Wpływ komunikacji po założeniu stałych aparatów ortodontycznych na ból, niepokój i zdrowie jamy ustnej na jakość życia populacji Malezji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metodologia
Próba 250 nowych pacjentów ortodontycznych, którzy spełniają kryteria badawcze, zostanie losowo podzielona na 3 grupy (grupa 1: rozmowa telefoniczna, grupa 2: wiadomość WhatsApp, grupa 3: kontrola).
Interwencja Podczas spotkania integracyjnego wszyscy uczestnicy otrzymają takie same porady dotyczące leczenia bólu. Grupa kontrolna (Grupa 3) nie otrzyma żadnej interwencji po zadłużeniu, podczas gdy pozostałe dwie grupy otrzymają pojedynczą natychmiastową wiadomość tekstową za pośrednictwem WhatsApp (Grupa 2) lub rozmowę telefoniczną (Grupa 1) 4-7 godzin po zadłużeniu, aby zapewnić porady dotyczące bólu, motywacji i otuchy. Żadne dalsze wiadomości ani rozmowy telefoniczne nie będą realizowane, chyba że kontakt z grupą telefoniczną nie będzie możliwy w ciągu 4-7 godzin. W takim przypadku druga próba połączenia telefonicznego zostanie podjęta w ciągu 24 godzin. Czas interwencji opiera się na badaniach, które sugerują, że ból pojawia się po około 4 godzinach i osiąga szczyt po 24 godzinach.
Kwestionariusze
Podczas trwania badania wszyscy pacjenci będą musieli wypełnić trzy oddzielne kwestionariusze online w różnych punktach czasowych w okresie 7 dni. Kwestionariusze obejmują:
- Samodzielnie zgłaszany ból, który składa się z wizualnej skali analogowej (VAS) i pytania dotyczącego spożycia środków przeciwbólowych
- Kwestionariusz lęku z wykorzystaniem skali stanu Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
- Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej przy użyciu Profilu Wpływu na Zdrowie Jamy Ustnej-14
Kwestionariusze będą musiały zostać wypełnione przed związaniem, aby służyły jako zapisy linii podstawowej (T0) i ponownie 4 godziny po związaniu (T1), a następnie codziennie przez następne 7 dni w tym samym czasie (T2, T3...T7 ). Wszystkie kwestionariusze zostaną wypełnione online, aby ułatwić składanie. Link do ankiety online będzie codziennie wysyłany pocztą elektroniczną bezpośrednio do pacjentów, ponieważ każdy pacjent będzie musiał wypełnić ankietę w innym czasie, w zależności od terminu wizyty w ramach gwarancji.
Dodatkowy kwestionariusz bólu (TE) zostanie wypełniony przed ekstrakcją, aby upewnić się, że poziom bólu powrócił do normy podczas wizyty wiążącej.
Analiza statystyczna Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych (SPSS) zostanie wykorzystany do analizy danych.
Aby zmniejszyć ryzyko błędu systematycznego, klinicysta, pacjent i statystyk nie będą wiedzieć o grupach interwencyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kuala Lumpur, Malezja, 50603
- Rekrutacyjny
- Faculty of Dentistry, University Malaya
-
Kontakt:
- yasmin kamarudin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowi pacjenci wymagający wstępnie wyregulowanych aparatów stałych w obu łukach
- Wiek ≥ 16 lat
- Pacjenci pochodzenia mongoloidalnego
- Pacjenci z dostępem do telefonu komórkowego z komunikatorem Whatsapp
- Pacjenci posiadający dostęp do usług internetowych oraz konto e-mail do wypełnienia kwestionariusza
- Pacjenci z częściowym wiązaniem, np. opóźnionym wiązaniem dolnych siekaczy lub górnych boków
Kryteria wyłączenia:
- Historia zgłaszanego przewlekłego stosowania leków przeciwbólowych
- Historia patologii lub choroby związanej z przewlekłym bólem
- Historia wcześniejszych stałych interwencji ortodontycznych
- Pacjenci, którzy niedawno mieli usuwane zęby mniej niż 2 tygodnie przed wiązaniem
- Pacjenci wymagający zespolenia obu łuków w różnych dniach
- Pacjenci syndromowi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
grupa kontrolna bez interwencji
|
|
|
Eksperymentalny: WhatsApp
grupa interwencyjna otrzymująca natychmiastową wiadomość tekstową Whatsapp z zachęcającymi słowami po związaniu aparatów stałych
|
wiadomość WhatsApp z zachęcającymi słowami zostanie wysłana po związaniu się
|
|
Eksperymentalny: Dzwonić
grupa interwencyjna odbierająca telefon z zachęcającymi słowami po założeniu aparatów stałych
|
po związaniu się zostanie wykonana rozmowa telefoniczna w celu podania słów bisujących
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana bólu (VAS)
Ramy czasowe: codziennie przez 1 tydzień po zadłużeniu
|
mierzyć codzienną zmianę bólu po przyklejeniu aparatów stałych za pomocą 10-milimetrowej wizualnej analogowej skali bólu.
0 mm = brak bólu i 100 mm = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
|
codziennie przez 1 tydzień po zadłużeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana lęku (STAI)
Ramy czasowe: codziennie przez 1 tydzień po zadłużeniu. Składa się z 40 stwierdzeń, które wymagają od uczestnika oceny przy użyciu 4-punktowej skali Likerta. Suma punktów może mieścić się w przedziale od 40 do 160. Wyższe wyniki wskazują na zwiększony niepokój.
|
Zmierz codzienną zmianę lęku po przyklejeniu aparatów stałych za pomocą kwestionariusza State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
|
codziennie przez 1 tydzień po zadłużeniu. Składa się z 40 stwierdzeń, które wymagają od uczestnika oceny przy użyciu 4-punktowej skali Likerta. Suma punktów może mieścić się w przedziale od 40 do 160. Wyższe wyniki wskazują na zwiększony niepokój.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia (OHIP-16)
Ramy czasowe: codziennie przez 1 tydzień po zadłużeniu
|
Zmierz codzienną zmianę jakości życia w zakresie zdrowia jamy ustnej, korzystając ze zmodyfikowanej, krótkiej malajskiej wersji Profilu Wpływu na Zdrowie Jamy Ustnej (OHIP-16M). Składa się on ze skali Likerta i jest zakodowany w następujący sposób: 1=nigdy, 2=prawie nigdy, 3=sporadycznie, 4=dość często, a 5=bardzo często.
Wyniki OHIP-16[M] wahają się od 16 do 80, gdzie 16 oznacza brak wpływu, a 80 oznacza najgorszy wpływ stanu zdrowia jamy ustnej na QOL.
|
codziennie przez 1 tydzień po zadłużeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ngan P, Kess B, Wilson S. Perception of discomfort by patients undergoing orthodontic treatment. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1989 Jul;96(1):47-53. doi: 10.1016/0889-5406(89)90228-x.
- Keith DJ, Rinchuse DJ, Kennedy M, Zullo T. Effect of text message follow-up on patient's self-reported level of pain and anxiety. Angle Orthod. 2013 Jul;83(4):605-10. doi: 10.2319/091812-742.1. Epub 2012 Dec 4.
- Bartlett BW, Firestone AR, Vig KW, Beck FM, Marucha PT. The influence of a structured telephone call on orthodontic pain and anxiety. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2005 Oct;128(4):435-41. doi: 10.1016/j.ajodo.2004.06.033.
- Cozzani M, Ragazzini G, Delucchi A, Barreca C, Rinchuse DJ, Servetto R, Calevo MG, Piras V. Self-reported pain after orthodontic treatments: a randomized controlled study on the effects of two follow-up procedures. Eur J Orthod. 2016 Jun;38(3):266-71. doi: 10.1093/ejo/cjv032. Epub 2015 Jun 11.
- Mansor N, Saub R, Othman SA. Changes in the oral health-related quality of life 24 h following insertion of fixed orthodontic appliances. J Orthod Sci. 2012 Oct;1(4):98-102. doi: 10.4103/2278-0203.105880.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RF004E-2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .