Walidacja MRI ze wzmocnieniem USPIO w wykrywaniu przerzutów do węzłów chłonnych w raku głowy i szyi (USPIO-NECK)
Walidacja MRI ze wzmocnieniem USPIO w wykrywaniu przerzutów do węzłów chłonnych w raku głowy i szyi: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecność przerzutów do węzłów chłonnych ma duży wpływ na rokowanie i leczenie chorych na raka głowy i szyi oraz wymusza intensyfikację leczenia. Określenie stanu węzłów chłonnych jest jednak wyzwaniem, ponieważ do 20% pacjentów z przedoperacyjnym klinicznie negatywnym wynikiem szyi będzie miało utajone przerzuty w preparacie z sekcji szyi. Jedną z obiecujących technik jest USPIO-enhanced MRI, technika obrazowania MR, w której ultramałe cząsteczki superparamagnetycznego tlenku żelaza (USPIO) są podawane dożylnie jako środek kontrastowy pacjentom 24-36 godzin przed badaniem MRI i okazały się przydatne w wykrywaniu przerzuty do węzłów chłonnych w różnych typach nowotworów. Badacze chcą zweryfikować tę technikę w kohorcie pacjentów z rakiem głowy i szyi, którzy przechodzą operację rozwarstwienia szyi. Histopatologia będzie służyć jako złoty standard, a korelacja zostanie przeprowadzona na poziomie (szyi) poziomu do poziomu i węzła do węzła. Ponieważ badacze nie mają doświadczenia w odczytywaniu obrazów MR szyi wzmocnionych USPIO za pomocą trójwymiarowych sekwencji MR wrażliwych na żelazo, niniejsze badanie rozpoczyna się od części eksploracyjnej, po której nastąpi badanie pilotażowe. Komponent eksploracyjny ma na celu uzyskanie wiedzy na temat cech wizualnych (nie)przerzutowych węzłów chłonnych szyjnych na obrazach MR wzmocnionych metodą USPIO. Celem jest, aby obserwatorzy przepracowali krzywą uczenia się. Uzyskane informacje posłużą do opracowania systemu punktacji do oceny radiologicznej węzłów chłonnych szyjnych w dalszej części naszego badania.
Jeśli MRI ze wzmocnieniem USPIO powiedzie się, może to na przykład wyeliminować potrzebę procedury węzła wartowniczego. Ponadto może kierować leczeniem, takim jak wykonywanie bardziej selektywnych sekcji szyi i deeskalacja dawki promieniowania na zdrowe tkanki w celu zmniejszenia zachorowalności przy jednoczesnym utrzymaniu wysokiego wskaźnika wyleczeń.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Daphne Driessen, MD
- Numer telefonu: +31950008371
- E-mail: daphne.driessen@radboudumc.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tim Dijkema, MD, PhD
- Numer telefonu: +31243614515
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nijmegen, Holandia
- Rekrutacyjny
- Radboudumc
-
Kontakt:
- Daphne Driessen, MD
- E-mail: daphne.driessen@radboudumc.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z potwierdzonym histopatologicznie cT0-4N0-3M0 SCC jamy ustnej, części ustnej gardła, gardła dolnego, krtani lub nieznany pierwotny.
- Pacjenci planowali poddanie się sekcji szyi.
- Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przeszli radio- i/lub chemioterapię szyi przed operacją.
- Pacjenci po wcześniejszej limfadenektomii w okolicy głowy i szyi.
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do MRI (padaczka; klaustrofobia; odłamki metalu; rozrusznik serca, druty stymulatora lub wszczepiony defibrylator; wszczepione magnesy w szczęce; zaciski tętnicze (tętnice szyjne); ciąża; implant słuchowy, neurogenny stymulator pęcherza moczowego, pompa insulinowa, neurostymulator, pompa baklofenowa; metalowy ekspander tkanek po mastektomii; implant ślimakowy; metalowe aparaty ortodontyczne; inne wszczepione ciała obce)
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania środków kontrastowych opartych na USPIO (wcześniej występująca reakcja alergiczna na ferumokstran-10 lub jakikolwiek inny preparat żelaza; wcześniejsza reakcja alergiczna przypisywana dekstranowi lub innym polisacharydom, w jakimkolwiek preparacie; dziedziczna hemochromatoza, hemosyderoza, przewlekła niedokrwistość hemolityczna (np. talasemia, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa); ciąża)
- Nie można wyrazić świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wzmocniony USPIO-MRI
Środek kontrastowy ferumokstran-10 zostanie podany dożylnie pod stałą kontrolą lekarską na 24-36 godzin przed wykonaniem rezonansu magnetycznego T2* (przed operacją).
|
Osobnikom podany zostanie dożylnie środek kontrastowy USPIO.
Badanie MRI okolicy szyi wykonuje się 24-36 godzin później w celu wykrycia przerzutów do węzłów chłonnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna MRI ze wzmocnieniem USPIO do wykrywania przerzutów do węzłów chłonnych na poziomie.
Ramy czasowe: Dane każdego pacjenta zostaną ocenione przed operacją rozwarstwienia szyi.
|
Obrazy MRI ze wzmocnieniem USPIO zostaną odczytane przez dwóch radiologów, którzy ocenią każdy poziom jako rak (przerzuty) dodatni lub ujemny.
Wyniki te zostaną porównane z wynikami patologii, które służą jako złoty standard do określenia czułości, swoistości, dodatniej i ujemnej wartości predykcyjnej MRI ze wzmocnieniem USPIO do wykrywania przerzutów do węzłów chłonnych u pacjentów z rakiem głowy i szyi.
|
Dane każdego pacjenta zostaną ocenione przed operacją rozwarstwienia szyi.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna MRI wzmocnionego USPIO do wykrywania przerzutów do węzłów chłonnych na podstawie węzłów.
Ramy czasowe: Dane każdego pacjenta zostaną ocenione przed operacją rozwarstwienia szyi.
|
Obrazy MRI ze wzmocnieniem USPIO zostaną odczytane przez dwóch radiologów, którzy ocenią każdy węzeł jako rak (przerzuty) dodatni lub ujemny.
Wyniki te zostaną porównane z wynikami patologii, które służą jako złoty standard do określenia czułości, swoistości, dodatniej i ujemnej wartości predykcyjnej MRI ze wzmocnieniem USPIO do wykrywania przerzutów do węzłów chłonnych u pacjentów z rakiem głowy i szyi.
|
Dane każdego pacjenta zostaną ocenione przed operacją rozwarstwienia szyi.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Tim Dijkema, MD, PhD, Radboud University Medical Center
- Główny śledczy: Hans Kaanders, Prof, MD, Radboud University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- USPIO-NECK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .