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L'influence de la communication après le placement d'appareils fixes orthodontiques sur la douleur, l'anxiété et la qualité de vie de la santé bucco-dentaire parmi la population malaisienne

23 janvier 2019 mis à jour par: Dr Yasmin Kamarudin, University of Malaya
Évaluation de l'influence d'un appel téléphonique ou d'un message texte instantané Whatsapp après la mise en place d'appareils fixes sur les scores visuels analogiques de la douleur, l'anxiété d'état et la qualité de vie de la santé bucco-dentaire

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Méthodologie

Un échantillon de 250 nouveaux patients orthodontiques répondant aux critères de recherche sera divisé au hasard en 3 groupes (Groupe 1 : Appel téléphonique, Groupe 2 : Message WhatsApp, Groupe 3 : Contrôle).

Intervention Lors du rendez-vous de bond up, tous les participants recevront les mêmes conseils sur la gestion de la douleur. Le groupe de contrôle (groupe 3) ne recevra aucune intervention après la caution tandis que les deux groupes restants recevront soit un seul message texte instantané via WhatsApp (groupe 2) soit un appel téléphonique (groupe 1) 4 à 7 heures après la caution pour fournir conseils sur la douleur, motivation et réconfort. Aucun autre message ou appel téléphonique ne sera effectué à moins que le groupe d'appel téléphonique ne soit pas joignable dans le délai de 4 à 7 heures. Dans ce cas, un deuxième appel téléphonique sera tenté dans les 24 heures. Le moment de l'intervention est basé sur des études qui suggèrent que la douleur commence environ après 4 heures et culmine à 24 heures.

Questionnaires

Pendant la durée de l'étude, tous les patients devront remplir trois questionnaires en ligne distincts à différents moments sur une période de 7 jours. Les questionnaires comprennent :

  1. Douleur autodéclarée qui consiste en une échelle visuelle analogique (EVA) et une question sur la consommation d'analgésiques
  2. Questionnaire d'anxiété utilisant l'échelle d'état du Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
  3. Qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire à l'aide du profil d'impact sur la santé bucco-dentaire-14

Les questionnaires devront être remplis avant le cautionnement pour servir d'enregistrements de base (T0) et à nouveau 4 heures après le cautionnement (T1) suivis quotidiennement pendant les 7 jours suivants à la même heure (T2, T3....T7 ). Tous les questionnaires seront remplis en ligne pour faciliter la soumission. Un lien vers l'enquête en ligne sera envoyé quotidiennement par e-mail directement aux patients, car chaque patient devra répondre à l'enquête à des moments différents en fonction du moment de son rendez-vous de cautionnement.

Un questionnaire supplémentaire sur la douleur (TE) sera rempli avant les extractions pour s'assurer que les niveaux de douleur sont revenus à la normale pendant le rendez-vous de cautionnement.

Analyse statistique Le progiciel statistique pour les sciences sociales (SPSS) sera utilisé pour analyser les données.

Pour réduire le risque de biais, le clinicien, le patient et le statisticien ne seront pas informés des groupes d'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 50603
        • Recrutement
        • Faculty of Dentistry, University Malaya
        • Contact:
          • yasmin kamarudin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveaux patients nécessitant des appareils fixes préréglés dans les deux arcades
  • Âge ≥ 16 ans
  • Patients d'ethnie mongoloïde
  • Patients ayant accès à un téléphone cellulaire avec l'application de messagerie instantanée Whatsapp
  • Patients ayant accès aux services Internet et à un compte de messagerie pour remplir le questionnaire
  • Patients avec une liaison partielle, par exemple une liaison retardée des incisives inférieures ou des latérales supérieures

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'utilisation chronique déclarée d'analgésiques
  • Antécédents de pathologie ou de maladie liée à la douleur chronique
  • Antécédents d'intervention orthodontique fixe antérieure
  • Patients dont les dents ont récemment été extraites moins de 2 semaines avant le collage
  • Patients nécessitant une liaison des deux arcades à des jours différents
  • Patients syndromiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
groupe témoin sans intervention
Expérimental: WhatsApp
groupe d'intervention recevant un SMS instantané Whatsapp avec des mots encourageants après la mise en place d'appareils fixes
Comportemental: WhatsApp
un message WhatsApp avec des mots encourageants sera envoyé après la liaison
Expérimental: Appel
groupe d'intervention recevant un appel téléphonique avec des mots d'encouragement après la mise en place d'appareils fixes
Comportemental: Appel
un appel téléphonique sera effectué après la caution pour fournir des mots d'accompagnement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification de la douleur (EVA)
Délai: tous les jours pendant 1 semaine après la caution
mesurer l'évolution quotidienne de la douleur après le collage d'appareils fixes à l'aide d'une échelle visuelle analogique de douleur de 10 mm. 0 mm = pas de douleur et 100 mm = pire douleur imaginable
tous les jours pendant 1 semaine après la caution

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'anxiété (STAI)
Délai: tous les jours pendant 1 semaine après la caution. Il se compose de 40 énoncés qui exigent que le participant évalue à l'aide d'une échelle de Likert à 4 points. Les scores totaux peuvent varier entre 40 et 160. Des scores plus élevés indiquent une anxiété accrue.
Mesurez le changement quotidien de l'anxiété après le collage d'appareils fixes à l'aide de l'inventaire d'anxiété State-Trait (STAI)
tous les jours pendant 1 semaine après la caution. Il se compose de 40 énoncés qui exigent que le participant évalue à l'aide d'une échelle de Likert à 4 points. Les scores totaux peuvent varier entre 40 et 160. Des scores plus élevés indiquent une anxiété accrue.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la qualité de vie (OHIP-16)
Délai: tous les jours pendant 1 semaine après la caution
Mesurez le changement quotidien de la qualité de vie de la santé bucco-dentaire à l'aide de la version malaise courte modifiée du profil d'impact sur la santé bucco-dentaire (OHIP-16M). 4 = assez souvent et 5 = très souvent. Les scores OHIP-16[M] vont de 16 à 80, où 16 indique aucun impact et 80 indique le pire impact de la santé bucco-dentaire sur la qualité de vie.
tous les jours pendant 1 semaine après la caution

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Malaya

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mai 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2019

Première publication (Réel)

25 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • RF004E-2018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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