Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adherencja padaczki u dzieci i technologii (eACT) (eACT)

1 października 2025 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Wspieranie przestrzegania zaleceń lekarskich u dzieci z padaczką za pomocą technologii m-zdrowia

Pięćdziesiąt osiem procent dzieci z padaczką o nowym początku nie przyjmuje leków przeciwpadaczkowych (AED) zgodnie z zaleceniami, co wiąże się z ciągłymi napadami, śmiertelnością, niską jakością życia i wysokimi kosztami opieki zdrowotnej. Brakuje opartych na dowodach interwencji w zakresie przestrzegania zaleceń, a są one niezwykle potrzebne, zwłaszcza w przypadku dzieci z padaczką, które stanowią populację niedostatecznie obsłużoną w pediatrii. Obecna propozycja to sekwencyjne, wielokrotne przydziałowe, randomizowane badanie mHealth (SMART) skupione na zapewnieniu edukacji, automatycznych przypomnień cyfrowych i zindywidualizowanych informacjach zwrotnych dotyczących przestrzegania zaleceń, a także nauczaniu umiejętności rozwiązywania problemów, w celu poprawy przestrzegania zaleceń i jakości życia oraz zmniejszenie napadów padaczkowych i wykorzystania opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nieprzestrzeganie zaleceń dotyczących leków przeciwpadaczkowych (LPP) jest częstym problemem (tj. 58% pacjentów ma pewien stopień nieprzestrzegania zaleceń) u małych dzieci z nowo rozpoznaną padaczką, co może mieć katastrofalne konsekwencje. Niestosowanie się do AED wiąże się z 3-krotnym wzrostem ryzyka napadów padaczkowych, niską jakością życia, błędnymi decyzjami klinicznymi oraz wyższymi kosztami i wykorzystaniem opieki zdrowotnej. Jedną z głównych barier utrudniających przestrzeganie zaleceń jest zapominanie, które może być szczególnie podatne na interwencje m-zdrowia (technologia mobilna w opiece zdrowotnej). Pomimo pilnej potrzeby opracowania i wdrożenia interwencji w celu poprawy przestrzegania zaleceń, istnieje niewiele interwencji rodzinnych dla małych dzieci z padaczką i ich rodzin. Jedna z istniejących interwencji jest wysoce obiecująca; jednak ta interwencja wymaga sześciu sesji osobistych, co może być niemożliwe dla rodzin, które nie mają rutynowego dostępu do opieki trzeciego stopnia ze względu na ograniczenia czasowe, finansowe lub transportowe. Tak więc niezaspokojone potrzeby medyczne i psychospołeczne niedostatecznie leczonej populacji pediatrycznej z padaczką są utrwalane i potęgowane przez ograniczony dostęp do tej najnowocześniejszej opieki. Ogólnym celem jest przetestowanie łatwo dostępnej interwencji w zakresie przestrzegania zasad m-zdrowia przy użyciu modelu zwiększonej opieki opartej na indywidualnych potrzebach. Ten zintensyfikowany model opieki pozwoli zaoszczędzić czas, koszty i zasoby pacjenta, rodziny i świadczeniodawcy. Celem tego wieloośrodkowego R01 jest przeprowadzenie dwuetapowego, sekwencyjnego, wielokrotnego przydziału, randomizowanego badania (SMART) w celu oceny skuteczności strategii interwencji mHealth w celu poprawy przestrzegania zaleceń AED przez opiekunów małych dzieci z padaczką. Po dwumiesięcznym okresie odniesienia nastąpią dwa etapy. Na Etapie 1 (trwającym 3 miesiące) opiekunowie niestosujący się do zaleceń (<95%) zostaną losowo przydzieleni do modułu edukacyjnego mZdrowie i automatycznych przypomnień cyfrowych (kontrola) lub do modułu edukacyjnego mZdrowie, zautomatyzowanych przypomnień cyfrowych i zindywidualizowanych informacji zwrotnych dotyczących przestrzegania zaleceń na podstawie monitorowanie przestrzegania zaleceń (leczenie) w czasie rzeczywistym w celu usunięcia podstawowej bariery zapominania. Na początku Etapu 2 (trwającego dwa miesiące) opiekunowie przydzieleni losowo do grupy leczenia, którzy nie osiągną przestrzegania zaleceń > 95% (odpowiedź) do końca Etapu 1, zostaną ponownie losowo przydzieleni do kontynuacji zindywidualizowanej informacji zwrotnej na temat przestrzegania zaleceń lub zindywidualizowanej informacji zwrotnej na temat przestrzegania zaleceń rozszerzonej o dwa moduły rozwiązywania problemów m-zdrowia (przetłumaczone z istniejących RCT PI) z terapeutą. Tak więc, istnieją trzy strategie interwencji osadzone w tym SMART: kontrola nr 1, leczenie nr 2 i leczenie wspomagające rozwiązywanie problemów nr 3, jeśli nie ma odpowiedzi po trzech miesiącach. Głównym wynikiem jest monitorowane elektronicznie przestrzeganie zaleceń, a drugorzędne wyniki obejmują nasilenie/częstość napadów, jakość życia i wykorzystanie opieki zdrowotnej. Jeśli cele projektu zostaną osiągnięte, badanie to będzie miało duży wpływ na padaczkę dziecięcą i może zmienić praktykę kliniczną w leczeniu nieprzestrzegania zaleceń lekarskich. Projekt SMART pozwoliłby badaczom zidentyfikować pacjentów, którzy z największym prawdopodobieństwem zareagują na interwencje i w razie potrzeby zintensyfikować opiekę dzięki interwencjom wymagającym więcej czasu i zasobów (tj. Rozwiązywanie problemów z terapeutą przez Internet).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

268

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Childrens Hospital of Orange County
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci w wieku 2-12 lat
  2. Rozpoznanie padaczki < 2 lata
  3. Umiejętność czytania/mówienia po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważne współistniejące zaburzenia neurorozwojowe lub medyczne (np. autyzm, cukrzyca)
  2. Zaplanuj odstawienie AED na 18 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Moduł edukacji mZdrowie i automatyczne przypomnienia cyfrowe
Behawioralne: Edukacyjne sesje mikrolearningowe
Sesje mikrolearningowe z zakresu mZdrowia
Behawioralne: Automatyczne przypomnienia cyfrowe
przypomnienia z monitorów elektronicznych na podstawie tekstów lub świateł/dzwonków
Eksperymentalny: Grupa Leczenia - Tylko Indywidualna Informacja Zwrotna
Moduł edukacyjny mHealth, zautomatyzowane cyfrowe przypomnienia i spersonalizowane informacje zwrotne dotyczące przestrzegania zaleceń.
Behawioralne: Edukacyjne sesje mikrolearningowe
Sesje mikrolearningowe z zakresu mZdrowia
Behawioralne: Automatyczne przypomnienia cyfrowe
przypomnienia z monitorów elektronicznych na podstawie tekstów lub świateł/dzwonków
Behawioralne: Zindywidualizowany raport zwrotny dotyczący przestrzegania zaleceń
Indywidualne raporty zwrotne dotyczące przestrzegania zaleceń są wysyłane do rodziców co tydzień
Eksperymentalny: Grupa Zabiegowa-Spersonalizowana Informacja Zwrotna + Rozwiązywanie Problemów
Moduł edukacyjny mHealth, zautomatyzowane cyfrowe przypomnienia, spersonalizowana informacja zwrotna dotycząca przestrzegania zaleceń oraz 2 sesje rozwiązywania problemów z terapeutą.
Behawioralne: Edukacyjne sesje mikrolearningowe
Sesje mikrolearningowe z zakresu mZdrowia
Behawioralne: Automatyczne przypomnienia cyfrowe
przypomnienia z monitorów elektronicznych na podstawie tekstów lub świateł/dzwonków
Behawioralne: Moduł rozwiązywania problemów mZdrowie
moduł rozwiązywania problemów mhealht z 2 sesjami telezdrowotnymi z terapeutą
Behawioralne: Zindywidualizowany raport zwrotny dotyczący przestrzegania zaleceń
Indywidualne raporty zwrotne dotyczące przestrzegania zaleceń są wysyłane do rodziców co tydzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik Przestrzegania Zaleceń Dotyczących Przyjmowania Leki Przeciwpadaczkowych
Ramy czasowe: Etap 1 (Miesiąc 5)
Monitorowanie przestrzegania zaleceń za pomocą elektronicznych systemów, mierzone za pomocą pojemników Simplemed+ lub butelek Adheretech, będzie stosowane jako główny wynik do obliczenia wskaźnika przestrzegania zaleceń. Miesięczny wskaźnik przestrzegania zaleceń dotyczących leków przeciwpadaczkowych jest obliczany dla 5. miesiąca, który waha się od 0% do 100%, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe przestrzeganie zaleceń.
Etap 1 (Miesiąc 5)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik Przestrzegania Zaleceń Dotyczących Lecznia Przeciwpadaczkowego
Ramy czasowe: Miesiąc 8
Elektronicznie monitorowana adherencja, mierzona za pomocą pojemników Simplemed+ lub butelek Adheretech, będzie stosowana jako podstawowy wynik do obliczenia wskaźnika adherencji. Miesięczny wskaźnik adherencji dla leków przeciwpadaczkowych jest obliczany dla 8. miesiąca, który wynosi od 0 do 100%, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą adherencję.
Miesiąc 8
Wskaźnik Przestrzegania Zaleceń Dotyczących Przyjmowania Leków Przeciwpadaczkowych
Ramy czasowe: Miesiąc 7 (Etap 2)
Monitorowanie elektroniczne przestrzegania zaleceń, mierzone za pomocą dozowników Simplemed+ lub butelek Adheretech, będzie stosowane jako główny wynik do obliczenia wskaźnika przestrzegania zaleceń. Miesięczny wskaźnik przestrzegania zaleceń dla leków przeciwdrgawkowych jest obliczany dla miesiąca 7, w zakresie od 0 do 100%, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe przestrzeganie zaleceń.
Miesiąc 7 (Etap 2)
Globalna Ocena Ciężkości Padaczki
Ramy czasowe: Miesiące 8-13
GASE to jednostopniowa miara w skali od 1 do 7, gdzie 7 oznacza najcięższy stopień napadów. GASE zostało zdychotomizowane z oceną 0 lub 1. Uczestnicy, którzy otrzymali wynik nasilenia GASE 1 lub 2, otrzymali wynik 0, a ci z wynikiem GASE 3-7 otrzymali wynik 1. W tym kontekście kategoria GASE 0 oznacza niższy stopień nasilenia.
Miesiące 8-13
Moduł Padaczki PedsQL - Wpływ (Raport Rodzica)
Ramy czasowe: Miesiąc 8
Pediatryczny Kwestionariusz Jakości Życia (PedsQL) Moduł Padaczki to 29-punktowy, specyficzny dla padaczki pomiar HRQOL dla młodzieży z padaczką w wieku od 2 do 18 lat, charakteryzujący się doskonałą rzetelnością i trafnością. Łącznie pięć różnych podskal składa się na ten pomiar, w tym Poznawcza, Wpływ, Sen, Funkcjonowanie Wykonawcze oraz Nastrój/Zachowanie. Istnieją równoległe i rozwojowo odpowiednie formularze zarówno dla młodzieży, jak i ich opiekunów, którzy rejestrują swoje odpowiedzi za pomocą 5-punktowej skali Likerta od 0 = nigdy nie stanowi problemu do 4 = prawie zawsze stanowi problem. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL). Spójność wewnętrzna dla podskal waha się od 0,70 do 0,94.
Miesiąc 8
Skala Ciężkości Napadów Dostosowana dla Dzieci - Wynik Całkowity
Ramy czasowe: Miesiąc 8
Skala Ciężkości Napadów Dostosowana dla Dzieci to narzędzie pomiaru ciężkości napadów za pomocą raportu rodzicielskiego. Ten kwestionariusz dla opiekunów składa się z dziewięciu pozycji oceniających ciężkość napadów u dziecka. Pozycje koncentrują się na inwazyjności, częstotliwości, długości i zakłócającym charakterze napadów. Pozycje są punktowane w skali 0-3, a średnia jest obliczana z wszystkich pozycji dla wyniku Całkowitego. Wyższe wyniki odzwierciedlają większą ciężkość napadów.
Miesiąc 8
Wolność od napadów
Ramy czasowe: Miesiące 8-11
Wolność od napadów jest zmienną dychotomiczną dotyczącą braku lub obecności napadów w okresie 4 miesięcy. Uczestnicy otrzymywali wynik 0, jeśli nie mieli napadów, i wynik 1, jeśli mieli jakiekolwiek napady w tym okresie. Zatem wynik 0 oznacza wolność od napadów, podczas gdy wynik 1 oznacza obecność napadów.
Miesiące 8-11
Wskaźnik Przestrzegania Zaleceń Dotyczących Lecznia Przeciwpadaczkowego
Ramy czasowe: Miesiąc 14
Monitorowane elektronicznie przestrzeganie zaleceń, mierzone za pomocą pojemników Simplemed+ lub butelek Adheretech, będzie stosowane jako główny wynik do obliczenia wskaźnika przestrzegania zaleceń.
Miesięczny wskaźnik przestrzegania zaleceń dotyczących leków przeciwpadaczkowych jest obliczany dla 14. miesiąca, który mieści się w zakresie od 0 do 100%, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze przestrzeganie zaleceń.
Miesiąc 14
Globalna Ocena Nasilenia Padaczki
Ramy czasowe: Miesiące 14-19
GASE jest jednym elementem pomiarowym w skali od 1 do 7, gdzie 7 oznacza większe nasilenie napadów. GASE zostało zdychotomizowane z oceną 0 lub 1. Uczestnicy, którzy otrzymali wynik nasilenia GASE 1 lub 2, otrzymali wynik 0, a ci z wynikiem GASE 3-7 otrzymali wynik 1. W tym kontekście kategoria GASE 0 oznacza niższe nasilenie.
Miesiące 14-19
PedsQL Moduł Padaczki-Wpływ (Raport Rodzica)
Ramy czasowe: Miesiąc 14
Moduł Pediatrycznej Jakości Życia (PedsQL) Epilepsji to 29-pozycyjne, specyficzne dla padaczki narzędzie pomiaru Jakości Życia Związanej ze Zdrowiem (HRQOL) dla młodzieży z padaczką w wieku od 2 do 18 lat, charakteryzujące się doskonałą rzetelnością i trafnością. Ogółem pięć różnych podskal składa się na to narzędzie, w tym: Poznawcza, Wpływ, Sen, Funkcjonowanie Wykonawcze oraz Nastrój/Zachowanie. Istnieją równoległe i rozwojowo odpowiednie formularze zarówno dla młodzieży, jak i ich opiekunów, którzy rejestrują swoje odpowiedzi przy użyciu 5-punktowej skali Likerta, gdzie 0 = nigdy nie stanowi problemu, a 4 = prawie zawsze stanowi problem. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą Jakość Życia Związaną ze Zdrowiem (HRQOL). Spójność wewnętrzna podskal waha się od 0,70 do 0,94.
Miesiąc 14
Moduł Padaczki PedsQL - Funkcje Poznawcze (Raport Rodzica)
Ramy czasowe: Miesiąc 8
Moduł Padaczki Pediatrycznej Skali Jakości Życia (PedsQL) to 29-punktowy specyficzny dla padaczki pomiar HRQOL dla młodzieży z epilepsją w wieku od 2 do 18 lat, charakteryzujący się doskonałą rzetelnością i trafnością. Całość składa się z pięciu różnych podskal, obejmujących Skalę Poznawczą, Wpływu, Snu, Funkcji Wykonawczych oraz Nastroju/Zachowania. Dostępne są równoległe i rozwojowo odpowiednie formularze zarówno dla młodzieży, jak i ich opiekunów, którzy zaznaczają odpowiedzi przy użyciu 5-punktowej skali Likerta od 0 = nigdy nie stanowi problemu do 4 = niemal zawsze stanowi problem. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL). Spójność wewnętrzna dla podskal waha się od 0,70 do 0,94.
Miesiąc 8
PedsQL Moduł Padaczki – Poznanie (Raport Rodzica)
Ramy czasowe: Miesiąc 14
Moduł Padaczki Pediatrycznej Skali Jakości Życia (PedsQL) to 29-punktowy specyficzny dla padaczki pomiar HRQOL dla młodzieży z epilepsją w wieku od 2 do 18 lat, charakteryzujący się doskonałą rzetelnością i trafnością. Łącznie pięć różnych podskal składa się na ten pomiar, w tym Podskala Poznawcza, Wpływu, Snu, Funkcji Wykonawczych oraz Nastroju/Zachowania. Istnieją równoległe i rozwojowo odpowiednie formularze zarówno dla młodzieży, jak i ich opiekunów, którzy rejestrują swoje odpowiedzi przy użyciu 5-stopniowej skali Likerta od 0 = nigdy nie stanowi problemu do 4 = prawie zawsze stanowi problem. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL). Spójność wewnętrzna dla podskal waha się od 0,70 do 0,94.
Miesiąc 14
PedsQL Moduł Padaczki-Sen (Raport Rodzica)
Ramy czasowe: Miesiąc 8
Moduł Padaczki Pediatrycznej Skali Jakości Życia (PedsQL) to 29-punktowy, specyficzny dla padaczki pomiar HRQOL dla młodzieży z padaczką w wieku od 2 do 18 lat, charakteryzujący się doskonałą rzetelnością i trafnością.
Łącznie pięć różnych podskal składa się na ten pomiar, w tym: Poznawcza, Wpływ, Sen, Funkcjonowanie Wykonawcze oraz Nastrój/Zachowanie.
Istnieją równoległe i rozwojowo odpowiednie formularze zarówno dla młodzieży, jak i ich opiekunów, którzy rejestrują swoje odpowiedzi przy użyciu 5-punktowej skali Likerta od 0 = nigdy nie stanowi problemu do 4 = prawie zawsze stanowi problem.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL).
Spójność wewnętrzna dla podskal wynosi od 0,70 do 0,94.
Miesiąc 8
Moduł PedsQL Padaczka-Sen (Raport Rodzica)
Ramy czasowe: Miesiąc 14
Moduł Padaczki Pediatrycznej Skali Jakości Życia (PedsQL) to specyficzny dla padaczki 29-punktowy pomiar jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) dla młodzieży z epilepsją w wieku od 2 do 18 lat, charakteryzujący się doskonałą rzetelnością i trafnością. Całość składa się z pięciu różnych podskal, w tym: Poznawcza, Wpływ, Sen, Funkcjonowanie wykonawcze oraz Nastrój/Zachowanie. Istnieją równoległe i rozwojowo odpowiednie formularze zarówno dla młodzieży, jak i ich opiekunów, którzy rejestrują odpowiedzi przy użyciu 5-stopniowej skali Likerta, od 0 = nigdy nie stanowi problemu do 4 = niemal zawsze stanowi problem. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem. Spójność wewnętrzna podskal wynosi od 0,70 do 0,94.
Miesiąc 14
Moduł Padaczki PedsQL - Funkcje Wykonawcze (Raport Rodzica)
Ramy czasowe: Miesiąc 8
Moduł Padaczki Pediatrycznej Skali Jakości Życia (PedsQL) to 29-punktowy, specyficzny dla padaczki pomiar HRQOL dla młodzieży z padaczką w wieku od 2 do 18 lat, charakteryzujący się doskonałą rzetelnością i trafnością. Łącznie pięć różnych podskal składa się na ten pomiar, w tym Podskala Poznawcza, Wpływu, Snu, Funkcji Wykonawczych oraz Nastroju/Zachowania. Istnieją równoległe i rozwojowo odpowiednie formularze zarówno dla młodzieży, jak i ich opiekunów, którzy rejestrują swoje odpowiedzi przy użyciu 5-punktowej skali Likerta w zakresie od 0 = nigdy problem do 4 = prawie zawsze problem. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą HRQOL. Spójność wewnętrzna dla podskal wynosi od 0,70 do 0,94.
Miesiąc 8
PedsQL Moduł Padaczki – Funkcje Wykonawcze (Raport Rodzica)
Ramy czasowe: Miesiąc 14
Moduł Padaczki Pediatrycznej Skali Jakości Życia (PedsQL) to specyficzny dla padaczki 29-punktowy pomiar HRQOL dla młodzieży z epilepsją w wieku od 2 do 18 lat, charakteryzujący się doskonałą rzetelnością i trafnością. Łącznie pięć różnych podskal składa się na ten pomiar, w tym Poznawcza, Wpływ, Sen, Funkcjonowanie Wykonawcze oraz Nastrój/Zachowanie. Istnieją równoległe i rozwojowo odpowiednie formularze zarówno dla młodzieży, jak i ich opiekunów, którzy rejestrują swoje odpowiedzi przy użyciu 5-punktowej skali Likerta od 0 = nigdy problem do 4 = prawie zawsze problem. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą HRQOL. Spójność wewnętrzna dla podskal waha się od 0,70 do 0,94.
Miesiąc 14
PedsQL Moduł Padaczki-Nastrój/Zachowanie (Raport Rodzica)
Ramy czasowe: Miesiąc 14
Pediatric Quality of Life (PedsQL) Moduł Padaczki to składający się z 29 pozycji, specyficzny dla padaczki pomiar HRQOL dla młodzieży z epilepsją w wieku od 2 do 18 lat, charakteryzujący się doskonałą rzetelnością i trafnością. Łącznie pięć różnych podskal składa się na ten pomiar, w tym: Poznawcza, Wpływ, Sen, Funkcjonowanie Wykonawcze oraz Nastrój/Zachowanie. Istnieją równoległe i rozwojowo odpowiednie formularze zarówno dla młodzieży, jak i ich opiekunów, którzy odnotowują swoje odpowiedzi przy użyciu 5-punktowej skali Likerta od 0 = nigdy problemem do 4 = niemal zawsze problemem. Wyniki mieszczą się w zakresie 0-100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL). Spójność wewnętrzna dla podskal wynosi od 0,70 do 0,94.
Miesiąc 14
Moduł Padaczki PedsQL - Nastrój/Zachowanie (Raport Rodzica)
Ramy czasowe: Miesiąc 8
Moduł Padaczki Pediatrycznej Skali Jakości Życia (PedsQL) to 29-pozycyjne narzędzie specyficzne dla padaczki mierzące jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL) dla młodzieży z epilepsją w wieku od 2 do 18 lat, charakteryzujące się doskonałą rzetelnością i trafnością. Łącznie pięć różnych podskal składa się na to narzędzie, w tym: Poznawcza, Wpływ, Sen, Funkcjonowanie Wykonawcze oraz Nastrój/Zachowanie. Istnieją równoległe i rozwojowo odpowiednie formularze zarówno dla młodzieży, jak i ich opiekunów, którzy odnotowują swoje odpowiedzi przy użyciu 5-punktowej skali Likerta od 0 = nigdy problem do 4 = prawie zawsze problem. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL). Spójność wewnętrzna dla podskal wynosi od 0,70 do 0,94.
Miesiąc 8
Wolność od napadów
Ramy czasowe: Miesiąc 14-17
Wolność od napadów to zmienna dychotomiczna dotycząca braku lub obecności napadów w okresie 4 miesięcy. Uczestnicy otrzymywali wynik 0, jeśli nie mieli napadów, i wynik 1, jeśli mieli jakiekolwiek napady w tym okresie. Zatem wynik 0 oznacza wolność od napadów, podczas gdy wynik 1 oznacza obecność napadów.
Miesiąc 14-17
Skala Nasilenia Napadów Dostosowana dla Dzieci - Wynik Całkowity
Ramy czasowe: Miesiąc 14
Skala Ciężkości Napadów Dostosowana dla Dzieci to narzędzie pomiaru ciężkości napadów na podstawie raportu rodziców. Ten kwestionariusz dla opiekunów składa się z dziewięciu pozycji oceniających ciężkość napadów u dziecka. Pozycje koncentrują się na natrętności, częstotliwości, długości i zakłócającym charakterze napadów. Pozycje są punktowane w skali od 0 do 3, a średnia jest obliczana na podstawie wszystkich pozycji dla wyniku Całkowitego. Wyższe wyniki odzwierciedlają większą ciężkość napadów.
Miesiąc 14
Pogotowie Ratunkowe i Wizyty w Szpitalnych Oddziałach Ratunkowych Łącznie
Ramy czasowe: Miesiące 8-14
Wizyty na Sali Przyjęć i w Pogotowiu Łącznie (Wykorzystanie opieki zdrowotnej) - Liczba wizyt na sali przyjęć w oparciu o przegląd dokumentacji medycznej i raport opiekuna. Wyższe wyniki odzwierciedlają większą liczbę wizyt.
Miesiące 8-14
Hospitalizacje (Wykorzystanie Opieki Zdrowotnej)
Ramy czasowe: Miesiące 8-14
Liczba hospitalizacji w trybie stacjonarnym na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej i raportu opiekuna. Wyższe liczby oznaczają wyższy poziom hospitalizacji w trybie stacjonarnym.
Miesiące 8-14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Współpracownicy

Medical University of South Carolina
National Institute of Nursing Research (NINR)
Nationwide Children's Hospital
University of Cincinnati
Children's Hospital of Orange County
North Carolina State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Avani Modi, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

30 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FP00001781
  • R01NR017794-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Przed udostępnieniem wszystkie dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację w sposób zgodny z ustawą HIPAA. Zbiory danych zostaną dokładnie sprawdzone, aby upewnić się, że informacje takie jak wiek i płeć nie mogą zostać wykorzystane do zebrania dodatkowych informacji, które mogłyby potencjalnie zidentyfikować poszczególne osoby. Udostępniane będą wszystkie rodzaje danych, w tym dane surowe i zagregowane. Deskryptory dla wszystkich wspólnych zmiennych zostaną uwzględnione, aby zapobiec niewłaściwemu użyciu lub zamieszaniu. Wszelkie metody analityczne wykorzystywane do oceny danych zostaną zdefiniowane we wspólnych formatach. Ponadto po zakończeniu okresu próbnego udostępnione zostaną również podręczniki leczenia związane z rozwiązywaniem problemów i modułami mZdrowia do wykorzystania w przyszłości.

Ramy czasowe udostępniania IPD

12 miesięcy po zakończeniu badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Żądanie od PI

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj