USPIO-parannetun MRI-tutkimuksen validointi imusolmukemetastaasien havaitsemiseksi pään ja kaulan karsinoomassa (USPIO-NECK)
USPIO-parannetun MRI:n validointi imusolmukemetastaasien havaitsemiseksi pään ja kaulan karsinoomassa: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Imusolmukkeiden etäpesäkkeillä on suuri vaikutus pään ja kaulan alueen syöpäpotilaiden ennusteeseen ja hoitoon ja se edellyttää hoidon tehostamista. Imusolmukkeiden tilan määrittäminen on kuitenkin haaste, koska jopa 20 %:lla potilaista, joilla on ennen leikkausta kliinisesti negatiivinen kaula, on okkulttisia etäpesäkkeitä kaulan dissektionäytteessä. Yksi lupaava tekniikka on USPIO-tehostettu MRI, MR-kuvaustekniikka, jossa ultrapieniä superparamagneettisia rautaoksidihiukkasia (USPIO) infusoidaan suonensisäisesti varjoaineena potilaille 24-36 tuntia ennen magneettikuvausta ja joka on osoittautunut hyödylliseksi havaitsemisessa. imusolmukkeiden etäpesäkkeitä erityyppisissä syövissä. Tutkijat haluavat validoida tämän tekniikan pään ja kaulan syöpäpotilaiden kohortissa, joille tehdään kaulan dissektioleikkaus. Histopatologiset testamentit toimivat kultaisena standardina, ja korrelaatio tehdään (niska)tasolta tasolle ja solmukohtaisesti. Koska tutkijoilla ei ole kokemusta USPIO-tehostettujen kaulan MR-kuvien lukemisesta 3-ulotteisilla raudalle herkillä MR-sekvensseillä, tämä tutkimus alkaa tutkivalla osalla ja sitä seuraa pilottitutkimus. Tutkivan osan tavoitteena on saada tietoa (ei-)metastaattisten kohdunkaulan imusolmukkeiden visuaalisista piirteistä USPIO-tehostetuissa MR-kuvissa. Tarkoituksena on, että tarkkailijat työskentelevät oppimiskäyrän läpi. Saatuja tietoja käytetään pisteytysjärjestelmän kehittämiseen kohdunkaulan imusolmukkeiden radiologista arviointia varten tutkimuksen seuraavassa osassa.
Jos USPIO-tehostettu MRI onnistuu, tämä voi välttää esimerkiksi vartiosolmumenettelyn tarpeen. Lisäksi se voisi ohjata hoitoa, kuten selektiivisempien kaulan dissektioiden suorittamista ja säteilyannoksen pienentämistä terveisiin kudoksiin sairastuvuuden vähentämiseksi mutta korkean paranemisasteen ylläpitämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Daphne Driessen, MD
- Puhelinnumero: +31950008371
- Sähköposti: daphne.driessen@radboudumc.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tim Dijkema, MD, PhD
- Puhelinnumero: +31243614515
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat
- Rekrytointi
- Radboudumc
-
Ottaa yhteyttä:
- Daphne Driessen, MD
- Sähköposti: daphne.driessen@radboudumc.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histopatologisesti todistettu cT0-4N0-3M0 suuontelon, suunielun, hypofarynxin, kurkunpään tai tuntematon primaarinen SCC.
- Potilaille suunniteltiin niskaleikkausta.
- Potilas antoi kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehtiin radio- ja/tai kemoterapia kaulassa ennen leikkausta.
- Potilaat, joille on aiemmin tehty lymfadenektomia pään ja kaulan alueella.
- Potilaat, joilla on kontraindikaatioita magneettikuvaukseen (epilepsia; klaustrofobia; metallisirpaleita; sydämentahdistin, tahdistimen johdot tai implantoitu defibrillaattori; implantoidut magneetit leukaan; valtimoklipsit (karotidivaltimot); raskaus; kuuloimplantti, neurogeeninen virtsarakon stimulaattori, insuliinipumppu, neurostimulaattori, baklofeenipumppu; metallinen kudoslaajentaja rinnanpoistoleikkauksen jälkeen; sisäkorvaistute; metalliset henkselit; muut implantoidut vieraat kappaleet)
- Potilaat, joilla on vasta-aiheinen USPIO-pohjaisten varjoaineiden käyttö (aiempi allerginen reaktio ferumokstraani-10:lle tai muulle rautavalmisteelle; dekstraanin tai muun polysakkaridin aiheuttama allerginen reaktio missä tahansa valmisteessa; perinnöllinen hemokromatoosi, hemosideroosi, krooninen hemolyyttinen anemia (esim. talassemia, sirppisoluanemia); raskaus)
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: USPIO-tehostettu MRI
Varjoaine ferumokstraani-10 annetaan suonensisäisesti jatkuvassa lääkärin valvonnassa 24-36 tuntia ennen T2*-painotetun MRI-skannauksen suorittamista (ennen leikkausta).
|
USPIO-varjoainetta annetaan koehenkilöille suonensisäisesti.
Kaulan alueen MRI-skannaus tehdään 24-36 tuntia myöhemmin imusolmukkeiden etäpesäkkeiden havaitsemiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
USPIO-parannetun MRI:n diagnostinen tarkkuus imusolmukkeiden etäpesäkkeiden havaitsemiseksi tasolla.
Aikaikkuna: Jokaisen potilaan tiedot arvioidaan ennen niskaleikkausleikkausta.
|
Kaksi radiologia lukee kuvat USPIO-tehostetusta magneettikuvauksesta, jotka arvioivat kunkin tason syövän (etastaasin) positiiviseksi tai negatiiviseksi.
Näitä tuloksia verrataan patologian tuloksiin, jotka toimivat kultaisena standardina määritettäessä USPIO-parannetun MRI:n herkkyyttä, spesifisyyttä, positiivista ennustearvoa ja negatiivista ennustearvoa imusolmukkeiden etäpesäkkeiden havaitsemiseksi pään ja kaulan alueen syöpäpotilailla.
|
Jokaisen potilaan tiedot arvioidaan ennen niskaleikkausleikkausta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
USPIO-parannetun MRI:n diagnostinen tarkkuus imusolmukkeiden etäpesäkkeiden havaitsemiseksi solmukohtaisesti.
Aikaikkuna: Jokaisen potilaan tiedot arvioidaan ennen niskaleikkausleikkausta.
|
Kaksi radiologia lukee kuvat USPIO-tehostetusta magneettikuvauksesta, jotka arvioivat kunkin solmun syöpäpositiiviseksi tai negatiiviseksi.
Näitä tuloksia verrataan patologian tuloksiin, jotka toimivat kultaisena standardina määritettäessä USPIO-parannetun MRI:n herkkyyttä, spesifisyyttä, positiivista ennustearvoa ja negatiivista ennustearvoa imusolmukkeiden etäpesäkkeiden havaitsemiseksi pään ja kaulan alueen syöpäpotilailla.
|
Jokaisen potilaan tiedot arvioidaan ennen niskaleikkausleikkausta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tim Dijkema, MD, PhD, Radboud University Medical Center
- Päätutkija: Hans Kaanders, Prof, MD, Radboud University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- USPIO-NECK
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .