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Aderenza all'epilessia nei bambini e nella tecnologia (eACT) (eACT)

1 ottobre 2025 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Promuovere l'aderenza ai farmaci nei bambini con epilessia utilizzando la tecnologia mHealth

Il 58% dei bambini con epilessia di nuova insorgenza non assume i farmaci antiepilettici (AED) come prescritto, il che è associato a convulsioni continue, mortalità, scarsa qualità della vita e costi sanitari elevati. Gli interventi di adesione basati sull'evidenza sono carenti e assolutamente necessari, specialmente per i bambini con epilessia, che rappresentano una popolazione sottoservita in pediatria. L'attuale proposta è uno studio sequenziale, multiplo, randomizzato (SMART) di mHealth incentrato sulla fornitura di istruzione, promemoria digitali automatizzati e feedback di adesione individualizzati, nonché sull'insegnamento delle capacità di risoluzione dei problemi, con l'obiettivo di migliorare l'aderenza e la qualità della vita e diminuzione delle crisi epilettiche e dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La non aderenza ai farmaci antiepilettici (AED) è un problema comune (vale a dire, il 58% dei pazienti ha un certo livello di non aderenza) per i bambini con epilessia di nuova diagnosi, con conseguenze potenzialmente devastanti. La mancata aderenza ai farmaci antiepilettici è associata a un aumento del rischio di convulsioni di 3 volte, scarsa qualità della vita, decisioni cliniche imprecise e maggiore utilizzo e costi dell'assistenza sanitaria. Uno dei principali ostacoli all'adesione è l'oblio, che può essere particolarmente suscettibile agli interventi di mHealth (tecnologia mobile nell'assistenza sanitaria). Nonostante la necessità critica di sviluppare e attuare interventi per migliorare l'aderenza, ci sono pochi interventi basati sulla famiglia per i bambini con epilessia e le loro famiglie. Un intervento esistente è molto promettente; tuttavia, questo intervento richiede sei sessioni di persona, che possono essere impossibili per le famiglie che non hanno accesso di routine alle cure specialistiche terziarie a causa di vincoli di tempo, finanziari o di trasporto. Pertanto, i bisogni medici e psicosociali insoddisfatti della popolazione pediatrica con epilessia scarsamente servita sono perpetuati e aggravati da un accesso limitato a questa assistenza all'avanguardia. L'obiettivo generale è testare un intervento di aderenza alla mHealth che sia facilmente accessibile utilizzando un modello di assistenza intensificato basato sulle esigenze individuali. Questo modello di assistenza intensificato farà risparmiare tempo, costi e risorse a pazienti, familiari e fornitori. Lo scopo di questo R01 multi-sito è quello di condurre uno studio randomizzato (SMART) in due fasi, sequenziale, con assegnazione multipla per valutare l'efficacia delle strategie di intervento di mHealth per migliorare l'aderenza ai farmaci antiepilettici nei caregiver di bambini con epilessia. Un periodo di riferimento di due mesi sarà seguito da due fasi. Nella fase 1 (durata di 3 mesi), gli operatori sanitari non aderenti (<95%) saranno randomizzati a un modulo di educazione mHealth e promemoria digitali automatizzati (controllo) o al modulo di educazione mHealth, promemoria digitali automatizzati e feedback di adesione individualizzato basato su monitoraggio in tempo reale dell'aderenza (trattamento) per affrontare la principale barriera dell'oblio. All'inizio della Fase 2 (durata due mesi), gli operatori sanitari randomizzati al trattamento che non raggiungono un'aderenza > 95% (risposta) entro la fine della Fase 1 saranno nuovamente randomizzati al feedback di aderenza individualizzato continuato o al feedback di aderenza individualizzato aumentato con due moduli di risoluzione dei problemi di mHealth (tradotti dagli RCT esistenti dei PI) con un terapista. Pertanto, ci sono tre strategie di intervento incorporate in questo SMART: controllo n. 1, trattamento n. 2 e trattamento aumentato per la risoluzione dei problemi n. 3 se non risponde a tre mesi. L'esito primario è l'aderenza monitorata elettronicamente e gli esiti secondari includono la gravità/frequenza delle crisi, la qualità della vita e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria. Se gli obiettivi del progetto saranno raggiunti, questo studio avrebbe un grande impatto sull'epilessia pediatrica, con il potenziale per cambiare la pratica clinica per il trattamento della non aderenza. Il design SMART consentirebbe agli investigatori di identificare i pazienti che hanno maggiori probabilità di rispondere agli interventi e intensificare l'assistenza con interventi più dispendiosi in termini di tempo e risorse (ad esempio, risoluzione dei problemi con un terapista tramite il web), quando necessario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

268

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Childrens Hospital of Orange County
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini dai 2 ai 12 anni
  2. Diagnosi di epilessia < 2 anni
  3. Capacità di leggere/parlare inglese

Criteri di esclusione:

  1. Principali disturbi dello sviluppo neurologico o medici in comorbilità (ad es. Autismo, diabete)
  2. Pianificare lo svezzamento degli AED per 18 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Modulo di educazione mHealth e promemoria digitali automatizzati
Comportamentale: Sessioni di microapprendimento educativo
mSessioni di microlearning di educazione sanitaria
Comportamentale: Promemoria digitali automatizzati
promemoria da monitor elettronici basati su testi o luci/campanelli
Sperimentale: Gruppo di Trattamento - Solo Feedback Personalizzato
Modulo di educazione mHealth, promemoria digitali automatizzati e feedback personalizzato sull'aderenza.
Comportamentale: Sessioni di microapprendimento educativo
mSessioni di microlearning di educazione sanitaria
Comportamentale: Promemoria digitali automatizzati
promemoria da monitor elettronici basati su testi o luci/campanelli
Comportamentale: Rapporto di feedback sull'adesione personalizzato
Rapporti di feedback sull'adesione individuale inviati settimanalmente ai genitori
Sperimentale: Gruppo di Trattamento-Feedback Personalizzato + Risoluzione dei Problemi
Modulo di educazione mHealth, promemoria digitali automatizzati, feedback di aderenza personalizzato e 2 sessioni di problem solving con un terapista.
Comportamentale: Sessioni di microapprendimento educativo
mSessioni di microlearning di educazione sanitaria
Comportamentale: Promemoria digitali automatizzati
promemoria da monitor elettronici basati su testi o luci/campanelli
Comportamentale: Modulo mHealth per la risoluzione dei problemi
modulo mhealht problem solving con 2 sessioni di telemedicina con un terapista
Comportamentale: Rapporto di feedback sull'adesione personalizzato
Rapporti di feedback sull'adesione individuale inviati settimanalmente ai genitori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Adesione alla Terapia Antiepilettica
Lasso di tempo: Fase 1 (Mese 5)
L'aderenza monitorata elettronicamente, misurata tramite i dispenser di pillole Simplemed+ o le bottiglie Adheretech, sarà utilizzata come risultato primario per calcolare un tasso di aderenza. Un tasso di aderenza mensile per il farmaco antiepilettico viene calcolato per il Mese 5, che varia da 0 a 100%, con punteggi più alti che riflettono una maggiore aderenza.
Fase 1 (Mese 5)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Adesione alla Terapia Antiepilettica
Lasso di tempo: Mese 8
L'aderenza monitorata elettronicamente, misurata tramite i dispenser di pillole Simplemed+ o le bottiglie Adheretech, sarà utilizzata come esito primario per calcolare un tasso di aderenza. Un tasso di aderenza mensile per il farmaco antiepilettico viene calcolato per l'Ottavo Mese, che varia da 0 a 100%, con punteggi più alti che riflettono una maggiore aderenza.
Mese 8
Tasso di Aderenza alla Terapia Antiepilettica
Lasso di tempo: Mese 7 (Fase 2)
Il monitoraggio elettronico dell'aderenza, misurato mediante i dispenser di pillole Simplemed+ o le bottiglie Adheretech, sarà utilizzato come esito primario per calcolare un tasso di aderenza. Un tasso di aderenza mensile per il farmaco antiepilettico viene calcolato per il Mese 7, che varia da 0 a 100%, con punteggi più alti che riflettono una maggiore aderenza.
Mese 7 (Fase 2)
Valutazione Globale della Gravità dell'Epilessia
Lasso di tempo: Mesi 8-13
Il GASE è una misura di item, che varia da 1 a 7, con 7 che rappresenta una gravità delle crisi peggiore. Il GASE è stato dicotomizzato con una valutazione di 0 o 1. Ai partecipanti che hanno ricevuto un punteggio di gravità GASE di 1 o 2 è stato assegnato un punteggio di 0 e a quelli che hanno ricevuto un punteggio GASE di 3-7 è stato assegnato un punteggio di 1. In questo contesto, una categoria GASE di 0 è la valutazione di gravità inferiore.
Mesi 8-13
Modulo PedsQL Epilessia-Impatto (Report Genitore)
Lasso di tempo: Mese 8
Il Modulo Epilessia Pediatric Quality of Life (PedsQL) è una misura specifica per l'epilessia della qualità di vita correlata alla salute (HRQOL) composta da 29 elementi, destinata a giovani con epilessia di età compresa tra 2 e 18 anni, con un'eccellente affidabilità e validità. Questa misura è composta da cinque diverse sottoscale, tra cui Cognitiva, Impatto, Sonno, Funzionamento Esecutivo e Umore/Comportamento. Esistono forme parallele e adeguate allo sviluppo sia per i giovani che per i loro caregiver, che registrano le risposte utilizzando una scala Likert a 5 punti che va da 0 = mai un problema a 4 = quasi sempre un problema. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore HRQOL. La coerenza interna per le sottoscale varia da 0,70 a 0,94.
Mese 8
Scala di Gravità delle Crisi Adattata per Bambini - Punteggio Totale
Lasso di tempo: Mese 8
La Scala di Gravità delle Crisi Adattata per i Bambini è una misura della gravità delle crisi tramite rapporto dei genitori. Questo questionario per caregiver comprende nove elementi che valutano la gravità delle crisi del bambino. Gli elementi si concentrano sull'invasività, frequenza, durata e capacità di interruzione delle crisi. Gli elementi sono valutati da 0 a 3 e viene calcolata una media tra gli elementi per un punteggio totale. Punteggi più alti riflettono una maggiore gravità delle crisi.
Mese 8
Libertà dalle Crisi
Lasso di tempo: Mesi 8-11
La Libertà dalle Crisi è una variabile dicotomica riguardante l'assenza o la presenza di crisi in un periodo di 4 mesi. Ai partecipanti è stato assegnato un punteggio di 0 se non hanno avuto crisi e un punteggio di 1 se hanno avuto crisi durante quel periodo. Quindi, un punteggio di 0 rappresenta la libertà dalle crisi mentre un punteggio di 1 rappresenta la presenza di crisi.
Mesi 8-11
Tasso di Adesione alla Terapia Antiepilettica
Lasso di tempo: Mese 14
L'aderenza monitorata elettronicamente, misurata tramite i dispenser di pillole Simplemed+ o le bottiglie Adheretech, sarà utilizzata come risultato primario per calcolare un tasso di aderenza. Un tasso di aderenza mensile per il farmaco antiepilettico è calcolato per il Mese 14, che varia da 0 a 100%, con punteggi più alti che riflettono una maggiore aderenza.
Mese 14
Valutazione Globale della Gravità dell'Epilessia
Lasso di tempo: Mesi 14-19
Il GASE è una misura a singolo item, che varia da 1 a 7, dove 7 rappresenta una gravità delle crisi peggiore. Il GASE è stato dicotomizzato con una valutazione di 0 o 1. Ai partecipanti che hanno ricevuto un punteggio di gravità GASE di 1 o 2 è stato assegnato un punteggio 0, mentre a quelli che hanno ricevuto un punteggio GASE da 3 a 7 è stato assegnato un punteggio 1. In questo contesto, una categoria GASE di 0 è la valutazione di gravità inferiore.
Mesi 14-19
Modulo PedsQL per l'Epilessia - Impatto (Report del Genitore)
Lasso di tempo: Mese 14
Il Modulo Epilessia Pediatric Quality of Life (PedsQL) è uno strumento specifico di HRQOL per l'epilessia composto da 29 item, destinato a giovani con epilessia di età compresa tra 2 e 18 anni, con eccellente affidabilità e validità. Questa misura è composta da cinque diverse sottoscale, tra cui Cognitiva, Impatto, Sonno, Funzione Esecutiva e Umore/Comportamento. Esistono forme parallele e adeguate allo sviluppo sia per i giovani che per i loro caregiver, che registrano le risposte utilizzando una scala Likert a 5 punti che va da 0 = mai un problema a 4 = quasi sempre un problema. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore HRQOL. La coerenza interna per le sottoscale varia da 0,70 a 0,94.
Mese 14
Modulo PedsQL Epilessia-Cognizione (Relazione Genitori)
Lasso di tempo: Mese 8
Il Modulo Epilessia Pediatric Quality of Life (PedsQL) è una misura specifica per l'epilessia della HRQOL composta da 29 elementi, destinata a giovani con epilessia di età compresa tra 2 e 18 anni, con un'eccellente affidabilità e validità. Un totale di cinque diverse sottoscale compongono questa misura, tra cui Cognitiva, Impatto, Sonno, Funzionamento Esecutivo e Umore/Comportamento. Esistono moduli paralleli e appropriati per lo sviluppo sia per i giovani che per i loro caregiver, che registrano le risposte utilizzando una scala Likert a 5 punti che va da 0 = mai un problema a 4 = quasi sempre un problema. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano una migliore HRQOL. La coerenza interna per le sottoscale varia da 0,70 a 0,94.
Mese 8
Modulo PedsQL Epilessia-Cognizione (Rapporto Genitore)
Lasso di tempo: Mese 14
Il Modulo Epilessia Pediatric Quality of Life (PedsQL) è una misura specifica per l'epilessia della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) composta da 29 item, destinata a giovani con epilessia di età compresa tra 2 e 18 anni, con un'eccellente affidabilità e validità. Un totale di cinque diverse sottoscale compongono questa misura, tra cui Cognitiva, Impatto, Sonno, Funzionamento Esecutivo e Umore/Comportamento. Esistono forme parallele e adeguate allo sviluppo sia per i giovani che per i loro caregiver, che registrano le loro risposte utilizzando una scala Likert a 5 punti che va da 0 = mai un problema a 4 = quasi sempre un problema. I punteggi variano da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano una migliore HRQOL. La coerenza interna per le sottoscale varia da 0,70 a 0,94.
Mese 14
Modulo PedsQL Epilessia-Sonno (Rapporto Genitori)
Lasso di tempo: Mese 8
Il Modulo Epilessia Pediatric Quality of Life (PedsQL) è una misura specifica per l'epilessia della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) composta da 29 elementi, per giovani con epilessia di età compresa tra 2 e 18 anni, con un'eccellente affidabilità e validità. Un totale di cinque diverse sottoscale compongono questa misura, inclusi Cognitivo, Impatto, Sonno, Funzionamento Esecutivo e Umore/Comportamento. Esistono forme parallele e adeguate allo sviluppo sia per i giovani che per i loro caregiver, che registrano le loro risposte utilizzando una scala Likert a 5 punti che va da 0 = mai un problema a 4 = quasi sempre un problema. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano una migliore HRQOL. La coerenza interna per le sottoscale varia da 0,70 a 0,94.
Mese 8
Modulo PedsQL Epilessia-Sonno (Rapporto Genitori)
Lasso di tempo: Mese 14
Il Modulo Epilessia Pediatric Quality of Life (PedsQL) è una misura specifica per l'epilessia della HRQOL composta da 29 elementi, destinata a giovani con epilessia di età compresa tra 2 e 18 anni, con eccellente affidabilità e validità. Un totale di cinque diverse sottoscale compongono questa misura, tra cui Cognitiva, Impatto, Sonno, Funzionamento Esecutivo e Umore/Comportamento. Esistono forme parallele e adeguate allo sviluppo sia per i giovani che per i loro caregiver, che registrano le loro risposte utilizzando una scala Likert a 5 punti che va da 0 = mai un problema a 4 = quasi sempre un problema. I punteggi variano da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano una migliore HRQOL. La coerenza interna per le sottoscale varia da 0,70 a 0,94.
Mese 14
PedsQL Modulo Epilessia-Funzioni Esecutive (Report Genitore)
Lasso di tempo: Mese 8
Il Modulo Epilessia Pediatric Quality of Life (PedsQL) è una misura specifica per l'epilessia della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) composta da 29 item, destinata a giovani con epilessia di età compresa tra 2 e 18 anni, con un'eccellente affidabilità e validità. Questa misura è composta da cinque diverse sottoscale, tra cui Cognitiva, Impatto, Sonno, Funzionamento Esecutivo e Umore/Comportamento. Esistono forme parallele e adeguate allo sviluppo sia per i giovani che per i loro caregiver, che registrano le risposte utilizzando una scala Likert a 5 punti che va da 0 = mai un problema a 4 = quasi sempre un problema. I punteggi variano da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore HRQOL. La coerenza interna per le sottoscale varia da 0,70 a 0,94.
Mese 8
Modulo PedsQL Epilessia - Funzioni Esecutive (Report Genitore)
Lasso di tempo: Mese 14
Il Modulo Epilessia Pediatric Quality of Life (PedsQL) è una misura specifica per l'epilessia della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) composta da 29 elementi, destinata a giovani con epilessia di età compresa tra 2 e 18 anni, con un'ottima affidabilità e validità. Questa misura è composta da cinque diverse sottoscale, tra cui Cognitiva, Impatto, Sonno, Funzionamento Esecutivo e Umore/Comportamento. Esistono forme parallele e adeguate allo sviluppo sia per i giovani che per i loro caregiver, che registrano le risposte utilizzando una scala Likert a 5 punti che va da 0 = mai un problema a 4 = quasi sempre un problema. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore HRQOL. La coerenza interna per le sottoscale varia da 0,70 a 0,94.
Mese 14
Modulo PedsQL Epilessia-Umore/Comportamento (Rapporto Genitore)
Lasso di tempo: Mese 14
Il Modulo Epilessia Pediatric Quality of Life (PedsQL) è uno strumento di misurazione specifico per l'epilessia della HRQOL composto da 29 elementi, destinato a giovani con epilessia di età compresa tra 2 e 18 anni, con un'eccellente affidabilità e validità. Questa misurazione comprende un totale di cinque diverse sottoscale, tra cui Cognitiva, Impatto, Sonno, Funzionamento Esecutivo e Umore/Comportamento. Esistono moduli paralleli e adeguati allo sviluppo sia per i giovani che per i loro caregiver, che registrano le risposte utilizzando una scala Likert a 5 punti che va da 0 = mai un problema a 4 = quasi sempre un problema. I punteggi variano da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano una migliore HRQOL. La coerenza interna per le sottoscale varia da 0,70 a 0,94.
Mese 14
Modulo PedsQL Epilessia - Umore/Comportamento (Report Genitore)
Lasso di tempo: Mese 8
Il Modulo Epilessia Pediatric Quality of Life (PedsQL) è una misura specifica per l'epilessia della HRQOL composta da 29 elementi, destinata a giovani con epilessia di età compresa tra 2 e 18 anni, con un'eccellente affidabilità e validità. Un totale di cinque diverse sottoscale compongono questa misura, tra cui Cognitiva, Impatto, Sonno, Funzionamento Esecutivo e Umore/Comportamento. Esistono forme parallele e adeguate allo sviluppo sia per i giovani che per i loro caregiver, che registrano le risposte utilizzando una scala Likert a 5 punti che va da 0 = mai un problema a 4 = quasi sempre un problema. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano una migliore HRQOL. La coerenza interna per le sottoscale varia da 0,70 a 0,94.
Mese 8
Libertà dalle Crisi
Lasso di tempo: Mese 14-17
La Libertà dalle Crisi è una variabile dicotomica relativa all'assenza o alla presenza di crisi epilettiche in un periodo di 4 mesi. Ai partecipanti è stato assegnato un punteggio di 0 se non hanno avuto crisi e un punteggio di 1 se hanno avuto crisi durante quel periodo. Pertanto, un punteggio di 0 rappresenta la libertà dalle crisi mentre un punteggio di 1 rappresenta la presenza di crisi.
Mese 14-17
Scala di Gravità delle Crisi Adattata per Bambini - Punteggio Totale
Lasso di tempo: Mese 14
La Scala della Gravità delle Crisi Adattata per i Bambini è una misura della gravità delle crisi attraverso il report dei genitori. Questo questionario per i caregiver comprende nove elementi che valutano la gravità delle crisi del bambino. Gli elementi si concentrano sull'intrusività, frequenza, durata e capacità di interruzione delle crisi. Gli elementi sono valutati da 0 a 3 e viene calcolata una media tra gli elementi per un punteggio Totale. Punteggi più elevati riflettono una maggiore gravità delle crisi.
Mese 14
Visite al Pronto Soccorso e Cure Urgenti Combinate
Lasso di tempo: Mesi 8-14
Visite al Pronto Soccorso e Cure Urgenti Combinate (Utilizzo dei servizi sanitari) - Numero di visite al pronto soccorso basate sulla revisione della cartella clinica e sul resoconto del caregiver. Punteggi più alti indicano un maggior numero di visite.
Mesi 8-14
Ricoveri ospedalieri (Utilizzo dei servizi sanitari)
Lasso di tempo: Mesi 8-14
Numero di ricoveri ospedalieri basato sulla revisione delle cartelle cliniche e sul rapporto dei caregiver. Numeri più alti indicano un livello più elevato di ricoveri ospedalieri.
Mesi 8-14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaboratori

Medical University of South Carolina
National Institute of Nursing Research (NINR)
Nationwide Children's Hospital
University of Cincinnati
Children's Hospital of Orange County
North Carolina State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Avani Modi, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

30 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FP00001781
  • R01NR017794-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Prima della condivisione, tutti i dati verranno resi anonimi in modo conforme a HIPAA. I set di dati saranno esaminati attentamente per garantire che informazioni come età e sesso non possano essere utilizzate per raccogliere informazioni aggiuntive che potrebbero potenzialmente identificare singoli soggetti. Tutte le modalità dei dati saranno condivise, compresi i dati grezzi e aggregati. I descrittori per tutte le variabili condivise saranno inclusi per evitare abusi o confusione. Eventuali metodi analitici utilizzati per valutare i dati saranno definiti in formati condivisi. Inoltre, i manuali di trattamento relativi alla risoluzione dei problemi e ai moduli mHealth saranno condivisi anche dopo il completamento della sperimentazione per un uso futuro.

Periodo di condivisione IPD

12 mesi dopo il completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesto al PI

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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