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USPIO 增强 MRI 检测头颈癌淋巴结转移的验证 (USPIO-NECK)

2022年10月25日 更新者:Radboud University Medical Center

USPIO 增强 MRI 检测头颈癌淋巴结转移的验证:初步研究

本研究使用组织病理学作为金标准评估 USPIO 增强 MRI 检测头颈部鳞状细胞癌 (SCC) 淋巴结转移的诊断准确性。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

淋巴结转移的存在对头颈癌患者的预后和治疗有很大影响,需要加强治疗。 然而,确定淋巴结状态是一项挑战,因为高达 20% 的术前临床颈部阴性患者的颈部清扫标本中会出现隐匿性转移。 一项有前途的技术是 USPIO 增强 MRI,这是一种 MR 成像技术,其中超小超顺磁性氧化铁 (USPIO) 颗粒在 MRI 检查前 24-36 小时作为造影剂静脉输注到患者体内,并已证明在检测方面具有价值各种癌症的淋巴结转移。 研究人员希望在一组接受颈部清扫手术的头颈癌患者中验证这项技术。 组织病理学将作为黄金标准,相关性将在(颈部)水平到水平和节点到节点的基础上进行。 由于研究人员没有使用 3 维铁敏感 MR 序列读取颈部 USPIO 增强 MR 图像的经验,因此本研究从探索性部分开始,随后将进行试点研究。 探索性部分旨在获得有关 USPIO 增强 MR 图像上(非)转移性颈部淋巴结视觉特征的知识。 目的是观察员通过学习曲线工作。 获得的信息将用于在我们研究的后续部分开发颈部淋巴结放射学评估的评分系统。

如果 USPIO 增强 MRI 成功,这可能会消除对前哨节点程序的需要。 此外,它可以指导治疗,例如进行更具选择性的颈部清扫术和降低对健康组织的辐射剂量,以降低发病率但保持高治愈率。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

25

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Tim Dijkema, MD, PhD
  • 电话号码:+31243614515

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 经组织病理学证实为 cT0-4N0-3M0 的口腔、口咽、下咽、喉部或未知原发灶 SCC 的患者。
  • 患者计划进行颈部清扫术。
  • 患者提供了书面知情同意书。

排除标准:

  • 在手术前接受过颈部放疗和/或化疗的患者。
  • 先前在头颈部区域进行过淋巴结清扫术的患者。
  • 有 MRI 禁忌症的患者(癫痫;幽闭恐惧症;金属碎片;起搏器、起搏器电线或植入式除颤器;下颌植入磁铁;动脉夹(颈动脉);怀孕;听觉植入物、神经源性膀胱刺激器、胰岛素泵、神经刺激器、巴氯芬泵;乳房切除术后的金属组织扩张器;人工耳蜗;金属支架;植入的其他异物)
  • 对基于 USPIO 的造影剂有禁忌症的患者(先前对 ferumoxtran-10 或任何其他铁制剂有过敏反应;先前对任何制剂中的葡聚糖或其他多糖有过敏反应;遗传性血色素沉着症、含铁血黄素沉着症、慢性溶血性贫血(例如 地中海贫血、镰状细胞性贫血);怀孕)
  • 无法提供知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:USPIO 增强磁共振成像
在进行 T2* 加权 MRI 扫描(手术前)之前 24-36 小时,将在持续的医疗监督下静脉注射造影剂 ferumoxtran-10。
USPIO 造影剂将通过静脉注射给受试者。 24-36 小时后进行颈部 MRI 扫描以检测淋巴结转移。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
USPIO 增强 MRI 在水平基础上检测淋巴结转移的诊断准确性。
大体时间:每位患者的数据将在颈清扫手术前进行评估。
USPIO 增强 MRI 的图像将由两名放射科医生读取,他们将对每个级别评分为癌症(转移)阳性或阴性。 这些结果将与作为金标准的病理学结果进行比较,以确定 USPIO 增强 MRI 检测头颈癌患者淋巴结转移的敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值。
每位患者的数据将在颈清扫手术前进行评估。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
USPIO 增强 MRI 在淋巴结基础上检测淋巴结转移的诊断准确性。
大体时间:每位患者的数据将在颈清扫手术前进行评估。
USPIO 增强 MRI 的图像将由两名放射科医生读取,他们将对每个淋巴结进行评分,将其作为癌症(转移)阳性或阴性。 这些结果将与作为金标准的病理学结果进行比较,以确定 USPIO 增强 MRI 检测头颈癌患者淋巴结转移的敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值。
每位患者的数据将在颈清扫手术前进行评估。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Tim Dijkema, MD, PhD、Radboud University Medical Center
  • 首席研究员:Hans Kaanders, Prof, MD、Radboud University Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月20日

初级完成 (实际的)

2022年6月1日

研究完成 (预期的)

2023年4月1日

研究注册日期

首次提交

2018年12月20日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月24日

首次发布 (实际的)

2019年1月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月25日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

USPIO 增强 MRI的临床试验

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