Validación de resonancia magnética mejorada por USPIO para la detección de metástasis en ganglios linfáticos en carcinoma de cabeza y cuello (USPIO-NECK)
Validación de la resonancia magnética mejorada por USPIO para la detección de metástasis en los ganglios linfáticos en el carcinoma de cabeza y cuello: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La presencia de metástasis en los ganglios linfáticos tiene un gran impacto en el pronóstico y el tratamiento de los pacientes con cáncer de cabeza y cuello y requiere una intensificación del tratamiento. Sin embargo, determinar el estado de los ganglios linfáticos es un desafío porque hasta el 20 % de los pacientes con un cuello clínicamente negativo antes de la operación tendrán metástasis ocultas en la muestra de disección del cuello. Una técnica prometedora es la resonancia magnética mejorada con USPIO, una técnica de imágenes de resonancia magnética en la que se infunden por vía intravenosa partículas ultrapequeñas de óxido de hierro superparamagnético (USPIO) como agente de contraste en pacientes 24 a 36 horas antes del examen de resonancia magnética y ha demostrado ser valiosa para detectar metástasis en los ganglios linfáticos en varios tipos de cáncer. Los investigadores quieren validar esta técnica en una cohorte de pacientes con cáncer de cabeza y cuello que se someten a cirugía de disección de cuello. La histopatología servirá como el estándar de oro y la correlación se realizará sobre una base de (cuello) de nivel a nivel y de nodo a nodo. Dado que los investigadores no tienen experiencia en la lectura de imágenes de RM del cuello mejoradas por USPIO con secuencias de RM tridimensionales sensibles al hierro, este estudio comienza con una parte exploratoria y será seguido por el estudio piloto. El componente exploratorio tiene como objetivo obtener conocimiento sobre las características visuales de los ganglios linfáticos cervicales (no) metastásicos en imágenes de RM mejoradas con USPIO. El propósito es que los observadores trabajen a través de una curva de aprendizaje. La información obtenida se utilizará para desarrollar un sistema de puntuación para la evaluación radiológica de los ganglios linfáticos cervicales en la parte posterior de nuestro estudio.
Si la resonancia magnética mejorada con USPIO tiene éxito, esto puede obviar la necesidad de un procedimiento de ganglio centinela, por ejemplo. Además, podría guiar el tratamiento, como la realización de disecciones de cuello más selectivas y la reducción de la dosis de radiación a los tejidos sanos para disminuir la morbilidad pero manteniendo altas tasas de curación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Daphne Driessen, MD
- Número de teléfono: +31950008371
- Correo electrónico: daphne.driessen@radboudumc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tim Dijkema, MD, PhD
- Número de teléfono: +31243614515
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nijmegen, Países Bajos
- Reclutamiento
- Radboudumc
-
Contacto:
- Daphne Driessen, MD
- Correo electrónico: daphne.driessen@radboudumc.nl
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con SCC cT0-4N0-3M0 comprobado histopatológicamente de la cavidad oral, orofaringe, hipofaringe, laringe o primario desconocido.
- Los pacientes planeaban someterse a una disección de cuello.
- El paciente proporcionó su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que recibieron radio y/o quimioterapia en el cuello antes de la cirugía.
- Pacientes que hayan tenido una linfadenectomía previa en la región de cabeza y cuello.
- Pacientes con contraindicaciones para resonancia magnética (epilepsia; claustrofobia; astillas metálicas; marcapasos, cables de marcapasos o desfibrilador implantado; imanes implantados en mandíbula; clips arteriales (arterias carótidas); embarazo; implante auditivo, estimulador de vejiga neurógena, bomba de insulina, neuroestimulador, bomba de baclofeno; expansor tisular metálico tras mastectomía; implante coclear; aparatos ortopédicos metálicos; otros cuerpos extraños implantados)
- Pacientes con contraindicaciones a los agentes de contraste basados en USPIO (reacción alérgica previa al ferumoxtran-10 o cualquier otra preparación de hierro; reacción alérgica previa atribuida al dextrano u otro polisacárido, en cualquier preparación; hemocromatosis hereditaria, hemosiderosis, anemia hemolítica crónica (p. talasemia, anemia de células falciformes); el embarazo)
- No se puede proporcionar el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: IRM mejorada USPIO
El agente de contraste ferumoxtran-10 se administrará por vía intravenosa bajo supervisión médica constante de 24 a 36 horas antes de realizar una resonancia magnética potenciada en T2* (antes de la cirugía).
|
El agente de contraste USPIO se administrará por vía intravenosa a los sujetos.
Se realiza una resonancia magnética de la región del cuello 24 a 36 horas después para detectar metástasis en los ganglios linfáticos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión diagnóstica de la resonancia magnética mejorada con USPIO para detectar metástasis en los ganglios linfáticos a nivel.
Periodo de tiempo: Los datos de cada paciente serán valorados previo a la cirugía de disección de cuello.
|
Las imágenes de la resonancia magnética mejorada por USPIO serán leídas por dos radiólogos que calificarán cada nivel como cáncer (metástasis) positivo o negativo.
Estos resultados se compararán con los resultados de patología que sirven como estándar de oro para determinar la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo y el valor predictivo negativo de la resonancia magnética mejorada con USPIO para detectar metástasis en los ganglios linfáticos en pacientes con cáncer de cabeza y cuello.
|
Los datos de cada paciente serán valorados previo a la cirugía de disección de cuello.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión diagnóstica de la resonancia magnética mejorada con USPIO para detectar metástasis en los ganglios linfáticos sobre una base ganglionar.
Periodo de tiempo: Los datos de cada paciente serán valorados previo a la cirugía de disección de cuello.
|
Dos radiólogos leerán las imágenes de la resonancia magnética mejorada con USPIO y calificarán cada nódulo como cáncer (metástasis) positivo o negativo.
Estos resultados se compararán con los resultados de patología que sirven como estándar de oro para determinar la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo y el valor predictivo negativo de la resonancia magnética mejorada con USPIO para detectar metástasis en los ganglios linfáticos en pacientes con cáncer de cabeza y cuello.
|
Los datos de cada paciente serán valorados previo a la cirugía de disección de cuello.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tim Dijkema, MD, PhD, Radboud University Medical Center
- Investigador principal: Hans Kaanders, Prof, MD, Radboud University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Procesos Neoplásicos
- Metástasis de neoplasias
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma
- Metástasis linfática
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
Otros números de identificación del estudio
- USPIO-NECK
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .