ITI-007 (Lumateperoni Tosylaatti) skitsofreniaan
tiistai 2. marraskuuta 2021 päivittänyt: Jeffrey A. Lieberman, MD, New York State Psychiatric Institute
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota avointa ITI-007-hoitoa potilaille, jotka reagoivat huonosti tai sietävät huonosti hyväksyttyjä lääkkeitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat aloitetaan ITI-007:lla ja nykyinen lääkitys lopetetaan hitaasti ITI-007:n aloittamisen ensimmäisten 7 päivän aikana. Joustovaraa sallitaan, jos se on kliinisesti aiheellista. Yksikään potilas ei jää ilman lääkitystä tämän tutkimuksen vuoksi.
Potilaita nähdään viikoittain ensimmäiset 4 viikkoa, kahdesti viikossa toisen kuukauden ajan ja sitten kuukausittain kuuden kuukauden ajan. Potilaita seurataan kliinisen ja turvallisuusarviointiasteikon avulla, ja heidän tulee osoittaa paranemista kolmen kuukauden kuluttua pysyäkseen tässä tutkimuksessa. Potilaiden, jotka eivät tällä hetkellä parane, arvioidaan jatkamisen riskit/hyödyt.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 5. painos (DSM-5) skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön diagnoosi
- Hänellä on kyky antaa tietoinen suostumus
- Lääketieteellisesti vakaa tutkimukseen osallistumista varten
- Kliinisesti arvioituna, ettei hänellä ole merkittävää itsemurhan tai väkivallan riskiä
- Riittämätön vaste tai siedettävyys aikaisempaan antipsykoottiseen hoitoon, joka määritellään vähintään yhdellä seuraavista: aiempi klotsapiinin vajaatoiminta, PANSS > 80 huolimatta vähintään kuuden viikon nykyisestä antipsykoottisesta hoidosta, kliinisen globaalin vaikutelman asteikon parannus (CGI-I) neljästä vähintään kahden kuuden viikon psykoosilääkkeiden kokeen jälkeen (retrospektiivinen arviointi) tai sen jälkeen, kun ei ole siedetty riittävää annosta vähintään antipsykoottisia lääkkeitä (määritelty Physicians Desk Reference -julkaisussa)
Poissulkemiskriteerit:
- Päihteiden väärinkäyttö viimeisen 90 päivän aikana
- EKG-poikkeama, joka on kliinisesti merkittävä
- Raskaus, imetys tai tehokkaan ehkäisyn käytön puute
- Olemassa tai positiivinen historia merkittävä epästabiili lääketieteellinen tai neurologinen sairaus (mukaan lukien kouristuskohtaushäiriö, hepatiitti, munuaisten vajaatoiminta tai kehitysvammaisuus), anamneesi HIV
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratoriokokeet, positiiviset B- tai C-hepatiitti tai maksan toimintakokeet (LFT) > 2x normaalin yläraja, vahvojen CYP3A4-estäjien tai induktorien käyttö
- Anamnees tai samanaikainen vakava psykiatrinen sairaus.
- Muiden psykoosilääkkeiden käyttö lähtötilanteessa.
- Toisen tutkimuslääkkeen käyttö viimeisten 4 viikon aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ITI-007
Open-Label ITI-007 40-60 mg
|
ITI-007 (Lumateperonitosylaatti) annosteltu 40-60 mg tehon/haittatapahtumien perusteella
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Skitsofrenian oireet
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta PANSS-pistemäärässä 6 kuukauden hoidon jälkeen
|
Skitsofrenian oireita mitataan positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikolla (PANSS) PANSS-kokonaispistemäärällä (alue: 30-210).
Yksittäiset asiat pisteytettiin 1:stä (poissa) 7:ään (erittäin vakava).
Kokonais-PANSS-pistemäärä on 30 yksittäisen pisteen summa, joiden alhaisin pistemäärä (30) osoittaa, että kaikki oireet puuttuvat, ja enimmäispistemäärä (210) osoittaa kaikki äärimmäisen vakaviksi luokitellut oireet.
|
Muutos lähtötasosta PANSS-pistemäärässä 6 kuukauden hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey A Lieberman, MD, New York State Psychiatric Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7716
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .