- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03817307
Validering av USPIO-forbedret MR for påvisning av lymfeknutemetastaser i hode- og nakkekarsinom (USPIO-NECK)
Validering av USPIO-forbedret MR for påvisning av lymfeknutemetastaser i hode- og nakkekarsinom: en pilotstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tilstedeværelsen av lymfeknutemetastaser har stor innvirkning på prognose og behandling hos hode- og nakkekreftpasienter og nødvendiggjør intensivering av behandlingen. Å bestemme lymfeknutestatus er imidlertid en utfordring fordi opptil 20 % av pasienter med en preoperativ klinisk negativ nakke vil ha okkulte metastaser i nakkedisseksjonsprøven. En lovende teknikk er USPIO-forsterket MR, en MR-avbildningsteknikk der ultrasmå superparamagnetisk jernoksid (USPIO)-partikler infunderes intravenøst som kontrastmiddel hos pasienter 24-36 timer før MR-undersøkelsen og har vist seg å være av verdi for å oppdage lymfeknutemetastaser ved ulike typer kreft. Etterforskerne ønsker å validere denne teknikken i en kohort av hode- og nakkekreftpasienter som gjennomgår nakkedisseksjonskirurgi. Histopatologisk testamente fungerer som gullstandarden og korrelasjonen vil bli gjort på (hals)nivå-til-nivå og node-til-node basis. Siden etterforskerne ikke har erfaring med å lese USPIO-forsterkede MR-bilder av halsen med 3-dimensjonale jernfølsomme MR-sekvenser, starter denne studien med en utforskende del og vil bli fulgt av pilotstudien. Den eksplorative komponenten tar sikte på å skaffe kunnskap om visuelle trekk ved (ikke-)metastatiske cervikale lymfeknuter på USPIO-forsterkede MR-bilder. Hensikten er at observatørene arbeider seg gjennom en læringskurve. Den innhentede informasjonen vil bli brukt til å utvikle et skåringssystem for radiologisk vurdering av cervikale lymfeknuter i den påfølgende delen av vår studie.
Hvis USPIO-forbedret MR er vellykket, kan dette for eksempel unngå behovet for en vaktpostprosedyre. Videre kan det veilede behandling som utførelse av mer selektive nakkedisseksjoner og deeskalering av stråledosen til friskt vev for å redusere sykelighet, men opprettholde høye helbredelsesrater.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Daphne Driessen, MD
- Telefonnummer: +31950008371
- E-post: daphne.driessen@radboudumc.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tim Dijkema, MD, PhD
- Telefonnummer: +31243614515
Studiesteder
-
-
-
Nijmegen, Nederland
- Rekruttering
- Radboudumc
-
Ta kontakt med:
- Daphne Driessen, MD
- E-post: daphne.driessen@radboudumc.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med histopatologisk påvist cT0-4N0-3M0 SCC i munnhulen, orofarynx, hypopharynx, larynx eller ukjent primær.
- Pasienter planla å gjennomgå en nakkedisseksjon.
- Pasienten ga skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgikk radio- og/eller kjemoterapi mot nakken før operasjon.
- Pasienter som tidligere har hatt lymfadenektomi i hode- og nakkeregionen.
- Pasienter med kontraindikasjoner mot MR (epilepsi; klaustrofobi; metalliske splinter; pacemaker, pacemakertråder eller implantert defibrillator; implanterte magneter i kjeven; arterielle klips (carotisarterier); graviditet; auditivt implantat, nevrogen blærestimulator, insulinpumpe, nevrostimulator, baclofenpumpe; metallisk vevsekspander etter mastektomi; cochleaimplantat; metallisk tannregulering; andre fremmedlegemer implantert)
- Pasienter med kontraindikasjoner mot USPIO-baserte kontrastmidler (tidligere allergisk reaksjon på ferumoxtran-10 eller andre jernpreparater; tidligere allergisk reaksjon tilskrevet dextran eller andre polysakkarider, i ethvert preparat; arvelig hemokromatose, hemosiderose, kronisk hemolytisk anemi (f. talassemi, sigdcelleanemi); svangerskap)
- Kan ikke gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: USPIO forbedret-MRI
Kontrastmidlet ferumoxtran-10 vil bli administrert intravenøst under konstant medisinsk tilsyn 24-36 timer før det utføres en T2* vektet MR-skanning (før operasjon).
|
USPIO-kontrastmidlet vil bli administrert intravenøst til forsøkspersonene.
En MR-skanning av nakkeregionen utføres 24-36 timer senere for å oppdage lymfeknutemetastaser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av USPIO-forbedret MR for å oppdage lymfeknutemetastaser på nivåbasis.
Tidsramme: Dataene til hver pasient vil bli vurdert før nakkedisseksjonskirurgi.
|
Bildene av USPIO-forbedret MR vil bli lest av to radiologer som vil skåre hvert nivå som kreft (metastaser) positive eller negative.
Disse resultatene vil bli sammenlignet med resultatene av patologi som fungerer som gullstandarden for å bestemme sensitiviteten, spesifisiteten, den positive prediktive verdien og den negative prediktive verdien til USPIO-forsterket MR for påvisning av lymfeknutemetastaser hos hode- og nakkekreftpasienter.
|
Dataene til hver pasient vil bli vurdert før nakkedisseksjonskirurgi.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av USPIO-forbedret MR for å oppdage lymfeknutemetastaser på nodal basis.
Tidsramme: Dataene til hver pasient vil bli vurdert før nakkedisseksjonskirurgi.
|
Bildene av USPIO-forbedret MR vil bli lest av to radiologer som vil skåre hver node som kreft (metastaser) positiv eller negativ.
Disse resultatene vil bli sammenlignet med resultatene av patologi som fungerer som gullstandarden for å bestemme sensitiviteten, spesifisiteten, den positive prediktive verdien og den negative prediktive verdien til USPIO-forsterket MR for påvisning av lymfeknutemetastaser hos hode- og nakkekreftpasienter.
|
Dataene til hver pasient vil bli vurdert før nakkedisseksjonskirurgi.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tim Dijkema, MD, PhD, Radboud University Medical Center
- Hovedetterforsker: Hans Kaanders, Prof, MD, Radboud University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- USPIO-NECK
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .