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Der Einfluss der Kommunikation nach dem Einsetzen kieferorthopädischer festsitzender Geräte auf Schmerzen, Angstzustände und die Lebensqualität der Mundgesundheit in der malaysischen Bevölkerung

23. Januar 2019 aktualisiert von: Dr Yasmin Kamarudin, University of Malaya
Bewertung des Einflusses eines Telefonanrufs oder einer WhatsApp-Sofortnachricht nach dem Anschließen festsitzender Geräte auf die visuellen Schmerz-Analog-Scores, die Angst vor Zustandsmerkmalen und die Lebensqualität im Bereich der Mundgesundheit

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methodik

Stichprobe 250 neue kieferorthopädische Patienten, die die Forschungskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip in 3 Gruppen eingeteilt (Gruppe 1: Telefonanruf, Gruppe 2: WhatsApp-Nachricht, Gruppe 3: Kontrolle).

Intervention Während des Bond-Up-Termins erhalten alle Teilnehmer die gleichen Ratschläge zur Schmerzbehandlung. Die Kontrollgruppe (Gruppe 3) erhält keine Intervention nach der Bindung, während die verbleibenden beiden Gruppen 4–7 Stunden nach der Bindung entweder eine einzelne Sofort-SMS über WhatsApp (Gruppe 2) oder einen Telefonanruf (Gruppe 1) erhalten Schmerzberatung, Motivation und Beruhigung. Es erfolgt keine weitere Nachricht oder kein weiterer Anruf, es sei denn, die Telefonanrufgruppe kann innerhalb des Zeitrahmens von 4 bis 7 Stunden nicht kontaktiert werden. In diesem Fall wird innerhalb von 24 Stunden ein zweiter Anrufversuch unternommen. Der Zeitpunkt des Eingriffs basiert auf Studien, die darauf hindeuten, dass die Schmerzen etwa nach 4 Stunden beginnen und nach 24 Stunden ihren Höhepunkt erreichen.

Fragebögen

Während der Dauer der Studie müssen alle Patienten zu verschiedenen Zeitpunkten über einen Zeitraum von 7 Tagen drei separate Online-Fragebögen ausfüllen. Die Fragebögen umfassen:

  1. Selbstberichteter Schmerz, bestehend aus einer visuellen Analogskala (VAS) und einer Frage zum Analgetikakonsum
  2. Angstfragebogen unter Verwendung der Zustandsskala des Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
  3. Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit anhand des Oral Health Impact Profile-14

Die Fragebögen müssen vor dem Bonding ausgefüllt werden, um als Basisaufzeichnungen (T0) zu dienen, und erneut 4 Stunden nach dem Bonding (T1), gefolgt von täglich für die nächsten 7 Tage zur gleichen Zeit (T2, T3...T7). ). Alle Fragebögen werden online ausgefüllt, um die Einreichung zu erleichtern. Ein Link zur Online-Umfrage wird täglich direkt per E-Mail an die Patienten gesendet, da jeder Patient die Umfrage zu unterschiedlichen Zeiten ausfüllen muss, abhängig vom Zeitpunkt seines Bond-Up-Termins.

Vor den Extraktionen wird ein zusätzlicher Schmerzfragebogen (TE) ausgefüllt, um sicherzustellen, dass sich die Schmerzen während des Bond-Up-Termins wieder normalisiert haben.

Statistische Analyse Das Statistical Package for Social Sciences (SPSS) wird zur Analyse der Daten verwendet.

Um das Risiko einer Verzerrung zu verringern, werden der Kliniker, der Patient und der Statistiker gegenüber den Interventionsgruppen verblindet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • Rekrutierung
        • Faculty of Dentistry, University Malaya
        • Kontakt:
          • yasmin kamarudin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neue Patienten, die festsitzende, voreingestellte Apparaturen in beiden Zahnbögen benötigen
  • Alter ≥ 16 Jahre alt
  • Patienten mongolischer Abstammung
  • Patienten mit Zugang zu einem Mobiltelefon mit der WhatsApp-Instant-Messaging-App
  • Patienten mit Zugang zu Internetdiensten und E-Mail-Konto zum Ausfüllen des Fragebogens
  • Patienten mit teilweisem Verbund, z. B. verzögertem Verbund der unteren Schneidezähne oder oberen Seitenzähne

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte des gemeldeten chronischen Gebrauchs von Analgetika
  • Vorgeschichte chronischer schmerzbedingter Pathologien oder Krankheiten
  • Vorgeschichte früherer festsitzender kieferorthopädischer Eingriffe
  • Patienten, denen vor Kurzem Zähne gezogen wurden, weniger als 2 Wochen vor dem Bonding
  • Patienten, die an verschiedenen Tagen eine Verbindung beider Zahnbögen benötigen
  • Syndrompatienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Kontrollgruppe ohne Intervention
Experimental: WhatsApp
Interventionsgruppe erhält eine WhatsApp-Sofort-SMS mit aufmunternden Worten nach der Verbindung fester Geräte
Verhalten: WhatsApp
Nach der Bindung wird eine WhatsApp-Nachricht mit ermutigenden Worten gesendet
Experimental: Forderung
Interventionsgruppe, die nach dem Zusammenbau der festsitzenden Geräte einen Anruf mit ermutigenden Worten erhält
Verhalten: Forderung
Nach der Bindung wird ein Telefonanruf getätigt, um die Worte der Zugabe zu sagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzveränderung (VAS)
Zeitfenster: jeden Tag für 1 Woche nach der Bindung
Messen Sie die tägliche Schmerzveränderung nach dem Kleben festsitzender Geräte mithilfe einer visuellen Analogskala für Schmerzen mit 10 mm. 0 mm = keine Schmerzen und 100 mm = schlimmste Schmerzen, die man sich vorstellen kann
jeden Tag für 1 Woche nach der Bindung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Angst (STAI)
Zeitfenster: Täglich für 1 Woche nach der Bindung. Es besteht aus 40 Aussagen, die der Teilnehmer anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala bewerten muss. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 40 und 160 liegen. Höhere Punktzahlen weisen auf eine erhöhte Angst hin.
Messen Sie die tägliche Veränderung der Angst nach dem Anbringen festsitzender Geräte mithilfe des State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Täglich für 1 Woche nach der Bindung. Es besteht aus 40 Aussagen, die der Teilnehmer anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala bewerten muss. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 40 und 160 liegen. Höhere Punktzahlen weisen auf eine erhöhte Angst hin.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität (OHIP-16)
Zeitfenster: Täglich für 1 Woche nach der Bindung
Messen Sie die tägliche Veränderung der Lebensqualität im Bereich der Mundgesundheit mithilfe der modifizierten kurzen malaiischen Version des Oral Health Impact Profile (OHIP-16M). Es besteht aus einer Likert-Skala und ist wie folgt codiert: 1 = nie, 2 = kaum jemals, 3 = gelegentlich. 4=ziemlich oft und 5=sehr oft. Die OHIP-16[M]-Werte reichen von 16 bis 80, wobei 16 keinen Einfluss und 80 den schlimmsten Einfluss der Mundgesundheit auf die Lebensqualität bedeutet.
Täglich für 1 Woche nach der Bindung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Malaya

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RF004E-2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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