Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av USPIO-forbedret MR for påvisning av lymfeknutemetastaser i hode- og nakkekarsinom (USPIO-NECK)

25. oktober 2022 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Validering av USPIO-forbedret MR for påvisning av lymfeknutemetastaser i hode- og nakkekarsinom: en pilotstudie

Denne studien evaluerer den diagnostiske nøyaktigheten av USPIO forbedret MR for påvisning av lymfeknutemetastaser i hode- og nakke plateepitelkarsinom (SCC) ved å bruke histopatologi som en gullstandard.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tilstedeværelsen av lymfeknutemetastaser har stor innvirkning på prognose og behandling hos hode- og nakkekreftpasienter og nødvendiggjør intensivering av behandlingen. Å bestemme lymfeknutestatus er imidlertid en utfordring fordi opptil 20 % av pasienter med en preoperativ klinisk negativ nakke vil ha okkulte metastaser i nakkedisseksjonsprøven. En lovende teknikk er USPIO-forsterket MR, en MR-avbildningsteknikk der ultrasmå superparamagnetisk jernoksid (USPIO)-partikler infunderes intravenøst ​​som kontrastmiddel hos pasienter 24-36 timer før MR-undersøkelsen og har vist seg å være av verdi for å oppdage lymfeknutemetastaser ved ulike typer kreft. Etterforskerne ønsker å validere denne teknikken i en kohort av hode- og nakkekreftpasienter som gjennomgår nakkedisseksjonskirurgi. Histopatologisk testamente fungerer som gullstandarden og korrelasjonen vil bli gjort på (hals)nivå-til-nivå og node-til-node basis. Siden etterforskerne ikke har erfaring med å lese USPIO-forsterkede MR-bilder av halsen med 3-dimensjonale jernfølsomme MR-sekvenser, starter denne studien med en utforskende del og vil bli fulgt av pilotstudien. Den eksplorative komponenten tar sikte på å skaffe kunnskap om visuelle trekk ved (ikke-)metastatiske cervikale lymfeknuter på USPIO-forsterkede MR-bilder. Hensikten er at observatørene arbeider seg gjennom en læringskurve. Den innhentede informasjonen vil bli brukt til å utvikle et skåringssystem for radiologisk vurdering av cervikale lymfeknuter i den påfølgende delen av vår studie.

Hvis USPIO-forbedret MR er vellykket, kan dette for eksempel unngå behovet for en vaktpostprosedyre. Videre kan det veilede behandling som utførelse av mer selektive nakkedisseksjoner og deeskalering av stråledosen til friskt vev for å redusere sykelighet, men opprettholde høye helbredelsesrater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Tim Dijkema, MD, PhD
  • Telefonnummer: +31243614515

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med histopatologisk påvist cT0-4N0-3M0 SCC i munnhulen, orofarynx, hypopharynx, larynx eller ukjent primær.
  • Pasienter planla å gjennomgå en nakkedisseksjon.
  • Pasienten ga skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgikk radio- og/eller kjemoterapi mot nakken før operasjon.
  • Pasienter som tidligere har hatt lymfadenektomi i hode- og nakkeregionen.
  • Pasienter med kontraindikasjoner mot MR (epilepsi; klaustrofobi; metalliske splinter; pacemaker, pacemakertråder eller implantert defibrillator; implanterte magneter i kjeven; arterielle klips (carotisarterier); graviditet; auditivt implantat, nevrogen blærestimulator, insulinpumpe, nevrostimulator, baclofenpumpe; metallisk vevsekspander etter mastektomi; cochleaimplantat; metallisk tannregulering; andre fremmedlegemer implantert)
  • Pasienter med kontraindikasjoner mot USPIO-baserte kontrastmidler (tidligere allergisk reaksjon på ferumoxtran-10 eller andre jernpreparater; tidligere allergisk reaksjon tilskrevet dextran eller andre polysakkarider, i ethvert preparat; arvelig hemokromatose, hemosiderose, kronisk hemolytisk anemi (f. talassemi, sigdcelleanemi); svangerskap)
  • Kan ikke gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: USPIO forbedret-MRI
Kontrastmidlet ferumoxtran-10 vil bli administrert intravenøst ​​under konstant medisinsk tilsyn 24-36 timer før det utføres en T2* vektet MR-skanning (før operasjon).
USPIO-kontrastmidlet vil bli administrert intravenøst ​​til forsøkspersonene. En MR-skanning av nakkeregionen utføres 24-36 timer senere for å oppdage lymfeknutemetastaser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet av USPIO-forbedret MR for å oppdage lymfeknutemetastaser på nivåbasis.
Tidsramme: Dataene til hver pasient vil bli vurdert før nakkedisseksjonskirurgi.
Bildene av USPIO-forbedret MR vil bli lest av to radiologer som vil skåre hvert nivå som kreft (metastaser) positive eller negative. Disse resultatene vil bli sammenlignet med resultatene av patologi som fungerer som gullstandarden for å bestemme sensitiviteten, spesifisiteten, den positive prediktive verdien og den negative prediktive verdien til USPIO-forsterket MR for påvisning av lymfeknutemetastaser hos hode- og nakkekreftpasienter.
Dataene til hver pasient vil bli vurdert før nakkedisseksjonskirurgi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet av USPIO-forbedret MR for å oppdage lymfeknutemetastaser på nodal basis.
Tidsramme: Dataene til hver pasient vil bli vurdert før nakkedisseksjonskirurgi.
Bildene av USPIO-forbedret MR vil bli lest av to radiologer som vil skåre hver node som kreft (metastaser) positiv eller negativ. Disse resultatene vil bli sammenlignet med resultatene av patologi som fungerer som gullstandarden for å bestemme sensitiviteten, spesifisiteten, den positive prediktive verdien og den negative prediktive verdien til USPIO-forsterket MR for påvisning av lymfeknutemetastaser hos hode- og nakkekreftpasienter.
Dataene til hver pasient vil bli vurdert før nakkedisseksjonskirurgi.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tim Dijkema, MD, PhD, Radboud University Medical Center
  • Hovedetterforsker: Hans Kaanders, Prof, MD, Radboud University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere