- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03817307
Validierung der USPIO-verstärkten MRT zur Erkennung von Lymphknotenmetastasen bei Kopf-Hals-Karzinomen (USPIO-NECK)
Validierung der USPIO-verstärkten MRT zur Erkennung von Lymphknotenmetastasen bei Kopf-Hals-Karzinomen: Eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Vorhandensein von Lymphknotenmetastasen hat großen Einfluss auf die Prognose und Behandlung von Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren und erfordert eine Intensivierung der Behandlung. Die Bestimmung des Lymphknotenstatus stellt jedoch eine Herausforderung dar, da bis zu 20 % der Patienten mit einem präoperativen klinisch negativen Halskrebs im Halsdissektionspräparat okkulte Metastasen aufweisen. Eine vielversprechende Technik ist die USPIO-verstärkte MRT, eine MR-Bildgebungstechnik, bei der Patienten 24–36 Stunden vor der MRT-Untersuchung ultrakleine superparamagnetische Eisenoxidpartikel (USPIO) als Kontrastmittel intravenös infundiert werden und sich bei der Erkennung als wertvoll erwiesen hat Lymphknotenmetastasen bei verschiedenen Krebsarten. Die Forscher wollen diese Technik in einer Kohorte von Patienten mit Kopf- und Halskrebs validieren, die sich einer Halsdissektion unterziehen. Histopathologische Untersuchungen dienen als Goldstandard und die Korrelation wird auf einer (Hals-)Ebene-zu-Ebene- und Knoten-zu-Knoten-Basis durchgeführt. Da die Forscher keine Erfahrung im Lesen von USPIO-verstärkten MR-Bildern des Halses mit dreidimensionalen eisensensitiven MR-Sequenzen haben, beginnt diese Studie mit einem explorativen Teil und wird von der Pilotstudie gefolgt. Die explorative Komponente zielt darauf ab, Erkenntnisse über visuelle Merkmale (nicht)metastasierter zervikaler Lymphknoten auf USPIO-verstärkten MR-Bildern zu gewinnen. Der Zweck besteht darin, dass die Beobachter eine Lernkurve durchlaufen. Die gewonnenen Informationen werden im folgenden Teil unserer Studie zur Entwicklung eines Bewertungssystems für die radiologische Beurteilung zervikaler Lymphknoten verwendet.
Wenn die USPIO-verstärkte MRT erfolgreich ist, kann dies beispielsweise die Notwendigkeit eines Sentinel-Node-Verfahrens überflüssig machen. Darüber hinaus könnte es die Behandlung leiten, beispielsweise die Durchführung selektiverer Halsdissektionen und die Deeskalation der Strahlendosis auf gesundes Gewebe, um die Morbidität zu verringern und gleichzeitig hohe Heilungsraten aufrechtzuerhalten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Daphne Driessen, MD
- Telefonnummer: +31950008371
- E-Mail: daphne.driessen@radboudumc.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tim Dijkema, MD, PhD
- Telefonnummer: +31243614515
Studienorte
-
-
-
Nijmegen, Niederlande
- Rekrutierung
- Radboudumc
-
Kontakt:
- Daphne Driessen, MD
- E-Mail: daphne.driessen@radboudumc.nl
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit histopathologisch nachgewiesenem cT0-4N0-3M0 Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle, des Oropharynx, Hypopharynx, Larynx oder unbekanntem Primärtumor.
- Bei den Patienten war eine Halssektion geplant.
- Der Patient gab eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich vor der Operation einer Strahlen- und/oder Chemotherapie am Hals unterzogen haben.
- Patienten, bei denen zuvor eine Lymphadenektomie im Kopf-Hals-Bereich durchgeführt wurde.
- Patienten mit Kontraindikationen für die MRT (Epilepsie, Klaustrophobie, Metallsplitter, Herzschrittmacher, Herzschrittmacherdrähte oder implantierter Defibrillator, im Kiefer implantierte Magnete, Arterienklemmen (Halsschlagadern), Schwangerschaft, Hörimplantat, neurogener Blasenstimulator, Insulinpumpe, Neurostimulator, Baclofen-Pumpe; metallischer Gewebeexpander nach Mastektomie; Cochlea-Implantat; metallische Zahnspangen; andere implantierte Fremdkörper)
- Patienten mit Kontraindikationen für Kontrastmittel auf USPIO-Basis (vorherige allergische Reaktion auf Ferumoxtran-10 oder ein anderes Eisenpräparat; frühere allergische Reaktion zurückzuführen auf Dextran oder ein anderes Polysaccharid in einem beliebigen Präparat; hereditäre Hämochromatose, Hämosiderose, chronische hämolytische Anämie (z. B. Thalassämie, Sichelzellenanämie); Schwangerschaft)
- Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: USPIO Enhanced-MRT
Das Kontrastmittel Ferumoxtran-10 wird unter ständiger ärztlicher Aufsicht 24–36 Stunden vor der Durchführung einer T2*-gewichteten MRT-Untersuchung (vor der Operation) intravenös verabreicht.
|
Das USPIO-Kontrastmittel wird den Probanden intravenös verabreicht.
24–36 Stunden später wird eine MRT-Untersuchung der Halsregion durchgeführt, um Lymphknotenmetastasen zu erkennen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Diagnostische Genauigkeit der USPIO-verstärkten MRT zur Erkennung von Lymphknotenmetastasen auf Ebenenbasis.
Zeitfenster: Die Daten jedes Patienten werden vor der Halsdissektionsoperation ausgewertet.
|
Die Bilder der USPIO-verstärkten MRT werden von zwei Radiologen gelesen, die jede Stufe als positiv oder negativ für Krebs (Metastasen) bewerten.
Diese Ergebnisse werden mit den Ergebnissen der Pathologie verglichen, die als Goldstandard zur Bestimmung der Sensitivität, Spezifität, des positiven Vorhersagewerts und des negativen Vorhersagewerts der USPIO-verstärkten MRT zur Erkennung von Lymphknotenmetastasen bei Patienten mit Kopf-Hals-Krebs dienen.
|
Die Daten jedes Patienten werden vor der Halsdissektionsoperation ausgewertet.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Diagnostische Genauigkeit der USPIO-verstärkten MRT zur Erkennung von Lymphknotenmetastasen auf Knotenbasis.
Zeitfenster: Die Daten jedes Patienten werden vor der Halsdissektionsoperation ausgewertet.
|
Die Bilder der USPIO-verstärkten MRT werden von zwei Radiologen gelesen, die jeden Knoten als Krebs (Metastasen) positiv oder negativ bewerten.
Diese Ergebnisse werden mit den Ergebnissen der Pathologie verglichen, die als Goldstandard zur Bestimmung der Sensitivität, Spezifität, des positiven Vorhersagewerts und des negativen Vorhersagewerts der USPIO-verstärkten MRT zur Erkennung von Lymphknotenmetastasen bei Patienten mit Kopf-Hals-Krebs dienen.
|
Die Daten jedes Patienten werden vor der Halsdissektionsoperation ausgewertet.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Tim Dijkema, MD, PhD, Radboud University Medical Center
- Hauptermittler: Hans Kaanders, Prof, MD, Radboud University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Neoplastische Prozesse
- Neoplasma Metastasierung
- Karzinom, Plattenepithel
- Karzinom
- Lymphatische Metastasierung
- Plattenepithelkarzinom von Kopf und Hals
Andere Studien-ID-Nummern
- USPIO-NECK
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur USPIO-verstärkte MRT
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)BeendetBrustkrebs | Dreifach negativer BrustkrebsVereinigte Staaten
-
Rennes University HospitalBayerBeendetMultiple Sklerose (MS) | Entzündliche KrankheitFrankreich
-
Assiut UniversityUnbekanntMultiple Sklerose
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekrutierungOptimierte MRT-SequenzenFrankreich
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Abgeschlossen
-
University of MilanAbgeschlossenKnie-KnochenmarksläsionenItalien
-
Vanderbilt UniversityNational Institutes of Health (NIH)ZurückgezogenHypoxische ischämische EnzephalopathieVereinigte Staaten
-
Radboud University Medical CenterBeendetBauchspeicheldrüsenkrebs | Periampullärer KrebsNiederlande
-
University Hospital Inselspital, BerneSwiss National Science FoundationAbgeschlossenProstatakrebs | BlasenkrebsSchweiz
-
Abbott Medical DevicesBeendet