Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelsen af ​​kommunikation efter placering af ortodontiske faste apparater på smerte, angst og oral sundhed livskvalitet blandt malaysisk befolkning

23. januar 2019 opdateret af: Dr Yasmin Kamarudin, University of Malaya
Vurdering af indflydelsen af ​​et telefonopkald eller Whatsapp øjeblikkelig tekstbesked efter binding af faste apparater på smerte visuelle analoge resultater, tilstandstræk Angst og oral sundhed livskvalitet

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metodik

Prøve 250 nye tandreguleringspatienter, der opfylder forskningskriterierne, vil blive tilfældigt opdelt i 3 grupper (Gruppe 1: Telefonopkald, Gruppe 2: WhatsApp-besked, Gruppe 3: Kontrol).

Intervention Under tilknytningssamtalen vil alle deltagere modtage den samme rådgivning om smertebehandling. Kontrolgruppen (Gruppe 3) modtager ingen post-binding up-intervention, hvorimod de resterende to grupper enten vil modtage en enkelt øjeblikkelig sms via WhatsApp (Gruppe 2) eller et telefonopkald (Gruppe 1) 4-7 timer efter binding for at give smerteråd, motivation og tryghed. Ingen yderligere besked eller telefonopkald vil blive udført, medmindre telefonopkaldsgruppen ikke kan kontaktes inden for 4-7 timers tidsramme. I dette tilfælde vil der blive forsøgt et andet telefonopkald inden for 24 timer. Tidspunktet for interventionen er baseret på undersøgelser, der tyder på, at smerte starter cirka efter 4 timer og topper efter 24 timer.

Spørgeskemaer

I løbet af undersøgelsen vil alle patienter blive bedt om at udfylde tre separate online spørgeskemaer på forskellige tidspunkter over en 7-dages periode. Spørgeskemaerne omfatter:

  1. Selvrapporteret smerte, der består af en Visual Analog Scale (VAS) og et spørgsmål om smertestillende forbrug
  2. Angst spørgeskema ved hjælp af tilstandsskalaen for Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
  3. Oral sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af Oral Health Impact Profile-14

Spørgeskemaerne skal udfyldes før binding for at fungere som basislinjeposter (T0) og igen 4 timer efter binding (T1) efterfulgt af dagligt i de næste 7 dage på samme tid (T2, T3...T7 ). Alle spørgeskemaer vil blive udfyldt online for at lette indsendelsen. Et link til onlineundersøgelsen vil blive sendt direkte til patienterne dagligt, da hver patient skal udfylde undersøgelsen på forskellige tidspunkter afhængigt af tidspunktet for deres bindingsaftale.

Et yderligere smertespørgeskema (TE) vil blive udfyldt før ekstraktionerne for at sikre, at smerteniveauet er vendt tilbage til det normale under bindingsaftalen.

Statistisk analyse Statistisk pakke for samfundsvidenskab (SPSS) vil blive brugt til at analysere dataene.

For at reducere risikoen for bias vil klinikeren, patienten og statistikeren blive blindet over for interventionsgrupperne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • Rekruttering
        • Faculty of Dentistry, University Malaya
        • Kontakt:
          • yasmin kamarudin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nye patienter, der kræver faste forindstillede apparater i begge buer
  • Alder ≥ 16 år
  • Patienter af mongoloid etnicitet
  • Patienter med adgang til en mobiltelefon med Whatsapp instant messaging-app
  • Patienter med adgang til internettjenester og e-mail-konto til udfyldelse af spørgeskemaer
  • Patienter med delvis binding, f.eks. forsinket binding af nedre fortænder eller øvre lateraler

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med rapporteret kronisk brug af smertestillende medicin
  • Anamnese med kronisk smerterelateret patologi eller sygdom
  • Anamnese med tidligere fast ortodontisk intervention
  • Patienter, der for nylig har fået trukket tænder ud mindre end 2 uger før bindingen
  • Patienter, der kræver binding af begge buer på separate dage
  • Syndrome patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
kontrolgruppe uden intervention
Eksperimentel: Whatsapp
interventionsgruppe, der modtager en Whatsapp-instant-sms med opmuntrende ord efter binding af faste apparater
Adfærdsmæssigt: Whatsapp
en WhatsApp-besked med opmuntrende ord vil blive sendt efter binding
Eksperimentel: Opkald
interventionsgruppe, der modtager en telefonopringning med opmuntrende ord efter binding af faste apparater
Adfærdsmæssigt: Opkald
et telefonopkald vil blive foretaget efter binding for at give encoring ord

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i smerte (VAS)
Tidsramme: hver dag i 1 uge efter binding
måle daglige ændringer i smerte efter limning af faste apparater ved hjælp af en 10 mm smerte visuel analog skala. 0 mm = ingen smerter og 100 mm = værst tænkelige smerter
hver dag i 1 uge efter binding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i angst (STAI)
Tidsramme: hver dag i 1 uge efter binding. Den består af 40 udsagn, som kræver, at deltageren bedømmer ved hjælp af en 4-punkts likert-skala. Den samlede score kan variere mellem 40 og 160. Højere score indikerer øget angst.
Mål daglig ændring i angst efter binding af faste apparater ved hjælp af State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
hver dag i 1 uge efter binding. Den består af 40 udsagn, som kræver, at deltageren bedømmer ved hjælp af en 4-punkts likert-skala. Den samlede score kan variere mellem 40 og 160. Højere score indikerer øget angst.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet (OHIP-16)
Tidsramme: hver dag i 1 uge efter binding
Mål den daglige ændring i livskvaliteten for oral sundhed ved hjælp af den modificerede korte malaysiske version af Oral Health Impact Profile (OHIP-16M). Den består af en Likert-skala og kodet som: 1=aldrig, 2=næppe nogensinde, 3=af og til, 4=temmelig ofte og 5=meget ofte. OHIP-16[M]-scorerne spænder fra 16 til 80, hvor 16 indikerer ingen påvirkning og 80 indikerer den værste indvirkning af ens mundsundhed på QOL.
hver dag i 1 uge efter binding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Malaya

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RF004E-2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner