Adesão à Epilepsia em Crianças e Tecnologia (eACT) (eACT)
1 de outubro de 2025 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Promovendo a adesão à medicação em crianças com epilepsia usando tecnologia mHealth
Cinquenta e oito por cento das crianças com epilepsia de início recente não tomam seus medicamentos antiepilépticos (DAEs) conforme prescrito, o que está associado a convulsões contínuas, mortalidade, má qualidade de vida e altos custos de saúde.
Intervenções de adesão baseadas em evidências são escassas e extremamente necessárias, especialmente para crianças com epilepsia, que representam uma população carente em pediatria.
A proposta atual é um estudo mHealth sequencial, de atribuição múltipla, randomizado (SMART) focado em fornecer educação, lembretes digitais automatizados e feedback de adesão individualizado, bem como ensinar habilidades de resolução de problemas, com o objetivo de melhorar a adesão e a qualidade de vida e diminuindo convulsões e utilização de cuidados de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A não adesão aos medicamentos antiepilépticos (DAEs) é um problema comum (ou seja, 58% dos pacientes têm algum nível de não adesão) para crianças pequenas com epilepsia recém-diagnosticada, com consequências potencialmente devastadoras.
A não adesão ao AED está associada a um risco três vezes maior de convulsões, má qualidade de vida, tomada de decisão clínica imprecisa e maior utilização e custos de cuidados de saúde.
Uma das principais barreiras à adesão é o esquecimento, que pode ser particularmente passível de intervenções de mHealth (tecnologia móvel em saúde).
Apesar da necessidade crítica de desenvolver e implementar intervenções para melhorar a adesão, há poucas intervenções familiares para crianças pequenas com epilepsia e suas famílias.
Uma intervenção existente é altamente promissora; no entanto, essa intervenção requer seis sessões presenciais, o que pode ser impossível para famílias que não têm acesso rotineiro a cuidados especializados terciários devido a restrições de tempo, financeiras ou de transporte.
Assim, as necessidades médicas e psicossociais não atendidas da população com epilepsia pediátrica mal atendida são perpetuadas e agravadas pelo acesso limitado a esse cuidado de última geração.
O objetivo geral é testar uma intervenção de adesão de mHealth que seja facilmente acessível usando um modelo de atendimento intensificado com base nas necessidades individuais.
Esse modelo de cuidado intensificado economizará tempo, custos e recursos do paciente, da família e do provedor.
O objetivo deste R01 multi-site é conduzir um estudo randomizado (SMART) de dois estágios, sequencial, de atribuição múltipla, para avaliar a eficácia das estratégias de intervenção mHealth para melhorar a adesão ao AED em cuidadores de crianças pequenas com epilepsia.
Um período de linha de base de dois meses será seguido por duas etapas.
Na Fase 1 (3 meses de duração), cuidadores não aderentes (< 95%) serão randomizados para um módulo de educação mHealth e lembretes digitais automatizados (controle) ou o módulo de educação mHealth, lembretes digitais automatizados e feedback de adesão individualizado com base em monitoramento de adesão em tempo real (tratamento) para abordar a principal barreira do esquecimento.
No início da Fase 2 (dois meses de duração), os cuidadores randomizados para o tratamento que não obtiverem adesão > 95% (resposta) até o final da Fase 1 serão randomizados novamente para feedback de adesão individualizado contínuo ou feedback de adesão individualizado aumentado com dois módulos de resolução de problemas mHealth (traduzidos dos PIs RCTs existentes) com um terapeuta.
Assim, existem três estratégias de intervenção incorporadas a este SMART: controle nº 1, tratamento nº 2 e tratamento aumentado de resolução de problemas nº 3 se não responsivo em três meses.
O desfecho primário é a adesão monitorada eletronicamente e os desfechos secundários incluem gravidade/frequência de convulsões, qualidade de vida e utilização de cuidados de saúde.
Se os objetivos do projeto forem alcançados, este estudo terá um grande impacto na epilepsia pediátrica, com potencial para mudar a prática clínica no tratamento da não adesão.
O design SMART permitiria que os investigadores identificassem os pacientes com maior probabilidade de responder às intervenções e intensificassem os cuidados com intervenções que consumissem mais tempo e recursos (ou seja, resolução de problemas com um terapeuta via web), quando necessário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
268
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Childrens Hospital of Orange County
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 2 a 12 anos
- Diagnóstico de epilepsia < 2 anos
- Capacidade de ler/falar inglês
Critério de exclusão:
- Principais comorbidades do neurodesenvolvimento ou distúrbios médicos (por exemplo, autismo, diabetes)
- Planeje o desmame dos DEAs por 18 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Módulo de educação mHealth e lembretes digitais automatizados
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Sessões de microaprendizagem de educação mHealth
lembretes de monitores eletrônicos com base em textos ou luzes/carrilhões
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Experimental: Grupo de Tratamento - Apenas Feedback Individualizado
Módulo de educação mHealth, lembretes digitais automatizados e feedback individualizado sobre a adesão.
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Sessões de microaprendizagem de educação mHealth
lembretes de monitores eletrônicos com base em textos ou luzes/carrilhões
Relatórios individuais de feedback de adesão enviados aos pais semanalmente
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Experimental: Grupo de Tratamento-Feedback Individualizado + Resolução de Problemas
Módulo de educação mHealth, lembretes digitais automatizados, feedback de adesão individualizado e 2 sessões de resolução de problemas com um terapeuta.
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Sessões de microaprendizagem de educação mHealth
lembretes de monitores eletrônicos com base em textos ou luzes/carrilhões
módulo de resolução de problemas mhealht com 2 sessões de telessaúde com um terapeuta
Relatórios individuais de feedback de adesão enviados aos pais semanalmente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Adesão à Medicação Anticonvulsivante
Prazo: Fase 1 (Mês 5)
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A adesão monitorizada eletronicamente, medida pelos porta-comprimidos Simplemed+ ou frascos Adheretech, será utilizada como resultado primário para calcular uma taxa de adesão.
Uma taxa de adesão mensal para a medicação antiepilética é calculada para o Mês 5, que varia de 0 a 100%, com pontuações mais elevadas a refletir uma maior adesão.
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Fase 1 (Mês 5)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Adesão à Medicação Anticonvulsivante
Prazo: Mês 8
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A adesão monitorizada eletronicamente, medida pelas caixas de comprimidos Simplemed+ ou pelos frascos Adheretech, será utilizada como o principal resultado para calcular uma taxa de adesão.
Uma taxa de adesão mensal para a medicação antiepiléptica é calculada para o Mês 8, que varia de 0 a 100%, com pontuações mais altas refletindo maior adesão.
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Mês 8
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Taxa de Adesão à Medicação Anticonvulsivante
Prazo: Mês 7 (Fase 2)
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A adesão monitorizada eletronicamente, medida pelas caixas de comprimidos Simplemed+ ou frascos Adheretech, será utilizada como o principal resultado para calcular uma taxa de adesão.
Uma taxa de adesão mensal para a medicação antiepilética é calculada para o Mês 7, que varia de 0 a 100%, com pontuações mais elevadas a refletir uma maior adesão.
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Mês 7 (Fase 2)
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Avaliação Global da Gravidade da Epilepsia
Prazo: Meses 8-13
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O GASE é uma medida de item, variando de 1 a 7, em que 7 representa uma gravidade de convulsão pior.
O GASE foi dicotomizado com uma classificação de 0 ou 1.
Os participantes que receberam uma pontuação de gravidade GASE de 1 ou 2 receberam uma pontuação de 0 e aqueles que receberam uma pontuação GASE de 3 a 7 receberam uma pontuação de 1.
Neste contexto, uma categoria GASE de 0 é a classificação de gravidade mais baixa.
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Meses 8-13
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Módulo PedsQL Epilepsia-Impacto (Relatório dos Pais)
Prazo: Mês 8
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O Módulo de Epilepsia do Pediatric Quality of Life (PedsQL) é uma medida específica de HRQOL para epilepsia, composta por 29 itens, destinada a jovens com epilepsia entre os 2 e os 18 anos, com excelente fiabilidade e validade.
Um total de cinco subescalas diferentes compõem esta medida, incluindo Cognitiva, Impacto, Sono, Funcionamento Executivo e Humor/Comportamento.
Existem formulários paralelos e adequados ao desenvolvimento tanto para os jovens como para os seus cuidadores, que registam as suas respostas utilizando uma escala de Likert de 5 pontos, que varia de 0 = nunca é um problema a 4 = quase sempre é um problema.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas a representarem melhor HRQOL.
A consistência interna para as subescalas varia de 0,70 a 0,94.
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Mês 8
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Escala de Gravidade de Convulsões Adaptada para Crianças - Pontuação Total
Prazo: Mês 8
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A Escala de Gravidade de Convulsões Adaptada para Crianças é uma medida da gravidade das convulsões através do relato dos pais.
Este questionário para cuidadores tem nove itens que avaliam a gravidade das convulsões da criança.
Os itens focam-se na intrusividade, frequência, duração e perturbabilidade das convulsões.
Os itens são pontuados de 0-3 e é calculada uma média entre os itens para uma Pontuação Total.
Pontuações mais elevadas refletem maior gravidade das convulsões.
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Mês 8
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Liberdade de Crises
Prazo: Meses 8-11
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A Liberdade de Crises é uma variável dicotómica relativa à ausência ou presença de crises durante um período de 4 meses.
Aos participantes foi atribuída uma pontuação de 0 se não tiveram crises e uma pontuação de 1 se tiveram alguma crise durante esse período.
Assim, uma pontuação de 0 representa liberdade de crises enquanto uma pontuação de 1 representa a presença de crises.
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Meses 8-11
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Taxa de Adesão à Medicação Antiepilética
Prazo: Mês 14
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A adesão monitorizada electronicamente, medida pelas caixas de comprimidos Simplemed+ ou frascos Adheretech, será utilizada como o principal resultado para calcular uma taxa de adesão.
Uma taxa de adesão mensal para a medicação antiepiléptica é calculada para o Mês 14, que varia de 0-100%, com pontuações mais elevadas a refletirem uma maior adesão.
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Mês 14
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Avaliação Global da Gravidade da Epilepsia
Prazo: Meses 14-19
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O GASE é uma medida de item, variando de 1 a 7, sendo que 7 representa uma gravidade de crises pior.
O GASE foi dicotomizado com uma classificação de 0 ou 1.
Os participantes que receberam uma pontuação de gravidade GASE de 1 ou 2 receberam uma pontuação de 0 e aqueles que receberam uma pontuação GASE de 3-7 receberam uma pontuação de 1.
Neste contexto, uma categoria GASE de 0 é a classificação de gravidade mais baixa.
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Meses 14-19
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Módulo PedsQL Epilepsia-Impacto (Relatório dos Pais)
Prazo: Mês 14
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O Módulo de Epilepsia do Pediatric Quality of Life (PedsQL) é uma medida específica de HRQOL para epilepsia composta por 29 itens, destinada a jovens com epilepsia entre os 2 e os 18 anos, com excelente fiabilidade e validade.
Um total de cinco subescalas diferentes compõem esta medida, incluindo Cognitiva, Impacto, Sono, Funcionamento Executivo e Humor/Comportamento.
Existem formulários paralelos e adequados ao desenvolvimento tanto para os jovens como para os seus cuidadores, que registam as suas respostas usando uma escala de Likert de 5 pontos, que varia de 0 = nunca um problema a 4 = quase sempre um problema.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas a representarem melhor HRQOL.
A consistência interna das subescalas varia de 0,70 a 0,94.
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Mês 14
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Módulo de Epilepsia PedsQL-Cognição (Relatório dos Pais)
Prazo: Mês 8
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O Módulo de Epilepsia do Pediatric Quality of Life (PedsQL) é uma medida específica de HRQOL para epilepsia com 29 itens, para jovens com epilepsia entre os 2 e os 18 anos, com excelente fiabilidade e validade.
Um total de cinco subescalas diferentes compõem esta medida, incluindo Cognitiva, Impacto, Sono, Funcionamento Executivo e Humor/Comportamento.
Existem formulários paralelos e apropriados ao desenvolvimento tanto para os jovens como para os seus cuidadores, que registam as suas respostas usando uma escala de Likert de 5 pontos que varia de 0 = nunca é um problema a 4 = quase sempre é um problema.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhor HRQOL.
A consistência interna para as subescalas varia de 0,70 a 0,94.
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Mês 8
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Módulo PedsQL Epilepsia-Cognição (Relatório dos Pais)
Prazo: Mês 14
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O Módulo de Epilepsia do Pediatric Quality of Life (PedsQL) é uma medida específica de HRQOL para epilepsia composta por 29 itens, destinada a jovens com epilepsia entre os 2 e os 18 anos, com excelente fiabilidade e validade.
Um total de cinco subescalas diferentes compõem esta medida, incluindo Cognitiva, Impacto, Sono, Funcionamento Executivo e Humor/Comportamento.
Existem formulários paralelos e adequados ao desenvolvimento tanto para os jovens como para os seus cuidadores, que registam as suas respostas utilizando uma escala de Likert de 5 pontos que varia de 0 = nunca é um problema a 4 = quase sempre é um problema.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhor HRQOL.
A consistência interna das subescalas varia de 0,70 a 0,94.
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Mês 14
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Módulo Epilepsia PedsQL-Sono (Relatório dos Pais)
Prazo: Mês 8
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O Módulo de Epilepsia da Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL) é uma medida específica de HRQOL para epilepsia com 29 itens, destinada a jovens com epilepsia entre os 2 e os 18 anos, com excelente fiabilidade e validade.
Um total de cinco subescalas diferentes compõem esta medida, incluindo Cognitiva, Impacto, Sono, Funcionamento Executivo e Humor/Comportamento.
Existem formulários paralelos e adequados ao desenvolvimento tanto para os jovens como para os seus cuidadores, que registam as suas respostas utilizando uma escala de Likert de 5 pontos, que varia de 0 = nunca um problema a 4 = quase sempre um problema.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas a representar melhor HRQOL.
A consistência interna para as subescalas varia de 0,70 a 0,94.
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Mês 8
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Módulo PedsQL Epilepsia-Sono (Relatório dos Pais)
Prazo: Mês 14
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O Módulo de Epilepsia do Pediatric Quality of Life (PedsQL) é um instrumento específico para epilepsia de 29 itens que mede a HRQOL (Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde) para jovens com epilepsia entre os 2 e os 18 anos, com excelente fiabilidade e validade.
Um total de cinco subescalas diferentes compõem esta medida, incluindo Cognitiva, Impacto, Sono, Funcionamento Executivo e Humor/Comportamento.
Existem formulários paralelos e adequados ao desenvolvimento tanto para os jovens como para os seus cuidadores, que registam as suas respostas usando uma escala de Likert de 5 pontos, que varia de 0 = nunca é um problema a 4 = quase sempre é um problema.
As pontuações variam entre 0-100, com pontuações mais altas a representarem uma melhor HRQOL.
A consistência interna para as subescalas varia entre 0,70 e 0,94.
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Mês 14
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Módulo de Epilepsia PedsQL - Funções Executivas (Relatório dos Pais)
Prazo: Mês 8
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O Módulo de Epilepsia do Pediatric Quality of Life (PedsQL) é uma medida específica de HRQOL (Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde) para a epilepsia, constituída por 29 itens, destinada a jovens com epilepsia entre os 2 e os 18 anos, com excelente fiabilidade e validade.
Um total de cinco subescalas diferentes compõem esta medida, incluindo Cognitiva, Impacto, Sono, Funcionamento Executivo e Humor/Comportamento.
Existem formulários paralelos e adequados ao desenvolvimento tanto para os jovens como para os seus cuidadores, que registam as suas respostas utilizando uma escala de Likert de 5 pontos, que varia de 0 = nunca é um problema a 4 = quase sempre é um problema.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais elevadas a representarem uma melhor HRQOL.
A consistência interna das subescalas varia entre 0,70 e 0,94.
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Mês 8
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PedsQL Módulo Epilepsia-Função Executiva (Relatório dos Pais)
Prazo: Mês 14
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O Módulo de Epilepsia do Pediatric Quality of Life (PedsQL) é uma medida específica de HRQOL para epilepsia composta por 29 itens, destinada a jovens com epilepsia entre os 2 e os 18 anos, com excelente fiabilidade e validade.
Um total de cinco subescalas diferentes compõem esta medida, incluindo Cognitiva, Impacto, Sono, Funcionamento Executivo e Humor/Comportamento.
Existem formulários paralelos e adequados ao desenvolvimento tanto para os jovens como para os seus cuidadores, que registam as suas respostas usando uma escala de Likert de 5 pontos, que varia de 0 = nunca é um problema a 4 = quase sempre é um problema.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas a representar um melhor HRQOL.
A consistência interna das subescalas varia de 0,70 a 0,94.
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Mês 14
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Módulo PedsQL Epilepsia - Humor/Comportamento (Relatório dos Pais)
Prazo: Mês 14
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O Módulo de Epilepsia do Pediatric Quality of Life (PedsQL) é uma medida específica de HRQOL para epilepsia, composta por 29 itens, destinada a jovens com epilepsia entre os 2 e os 18 anos, com excelente fiabilidade e validade.
Um total de cinco subescalas diferentes compõem esta medida, incluindo Cognitiva, Impacto, Sono, Funcionamento Executivo e Humor/Comportamento.
Existem formulários paralelos e adequados ao desenvolvimento tanto para os jovens como para os seus cuidadores, que registam as suas respostas usando uma escala de Likert de 5 pontos, que varia de 0 = nunca é um problema a 4 = quase sempre é um problema.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhor HRQOL.
A consistência interna para as subescalas varia de 0,70 a 0,94.
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Mês 14
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Módulo PedsQL Epilepsia - Humor/Comportamento (Relatório dos Pais)
Prazo: Mês 8
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O Módulo de Epilepsia do Pediatric Quality of Life (PedsQL) é uma medida específica de QVRS (Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde) para a epilepsia, composta por 29 itens, destinada a jovens com epilepsia entre os 2 e os 18 anos, com excelente fiabilidade e validade.
Um total de cinco subescalas diferentes compõem esta medida, incluindo Cognitiva, Impacto, Sono, Funcionamento Executivo e Humor/Comportamento.
Existem formulários paralelos e adequados ao desenvolvimento tanto para os jovens como para os seus cuidadores, que registam as suas respostas utilizando uma escala de Likert de 5 pontos, variando de 0 = nunca é um problema a 4 = quase sempre é um problema.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais elevadas a representarem uma melhor QVRS.
A consistência interna das subescalas varia entre 0,70 e 0,94.
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Mês 8
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Liberdade de Crises
Prazo: Mês 14-17
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A Liberdade de Crises é uma variável dicotómica relativa à ausência ou presença de crises durante um período de 4 meses.
Os participantes receberam uma pontuação de 0 se não tivessem crises e uma pontuação de 1 se tivessem alguma crise durante esse período.
Assim, uma pontuação de 0 representa liberdade de crises, enquanto uma pontuação de 1 representa a presença de crises.
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Mês 14-17
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Escala de Gravidade de Convulsões Adaptada para Crianças - Pontuação Total
Prazo: Mês 14
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A Escala de Gravidade de Convulsões Adaptada para Crianças é uma medida da gravidade das convulsões através de relato dos pais.
Este questionário para cuidadores tem nove itens que avaliam a gravidade das convulsões da criança.
Os itens focam-se na intrusividade, frequência, duração e perturbabilidade das convulsões.
Os itens são pontuados de 0-3 e é calculada uma média entre os itens para uma Pontuação Total.
Pontuações mais elevadas refletem maior gravidade das convulsões.
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Mês 14
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Consultas Combinadas de Urgência e Cuidados Imediatos
Prazo: Meses 8-14
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Visitas Combinadas ao Serviço de Urgência e Cuidados Urgentes (Utilização de cuidados de saúde) - Número de visitas ao serviço de urgência com base na revisão do prontuário médico e no relato do cuidador.
Pontuações mais elevadas refletem mais visitas.
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Meses 8-14
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Hospitalizações (Utilização de Cuidados de Saúde)
Prazo: Meses 8-14
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Número de hospitalizações com base na revisão do prontuário médico e relato do cuidador.
Valores mais elevados significam um maior nível de hospitalizações.
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Meses 8-14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Avani Modi, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
15 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
25 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
30 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FP00001781
- R01NR017794-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Antes do compartilhamento, todos os dados serão desidentificados em conformidade com a HIPAA.
Os conjuntos de dados serão cuidadosamente revisados para garantir que informações como idade e sexo não possam ser usadas para coletar informações adicionais que possam identificar indivíduos individuais.
Todas as modalidades de dados serão compartilhadas, incluindo dados brutos e agregados.
Descritores para todas as variáveis compartilhadas serão incluídos para evitar uso indevido ou confusão.
Quaisquer métodos analíticos utilizados para avaliar os dados serão definidos em formatos compartilhados.
Além disso, os manuais de tratamento relacionados aos módulos de solução de problemas e mHealth também serão compartilhados após a conclusão do estudo para uso futuro.
Prazo de Compartilhamento de IPD
12 meses após a conclusão do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Solicitado ao PI
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .