ITI-007 (ルマテペロン トシラート) 統合失調症用
2021年11月2日 更新者：Jeffrey A. Lieberman, MD、New York State Psychiatric Institute
この研究の目的は、承認された薬の反応が不十分または忍容性が低い患者に、非盲検のITI-007治療を提供することです。
調査の概要
詳細な説明
患者は ITI-007 を開始し、ITI-007 を開始してから最初の 7 日以内に現在の投薬をゆっくりと中止します。 この研究のために、患者が投薬を受けないままになることはありません。
患者は、最初の 4 週間は毎週、2 か月目は隔週、その後 6 か月間は毎月診察を受けます。 患者は臨床的および安全性評価尺度によって監視され、この研究にとどまるには3か月後に改善を示す必要があります。 現時点で改善していない患者は、継続することのリスク/利点について評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- New York State Psychiatric Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) 統合失調症または統合失調感情障害の診断
- インフォームドコンセントを提供する能力がある
- 研究参加のために医学的に安定している
- 重大な自殺または暴力のリスクがないと臨床的に判断された
- -次の少なくとも1つによって定義される、以前の抗精神病療法に対する不十分な反応または忍容性：以前のクロザピン失敗、少なくとも6週間の現在の抗精神病療法にもかかわらずPANSS> 80、臨床全体の印象尺度-改善（CGI-I）抗精神病薬の少なくとも 2 回の 6 週間の試験 (レトロスペクティブ評価) または少なくとも抗精神病薬の適切な用量に耐えられない (Physicians Desk Reference で定義されている) 後の 4 の
除外基準:
- 過去 90 日以内の薬物乱用
- 臨床的に重要な心電図異常
- 妊娠、授乳、または効果的な避妊の使用の欠如
- -重大な不安定な医学的または神経学的疾患の存在または陽性の病歴（発作性障害、肝炎、腎不全または精神遅滞の病歴を含む）、HIVの病歴
- -臨床的に重大な異常な臨床検査、B型またはC型肝炎または肝機能検査（LFT）に陽性 正常上限の2倍以上、強力なCYP3A4阻害剤または誘導剤の使用
- -付随する主要な精神疾患の病歴または存在。
- -ベースラインでの他の抗精神病薬の使用。
- -過去4週間における別の治験薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ITI-007
非盲検ITI-007 40～60mg
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ITI-007 (ルマテペロン トシル酸塩) 有効性/有害事象に基づいて 40-60 mg を投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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統合失調症の症状
時間枠：6 か月の治療後の合計 PANSS スコアのベースラインからの変化
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統合失調症の症状は、陽性および陰性症状スケール (PANSS) の合計 PANSS スコア (範囲: 30-210) を使用して測定されます。
個々の項目は、1 (なし) から 7 (非常に深刻) まで採点されます。
PANSS の合計スコアは、30 個の個々の項目の合計であり、最低スコア (30) はすべての症状がないことを示し、最高スコア (210) はすべての症状が非常に重度であると評価されたことを示します。
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6 か月の治療後の合計 PANSS スコアのベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jeffrey A Lieberman, MD、New York State Psychiatric Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月1日
一次修了 (実際)
2020年9月23日
研究の完了 (実際)
2020年9月23日
試験登録日
最初に提出
2018年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月23日
最初の投稿 (実際)
2019年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月2日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 7716
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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