Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация МРТ с усилением USPIO для обнаружения метастазов в лимфатических узлах при карциноме головы и шеи (USPIO-NECK)

25 октября 2022 г. обновлено: Radboud University Medical Center

Валидация МРТ с усилением USPIO для обнаружения метастазов в лимфатических узлах при карциноме головы и шеи: пилотное исследование

В этом исследовании оценивается диагностическая точность МРТ с усилением USPIO для обнаружения метастазов в лимфатических узлах при плоскоклеточном раке головы и шеи (SCC) с использованием гистопатологии в качестве золотого стандарта.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Наличие метастазов в лимфатических узлах оказывает большое влияние на прогноз и лечение больных раком головы и шеи и требует интенсификации лечения. Однако определение статуса лимфатических узлов является сложной задачей, поскольку до 20% пациентов с предоперационным клинически отрицательным результатом на шее будут иметь скрытые метастазы в образце шейной диссекции. Одним из многообещающих методов является МРТ с усилением USPIO, метод МР-визуализации, при котором сверхмалые частицы суперпарамагнитного оксида железа (USPIO) внутривенно вводятся пациентам в качестве контрастного вещества за 24–36 часов до МРТ-исследования. метастазы в лимфатические узлы при различных видах рака. Исследователи хотят проверить этот метод на когорте пациентов с раком головы и шеи, перенесших операцию по рассечению шеи. Гистопатология будет служить золотым стандартом, и корреляция будет проводиться на уровне (шейки) от уровня к уровню и от узла к узлу. Поскольку у исследователей нет опыта чтения МР-изображений шеи, усиленных USPIO, с трехмерными МР-последовательностями, чувствительными к железу, это исследование начинается с исследовательской части, за которой последует пилотное исследование. Исследовательский компонент направлен на получение знаний о визуальных особенностях (не)метастатических шейных лимфатических узлов на МРТ-изображениях с усилением USPIO. Цель состоит в том, чтобы наблюдатели работали через кривую обучения. Полученная информация будет использована для разработки системы баллов для рентгенологической оценки шейных лимфатических узлов в последующей части нашего исследования.

Если МРТ с усилением USPIO окажется успешным, это может устранить необходимость, например, в процедуре дозорного узла. Кроме того, это может направлять лечение, такое как выполнение более селективных рассечений шеи и снижение дозы облучения на здоровые ткани, чтобы снизить заболеваемость, но сохранить высокие показатели излечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Tim Dijkema, MD, PhD
  • Номер телефона: +31243614515

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с гистопатологически подтвержденным cT0-4N0-3M0 SCC полости рта, ротоглотки, гортаноглотки, гортани или неизвестным первичным.
  • Пациентам планировалась диссекция шеи.
  • Пациент дал письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты, перенесшие лучевую и/или химиотерапию шеи перед операцией.
  • Пациенты, перенесшие ранее лимфаденэктомию в области головы и шеи.
  • Пациенты с противопоказаниями к МРТ (эпилепсия, клаустрофобия, металлические осколки, кардиостимулятор, провода кардиостимулятора или имплантированный дефибриллятор, имплантированные магниты в челюсть, артериальные зажимы (сонные артерии), беременность, слуховой имплант, нейростимулятор мочевого пузыря, инсулиновая помпа, нейростимулятор, баклофеновая помпа; металлический тканевый расширитель после мастэктомии; кохлеарный имплант; металлические брекеты; другие имплантированные инородные тела)
  • Пациенты с противопоказаниями к контрастным веществам на основе USPIO (предшествующая аллергическая реакция на ферумокстран-10 или любой другой препарат железа; предшествующая аллергическая реакция, связанная с декстраном или другим полисахаридом в любом препарате; наследственный гемохроматоз, гемосидероз, хроническая гемолитическая анемия (например, талассемия, серповидноклеточная анемия); беременность)
  • Невозможно дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Улучшенная МРТ USPIO
Контрастное вещество ферумокстран-10 будет вводиться внутривенно под постоянным медицинским наблюдением за 24-36 часов до проведения МРТ в режиме Т2* (до операции).
Диагностический тест: МРТ с усилением USPIO
Контрастное вещество USPIO будет вводиться субъектам внутривенно. МРТ области шеи проводится через 24-36 часов для выявления метастазов в лимфатических узлах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая точность МРТ с усилением USPIO для обнаружения метастазов в лимфатических узлах на уровне.
Временное ограничение: Данные каждого пациента будут оцениваться до операции рассечения шеи.
Изображения МРТ с усилением USPIO будут прочитаны двумя радиологами, которые будут оценивать каждый уровень как рак (метастазы) положительный или отрицательный. Эти результаты будут сравниваться с результатами патологии, которые служат золотым стандартом для определения чувствительности, специфичности, положительной прогностической ценности и отрицательной прогностической ценности МРТ с усилением USPIO для обнаружения метастазов в лимфатических узлах у пациентов с раком головы и шеи.
Данные каждого пациента будут оцениваться до операции рассечения шеи.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая точность МРТ с усилением USPIO для выявления метастазов в лимфатических узлах на узловой основе.
Временное ограничение: Данные каждого пациента будут оцениваться до операции рассечения шеи.
Изображения МРТ с усилением USPIO будут прочитаны двумя радиологами, которые будут оценивать каждый узел как положительный или отрицательный рак (метастазы). Эти результаты будут сравниваться с результатами патологии, которые служат золотым стандартом для определения чувствительности, специфичности, положительной прогностической ценности и отрицательной прогностической ценности МРТ с усилением USPIO для обнаружения метастазов в лимфатических узлах у пациентов с раком головы и шеи.
Данные каждого пациента будут оцениваться до операции рассечения шеи.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radboud University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Tim Dijkema, MD, PhD, Radboud University Medical Center
  • Главный следователь: Hans Kaanders, Prof, MD, Radboud University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • USPIO-NECK

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться