Adherencia a la epilepsia en niños y tecnología (eACT) (eACT)
1 de octubre de 2025 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Fomento de la adherencia a la medicación en niños con epilepsia utilizando tecnología mHealth
El cincuenta y ocho por ciento de los niños con epilepsia de inicio reciente no toman sus medicamentos antiepilépticos (FAE) según lo prescrito, lo que se asocia con convulsiones continuas, mortalidad, mala calidad de vida y altos costos de atención médica.
Se carece de intervenciones de adherencia basadas en la evidencia y son muy necesarias, especialmente para los niños con epilepsia, que representan una población desatendida en pediatría.
La propuesta actual es un ensayo aleatorizado, secuencial, de asignación múltiple y mHealth (SMART) centrado en proporcionar educación, recordatorios digitales automatizados y retroalimentación individualizada sobre la adherencia, así como enseñar habilidades para resolver problemas, con el objetivo de mejorar la adherencia y la calidad de vida y disminución de las convulsiones y la utilización de la atención médica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La falta de adherencia a los medicamentos antiepilépticos (FAE) es un problema común (es decir, el 58% de los pacientes tienen algún nivel de falta de adherencia) para los niños pequeños con epilepsia recién diagnosticada, con consecuencias potencialmente devastadoras.
La falta de adherencia a los DEA se asocia con un riesgo 3 veces mayor de convulsiones, mala calidad de vida, toma de decisiones clínicas inexactas y una mayor utilización y costos de la atención médica.
Una de las principales barreras para la adherencia es el olvido, que puede ser particularmente susceptible a las intervenciones de mHealth (tecnología móvil en el cuidado de la salud).
A pesar de la necesidad crítica de desarrollar e implementar intervenciones para mejorar la adherencia, existen pocas intervenciones basadas en la familia para niños pequeños con epilepsia y sus familias.
Una intervención existente es muy prometedora; sin embargo, esta intervención requiere seis sesiones en persona, lo que puede ser imposible para las familias que carecen de acceso de rutina a la atención especializada terciaria debido a limitaciones de tiempo, financieras o de transporte.
Por lo tanto, las necesidades médicas y psicosociales no satisfechas de la población pediátrica con epilepsia desatendida se perpetúan y agravan por el acceso limitado a esta atención de vanguardia.
El objetivo general es probar una intervención de cumplimiento de mHealth que sea fácilmente accesible utilizando un modelo de atención intensificado basado en las necesidades individuales.
Este modelo de atención intensificado ahorrará tiempo, costos y recursos para el paciente, la familia y el proveedor.
El objetivo de este R01 multicéntrico es realizar un ensayo aleatorizado, secuencial, de asignación múltiple y en dos etapas (SMART) para evaluar la eficacia de las estrategias de intervención de mHealth para mejorar la adherencia a los DEA en los cuidadores de niños pequeños con epilepsia.
A un período de referencia de dos meses le seguirán dos etapas.
En la Etapa 1 (duración de 3 meses), los cuidadores no adherentes (< 95 %) serán asignados aleatoriamente a un módulo educativo de mHealth y recordatorios digitales automatizados (control) o al módulo de educación mHealth, recordatorios digitales automatizados y retroalimentación de adherencia individualizada basada en seguimiento de la adherencia en tiempo real (tratamiento) para abordar la principal barrera del olvido.
Al comienzo de la Etapa 2 (dos meses de duración), los cuidadores asignados al azar al tratamiento que no logran una adherencia > 95 % (respuesta) al final de la Etapa 1 se volverán a asignar al azar para recibir retroalimentación de adherencia individualizada continua o retroalimentación de adherencia individualizada aumentada con dos módulos de resolución de problemas de salud móvil (traducidos de los ECA existentes de IP) con un terapeuta.
Por lo tanto, hay tres estrategias de intervención integradas en este SMART: control n.º 1, tratamiento n.º 2 y tratamiento aumentado de resolución de problemas n.º 3 si no responde a los tres meses.
El resultado primario es la adherencia monitoreada electrónicamente y los resultados secundarios incluyen la gravedad/frecuencia de las convulsiones, la calidad de vida y la utilización de la atención médica.
Si se logran los objetivos del proyecto, este estudio tendría un gran impacto en la epilepsia pediátrica, con el potencial de cambiar la práctica clínica para tratar la falta de adherencia.
El diseño SMART permitiría a los investigadores identificar a los pacientes que tienen más probabilidades de responder a las intervenciones y aumentar la atención con intervenciones que requieran más tiempo y recursos (es decir, resolución de problemas con un terapeuta a través de la web), cuando sea necesario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
268
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Childrens Hospital of Orange County
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 2 a 12 años
- Diagnóstico de epilepsia < 2 años
- Habilidad para leer/hablar inglés
Criterio de exclusión:
- Trastornos médicos o del neurodesarrollo comórbidos importantes (p. ej., autismo, diabetes)
- Plan para retirar los AED durante 18 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de control
Módulo educativo mHealth y recordatorios digitales automatizados
|
Sesiones de microaprendizaje de educación mHealth
recordatorios de monitores electrónicos basados en textos o luces/campanillas
|
|
Experimental: Grupo de Tratamiento - Solo Retroalimentación Personalizada
Módulo educativo de mSalud, recordatorios digitales automatizados y retroalimentación individualizada sobre adherencia.
|
Sesiones de microaprendizaje de educación mHealth
recordatorios de monitores electrónicos basados en textos o luces/campanillas
Informes de retroalimentación de adherencia individuales enviados a los padres semanalmente
|
|
Experimental: Grupo de Tratamiento-Retroalimentación Individualizada + Resolución de Problemas
Módulo educativo de mHealth, recordatorios digitales automatizados, retroalimentación individualizada sobre adherencia y 2 sesiones de resolución de problemas con un terapeuta.
|
Sesiones de microaprendizaje de educación mHealth
recordatorios de monitores electrónicos basados en textos o luces/campanillas
módulo de resolución de problemas de mhealht con 2 sesiones de telesalud con un terapeuta
Informes de retroalimentación de adherencia individuales enviados a los padres semanalmente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de Adherencia a la Medicación Anticonvulsiva
Periodo de tiempo: Etapa 1 (Mes 5)
|
La adherencia monitorizada electrónicamente, medida mediante los pastilleros Simplemed+ o los frascos Adheretech, se utilizará como resultado principal para calcular una tasa de adherencia.
Se calcula una tasa de adherencia mensual para la medicación anticonvulsiva correspondiente al Mes 5, que varía entre 0-100%, donde puntuaciones más altas reflejan una mayor adherencia.
|
Etapa 1 (Mes 5)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de Adherencia a la Medicación Anticonvulsiva
Periodo de tiempo: Mes 8
|
La adherencia monitorizada electrónicamente, medida mediante los pastilleros Simplemed+ o los envases Adheretech, se utilizará como resultado principal para calcular una tasa de adherencia.
Se calcula una tasa de adherencia mensual para la medicación antiepiléptica en el Mes 8, que oscila entre 0-100%, donde puntuaciones más altas reflejan una mayor adherencia.
|
Mes 8
|
|
Tasa de Adherencia a la Medicación Anticonvulsiva
Periodo de tiempo: Mes 7 (Etapa 2)
|
La adherencia monitorizada electrónicamente, medida mediante los pastilleros Simplemed+ o los frascos Adheretech, se utilizará como resultado principal para calcular una tasa de adherencia.
Se calcula una tasa de adherencia mensual para el medicamento anticonvulsivo para el Mes 7, que oscila entre 0 y 100%, donde puntuaciones más altas reflejan una mayor adherencia.
|
Mes 7 (Etapa 2)
|
|
Evaluación Global de la Gravedad de la Epilepsia
Periodo de tiempo: Meses 8-13
|
La GASE es una medida de un ítem, que va del 1 al 7, donde 7 representa una peor gravedad de las convulsiones.
La GASE se dicotomizó con una puntuación de 0 o 1.
Los participantes que recibieron una puntuación de gravedad GASE de 1 o 2 obtuvieron una puntuación de 0 y aquellos que recibieron una puntuación GASE de 3 a 7 obtuvieron una puntuación de 1.
En este contexto, una categoría GASE de 0 es la puntuación de menor gravedad.
|
Meses 8-13
|
|
Módulo PedsQL Epilepsia-Impacto (Informe de los Padres)
Periodo de tiempo: Mes 8
|
El Módulo de Epilepsia de la Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL) es una medida específica de CVRS para la epilepsia de 29 ítems para jóvenes con epilepsia de entre 2 y 18 años, con una excelente fiabilidad y validez.
Un total de cinco subescalas diferentes componen esta medida, incluyendo Cognitiva, Impacto, Sueño, Funcionamiento Ejecutivo y Estado de Ánimo/Comportamiento.
Existen formularios paralelos y apropiados para el desarrollo tanto para los jóvenes como para sus cuidadores, quienes registran sus respuestas utilizando una escala Likert de 5 puntos que va desde 0 = nunca es un problema hasta 4 = casi siempre es un problema.
Las puntuaciones van de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas representan una mejor CVRS.
La consistencia interna de las subescalas oscila entre 0,70 y 0,94.
|
Mes 8
|
|
Escala de Gravedad de Convulsiones Adaptada para Niños - Puntuación Total
Periodo de tiempo: Mes 8
|
La Escala de Gravedad de las Convulsiones Adaptada para Niños es una medida de la gravedad de las convulsiones mediante el informe de los padres.
Este cuestionario para cuidadores consta de nueve ítems que evalúan la gravedad de las convulsiones del niño.
Los ítems se centran en la intrusividad, frecuencia, duración y perturbación de las convulsiones.
Los ítems se puntúan de 0 a 3 y se calcula una media entre los ítems para obtener una puntuación total.
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de las convulsiones.
|
Mes 8
|
|
Libre de Convulsiones
Periodo de tiempo: Meses 8-11
|
La Libertad de Convulsiones es una variable dicotómica referente a la ausencia o presencia de convulsiones durante un periodo de 4 meses.
A los participantes se les asignó una puntuación de 0 si no tuvieron convulsiones y una puntuación de 1 si tuvieron alguna convulsión durante ese periodo.
Por lo tanto, una puntuación de 0 representa libertad de convulsiones mientras que una puntuación de 1 representa la presencia de convulsiones.
|
Meses 8-11
|
|
Tasa de Adherencia a la Medicación Anticonvulsiva
Periodo de tiempo: Mes 14
|
La adherencia monitorizada electrónicamente, medida mediante los pastilleros Simplemed+ o los frascos Adheretech, se utilizará como resultado principal para calcular una tasa de adherencia.
Se calcula una tasa de adherencia mensual para la medicación anticonvulsiva en el Mes 14, que oscila entre 0-100%, donde puntuaciones más altas reflejan una mayor adherencia.
|
Mes 14
|
|
Evaluación Global de la Gravedad de la Epilepsia
Periodo de tiempo: Meses 14-19
|
La GASE es una medida de ítem, que va del 1 al 7, siendo 7 el que representa una mayor gravedad de las convulsiones.
La GASE se dicotomizó con una puntuación de 0 o 1.
A los participantes que recibieron una puntuación de gravedad GASE de 1 o 2 se les asignó una puntuación de 0, y a aquellos que recibieron una puntuación GASE de 3 a 7 se les asignó una puntuación de 1.
En este contexto, una categoría GASE de 0 es la calificación de menor gravedad.
|
Meses 14-19
|
|
PedsQL Módulo de Epilepsia-Impacto (Informe de los Padres)
Periodo de tiempo: Mes 14
|
El Módulo de Epilepsia de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL) es una medida de CVRS específica para epilepsia de 29 ítems para jóvenes con epilepsia entre 2 y 18 años con excelente fiabilidad y validez.
Un total de cinco subescalas diferentes componen esta medida, incluyendo Cognitiva, Impacto, Sueño, Funcionamiento Ejecutivo y Estado de Ánimo/Conducta.
Existen formularios paralelos y apropiados para el desarrollo tanto para los jóvenes como para sus cuidadores, quienes registran sus respuestas utilizando una escala Likert de 5 puntos que va desde 0 = nunca es un problema hasta 4 = casi siempre es un problema.
Las puntuaciones van de 0 a 100, con puntuaciones más altas que representan una mejor CVRS.
La consistencia interna de las subescalas oscila entre 0,70 y 0,94.
|
Mes 14
|
|
Módulo PedsQL de Epilepsia-Cognición (Informe de los Padres)
Periodo de tiempo: Mes 8
|
El Módulo de Epilepsia de la Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL) es una medida específica de CVRS para la epilepsia de 29 ítems para jóvenes con epilepsia entre 2 y 18 años con una excelente fiabilidad y validez.
Un total de cinco subescalas diferentes componen esta medida, incluyendo Cognitiva, Impacto, Sueño, Funcionamiento Ejecutivo y Estado de Ánimo/Comportamiento.
Existen formularios paralelos y apropiados para el desarrollo tanto para los jóvenes como para sus cuidadores, quienes registran sus respuestas utilizando una escala Likert de 5 puntos que va desde 0 = nunca es un problema hasta 4 = casi siempre es un problema.
Las puntuaciones van de 0 a 100, con puntuaciones más altas que representan una mejor CVRS.
La consistencia interna para las subescalas oscila entre 0,70 y 0,94.
|
Mes 8
|
|
Módulo PedsQL Epilepsia-Cognición (Informe de los Padres)
Periodo de tiempo: Mes 14
|
El Módulo de Epilepsia de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL) es una medida de CVRS específica para epilepsia de 29 ítems para jóvenes con epilepsia de entre 2 y 18 años con excelente fiabilidad y validez.
Un total de cinco subescalas diferentes componen esta medida, incluyendo Cognitiva, Impacto, Sueño, Funcionamiento Ejecutivo y Estado de Ánimo/Conducta.
Existen formularios paralelos y apropiados para el desarrollo tanto para los jóvenes como para sus cuidadores, quienes registran sus respuestas utilizando una escala Likert de 5 puntos que va desde 0 = nunca es un problema hasta 4 = casi siempre es un problema.
Las puntuaciones van de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas representan una mejor CVRS.
La consistencia interna de las subescalas oscila entre 0,70 y 0,94.
|
Mes 14
|
|
Módulo de Epilepsia PedsQL-Sueño (Informe de los Padres)
Periodo de tiempo: Mes 8
|
El Módulo de Epilepsia de la Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL) es una medida específica de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) para la epilepsia, compuesta por 29 ítems, destinada a jóvenes con epilepsia de entre 2 y 18 años, con una excelente fiabilidad y validez.
Un total de cinco subescalas diferentes componen esta medida, incluyendo Cognitiva, Impacto, Sueño, Funcionamiento Ejecutivo y Estado de Ánimo/Conducta.
Existen formularios paralelos y apropiados para el desarrollo tanto para los jóvenes como para sus cuidadores, quienes registran sus respuestas utilizando una escala Likert de 5 puntos que va desde 0 = nunca es un problema hasta 4 = casi siempre es un problema.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas representan una mejor CVRS.
La consistencia interna de las subescalas varía entre 0,70 y 0,94.
|
Mes 8
|
|
Módulo de Epilepsia PedsQL-Sueño (Informe de los Padres)
Periodo de tiempo: Mes 14
|
El Módulo de Epilepsia de la Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL) es una medida específica de CVRS para la epilepsia de 29 ítems para jóvenes con epilepsia de entre 2 y 18 años con una excelente fiabilidad y validez.
Un total de cinco subescalas diferentes componen esta medida, incluyendo Cognitiva, Impacto, Sueño, Funcionamiento Ejecutivo y Estado de Ánimo/Conducta.
Existen formularios paralelos y apropiados para el desarrollo tanto para los jóvenes como para sus cuidadores, quienes registran sus respuestas utilizando una escala Likert de 5 puntos que va desde 0 = nunca es un problema hasta 4 = casi siempre es un problema.
Las puntuaciones van de 0 a 100, con puntuaciones más altas que representan una mejor CVRS.
La consistencia interna de las subescalas oscila entre 0,70 y 0,94.
|
Mes 14
|
|
Módulo PedsQL de Epilepsia-Funcionamiento Ejecutivo (Informe de los Padres)
Periodo de tiempo: Mes 8
|
El Módulo de Epilepsia de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL) es una medida de CVRS específica para epilepsia de 29 ítems para jóvenes con epilepsia entre 2 y 18 años con excelente fiabilidad y validez.
Un total de cinco subescalas diferentes componen esta medida, incluyendo Cognitiva, Impacto, Sueño, Funcionamiento Ejecutivo y Estado de Ánimo/Comportamiento.
Existen formularios paralelos y apropiados para el desarrollo tanto para los jóvenes como para sus cuidadores, quienes registran sus respuestas utilizando una escala Likert de 5 puntos que va desde 0 = nunca es un problema hasta 4 = casi siempre es un problema.
Las puntuaciones van de 0 a 100, con puntuaciones más altas que representan mejor CVRS.
La consistencia interna para las subescalas oscila entre 0,70 y 0,94.
|
Mes 8
|
|
Módulo PedsQL para Epilepsia-Funcionamiento Ejecutivo (Informe del Padre/Madre)
Periodo de tiempo: Mes 14
|
El Módulo de Epilepsia de la Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL) es una medida de CVRS específica para epilepsia de 29 ítems para jóvenes con epilepsia de entre 2 y 18 años con una excelente fiabilidad y validez.
Un total de cinco subescalas diferentes componen esta medida, incluyendo Cognitiva, Impacto, Sueño, Funcionamiento Ejecutivo y Estado de Ánimo/Comportamiento.
Existen formularios paralelos y apropiados para el desarrollo tanto para los jóvenes como para sus cuidadores, quienes registran sus respuestas utilizando una escala Likert de 5 puntos que va desde 0 = nunca es un problema hasta 4 = casi siempre es un problema.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100, donde las puntuaciones más altas representan una mejor CVRS.
La consistencia interna de las subescalas oscila entre 0,70 y 0,94.
|
Mes 14
|
|
Módulo PedsQL de Epilepsia - Estado de Ánimo/Conducta (Informe de los Padres)
Periodo de tiempo: Mes 14
|
El Módulo de Epilepsia de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL) es una medida específica de CVRS para la epilepsia de 29 ítemes para jóvenes con epilepsia de entre 2 y 18 años, con una fiabilidad y validez excelentes.
Un total de cinco subescalas diferentes componen esta medida, incluyendo Cognitiva, Impacto, Sueño, Funcionamiento Ejecutivo y Estado de Ánimo/Comportamiento.
Existen formularios paralelos y apropiados para el desarrollo tanto para los jóvenes como para sus cuidadores, quienes registran sus respuestas utilizando una escala Likert de 5 puntos que va desde 0 = nunca es un problema hasta 4 = casi siempre es un problema.
Las puntuaciones van de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas representan una mejor CVRS.
La consistencia interna de las subescalas oscila entre 0,70 y 0,94.
|
Mes 14
|
|
Módulo de Epilepsia PedsQL - Estado de Ánimo/Conducta (Informe de los Padres)
Periodo de tiempo: Mes 8
|
El Módulo de Epilepsia de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL) es una medida específica de CVRS para la epilepsia de 29 ítems para jóvenes con epilepsia de entre 2 y 18 años con una excelente fiabilidad y validez.
Un total de cinco subescalas diferentes componen esta medida, incluyendo Cognitiva, Impacto, Sueño, Funcionamiento Ejecutivo y Estado de Ánimo/Conducta.
Existen formularios paralelos y apropiados para el desarrollo tanto para los jóvenes como para sus cuidadores, quienes registran sus respuestas utilizando una escala Likert de 5 puntos que va desde 0 = nunca es un problema hasta 4 = casi siempre es un problema.
Las puntuaciones van de 0 a 100, con puntuaciones más altas que representan una mejor CVRS.
La consistencia interna de las subescalas oscila entre 0,70 y 0,94.
|
Mes 8
|
|
Libertad de Crisis
Periodo de tiempo: Mes 14-17
|
La Libertad de Crisis es una variable dicotómica relativa a la ausencia o presencia de crisis durante un período de 4 meses.
A los participantes se les asignó una puntuación de 0 si no tuvieron crisis y una puntuación de 1 si tuvieron alguna crisis durante ese período.
Por lo tanto, una puntuación de 0 representa libertad de crisis mientras que una puntuación de 1 representa la presencia de crisis.
|
Mes 14-17
|
|
Escala de Gravedad de Convulsiones Adaptada para Niños - Puntuación Total
Periodo de tiempo: Mes 14
|
La Escala de Gravedad de las Convulsiones Adaptada para Niños es una medida de la gravedad de las convulsiones mediante el informe de los padres.
Este cuestionario para cuidadores consta de nueve ítems que evalúan la gravedad de las convulsiones del niño.
Los ítems se centran en la intrusividad, frecuencia, duración y perturbación de las convulsiones.
Los ítems se puntúan de 0 a 3 y se calcula una media entre los ítems para obtener una puntuación total.
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de las convulsiones.
|
Mes 14
|
|
Visitas Combinadas a Urgencias y Atención de Urgencia
Periodo de tiempo: Meses 8-14
|
Visitas Combinadas a Urgencias y Atención de Urgencia (Utilización de servicios sanitarios) - Número de visitas a urgencias basado en la revisión de historiales médicos y el informe del cuidador.
Las puntuaciones más altas reflejan más visitas.
|
Meses 8-14
|
|
Hospitalizaciones (Utilización de Recursos Sanitarios)
Periodo de tiempo: Meses 8-14
|
Número de hospitalizaciones de pacientes internados basado en la revisión de historias clínicas y el informe del cuidador.
Los números más altos significan un mayor nivel de hospitalizaciones de pacientes internados.
|
Meses 8-14
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Avani Modi, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
30 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FP00001781
- R01NR017794-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Antes de compartir, todos los datos serán desidentificados de manera compatible con HIPAA.
Los conjuntos de datos se revisarán cuidadosamente para asegurarse de que la información, como la edad y el sexo, no se pueda utilizar para recopilar información adicional que podría identificar a sujetos individuales.
Se compartirán todas las modalidades de datos, incluidos los datos brutos y agregados.
Se incluirán descriptores de todas las variables compartidas para evitar el mal uso o la confusión.
Cualquier método analítico utilizado para evaluar los datos se definirá en formatos compartidos.
Además, los manuales de tratamiento relacionados con la resolución de problemas y los módulos mHealth también se compartirán después de completar la prueba para uso futuro.
Marco de tiempo para compartir IPD
12 meses después de la finalización del estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
Solicitado del PI
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .