La influencia de la comunicación después de la colocación de aparatos fijos de ortodoncia sobre el dolor, la ansiedad y la calidad de vida de la salud bucal entre la población de Malasia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Metodología
La muestra de 250 pacientes nuevos de ortodoncia que cumplan con los criterios de investigación, se dividirá aleatoriamente en 3 grupos (Grupo 1: Llamada telefónica, Grupo 2: Mensaje de WhatsApp, Grupo 3: Control).
Intervención Durante la cita de vinculación, todos los participantes recibirán los mismos consejos sobre el manejo del dolor. El grupo de control (Grupo 3) no recibirá intervención posterior a la vinculación, mientras que los dos grupos restantes recibirán un solo mensaje de texto instantáneo a través de WhatsApp (Grupo 2) o una llamada telefónica (Grupo 1) 4 a 7 horas después de la vinculación para proporcionar consejos sobre el dolor, motivación y tranquilidad. No se enviarán más mensajes o llamadas telefónicas a menos que no se pueda contactar al grupo de llamadas telefónicas dentro del período de 4 a 7 horas. En este caso, se intentará una segunda llamada telefónica dentro de las 24 horas. El momento de la intervención se basa en estudios que sugieren que el dolor comienza aproximadamente después de 4 horas y alcanza su punto máximo a las 24 horas.
Cuestionarios
Durante la duración del estudio, todos los pacientes deberán completar tres cuestionarios en línea separados en varios momentos durante un período de 7 días. Los cuestionarios incluyen:
- Dolor autorreportado que consta de una Escala Analógica Visual (EVA) y una pregunta sobre el consumo de analgésicos
- Cuestionario de ansiedad utilizando la escala estatal del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de Spielberger (STAI)
- Calidad de vida relacionada con la salud bucodental mediante el Perfil de impacto en la salud bucodental-14
Los cuestionarios deberán completarse antes de la vinculación para que sirvan como registros de referencia (T0) y nuevamente 4 horas después de la vinculación (T1) seguidos de una vez al día durante los próximos 7 días a la misma hora (T2, T3....T7 ). Todos los cuestionarios se completarán en línea para facilitar el envío. Se enviará por correo electrónico un enlace a la encuesta en línea directamente a los pacientes todos los días, ya que cada paciente tendrá que completar la encuesta en diferentes momentos, según el momento de su cita de vinculación.
Se completará un cuestionario de dolor adicional (TE) antes de las extracciones para asegurarse de que los niveles de dolor hayan vuelto a la normalidad durante la cita de vinculación.
Análisis estadístico Se utilizará el Paquete Estadístico para Ciencias Sociales (SPSS) para analizar los datos.
Para reducir el riesgo de sesgo, el médico, el paciente y el estadístico estarán cegados a los grupos de intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: yasmin kamarudin
- Número de teléfono: +60196161952
- Correo electrónico: yasminkamarudin@um.edu.my
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kuala Lumpur, Malasia, 50603
- Reclutamiento
- Faculty of Dentistry, University Malaya
-
Contacto:
- yasmin kamarudin
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes nuevos que requieren aparatología fija preajustada en ambas arcadas
- Edad ≥ 16 años
- Pacientes de etnia mongoloide
- Pacientes con acceso a un teléfono celular con la aplicación de mensajería instantánea Whatsapp
- Pacientes con acceso a servicios de internet y cuenta de correo electrónico para completar el cuestionario
- Pacientes con cementado parcial, por ejemplo, cementado retrasado de incisivos inferiores o laterales superiores
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de uso crónico informado de medicación analgésica.
- Antecedentes de patología o enfermedad relacionada con el dolor crónico.
- Antecedentes de intervención de ortodoncia fija previa
- Pacientes a los que recientemente se les extrajeron los dientes menos de 2 semanas antes de la vinculación.
- Pacientes que requieren unión de ambas arcadas en días separados
- Pacientes sindrómicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Control
grupo control sin intervención
|
|
Experimental: Whatsapp
grupo de intervención que recibe un mensaje de texto instantáneo de Whatsapp con palabras alentadoras después de la vinculación de los aparatos fijos
|
se enviará un mensaje de WhatsApp con palabras de aliento después de vincularse
|
Experimental: Llamar
grupo de intervención que recibe una llamada telefónica con palabras de aliento después de la unión de los aparatos fijos
|
se realizará una llamada telefónica después de vincularse para brindar palabras de apoyo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cambio en el dolor (EVA)
Periodo de tiempo: todos los días durante 1 semana después del vínculo
|
mida el cambio diario en el dolor posterior a la colocación de aparatos fijos utilizando una escala analógica visual de dolor de 10 mm.
0 mm = sin dolor y 100 mm = el peor dolor imaginable
|
todos los días durante 1 semana después del vínculo
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la ansiedad (STAI)
Periodo de tiempo: todos los días durante 1 semana después del vínculo. Consta de 40 afirmaciones que requieren que el participante evalúe utilizando una escala Likert de 4 puntos. Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 40 y 160. Las puntuaciones más altas indican un aumento de la ansiedad.
|
Mida el cambio diario en la ansiedad posterior a la unión de aparatos fijos utilizando el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
|
todos los días durante 1 semana después del vínculo. Consta de 40 afirmaciones que requieren que el participante evalúe utilizando una escala Likert de 4 puntos. Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 40 y 160. Las puntuaciones más altas indican un aumento de la ansiedad.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la calidad de vida (OHIP-16)
Periodo de tiempo: todos los días durante 1 semana después del vínculo
|
Mida el cambio diario en la calidad de vida de la salud oral utilizando la versión malaya corta modificada del Perfil de impacto en la salud oral (OHIP-16M). Consiste en una escala de Likert y está codificado como: 1 = nunca, 2 = casi nunca, 3 = ocasionalmente, 4=bastante a menudo y 5=muy a menudo.
Las puntuaciones del OHIP-16[M] oscilan entre 16 y 80, donde 16 indica ningún impacto y 80 indica el peor impacto de la salud bucal en la calidad de vida.
|
todos los días durante 1 semana después del vínculo
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ngan P, Kess B, Wilson S. Perception of discomfort by patients undergoing orthodontic treatment. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1989 Jul;96(1):47-53. doi: 10.1016/0889-5406(89)90228-x.
- Keith DJ, Rinchuse DJ, Kennedy M, Zullo T. Effect of text message follow-up on patient's self-reported level of pain and anxiety. Angle Orthod. 2013 Jul;83(4):605-10. doi: 10.2319/091812-742.1. Epub 2012 Dec 4.
- Bartlett BW, Firestone AR, Vig KW, Beck FM, Marucha PT. The influence of a structured telephone call on orthodontic pain and anxiety. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2005 Oct;128(4):435-41. doi: 10.1016/j.ajodo.2004.06.033.
- Cozzani M, Ragazzini G, Delucchi A, Barreca C, Rinchuse DJ, Servetto R, Calevo MG, Piras V. Self-reported pain after orthodontic treatments: a randomized controlled study on the effects of two follow-up procedures. Eur J Orthod. 2016 Jun;38(3):266-71. doi: 10.1093/ejo/cjv032. Epub 2015 Jun 11.
- Mansor N, Saub R, Othman SA. Changes in the oral health-related quality of life 24 h following insertion of fixed orthodontic appliances. J Orthod Sci. 2012 Oct;1(4):98-102. doi: 10.4103/2278-0203.105880.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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- RF004E-2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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