- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03817307
Convalida della risonanza magnetica potenziata da USPIO per il rilevamento delle metastasi linfonodali nel carcinoma della testa e del collo (USPIO-NECK)
Convalida della risonanza magnetica potenziata da USPIO per il rilevamento delle metastasi linfonodali nel carcinoma della testa e del collo: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La presenza di metastasi linfonodali ha un grande impatto sulla prognosi e sul trattamento nei pazienti con tumore della testa e del collo e richiede un'intensificazione del trattamento. Determinare lo stato dei linfonodi, tuttavia, è una sfida perché fino al 20% dei pazienti con un collo clinicamente negativo preoperatorio presenterà metastasi occulte nel campione di dissezione del collo. Una tecnica promettente è la risonanza magnetica potenziata da USPIO, una tecnica di imaging RM in cui particelle ultrapiccole di ossido di ferro superparamagnetico (USPIO) vengono infuse per via endovenosa come agente di contrasto nei pazienti 24-36 ore prima dell'esame MRI e si è dimostrata utile nel rilevare metastasi linfonodali in vari tipi di cancro. I ricercatori vogliono convalidare questa tecnica in una coorte di pazienti affetti da cancro della testa e del collo sottoposti a intervento chirurgico di dissezione del collo. L'istopatologia fungerà da gold standard e la correlazione sarà effettuata su base (collo) da livello a livello e da nodo a nodo. Poiché i ricercatori non hanno esperienza nella lettura di immagini MR del collo potenziate da USPIO con sequenze MR sensibili al ferro tridimensionale, questo studio inizia con una parte esplorativa e sarà seguito dallo studio pilota. La componente esplorativa mira a ottenere conoscenze riguardanti le caratteristiche visive dei linfonodi cervicali (non) metastatici su immagini RM potenziate da USPIO. Lo scopo è che gli osservatori lavorino attraverso una curva di apprendimento. Le informazioni ottenute saranno utilizzate per sviluppare un sistema di punteggio per la valutazione radiologica dei linfonodi cervicali nella parte successiva del nostro studio.
Se la risonanza magnetica potenziata da USPIO ha successo, ciò potrebbe ovviare alla necessità di una procedura del nodo sentinella, ad esempio. Inoltre, potrebbe guidare il trattamento come l'esecuzione di dissezioni del collo più selettive e la riduzione della dose di radiazioni ai tessuti sani al fine di ridurre la morbilità ma mantenendo alti tassi di guarigione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Daphne Driessen, MD
- Numero di telefono: +31950008371
- Email: daphne.driessen@radboudumc.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tim Dijkema, MD, PhD
- Numero di telefono: +31243614515
Luoghi di studio
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Nijmegen, Olanda
- Reclutamento
- Radboudumc
-
Contatto:
- Daphne Driessen, MD
- Email: daphne.driessen@radboudumc.nl
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con SCC cT0-4N0-3M0 del cavo orale, orofaringe, ipofaringe, laringe accertato istopatologicamente o primario sconosciuto.
- Pazienti pianificati per sottoporsi a una dissezione del collo.
- Il paziente ha fornito il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a radio e/o chemioterapia al collo prima dell'intervento chirurgico.
- Pazienti che hanno avuto una precedente linfoadenectomia nella regione della testa e del collo.
- Pazienti con controindicazioni alla risonanza magnetica (epilessia; claustrofobia; schegge metalliche; pacemaker, fili di pacemaker o defibrillatore impiantato; magneti impiantati nella mascella; clip arteriose (arterie carotidi); gravidanza; impianto uditivo, stimolatore della vescica neurogena, pompa per insulina, neurostimolatore, pompa al baclofene; espansore tissutale metallico dopo mastectomia; impianto cocleare; apparecchi metallici; altri corpi estranei impiantati)
- Pazienti con controindicazioni ai mezzi di contrasto a base di USPIO (pregressa reazione allergica a ferumoxtran-10 o qualsiasi altro preparato di ferro; pregressa reazione allergica attribuita a destrano o altro polisaccaride, in qualsiasi preparato; emocromatosi ereditaria, emosiderosi, anemia emolitica cronica (es. talassemia, anemia falciforme); gravidanza)
- Impossibile fornire il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: USPIO Enhanced-MRI
L'agente di contrasto ferumoxtran-10 verrà somministrato per via endovenosa sotto costante controllo medico 24-36 ore prima di eseguire una scansione MRI pesata in T2* (prima dell'intervento chirurgico).
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L'agente di contrasto USPIO verrà somministrato per via endovenosa ai soggetti.
Una scansione MRI della regione del collo viene eseguita 24-36 ore dopo per rilevare le metastasi linfonodali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione diagnostica della risonanza magnetica potenziata da USPIO per la rilevazione di metastasi linfonodali su base livellata.
Lasso di tempo: I dati di ciascun paziente saranno valutati prima dell'intervento chirurgico di dissezione del collo.
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Le immagini della risonanza magnetica potenziata dall'USPIO saranno lette da due radiologi che segneranno ogni livello come cancro (metastasi) positivo o negativo.
Questi risultati saranno confrontati con i risultati della patologia che fungono da gold standard per determinare la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo della risonanza magnetica potenziata dall'USPIO per la rilevazione delle metastasi linfonodali nei pazienti con cancro della testa e del collo.
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I dati di ciascun paziente saranno valutati prima dell'intervento chirurgico di dissezione del collo.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Precisione diagnostica della risonanza magnetica potenziata da USPIO per la rilevazione di metastasi linfonodali su base linfonodale.
Lasso di tempo: I dati di ciascun paziente saranno valutati prima dell'intervento chirurgico di dissezione del collo.
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Le immagini della risonanza magnetica potenziata dall'USPIO verranno lette da due radiologi che segneranno ciascun nodo come cancro (metastasi) positivo o negativo.
Questi risultati saranno confrontati con i risultati della patologia che fungono da gold standard per determinare la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo della risonanza magnetica potenziata dall'USPIO per la rilevazione delle metastasi linfonodali nei pazienti con cancro della testa e del collo.
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I dati di ciascun paziente saranno valutati prima dell'intervento chirurgico di dissezione del collo.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Tim Dijkema, MD, PhD, Radboud University Medical Center
- Investigatore principale: Hans Kaanders, Prof, MD, Radboud University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie della testa e del collo
- Processi neoplastici
- Metastasi neoplastica
- Carcinoma, cellule squamose
- Carcinoma
- Metastasi linfatiche
- Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
Altri numeri di identificazione dello studio
- USPIO-NECK
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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