小児におけるてんかんアドヒアランスとテクノロジー (eACT) (eACT)
2025年10月1日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
MHealth テクノロジーを使用したてんかん児の服薬アドヒアランスの促進
新たにてんかんを発症した子供の 58% は、抗てんかん薬 (AED) を処方どおりに服用していません。これは、発作の継続、死亡率、生活の質の低下、および高額の医療費に関連しています。
エビデンスに基づくアドヒアランス介入は不足しており、特に小児科でサービスが不十分な集団を代表するてんかんの子供にとって非常に必要です。
現在の提案は、順守と生活の質の向上を目標に、教育、自動化されたデジタル リマインダー、および個別の順守フィードバックの提供、ならびに問題解決スキルの教育に焦点を当てた、mHealth の連続的、複数課題、無作為化試験 (SMART) です。発作とヘルスケア利用の減少。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
抗てんかん薬 (AED) の不遵守は、新たにてんかんと診断された幼児にとって一般的な問題であり (つまり、患者の 58% がある程度の不遵守がある)、壊滅的な結果をもたらす可能性があります。
AED の不遵守は、発作のリスクの 3 倍の増加、生活の質の低下、不正確な臨床的意思決定、医療の利用率とコストの増加に関連しています。
遵守に対する主な障壁の 1 つは忘却であり、特に mHealth (ヘルスケアにおけるモバイル技術) の介入に適している可能性があります。
アドヒアランスを改善するための介入を開発および実施することが決定的に必要であるにもかかわらず、てんかんの幼児とその家族に対する家族ベースの介入はほとんどありません。
1 つの既存の介入は非常に有望です。ただし、この介入には6回の対面セッションが必要であり、時間、財政、または交通機関の制約により、定期的に三次専門ケアにアクセスできない家族にとっては不可能な場合があります.
このように、十分なサービスを受けていない小児てんかん集団の満たされていない医療的および心理社会的ニーズは、この最先端のケアへのアクセスが制限されていることによって永続化され、悪化しています。
全体的な目標は、個々のニーズに基づいて強化されたケア モデルを使用して簡単にアクセスできる mHealth アドヒアランス介入をテストすることです。
この強化されたケア モデルは、患者、家族、医療提供者の時間、コスト、およびリソースを節約します。
このマルチサイト R01 の目的は、てんかんを患う幼児の介護者の AED アドヒアランスを改善するための mHealth 介入戦略の有効性を評価するために、2 段階、連続、複数割り当て、無作為化試験 (SMART) を実施することです。
2 か月のベースライン期間の後に、2 つの段階が続きます。
ステージ 1 (3 か月間) では、遵守していない介護者 (< 95%) は、mHealth 教育モジュールと自動化されたデジタル リマインダー (コントロール) または mHealth 教育モジュール、自動化されたデジタル リマインダー、および以下に基づく個別の遵守フィードバックに無作為に割り付けられます。忘却の主要な障壁に対処するためのリアルタイムのアドヒアランスモニタリング（治療）。
ステージ 2 (2 か月間) の開始時に、ステージ 1 の終わりまでに 95% を超えるアドヒアランスを達成しない治療に無作為化された介護者は、継続的な個別のアドヒアランス フィードバックまたは個別のアドヒアランス フィードバックのいずれかに再無作為化されます。セラピストとの2つのmHealth問題解決モジュール（PIの既存のRCTから翻訳）。
したがって、この SMART には 3 つの介入戦略が組み込まれています。1 番目のコントロール、2 番目の治療、3 か月で反応がない場合の 3 番目の問題解決の拡張治療です。
主要な結果は電子的に監視された順守であり、二次的な結果には発作の重症度/頻度、生活の質、医療の利用が含まれます。
プロジェクトの目的が達成されれば、この研究は小児てんかんに大きな影響を与え、非遵守治療の臨床診療を変える可能性があります。
SMART 設計により、研究者は、介入に最も反応する可能性が高い患者を特定し、必要に応じて時間とリソースを集中的に使用する介入 (つまり、セラピストによる問題解決) でケアを強化することができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
268
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- Childrens Hospital of Orange County
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2～12歳のお子様
- -てんかんの診断<2年
- 英語を読む/話す能力
除外基準:
- 併存する主要な神経発達障害または医学的障害（自閉症、糖尿病など）
- 18 か月間 AED の離脱を計画する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
mHealth 教育モジュールと自動デジタル リマインダー
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mHealth 教育マイクロラーニング セッション
テキストまたはライト/チャイムに基づく電子モニターからのリマインダー
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実験的：治療グループ-個別フィードバックのみ
mHealth教育モジュール、自動化されたデジタルリマインダー、個別化されたアドヒアランスフィードバック。
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mHealth 教育マイクロラーニング セッション
テキストまたはライト/チャイムに基づく電子モニターからのリマインダー
毎週保護者に送信される個々のアドヒアランス フィードバック レポート
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実験的：治療群-個別フィードバック + 問題解決
mHealth教育モジュール、自動化されたデジタルリマインダー、個別化されたアドヒアランスフィードバック、およびセラピストとの2回の問題解決セッション。
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mHealth 教育マイクロラーニング セッション
テキストまたはライト/チャイムに基づく電子モニターからのリマインダー
セラピストとの 2 つの遠隔医療セッションを含む mhealht 問題解決モジュール
毎週保護者に送信される個々のアドヒアランス フィードバック レポート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗てんかん薬アドヒアランス率
時間枠：ステージ1（5か月目）
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電子モニタリングによる服薬遵守は、Simplemed+ピルボックスまたはAdheretechボトルで測定され、遵守率を計算するための主要なアウトカムとして使用されます。
抗てんかん薬の月間遵守率は、第5ヶ月について0〜100％の範囲で計算され、スコアが高いほど遵守率が高いことを反映します。
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ステージ1（5か月目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗てんかん薬アドヒアランス率
時間枠：8ヶ月
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電子モニタリングによる服薬遵守状況は、Simplemed+ピルボックスまたはAdheretechボトルで測定され、遵守率を算出する主要なアウトカムとして使用されます。
抗てんかん薬の月間遵守率は第8月について計算され、0〜100%の範囲で、スコアが高いほど遵守率が高いことを示します。
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8ヶ月
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抗てんかん薬アドヒアランス率
時間枠：月次7（ステージ2）
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電子モニタリングによる服薬遵守率は、Simplemed+ピルボックスまたはAdheretechボトルで測定され、遵守率を算出する主要評価項目として使用されます。
月間の抗てんかん薬の遵守率は第7月目に計算され、0〜100％の範囲で、スコアが高いほど遵守率が高いことを反映します。
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月次7（ステージ2）
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てんかん重症度の全体的評価
時間枠：8～13か月
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GASEは1から7までの評価項目であり、7がより重度な発作を表します。
GASEは0または1の評価で二値化されました。
GASE重症度スコアが1または2の参加者は0点と評価され、GASEスコアが3から7の参加者は1点と評価されました。
この文脈において、GASEカテゴリー0はより低い重症度評価となります。
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8～13か月
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PedsQLてんかんモジュール-影響（保護者報告）
時間枠：8ヶ月目
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小児生活の質（PedsQL）てんかんモジュールは、2歳から18歳までのてんかんを持つ若年者向けの、優れた信頼性と妥当性を備えた29項目のてんかん特異的HRQOL測定尺度です。
この測定尺度は合計5つの異なる下位尺度で構成されており、認知、影響、睡眠、実行機能、気分／行動が含まれます。
若年者とその介護者の両方に対して並行し発達的に適切なフォームが存在し、回答者は0＝決して問題ないから4＝ほぼ常に問題があるまでの5段階リッカート尺度を使用して回答を記録します。
スコアは0～100の範囲で、高いスコアはより良いHRQOLを示します。
下位尺度の内的整合性は0.70から0.94の範囲です。
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8ヶ月目
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小児用発作重症度スケール総合スコア
時間枠：8ヶ月
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小児用発作重症度尺度は、保護者報告による発作の重症度を測定する指標です。
この養育者向け質問票は9項目からなり、子どもの発作の重症度を評価します。
各項目は発作の侵襲性、頻度、持続時間、および妨害性に焦点を当てています。
項目は0～3点で採点され、全項目の平均値を算出して総合スコアとします。
スコアが高いほど発作の重症度が高いことを示します。
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8ヶ月
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発作消失
時間枠：8～11か月
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「発作消失」は、4か月間にわたる発作の有無に関する二値変数です。
その期間中に発作がなかった参加者は0点、発作があった参加者は1点が与えられました。
したがって、0点は発作消失を表し、1点は発作の存在を表します。
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8～11か月
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抗てんかん薬服薬遵守率
時間枠：14ヶ月
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電子モニタリングによる服薬遵守率は、Simplemed+ピルボックスまたはAdheretechボトルで測定され、遵守率を算出する主要なアウトカムとして使用されます。
月間抗てんかん薬服薬遵守率は14ヶ月目について計算され、0〜100％の範囲で、高いスコアは高い遵守率を示します。 |
14ヶ月
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全般的なてんかん重症度評価
時間枠：14～19ヶ月
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GASEは1から7の範囲で評価される項目尺度であり、7はより重度の発作を示します。
GASEは0または1の評価で二値化されました。
GASE重症度スコアが1または2の参加者は0点と評価され、GASEスコアが3から7の参加者は1点と評価されました。
この文脈において、GASEカテゴリー0はより低い重症度評価となります。
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14～19ヶ月
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PedsQL てんかんモジュール-影響（保護者報告）
時間枠：14ヶ月目
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小児生活の質（PedsQL）てんかんモジュールは、2歳から18歳までのてんかんを持つ若年者向けの29項目からなるてんかん特異的HRQOL測定尺度であり、優れた信頼性と妥当性を備えています。
この尺度は、認知、影響、睡眠、実行機能、気分／行動を含む合計5つの異なる下位尺度で構成されています。
若年者とその介護者の両方に対して、並行した発達段階に適したフォームが存在し、回答者は0＝まったく問題ないから4＝ほぼ常に問題があるまでの5段階のリッカート尺度を使用して回答を記録します。
スコアは0〜100の範囲で、高いスコアはより良いHRQOLを示します。
下位尺度の内的整合性は0.70から0.94の範囲です。
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14ヶ月目
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PedsQLてんかんモジュール-認知機能（保護者報告）
時間枠：8ヶ月目
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小児生活の質（PedsQL）てんかんモジュールは、2歳から18歳までのてんかんを持つ若年者向けの29項目からなるてんかん特異的な健康関連QOL測定尺度であり、優れた信頼性と妥当性を有しています。
この測定尺度は、認知、影響、睡眠、実行機能、気分・行動の5つの異なる下位尺度で構成されています。 若年者とその介護者の両方に対して、並行した発達段階に適したフォームが用意されており、回答は0＝まったく問題ないから4＝ほぼ常に問題があるまでの5段階リッカート尺度で記録されます。 スコアは0〜100の範囲で、高いスコアほど良好な健康関連QOLを示します。 下位尺度の内的整合性は0.70から0.94の範囲です。 |
8ヶ月目
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PedsQLてんかんモジュール-認知機能（保護者報告）
時間枠：14ヶ月
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ペディアトリック・クオリティ・オブ・ライフ（PedsQL）てんかんモジュールは、2歳から18歳までのてんかんを持つ若年者向けの29項目からなる疾患特異的HRQOL測定尺度であり、優れた信頼性と妥当性を有しています。
この測定尺度は合計5つの異なる下位尺度で構成されており、認知、影響、睡眠、実行機能、気分／行動が含まれます。
若年者とその介護者の両方に対応する並行かつ発達段階に適した様式が存在し、回答者は0＝まったく問題ないから4＝ほとんど常に問題があるまでの5段階リッカート尺度を用いて回答を記録します。
スコアは0～100の範囲で、高いスコアはより良いHRQOLを示します。
下位尺度の内的整合性は0.70から0.94の範囲にあります。
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14ヶ月
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PedsQLてんかんモジュール-睡眠（保護者報告）
時間枠：8ヶ月目
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小児生活の質（PedsQL）てんかんモジュールは、2歳から18歳のてんかんを持つ若年者向けの29項目からなるてんかん特異的HRQOL測定法で、優れた信頼性と妥当性を有しています。
この測定法は、認知、影響、睡眠、実行機能、気分／行動の5つの異なる下位尺度で構成されています。
若年者とその介護者の両方に対して、並行した発達段階に適した形式が用意されており、回答者は0＝まったく問題ないから4＝ほとんど常に問題があるまでの5段階リッカート尺度を用いて回答を記録します。
スコアは0から100の範囲で、高いスコアほど良好なHRQOLを示します。
下位尺度の内的整合性は0.70から0.94の範囲にあります。
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8ヶ月目
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PedsQLてんかんモジュール-睡眠（保護者報告）
時間枠：14ヶ月
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小児生活の質（PedsQL）てんかんモジュールは、2歳から18歳までのてんかんを持つ若年者向けの29項目からなるてんかん特異的HRQOL尺度であり、優れた信頼性と妥当性を有しています。
この尺度は、認知機能、影響、睡眠、実行機能、気分／行動の5つの異なる下位尺度で構成されています。
若年者とその養育者の両方に対して、並行した発達段階に適したフォームが存在し、回答者は0＝まったく問題ないから4＝ほぼ常に問題があるまでの5段階のリッカート尺度を用いて回答を記録します。
スコアは0〜100の範囲で、高いスコアはより良いHRQOLを示します。
下位尺度の内的整合性は0.70から0.94の範囲です。
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14ヶ月
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PedsQL てんかんモジュール-実行機能（保護者報告）
時間枠：8ヶ月
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小児生活の質（PedsQL）てんかんモジュールは、2歳から18歳のてんかんを持つ若年層向けの29項目からなるてんかん特異的HRQOL測定尺度で、優れた信頼性と妥当性を有しています。
この測定尺度は、認知、影響、睡眠、実行機能、気分／行動の5つの異なる下位尺度で構成されています。
若年層とその養育者の両方に対して、並行した発達段階に適した様式が存在し、回答者は0＝まったく問題ないから4＝ほぼ常に問題があるまでの5段階リッカート尺度を用いて回答を記録します。
スコアは0〜100の範囲で、高いスコアほど良好なHRQOLを示します。
下位尺度の内的整合性は0.70から0.94の範囲です。
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8ヶ月
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PedsQL てんかんモジュール-実行機能（保護者報告）
時間枠：14ヶ月
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小児生活の質（PedsQL）てんかんモジュールは、2歳から18歳までのてんかんを持つ若年者向けの29項目からなるてんかん特異的HRQOL測定尺度であり、優れた信頼性と妥当性を有しています。
この測定尺度は、認知、影響、睡眠、実行機能、気分／行動の5つの異なる下位尺度で構成されています。 若年者とその介護者の両方に対して、並行した発達段階に適したフォームが存在し、回答者は0＝全く問題ないから4＝ほぼ常に問題があるまでの5段階のリッカート尺度を使用して回答を記録します。 スコアは0〜100の範囲で、高いスコアはより良いHRQOLを示します。 下位尺度の内的整合性は0.70から0.94の範囲です。 |
14ヶ月
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PedsQLてんかんモジュール-気分・行動（保護者報告）
時間枠：14か月
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小児生活の質（PedsQL）てんかんモジュールは、2歳から18歳までのてんかんを持つ若年者向けの29項目からなるてんかん特異的HRQOL測定尺度であり、優れた信頼性と妥当性を有しています。
この尺度は合計5つの異なる下位尺度で構成されており、認知機能、影響、睡眠、実行機能、気分・行動が含まれます。
若年者とその養育者の両方に対して並行した発達段階に適したフォームが存在し、回答者は0＝まったく問題ないから4＝ほとんど常に問題があるまでの5段階リッカート尺度を用いて回答を記録します。
スコアは0～100の範囲で、高いスコアほど良好なHRQOLを示します。
下位尺度の内的整合性は0.70から0.94の範囲です。
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14か月
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PedsQLてんかんモジュール-気分・行動（保護者報告）
時間枠：8ヶ月目
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小児生活の質（PedsQL）てんかんモジュールは、2歳から18歳までのてんかんを持つ若年者向けの29項目からなるてんかん特異的HRQOL測定尺度であり、優れた信頼性と妥当性を有しています。
この測定尺度は合計5つの異なる下位尺度で構成されており、認知、影響、睡眠、実行機能、気分/行動が含まれます。
若年者とその介護者の両方に対して、平行で発達段階に適した様式が存在し、回答者は0＝まったく問題ないから4＝ほとんど常に問題があるまでの5段階リッカート尺度を使用して回答を記録します。
スコアは0～100の範囲で、高いスコアはより良いHRQOLを示します。
下位尺度の内的整合性は0.70から0.94の範囲です。
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8ヶ月目
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発作消失
時間枠：月14-17
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発作の有無は、4か月間にわたる発作の不在または存在に関する二値変数です。
この期間中に発作がなかった参加者は0点、発作があった場合は1点が与えられました。
したがって、0点は発作がない状態を表し、1点は発作の存在を表します。
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月14-17
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小児用発作重症度尺度-総合スコア
時間枠：14ヶ月
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「小児用てんかん発作重症度尺度」は、保護者報告による発作の重症度を測定する尺度です。
この介護者用質問票は、9項目で構成され、子どもの発作の重症度を評価します。
各項目は発作の侵襲性、頻度、持続時間、および日常生活への妨害度に焦点を当てています。
各項目は0〜3点で採点され、項目全体の平均値を算出して総合スコアとします。
スコアが高いほど発作の重症度が高いことを示します。
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14ヶ月
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救急室と緊急ケア訪問の合計
時間枠：8〜14か月
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救急室と緊急ケア受診合計（医療利用） - 診療記録の審査と介護者報告に基づく救急室受診回数。
スコアが高いほど受診回数が多いことを示します。
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8〜14か月
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入院（医療リソース利用）
時間枠：8～14か月
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医療記録の確認と介護者からの報告に基づく入院回数。
数値が高いほど入院回数が多いことを意味します。
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8～14か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Avani Modi, Ph.D.、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月15日
一次修了 (実際)
2024年6月15日
研究の完了 (実際)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2018年12月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月24日
最初の投稿 (実際)
2019年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月1日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FP00001781
- R01NR017794-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
共有する前に、すべてのデータは HIPAA 準拠の方法で匿名化されます。
データセットは慎重にレビューされ、年齢や性別などの情報を使用して、個々の被験者を特定できる可能性のある追加情報を収集できないようにします。
生データと集計データを含む、すべてのモダリティのデータが共有されます。
誤用や混乱を防ぐために、共有されるすべての変数の記述子が含まれます。
データを評価するために使用される分析方法は、共有形式で定義されます。
また、課題解決やmHealthモジュールに関する治療マニュアルもトライアル終了後に共有し、今後も活用していきます。
IPD 共有時間枠
研究終了後12ヶ月
IPD 共有アクセス基準
PI からの要求
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。