ITI-007 (Lumateperone Tosylate) für Schizophrenie
2. November 2021 aktualisiert von: Jeffrey A. Lieberman, MD, New York State Psychiatric Institute
Ziel dieser Studie ist es, Patienten, die auf zugelassene Medikamente schlecht ansprechen oder diese schlecht vertragen, eine Open-Label-Behandlung mit ITI-007 anzubieten.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden mit ITI-007 begonnen und die aktuelle Medikation wird innerhalb der ersten 7 Tage nach Beginn von ITI-007 langsam abgesetzt, wobei eine gewisse Flexibilität zulässig ist, wenn dies klinisch angezeigt ist. Kein Patient wird aufgrund dieser Studie unbehandelt bleiben.
Die Patienten werden in den ersten 4 Wochen wöchentlich, im zweiten Monat alle zwei Wochen und dann sechs Monate lang monatlich untersucht. Die Patienten werden anhand von klinischen und Sicherheitsbewertungsskalen überwacht und müssen nach 3 Monaten eine Verbesserung zeigen, um an dieser Studie teilnehmen zu können. Bei Patienten, bei denen sich zu diesem Zeitpunkt keine Besserung einstellt, werden die Risiken/Nutzen einer Fortsetzung bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Auflage (DSM-5) Diagnose von Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen
- Hat die Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Medizinisch stabil für Studienteilnahme
- Klinisch als kein signifikantes Suizid- oder Gewaltrisiko eingestuft
- Unzureichendes Ansprechen oder Verträglichkeit auf eine vorangegangene antipsychotische Therapie, definiert durch mindestens einen der folgenden Punkte: vorheriges Versagen von Clozapin, ein PANSS > 80 trotz mindestens sechswöchiger aktueller antipsychotischer Therapie, eine Verbesserung der Clinical Global Impressions Scale (CGI-I) von 4 nach mindestens zwei sechswöchigen Versuchen mit Antipsychotika (retrospektive Bewertung) oder Unverträglichkeit einer angemessenen Dosis von mindestens Antipsychotika (wie in der Physicians Desk Reference definiert)
Ausschlusskriterien:
- Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 90 Tage
- EKG-Abnormalität, die klinisch signifikant ist
- Schwangerschaft, Stillzeit oder fehlende Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung
- Vorhandensein oder positive Anamnese einer signifikanten instabilen medizinischen oder neurologischen Erkrankung (einschließlich Anfallsleiden, Hepatitis, Niereninsuffizienz oder geistiger Behinderung in der Vorgeschichte), HIV in der Anamnese
- Klinisch signifikante anormale Labortests, positiv für Hepatitis B oder C oder Leberfunktionstests (LFTs) > 2x Upper Limit of Normal, Verwendung von starken CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren
- Vorgeschichte oder Vorhandensein einer begleitenden schweren psychiatrischen Erkrankung.
- Verwendung anderer antipsychotischer Medikamente zu Studienbeginn.
- Verwendung eines anderen Prüfmedikaments in den letzten 4 Wochen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ITI-007
Offenes ITI-007 40-60 mg
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ITI-007 (Lumateperontosylat) dosiert 40-60 mg basierend auf Wirksamkeit/Nebenwirkungen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schizophrenie-Symptome
Zeitfenster: Veränderung des Gesamt-PANSS-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 6-monatiger Behandlung
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Schizophrenie-Symptome werden anhand der Positive and Negative Symptom Scale (PANSS) Gesamt-PANSS-Punktzahl (Bereich: 30-210) gemessen.
Einzelne Punkte wurden von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extrem schwer) bewertet.
Der PANSS-Gesamtwert ist die Summe der 30 einzelnen Items, wobei der niedrigste Wert (30) anzeigt, dass alle Symptome fehlen, und der maximale Wert (210), der anzeigt, dass alle Symptome als extrem schwer eingestuft wurden.
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Veränderung des Gesamt-PANSS-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 6-monatiger Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffrey A Lieberman, MD, New York State Psychiatric Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. September 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 7716
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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