Epilepsiaan sitoutuminen lapsiin ja teknologiaan (eACT) (eACT)
keskiviikko 1. lokakuuta 2025 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Epilepsiaa sairastavien lasten lääkityksen noudattamisen edistäminen mHealth-teknologialla
Viisikymmentäkahdeksan prosenttia lapsista, joilla on äskettäin alkanut epilepsia, ei ota epilepsialääkkeitään (AED) määräysten mukaisesti, mikä liittyy jatkuviin kohtauksiin, kuolleisuuteen, huonoon elämänlaatuun ja korkeisiin terveydenhuoltokustannuksiin.
Todisteisiin perustuvia hoitoon sitoutumista koskevia interventioita ei ole, ja niitä tarvitaan kriittisesti, erityisesti epilepsiaa sairastavien lasten kohdalla, jotka edustavat alipalvettua väestöä pediatriassa.
Nykyinen ehdotus on m-terveyden peräkkäinen, moninkertainen, satunnaistettu koe (SMART), joka keskittyy koulutuksen, automaattisten digitaalisten muistutusten ja yksilöllisen sitoutumispalautteen tarjoamiseen sekä ongelmanratkaisutaitojen opettamiseen. Tavoitteena on parantaa hoitoon sitoutumista ja elämänlaatua. kohtausten ja terveydenhuollon käytön väheneminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Epilepsialääkkeiden (AED-lääkkeiden) noudattamatta jättäminen on yleinen ongelma (eli 58 %:lla potilaista on jonkinasteista hoitoon sitoutumattomuutta) pienillä lapsilla, joilla on äskettäin diagnosoitu epilepsia, ja sillä voi olla tuhoisia seurauksia.
AED:n noudattamatta jättäminen liittyy kolminkertaiseen kouristusriskiin, huonoon elämänlaatuun, virheelliseen kliiniseen päätöksentekoon sekä korkeampiin terveydenhuollon käyttöön ja kustannuksiin.
Yksi tärkeimmistä sitoutumisen esteistä on unohtaminen, joka voi olla erityisen soveltuva mHealth-interventioihin (mobiiliteknologia terveydenhuollossa).
Huolimatta kriittisestä tarpeesta kehittää ja toteuttaa interventioita hoitoon sitoutumisen parantamiseksi, epilepsiaa sairastaville pienille lapsille ja heidän perheilleen on olemassa vain vähän perhepohjaisia interventioita.
Yksi olemassa oleva interventio on erittäin lupaava; Tämä toimenpide vaatii kuitenkin kuusi henkilökohtaista istuntoa, mikä voi olla mahdotonta perheille, joilla ei ole rutiininomaista pääsyä korkea-asteen erikoishoitoon ajan, taloudellisten tai kuljetusrajoitusten vuoksi.
Näin ollen alipalveltujen lasten epilepsiapopulaatioiden tyydyttämättömät lääketieteelliset ja psykososiaaliset tarpeet jatkuvat ja niitä pahentaa rajoitettu pääsy tähän huippuluokan hoitoon.
Yleisenä tavoitteena on testata mTerveyden noudattamisen interventiota, joka on helposti saavutettavissa tehostetulla hoitomallilla yksilöllisten tarpeiden mukaan.
Tämä tehostettu hoitomalli säästää potilaan, perheen ja palveluntarjoajan aikaa, kustannuksia ja resursseja.
Tämän monitoimipisteen R01:n tavoitteena on suorittaa kaksivaiheinen, peräkkäinen, useaan tehtävään perustuva, satunnaistettu tutkimus (SMART), jolla arvioidaan mHealth-interventiostrategioiden tehokkuutta epilepsiaa sairastavien pienten lasten hoitajien AED-hoitoon sitoutumisen parantamiseksi.
Kahden kuukauden perusjaksoa seuraa kaksi vaihetta.
Vaiheessa 1 (3 kuukautta) laiminlyöneet omaishoitajat (< 95 %) satunnaistetaan mTerveyskasvatusmoduuliin ja automaattisiin digitaalisiin muistutuksiin (ohjaus) tai mTerveyskasvatusmoduuliin, automaattisiin digitaalisiin muistutuksiin ja yksilölliseen hoitoon sitoutumisesta. reaaliaikainen sitoutumisen seuranta (hoito) unohtamisen ensisijaisen esteen poistamiseksi.
Vaiheen 2 alussa (kaksi kuukautta) hoitoon satunnaistetut hoitajat, jotka eivät saavuta hoitoon sitoutumista > 95 % (vaste) vaiheen 1 loppuun mennessä, satunnaistetaan uudelleen joko jatkuvaan yksilölliseen hoitoon sitoutumisesta palautetta tai yksilöllistä hoitoon sitoutumista koskevaa palautetta täydennettynä. kaksi mHealth-ongelmanratkaisumoduulia (käännettynä olemassa olevista PI:n RCT:istä) terapeutin kanssa.
Siten tähän SMART-järjestelmään on upotettu kolme interventiostrategiaa: #1 kontrolli, #2 hoito ja #3 ongelmanratkaisuun lisätty hoito, jos se ei reagoi kolmen kuukauden kuluttua.
Ensisijainen tulos on sähköisesti valvottu hoitoon sitoutuminen, ja toissijaisia tuloksia ovat kohtausten vakavuus/taajuus, elämänlaatu ja terveydenhuollon käyttö.
Jos hankkeen tavoitteet saavutetaan, tällä tutkimuksella olisi suuri vaikutus lasten epilepsiaan ja se voisi muuttaa kliinistä käytäntöä hoitoon sitoutumattomuuden hoidossa.
SMART-suunnittelun avulla tutkijat voivat tarvittaessa tunnistaa potilaat, jotka todennäköisimmin reagoivat interventioihin, ja tehostaa hoitoa aikaa ja resursseja vaativammilla interventioilla (eli ongelmanratkaisulla terapeutin kanssa verkon kautta).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
268
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Childrens Hospital of Orange County
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset 2-12v
- Epilepsiadiagnoosi < 2 vuotta
- Kyky lukea/puhua englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Tärkeimmät samanaikaiset hermoston kehityshäiriöt tai lääketieteelliset häiriöt (esim. autismi, diabetes)
- Suunnittele AED-vieroitusta 18 kuukauden ajan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
mTerveyskasvatusmoduuli ja automaattiset digitaaliset muistutukset
|
m-terveyskasvatuksen mikrooppimisistunnot
tekstiin tai valoihin/kelloihin perustuvat muistutukset elektronisista näytöistä
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä - Yksilöllinen palaute vain
mHealth-koulutusmoduuli, automatisoituja digitaalisia muistutuksia ja yksilöllistä noudattamispalautea.
|
m-terveyskasvatuksen mikrooppimisistunnot
tekstiin tai valoihin/kelloihin perustuvat muistutukset elektronisista näytöistä
Yksilölliset sitoutumispalauteraportit lähetetään vanhemmille viikoittain
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä - Yksilöllinen Palaute + Ongelmanratkaisu
mHealth-koulutusmoduuli, automatisoituja digitaalisia muistutuksia, yksilöllistä hoitoon sitoutumisen palautetta ja 2 ongelmanratkaisutilaisuutta terapeutin kanssa.
|
m-terveyskasvatuksen mikrooppimisistunnot
tekstiin tai valoihin/kelloihin perustuvat muistutukset elektronisista näytöistä
mhealht-ongelmanratkaisumoduuli, jossa on 2 etäterveysistuntoa terapeutin kanssa
Yksilölliset sitoutumispalauteraportit lähetetään vanhemmille viikoittain
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkitysnoudon noudattamisen määrä epilepsialääkkeillä
Aikaikkuna: Vaihe 1 (kuukausi 5)
|
Elektronisesti valvottu lääkkeiden noudattaminen, mitattuna Simplemed+ lääkerasioilla tai Adheretech-pulloilla, käytetään ensisijaisena tuloksena laskeakseen noudattamisasteen.
Kuukausittainen kouristuslääkkeiden noudattamisaste lasketaan kuudelle kuukaudelle, ja se vaihtelee välillä 0-100%, jossa korkeammat pisteet heijastavat parempaa noudattamista.
|
Vaihe 1 (kuukausi 5)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkitysnoudon noudattamisen määrä epilepsialääkkeillä
Aikaikkuna: Kuukausi 8
|
Elektronisesti seurattu lääkkeenottotottumus, mitattuna Simplemed+ pillereiden säilytysrasioilla tai Adheretech-pulloilla, käytetään ensisijaisena tuloksena laskeakseen lääkkeenottotottumusprosentin.
Kuukausittainen lääkkeenottotottumusprosentti epilepsialääkkeelle lasketaan kahdeksannelle kuukaudelle, joka vaihtelee välillä 0-100%, korkeammat pisteet heijastavat parempaa lääkkeenottotottumusta.
|
Kuukausi 8
|
|
Antiepileptisten lääkkeiden noudattamisen taso
Aikaikkuna: Kuukausi 7 (Vaihe 2)
|
Elektronisesti seurattu lääkityksen noudattaminen, mitattuna Simplemed+ pillirasioilla tai Adheretech-pulloilla, käytetään ensisijaisena tuloksena laskettaessa noudattamisastetta.
Kuukausittainen kouristuslääkityksen noudattamisaste lasketaan kuukaudelle 7, joka vaihtelee välillä 0–100 %, korkeammat pisteet heijastavat parempaa lääkityksen noudattamista.
|
Kuukausi 7 (Vaihe 2)
|
|
Epilepsian vakavuuden globaali arviointi
Aikaikkuna: Kuukaudet 8–13
|
GASE on yhden kohdan mittari, jonka asteikko on 1–7, ja 7 edustaa huonompaa kohtauksen vakavuutta.
GASE-dikotomisoitiin arvioinnilla 0 tai 1.
Osallistujille, jotka saivat GASE-vakavuuspistemäärän 1 tai 2, annettiin pistemäärä 0, ja niille, jotka saivat GASE-pistemäärän 3–7, annettiin pistemäärä 1.
Tässä yhteydessä GASE-luokka 0 on alhaisemman vakavuuden luokitus.
|
Kuukaudet 8–13
|
|
PedsQL Epilepsiamoduuli - Vaikutus (Vanhemman raportti)
Aikaikkuna: Kuukausi 8
|
PedsQL Epilepsy -moduuli (Pediatric Quality of Life) on 29 kysymyksen epilepsiaan keskittyvä elämänlaatumittari lapsille ja nuorille, jotka sairastavat epilepsiaa ja ovat 2–18-vuotiaita. Sen luotettavuus ja pätevyys ovat erinomaiset.
Mittari koostuu viidestä eri ala-asteikosta: kognitiivinen, vaikutus, uni, toiminnot ja mieliala/käyttäytyminen.
Rinnakkaiset ja ikätasolle sovitut lomakkeet on suunniteltu sekä nuorille että heidän huoltajilleen, jotka vastaavat kysymyksiin 5-asteikolla, jossa 0 = ei koskaan ongelma ja 4 = melkein aina ongelma.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Ala-asteikkojen sisäinen yhteneväisyys vaihtelee välillä 0,70–0,94.
|
Kuukausi 8
|
|
Kohtauksen vakavuusasteikon mukautettu versio lapsille - kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Kuukausi 8
|
Kohtauksen vakavuusasteikko lapsille sovellettuna on vanhempien raportoima mittari kohtauksen vakavuuden arvioimiseksi.
Tämä hoitajan kyselylomake koostuu yhdeksästä kohdasta, jotka arvioivat lapsen kohtauksen vakavuutta.
Kohdat keskittyvät kohtausten häiritsevyyteen, tiheyteen, kestoon ja häiriötekijöihin.
Kohdat pisteytetään asteikolla 0-3, ja kohtien keskiarvo lasketaan kokonaisarvosanaa varten.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kohtauksen vakavuutta.
|
Kuukausi 8
|
|
Kohtauksettomuus
Aikaikkuna: Kuukaudet 8-11
|
Kohtauksettomuus on dikotominen muuttuja, joka kuvaa kohtausten puuttumista tai esiintymistä neljän kuukauden ajanjakson aikana.
Osallistujille annettiin pistemäärä 0, jos heillä ei ollut kohtauksia, ja pistemäärä 1, jos heillä oli kohtauksia kyseisenä ajanjaksona.
Siten pistemäärä 0 edustaa kohtauksettomuutta, kun taas pistemäärä 1 edustaa kohtausten esiintymistä.
|
Kuukaudet 8-11
|
|
Epilepsialääkkeiden Noudattamisasteen
Aikaikkuna: Kuukausi 14
|
Elektronisesti seurattu lääkityslääkitysnoudon noudattaminen, joka mitataan Simplemed+ pillboxeilla tai Adheretech-pulloilla, käytetään ensisijaisena tuloksena laskeakseen noudattamisasteen.
Kuukausittainen epilepsialääkkeiden noudattamisaste lasketaan kuukaudelle 14, joka vaihtelee välillä 0-100%, ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa noudattamista.
|
Kuukausi 14
|
|
Epilepsian vakavuuden globaali arviointi
Aikaikkuna: Kuukaudet 14-19
|
GASE on yksiosainen mittari, joka vaihtelee välillä 1-7, jossa 7 edustaa huonompaa kohtausvakavuutta.
GASE-dichotomisointi tehtiin arviointiasteikolla 0 tai 1.
Osallistujat, jotka saivat GASE-vakavuusarvosanan 1 tai 2, saivat arvosanan 0, ja ne, jotka saivat GASE-arvosanan 3-7, saivat arvosanan 1.
Tässä yhteydessä GASE-luokka 0 on alhaisempi vakavuusluokitus.
|
Kuukaudet 14-19
|
|
PedsQL Epilepsiamoduuli - Vaikutus (Vanhempainraportti)
Aikaikkuna: Kuukausi 14
|
PedsQL (Pediatric Quality of Life) -epilepsiamoduuli on 29 kohdetta käsittävä, epilepsiaan keskittyvä terveyteen liittyvän elämänlaadun mittari lapsille ja nuorille, joilla on epilepsia, ikähaarukassa 2–18 vuotta, ja sillä on erinomainen luotettavuus ja validius.
Mittari koostuu yhteensä viidestä eri alaskaalista, mukaan lukien Kognitiivinen, Vaikutus, Uni, Esiintyvät toiminnot ja Mieliala/Käyttäytyminen.
Rinnakkaiset ja ikätasolle sovitut lomakkeet ovat saatavilla sekä nuorille että heidän huoltajilleen, jotka kirjaavat vastauksensa 5-portaisella Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0 = ei koskaan ongelma - 4 = melkein aina ongelma.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Alaskaalien sisäinen johdonmukaisuus vaihtelee välillä 0,70–0,94.
|
Kuukausi 14
|
|
PedsQL Epilepsiamoduuli-Kognitio (Vanhempainraportti)
Aikaikkuna: Kuukausi 8
|
Pediatric Quality of Life (PedsQL) Epilepsy -moduuli on 29 kysymyksen epilepsiaan keskittyvä HRQOL-mittari 2–18-vuotiaille nuorille, joilla on epilepsia, ja sillä on erinomainen luotettavuus ja validiteetti.
Mittari koostuu yhteensä viidestä eri alaskaalista, mukaan lukien Kognitiivinen, Vaikutus, Uni, Eksekutiiviset toiminnot sekä Mieliala/Käyttäytyminen.
Rinnakkaiset ja ikään sopivat lomakkeet ovat saatavilla sekä nuorille että heidän huoltajilleen, jotka tallentavat vastauksensa 5-portaisella Likert-asteikolla vaihteluvälillä 0 = ei koskaan ongelma - 4 = melkein aina ongelma.
Pistemäärät vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa HRQOL:ia.
Alaskaalien sisäinen yhtenevyys vaihtelee välillä 0,70–0,94.
|
Kuukausi 8
|
|
PedsQL Epilepsiamoduuli-kognitio (vanhempien raportti)
Aikaikkuna: Kuukausi 14
|
Pediatric Quality of Life (PedsQL) Epilepsy Module on 29-kohdainen epilepsiaan keskittyvä HRQOL-mittari lapsille ja nuorille, jotka sairastavat epilepsiaa ja ovat 2–18-vuotiaita. Mittarilla on erinomainen luotettavuus ja validius.
Mittari koostuu yhteensä viidestä eri alatesta, mukaan lukien Kognitiivinen, Vaikutus, Uni, Toiminnanohjaus ja Tunteet/Käyttäytyminen.
Rinnakkaiset ja ikätasolle soveltuvat lomakkeet on laadittu sekä nuorille että heidän huoltajilleen, jotka kirjaavat vastauksensa 5-portaisella Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0 = ei koskaan ongelmasta 4 = melkein aina ongelmasta.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet kuvaavat parempaa HRQOL:ia.
Alatekijöiden sisäinen yhteneväisyys vaihtelee välillä 0,70–0,94.
|
Kuukausi 14
|
|
PedsQL Epilepsiamoduuli-Uni (Vanhempainraportti)
Aikaikkuna: Kuukausi 8
|
Pediatric Quality of Life (PedsQL) Epilepsy Module on 29-kohdainen epilepsiaan erikoistunut HRQOL-mittari lapsille ja nuorille, joilla on epilepsia ja jotka ovat 2–18-vuotiaita, ja sillä on erinomainen luotettavuus ja validiteetti. Mittari koostuu yhteensä viidestä eri alaskaalasta, mukaan lukien kognitiivinen, vaikutus, uni, toimeenpano-osaaminen sekä mieliala/käyttäytyminen. Rinnakkaiset ja kehityksellisesti sopivat lomakkeet ovat saatavilla sekä nuorille että heidän huoltajilleen, jotka tallentavat vastauksensa 5-portaisella Likert-asteikolla vaihteluvälillä 0 = ei koskaan ongelma - 4 = melkein aina ongelma. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa HRQOL:ia. Alaskaalojen sisäinen yhteneväisyys vaihtelee 0,70–0,94 välillä. |
Kuukausi 8
|
|
PedsQL Epilepsiakohteen Unimoduuli (Vanhempainraportti)
Aikaikkuna: Kuukausi 14
|
PedsQL-epilepsiamoduuli on 29-kohdainen epilepsiaan keskittyvä terheyteen liittyvän elämänlaadun mittari lapsille ja nuorille, joilla on epilepsia, ikähaarukaltaan 2–18-vuotiaat, ja sillä on erinomainen luotettavuus ja validiteetti.
Mittari koostuu viidestä eri alatesta, mukaan lukien kognitiivinen, vaikutus, uni, toiminnanohjaus sekä mieliala/käyttäytyminen.
Rinnakkaiset ja ikätasolle soveltuvat lomakkeet on laadittu sekä nuorille että heidän huoltajilleen, jotka kirjaavat vastauksensa 5-portaisella Likert-asteikolla vaihteluvälillä 0 = ei koskaan ongelma – 4 = melkein aina ongelma.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa terheyteen liittyvää elämänlaatua.
Alasteiden sisäinen yhtenevyys vaihtelee välillä 0,70–0,94.
|
Kuukausi 14
|
|
PedsQL Epilepsy-moduuli - Toiminnanohjaus (vanhempainraportti)
Aikaikkuna: Kuukausi 8
|
PedsQL-epilepsiamoduuli (Pediatric Quality of Life) on 29-kohdainen epilepsiaan keskittyvä elämänlaatumittari lapsille ja nuorille, joilla on epilepsia, iältään 2–18-vuotiaat, ja sillä on erinomainen luotettavuus ja validius.
Mittari koostuu yhteensä viidestä eri alatesta, mukaan lukien Kognitiivinen, Vaikutus, Uni, Esiintyvät toiminnot sekä Mieliala/Käyttäytyminen.
Rinnakkaiset ja ikätasolle sopivat lomakkeet on laadittu sekä nuorille että heidän huoltajilleen, jotka kirjaavat vastauksensa 5-portaisella Likert-asteikolla vaihteluvälillä 0 = ei koskaan ongelma - 4 = melkein aina ongelma.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua.
Alamittareiden sisäinen yhtenevyys vaihtelee välillä 0,70–0,94.
|
Kuukausi 8
|
|
PedsQL Epilepsiamoduuli - Toiminnanohjaus (vanhempainraportti)
Aikaikkuna: Kuukausi 14
|
Lasten elämänlaatu (PedsQL) -epilepsiamoduuli on 29-kohdainen epilepsiaan keskittyvä HRQOL-mittari lapsille ja nuorille, joilla on epilepsia, ikävälillä 2–18 vuotta, ja sillä on erinomainen luotettavuus ja validiteetti.
Mittari koostuu yhteensä viidestä eri alaskaalista, mukaan lukien Kognitiivinen, Vaikutus, Uni, Esiintyvät toiminnot ja Mieliala/Käyttäytyminen.
Rinnakkaiset ja ikätasolle sopivat lomakkeet on laadittu sekä nuorille että heidän huoltajilleen, jotka kirjaavat vastauksensa 5-portaisella Likert-asteikolla vaihteluvälillä 0 = ei koskaan ongelma - 4 = melkein aina ongelma.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa HRQOL:ia.
Alaskaalien sisäinen yhteneväisyys vaihtelee välillä 0,70–0,94.
|
Kuukausi 14
|
|
PedsQL Epilepsy Module-Mieli/Käyttäytyminen (Vanhemman raportti)
Aikaikkuna: Kuukausi 14
|
Pediatric Quality of Life (PedsQL) Epilepsy Module on 29 kohdan epilepsiaan keskittyvä HRQOL-mittari lapsille ja nuorille, joilla on epilepsia ja jotka ovat 2–18-vuotiaita. Mittarilla on erinomainen luotettavuus ja validius.
Mittari koostuu yhteensä viidestä eri alatesta, mukaan lukien Kognitiivinen, Vaikutus, Uni, Esiintyvät toiminnot ja Mieliala/Käyttäytyminen.
Rinnakkaiset ja ikätasolle sovitut lomakkeet ovat saatavilla sekä nuorille että heidän huoltajilleen, jotka tallentavat vastauksensa 5-portaisella Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0 = ei koskaan ongelmasta 4 = melkein aina ongelmasta.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa HRQOL:ia.
Alaskaalojen sisäinen yhtenäisyys vaihtelee 0,70–0,94 välillä.
|
Kuukausi 14
|
|
PedsQL Epilepsy Module-Mieli/Käyttäytyminen (Vanhemman raportti)
Aikaikkuna: Kuukausi 8
|
PedsQL-epilepsiamoduli (Pediatric Quality of Life) on 29-kohdainen epilepsiaan keskittyvä elämänlaatumittaus nuorille 2–18-vuotiaille epilepsiapotilaille, jolla on erinomainen luotettavuus ja validiteetti.
Mittauksen muodostaa yhteensä viisi eri alaskaalaa: kognitiivinen, vaikutus, uni, toiminnanohjaus sekä mieliala/käyttäytyminen.
Rinnakkaiset ja ikätasolle soveltuvat lomakkeet on laadittu sekä nuorille että heidän huoltajilleen, jotka kirjaavat vastauksensa 5-porrastaisella Likert-asteikolla vaihteluvälillä 0 = ei koskaan ongelma – 4 = melkein aina ongelma.
Pisteet vaihtelevat 0–100, jossa korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua.
Alaskaalojen sisäinen johdonmukaisuus vaihtelee 0,70–0,94 välillä.
|
Kuukausi 8
|
|
Kohtauksettomuus
Aikaikkuna: Kuukausi 14-17
|
Kohtauksettomuus on dikotominen muuttuja, joka koskee kohtausten puuttumista tai esiintymistä 4 kuukauden ajanjakson aikana.
Osallistujille annettiin pisteet 0, jos heillä ei ollut kohtauksia, ja pisteet 1, jos heillä oli kohtauksia kyseisenä ajanjaksona.
Siten pistemäärä 0 edustaa kohtauksettomuutta, kun taas pistemäärä 1 edustaa kohtausten esiintymistä.
|
Kuukausi 14-17
|
|
Kouristuksen Vakavuusasteikon Mukautettu Lapsille - Kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Kuukausi 14
|
Kohtauksen Vakavuusasteikko Mukautettu Lapsille on vanhempien raportoima kohtauksen vakavuuden mittari.
Tämä huoltajan kyselylomake koostuu yhdeksästä kohdasta, joilla arvioidaan lapsen kohtauksen vakavuutta.
Kohdat keskittyvät kohtausten tunkeutuvuuteen, tiheyteen, kestoon ja häiritsevyyteen.
Kohdat pisteytetään 0–3 ja keskiarvo lasketaan kohteista kokonaisarvosanaa varten.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kohtauksen vakavuutta.
|
Kuukausi 14
|
|
Hätäosasto- ja kiireellisen hoidon vastaanottojen yhteismäärä
Aikaikkuna: Kuukaudet 8-14
|
Hätäosasto- ja päivystyskäynnit yhteensä (Terveydenhuollon käyttö) - Hätäosastokäyntien määrä perustuen lääketieteellisen potilaskertomuksen tarkasteluun ja huoltajan raporttiin.
Korkeammat pisteet heijastavat useampia käyntejä.
|
Kuukaudet 8-14
|
|
Sairaalahoidot (Terveydenhuollon hyödyntäminen)
Aikaikkuna: Kuukaudet 8-14
|
Potilaan sairaalahoidon määrä perustuu sairauskertomusten tarkasteluun ja hoitajan raporttiin.
Korkeammat luvut tarkoittavat korkeampaa sairaalahoitotasoa.
|
Kuukaudet 8-14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Avani Modi, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 30. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FP00001781
- R01NR017794-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Ennen jakamista kaikkien tietojen tunnistaminen poistetaan HIPAA-yhteensopivalla tavalla.
Tietojoukot tarkistetaan huolellisesti sen varmistamiseksi, ettei iän ja sukupuolen kaltaisia tietoja voida käyttää sellaisten lisätietojen keräämiseen, jotka voisivat tunnistaa yksittäiset kohteet.
Kaikki datamuodot jaetaan, mukaan lukien raaka- ja aggregaattitiedot.
Kaikkien jaettujen muuttujien kuvaukset sisällytetään väärinkäytön tai sekaannusten estämiseksi.
Kaikki tietojen arvioinnissa käytettävät analyyttiset menetelmät määritellään jaetuissa muodoissa.
Lisäksi ongelmanratkaisuun ja mHealth-moduuleisiin liittyvät hoitooppaat jaetaan myös kokeilun päätyttyä tulevaa käyttöä varten.
IPD-jaon aikakehys
12 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pyydetty PI:ltä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .