Epilepsie therapietrouw bij kinderen en technologie (eACT) (eACT)
1 oktober 2025 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Medicatietrouw bevorderen bij kinderen met epilepsie met behulp van mHealth-technologie
Achtenvijftig procent van de kinderen met nieuwe epilepsie neemt hun anti-epileptica (AED's) niet zoals voorgeschreven, wat gepaard gaat met aanhoudende aanvallen, sterfte, slechte kwaliteit van leven en hoge zorgkosten.
Evidence-based therapietrouwinterventies ontbreken en zijn hard nodig, vooral voor kinderen met epilepsie, die een achtergestelde populatie in de kindergeneeskunde vertegenwoordigen.
Het huidige voorstel is een mHealth sequentiële, meervoudige opdracht, gerandomiseerde trial (SMART) gericht op het bieden van onderwijs, geautomatiseerde digitale herinneringen en geïndividualiseerde therapietrouwfeedback, evenals het aanleren van probleemoplossende vaardigheden, met als doel therapietrouw en kwaliteit van leven te verbeteren en minder aanvallen en minder gebruik van de gezondheidszorg.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Niet-therapietrouw aan anti-epileptica (AED's) is een veelvoorkomend probleem (d.w.z. 58% van de patiënten heeft een bepaalde mate van therapietrouw) voor jonge kinderen met nieuw gediagnosticeerde epilepsie, met potentieel verwoestende gevolgen.
Niet-naleving van de AED wordt in verband gebracht met een drievoudig verhoogd risico op toevallen, een slechte kwaliteit van leven, onnauwkeurige klinische besluitvorming en een hoger gebruik van de gezondheidszorg en hogere kosten.
Een van de belangrijkste belemmeringen voor therapietrouw is vergeten, wat met name vatbaar kan zijn voor mHealth-interventies (mobiele technologie in de gezondheidszorg).
Ondanks de kritieke noodzaak om interventies te ontwikkelen en te implementeren om therapietrouw te verbeteren, zijn er weinig gezinsinterventies voor jonge kinderen met epilepsie en hun gezinnen.
Eén bestaande interventie is veelbelovend; deze interventie vereist echter zes persoonlijke sessies, wat onmogelijk kan zijn voor gezinnen die geen routinematige toegang hebben tot tertiaire gespecialiseerde zorg vanwege tijd-, financiële of transportbeperkingen.
Zo worden de onvervulde medische en psychosociale behoeften van de achtergestelde pediatrische epilepsiepopulatie bestendigd en verergerd door de beperkte toegang tot deze ultramoderne zorg.
Het algemene doel is om een mHealth therapietrouw interventie te testen die gemakkelijk toegankelijk is met behulp van een geïntensiveerd zorgmodel op basis van individuele behoeften.
Dit geïntensiveerde zorgmodel zal patiënt, familie en zorgverlener tijd, kosten en middelen besparen.
Het doel van deze multi-site R01 is om een tweetraps, sequentiële, meervoudige opdracht, gerandomiseerde studie (SMART) uit te voeren om de effectiviteit van mHealth-interventiestrategieën te evalueren voor het verbeteren van de therapietrouw van AED's bij zorgverleners van jonge kinderen met epilepsie.
Een basisperiode van twee maanden wordt gevolgd door twee fasen.
In fase 1 (3 maanden lang) worden niet-trouwe zorgverleners (< 95%) gerandomiseerd naar een mHealth-voorlichtingsmodule en geautomatiseerde digitale herinneringen (controle) of de mHealth-voorlichtingsmodule, geautomatiseerde digitale herinneringen en geïndividualiseerde therapietrouwfeedback op basis van real-time monitoring van therapietrouw (behandeling) om de primaire barrière van vergeten aan te pakken.
Aan het begin van fase 2 (twee maanden lang) worden zorgverleners gerandomiseerd naar behandeling die aan het einde van fase 1 geen therapietrouw > 95% (respons) bereiken, opnieuw gerandomiseerd naar ofwel voortgezette geïndividualiseerde therapietrouwfeedback of geïndividualiseerde therapietrouwfeedback aangevuld met twee mHealth probleemoplossende modules (vertaald uit de bestaande RCT's van de PI) met een therapeut.
Er zijn dus drie interventiestrategieën ingebed in deze SMART: #1 controle, #2 behandeling, en #3 probleemoplossende verbeterde behandeling als deze na drie maanden niet reageert.
Het primaire resultaat is elektronisch gecontroleerde therapietrouw en secundaire resultaten zijn onder meer de ernst/frequentie van de aanvallen, de kwaliteit van leven en het gebruik van de gezondheidszorg.
Als de doelstellingen van het project worden bereikt, zou deze studie een grote impact hebben op pediatrische epilepsie, met het potentieel om de klinische praktijk voor de behandeling van therapieontrouw te veranderen.
Het SMART-ontwerp zou de onderzoekers in staat stellen patiënten te identificeren die het meest waarschijnlijk zullen reageren op interventies en de zorg opvoeren met meer tijd- en middelenintensieve interventies (d.w.z. probleemoplossing met een therapeut via het web), indien nodig.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
268
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Childrens Hospital of Orange County
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 2-12 jaar
- Diagnose epilepsie < 2 jaar
- Engels kunnen lezen/spreken
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige comorbide neurologische of medische stoornissen (bijv. Autisme, diabetes)
- Plan om AED's 18 maanden te spenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
mHealth-educatiemodule en geautomatiseerde digitale herinneringen
|
mGezondheidseducatie microlearning-sessies
herinneringen van elektronische monitoren op basis van teksten of lichten/klokkenspel
|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep-Gepersonaliseerde Feedback Alleen
mHealth-educatiemodule, geautomatiseerde digitale herinneringen en gepersonaliseerde feedback over therapietrouw.
|
mGezondheidseducatie microlearning-sessies
herinneringen van elektronische monitoren op basis van teksten of lichten/klokkenspel
Individuele therapietrouw Feedbackrapporten worden wekelijks naar de ouders gestuurd
|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep-Gepersonaliseerde Feedback + Probleemoplossing
mHealth-educatiemodule, geautomatiseerde digitale herinneringen, geïndividualiseerde therapietrouwfeedback en 2 probleemoplossende sessies met een therapeut.
|
mGezondheidseducatie microlearning-sessies
herinneringen van elektronische monitoren op basis van teksten of lichten/klokkenspel
mhealht probleemoplossende module met 2 telehealth-sessies met een therapeut
Individuele therapietrouw Feedbackrapporten worden wekelijks naar de ouders gestuurd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicatietrouwpercentage Anti-epileptica
Tijdsspanne: Fase 1 (Maand 5)
|
Elektronisch gemonitorde therapietrouw, gemeten met de Simplemed+ pillendoosjes of Adheretech flessen, wordt gebruikt als primaire uitkomstmaat om een therapietrouwpercentage te berekenen.
Er wordt een maandelijks therapietrouwpercentage voor anti-epileptica berekend voor maand 5, variërend van 0-100%, waarbij hogere scores een betere therapietrouw weerspiegelen.
|
Fase 1 (Maand 5)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicatietrouw Anticonvulsiva
Tijdsspanne: Maand 8
|
Elektronisch gemonitorde therapietrouw, zoals gemeten door de Simplemed+ pillendoosjes of Adheretech flessen, wordt gebruikt als primaire uitkomstmaat om een therapietrouwpercentage te berekenen.
Een maandelijks therapietrouwpercentage voor anti-epileptica wordt berekend voor maand 8, variërend van 0-100%, waarbij hogere scores een betere therapietrouw weerspiegelen.
|
Maand 8
|
|
Medicatietrouw Antiepileptica
Tijdsspanne: Maand 7 (Fase 2)
|
Elektronisch gemonitorde therapietrouw, gemeten met de Simplemed+ pillendoosjes of Adheretech flessen, zal worden gebruikt als primaire uitkomst om een therapietrouwpercentage te berekenen.
Een maandelijks therapietrouwpercentage voor anti-epileptica wordt berekend voor maand 7, variërend van 0-100%, waarbij hogere scores een hogere therapietrouw weerspiegelen.
|
Maand 7 (Fase 2)
|
|
Globale Beoordeling van de Ernst van Epilepsie
Tijdsspanne: Maanden 8-13
|
De GASE is een itemmaat, variërend van 1-7, waarbij 7 een ernstigere aanvalsernst vertegenwoordigt.
GASE werd gedichotomiseerd met een beoordeling van 0 of 1.
Deelnemers die een GASE-ernstscore van 1 of 2 kregen, kregen een score van 0 en degenen die een GASE-score van 3-7 kregen, kregen een score van 1.
In deze context is een GASE-categorie van 0 de lagere ernstbeoordeling.
|
Maanden 8-13
|
|
PedsQL Epilepsie Module-Impact (Ouderrapport)
Tijdsspanne: Maand 8
|
De Pediatric Quality of Life (PedsQL) Epilepsie Module is een epilepsie-specifieke HRQOL-meting met 29 items voor jongeren met epilepsie tussen 2 en 18 jaar met uitstekende betrouwbaarheid en validiteit.
In totaal bestaan er vijf verschillende subschalen voor deze meting, waaronder Cognitief, Impact, Slaap, Uitvoerend Functioneren en Stemming/Gedrag.
Er bestaan parallelle en ontwikkelingsgeschikte formulieren voor zowel jongeren als hun verzorger, die hun antwoorden vastleggen met behulp van een 5-punts Likertschaal variërend van 0 = nooit een probleem tot 4 = bijna altijd een probleem.
Scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores een betere HRQOL vertegenwoordigen.
De interne consistentie voor de subschalen varieert van 0,70 tot 0,94.
|
Maand 8
|
|
Schadeprofiel Aanvalsernstigheid Aangepast voor Kinderen Schaal-Totaalscore
Tijdsspanne: Maand 8
|
De Seizure Severity Scale Adapted for Children is een maatstaf voor de ernst van epileptische aanvallen via ouderrapportage.
Deze vragenlijst voor verzorgers bestaat uit negen items die de ernst van de epileptische aanvallen van het kind beoordelen.
Items richten zich op de opdringerigheid, frequentie, duur en ontwrichtende werking van epileptische aanvallen.
Items worden gescoord van 0-3 en er wordt een gemiddelde berekend over de items voor een Totale score.
Hogere scores weerspiegelen een grotere ernst van de epileptische aanvallen.
|
Maand 8
|
|
Aanvalsvrijheid
Tijdsspanne: Maanden 8-11
|
Aanvalsvrijheid is een dichotome variabele met betrekking tot de afwezigheid of aanwezigheid van aanvallen over een periode van 4 maanden.
Deelnemers kregen een score van 0 als ze geen aanvallen hadden en een score van 1 als ze wel aanvallen hadden gedurende die periode.
Een score van 0 vertegenwoordigt dus aanvalsvrijheid, terwijl een score van 1 de aanwezigheid van aanvallen vertegenwoordigt.
|
Maanden 8-11
|
|
Medicatietrouw Anticonvulsiva
Tijdsspanne: Maand 14
|
Elektronisch gecontroleerde therapietrouw, gemeten met de Simplemed+ pillendoosjes of Adheretech flessen, wordt gebruikt als primaire uitkomstmaat om een therapietrouwpercentage te berekenen.
Een maandelijks therapietrouwpercentage voor anti-epileptica wordt berekend voor maand 14, variërend van 0-100%, waarbij hogere scores een betere therapietrouw weerspiegelen.
|
Maand 14
|
|
Globale Beoordeling van de Ernst van Epilepsie
Tijdsspanne: Maanden 14-19
|
De GASE is een itemmeting, variërend van 1-7, waarbij 7 een ernstiger aanvalsernst vertegenwoordigt.
GASE werd gedichotomiseerd met een beoordeling van 0 of 1.
Deelnemers die een GASE-ernstscore van 1 of 2 kregen, kregen een score van 0 en degenen die een GASE-score van 3-7 kregen, kregen een score van 1.
In deze context is een GASE-categorie van 0 de lagere ernstbeoordeling.
|
Maanden 14-19
|
|
PedsQL Epilepsie Module-Impact (Ouderrapport)
Tijdsspanne: Maand 14
|
De Pediatric Quality of Life (PedsQL) Epilepsie Module is een 29-item epilepsie-specifieke HRQOL-meting voor jongeren met epilepsie tussen de 2 en 18 jaar met uitstekende betrouwbaarheid en validiteit.
In totaal bestaan vijf verschillende subschalen uit deze meting, waaronder Cognitief, Impact, Slaap, Uitvoerend Functioneren en Stemming/Gedrag.
Parallelle en ontwikkelingsgeschikte formulieren bestaan voor zowel jongeren als hun verzorger, die hun antwoorden vastleggen met behulp van een 5-punts Likertschaal variërend van 0 = nooit een probleem tot 4 = bijna altijd een probleem.
Scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores een betere HRQOL vertegenwoordigen.
De interne consistentie voor de subschalen varieert van 0,70 tot 0,94.
|
Maand 14
|
|
PedsQL Epilepsie Module-Cognitie (Ouderrapport)
Tijdsspanne: Maand 8
|
De Pediatric Quality of Life (PedsQL) Epilepsie Module is een 29-items epilepsie-specifieke HRQOL-meting voor jongeren met epilepsie tussen de 2 en 18 jaar met uitstekende betrouwbaarheid en validiteit.
In totaal bestaan vijf verschillende subschalen uit deze meting, waaronder Cognitief, Impact, Slaap, Executief Functioneren en Stemming/Gedrag.
Parallelle en ontwikkelingsgeschikte formulieren bestaan voor zowel jongeren als hun verzorger, die hun antwoorden vastleggen met behulp van een 5-punts Likertschaal variërend van 0 = nooit een probleem tot 4 = bijna altijd een probleem.
Scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores een betere HRQOL vertegenwoordigen.
De interne consistentie voor de subschalen varieert van 0,70 tot 0,94.
|
Maand 8
|
|
PedsQL Epilepsie Module-Cognitie (Ouderrapport)
Tijdsspanne: Maand 14
|
De Pediatric Quality of Life (PedsQL) Epilepsie Module is een 29-item epilepsie-specifieke HRQOL-meting voor jongeren met epilepsie tussen de 2 en 18 jaar met uitstekende betrouwbaarheid en validiteit.
In totaal bestaan er vijf verschillende subschalen voor deze meting, waaronder Cognitief, Impact, Slaap, Uitvoerend Functioneren en Stemming/Gedrag.
Parallelle en ontwikkelingsgerichte formulieren bestaan voor zowel jongeren als hun verzorger, die hun antwoorden vastleggen met behulp van een 5-punts Likertschaal variërend van 0 = nooit een probleem tot 4 = bijna altijd een probleem.
Scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores een betere HRQOL vertegenwoordigen.
De interne consistentie voor de subschalen varieert van 0,70 tot 0,94.
|
Maand 14
|
|
PedsQL Epilepsie Module-Slaap (Ouderrapport)
Tijdsspanne: Maand 8
|
De Pediatric Quality of Life (PedsQL) Epilepsiemodule is een epilepsiespecifieke HRQOL-meting van 29 items voor jongeren met epilepsie tussen 2 en 18 jaar met uitstekende betrouwbaarheid en validiteit.
In totaal bestaan vijf verschillende subschalen uit deze meting, waaronder Cognitief, Impact, Slaap, Uitvoerend Functioneren en Stemming/Gedrag.
Parallelle en ontwikkelingsgeschikte formulieren bestaan voor zowel jongeren als hun verzorger, die hun antwoorden vastleggen met behulp van een 5-punts Likertschaal variërend van 0 = nooit een probleem tot 4 = bijna altijd een probleem.
Scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores een betere HRQOL vertegenwoordigen.
De interne consistentie voor de subschalen varieert van 0,70 tot 0,94.
|
Maand 8
|
|
PedsQL Epilepsie Module-Slaap (Ouderrapport)
Tijdsspanne: Maand 14
|
De Pediatric Quality of Life (PedsQL) Epilepsie Module is een 29-item epilepsie-specifieke HRQOL-meting voor jongeren met epilepsie tussen de 2 en 18 jaar met uitstekende betrouwbaarheid en validiteit.
In totaal bestaan vijf verschillende subschalen uit deze meting, waaronder Cognitief, Impact, Slaap, Uitvoerend Functioneren en Stemming/Gedrag.
Parallelle en ontwikkelingsgeschikte formulieren bestaan voor zowel jongeren als hun verzorger, die hun antwoorden vastleggen met behulp van een 5-punts Likertschaal variërend van 0 = nooit een probleem tot 4 = bijna altijd een probleem.
Scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores een betere HRQOL vertegenwoordigen.
De interne consistentie voor de subschalen varieert van 0,70 tot 0,94.
|
Maand 14
|
|
PedsQL Epilepsie Module-Uitvoerend Functioneren (Ouderrapport)
Tijdsspanne: Maand 8
|
De Pediatric Quality of Life (PedsQL) Epilepsie Module is een epilepsie-specifieke HRQOL-meting van 29 items voor jongeren met epilepsie tussen 2 en 18 jaar met uitstekende betrouwbaarheid en validiteit.
In totaal bestaan er vijf verschillende subschalen voor deze meting, waaronder Cognitief, Impact, Slaap, Uitvoerend Functioneren en Stemming/Gedrag.
Parallelle en ontwikkelingsgeschikte formulieren bestaan voor zowel jongeren als hun verzorger, die hun antwoorden vastleggen met behulp van een 5-punts Likertschaal variërend van 0 = nooit een probleem tot 4 = bijna altijd een probleem.
Scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores een betere HRQOL vertegenwoordigen.
De interne consistentie voor de subschalen varieert van 0,70 tot 0,94.
|
Maand 8
|
|
PedsQL Epilepsie Module - Uitvoerend Functioneren (Ouderrapport)
Tijdsspanne: Maand 14
|
De Pediatric Quality of Life (PedsQL) Epilepsie Module is een 29-item epilepsie-specifieke HRQOL-meting voor jongeren met epilepsie tussen de 2 en 18 jaar met uitstekende betrouwbaarheid en validiteit.
In totaal bestaan vijf verschillende subschalen uit deze meting, waaronder Cognitief, Impact, Slaap, Executief Functioneren en Stemming/Gedrag.
Parallelle en ontwikkelingsgeschikte formulieren bestaan voor zowel jongeren als hun verzorger, die hun antwoorden vastleggen met behulp van een 5-punts Likertschaal variërend van 0 = nooit een probleem tot 4 = bijna altijd een probleem.
Scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores een betere HRQOL vertegenwoordigen.
De interne consistentie voor de subschalen varieert van 0,70 tot 0,94.
|
Maand 14
|
|
PedsQL Epilepsie Module-Stemming/Gedrag (Ouderrapport)
Tijdsspanne: Maand 14
|
De Pediatric Quality of Life (PedsQL) Epilepsie Module is een 29-item epilepsiespecifieke HRQOL-meting voor jongeren met epilepsie tussen de 2 en 18 jaar met uitstekende betrouwbaarheid en validiteit.
In totaal bestaan er vijf verschillende subschalen voor deze meting, waaronder Cognitief, Impact, Slaap, Executief Functioneren en Stemming/Gedrag.
Parallelle en ontwikkelingsgeschikte formulieren bestaan voor zowel jongeren als hun verzorger, die hun antwoorden vastleggen met behulp van een 5-punts Likertschaal variërend van 0 = nooit een probleem tot 4 = bijna altijd een probleem.
Scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores een betere HRQOL vertegenwoordigen.
De interne consistentie voor de subschalen varieert van 0,70 tot 0,94.
|
Maand 14
|
|
PedsQL Epilepsie Module-Stemming/Gedrag (Ouderrapport)
Tijdsspanne: Maand 8
|
De Pediatric Quality of Life (PedsQL) Epilepsie Module is een 29-item epilepsie-specifieke HRQOL-meting voor jongeren met epilepsie tussen de 2 en 18 jaar met uitstekende betrouwbaarheid en validiteit.
In totaal bestaan er vijf verschillende subschalen voor deze meting, waaronder Cognitief, Impact, Slaap, Executief Functioneren en Stemming/Gedrag.
Parallelle en ontwikkelingsgeschikte formulieren bestaan zowel voor jongeren als voor hun verzorger, die hun antwoorden vastleggen met behulp van een 5-punts Likertschaal variërend van 0 = nooit een probleem tot 4 = bijna altijd een probleem.
Scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores een betere HRQOL vertegenwoordigen.
De interne consistentie voor de subschalen varieert van 0,70 tot 0,94.
|
Maand 8
|
|
Aanvalsvrijheid
Tijdsspanne: Maand 14-17
|
Aanvalsvrijheid is een dichotome variabele met betrekking tot de afwezigheid of aanwezigheid van aanvallen gedurende een periode van 4 maanden.
Deelnemers kregen een score van 0 als ze geen aanvallen hadden en een score van 1 als ze gedurende die periode aanvallen hadden.
Een score van 0 vertegenwoordigt dus aanvalsvrijheid, terwijl een score van 1 de aanwezigheid van aanvallen vertegenwoordigt.
|
Maand 14-17
|
|
Aanvalsernst Aangepaste Schaal voor Kinderen-Totaalscore
Tijdsspanne: Maand 14
|
De Seizure Severity Scale Adapted for Children is een meetinstrument voor de ernst van epileptische aanvallen via ouderrapportage.
Deze vragenlijst voor verzorgers bestaat uit negen items die de ernst van de epileptische aanvallen van het kind beoordelen.
De items richten zich op de indringendheid, frequentie, duur en ontwrichtende aard van de aanvallen.
De items worden gescoord van 0-3 en er wordt een gemiddelde berekend over alle items voor een Totale score.
Hogere scores weerspiegelen een grotere ernst van de epileptische aanvallen.
|
Maand 14
|
|
Spoedeisende Hulp en Eerstelijnszorg Bezoeken Gecombineerd
Tijdsspanne: Maanden 8-14
|
Spoedeisende Hulp en Eerstelijnszorg Bezoeken Gecombineerd (Gebruik van gezondheidszorg) - Aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp op basis van medisch dossieronderzoek en verzorgerrapportage.
Hogere scores wijzen op meer bezoeken.
|
Maanden 8-14
|
|
Ziekenhuisopnames (Gebruik van Gezondheidszorg)
Tijdsspanne: Maanden 8-14
|
Aantal klinische opnames gebaseerd op medisch dossieronderzoek en verzorgerrapportage.
Hogere aantallen betekenen een hoger niveau van klinische opnames.
|
Maanden 8-14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Avani Modi, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
30 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FP00001781
- R01NR017794-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Voordat ze worden gedeeld, worden alle gegevens geanonimiseerd op een HIPAA-conforme manier.
Gegevenssets zullen zorgvuldig worden beoordeeld om ervoor te zorgen dat informatie zoals leeftijd en geslacht niet kan worden gebruikt om aanvullende informatie te verzamelen die mogelijk individuele onderwerpen zou kunnen identificeren.
Alle modaliteiten van gegevens zullen worden gedeeld, inclusief ruwe en geaggregeerde gegevens.
Descriptoren voor alle gedeelde variabelen zullen worden opgenomen om misbruik of verwarring te voorkomen.
Alle analytische methoden die worden gebruikt om de gegevens te beoordelen, worden gedefinieerd in gedeelde formaten.
Daarnaast zullen behandelhandleidingen met betrekking tot probleemoplossing en mHealth-modules ook worden gedeeld na voltooiing van de studie voor toekomstig gebruik.
IPD-tijdsbestek voor delen
12 maanden na afronding van de studie
IPD-toegangscriteria voor delen
Gevraagd door de PI
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .