Validering af USPIO-forstærket MRI til påvisning af lymfeknudemetastaser i hoved- og halskarcinom (USPIO-NECK)
Validering af USPIO-forstærket MRI til påvisning af lymfeknudemetastaser i hoved- og halskarcinom: et pilotstudie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tilstedeværelsen af lymfeknudemetastaser har stor indflydelse på prognose og behandling hos patienter med hoved- og halskræft og nødvendiggør intensivering af behandlingen. Det er imidlertid en udfordring at bestemme lymfeknudestatus, fordi op til 20 % af patienter med en præoperativ klinisk negativ hals vil have okkulte metastaser i nakkedissektionsprøven. En lovende teknik er USPIO-forstærket MR, en MR-billeddannelsesteknik, hvor ultrasmå superparamagnetiske jernoxidpartikler (USPIO) infunderes intravenøst som kontrastmiddel hos patienter 24-36 timer før MR-undersøgelsen, og som har vist sig at være værdifuld til påvisning af lymfeknudemetastaser ved forskellige former for kræft. Efterforskerne ønsker at validere denne teknik i en kohorte af hoved- og halskræftpatienter, som gennemgår en nakkedissektionsoperation. Histopatologiske testamenter fungerer som guldstandarden, og korrelationen vil blive foretaget på (hals)niveau-til-niveau og node-til-knude-basis. Da efterforskerne ikke har nogen erfaring med at læse USPIO-forstærkede MR-billeder af halsen med 3-dimensionelle jernfølsomme MR-sekvenser, starter denne undersøgelse med en eksplorativ del og vil blive efterfulgt af pilotstudiet. Den eksplorative komponent har til formål at opnå viden om visuelle træk ved (ikke-)metastatiske cervikale lymfeknuder på USPIO-forstærkede MR-billeder. Formålet er, at observatørerne gennemarbejder en indlæringskurve. Den opnåede information vil blive brugt til at udvikle et scoringssystem til den radiologiske vurdering af cervikale lymfeknuder i den efterfølgende del af vores undersøgelse.
Hvis USPIO-forstærket MR lykkes, kan dette undgå behovet for f.eks. en vagtpostknudeprocedure. Ydermere kunne det vejlede behandling såsom udførelse af mere selektive nakkedissektioner og deeskalering af stråledosis til sunde væv for at mindske sygeligheden, men opretholde høje helbredelsesrater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Daphne Driessen, MD
- Telefonnummer: +31950008371
- E-mail: daphne.driessen@radboudumc.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tim Dijkema, MD, PhD
- Telefonnummer: +31243614515
Studiesteder
-
-
-
Nijmegen, Holland
- Rekruttering
- Radboudumc
-
Kontakt:
- Daphne Driessen, MD
- E-mail: daphne.driessen@radboudumc.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med histopatologisk påvist cT0-4N0-3M0 SCC i mundhulen, oropharynx, hypopharynx, larynx eller ukendt primær.
- Patienterne planlagde at gennemgå en nakkedissektion.
- Patienten har givet skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har gennemgået radio- og/eller kemoterapi til nakken før operationen.
- Patienter, der tidligere har haft en lymfadenektomi i hoved- og halsregionen.
- Patienter med kontraindikationer til MR (epilepsi; klaustrofobi; metalliske splinter; pacemaker, pacemakertråde eller implanteret defibrillator; implanterede magneter i kæben; arterielle klips (carotisarterier); graviditet; auditivt implantat, neurogen blærestimulator, insulinpumpe, neurostimulator, baclofenpumpe; metallisk vævsudvidelse efter mastektomi; cochleært implantat; metalliske bøjler; andre fremmedlegemer implanteret)
- Patienter med kontraindikationer til USPIO-baserede kontrastmidler (tidligere allergisk reaktion på ferumoxtran-10 eller ethvert andet jernpræparat; tidligere allergisk reaktion tilskrevet dextran eller andre polysaccharider, i ethvert præparat; arvelig hæmokromatose, hæmosiderose, kronisk hæmolytisk anæmi (f.eks. thalassæmi, seglcelleanæmi); graviditet)
- Kan ikke give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: USPIO forbedret-MRI
Kontrastmidlet ferumoxtran-10 vil blive administreret intravenøst under konstant medicinsk overvågning 24-36 timer før udførelse af en T2* vægtet MR-scanning (før operation).
|
USPIO-kontrastmidlet vil blive administreret intravenøst til forsøgspersonerne.
En MR-scanning af halsregionen udføres 24-36 timer senere for at påvise lymfeknudemetastaser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed af USPIO-forstærket MRI til påvisning af lymfeknudemetastaser på niveaubasis.
Tidsramme: Dataene for hver patient vil blive vurderet før nakkedissektionskirurgi.
|
Billederne af den USPIO-forstærkede MRI vil blive læst af to radiologer, som vil score hvert niveau som cancer (metastaser) positiv eller negativ.
Disse resultater vil blive sammenlignet med resultaterne af patologi, der tjener som guldstandarden til at bestemme sensitiviteten, specificiteten, den positive prædiktive værdi og den negative prædiktive værdi af den USPIO-forstærkede MRI til påvisning af lymfeknudemetastaser hos patienter med hoved- og halskræft.
|
Dataene for hver patient vil blive vurderet før nakkedissektionskirurgi.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed af USPIO-forstærket MRI til påvisning af lymfeknudemetastaser på nodal basis.
Tidsramme: Dataene for hver patient vil blive vurderet før nakkedissektionskirurgi.
|
Billederne af den USPIO-forstærkede MR vil blive læst af to radiologer, som vil bedømme hver knude som cancer (metastaser) positiv eller negativ.
Disse resultater vil blive sammenlignet med resultaterne af patologi, der tjener som guldstandarden til at bestemme sensitiviteten, specificiteten, den positive prædiktive værdi og den negative prædiktive værdi af den USPIO-forstærkede MRI til påvisning af lymfeknudemetastaser hos patienter med hoved- og halskræft.
|
Dataene for hver patient vil blive vurderet før nakkedissektionskirurgi.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tim Dijkema, MD, PhD, Radboud University Medical Center
- Ledende efterforsker: Hans Kaanders, Prof, MD, Radboud University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- USPIO-NECK
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .