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L'influenza della comunicazione dopo il posizionamento di apparecchi fissi ortodontici sul dolore, l'ansia e la qualità della vita della salute orale tra la popolazione malese

23 gennaio 2019 aggiornato da: Dr Yasmin Kamarudin, University of Malaya
Valutare l'influenza di una telefonata o di un messaggio di testo istantaneo di Whatsapp dopo il collegamento di apparecchi fissi su punteggi analogici visivi del dolore, ansia dei tratti di stato e qualità della vita della salute orale

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodologia

Campione 250 nuovi pazienti ortodontici che soddisfano i criteri di ricerca, saranno divisi casualmente in 3 gruppi (Gruppo 1: Telefonata, Gruppo 2: Messaggio WhatsApp, Gruppo 3: Controllo).

Intervento Durante l'appuntamento di legame, tutti i partecipanti riceveranno gli stessi consigli sulla gestione del dolore. Il gruppo di controllo (Gruppo 3) non riceverà alcun intervento post legame, mentre i restanti due gruppi riceveranno un singolo messaggio di testo istantaneo tramite WhatsApp (Gruppo 2) o una telefonata (Gruppo 1) 4-7 ore dopo il legame per fornire consigli sul dolore, motivazione e rassicurazione. Nessun ulteriore messaggio o telefonata verrà effettuato a meno che il gruppo di telefonate non sia in grado di essere contattato entro il periodo di 4-7 ore. In questo caso, verrà tentata una seconda telefonata entro 24 ore. La tempistica dell'intervento si basa su studi che suggeriscono che il dolore inizia circa dopo 4 ore e picchi a 24 ore.

Questionari

Durante la durata dello studio, a tutti i pazienti sarà richiesto di completare tre questionari online separati in vari momenti nell'arco di un periodo di 7 giorni. I questionari includono:

  1. Dolore auto-riferito che consiste in una scala analogica visiva (VAS) e una domanda sul consumo di analgesici
  2. Questionario sull'ansia utilizzando la scala di stato dello Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
  3. Qualità della vita correlata alla salute orale utilizzando il profilo di impatto sulla salute orale-14

I questionari dovranno essere completati prima del legame per servire come record della linea di base (T0) e di nuovo 4 ore dopo il legame (T1) seguiti quotidianamente per i successivi 7 giorni alla stessa ora (T2, T3....T7 ). Tutti i questionari saranno compilati online per facilitare l'invio. Un collegamento al sondaggio online verrà inviato via e-mail direttamente ai pazienti ogni giorno poiché ogni paziente dovrà completare il sondaggio in momenti diversi a seconda della tempistica dell'appuntamento con il legame.

Un ulteriore questionario sul dolore (TE) sarà completato prima delle estrazioni per assicurarsi che i livelli di dolore siano tornati alla normalità durante l'appuntamento per il bond up.

Analisi statistica Il pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS) verrà utilizzato per analizzare i dati.

Per ridurre il rischio di parzialità, il medico, il paziente e lo statistico saranno ciechi rispetto ai gruppi di intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • Reclutamento
        • Faculty of Dentistry, University Malaya
        • Contatto:
          • yasmin kamarudin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nuovi pazienti che richiedono apparecchi fissi preregolati in entrambe le arcate
  • Età ≥ 16 anni
  • Pazienti di etnia mongoloide
  • Pazienti con accesso a un telefono cellulare con app di messaggistica istantanea Whatsapp
  • Pazienti con accesso ai servizi internet e account di posta elettronica per la compilazione del questionario
  • Pazienti con bond up parziale, ad esempio bond up ritardato degli incisivi inferiori o dei laterali superiori

Criteri di esclusione:

  • Storia di uso cronico riportato di farmaci analgesici
  • Storia di patologia o malattia correlata al dolore cronico
  • Storia di precedente intervento ortodontico fisso
  • Pazienti a cui sono stati recentemente estratti i denti meno di 2 settimane prima del bond up
  • Pazienti che richiedono il legame di entrambe le arcate in giorni separati
  • Pazienti sindromici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
gruppo di controllo senza intervento
Sperimentale: WhatsApp
gruppo di intervento che riceve un messaggio di testo istantaneo Whatsapp con parole incoraggianti dopo il collegamento di apparecchi fissi
Comportamentale: WhatsApp
dopo il legame verrà inviato un messaggio WhatsApp con parole incoraggianti
Sperimentale: Chiamata
gruppo di intervento che riceve una telefonata con parole di incoraggiamento dopo il fissaggio degli apparecchi fissi
Comportamentale: Chiamata
dopo il legame verrà effettuata una telefonata per fornire parole di bis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione del dolore (VAS)
Lasso di tempo: ogni giorno per 1 settimana dopo il bond up
misurare la variazione giornaliera del dolore dopo l'incollaggio di apparecchi fissi utilizzando una scala analogica visiva del dolore da 10 mm. 0 mm = nessun dolore e 100 mm = il peggior dolore immaginabile
ogni giorno per 1 settimana dopo il bond up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dell'ansia (STAI)
Lasso di tempo: tutti i giorni per 1 settimana dopo il bond up. Consiste in 40 affermazioni che richiedono al partecipante di valutare utilizzando una scala Likert a 4 punti. I punteggi totali possono variare tra 40 e 160. I punteggi più alti indicano un aumento dell'ansia.
Misurare il cambiamento giornaliero dell'ansia post bonding di apparecchi fissi utilizzando lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
tutti i giorni per 1 settimana dopo il bond up. Consiste in 40 affermazioni che richiedono al partecipante di valutare utilizzando una scala Likert a 4 punti. I punteggi totali possono variare tra 40 e 160. I punteggi più alti indicano un aumento dell'ansia.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita (OHIP-16)
Lasso di tempo: tutti i giorni per 1 settimana dopo il bond up
Misurare il cambiamento quotidiano nella qualità della vita della salute orale utilizzando la breve versione malese modificata dell'Oral Health Impact Profile (OHIP-16M). Consiste in una scala Likert e codificata come: 1=mai, 2=quasi mai, 3=occasionalmente, 4=abbastanza spesso e 5=molto spesso. I punteggi OHIP-16[M] vanno da 16 a 80, dove 16 indica nessun impatto e 80 indica il peggior impatto della propria salute orale sulla QOL.
tutti i giorni per 1 settimana dopo il bond up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Malaya

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RF004E-2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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