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Validierung der USPIO-verstärkten MRT zur Erkennung von Lymphknotenmetastasen bei Kopf-Hals-Karzinomen (USPIO-NECK)

25. Oktober 2022 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Validierung der USPIO-verstärkten MRT zur Erkennung von Lymphknotenmetastasen bei Kopf-Hals-Karzinomen: Eine Pilotstudie

Diese Studie bewertet die diagnostische Genauigkeit der USPIO-verstärkten MRT zur Erkennung von Lymphknotenmetastasen bei Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich unter Verwendung der Histopathologie als Goldstandard.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Vorhandensein von Lymphknotenmetastasen hat großen Einfluss auf die Prognose und Behandlung von Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren und erfordert eine Intensivierung der Behandlung. Die Bestimmung des Lymphknotenstatus stellt jedoch eine Herausforderung dar, da bis zu 20 % der Patienten mit einem präoperativen klinisch negativen Halskrebs im Halsdissektionspräparat okkulte Metastasen aufweisen. Eine vielversprechende Technik ist die USPIO-verstärkte MRT, eine MR-Bildgebungstechnik, bei der Patienten 24–36 Stunden vor der MRT-Untersuchung ultrakleine superparamagnetische Eisenoxidpartikel (USPIO) als Kontrastmittel intravenös infundiert werden und sich bei der Erkennung als wertvoll erwiesen hat Lymphknotenmetastasen bei verschiedenen Krebsarten. Die Forscher wollen diese Technik in einer Kohorte von Patienten mit Kopf- und Halskrebs validieren, die sich einer Halsdissektion unterziehen. Histopathologische Untersuchungen dienen als Goldstandard und die Korrelation wird auf einer (Hals-)Ebene-zu-Ebene- und Knoten-zu-Knoten-Basis durchgeführt. Da die Forscher keine Erfahrung im Lesen von USPIO-verstärkten MR-Bildern des Halses mit dreidimensionalen eisensensitiven MR-Sequenzen haben, beginnt diese Studie mit einem explorativen Teil und wird von der Pilotstudie gefolgt. Die explorative Komponente zielt darauf ab, Erkenntnisse über visuelle Merkmale (nicht)metastasierter zervikaler Lymphknoten auf USPIO-verstärkten MR-Bildern zu gewinnen. Der Zweck besteht darin, dass die Beobachter eine Lernkurve durchlaufen. Die gewonnenen Informationen werden im folgenden Teil unserer Studie zur Entwicklung eines Bewertungssystems für die radiologische Beurteilung zervikaler Lymphknoten verwendet.

Wenn die USPIO-verstärkte MRT erfolgreich ist, kann dies beispielsweise die Notwendigkeit eines Sentinel-Node-Verfahrens überflüssig machen. Darüber hinaus könnte es die Behandlung leiten, beispielsweise die Durchführung selektiverer Halsdissektionen und die Deeskalation der Strahlendosis auf gesundes Gewebe, um die Morbidität zu verringern und gleichzeitig hohe Heilungsraten aufrechtzuerhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Tim Dijkema, MD, PhD
  • Telefonnummer: +31243614515

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histopathologisch nachgewiesenem cT0-4N0-3M0 Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle, des Oropharynx, Hypopharynx, Larynx oder unbekanntem Primärtumor.
  • Bei den Patienten war eine Halssektion geplant.
  • Der Patient gab eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich vor der Operation einer Strahlen- und/oder Chemotherapie am Hals unterzogen haben.
  • Patienten, bei denen zuvor eine Lymphadenektomie im Kopf-Hals-Bereich durchgeführt wurde.
  • Patienten mit Kontraindikationen für die MRT (Epilepsie, Klaustrophobie, Metallsplitter, Herzschrittmacher, Herzschrittmacherdrähte oder implantierter Defibrillator, im Kiefer implantierte Magnete, Arterienklemmen (Halsschlagadern), Schwangerschaft, Hörimplantat, neurogener Blasenstimulator, Insulinpumpe, Neurostimulator, Baclofen-Pumpe; metallischer Gewebeexpander nach Mastektomie; Cochlea-Implantat; metallische Zahnspangen; andere implantierte Fremdkörper)
  • Patienten mit Kontraindikationen für Kontrastmittel auf USPIO-Basis (vorherige allergische Reaktion auf Ferumoxtran-10 oder ein anderes Eisenpräparat; frühere allergische Reaktion zurückzuführen auf Dextran oder ein anderes Polysaccharid in einem beliebigen Präparat; hereditäre Hämochromatose, Hämosiderose, chronische hämolytische Anämie (z. B. Thalassämie, Sichelzellenanämie); Schwangerschaft)
  • Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: USPIO Enhanced-MRT
Das Kontrastmittel Ferumoxtran-10 wird unter ständiger ärztlicher Aufsicht 24–36 Stunden vor der Durchführung einer T2*-gewichteten MRT-Untersuchung (vor der Operation) intravenös verabreicht.
Das USPIO-Kontrastmittel wird den Probanden intravenös verabreicht. 24–36 Stunden später wird eine MRT-Untersuchung der Halsregion durchgeführt, um Lymphknotenmetastasen zu erkennen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit der USPIO-verstärkten MRT zur Erkennung von Lymphknotenmetastasen auf Ebenenbasis.
Zeitfenster: Die Daten jedes Patienten werden vor der Halsdissektionsoperation ausgewertet.
Die Bilder der USPIO-verstärkten MRT werden von zwei Radiologen gelesen, die jede Stufe als positiv oder negativ für Krebs (Metastasen) bewerten. Diese Ergebnisse werden mit den Ergebnissen der Pathologie verglichen, die als Goldstandard zur Bestimmung der Sensitivität, Spezifität, des positiven Vorhersagewerts und des negativen Vorhersagewerts der USPIO-verstärkten MRT zur Erkennung von Lymphknotenmetastasen bei Patienten mit Kopf-Hals-Krebs dienen.
Die Daten jedes Patienten werden vor der Halsdissektionsoperation ausgewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit der USPIO-verstärkten MRT zur Erkennung von Lymphknotenmetastasen auf Knotenbasis.
Zeitfenster: Die Daten jedes Patienten werden vor der Halsdissektionsoperation ausgewertet.
Die Bilder der USPIO-verstärkten MRT werden von zwei Radiologen gelesen, die jeden Knoten als Krebs (Metastasen) positiv oder negativ bewerten. Diese Ergebnisse werden mit den Ergebnissen der Pathologie verglichen, die als Goldstandard zur Bestimmung der Sensitivität, Spezifität, des positiven Vorhersagewerts und des negativen Vorhersagewerts der USPIO-verstärkten MRT zur Erkennung von Lymphknotenmetastasen bei Patienten mit Kopf-Hals-Krebs dienen.
Die Daten jedes Patienten werden vor der Halsdissektionsoperation ausgewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tim Dijkema, MD, PhD, Radboud University Medical Center
  • Hauptermittler: Hans Kaanders, Prof, MD, Radboud University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur USPIO-verstärkte MRT

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