Validação da ressonância magnética aprimorada pelo USPIO para detecção de metástases de linfonodos em carcinoma de cabeça e pescoço (USPIO-NECK)
Validação da RM aprimorada pelo USPIO para detecção de metástases linfonodais em carcinoma de cabeça e pescoço: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A presença de metástases linfonodais tem grande impacto no prognóstico e tratamento em pacientes com câncer de cabeça e pescoço e necessita intensificação do tratamento. Determinar o estado dos linfonodos, no entanto, é um desafio porque até 20% dos pacientes com pescoço pré-operatório clinicamente negativo terão metástases ocultas na amostra de dissecção cervical. Uma técnica promissora é a ressonância magnética aprimorada pela USPIO, uma técnica de imagem de ressonância magnética na qual partículas ultrapequenas de óxido de ferro superparamagnético (USPIO) são infundidas por via intravenosa como agente de contraste em pacientes 24 a 36 horas antes do exame de ressonância magnética e provou ser útil na detecção Metástases linfonodais em vários tipos de câncer. Os pesquisadores querem validar esta técnica em uma coorte de pacientes com câncer de cabeça e pescoço submetidos à cirurgia de esvaziamento cervical. A histopatologia servirá como padrão-ouro e a correlação será feita nível a nível (pescoço) e nódulo a nódulo. Uma vez que os investigadores não têm experiência na leitura de imagens de RM aprimoradas pelo USPIO do pescoço com sequências tridimensionais de RM sensíveis ao ferro, este estudo começa com uma parte exploratória e será seguido pelo estudo piloto. O componente exploratório visa obter conhecimento sobre as características visuais dos linfonodos cervicais (não) metastáticos em imagens de RM com contraste USPIO. O objetivo é que os observadores trabalhem através de uma curva de aprendizado. As informações obtidas serão usadas para desenvolver um sistema de pontuação para a avaliação radiológica dos linfonodos cervicais na parte subsequente de nosso estudo.
Se a ressonância magnética aprimorada pelo USPIO for bem-sucedida, isso pode evitar a necessidade de um procedimento de linfonodo sentinela, por exemplo. Além disso, poderia orientar o tratamento, como a realização de esvaziamentos cervicais mais seletivos e redução da dose de radiação para tecidos saudáveis, a fim de diminuir a morbidade, mas mantendo altas taxas de cura.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Daphne Driessen, MD
- Número de telefone: +31950008371
- E-mail: daphne.driessen@radboudumc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Tim Dijkema, MD, PhD
- Número de telefone: +31243614515
Locais de estudo
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Nijmegen, Holanda
- Recrutamento
- Radboudumc
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Contato:
- Daphne Driessen, MD
- E-mail: daphne.driessen@radboudumc.nl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com CEC cT0-4N0-3M0 histopatologicamente comprovado da cavidade oral, orofaringe, hipofaringe, laringe ou primário desconhecido.
- Os pacientes planejavam se submeter a uma dissecção cervical.
- O paciente forneceu consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a radio e/ou quimioterapia no pescoço antes da cirurgia.
- Pacientes com linfadenectomia prévia na região de cabeça e pescoço.
- Pacientes com contraindicação à RM (epilepsia; claustrofobia; estilhaços metálicos; marcapasso, fios de marcapasso ou desfibrilador implantado; imãs implantados na mandíbula; clipes arteriais (artérias carótidas); gravidez; implante auditivo, estimulador neurogênico de bexiga, bomba de insulina, neuroestimulador, bomba de baclofeno; expansor de tecido metálico após mastectomia; implante coclear; aparelho metálico; outros corpos estranhos implantados)
- Pacientes com contra-indicações aos agentes de contraste baseados em USPIO (reação alérgica prévia ao ferumoxtrano-10 ou qualquer outra preparação de ferro; reação alérgica prévia atribuída ao dextrano ou outro polissacarídeo, em qualquer preparação; hemocromatose hereditária, hemossiderose, anemia hemolítica crônica (por exemplo, talassemia, anemia falciforme); gravidez)
- Incapaz de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: USPIO Enhanced-MRI
O agente de contraste ferumoxtran-10 será administrado por via intravenosa sob supervisão médica constante 24-36 horas antes de realizar uma ressonância magnética T2* ponderada (antes da cirurgia).
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O agente de contraste USPIO será administrado por via intravenosa aos indivíduos.
Uma ressonância magnética da região do pescoço é realizada 24-36 horas depois para detectar metástases nos linfonodos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão diagnóstica da ressonância magnética aprimorada pelo USPIO para detectar metástases linfonodais com base no nível.
Prazo: Os dados de cada paciente serão avaliados antes da cirurgia de esvaziamento cervical.
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As imagens da ressonância magnética aprimorada do USPIO serão lidas por dois radiologistas que classificarão cada nível como câncer (metástases) positivo ou negativo.
Esses resultados serão comparados com os resultados da patologia que servem como padrão-ouro para determinar a sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo da RM com USPIO para detectar metástases linfonodais em pacientes com câncer de cabeça e pescoço.
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Os dados de cada paciente serão avaliados antes da cirurgia de esvaziamento cervical.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão diagnóstica da ressonância magnética aprimorada pelo USPIO para detectar metástases linfonodais em uma base nodal.
Prazo: Os dados de cada paciente serão avaliados antes da cirurgia de esvaziamento cervical.
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As imagens da ressonância magnética aprimorada do USPIO serão lidas por dois radiologistas que classificarão cada nódulo como câncer (metástases) positivo ou negativo.
Esses resultados serão comparados com os resultados da patologia que servem como padrão-ouro para determinar a sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo da RM com USPIO para detectar metástases linfonodais em pacientes com câncer de cabeça e pescoço.
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Os dados de cada paciente serão avaliados antes da cirurgia de esvaziamento cervical.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tim Dijkema, MD, PhD, Radboud University Medical Center
- Investigador principal: Hans Kaanders, Prof, MD, Radboud University Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- USPIO-NECK
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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