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Convalida della risonanza magnetica potenziata da USPIO per il rilevamento delle metastasi linfonodali nel carcinoma della testa e del collo (USPIO-NECK)

25 ottobre 2022 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Convalida della risonanza magnetica potenziata da USPIO per il rilevamento delle metastasi linfonodali nel carcinoma della testa e del collo: uno studio pilota

Questo studio valuta l'accuratezza diagnostica della risonanza magnetica potenziata USPIO per il rilevamento di metastasi linfonodali nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCC) utilizzando l'istopatologia come gold standard.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La presenza di metastasi linfonodali ha un grande impatto sulla prognosi e sul trattamento nei pazienti con tumore della testa e del collo e richiede un'intensificazione del trattamento. Determinare lo stato dei linfonodi, tuttavia, è una sfida perché fino al 20% dei pazienti con un collo clinicamente negativo preoperatorio presenterà metastasi occulte nel campione di dissezione del collo. Una tecnica promettente è la risonanza magnetica potenziata da USPIO, una tecnica di imaging RM in cui particelle ultrapiccole di ossido di ferro superparamagnetico (USPIO) vengono infuse per via endovenosa come agente di contrasto nei pazienti 24-36 ore prima dell'esame MRI e si è dimostrata utile nel rilevare metastasi linfonodali in vari tipi di cancro. I ricercatori vogliono convalidare questa tecnica in una coorte di pazienti affetti da cancro della testa e del collo sottoposti a intervento chirurgico di dissezione del collo. L'istopatologia fungerà da gold standard e la correlazione sarà effettuata su base (collo) da livello a livello e da nodo a nodo. Poiché i ricercatori non hanno esperienza nella lettura di immagini MR del collo potenziate da USPIO con sequenze MR sensibili al ferro tridimensionale, questo studio inizia con una parte esplorativa e sarà seguito dallo studio pilota. La componente esplorativa mira a ottenere conoscenze riguardanti le caratteristiche visive dei linfonodi cervicali (non) metastatici su immagini RM potenziate da USPIO. Lo scopo è che gli osservatori lavorino attraverso una curva di apprendimento. Le informazioni ottenute saranno utilizzate per sviluppare un sistema di punteggio per la valutazione radiologica dei linfonodi cervicali nella parte successiva del nostro studio.

Se la risonanza magnetica potenziata da USPIO ha successo, ciò potrebbe ovviare alla necessità di una procedura del nodo sentinella, ad esempio. Inoltre, potrebbe guidare il trattamento come l'esecuzione di dissezioni del collo più selettive e la riduzione della dose di radiazioni ai tessuti sani al fine di ridurre la morbilità ma mantenendo alti tassi di guarigione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Tim Dijkema, MD, PhD
  • Numero di telefono: +31243614515

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con SCC cT0-4N0-3M0 del cavo orale, orofaringe, ipofaringe, laringe accertato istopatologicamente o primario sconosciuto.
  • Pazienti pianificati per sottoporsi a una dissezione del collo.
  • Il paziente ha fornito il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a radio e/o chemioterapia al collo prima dell'intervento chirurgico.
  • Pazienti che hanno avuto una precedente linfoadenectomia nella regione della testa e del collo.
  • Pazienti con controindicazioni alla risonanza magnetica (epilessia; claustrofobia; schegge metalliche; pacemaker, fili di pacemaker o defibrillatore impiantato; magneti impiantati nella mascella; clip arteriose (arterie carotidi); gravidanza; impianto uditivo, stimolatore della vescica neurogena, pompa per insulina, neurostimolatore, pompa al baclofene; espansore tissutale metallico dopo mastectomia; impianto cocleare; apparecchi metallici; altri corpi estranei impiantati)
  • Pazienti con controindicazioni ai mezzi di contrasto a base di USPIO (pregressa reazione allergica a ferumoxtran-10 o qualsiasi altro preparato di ferro; pregressa reazione allergica attribuita a destrano o altro polisaccaride, in qualsiasi preparato; emocromatosi ereditaria, emosiderosi, anemia emolitica cronica (es. talassemia, anemia falciforme); gravidanza)
  • Impossibile fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: USPIO Enhanced-MRI
L'agente di contrasto ferumoxtran-10 verrà somministrato per via endovenosa sotto costante controllo medico 24-36 ore prima di eseguire una scansione MRI pesata in T2* (prima dell'intervento chirurgico).
L'agente di contrasto USPIO verrà somministrato per via endovenosa ai soggetti. Una scansione MRI della regione del collo viene eseguita 24-36 ore dopo per rilevare le metastasi linfonodali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione diagnostica della risonanza magnetica potenziata da USPIO per la rilevazione di metastasi linfonodali su base livellata.
Lasso di tempo: I dati di ciascun paziente saranno valutati prima dell'intervento chirurgico di dissezione del collo.
Le immagini della risonanza magnetica potenziata dall'USPIO saranno lette da due radiologi che segneranno ogni livello come cancro (metastasi) positivo o negativo. Questi risultati saranno confrontati con i risultati della patologia che fungono da gold standard per determinare la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo della risonanza magnetica potenziata dall'USPIO per la rilevazione delle metastasi linfonodali nei pazienti con cancro della testa e del collo.
I dati di ciascun paziente saranno valutati prima dell'intervento chirurgico di dissezione del collo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione diagnostica della risonanza magnetica potenziata da USPIO per la rilevazione di metastasi linfonodali su base linfonodale.
Lasso di tempo: I dati di ciascun paziente saranno valutati prima dell'intervento chirurgico di dissezione del collo.
Le immagini della risonanza magnetica potenziata dall'USPIO verranno lette da due radiologi che segneranno ciascun nodo come cancro (metastasi) positivo o negativo. Questi risultati saranno confrontati con i risultati della patologia che fungono da gold standard per determinare la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo della risonanza magnetica potenziata dall'USPIO per la rilevazione delle metastasi linfonodali nei pazienti con cancro della testa e del collo.
I dati di ciascun paziente saranno valutati prima dell'intervento chirurgico di dissezione del collo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tim Dijkema, MD, PhD, Radboud University Medical Center
  • Investigatore principale: Hans Kaanders, Prof, MD, Radboud University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Risonanza magnetica con USPIO

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