頭頸部癌におけるリンパ節転移の検出のための USPIO 増強 MRI の検証 (USPIO-NECK)
頭頸部癌におけるリンパ節転移の検出のための USPIO 増強 MRI の検証: パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
リンパ節転移の存在は、頭頸部がん患者の予後と治療に大きな影響を及ぼし、治療の強化が必要になります。 しかし、術前に臨床的に首が陰性だった患者の最大 20% が、首の解剖標本に隠れた転移を持っているため、リンパ節の状態を判定するのは困難です。 有望な技術の 1 つは USPIO 増強 MRI です。これは、MRI 検査の 24 ～ 36 時間前に、超小型の超常磁性酸化鉄 (USPIO) 粒子を造影剤として患者に静脈内注入する MR 画像技術であり、MRI 検査の検出に有用であることが証明されています。さまざまな種類のがんにおけるリンパ節転移。 研究者らは、頸部切除手術を受ける頭頸部がん患者のコホートでこの技術を検証したいと考えています。 組織病理学はゴールドスタンダードとして機能し、相関関係は（ネック）レベル間およびノード間ベースで作成されます。 研究者らは、USPIO が施行した首の MR 画像を 3 次元鉄感受性 MR シーケンスで読み取った経験がないため、この研究は探索的な部分から始まり、その後にパイロット研究が続きます。 探索的コンポーネントは、USPIO 増強 MR 画像上の (非) 転移性頸部リンパ節の視覚的特徴に関する知識を得ることが目的です。 その目的は、観察者が学習曲線をたどって取り組むことです。 得られた情報は、研究の次の部分で頸部リンパ節の放射線学的評価のためのスコアリングシステムを開発するために使用されます。
USPIO 拡張 MRI が成功すれば、たとえばセンチネルノード処置の必要性がなくなる可能性があります。 さらに、罹患率を低下させながら高い治癒率を維持するために、より選択的な頚部切除の実行や健康な組織への放射線量の段階的減少などの治療を導くことができる可能性がある。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Daphne Driessen, MD
- 電話番号：+31950008371
- メール：daphne.driessen@radboudumc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tim Dijkema, MD, PhD
- 電話番号：+31243614515
研究場所
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Nijmegen、オランダ
- 募集
- Radboudumc
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コンタクト：
- Daphne Driessen, MD
- メール：daphne.driessen@radboudumc.nl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 組織病理学的に証明された口腔、中咽頭、下咽頭、喉頭のcT0-4N0-3M0 SCCまたは原発不明の患者。
- 患者は頸部の解剖を受ける予定でした。
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供した。
除外基準:
- 手術前に首に放射線療法および/または化学療法を受けた患者。
- 以前に頭頸部領域のリンパ節切除術を受けた患者。
- MRI禁忌の患者（てんかん、閉所恐怖症、金属片、ペースメーカー、ペースメーカーワイヤーまたは植込み型除細動器、顎に埋め込まれた磁石、動脈クリップ（頸動脈）、妊娠、聴覚インプラント、神経因性膀胱刺激装置、インスリンポンプ、神経刺激装置、バクロフェンポンプ、心臓移植）乳房切除術後の金属製組織拡張器、人工内耳、金属製矯正具、移植されたその他の異物）
- USPIOベースの造影剤に対する禁忌のある患者（フェルモクストラン-10または他の鉄製剤に対する以前のアレルギー反応、あらゆる製剤中のデキストランまたは他の多糖類に起因すると考えられる以前のアレルギー反応、遺伝性ヘモクロマトーシス、ヘモジデローシス、慢性溶血性貧血（例: サラセミア、鎌状赤血球貧血）;妊娠）
- インフォームド・コンセントを提供できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：USPIO 拡張 MRI
造影剤フェルモクストラン-10は、T2*強調MRIスキャンを実行する24～36時間前（手術前）に、一定の医学的監督の下で静脈内投与されます。
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USPIO 造影剤は被験者に静脈内投与されます。
リンパ節転移を検出するために、24 ～ 36 時間後に首の領域の MRI スキャンが実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リンパ節転移をレベルベースで検出するための USPIO 増強 MRI の診断精度。
時間枠：各患者のデータは頸部解剖手術の前に評価されます。
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USPIOが強化したMRIの画像は2人の放射線科医によって読み取られ、各レベルをがん（転移）陽性または陰性としてスコアリングします。
これらの結果は、頭頸部がん患者のリンパ節転移を検出するためのUSPIO増強MRIの感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率を決定するためのゴールドスタンダードとして機能する病理学の結果と比較される。
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各患者のデータは頸部解剖手術の前に評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リンパ節転移をリンパ節ベースで検出するための USPIO 増強 MRI の診断精度。
時間枠：各患者のデータは頸部解剖手術の前に評価されます。
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USPIO が強化した MRI の画像は 2 人の放射線科医によって読み取られ、各リンパ節ががん (転移) 陽性または陰性としてスコア付けされます。
これらの結果は、頭頸部がん患者のリンパ節転移を検出するためのUSPIO増強MRIの感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率を決定するためのゴールドスタンダードとして機能する病理学の結果と比較される。
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各患者のデータは頸部解剖手術の前に評価されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Tim Dijkema, MD, PhD、Radboud University Medical Center
- 主任研究者：Hans Kaanders, Prof, MD、Radboud University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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