Adherence k epilepsii u dětí a technologie (eACT) (eACT)
1. října 2025 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Podpora dodržování léků u dětí s epilepsií pomocí technologie mHealth
Padesát osm procent dětí s nově vzniklou epilepsií neužívá antiepileptika (AED) tak, jak je předepsáno, což je spojeno s pokračujícími záchvaty, úmrtností, špatnou kvalitou života a vysokými náklady na zdravotní péči.
Intervence v oblasti adherence založené na důkazech chybí a jsou kriticky potřebné, zejména u dětí s epilepsií, které představují v pediatrii nedostatečnou populaci.
Současným návrhem je mHealth sekvenční, vícenásobné přiřazení, randomizovaná studie (SMART) zaměřená na poskytování vzdělávání, automatizovaných digitálních připomínek a individualizované zpětné vazby ohledně dodržování, jakož i na výuku dovedností při řešení problémů s cílem zlepšit dodržování a kvalitu života a snížení záchytů a využití zdravotní péče.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Non-adherence antiepileptik (AED) je častým problémem (tj. 58 % pacientů má určitou úroveň non-adherence) u malých dětí s nově diagnostikovanou epilepsií s potenciálně zničujícími následky.
Non-adherence AED je spojena s 3x zvýšeným rizikem záchvatů, špatnou kvalitou života, nepřesným klinickým rozhodováním a vyšším využitím a náklady na zdravotní péči.
Jednou z primárních překážek dodržování je zapomínání, které může být zvláště přístupné intervencím mHealth (mobilní technologie ve zdravotnictví).
Navzdory kritické potřebě vyvinout a zavést intervence ke zlepšení adherence, existuje jen málo rodinných intervencí pro malé děti s epilepsií a jejich rodiny.
Jeden existující zásah je vysoce slibný; tato intervence však vyžaduje šest osobních sezení, což může být nemožné pro rodiny, které nemají rutinní přístup k terciární speciální péči z důvodu časových, finančních nebo dopravních omezení.
Neuspokojené lékařské a psychosociální potřeby populace s nedostatečnou dětskou epilepsií jsou tedy udržovány a zhoršovány omezeným přístupem k této nejmodernější péči.
Celkovým cílem je otestovat intervence adherence k mHealth, která je snadno dostupná pomocí modelu zvýšené péče založeného na individuálních potřebách.
Tento posílený model péče ušetří čas, náklady a zdroje pacienta, rodiny a poskytovatele.
Cílem této multi-site R01 je provést dvoustupňovou, sekvenční, vícenásobnou, randomizovanou studii (SMART), aby se vyhodnotila účinnost intervenčních strategií mHealth pro zlepšení adherence AED u pečovatelů o malé děti s epilepsií.
Po dvouměsíčním základním období budou následovat dvě fáze.
Ve fázi 1 (délka 3 měsíců) budou neadherentní pečovatelé (< 95 %) randomizováni do vzdělávacího modulu mHealth a automatických digitálních připomenutí (kontrola) nebo vzdělávacího modulu mHealth, automatických digitálních připomenutí a individualizované zpětné vazby ohledně dodržování na základě monitorování adherence v reálném čase (léčba) k odstranění primární bariéry zapomínání.
Na začátku fáze 2 (dlouhé dva měsíce) budou ošetřovatelé randomizovaní k léčbě, kteří nedosáhnou adherence > 95 % (odpovědi) do konce fáze 1, znovu randomizováni buď na pokračující individualizovanou zpětnou vazbu adherence, nebo na individualizovanou zpětnou vazbu adherence rozšířenou o dva moduly pro řešení problémů mHealth (přeložené z existujících RCT PI) s terapeutem.
V tomto SMART jsou tedy začleněny tři intervenční strategie: kontrola č. 1, léčba č. 2 a rozšířená léčba č. 3 řešící problém, pokud po třech měsících nereaguje.
Primárním výstupem je elektronicky monitorovaná adherence a sekundární výstupy zahrnují závažnost/frekvenci záchvatů, kvalitu života a využití zdravotní péče.
Pokud bude dosaženo cílů projektu, bude mít tato studie velký dopad na dětskou epilepsii s potenciálem změnit klinickou praxi v léčbě non-adherence.
Návrh SMART by umožnil vyšetřovatelům identifikovat pacienty, kteří s největší pravděpodobností reagují na intervence, a v případě potřeby zintenzivnit péči intervencemi náročnějšími na čas a zdroje (tj. řešení problémů s terapeutem přes web).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
268
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Childrens Hospital of Orange County
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 2-12 let
- Diagnóza epilepsie < 2 roky
- Schopnost číst/mluvit anglicky
Kritéria vyloučení:
- Hlavní komorbidní neurovývojové nebo zdravotní poruchy (např. autismus, diabetes)
- Plánujte vysazení AED na 18 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Vzdělávací modul mHealth a automatizované digitální upomínky
|
mikrolearningové kurzy mHealth vzdělávání
upomínky z elektronických monitorů na základě textů nebo světel / zvonkohry
|
|
Experimentální: Léčebná skupina - Individuální zpětná vazba pouze
mHealth edukační modul, automatizované digitální připomínky a individualizovaná zpětná vazba k dodržování léčby.
|
mikrolearningové kurzy mHealth vzdělávání
upomínky z elektronických monitorů na základě textů nebo světel / zvonkohry
Individuální zprávy o zpětné vazbě zasílané rodičům týdně
|
|
Experimentální: Treatment Group-Individualized Feedback + Problem-Solving
mHealth edukační modul, automatizované digitální připomínky, individuální zpětná vazba k dodržování léčby a 2 sezení zaměřená na řešení problémů s terapeutem.
|
mikrolearningové kurzy mHealth vzdělávání
upomínky z elektronických monitorů na základě textů nebo světel / zvonkohry
modul řešení problémů mhealht se 2 sezeními telehealth s terapeutem
Individuální zprávy o zpětné vazbě zasílané rodičům týdně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra adherence k antiepileptické medikaci
Časové okno: Fáze 1 (5. měsíc)
|
Elektronicky sledovaná adherence, měřená pomocí pilulek Simplemed+ nebo lahviček Adheretech, bude použita jako primární výsledek pro výpočet míry adherence.
Měsíční míra adherence k antiepileptikům je vypočítávána pro 5. měsíc, která se pohybuje v rozmezí 0–100 %, přičemž vyšší skóre odráží vyšší adherenci.
|
Fáze 1 (5. měsíc)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra adherence k antikonvulzivní medikaci
Časové okno: Měsíc 8
|
Elektonicky monitorovaná adherence, měřená pomocí jednoduchých pilulek Simplemed+ nebo lahviček Adheretech, bude použita jako primární výsledek pro výpočet míry adherence.
Měsíční míra adherence k antikonvulzivům je vypočítána pro 8. měsíc, která se pohybuje v rozmezí 0-100 %, přičemž vyšší skóre odráží vyšší adherenci.
|
Měsíc 8
|
|
Míra dodržování užívání antikonvulzivních léků
Časové okno: Měsíc 7 (Fáze 2)
|
Elektronicky monitorovaná adherence, měřená pomocí dávkovačů léků Simplemed+ nebo lahviček Adheretech, bude použita jako primární výsledek pro výpočet míry adherence.
Měsíční míra adherence k antiepileptické medikaci je vypočítána pro 7. měsíc, která se pohybuje v rozmezí 0-100 %, přičemž vyšší skóre odráží vyšší adherenci.
|
Měsíc 7 (Fáze 2)
|
|
Globální hodnocení závažnosti epilepsie
Časové okno: Měsíce 8–13
|
GASE je jednopoložková škála s rozsahem 1-7, přičemž 7 představuje horší závažnost záchvatů.
GASE byla dichotomizována hodnocením 0 nebo 1.
Účastníci, kteří obdrželi skór závažnosti GASE 1 nebo 2, byli ohodnoceni skórem 0 a ti, kteří obdrželi skór GASE 3-7, byli ohodnoceni skórem 1.
V tomto kontextu představuje kategorie GASE 0 nižší hodnocení závažnosti.
|
Měsíce 8–13
|
|
PedsQL Epilepsie Modul-Dopad (Zpráva rodičů)
Časové okno: Měsíc 8
|
Modul Pediatrické kvality života (PedsQL) pro epilepsii je 29položkový nástroj specificky zaměřený na HRQOL u dětí a dospívajících s epilepsií ve věku od 2 do 18 let s vynikající spolehlivostí a validitou.
Tento nástroj se skládá z celkem pěti různých subškála, včetně Kognitivní funkce, Dopad, Spánek, Exekutivní funkce a Nálada/Chování.
Existují paralelní a vývojově přiměřené formuláře jak pro mládež, tak pro jejich pečovatele, kteří zaznamenávají své odpovědi pomocí 5bodové Likertovy škály od 0 = nikdy problém do 4 = téměř vždy problém.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší HRQOL.
Vnitřní konzistence pro subškála se pohybuje od 0,70 do 0,94.
|
Měsíc 8
|
|
Škála závažnosti záchvatů upravená pro děti - Celkové skóre
Časové okno: Měsíc 8
|
Škála závažnosti záchvatů přizpůsobená pro děti je měřítkem závažnosti záchvatů na základě hlášení rodičů.
Tento dotazník pro pečovatele obsahuje devět položek hodnotících závažnost záchvatů dítěte.
Položky se zaměřují na intruzivitu, frekvenci, délku a rušivost záchvatů.
Položky jsou hodnoceny od 0 do 3 a průměr se vypočítá z položek pro celkové skóre.
Vyšší skóre odráží větší závažnost záchvatů.
|
Měsíc 8
|
|
Bez záchvatů
Časové okno: Měsíce 8-11
|
Bezpříznakovost je dichotomní proměnná týkající se absence nebo přítomnosti záchvatů během 4měsíčního období.
Účastníci obdrželi skóre 0, pokud neměli žádné záchvaty, a skóre 1, pokud během tohoto časového rámce měli jakékoli záchvaty.
Skóre 0 tedy představuje bezpříznakovost, zatímco skóre 1 představuje přítomnost záchvatů.
|
Měsíce 8-11
|
|
Míra dodržování léčby antikonvulzivy
Časové okno: Měsíc 14
|
Elektronicky monitorovaná adherence, měřená pomocí pilulek Simplemed+ nebo lahviček Adheretech, bude použita jako primární výsledek pro výpočet míry adherence.
Měsíční míra adherence k antikonvulzivům je vypočítána pro 14. měsíc, která se pohybuje od 0 do 100 %, přičemž vyšší skóre odráží vyšší adherenci.
|
Měsíc 14
|
|
Celkové hodnocení závažnosti epilepsie
Časové okno: Měsíce 14–19
|
GASE je jednopoložková škála s rozsahem 1-7, přičemž 7 představuje horší závažnost záchvatů.
GASE byla dichotomizována s hodnocením 0 nebo 1.
Účastníci, kteří obdrželi skór závažnosti GASE 1 nebo 2, dostali skór 0 a ti, kteří obdrželi skór GASE 3-7, dostali skór 1.
V tomto kontextu je kategorie GASE 0 nižším hodnocením závažnosti.
|
Měsíce 14–19
|
|
PedsQL Epilepsie Modul-Dopad (Rodičovská zpráva)
Časové okno: 14. měsíc
|
Pediatrický dotazník kvality života (PedsQL) pro epilepsii je 29položkový nástroj specificky zaměřený na měření zdravotně související kvality života (HRQOL) u dětí a dospívajících s epilepsií ve věku od 2 do 18 let, který vykazuje vynikající spolehlivost a validitu.
Tento nástroj se skládá z celkem pěti různých subškál, včetně Kognitivní funkce, Dopad, Spánek, Exekutivní funkce a Nálada/Chování.
Existují paralelní a vývojově přiměřené formuláře jak pro mládež, tak pro jejich pečovatele, kteří zaznamenávají své odpovědi pomocí 5bodové Likertovy škály od 0 = nikdy problém do 4 = téměř vždy problém.
Skóre se pohybuje v rozmezí 0-100, přičemž vyšší skóre představuje lepší HRQOL.
Vnitřní konzistence subškál se pohybuje od 0,70 do 0,94.
|
14. měsíc
|
|
PedsQL Epilepsie Modul-Kognice (Zpráva rodiče)
Časové okno: Měsíc 8
|
Pediatrický dotazník kvality života (PedsQL) pro epilepsii je specifický 29-položkový nástroj měření zdravotní kvality života (HRQOL) pro mladé pacienty s epilepsií ve věku od 2 do 18 let s vynikající spolehlivostí a validitou.
Toto měření se skládá z celkem pěti různých subškála včetně Kognitivní funkce, Dopad, Spánek, Exekutivní funkce a Nálada/Chování.
Existují paralelní a vývojově přiměřené formuláře jak pro mladé pacienty, tak pro jejich pečovatele, kteří zaznamenávají své odpovědi pomocí 5bodové Likertovy škály od 0 = nikdy problém do 4 = téměř vždy problém.
Skóre se pohybuje v rozmezí 0-100, přičemž vyšší skóre představuje lepší HRQOL.
Vnitřní konzistence subškála se pohybuje od 0,70 do 0,94.
|
Měsíc 8
|
|
Modul PedsQL pro epilepsii - kognice (zpráva rodiče)
Časové okno: Měsíc 14
|
Pediatrický modul kvality života (PedsQL) pro epilepsii je specifický 29položkový nástroj pro měření zdravotně související kvality života (HRQOL) u dětí a dospívajících s epilepsií ve věku od 2 do 18 let, který vykazuje vynikající spolehlivost a validitu.
Toto měření se skládá z celkem pěti různých subškála, včetně Kognitivní funkce, Dopad, Spánek, Exekutivní funkce a Nálada/Chování.
Existují paralelní a vývojově přiměřené formuláře pro mládež i jejich pečovatele, kteří zaznamenávají své odpovědi pomocí 5bodové Likertovy škály od 0 = nikdy problém do 4 = téměř vždy problém.
Skóre se pohybuje v rozmezí 0-100, přičemž vyšší skóre představuje lepší HRQOL.
Vnitřní konzistence pro subškála se pohybuje od 0,70 do 0,94.
|
Měsíc 14
|
|
PedsQL Modul epilepsie - spánek (Hlášení rodiče)
Časové okno: Měsíc 8
|
Pediatrický dotazník kvality života (PedsQL) Epilepsie Modul je 29-položkový specifický nástroj HRQOL pro mládež s epilepsií ve věku od 2 do 18 let s vynikající spolehlivostí a validitou.
Tento nástroj se skládá z pěti různých subškála včetně Kognitivní, Dopad, Spánek, Exekutivní funkce a Nálada/Chování.
Existují paralelní a vývojově přiměřené formuláře jak pro mládež, tak pro jejich pečovatele, kteří zaznamenávají své odpovědi pomocí 5bodové Likertovy škály od 0 = nikdy problém do 4 = téměř vždy problém.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší HRQOL.
Vnitřní konzistence pro subškála se pohybuje od 0,70 do 0,94.
|
Měsíc 8
|
|
PedsQL Modul Epilepsie-Spánek (Rodičovská zpráva)
Časové okno: Měsíc 14
|
Pediatrická kvalita života (PedsQL) – Epilepsie modul je 29položkový měřicí nástroj specificky zaměřený na zdravotně související kvalitu života (HRQOL) u dětí a mladistvých s epilepsií ve věku od 2 do 18 let, který vykazuje vynikající spolehlivost a validitu.
Tento nástroj se skládá z celkem pěti různých podškál, včetně Kognitivní, Dopad, Spánek, Exekutivní funkce a Nálada/Chování.
Existují paralelní a vývojově přiměřené formuláře jak pro mladistvé, tak pro jejich pečovatele, kteří zaznamenávají své odpovědi pomocí 5bodové Likertovy škály od 0 = nikdy problém do 4 = téměř vždy problém.
Skóre se pohybuje v rozmezí 0–100, přičemž vyšší skóre představuje lepší HRQOL.
Vnitřní konzistence podškál se pohybuje od 0,70 do 0,94.
|
Měsíc 14
|
|
PedsQL Modul Epilepsie-Exekutivní Funkce (Zpráva rodiče)
Časové okno: Měsíc 8
|
Pediatrický dotazník kvality života (PedsQL) modul Epilepsie je 29položkový nástroj specificky zaměřený na hodnocení zdravotně související kvality života (HRQOL) u dětí a dospívajících s epilepsií ve věku 2 až 18 let s vynikající spolehlivostí a validitou.
Tento nástroj se skládá z celkem pěti různých subškála, včetně Kognitivní funkce, Dopad, Spánek, Exekutivní funkce a Nálada/Chování.
Existují paralelní a vývojově přiměřené formuláře jak pro mládež, tak pro jejich pečovatele, kteří zaznamenávají své odpovědi pomocí 5bodové Likertovy škály od 0 = nikdy problém do 4 = téměř vždy problém.
Skóre se pohybuje v rozmezí 0-100, přičemž vyšší skóre představuje lepší HRQOL.
Vnitřní konzistence pro subškály se pohybuje od 0,70 do 0,94.
|
Měsíc 8
|
|
PedsQL Epileptický Modul-Exekutivní Funkce (Rodičovská Zpráva)
Časové okno: Měsíc 14
|
Pediatrická kvalita života (PedsQL) – Modul epilepsie je 29položkový dotazník specificky zaměřený na zdravotní kvalitu života (HRQOL) u dětí a mládeže s epilepsií ve věku 2 až 18 let s vynikající spolehlivostí a validitou.
Tento nástroj se skládá z celkem pěti různých subškal, včetně Kognitivní funkce, Dopad, Spánek, Exekutivní funkce a Nálada/Chování.
Existují paralelní a vývojově přiměřené formuláře pro mládež i jejich pečovatele, kteří zaznamenávají své odpovědi pomocí 5bodové Likertovy škály od 0 = nikdy problém do 4 = téměř vždy problém.
Skóre se pohybuje v rozmezí 0-100, přičemž vyšší skóre představuje lepší HRQOL.
Vnitřní konzistence subškal se pohybuje od 0,70 do 0,94.
|
Měsíc 14
|
|
PedsQL Modul Epilepsie-Nálada/Chování (Zpráva rodiče)
Časové okno: Měsíc 14
|
Pediatrický modul kvality života (PedsQL) pro epilepsii je 29položkový měřicí nástroj specificky zaměřený na zdravotně související kvalitu života (HRQOL) u mladých pacientů s epilepsií ve věku od 2 do 18 let, který vykazuje vynikající spolehlivost a validitu.
Tento nástroj se skládá z celkem pěti různých subškálek, včetně Kognitivní funkce, Dopad, Spánek, Exekutivní funkce a Nálada/Chování.
Existují paralelní a vývojově přiměřené formuláře jak pro mladé pacienty, tak pro jejich pečovatele, kteří zaznamenávají své odpovědi pomocí 5bodové Likertovy škály od 0 = nikdy problém do 4 = téměř vždy problém.
Skóre se pohybuje v rozmezí 0-100, přičemž vyšší skóre představuje lepší HRQOL.
Vnitřní konzistence subškálek se pohybuje od 0,70 do 0,94.
|
Měsíc 14
|
|
PedsQL Epilepsie Modul-Nálada/Chování (Zpráva rodiče)
Časové okno: Měsíc 8
|
Modul PedQL pro epilepsii (Pediatric Quality of Life) je 29položkový nástroj specificky zaměřený na měření HRQOL u dětí a dospívajících s epilepsií ve věku od 2 do 18 let s vynikající spolehlivostí a platností.
Tento nástroj se skládá z celkem pěti různých subškála včetně Kognitivní funkce, Dopad, Spánek, Exekutivní funkce a Nálada/Chování.
Existují paralelní a vývojově přiměřené formuláře pro mládež i jejich pečovatele, kteří zaznamenávají své odpovědi pomocí 5bodové Likertovy škály od 0 = nikdy problém do 4 = téměř vždy problém.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší HRQOL.
Vnitřní konzistence pro subškála se pohybuje od 0,70 do 0,94.
|
Měsíc 8
|
|
Bez záchvatů
Časové okno: Měsíc 14–17
|
Bezpříznakovost (Seizure Freedom) je dichotomní proměnná týkající se absence nebo přítomnosti záchvatů během 4měsíčního období.
Účastníci obdrželi skóre 0, pokud neměli žádné záchvaty, a skóre 1, pokud během tohoto časového rámce měli jakékoli záchvaty.
Skóre 0 tedy představuje bezpříznakovost, zatímco skóre 1 představuje přítomnost záchvatů.
|
Měsíc 14–17
|
|
Škála závažnosti záchvatů přizpůsobená pro děti - Celkové skóre
Časové okno: Měsíc 14
|
Škála závažnosti záchvatů upravená pro děti je měřítkem závažnosti záchvatů prostřednictvím hlášení rodičů.
Tento dotazník pro pečovatele obsahuje devět položek posuzujících závažnost záchvatů dítěte.
Položky se zaměřují na intruzivitu, frekvenci, délku a rušivost záchvatů.
Položky jsou hodnoceny od 0 do 3 a z položek se vypočítá průměr pro celkové skóre.
Vyšší skóre odráží větší závažnost záchvatů.
|
Měsíc 14
|
|
Návštěvy pohotovosti a neodkladné péče dohromady
Časové okno: Měsíce 8-14
|
Pohotovostní a neodkladná péče kombinovaně (Využívání zdravotní péče) - Počet návštěv pohotovosti na základě přezkoumání lékařské dokumentace a hlášení pečovatele.
Vyšší skóre odráží více návštěv.
|
Měsíce 8-14
|
|
Hospitalizace (Využívání zdravotní péče)
Časové okno: Měsíce 8-14
|
Počet hospitalizací na základě přezkoumání lékařské dokumentace a zprávy pečovatele.
Vyšší čísla znamenají vyšší úroveň lůžkových hospitalizací.
|
Měsíce 8-14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Avani Modi, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
15. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
25. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
30. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. října 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FP00001781
- R01NR017794-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Před sdílením budou všechna data deidentifikována způsobem v souladu s HIPAA.
Soubory dat budou pečlivě přezkoumány, abychom se ujistili, že informace, jako je věk a pohlaví, nelze použít ke shromáždění dalších informací, které by mohly potenciálně identifikovat jednotlivé subjekty.
Budou sdíleny všechny modality dat, včetně nezpracovaných a souhrnných dat.
Deskriptory pro všechny sdílené proměnné budou zahrnuty, aby se zabránilo zneužití nebo záměně.
Jakékoli analytické metody používané k hodnocení dat budou definovány ve sdílených formátech.
Kromě toho budou po dokončení zkoušky sdíleny i léčebné příručky týkající se řešení problémů a modulů mobilního zdravotnictví pro budoucí použití.
Časový rámec sdílení IPD
12 měsíců po ukončení studia
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyžádáno od PI
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .