Validation de l'IRM améliorée par l'USPIO pour la détection des métastases des ganglions lymphatiques dans le carcinome de la tête et du cou (USPIO-NECK)
Validation de l'IRM améliorée par l'USPIO pour la détection des métastases des ganglions lymphatiques dans le carcinome de la tête et du cou : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La présence de métastases ganglionnaires a un impact important sur le pronostic et le traitement des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou et nécessite une intensification du traitement. Déterminer le statut des ganglions lymphatiques, cependant, est un défi car jusqu'à 20 % des patients avec un cou cliniquement négatif préopératoire auront des métastases occultes dans l'échantillon de dissection du cou. Une technique prometteuse est l'IRM améliorée par l'USPIO, une technique d'imagerie RM dans laquelle des particules d'oxyde de fer superparamagnétique ultrapetites (USPIO) sont infusées par voie intraveineuse comme agent de contraste chez les patients 24 à 36 heures avant l'examen IRM et s'est avérée utile pour détecter métastases ganglionnaires dans divers types de cancer. Les chercheurs veulent valider cette technique dans une cohorte de patients atteints d'un cancer de la tête et du cou qui subissent une chirurgie de dissection du cou. L'histopathologie servira d'étalon-or et la corrélation sera faite sur une base (cou) niveau à niveau et nœud à nœud. Étant donné que les chercheurs n'ont aucune expérience dans la lecture d'images IRM du cou améliorées par l'USPIO avec des séquences IRM tridimensionnelles sensibles au fer, cette étude commence par une partie exploratoire et sera suivie par l'étude pilote. La composante exploratoire vise à obtenir des connaissances sur les caractéristiques visuelles des ganglions lymphatiques cervicaux (non) métastatiques sur les images IRM améliorées par l'USPIO. Le but est que les observateurs suivent une courbe d'apprentissage. Les informations obtenues seront utilisées pour développer un système de notation pour l'évaluation radiologique des ganglions lymphatiques cervicaux dans la partie suivante de notre étude.
Si l'IRM améliorée par l'USPIO réussit, cela peut éviter la nécessité d'une procédure de ganglion sentinelle, par exemple. En outre, cela pourrait guider des traitements tels que la réalisation de dissections cervicales plus sélectives et la désescalade de la dose de rayonnement aux tissus sains afin de réduire la morbidité tout en maintenant des taux de guérison élevés.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Daphne Driessen, MD
- Numéro de téléphone: +31950008371
- E-mail: daphne.driessen@radboudumc.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tim Dijkema, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +31243614515
Lieux d'étude
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Nijmegen, Pays-Bas
- Recrutement
- Radboudumc
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Contact:
- Daphne Driessen, MD
- E-mail: daphne.driessen@radboudumc.nl
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec CSC cT0-4N0-3M0 prouvé histopathologiquement de la cavité buccale, de l'oropharynx, de l'hypopharynx, du larynx ou primaire inconnu.
- Les patients prévoyaient de subir une dissection du cou.
- Le patient a fourni un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant subi une radio- et/ou une chimiothérapie au niveau du cou avant la chirurgie.
- Patients ayant déjà subi une lymphadénectomie dans la région de la tête et du cou.
- Patients présentant des contre-indications à l'IRM (épilepsie ; claustrophobie ; éclats métalliques ; stimulateur cardiaque, fils de stimulateur cardiaque ou défibrillateur implanté ; aimants implantés dans la mâchoire ; clips artériels (artères carotides) ; grossesse ; implant auditif, stimulateur neurogène de la vessie, pompe à insuline, neurostimulateur, pompe à baclofène ; expanseur tissulaire métallique après mastectomie ; implant cochléaire ; appareil orthodontique métallique ; autres corps étrangers implantés)
- Patients présentant des contre-indications aux agents de contraste à base d'USPIO (réaction allergique antérieure au ferumoxtran-10 ou à toute autre préparation de fer ; réaction allergique antérieure attribuée au dextran ou à un autre polysaccharide, dans toute préparation ; hémochromatose héréditaire, hémosidérose, anémie hémolytique chronique (par ex. thalassémie, anémie falciforme); grossesse)
- Impossible de fournir un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: USPIO amélioré-IRM
L'agent de contraste ferumoxtran-10 sera administré par voie intraveineuse sous surveillance médicale constante 24 à 36 heures avant d'effectuer une IRM pondérée en T2* (avant la chirurgie).
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L'agent de contraste USPIO sera administré par voie intraveineuse aux sujets.
Une IRM de la région du cou est réalisée 24 à 36 heures plus tard pour détecter les métastases ganglionnaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision diagnostique de l'IRM améliorée par l'USPIO pour détecter les métastases des ganglions lymphatiques sur une base de niveau.
Délai: Les données de chaque patient seront évaluées avant la chirurgie de dissection du cou.
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Les images de l'IRM améliorée par l'USPIO seront lues par deux radiologues qui évalueront chaque niveau comme un cancer (métastases) positif ou négatif.
Ces résultats seront comparés aux résultats de pathologie qui servent d'étalon-or pour déterminer la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative de l'IRM améliorée par l'USPIO pour la détection des métastases ganglionnaires chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou.
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Les données de chaque patient seront évaluées avant la chirurgie de dissection du cou.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision diagnostique de l'IRM améliorée par l'USPIO pour détecter les métastases ganglionnaires sur une base nodale.
Délai: Les données de chaque patient seront évaluées avant la chirurgie de dissection du cou.
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Les images de l'IRM améliorée par l'USPIO seront lues par deux radiologues qui évalueront chaque nœud comme un cancer (métastases) positif ou négatif.
Ces résultats seront comparés aux résultats de pathologie qui servent d'étalon-or pour déterminer la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative de l'IRM améliorée par l'USPIO pour la détection des métastases ganglionnaires chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou.
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Les données de chaque patient seront évaluées avant la chirurgie de dissection du cou.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tim Dijkema, MD, PhD, Radboud University Medical Center
- Chercheur principal: Hans Kaanders, Prof, MD, Radboud University Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- USPIO-NECK
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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