Ortodonttisten kiinteiden laitteiden sijoittamisen jälkeisen viestinnän vaikutus kipuun, ahdistukseen ja suun terveyden elämänlaatuun malesian väestössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Metodologia
Näyte 250 uutta oikomispotilasta, jotka täyttävät tutkimuskriteerit, jaetaan satunnaisesti 3 ryhmään (Ryhmä 1: Puhelinsoitto, Ryhmä 2: WhatsApp-viesti, Ryhmä 3: Kontrolli).
Interventio Sidontakäynnin aikana kaikki osallistujat saavat samat neuvot kivun hallintaan. Kontrolliryhmä (Ryhmä 3) ei saa sidonnan jälkeistä interventiota, kun taas loput kaksi ryhmää saavat joko yhden pikaviestin WhatsAppin kautta (ryhmä 2) tai puhelun (ryhmä 1) 4–7 tunnin kuluttua sitomisesta. kipuneuvoja, motivaatiota ja rauhoitusta. Viestiä tai puhelua ei enää soiteta, ellei soittoryhmään saada yhteyttä 4-7 tunnin sisällä. Tässä tapauksessa toinen puhelu yritetään 24 tunnin sisällä. Intervention ajoitus perustuu tutkimuksiin, jotka viittaavat siihen, että kipu alkaa noin 4 tunnin kuluttua ja saavuttaa huippunsa 24 tunnin kuluttua.
Kyselylomakkeet
Tutkimuksen keston aikana kaikkien potilaiden on täytettävä kolme erillistä online-kyselylomaketta eri ajankohtina 7 päivän aikana. Kyselylomakkeet sisältävät:
- Itse ilmoittama kipu, joka koostuu visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS) ja kysymyksestä analgeettien käytöstä
- Ahdistuneisuuskyselylomake Spielberger State-Trait Anxiety Inventoryn (STAI) tila-asteikolla
- Suun terveyteen liittyvä elämänlaatu käyttämällä Oral Health Impact Profile-14 -profiilia
Kyselylomakkeet on täytettävä ennen sitomista, jotta ne toimivat perusviivatietueina (T0) ja uudelleen 4 tuntia sitomisen jälkeen (T1), minkä jälkeen seuraavat päivittäin samaan aikaan (T2, T3....T7) ). Kaikki kyselylomakkeet täytetään verkossa helpottamaan lähettämistä. Linkki verkkokyselyyn lähetetään sähköpostitse suoraan potilaille päivittäin, koska jokaisen potilaan on täytettävä kysely eri aikoina sidosajan ajoituksesta riippuen.
Ylimääräinen kipukyselylomake (TE) täytetään ennen poistoa sen varmistamiseksi, että kiputasot ovat palautuneet normaaliksi sidoskäynnin aikana.
Tilastollinen analyysi Aineiston analysointiin käytetään Yhteiskuntatieteiden tilastopakettia (SPSS).
Harhariskin vähentämiseksi kliinikko, potilas ja tilastotieteilijä sokennetaan interventioryhmille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia, 50603
- Rekrytointi
- Faculty of Dentistry, University Malaya
-
Ottaa yhteyttä:
- yasmin kamarudin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uudet potilaat, jotka tarvitsevat kiinteitä esisäädettyjä laitteita molemmissa kaareissa
- Ikä ≥ 16 vuotta vanha
- Mongoloidista etnistä alkuperää olevat potilaat
- Potilaat, joilla on pääsy matkapuhelimeen Whatsapp-pikaviestisovelluksella
- Potilaat, joilla on pääsy Internet-palveluihin ja sähköpostitili kyselylomakkeen täyttämistä varten
- Potilaat, joilla on osittainen kiinnitys, esim. alempien etuhampaiden tai ylempien sivuhaavojen viivästynyt kiinnittyminen
Poissulkemiskriteerit:
- Anamneesissa raportoitu krooninen kipulääkkeiden käyttö
- Krooniseen kipuun liittyvä patologia tai sairaus historiassa
- Aiemman kiinteän oikomishoidon historia
- Potilaat, joilta on äskettäin poistettu hampaat alle 2 viikkoa ennen kiinnitystä
- Potilaat, jotka tarvitsevat molempien kaarien kiinnityksen eri päivinä
- Syndroomapotilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
kontrolliryhmä ilman väliintuloa
|
|
|
Kokeellinen: Whatsapp
interventioryhmä vastaanottaa Whatsapp-pikaviestin, jossa on rohkaisevia sanoja kiinteiden laitteiden yhdistämisen jälkeen
|
WhatsApp-viesti, jossa on rohkaisevia sanoja, lähetetään yhteydenoton jälkeen
|
|
Kokeellinen: Puhelu
interventioryhmä saa puhelun rohkaisevin sanoin kiinteiden laitteiden yhdistämisen jälkeen
|
puhelu soitetaan sitomisen jälkeen antaakseen täydentäviä sanoja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kivun muutos (VAS)
Aikaikkuna: joka päivä 1 viikon ajan sitomisen jälkeen
|
mittaa kivun päivittäinen muutos kiinteiden laitteiden liittämisen jälkeen käyttämällä 10 mm:n kipu-visuaalista analogista asteikkoa.
0 mm = ei kipua ja 100 mm = pahin kuviteltavissa oleva kipu
|
joka päivä 1 viikon ajan sitomisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ahdistuksessa (STAI)
Aikaikkuna: päivittäin 1 viikon ajan velkakirjalainan jälkeen. Se koostuu 40 väittämästä, jotka vaativat osallistujaa arvioimaan 4 pisteen likert-asteikolla. Kokonaispisteet voivat vaihdella välillä 40–160. Korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä ahdistusta.
|
Mittaa päivittäistä ahdistuksen muutosta kiinteiden laitteiden liittämisen jälkeen käyttämällä State-Trait Anxiety Inventorya (STAI)
|
päivittäin 1 viikon ajan velkakirjalainan jälkeen. Se koostuu 40 väittämästä, jotka vaativat osallistujaa arvioimaan 4 pisteen likert-asteikolla. Kokonaispisteet voivat vaihdella välillä 40–160. Korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä ahdistusta.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun muutos (OHIP-16)
Aikaikkuna: päivittäin 1 viikon ajan velkakirjan vahvistamisen jälkeen
|
Mittaa suun terveyden elämänlaadun päivittäistä muutosta käyttämällä muokattua lyhyttä malaijilaista versiota Oral Health Impact Profile -profiilista (OHIP-16M). Se koostuu Likert-asteikosta ja koodataan seuraavasti: 1=ei koskaan, 2=tuskin koskaan, 3=satunnaisesti, 4 = melko usein ja 5 = erittäin usein.
OHIP-16[M]-pisteet vaihtelevat 16:sta 80:een, jossa 16 ilmaisee, että ei vaikuta ja 80 ilmaisee suun terveyden pahimman vaikutuksen elämänlaatuun.
|
päivittäin 1 viikon ajan velkakirjan vahvistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ngan P, Kess B, Wilson S. Perception of discomfort by patients undergoing orthodontic treatment. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1989 Jul;96(1):47-53. doi: 10.1016/0889-5406(89)90228-x.
- Keith DJ, Rinchuse DJ, Kennedy M, Zullo T. Effect of text message follow-up on patient's self-reported level of pain and anxiety. Angle Orthod. 2013 Jul;83(4):605-10. doi: 10.2319/091812-742.1. Epub 2012 Dec 4.
- Bartlett BW, Firestone AR, Vig KW, Beck FM, Marucha PT. The influence of a structured telephone call on orthodontic pain and anxiety. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2005 Oct;128(4):435-41. doi: 10.1016/j.ajodo.2004.06.033.
- Cozzani M, Ragazzini G, Delucchi A, Barreca C, Rinchuse DJ, Servetto R, Calevo MG, Piras V. Self-reported pain after orthodontic treatments: a randomized controlled study on the effects of two follow-up procedures. Eur J Orthod. 2016 Jun;38(3):266-71. doi: 10.1093/ejo/cjv032. Epub 2015 Jun 11.
- Mansor N, Saub R, Othman SA. Changes in the oral health-related quality of life 24 h following insertion of fixed orthodontic appliances. J Orthod Sci. 2012 Oct;1(4):98-102. doi: 10.4103/2278-0203.105880.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RF004E-2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .