두경부 암종에서 림프절 전이 검출을 위한 USPIO 강화 MRI 검증 (USPIO-NECK)
두경부 암종에서 림프절 전이 검출을 위한 USPIO 강화 MRI 검증: 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
림프절 전이의 존재는 두경부암 환자의 예후와 치료에 큰 영향을 미치며 치료 강화가 필요합니다. 그러나 림프절 상태를 결정하는 것은 수술 전 임상적으로 목이 음성인 환자의 최대 20%가 목 해부 표본에서 숨겨진 전이를 가질 것이기 때문에 어려운 일입니다. 유망한 기술 중 하나는 MRI 검사 24~36시간 전에 초소형 초상자성 산화철(USPIO) 입자를 조영제로 환자의 정맥에 주입하는 MR 영상 기술인 USPIO 강화 MRI입니다. 다양한 유형의 암에서 림프절 전이. 연구자들은 목 해부 수술을 받는 두경부암 환자 집단에서 이 기술을 검증하기를 원합니다. 조직병리학 의지는 금 본위제 역할을 하며 상관관계는 (목)레벨 대 레벨 및 노드 대 노드 기준으로 만들어집니다. 연구자들은 3차원 철 민감성 MR 시퀀스로 목의 USPIO 강화 MR 이미지를 판독한 경험이 없기 때문에 이 연구는 탐색적인 부분으로 시작하여 파일럿 연구로 이어질 것입니다. 탐구 구성 요소는 USPIO 강화 MR 이미지에서 (비)전이성 경부 림프절의 시각적 특징에 관한 지식을 얻는 것을 목표로 합니다. 목적은 관찰자가 학습 곡선을 통해 작업하는 것입니다. 얻은 정보는 우리 연구의 후속 부분에서 경부 림프절의 방사선학적 평가를 위한 채점 시스템을 개발하는 데 사용될 것입니다.
USPIO 강화 MRI가 성공하면 예를 들어 센티넬 노드 절차가 필요하지 않을 수 있습니다. 또한 이환율을 줄이면서 높은 완치율을 유지하기 위해 보다 선택적 목 해부 수행 및 건강한 조직에 대한 방사선 선량 감소와 같은 치료를 안내할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Daphne Driessen, MD
- 전화번호: +31950008371
- 이메일: daphne.driessen@radboudumc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Tim Dijkema, MD, PhD
- 전화번호: +31243614515
연구 장소
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Nijmegen, 네덜란드
- 모병
- Radboudumc
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연락하다:
- Daphne Driessen, MD
- 이메일: daphne.driessen@radboudumc.nl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 구강, 구인두, 하인두, 후두 또는 알려지지 않은 일차의 조직병리학적으로 입증된 cT0-4N0-3M0 SCC가 있는 환자.
- 환자는 목 절개를 받을 계획이었습니다.
- 환자는 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 수술 전에 목에 방사선 및/또는 화학 요법을 받은 환자.
- 이전에 머리와 목 부위에 림프절 절제술을 받은 환자.
- MRI에 대한 금기 사항이 있는 환자(간질, 밀실 공포증, 금속 파편, 심박 조율기, 심박 조율기 와이어 또는 이식된 제세동기, 턱에 자석 이식, 동맥 클립(경동맥), 임신, 청각 이식, 신경성 방광 자극기, 인슐린 펌프, 신경 자극기, 바클로펜 펌프, 유방 절제술 후 금속 조직 확장기, 달팽이관 이식, 금속 보조기, 이식된 기타 이물질)
- USPIO 기반 조영제에 금기 사항이 있는 환자(ferumoxtran-10 또는 기타 철 제제에 대한 이전 알레르기 반응, 모든 제제에서 덱스트란 또는 기타 다당류에 기인한 이전 알레르기 반응, 유전성 혈색소침착증, 혈철증, 만성 용혈성 빈혈(예: 지중해빈혈, 낫적혈구빈혈); 임신)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: USPIO 향상된 MRI
조영제 ferumoxtran-10은 T2* 가중 MRI 스캔(수술 전)을 수행하기 24-36시간 전에 지속적인 의료 감독 하에 정맥 주사로 투여됩니다.
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USPIO 조영제는 피험자에게 정맥 주사로 투여됩니다.
24-36시간 후에 목 부위의 MRI 스캔을 실시하여 림프절 전이를 감지합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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레벨 기준으로 림프절 전이를 감지하기 위한 USPIO 강화 MRI의 진단 정확도.
기간: 각 환자의 데이터는 경부 절개 수술 전에 평가됩니다.
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USPIO 강화 MRI의 이미지는 각 수준의 암(전이) 양성 또는 음성으로 점수를 매길 두 명의 방사선 전문의가 판독합니다.
이러한 결과는 두경부암 환자의 림프절 전이를 검출하기 위한 USPIO-enhanced MRI의 민감도, 특이도, 양성예측도 및 음성예측도를 결정하는 최적의 기준이 되는 병리학 결과와 비교하게 된다.
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각 환자의 데이터는 경부 절개 수술 전에 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결절 기준으로 림프절 전이를 감지하기 위한 USPIO 강화 MRI의 진단 정확도.
기간: 각 환자의 데이터는 경부 절개 수술 전에 평가됩니다.
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USPIO 강화 MRI의 이미지는 각 노드를 암(전이) 양성 또는 음성으로 점수를 매기는 두 명의 방사선 전문의가 읽을 것입니다.
이러한 결과는 두경부암 환자의 림프절 전이를 검출하기 위한 USPIO-enhanced MRI의 민감도, 특이도, 양성예측도 및 음성예측도를 결정하는 최적의 기준이 되는 병리학 결과와 비교하게 된다.
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각 환자의 데이터는 경부 절개 수술 전에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tim Dijkema, MD, PhD, Radboud University Medical Center
- 수석 연구원: Hans Kaanders, Prof, MD, Radboud University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- USPIO-NECK
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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