Validatie van USPIO-verbeterde MRI voor detectie van lymfekliermetastasen bij hoofd-halscarcinoom (USPIO-NECK)
Validatie van USPIO-verbeterde MRI voor detectie van lymfekliermetastasen bij hoofd-halscarcinoom: een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De aanwezigheid van lymfekliermetastasen heeft grote invloed op prognose en behandeling bij patiënten met hoofd-halskanker en maakt intensivering van de behandeling noodzakelijk. Het bepalen van de lymfeklierstatus is echter een uitdaging, omdat tot 20% van de patiënten met een preoperatieve klinisch negatieve hals occulte metastasen zal hebben in het halsdissectiemonster. Een veelbelovende techniek is USPIO-enhanced MRI, een MR-beeldvormingstechniek waarbij ultrakleine superparamagnetische ijzeroxide (USPIO)-deeltjes 24-36 uur voor het MRI-onderzoek intraveneus worden toegediend als contrastmiddel bij patiënten en die van waarde is gebleken bij het opsporen van lymfekliermetastasen bij verschillende soorten kanker. De onderzoekers willen deze techniek valideren in een cohort van hoofd-halskankerpatiënten die een halsklieroperatie ondergaan. Histopathologische testamenten dienen als de gouden standaard en de correlatie zal worden gemaakt op basis van (nek)niveau tot niveau en knoop tot knoop. Aangezien de onderzoekers geen ervaring hebben met het lezen van USPIO-verbeterde MR-beelden van de nek met 3-dimensionale ijzergevoelige MR-sequenties, begint deze studie met een exploratief luik en zal de pilootstudie volgen. De exploratieve component is gericht op het verwerven van kennis over visuele kenmerken van (niet-)gemetastaseerde cervicale lymfeklieren op USPIO-enhanced MR-beelden. Het doel is dat de waarnemers een leercurve doorlopen. De verkregen informatie zal worden gebruikt om een scoresysteem te ontwikkelen voor de radiologische beoordeling van cervicale lymfeklieren in het volgende deel van onze studie.
Als USPIO-enhanced MRI succesvol is, kan hierdoor bijvoorbeeld een schildwachtklierprocedure overbodig worden. Bovendien zou het behandeling kunnen sturen, zoals het uitvoeren van meer selectieve nekdissecties en de-escalatie van de stralingsdosis naar gezonde weefsels om de morbiditeit te verminderen maar hoge genezingspercentages te behouden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Daphne Driessen, MD
- Telefoonnummer: +31950008371
- E-mail: daphne.driessen@radboudumc.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Tim Dijkema, MD, PhD
- Telefoonnummer: +31243614515
Studie Locaties
-
-
-
Nijmegen, Nederland
- Werving
- Radboudumc
-
Contact:
- Daphne Driessen, MD
- E-mail: daphne.driessen@radboudumc.nl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met histopathologisch bewezen cT0-4N0-3M0 SCC van de mondholte, orofarynx, hypofarynx, larynx of onbekende primaire.
- Patiënten waren van plan een halsklierdissectie te ondergaan.
- Patiënt verstrekte schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die voor de operatie radio- en/of chemotherapie in de nek hebben ondergaan.
- Patiënten die eerder een lymfadenectomie in het hoofd-halsgebied hebben ondergaan.
- Patiënten met contra-indicaties voor MRI (epilepsie; claustrofobie; metaalsplinters; pacemaker, pacemakerdraden of geïmplanteerde defibrillator; geïmplanteerde magneten in de kaak; arteriële clips (halsslagaders); zwangerschap; gehoorimplantaat, neurogene blaasstimulator, insulinepomp, neurostimulator, baclofenpomp; metalen weefselexpander na borstamputatie; cochleair implantaat; metalen beugels; andere vreemde voorwerpen geïmplanteerd)
- Patiënten met contra-indicaties voor contrastmiddelen op basis van USPIO (eerdere allergische reactie op ferumoxtran-10 of een ander ijzerpreparaat; eerdere allergische reactie toegeschreven aan dextran of ander polysaccharide, in welk preparaat dan ook; erfelijke hemochromatose, hemosiderose, chronische hemolytische anemie (bijv. thalassemie, sikkelcelanemie); zwangerschap)
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: USPIO verbeterde MRI
Het contrastmiddel ferumoxtran-10 wordt intraveneus toegediend onder constant medisch toezicht 24-36 uur voordat een T2*-gewogen MRI-scan wordt uitgevoerd (vóór de operatie).
|
Het USPIO-contrastmiddel wordt intraveneus aan de proefpersonen toegediend.
Na 24-36 uur wordt een MRI-scan van het nekgebied gemaakt om lymfekliermetastasen op te sporen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van USPIO-enhanced MRI voor het detecteren van lymfekliermetastasen op niveaubasis.
Tijdsspanne: De gegevens van elke patiënt worden beoordeeld voorafgaand aan een halsklieroperatie.
|
De beelden van de USPIO-verbeterde MRI zullen worden gelezen door twee radiologen die elk niveau als kanker (metastasen) positief of negatief zullen scoren.
Deze resultaten zullen worden vergeleken met de resultaten van pathologie die als gouden standaard dienen om de sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde te bepalen van de USPIO-enhanced MRI voor het opsporen van lymfekliermetastasen bij hoofd-halskankerpatiënten.
|
De gegevens van elke patiënt worden beoordeeld voorafgaand aan een halsklieroperatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van USPIO-verbeterde MRI voor het detecteren van lymfekliermetastasen op nodale basis.
Tijdsspanne: De gegevens van elke patiënt worden beoordeeld voorafgaand aan een halsklieroperatie.
|
De beelden van de USPIO-verbeterde MRI zullen worden gelezen door twee radiologen die elk knooppunt als kanker (metastasen) positief of negatief zullen beoordelen.
Deze resultaten zullen worden vergeleken met de resultaten van pathologie die als gouden standaard dienen om de sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde te bepalen van de USPIO-enhanced MRI voor het opsporen van lymfekliermetastasen bij hoofd-halskankerpatiënten.
|
De gegevens van elke patiënt worden beoordeeld voorafgaand aan een halsklieroperatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tim Dijkema, MD, PhD, Radboud University Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Hans Kaanders, Prof, MD, Radboud University Medical Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- USPIO-NECK
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .