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Adhésion à l'épilepsie chez les enfants et technologie (eACT) (eACT)

1 octobre 2025 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Favoriser l'adhésion aux médicaments chez les enfants épileptiques à l'aide de la technologie mHealth

Cinquante-huit pour cent des enfants atteints d'épilepsie d'apparition récente ne prennent pas leurs médicaments antiépileptiques (DEA) comme prescrit, ce qui est associé à des crises continues, à la mortalité, à une mauvaise qualité de vie et à des coûts de santé élevés. Les interventions d'observance fondées sur des données probantes font défaut et sont indispensables, en particulier pour les enfants épileptiques, qui représentent une population mal desservie en pédiatrie. La proposition actuelle est un essai séquentiel mHealth, à affectations multiples et randomisé (SMART) axé sur l'éducation, les rappels numériques automatisés et la rétroaction individualisée sur l'adhésion, ainsi que sur l'enseignement des compétences de résolution de problèmes, dans le but d'améliorer l'adhésion et la qualité de vie et diminution des saisies et de l'utilisation des soins de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La non-adhésion aux médicaments antiépileptiques (DEA) est un problème courant (c'est-à-dire que 58 % des patients ont un certain niveau de non-adhésion) chez les jeunes enfants atteints d'épilepsie nouvellement diagnostiquée, avec des conséquences potentiellement dévastatrices. La non-observance du DEA est associée à un risque multiplié par trois de convulsions, à une mauvaise qualité de vie, à une prise de décision clinique inexacte et à une utilisation et à des coûts de soins de santé plus élevés. L'un des principaux obstacles à l'observance est l'oubli, qui peut être particulièrement propice aux interventions mHealth (technologie mobile dans les soins de santé). Malgré le besoin critique de développer et de mettre en œuvre des interventions pour améliorer l'observance, il existe peu d'interventions familiales pour les jeunes enfants épileptiques et leurs familles. Une intervention existante est très prometteuse ; cependant, cette intervention nécessite six séances en personne, ce qui peut être impossible pour les familles qui n'ont pas un accès régulier aux soins spécialisés tertiaires en raison de contraintes de temps, financières ou de transport. Ainsi, les besoins médicaux et psychosociaux non satisfaits de la population épileptique pédiatrique mal desservie sont perpétués et aggravés par un accès limité à ces soins de pointe. L'objectif global est de tester une intervention d'adhésion mHealth facilement accessible à l'aide d'un modèle de soins intensifiés basé sur les besoins individuels. Ce modèle de soins intensifiés permettra d'économiser du temps, des coûts et des ressources pour le patient, la famille et le fournisseur. L'objectif de ce R01 multisite est de mener un essai randomisé en deux étapes, séquentiel, à affectations multiples (SMART) pour évaluer l'efficacité des stratégies d'intervention mHealth pour améliorer l'adhésion au DEA chez les soignants de jeunes enfants épileptiques. Une période de référence de deux mois sera suivie de deux étapes. Au stade 1 (durée de 3 mois), les soignants non adhérents (< 95 %) seront randomisés vers un module d'éducation mHealth et des rappels numériques automatisés (contrôle) ou le module d'éducation mHealth, des rappels numériques automatisés et un retour d'adhésion individualisé basé sur surveillance de l'observance en temps réel (traitement) pour s'attaquer au principal obstacle qu'est l'oubli. Au début de l'étape 2 (durée de deux mois), les soignants randomisés pour recevoir le traitement qui n'obtiennent pas une adhésion > 95 % (réponse) à la fin de l'étape 1 seront re-randomisés pour recevoir soit un retour d'information individualisé sur l'adhésion, soit un retour d'adhésion individualisé augmenté de deux modules de résolution de problèmes mHealth (traduits des ECR existants des IP) avec un thérapeute. Ainsi, il existe trois stratégies d'intervention intégrées dans ce SMART : le contrôle #1, le traitement #2 et le traitement augmenté de résolution de problèmes #3 en cas de non-réponse à trois mois. Le critère de jugement principal est l'observance contrôlée électroniquement et les critères de jugement secondaires incluent la gravité/la fréquence des crises, la qualité de vie et l'utilisation des soins de santé. Si les objectifs du projet sont atteints, cette étude aura un impact important sur l'épilepsie pédiatrique, avec le potentiel de changer la pratique clinique pour le traitement de la non-observance. La conception SMART permettrait aux enquêteurs d'identifier les patients les plus susceptibles de répondre aux interventions et d'intensifier les soins avec des interventions plus gourmandes en temps et en ressources (c'est-à-dire la résolution de problèmes avec un thérapeute via le Web), si nécessaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

268

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Childrens Hospital of Orange County
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Enfants de 2 à 12 ans
  2. Diagnostic d'épilepsie < 2 ans
  3. Capacité à lire/parler anglais

Critère d'exclusion:

  1. Troubles neurodéveloppementaux ou médicaux comorbides majeurs (par exemple, autisme, diabète)
  2. Prévoyez de sevrer les DEA pendant 18 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Module d'éducation mHealth et rappels numériques automatisés
Comportemental: Sessions de micro-apprentissage de l'éducation
Séances de micro-apprentissage sur l'éducation à la santé mobile
Comportemental: Rappels numériques automatisés
rappels des moniteurs électroniques basés sur des textes ou des lumières/carillons
Expérimental: Groupe de traitement - Retour d'information individualisé uniquement
Module d'éducation mHealth, rappels numériques automatisés et retour d'information individualisé sur l'observance.
Comportemental: Sessions de micro-apprentissage de l'éducation
Séances de micro-apprentissage sur l'éducation à la santé mobile
Comportemental: Rappels numériques automatisés
rappels des moniteurs électroniques basés sur des textes ou des lumières/carillons
Comportemental: Rapport de rétroaction individualisé sur l'adhésion
Rapports individuels de rétroaction sur l'adhésion envoyés aux parents chaque semaine
Expérimental: Groupe de traitement - Retour personnalisé + Résolution de problèmes
Module d'éducation mHealth, rappels numériques automatisés, retour individualisé sur l'observance et 2 séances de résolution de problèmes avec un thérapeute.
Comportemental: Sessions de micro-apprentissage de l'éducation
Séances de micro-apprentissage sur l'éducation à la santé mobile
Comportemental: Rappels numériques automatisés
rappels des moniteurs électroniques basés sur des textes ou des lumières/carillons
Comportemental: Module mHealth de résolution de problèmes
module de résolution de problèmes mhealth avec 2 séances de télésanté avec un thérapeute
Comportemental: Rapport de rétroaction individualisé sur l'adhésion
Rapports individuels de rétroaction sur l'adhésion envoyés aux parents chaque semaine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'adhésion au traitement anti-épileptique
Délai: Étape 1 (Mois 5)
L'adhésion contrôlée électroniquement, mesurée par les piluliers Simplemed+ ou les flacons Adheretech, sera utilisée comme critère d'évaluation principal pour calculer un taux d'adhésion. Un taux d'adhésion mensuel pour les médicaments antiépileptiques est calculé pour le mois 5, qui varie de 0 à 100 %, les scores plus élevés reflétant une meilleure adhésion.
Étape 1 (Mois 5)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'Adhésion au Traitement Anticonvulsivant
Délai: Mois 8
L'adhésion électroniquement surveillée, mesurée par les piluliers Simplemed+ ou les flacons Adheretech, sera utilisée comme critère d'évaluation principal pour calculer un taux d'adhésion. Un taux d'adhésion mensuel pour le médicament anti-crise est calculé pour le mois 8, allant de 0 à 100 %, les scores plus élevés reflétant une meilleure adhésion.
Mois 8
Taux d'Adhésion au Traitement Anticonvulsivant
Délai: Mois 7 (Étape 2)
L'adhérence électroniquement surveillée, mesurée par les piluliers Simplemed+ ou les flacons Adheretech, sera utilisée comme critère principal pour calculer un taux d'adhérence. Un taux d'adhérence mensuel pour le médicament anti-crise est calculé pour le mois 7, qui varie de 0 à 100 %, les scores plus élevés reflétant une meilleure adhérence.
Mois 7 (Étape 2)
Évaluation Globale de la Sévérité de l'Épilepsie
Délai: Mois 8 à 13
Le GASE est une mesure à un item, allant de 1 à 7, 7 représentant une sévérité des crises plus élevée. Le GASE a été dichotomisé avec une notation de 0 ou 1. Les participants ayant reçu un score de sévérité GASE de 1 ou 2 ont obtenu un score de 0 et ceux ayant reçu un score GASE de 3 à 7 ont obtenu un score de 1. Dans ce contexte, une catégorie GASE de 0 correspond à l'évaluation de sévérité la plus faible.
Mois 8 à 13
Module PedsQL Épilepsie - Impact (Rapport Parental)
Délai: Mois 8
Le Module Épilepsie du Pediatric Quality of Life (PedsQL) est une mesure spécifique à l'épilepsie de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) comprenant 29 items, destinée aux jeunes atteints d'épilepsie âgés de 2 à 18 ans, présentant une excellente fiabilité et validité. Un total de cinq sous-échelles différentes composent cette mesure, incluant Cognitif, Impact, Sommeil, Fonctionnement exécutif et Humeur/Comportement. Il existe des formulaires parallèles et adaptés au développement pour les jeunes et leurs aidants, qui enregistrent leurs réponses en utilisant une échelle de Likert en 5 points allant de 0 = jamais un problème à 4 = presque toujours un problème. Les scores varient de 0 à 100, les scores plus élevés représentant une meilleure HRQOL. La cohérence interne pour les sous-échelles varie de 0,70 à 0,94.
Mois 8
Échelle de Sévérité des Crises Adaptée aux Enfants - Score Total
Délai: Mois 8
L'Échelle de Sévérité des Crises Adaptée pour les Enfants est une mesure de la sévérité des crises via le rapport des parents. Ce questionnaire pour les aidants comporte neuf items évaluant la sévérité des crises de l'enfant. Les items se concentrent sur l'intrusivité, la fréquence, la durée et le caractère perturbateur des crises. Les items sont notés de 0 à 3 et une moyenne est calculée sur l'ensemble des items pour obtenir un score total. Des scores plus élevés reflètent une plus grande sévérité des crises.
Mois 8
Absence de Crises
Délai: Mois 8 à 11
La Liberté de Crises est une variable dichotomique concernant l'absence ou la présence de crises sur une période de 4 mois. Les participants ont reçu un score de 0 s'ils n'avaient aucune crise et un score de 1 s'ils avaient des crises pendant cette période. Ainsi, un score de 0 représente l'absence de crises tandis qu'un score de 1 représente la présence de crises.
Mois 8 à 11
Taux d'Adhésion au Traitement Anticonvulsivant
Délai: Mois 14
L'adhésion surveillée électroniquement, mesurée par les piluliers Simplemed+ ou les flacons Adheretech, sera utilisée comme critère principal pour calculer un taux d'adhésion. Un taux d'adhésion mensuel pour le médicament anti-crise est calculé pour le mois 14, allant de 0 à 100 %, les scores plus élevés reflétant une meilleure adhésion.
Mois 14
Évaluation Globale de la Sévérité de l'Épilepsie
Délai: Mois 14-19
L'échelle GASE est une mesure à un seul item, allant de 1 à 7, 7 représentant une sévérité des crises plus élevée. La GASE a été dichotomisée avec une notation de 0 ou 1. Les participants ayant obtenu un score de sévérité GASE de 1 ou 2 ont reçu un score de 0, et ceux ayant obtenu un score GASE de 3 à 7 ont reçu un score de 1. Dans ce contexte, une catégorie GASE de 0 correspond à l'évaluation de sévérité la plus faible.
Mois 14-19
Module PedsQL Épilepsie - Impact (Rapport Parent)
Délai: Mois 14
Le Module Épilepsie du Pediatric Quality of Life (PedsQL) est un outil de mesure spécifique à l'épilepsie de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) composé de 29 items, destiné aux jeunes atteints d'épilepsie âgés de 2 à 18 ans, présentant une excellente fiabilité et validité. Au total, cinq sous-échelles différentes composent cette mesure, incluant les fonctions cognitives, l'impact, le sommeil, le fonctionnement exécutif et l'humeur/comportement. Il existe des formulaires parallèles et adaptés au développement à la fois pour les jeunes et leurs aidants, qui enregistrent leurs réponses à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points allant de 0 = jamais un problème à 4 = presque toujours un problème. Les scores varient de 0 à 100, les scores plus élevés représentant une meilleure HRQOL. La cohérence interne pour les sous-échelles varie de 0,70 à 0,94.
Mois 14
PedsQL Module Épilepsie-Cognition (Rapport Parental)
Délai: Mois 8
Le module PedsQL Épilepsie (Pediatric Quality of Life) est un outil spécifique de mesure de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) pour les jeunes épileptiques âgés de 2 à 18 ans, comprenant 29 items et présentant une excellente fiabilité et validité. Cette mesure est composée de cinq sous-échelles différentes : Cognitive, Impact, Sommeil, Fonctions exécutives et Humeur/Comportement. Il existe des formulaires parallèles et adaptés au développement pour les jeunes et leurs aidants, qui enregistrent leurs réponses sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 = jamais un problème à 4 = presque toujours un problème. Les scores varient de 0 à 100, les scores plus élevés représentant une meilleure HRQOL. La cohérence interne des sous-échelles varie de 0,70 à 0,94.
Mois 8
PedsQL Module Épilepsie-Cognition (Rapport Parental)
Délai: Mois 14
Le module Épilepsie du Pediatric Quality of Life (PedsQL) est une mesure spécifique à l'épilepsie de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) comprenant 29 items pour les jeunes atteints d'épilepsie âgés de 2 à 18 ans, présentant une excellente fiabilité et validité. Au total, cinq sous-échelles différentes composent cette mesure, incluant Cognition, Impact, Sommeil, Fonctions exécutives et Humeur/Comportement. Des formulaires parallèles et adaptés au développement existent à la fois pour les jeunes et leurs aidants, qui enregistrent leurs réponses en utilisant une échelle de Likert en 5 points allant de 0 = jamais un problème à 4 = presque toujours un problème. Les scores varient de 0 à 100, les scores plus élevés représentant une meilleure HRQOL. La cohérence interne pour les sous-échelles varie de 0,70 à 0,94.
Mois 14
Module PedsQL Épilepsie-Sommeil (Rapport Parent)
Délai: Mois 8
Le Module Épilepsie du Pediatric Quality of Life (PedsQL) est une mesure spécifique à l'épilepsie de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) comprenant 29 items, destinée aux jeunes atteints d'épilepsie âgés de 2 à 18 ans, présentant une excellente fiabilité et validité. Au total, cinq sous-échelles différentes composent cette mesure, incluant la Cognition, l'Impact, le Sommeil, le Fonctionnement Exécutif et l'Humeur/Comportement. Des formulaires parallèles et adaptés au développement existent à la fois pour les jeunes et leurs aidants, qui enregistrent leurs réponses en utilisant une échelle de Likert en 5 points allant de 0 = jamais un problème à 4 = presque toujours un problème. Les scores vont de 0 à 100, les scores plus élevés représentant une meilleure HRQOL. La cohérence interne pour les sous-échelles varie de 0,70 à 0,94.
Mois 8
PedsQL Module Épilepsie-Sommeil (Rapport Parental)
Délai: Mois 14
Le module épilepsie de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL) est une mesure spécifique à l'épilepsie de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) comprenant 29 items, destinée aux jeunes atteints d'épilepsie âgés de 2 à 18 ans, présentant une excellente fiabilité et validité. Au total, cinq sous-échelles différentes composent cette mesure, incluant les fonctions cognitives, l'impact, le sommeil, le fonctionnement exécutif et l'humeur/le comportement. Des formulaires parallèles et adaptés au développement existent à la fois pour les jeunes et leurs aidants, qui enregistrent leurs réponses à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points allant de 0 = jamais un problème à 4 = presque toujours un problème. Les scores vont de 0 à 100, les scores plus élevés représentant une meilleure HRQOL. La cohérence interne pour les sous-échelles varie de 0,70 à 0,94.
Mois 14
PedsQL Module Épilepsie - Fonctions Exécutives (Rapport Parental)
Délai: Mois 8
Le Module Épilepsie de la Qualité de Vie Pédiatrique (PedsQL) est un outil spécifique à l'épilepsie de mesure de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) comprenant 29 items, destiné aux jeunes atteints d'épilepsie âgés de 2 à 18 ans, avec une excellente fiabilité et validité. Au total, cinq sous-échelles différentes composent cette mesure, incluant les fonctions cognitives, l'impact, le sommeil, le fonctionnement exécutif et l'humeur/comportement. Il existe des formes parallèles et adaptées au développement pour les jeunes et leurs aidants, qui enregistrent leurs réponses en utilisant une échelle de Likert en 5 points allant de 0 = jamais un problème à 4 = presque toujours un problème. Les scores vont de 0 à 100, les scores plus élevés représentant une meilleure qualité de vie liée à la santé. La cohérence interne pour les sous-échelles varie de 0,70 à 0,94.
Mois 8
Module PedsQL Épilepsie - Fonctions Exécutives (Rapport Parent)
Délai: Mois 14
Le module PedsQL (Pediatric Quality of Life) pour l'épilepsie est un outil de mesure de la qualité de vie liée à la santé (QVLS) spécifique à l'épilepsie, composé de 29 items, destiné aux jeunes atteints d'épilepsie âgés de 2 à 18 ans, présentant une excellente fiabilité et validité. Cette mesure comprend au total cinq sous-échelles différentes, incluant Cognition, Impact, Sommeil, Fonctions exécutives et Humeur/Comportement. Il existe des versions parallèles et adaptées au développement pour les jeunes et leurs aidants, qui enregistrent leurs réponses sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 = jamais un problème à 4 = presque toujours un problème. Les scores varient de 0 à 100, les scores plus élevés représentant une meilleure QVLS. La cohérence interne pour les sous-échelles varie de 0,70 à 0,94.
Mois 14
PedsQL Module Épilepsie-Humeur/Comportement (Rapport Parental)
Délai: Mois 14
Le module PedsQL Épilepsie (Pediatric Quality of Life) est une mesure spécifique à l'épilepsie de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) comprenant 29 items, destinée aux jeunes atteints d'épilepsie âgés de 2 à 18 ans, présentant une excellente fiabilité et validité. Au total, cinq sous-échelles différentes composent cette mesure, incluant les fonctions cognitives, l'impact, le sommeil, les fonctions exécutives et l'humeur/comportement. Des formulaires parallèles et adaptés au développement existent à la fois pour les jeunes et leurs aidants, qui enregistrent leurs réponses à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points allant de 0 = jamais un problème à 4 = presque toujours un problème. Les scores vont de 0 à 100, les scores plus élevés représentant une meilleure HRQOL. La cohérence interne pour les sous-échelles varie de 0,70 à 0,94.
Mois 14
PedsQL Module Épilepsie-Humeur/Comportement (Rapport Parental)
Délai: Mois 8
Le Module Épilepsie du Pediatric Quality of Life (PedsQL) est une mesure spécifique à l'épilepsie de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) comprenant 29 items, destinée aux jeunes atteints d'épilepsie âgés de 2 à 18 ans, avec une excellente fiabilité et validité. Au total, cinq sous-échelles différentes composent cette mesure, incluant Cognition, Impact, Sommeil, Fonctions exécutives et Humeur/Comportement. Il existe des formes parallèles et adaptées au développement pour les jeunes et leurs aidants, qui enregistrent leurs réponses en utilisant une échelle de Likert en 5 points allant de 0 = jamais un problème à 4 = presque toujours un problème. Les scores vont de 0 à 100, les scores plus élevés représentant une meilleure HRQOL. La cohérence interne pour les sous-échelles varie de 0,70 à 0,94.
Mois 8
Absence de crises
Délai: Mois 14-17
La Liberté de Crises est une variable dichotomique concernant l'absence ou la présence de crises sur une période de 4 mois. Les participants ont reçu un score de 0 s'ils n'avaient aucune crise et un score de 1 s'ils avaient des crises pendant cette période. Ainsi, un score de 0 représente la liberté de crises tandis qu'un score de 1 représente la présence de crises.
Mois 14-17
Échelle de Sévérité des Crises Adaptée aux Enfants - Score Total
Délai: Mois 14
L'Échelle de Sévérité des Crises Adaptée pour les Enfants est une mesure de la sévérité des crises via un rapport parental. Ce questionnaire pour les aidants comporte neuf items évaluant la sévérité des crises de l'enfant. Les items se concentrent sur l'intrusivité, la fréquence, la durée et le caractère perturbateur des crises. Les items sont notés de 0 à 3 et une moyenne est calculée sur l'ensemble des items pour obtenir un score total. Des scores plus élevés reflètent une plus grande sévérité des crises.
Mois 14
Visites combinées aux urgences et aux soins d'urgence
Délai: Mois 8-14
Visites combinées aux urgences et aux soins d'urgence (Utilisation des soins de santé) - Nombre de visites aux urgences basé sur l'examen du dossier médical et le rapport du soignant. Des scores plus élevés reflètent un plus grand nombre de visites.
Mois 8-14
Hospitalisations (Utilisation des soins de santé)
Délai: Mois 8-14
Nombre d'hospitalisations en soins de courte durée basé sur l'examen du dossier médical et le rapport de l'aidant. Des nombres plus élevés signifient un niveau plus élevé d'hospitalisations en soins de courte durée.
Mois 8-14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaborateurs

Medical University of South Carolina
National Institute of Nursing Research (NINR)
Nationwide Children's Hospital
University of Cincinnati
Children's Hospital of Orange County
North Carolina State University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Avani Modi, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2019

Première publication (Réel)

25 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

30 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FP00001781
  • R01NR017794-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Avant le partage, toutes les données seront anonymisées conformément à la loi HIPAA. Les ensembles de données seront soigneusement examinés pour s'assurer que des informations telles que l'âge et le sexe ne peuvent pas être utilisées pour recueillir des informations supplémentaires qui pourraient potentiellement identifier des sujets individuels. Toutes les modalités de données seront partagées, y compris les données brutes et agrégées. Les descripteurs de toutes les variables partagées seront inclus pour éviter toute mauvaise utilisation ou confusion. Toutes les méthodes analytiques utilisées pour évaluer les données seront définies dans des formats partagés. En outre, les manuels de traitement liés aux modules de résolution de problèmes et de santé mobile seront également partagés après la fin de l'essai pour une utilisation future.

Délai de partage IPD

12 mois après la fin de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

Demandé au PI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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